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Aubin Pagé
il y a 7 ans
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1 NOTICE Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Ce médicament est disponible sans ordonnance. Veuillez cependant utiliser soigneusement Klean-Prep pour obtenir les meilleurs résultats. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s aggravent ou persistent, consultez un médecin. Contenu de cette notice: 1. Qu est-ce que Klean-Prep et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Klean-Prep? 3. Comment prendre Klean-Prep? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Klean-Prep? Klean-Prep Les substances actives sont (contenu par sachet de poudre) Polyéthylène Glycol ,000 g Sulfate de sodium anhydre 5,685 g Bicarbonate de sodium 1,685 g Chlorure de sodium 1,465 g Chlorure de potassium 0,7425 g Les autres ingrédients (excipients) sont Aspartame Vanille Titulaire de l enregistrement: Norgine Haasrode Research Park Romeinsestraat 10 B-3001 Heverlee Belgique Fabriquant: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited Darmastown Mulhuddart Dublin 15 République d Irlande

2 Numéro d enregistrement: 502 IS 17 F 0 1. Qu est-ce que Klean-Prep et dans quel cas est-il utilisé? Poudre pour solution buvable. Boîte de 4 sachets. 1 sachet pour usage hospitalier Laxatif. Lavage colique en préparation à un examen diagnostique ou à une intervention chirurgicale du côlon. 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Klean- Prep? N utilisez pas Klean-Prep: Si vous savez ou supposez que vous souffrez d un arrêt du transit intestinal ou d une paralysie de l activité de vos intestins. Si vous savez ou supposez que vous avez un ulcère de l estomac. Si vous savez ou supposez que vous avez une hypersensibilité de la paroi intestinale. Si vous souffrez d insuffisance cardiaque grave (classe III + IV) ou de déshydratation grave. Si vous présentez une hypersensibilité connue à l un des ingrédients contenus dans Klean-Prep. En cas d hésitation, consultez d abord votre médecin ou pharmacien. Faites attention: Lors de l administration de Klean-Prep à des personnes avec un mauvais réflexe de toux, avec inflammation de l œsophage suite à du reflux, à des patients avec niveau de conscience diminué ou à des personnes âgées avec altération de l état général. Si vous souffrez d une inflammation de la paroi colique ou rectale. Dans ce cas, Klean-Prep sera administré avec la plus grande prudence. Si vous souffrez de phénylcétonurie. En particulier chez l enfant et la femme enceinte. Klean-Prep contient de l aspartame qui se transforme, notamment, en phénylalanine. Durant l administration, il est recommandé d observer soigneusement les patients (semi-)inconscients, les patients ayant des difficultés respiratoires ou souffrant de problèmes de déglutition, chez qui Klean-Prep est administré par sonde gastrique. En cas de douleur ou de gonflement, l administration sera ralentie ou arrêtée jusqu à disparition de ces symptômes. La teneur en électrolytes présente dans Klean-Prep est telle qu on peut considérer qu il n y a pas de modifications significatives des échanges électrolytiques entre

3 l intestin et le plasma. Ce risque est cependant plus important chez les patients présentant une diminution de la fonction rénale. Consultez votre médecin si l une des précautions ci-dessus est d application dans votre cas, ou l a été dans le passé. Grossesse: Klean-Prep ne peut être utilisé durant la grossesse que si le médecin considère ce traitement absolument nécessaire. Il n y a aucune donnée disponible concernant l utilisation de Klean-Prep durant la grossesse. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Allaitement: Klean-Prep ne peut être utilisé durant l allaitement que si le médecin considère ce traitement absolument nécessaire. Il n y a aucune donnée disponible concernant l utilisation de Klean-Prep durant l allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines: Klean-Prep n a pas d influence sur la conduite de véhicules et l utilisation de machines. Informations importantes concernant un ingrédient de Klean-Prep: Ce médicament contient de l aspartame. Vous ne pouvez pas utiliser ce médicament si vous souffrez de phénylcétonurie. Utilisation de Klean-Prep en association avec d autres médicaments: Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou si vous avez pris récemment un autre médicament, même s il s agit d un médicament délivré sans ordonnance. Il y a un risque que les médicaments pris par la bouche dans l heure qui suit l administration de Klean-Prep passent sans absorption par le tube digestif. 3. Comment prendre Klean-Prep? Respectez scrupuleusement ces informations sauf avis contraire de votre médecin. En cas d incertitude, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Si aucune amélioration ne survient, consultez à nouveau votre médecin. Sauf avis contraire de votre médecin traitant, Klean-Prep se prend la veille au soir avant l examen.

