RÉGLEMENTATION DES TECHNIQUES

C Bibliothèque du Parlement RÉGLEMENTATION DES TECHNIQUES DE REPRODUCTION ET DE GÉNÉTIQUE SUR LE PLAN INTERNATIONAL Capsule d information pour les parlementaires TIPS-16F Le 30 juin 2002 ontrairement à bien d autres pays, le Canada ne possède aucun mécanisme législatif important régissant toute la gamme des techniques utilisées pour favoriser la conception chez l être humain et pour manipuler le matériel génétique humain à des fins de reproduction. Malgré les quatre années de travail et les quelque 28 millions de dollars menant à la publication du rapport de la Commission royale sur les nouvelles techniques de reproduction en 1993, le Canada n a toujours pas circonscrit clairement le recours aux techniques de reproduction et de génétique (1). Intitulé Un virage à prendre en douceur, le Rapport recommandait une réglementation immédiate pour protéger les intérêts des Canadiens. De nombreux pays étaient arrivés à la même conclusion et avaient réglementé les pratiques, qui s étaient considérablement développées depuis la naissance du premier «bébé-éprouvette» peu avant 1980. Mesures canadiennes Depuis la publication du Rapport, le gouvernement fédéral a pris plusieurs mesures, mais très peu ont débouché sur un règlement : 1993-1999 Création du Groupe de travail fédéral-provincial-territorial sur les techniques de reproduction et de génétique (TRG) pour conseiller les sous-ministres de la Santé. 1995 Moratoire temporaire et volontaire sur certaines TRG, à savoir les modifications génétiques des cellules germinales, le clonage des embryons humains, l achat et la vente d ovules, de sperme et d embryons, le don d ovules en échange de services de fertilisation in vitro et le prélèvement d ovules sur des cadavres et des fœtus pour des dons, la fécondation ou la recherche. 1996 Création du Comité consultatif sur les techniques de reproduction et de génétique pour conseiller Santé Canada sur le moratoire et sur d autres questions. 1996 Règlement sur le traitement et la distribution du sperme pour la conception assistée. 1996-1997 Dépôt du projet de loi C-47 : Loi sur les techniques de reproduction humaine et de manipulation génétique, qui interdisait certaines pratiques jugées inacceptables : clonage, maternité de substitution, sélection du sexe à des fins non médicales, commercialisation des gamètes et des embryons, maintien des embryons hors de la mère, prélèvement de gamètes sur des cadavres, transfert d embryons entre l être humain et d autres espèces, recherche sur les gamètes ou les embryons sans le consentement du donneur. Le projet de loi meurt au Feuilleton au déclenchement des élections fédérales de 1997. 1996 Publication par le ministre de la Santé de Les nouvelles techniques de reproduction et de génétique : Fixer des limites et protéger la santé, qui propose un cadre réglementaire concernant des normes nationales sur les pratiques permises comme la fécondation in vitro, l insémination par donneur, l utilisation du tissu fœtal, l entreposage et le don des gamètes et des embryons, la recherche sur les embryons, y compris le diagnostic préimplantatoire. 1997 Signature par le Canada de la Déclaration universelle sur le génome humain et les droits de l homme de l UNESCO; reconnaissance par le Canada de la position du G-7 sur la nécessité d interdire le transfert nucléaire pour le clonage chez l être humain. Ce document est la version papier d une capsule d information Web consultable en ligne à http://intraparl/36/map_sv_lib-f.htm

