Communiqué de presse Sanofi aventis Sanofi-aventis poursuit son programme d investissement dans ses usines françaises. Inauguration de nouveaux ateliers de fabrication à Lisieux. Lisieux, Calvados, France Le 16 octobre 2009 - Sanofi-aventis a officiellement inauguré, aujourd hui, de nouveaux ateliers sur le site de production de Lisieux en présence de Christian Lajoux, Président de Sanofi-aventis en France et de Philippe Luscan, Senior-Vice Président Affaires Industrielles sanofi-aventis. Le site de Lisieux a investi, depuis 2002, plus de 31 millions d euros dont 10 millions d euros consacrés aux nouvelles installations inaugurées ce jour. Le site sanofi-aventis de Lisieux, créé en 1982, est aujourd hui entièrement dédié à la fabrication de formes comprimés, sachets et suppositoires à base de paracétamol, Doliprane essentiellement destinés au marché français. Depuis sa création, le site de Lisieux investit pour rester à la pointe de la performance industrielle afin de toujours mieux servir les patients et répondre aux besoins futurs. Ces innovations industrielles s inscrivent dans un souci constant d optimisation de la qualité, de la traçabilité et de la sécurité au service des patients. L importance des volumes produits a permis au site de Lisieux d acquérir une véritable expertise dans le domaine de la granulation. C est l opération qui consiste à rendre compressible la poudre de paracétamol qui, telle quelle, ne peut être transformée en comprimé. Le nouvel atelier de granulation a été conçu avec un triple objectif : Répondre à la demande croissante du marché sur le dosage 1000 mg avec la construction d un équipement «grand volume» dont il existe peu d exemplaires dans le groupe et dans le monde. Garantir le plus haut niveau de sécurité et de qualité du produit par un confinement maximal de la poudre tout au long des étapes de fabrication et une automatisation de la plus grande partie des opérations. Relocaliser sur le site une étape clé de la fabrication des comprimés de paracétamol. Ainsi aujourd hui, seul le principe actif (le paracétamol), réalisé par voie de synthèse, est acheté à différents fournisseurs du groupe. L internalisation de cette opération de granulation contribue à la sécurisation du process et répond à une des préoccupations permanentes du site : le maintien de la traçabilité des matières premières, des articles de conditionnement et des opérations pharmaceutiques lors des étapes de pesées, fabrication et conditionnement. Cette exigence associée à la recherche des contrôles les plus Relations Presse : Marion Menut Tél. : 01 57 63 25 14 06 33 07 44 91 Anne Dury : Directeur de la Communication France Page 1 sur 2
pertinents des fournisseurs et des procédés permet d assurer la qualité des produits et leur conformité à la réglementation en vigueur. Dans le cadre de ses investissements, le site s attache à maitriser sa consommation énergétique et par conséquent à limiter son empreinte écologique A titre d exemple, les centrales de traitement d air du nouvel atelier de granulation et de la centrale de pesées adoptent le principe «free cooling». Ce principe consiste à tirer le meilleur parti des conditions atmosphériques pour maintenir les températures requises dans ces ateliers. Autre exemple, les compresseurs d air qui ont été achetés cette année sont conçus pour permettre une récupération des calories et récupérer 75% de l énergie consommée. A propos de sanofi-aventis Sanofi-aventis est un leader mondial de l industrie pharmaceutique qui recherche, développe et diffuse des solutions thérapeutiques pour améliorer la vie de chacun. Le Groupe est coté en Bourse à Paris (EURONEXT : SAN) et à New York (NYSE : SNY). En France, sanofi-aventis, acteur historique de la pharmacie française, propose une offre thérapeutique complète : médicaments innovants, classiques, d automédication, génériques et vaccins. Sanofi-aventis joue un rôle économique majeur, en France et dans les régions, avec près de 40 sites répartis sur le territoire national, représentant l ensemble de la filière du médicament (R & D, production, contrôle, logistique, services commerciaux ). Sanofi-aventis s engage également auprès des différents acteurs de santé, au travers de partenariats pluridisciplinaires, pour développer des actions de proximité, partager et transmettre ses connaissances au plus large public. Page 2 sur 2
DOSSIER DE PRESSE INAUGURATION D ATELIERS SUR LE SITE DE LISIEUX CALVADOS Vendredi 16 octobre 2009 Contact presse : Marion Menut Attachée de presse Sanofi-aventis France 01 57 63 25 14 marion.menut@sanofi-avenis.com
SOMMAIRE L innovation industrielle au cœur de la stratégie du site de Lisieux dédié à la production de la gamme Doliprane p. 3 La gamme Doliprane Adulte p. 4 La gamme Doliprane Pédiatrique p. 5 Présentation du site de Lisieux p. 6 Présentation de la présence de sanofi-aventis en Normandie p. 8 Présentation de sanofi-aventis en France p. 9 2
