J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent.

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1 RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION DE LYON N/Réf. : CODEP-LYO Lyon, le 26/01/2015 Laboratoire Inserm U1033 Physiopathologie, Diagnostic et traitements des Maladies Osseuses UFR de médecine Lyon Est domaine Laënnec - Bâtiment B 7-11, rue Guillaume Paradin LYON cedex 08 Objet : Inspection de la radioprotection du 15 janvier 2015 Installation : Laboratoire Inserm U1033 Nature de l inspection : détention utilisation de générateurs de rayons X Référence à rappeler en réponse à ce courrier : INSNP-LYO Réf : Code de l environnement, notamment ses articles L et suivants Code de la santé publique, notamment ses articles L et R Monsieur, L Autorité de sûreté nucléaire (ASN), en charge du contrôle de la radioprotection en France, est représentée à l échelon local en régions Rhône-Alpes et Auvergne par la division de Lyon. Dans le cadre de ses attributions, la division de Lyon a procédé le 15 janvier 2015 à une inspection de votre établissement sur le thème de la radioprotection dans le cadre de la détention et de l utilisation de générateurs de rayons X. J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent. SYNTHESE DE L INSPECTION L inspection du 15 janvier 2015 du laboratoire Inserm U1033 Physiopathologie, Diagnostic et traitements des Maladies Osseuses implanté sur le campus Laënnec de l Université Claude Bernard Lyon 1 à Villeurbanne (69) a porté sur l organisation et les dispositions mises en œuvre pour assurer la radioprotection des travailleurs, du public et de l environnement dans le cadre de la détention et de l utilisation de générateurs de rayons X. Les inspecteurs ont relevé que le risque d exposition aux rayonnements ionisants des personnels est réduit et que les mesures mises en œuvre par le laboratoire pour assurer la radioprotection des travailleurs sont satisfaisantes. La situation administrative du laboratoire est cependant à régulariser afin de prendre en compte l installation d un générateur de rayons X supplémentaire. 5 place Jules Ferry LYON Téléphone Fax

2 A. DEMANDES D ACTIONS CORRECTIVES AU TITRE DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE Situation administrative En application de l article L du code de la santé publique, la détention et l utilisation de générateurs de rayons X sont soumises à un régime d autorisation ou de déclaration. L autorisation T référencée Codep-Lyo délivrée par l ASN le 23 août 2013 au responsable du laboratoire permet la détention et l utilisation de trois appareils générateurs de rayons X, ainsi que la détention d un appareil Philips PW/1830/40. Les inspecteurs ont constaté qu un appareil générateur de rayons X supplémentaire (Skyscan 1176) venait d être installé. Au vu des documents consultés sur place, il apparait que cet appareil relève du régime de déclaration. Il a été précisé aux inspecteurs que l appareil Philips allait être repris par un autre utilisateur. A.1 En application de l article L du code de la santé publique, je vous demande transmettre à la division de Lyon de l ASN une déclaration de détention et d utilisation pour le nouvel appareil générateur de rayons X, afin de mettre à jour votre autorisation T susmentionnée. Vous transmettrez également un justificatif de la reprise de l appareil Philips PW/1830/40. B. RAPPELS REGLEMENTAIRES RELATIFS A L APPLICATION DU CODE DU TRAVAIL Désignation de la personne compétente en radioprotection (PCR) En application des articles R et suivants du code du travail, la PCR est désignée par l employeur après avis du CHSCT. Les inspecteurs ont relevé que la PCR avait été désignée par le responsable du laboratoire et le délégué régional de l institut de la santé et de la recherche médicale (Inserm). En revanche, les autres employeurs des personnels intervenant au sein du laboratoire (notamment Université Claude Bernard Lyon 1, EZUS Lyon1) n ont pas signé ce document de désignation et n ont pas formellement désigné de PCR. B.1 Je vous recommande de vous assurer que les employeurs des personnels exposés aux rayonnements ionisants ont désigné de façon formelle la personne compétente en radioprotection (PCR) en application des articles R et suivants du code du travail. Norme NFC La décision ASN n 2013-DC-0349, homologuée par l arrêté du 22 août 2013, fixe les règles techniques minimales de conception auxquelles doivent répondre les installations dans lesquelles sont présents des rayonnements X produits par des appareils fonctionnant sous une haute tension inférieure ou égale à 600 kv. En application de cette décision, vos installations doivent être conformes à la norme NF C de mars 2011 et aux prescriptions complémentaires prévues en annexe. Toutefois, les installations mises en service avant le 1 er janvier 2016 qui répondent simultanément à la norme NF C dans sa version de novembre 1975 et aux règles particulières fixées par la norme NF C sont réputées conformes à cette décision. La norme NF C prévoit qu un rapport de vérification de la conformité des installations est établi et qu un plan indiquant notamment la nature et l épaisseur des matériaux constituant les parois du local et les dispositifs de protection est affiché dans la salle. Les inspecteurs ont relevé l absence de rapport de conformité à la norme NFC des installations. Toutefois, il convient de noter que vos installations sont autoprotégées.