LIBRARY OF PARLIAMENT BIBLIOTHÈQUE DU PARLEMENT 2 1998 Publication de l Énoncé de politique des trois conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains par le Conseil de recherches médicales, le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie et le Conseil de recherches en sciences humaines. 1999 Préparation par Santé Canada d un document général sur les TRG pour faire progresser le débat sur l approche et la gestion proposées d un cadre réglementaire. 2000 Rédaction par Santé Canada d un document de travail intitulé Techniques de reproduction et de génétique, qui décrit des pistes possibles pour d éventuels projets de loi et propose une liste de pratiques qui seraient réglementées ou interdites. Mai 2001 Le ministre de la Santé demande au Comité permanent de la santé de mener une étude approfondie sur les «Propositions relatives au projet de loi régissant l assistance à la procréation». Le Comité dépose son rapport, Assistance à la procréation : Bâtir la famille, en décembre 2001. Mars 2002 Présentation par les Instituts de recherche en santé du Canada de lignes directrices pour la recherche sur les cellules souches d embryon, ce qui fait que cette recherche peut être appuyée par des fonds fédéraux. 9 mai 2002 Dépôt du projet de loi C-56 : Loi concernant la procréation assistée. Au moment de l ajournement des travaux pour l été, le projet de loi avait été adopté en deuxième lecture à la Chambre des communes et se trouvait à l étape du comité. Comparaison avec l étranger Les nombreuses techniques de reproduction présentent une très grande diversité, allant des techniques très simples aux techniques très complexes et très spécialisées. Ainsi, les traitements pharmaceutiques pour déclencher l ovulation sont simples et sous le contrôle de la femme, tandis que la fertilisation in vitro est une technique invasive. On prévoit que les manipulations génétiques deviendront très compliquées dans un proche avenir. Aussi bien les personnes infertiles que les personnes fertiles qui veulent éviter de donner à leur enfant une maladie génétiquement transmissible pourront s en prévaloir. Chaque technique soulève des questions médicales, éthiques, sociales et économiques particulières et doit être évaluée du point de vue de la loi et des règlements. Les prochaines sections comparent les lois et règlements de divers pays, à savoir : les mesures législatives générales de pays comme l Australie et les États-Unis, qui sont des fédérations comme le Canada; les mesures législatives ciblées de certains pays européens comme le Danemark, l Allemagne, l Espagne, la Suède, la Suisse et le Royaume-Uni (voir à l annexe 2 le tableau comparatif des lois de plusieurs pays européens); les résolutions et conventions adoptées par des organismes internationaux dont le Canada est membre. Australie et États-Unis Dans ces fédérations, les États ou territoires ont pris l initiative des lois régissant les TRG. Comme au Canada, le rôle du gouvernement fédéral en matière de santé est précisé par la Constitution. Par conséquent, la normalisation des règlements au niveau national suppose la collaboration des divers ordres de gouvernement. À l échelon fédéral, l Australie a interdit le clonage pour la reproduction. En avril 2002, le premier ministre australien a informé les premiers ministres des États qu il était permis d utiliser des embryons pour la recherche sur les cellules souches et que des mesures législatives seraient prises afin d interdire le clonage et d établir les conditions régissant l utilisation des embryons pour la recherche. Le 27 juin 2002, le projet de loi a été déposé au Parlement fédéral. Une fois qu il aura été adopté, les lois des États devront être conformes au cadre fédéral. Trois États australiens (Victoria, Australie du Sud, Australie de l Ouest) se sont dotés de lois exhaustives. En 1984, l État de Victoria a créé un précédent en pays de common law en adoptant une loi sur les procédures médicales contre l infertilité. Cette loi