L innovation industrielle au cœur de la stratégie du site de Lisieux dédié à la production de la gamme Doliprane. Le site de Lisieux a investi depuis 2002 plus de 31 millions d euros dont 10 millions d euros consacrés aux nouvelles installations inaugurées le 16 octobre. Pour répondre à l augmentation constante des besoins du marché et l évolution des exigences réglementaires, le site de Lisieux a connu ces dernières années une forte modernisation pour continuer à produire en France un médicament de qualité en quantité suffisante. En 2002, un bâtiment pour la fabrication des sachets a été construit pour un montant de 1,1 million d euros, puis dans un deuxième temps en 2003, la création d un nouveau pôle «Utilités» avec l installation d une nouvelle chaufferie et le remplacement progressif des équipements jusqu à cette année pour un montant cumulé de 3,7 millions d euros. A cela s ajoutent les investissements de maintien du niveau qualité pour 8,5 millions d euros. L année 2006 a vu la construction du magasin «produits finis et articles de conditionnements» dans le bâtiment de production pour un montant de 5,1 millions d euros. Enfin, sur la période 2008/2009, aux dernières installations (le nouvel atelier de granulation, la nouvelle centrale de pesée et la nouvelle ligne de conditionnement) réalisées, il faut ajouter une nouvelle production d eau purifiée. Cela représente un investissement total de 10 millions d euros. Ces innovations industrielles s inscrivent dans un souci constant d optimisation de la qualité, de la traçabilité et de la sécurité au service des patients. Elles ont toujours été réalisées, tout en maintenant des coûts compétitifs. Doliprane est un médicament de prescription facultative, remboursé à 65% par la sécurité sociale et non inscrit au répertoire des génériques. 80 % des volumes sont prescrits et aujourd hui, le prix de ventes des différentes spécialités de Doliprane 500 et 1000 mg est proche de celui des paracétamols sans marque. NB : Prix de la boîte Doliprane 500 mg (16 comprimés/gélules) : 1 74 3
La gamme Doliprane adulte 8 spécialités adultes (à partir de 27 kg pour les formes à 500 mg et à partir de 15 ans - 50 kg pour les formes à 1000 mg) avec des formes galéniques et dosages adaptés aux différents profils de patients. 500 mg 1000 mg Comprimé Gélule Comprimé effervescent Sachet Suppositoire Indications : - Traitement symptomatique des douleurs d intensité légère à modérée et/ou des états fébriles. - Traitement symptomatique des douleurs de l arthrose pour les formes dosées à 1000 mg (hormis le suppositoire). Sur prescription, remboursé à 65 % ou en vente libre, non remboursé. Lieu principal de fabrication : Lisieux (Calvados), sauf pour les comprimés effervescents qui sont fabriqués à Cologne en Allemagne. 4
La gamme Doliprane pédiatrique 9 spécialités avec des formes galéniques et dosages adaptés aux différents profils et âges des patients. 100mg 150mg Suppositoire Sachet dose 200mg 300mg Suppositoire Sachet dose Suspension buvable Indication : - Traitement symptomatique des douleurs d intensité légère à modérés et/ou des états fébriles. Sur prescription, remboursé à 65 % ou en vente libre non remboursé. Lieu principal de fabrication : Lisieux (Calvados), sauf pour la suspension buvable qui est fabriquée à Cologne en Allemagne. 5
Présentation du site de Lisieux La priorité du site de Lisieux : le patient Unité de production pharmaceutique du Groupe sanofi-aventis, le site de Lisieux fabrique et conditionne la Gamme Doliprane. Le site compte 175 salariés. La France constitue le marché principal avec 95 % de la production. Chaque année, plus de 1000 tonnes de paracétamol sont transformées et 145 millions de boîtes sont produites. Une préoccupation majeure : assurer les besoins des clients en quantité, qualité et en délai. Au-delà de la production au quotidien, le site de Lisieux s engage pour une amélioration continue. Ainsi, la cellule Développement Industriel assure la mise en place des nouveaux produits et fait évoluer les procédés existants tout en garantissant le déploiement des programmes de qualification, validation et formation. Histoire 1927 : Création des laboratoires BOTTU à Paris 1957 : Transfert de la production à Saint-Jean de Livet (14) 1964 : Lancement Doliprane 500 mg 1981 : Gamme Pédiatrique 1982 : Ouverture de l usine de Lisieux 1988 : Entrée dans le groupe Rhône-Poulenc 1990 : Lancement Codoliprane 1998 : Lancement Dolirhume 1999 : Création Aventis 2000 : Lancement Doliprane 1000 mg comprimé effervescent 2002 : Fermeture de St Jean de Livet, transfert des effervescents à Cologne et de la fabrication des sachets à Lisieux 2003 : Lancement Doliprane 1000 mg comprimé sec 2004 : Création de sanofi-aventis 2005 : Lancement Doliprane 1000 mg sachet 2006 : Lancement DolirhumePro Santé, Hygiène, Sécurité et Environnement Le site de Lisieux met en œuvre des plans d actions rigoureux en collaboration avec des autorités de tutelles institutionnelles (Mairie, Préfecture, DRIRE, SDIS ). Un important programme d évaluation des risques aux postes de travail est réalisé. Chaque année, un Plan d Action Santé Sécurité Environnement (PASS) est réactualisé par le service HSE en collaboration avec tous les services et est appliqué et respecté par l ensemble du personnel. Le site gère ses déchets par réduction, tri et valorisation et de nombreux indicateurs de contrôle sont utilisés pour optimiser la protection de l environnement. 6