3 B.2 En application de la décision de l ASN n 2013-DC-0349 susmentionnée, je vous recommande d établir les rapports de conformité de vos installations à la norme NFC de mars 2011 ou aux normes NF C de novembre 1975 et NF C de novembre Consignes d accès Les inspecteurs ont relevé que les consignes de sécurité et de travail liées à l utilisation et à la détention des générateurs de rayons X, établies en application de l article R du code du travail, étaient à mettre à jour : mention du nouvel appareil et de l arrêt d urgence, coordonnées de la PCR notamment. B.3 Je vous recommande de mettre à jour les consignes de sécurité et de travail dans les installations concernées, en application de l article R du code du travail. C. DEMANDE D INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES Contrôle technique externe de radioprotection En application de l article R du code du travail, l employeur fait procéder annuellement à un contrôle externe de radioprotection par un organisme agréé ou par l IRSN. Les inspecteurs ont relevé que le contrôle externe de radioprotection avait été réalisé fin 2014 mais que le rapport de contrôle n avait pas encore été transmis à l exploitant. C1. Je vous demande, en application de la décision n 2010-DC-0175 susmentionnée, de transmettre à la division de Lyon de l ASN une copie du rapport établi par l organisme agréé à l issue de son dernier contrôle externe de radioprotection, ainsi que, le cas échéant, l inventaire des actions mises en œuvre au regard des non conformités relevées, ou leur échéancier de réalisation. D. OBSERVATIONS D.1 Périodicité des contrôles internes de radioprotection La décision de l ASN n 2010-DC-0175 du 4 février 2010 précise les modalités techniques et les périodicités des contrôles de radioprotection. Les inspecteurs ont relevé que la PCR mettait en œuvre un contrôle d ambiance radiologique aux postes de travail par dosimètre passif trimestriel, ainsi qu un contrôle technique de radioprotection mensuel, comprenant la réalisation de mesures de débit de dose. Je vous rappelle que la décision susmentionnée prévoit un contrôle technique interne annuel. Celui-ci peut être réalisé en décalage avec le contrôle externe de radioprotection réalisé par l organisme agréé. Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai qui n excèdera pas deux mois, sauf mention contraire précisée dans le corps de cette lettre. Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous prie de bien vouloir les identifier clairement et d en préciser, pour chacun, l échéance de réalisation. Ma division reste à votre entière disposition pour tout renseignement complémentaire. Sachez enfin qu à toutes fins utiles, je transmets copie de ce courrier à d autres institutions de l État.

4 Par ailleurs, conformément au droit à l'information en matière de sûreté nucléaire et de radioprotection fixé par l'article L du code de l'environnement, ce courrier sera mis en ligne sur le site internet de l'asn ( Je vous prie d agréer, Monsieur, l assurance de ma considération distinguée. L adjoint au chef de la division de Lyon, signé Sylvain PELLETERET

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