LIBRARY OF PARLIAMENT BIBLIOTHÈQUE DU PARLEMENT 3 traitait de diverses questions comme l identité des donneurs de sperme, le counseling des futurs parents, les mères de substitution et la recherche sur les embryons; elle créait également un comité de surveillance et consultatif permanent chargé de suivre l évolution de la question. Cette loi a été remplacée en 1995 par la Infertility Treatment Act (Loi sur le traitement de l infertilité), qui contient la plupart des dispositions de la loi précédente, mais interdit toute recherche destructive sur l embryon. Elle crée un organisme responsable du traitement de l infertilité qui délivre des permis aux centres, médecins, conseillers et chercheurs qui travaillent dans le secteur des techniques de reproduction. Le gouvernement des Nouvelles-Galles du Sud envisage actuellement le même genre de loi. Il revoit sa Human Tissue Act of 1983 (Loi sur les tissus humains) et doit choisir d inclure ou non les techniques de reproduction assistée. Cinq des six États de l Australie et le territoire de la capitale australienne ont une loi traitant de la maternité de substitution. Les États-Unis n ont aucune loi fédérale sur les techniques de reproduction, si ce n est l exigence que toutes les cliniques de fertilité fassent rapport sur le taux de réussite des grossesses. Plusieurs variantes de projets de loi interdisant le clonage ont été déposées aux États-Unis. Un projet de loi interdisant toutes les formes de clonage a été adopté en 2001 à la Chambre des représentants, mais il a été défait au Sénat en 2002. Un autre qui interdirait seulement le clonage pour la reproduction vient d être déposé. La plupart des États ont adopté des lois plus ou moins exhaustives en ce domaine; ils réglementent les techniques de reproduction par l entremise de leur ministère de la Santé ou encore permettent l autoréglementation des corps professionnels. Par exemple, l Arkansas a une loi sur la détermination des parents légaux dans les cas d insémination artificielle. La Floride dispose également d une loi exhaustive, qui traite de la détermination des parents. La American Society for Reproductive Medicine fournit des renseignements sur les lois des États relativement à la couverture accordée par l assurance. Les tentatives du Président d interdire le clonage humain ont échoué. Les mesures législatives fédérales ont tendance à faire appel à des moratoires volontaires et au refus de financer certains types de recherche. Ainsi, la loi fédérale actuelle interdit que des fonds fédéraux servent à faire du tort à des embryons humains. Cela comprend la recherche sur les cellules souches d embryons. Le 9 août 2001, le président a déclaré que les fonds fédéraux ne pouvaient pas servir à mener des recherches sur les cellules souches d embryons, sauf sur les lignées de cellules qui existaient déjà à cette date. Europe Plusieurs pays européens disposent de lois sur les TRG. Les premières mesures ont porté sur la reproduction assistée, tandis que les dispositions plus récentes portent sur la manipulation génétique. La Suède a été un des premiers pays à réglementer ce dossier lorsqu elle a adopté sa loi sur l insémination en 1985. Cependant, l objet de cette loi n est pas de restreindre la reproduction assistée, mais de protéger les enfants qui naissent en précisant l identité et les responsabilités des parents sur les plans sociologique et biologique. Depuis la Suède a présenté une mesure législative sur la fécondation in vitro (1989) et une autre qui interdit le clonage humain (1991). L Espagne, l Allemagne, le Royaume-Uni et, plus récemment, le Danemark ont suivi, en se dotant de lois de plus en plus exhaustives. Pour l essentiel, le clonage humain et la recherche sur les embryons sont interdits ou extrêmement restreints; l utilisation post-mortem des ovules, spermatozoïdes et embryons (conservés au froid ou extraits) est interdite. L accès aux techniques de reproduction est réservé essentiellement aux couples hétérosexuels mariés ou de longue date. Le Royaume- Uni semble avoir une loi plus permissive qui n interdit pas le clonage comme tel, mais les dernières mesures adoptées interdisent de transférer un embryon cloné dans le corps d une femme. Le tableau (annexe 2) donne plus de détails sur ces questions ainsi que sur le diagnostic pré-implantatoire, la maternité de substitution, les hybrides animal-humain, l homologation des cliniques de fertilité, etc.