Assurance qualité L activité de production de médicaments s opère dans un environnement réglementé principalement par l AFSSAPS, le Code de la Santé Publique, les Pharmacopées, les Bonnes Pratiques de Fabrication. Régi de plus par les directives du Groupe, le service Qualité du site de Lisieux est le garant de l application de l ensemble de ces référentiels. Il intervient tout au long de la chaîne de production : à réception des matières premières et articles de conditionnement, en cours de fabrication et pour la libération lot par lot des produits finis. 7
Sanofi-aventis, partenaire de la région Normandie Sanofi-aventis compte parmi les industriels les mieux représentés dans la région Normandie et participe ainsi à l économie de la région. Outre le site de Lisieux, 3 autres sites de production sont en effet basés dans cette région. L usine du Trait est spécialisée dans la production de seringues stériles pré-remplies, notamment de Lovenox. Le site de Val-de-Reuil est dédié aux opérations industrielles de Sanofi Pasteur, la division vaccins de sanofi-aventis. Premier producteur mondial de vaccins contre la grippe, le site est aujourd hui mobilisé pour la production du vaccin contre la grippe H1N1. Le site de Saint-Aubin-Lès-Elbeuf est spécialisé dans la production de matières actives destinées à l alimentation humaine et animale et de l antibiotique Pyostacine. Sanofi-aventis a consacré sur ces 3 sites des investissements particulièrement importants (plus de 300 millions d euros) durant ces dernières années pour augmenter les capacités de production et améliorer son outil industriel. Sanofi-aventis accompagne les professionnels de santé dans l exercice de leur métier et agit avec les acteurs locaux de santé. En Basse Normandie, sanofi-aventis est par exemple impliqué dans le programme «Quelle énergie pour bien grandir?», destiné à prévenir les maladies cardiovasculaires et les cancers chez les enfants de 7 à 9 ans ou dans l opération «Tous à table» lancée lors du 1er forum de santé publique «Bien manger, bien bouger, mieux vivre» à Lisieux en novembre 2007. A travers, la création d un Espace de Rencontres et d Information (ERI ) 1, situé au sein du centre François Baclesse à Caen, sanofi-aventis contribue à développer des structures pour améliorer l écoute des patients souffrant de cancer ainsi que leur entourage, en complément de leur prise en charge médicalisée dans ces établissements. Enfin sanofi-aventis mobilise ses équipes sur le terrain pour faire connaître et mettre en contact les professionnels de santé et l association Etincelle dont l objectif est de prendre en charge, hors du milieu hospitalier des femmes atteintes de cancer. 1 ERI, concept fondé en 2001 par la Ligue Nationale Contre le Cancer, l Institut de cancérologie Gustave Roussy et sanofi-aventis France 8
Une entreprise mondiale et diversifiée de la santé implantée au cœur des régions françaises Numéro 1 en France avec près de 40 sites répartis sur l ensemble du territoire national (R&D, production, distribution, services commerciaux) et quelques 28 000 collaborateurs, sanofi-aventis s engage aux côtés de tous les acteurs de santé en mobilisant ses multiples compétences afin d apporter des solutions pertinentes aux enjeux de santé publique. Mettre la recherche et le développement au cœur de notre mission d innovation Focalisé sur les besoins des patients, sanofi-aventis propose des solutions de santé adaptées aux enjeux de santé publique actuels et futurs, grâce à : une offre complète de plus de 400 médicaments (médicaments de prescription, d OTC (en vente libre et des génériques) et vaccins, reflet de 80 ans d histoire de la pharmacie française. une Recherche & Développement centrée sur les molécules les plus prometteuses en termes de rapport bénéfice/risque pour les patients et focalisée sur les technologies et les maladies clés dans ses domaines d expertises (thrombose, maladies cardiovasculaires, diabète, oncologie, système nerveux central, médecine interne et vaccins). Être un partenaire des acteurs de santé publique Pour sanofi-aventis, être reconnu comme un acteur de santé publique signifie avoir dépassé le stade de sa mission initiale de recherche et de mise à disposition de nouveaux médicaments, afin de pouvoir contribuer à répondre aux nouveau enjeux de société tels que le vieillissement de la population, la prise en charge des maladies chroniques, la contrefaçon ou le mésusage des médicaments. Concrètement, sanofi-aventis agit au quotidien aux côtés des acteurs de santé afin de faire émerger et se développer des actions de proximité visant à sensibiliser les populations à : la prévention, avec l initiative «Agir pour la prévention», visant à sensibiliser et responsabiliser le public aux bons comportements santé par la mise en œuvre d actions concrètes de prévention des maladies cardiovasculaires et des cancers. la prise en charge de leur maladie, avec la création de 33 Espaces de rencontres et d information, en partenariat avec la Ligue nationale contre le cancer et l Institut de cancérologie Gustave Roussy, au sein des centres hospitaliers pour apporter une aide aux médecins dans l accompagnement de leurs patients atteint d un cancer et leur entourage. 9