4 Le patient ne pourra plus manger d aliments solides à partir de 2 heures au moins avant l administration de Klean-Prep et ce, jusqu à la fin de l examen. Les boissons claires (thé sans lait, boissons non-alcoolisées) sont cependant autorisées. Mode d administration de Klean-Prep: Adultes: 1. Dissoudre le contenu d 1 sachet Klean-Prep dans un litre d eau. Bien mélanger jusqu à ce que la poudre soit complètement dissoute. 2. Boire un grand verre (250 ml) de la solution toutes les 10 minutes jusqu à ingestion complète. La solution est plus agréable à boire lorsqu elle est bien fraîche. 3. Répétez la procédure jusqu à ingestion des 4 sachets (mélanger avec de l eau et boire). La prise doit se faire en l espace de 4 à 6 heures. 4. Klean-Prep est destiné à laver le tube digestif. Il en résulte une défécation de type diarrhée. La première défécation aqueuse doit avoir lieu 1 à 2 heures après le début du traitement. En cas d administration par sonde gastrique, la dose usuelle est de 20 à 30 ml par minute. Enfants: La posologie est d environ 80 ml/kg, à moduler en fonction de l âge (90 ml/kg chez l enfant de moins de 5 ans; 70 ml/kg à partir de 10 ans). La vitesse d administration ne doit pas dépasser 30 ml/kg/heure. Schéma d administration: il est recommandé d administrer la préparation le matin en 2 demi-doses séparées avec un intervalle libre d au moins 2 heures. Remarques: la solution est plus agréable à boire si elle est bien fraîche. Conserver la solution préparée au frigo et l utiliser dans les 48 heures. Les restes éventuels seront éliminés. Il n est pas nécessaire d adapter la posologie chez des patients avec fonction rénale diminuée. Que devez-vous faire si vous avez oublié de prendre Klean-Prep: Sans objet. Que devez-vous faire si vous avez pris plus de Klean-Prep que vous n auriez dû: Si vous avez pris trop de Klean-Prep, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/ ). En cas de surdosage non intentionnel conduisant à des diarrhées importantes, un traitement conservateur suffit habituellement; dans ce cas, de grandes quantités de liquides en particulier des jus de fruits seront administrées. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5 Comme tous les médicaments, Klean-Prep est susceptible d avoir des effets indésirables. Effets indésirables au niveau du système digestif Nausées, dérangement intestinal, sensations de ballonnement, crampes intestinales, vomissements et irritation anale. Effets indésirables généraux De l urticaire, des oedèmes et des réactions allergiques sont rapportés dans de rares cas. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou que vous trouvez graves, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. Comment conserver Klean-Prep? Tenir Klean-Prep hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver dans un endroit sec, à une température inférieure à 25 C. Ne pas utiliser de sachet endommagé. Après dissolution dans l eau, conserver la solution Klean-Prep à une température de 4 C et la consommer en 48 heures. Les restes éventuels seront éliminés. A conserver hors de la portée des enfants. 6. Informations supplémentaires Pour toute information relative à ce médicament, veuillez contacter votre médecin ou pharmacien. Si vous le souhaitez, vous pouvez également contacter le titulaire de l enregistrement. Mode de délivrance: délivrance libre. La dernière revue de cette notice date d avril La date d autorisation de cette notice est l août 2003.

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