LIBRARY OF PARLIAMENT BIBLIOTHÈQUE DU PARLEMENT 4 Organismes internationaux Le Canada fait partie à titre de membre ou d observateur de plusieurs organismes internationaux qui cherchent à uniformiser les pratiques d un pays à l autre. Indépendamment des critères appliqués dans le choix de leurs membres, ces organismes ont souvent pour objectif d élaborer des instruments et des recommandations de portée internationale et, à terme, d amener les pays à les ratifier en adoptant des lois pertinentes. Les Nations Unies constituent le meilleur exemple dans le domaine des TRG, grâce au travail de l Organisation des Nations Unies pour l éducation, la science et la culture (UNESCO) et de l Organisation mondiale de la santé (OMS). Ainsi, l UNESCO a présenté sa position officielle sur le clonage humain dans la Déclaration universelle sur le génome humain et les droits de l homme de 1997. Cette déclaration interdit strictement le clonage humain pour la reproduction, et tous les membres de l UNESCO l ont signée, y compris le Canada. L OMS a adopté en 1997 une résolution, que le Canada a appuyée, pour affirmer que le recours au clonage pour la reproduction d êtres humains est moralement inacceptable et contraire à l intégrité et à la moralité de la personne. Conclusion Bref, le Canada peut s inspirer de nombreux modèles de règlements. Plusieurs pays revoient actuellement leurs mesures législatives en vigueur, tandis que d autres envisagent d adopter une première loi. (L information présentée dans ce document était à jour en juillet 2002.) Le rapport de la Commission royale recommandait que soit créée une commission nationale chargée d examiner les procédures et la recherche relatives aux TRG. Selon le rapport, les activités essentielles de cette commission devraient comprendre : le contrôle des permis et le suivi; l établissement de directives et de normes; la collecte, l évaluation et la diffusion des données; la conservation des dossiers; le contrôle des techniques et des pratiques futures; la consultation, la coordination et la coopération intergouvernementales. En créant un organisme national chargé de l ensemble des TRG, comme celui proposé dans le projet de loi C-56, le Canada pourrait faire œuvre de pionnier à l échelle mondiale. Notes (1) Les techniques de reproduction comprennent les procédés et la recherche qui manipulent le processus normal de conception, notamment l insémination par donneur et la fécondation in vitro. Les techniques génétiques mettent en jeu l examen ou la manipulation des ovules, des spermatozoïdes, des embryons ou d autres matières génétiques humaines en vue de la reproduction. La plupart des termes spécialisés utilisés dans le présent document sont définis à l annexe 1. préparé par Sonya Norris et Nancy Miller Chenier Direction de la recherche parlementaire Pour en savoir plus Voir la bibliographie ainsi que les hyperliens internes et externes de la version Web du présent document à : http://intraparl/36/map_sv_lib-f.htm ou composer le (613) 996-3942

ANNEXE 1 Glossaire (1) Bioéthique : Élaboration de jugements et de compromis dans le but de produire des directives et des lignes de conduite dans les domaines de la médecine et des sciences de la vie. Choix du sexe pour des raisons non médicales : Emploi de diverses techniques avant ou après la conception en vue d assurer la naissance d un enfant du sexe voulu. Ces techniques peuvent également être utilisées pour des motifs médicaux dans le but de prévenir la naissance d un enfant atteint d une maladie liée au sexe. Clonage : Le fait de produire des animaux génétiquement identiques. Clonage d embryon humain : Procédé qui consiste à diviser un embryon de manière que le matériel génétique soit réparti entre les différentes parties. Les embryons issus de ce procédé ont un patrimoine génétique identique. Contrat de maternité de substitution ou contrat de mère porteuse : Entente conclue avant la conception, par laquelle une femme s engage à concevoir et à porter un enfant afin de le donner ensuite à une ou plusieurs personnes. La femme qui donne ainsi naissance à un enfant peut recevoir une rémunération ou pas. S il y a rémunération, c est généralement sous forme d argent. Il existe deux types de contrats de maternité de substitution : Contrat de maternité de substitution génétique : La mère porteuse est inséminée artificiellement; elle porte le bébé jusqu à terme puis elle le remet au père biologique (et à sa conjointe ou à son partenaire, le cas échéant) à des fins d adoption. La femme qui donne naissance à l enfant est la mère biologique de ce dernier. Contrat de maternité de substitution non génétique : Une femme se fait implanter dans l utérus l ovule fécondé d une autre femme et porte l enfant à terme. Elle n est pas la mère biologique de l enfant. Le couple qui a fourni l ovule et le sperme pour produire l embryon adopte ensuite l enfant. Dépistage génétique : Utilisation de tests pour obtenir des renseignements génétiques sur des individus présentant un plus grand risque d hériter d un trait ou d une maladie. Diagnostic pré-implantatoire : Diagnostic de troubles génétiques ou détermination du sexe d un embryon obtenu par FIV avant son transfert dans l utérus. Diagnostic prénatal (DNP) : Examens précédant la naissance et visant à déterminer si le fœtus présente une malformation ou souffre d une affection; ces examens peuvent également permettre de déterminer le sexe du fœtus. Don d ovules : Don d ovules d une femme à une autre. Les ovules sont habituellement recueillis dans l ovaire après traitement avec des médicaments favorisant la fertilité. La donneuse d ovules peut être une volontaire en bonne santé ou une patiente qui subit une stérilisation, une hystérectomie, ou encore un prélèvement d ovules pour son usage personnel ultérieur. La (1) Tiré de la publication Nouvelles techniques de reproduction: fixer des limites et protéger la santé, annexe B, Santé Canada, juin 1996.

donneuse est la mère génétique de tout enfant né de la fécondation de l ovule, mais elle ne donne pas naissance à l enfant. Ectogénèse : Développement d un fœtus jusqu à terme dans un utérus artificiel. Embryon (humain) : Dans le domaine des techniques de reproduction, l organisme en développement entre la fécondation de l ovule et la huitième semaine de la gestation. Selon l acception habituelle, le stade embryonnaire débute lorsque l organisme en développement s implante dans l utérus. Fécondation in vitro (FIV) : Des ovules matures sont prélevés dans l ovaire, puis fécondés avec des spermatozoïdes. Après la fécondation et l incubation, l ovule fécondé est replacé dans l utérus de la donneuse, où il donnera lieu à une naissance vivante dans 12 à 18 p. 100 des cas. L embryon peut également être transféré chez une autre femme. Fœtus (humain) : L organisme humain en développement entre la huitième semaine de la gestation et la naissance. Gamète : Terme désignant la cellule reproductrice mature, mâle ou femelle (les spermatozoïdes sont les gamètes mâles et les ovules sont les gamètes femelles). Hybrides animal-humain : Union d un ovule ou de sperme humain et d un ovule ou de sperme animal en vue de créer un embryon. À ce jour, seuls des hybrides animal-animal ont été créés. Par exemple, l union d une chèvre et d un mouton («mouchèvre»). Infertilité : Incapacité d une femme de donner naissance à un enfant vivant ou d un homme de féconder sa partenaire, et ce, pendant une certaine période (habituellement de un à deux ans). Insémination assistée : Processus consistant à insérer dans le vagin ou l utérus de la femme le sperme de son partenaire par un moyen autre qu une relation sexuelle, dans un but de fécondation. Insémination par donneur : Introduction du sperme du donneur dans le vagin ou l utérus par des moyens autres que les rapports sexuels, dans un but de fécondation. Médicament stimulateur de la fertilité : Substance utilisée pour traiter le dysfonctionnement ovulatoire ou pour stimuler la production de plusieurs ovules, comme dans le cas de la technique de la fécondation in vitro. Modification génique de cellules germinales : Manipulation du matériel génétique présent à l intérieur de l ovule, du spermatozoïde ou de l embryon. Toute modification de la lignée cellulaire peut être transmise à la génération suivante. Prélèvement d ovules et de sperme sur des fœtus et des cadavres : Intervention visant à recueillir des ovules sur des fœtus provenant d avortement ou de fausses couches et le prélèvement de sperme sur des cadavres. Procréation assistée : Recours à toute nouvelle technique de reproduction (NTR) afin de surmonter l infécondité pour produire un enfant (p. ex., la fécondation in vitro, l insémination assistée, l insémination par donneur). Recherche sur les embryons : Examen ou manipulation d embryons humains aux premiers stades du développement (en général, jusqu au 14 e jour). Parmi les arguments invoqués pour justifier ce type de recherche, mentionnons l amélioration des traitements contre l infécondité, y compris

la FIV, l accroissement des connaissances en matière de maladies génétiques et la mise au point de meilleures méthodes contraceptives et, plus récemment, la recherche sur les cellules souches. Techniques génétiques : Techniques qui comportent l examen ou la manipulation du matériel héréditaire humain. À titre d exemples, mentionnons la modification génique des cellules germinales et le diagnostic prénatal (voir ces termes). Techniques de reproduction : Technique ou méthode utilisée pour traiter l infécondité. Thérapie génique somatique : Manipulation du matériel génétique des cellules de l organisme autres que les ovules et les spermatozoïdes (et les embryons) en vue de traiter une maladie génétique. Les effets du traitement ne sont pas transmis à la génération suivante. Tissu fœtal : Tissu prélevé sur des cadavres de fœtus à des fins de recherche ou de transplantation (par exemple, dans le cas d adultes atteints de la maladie de Parkinson).

ANNEXE 2 Pays Année Loi Détails Responsable Danemark 1997 France 1994 Allemagne 1990 1988 1995 Espagne 1998 Loi n o 460 sur la procréation assistée dans le contexte du traitement, du diagnostic et de la recherche médicale Loi n o 94-654 relative à l assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal Loi fédérale sur la protection des embryons : Directives de l ordre fédéral des praticiens de la reproduction assistée Loi n o 35 : Procédures de reproduction assistée Loi n o 10 (Code pénal) : Manipulations génétiques Loi n o 42 : Utilisation et don de tissus embryonnaires Couples seulement (femmes de moins de 45 ans). Interdictions : le clonage humain, ainsi que le transfert d embryons et l insémination post-mortem. Permet la recherche sur les embryons (avec des restrictions). Couples seulement. Droits parentaux sur les embryons conservés pendant cinq ans. Garantit l anonymat des donneurs de gamètes. Interdit : La recherche sur les embryons, le transfert d embryons et l insémination post-mortem, le mélange de gamètes provenant de plusieurs personnes. Limite les naissances multiples à cinq. Permet le diagnostic génétique prénatal à des fins médicales seulement. Couples mariés (directives). Interdit : le clonage humain, la recherche sur les embryons, l insémination post-mortem, le diagnostic pré-implantatoire. Interdit le clonage humain et la formation d hybrides animal-homme. Permet la recherche sur les embryons; permet également la recherche sur des embryons non viables (ou morts) âgés de plus de 14 jours et sur les fœtus. Comité consultatif national sur l éthique pour les sciences de la vie et la santé.

Suède 1985 1989 1991 Suisse 1998 Royaume-Uni 1990 (modifiée en 1992) 2001 Loi sur l insémination Loi sur la fécondation in vitro Utilisation de la technologie génétique sur les êtres humains et expériences à l aide d ADN fertilisé L article 119 de la Constitution et loi fédérale : Reproduction assistée et génie génétique humain Loi sur la fertilisation et l embryologie humaines Loi sur le clonage d être humains à des fins de reproduction Protection des enfants. Couples mariés. Interdit le don d ovules et de spermatozoïdes. Interdit le clonage. Permet la thérapie génétique pour les cellules somatiques, mais interdit la modification génique des cellules germinales. Permet la recherche sur les embryons de moins de 14 jours, qui doivent par la suite être détruits. Couples mariés seulement. Interdiction : le clonage. humain, la recherche sur les embryons, le transfert d embryons et l insémination post-mortem, le diagnostic pré-implantatoire. Interdit une forme seulement de clonage humain. Permet la recherche sur les embryons de moins de 14 jours seulement (à l exclusion des recherches sur les cellules souches). Cliniques certifiées. Counseling des parents et considérations relatives au bien-être des enfants. Consentement éclairé. Interdit l implantation d un embryon cloné dans le corps d une femme. Toutes les cliniques de fertilité font rapport chaque année au Conseil national de la santé et du bien-être. Organisme responsable de la fertilisation et de l embryologie humaine (code de pratiques). Établit quelles pratiques sont autorisées. Observations : - «Couples» s entend des couples hétérosexuels. - La recherche sur les embryons, lorsqu elle est permise, concerne strictement les embryons de moins de 14 jours. - Tous les pays interdisent la commercialisation des pratiques.