1/8 CENTRE HOSPITALIER INTERCOMMUNAL AMBOISE ~ CHÂTEAU-RENAULT Rue des Ursulines B.P. 329 37403 AMBOISE Cedex COMITE DE COORDINATION DES VIGILANCES ET DE GESTION DES RISQUES REGLEMENT INTERIEUR
2/8 TEXTES DE REFERENCE : - Hémovigilance : loi du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine ; décret du 24 janvier 1994 fixant les règles d hémovigilance qui s imposent aux établissements de santé; Circulaire DGS/DH n 40 du 07 juillet 1994 sur l hémovigilance pris pour application de l article L. 666-12 du code de la santé publique et modifiant ce code - Matériovigilance : articles R.665-48, R 665-62, R 665-63, R665-64, L665-6 du Code de la santé publique; Lettre circulaire n 973573 du 16 mai 1997 ayant pour objet la mise en place du système national de matériovigilance. - Pharmacovigilance : articles R5144-19, et R5144-35 du Code de la santé publique ; Bonnes pratiques de pharmacovigilance, AFSSAPS, décembre 1994 ; Bonnes pratiques de pharmacovigilance, cas particulier des médicaments dérivés du sang, AFSSAPS, 1997 - Infectiovigilance : articles R. 711-1-11, R. 711-1-12, L1413-14 du Code de la santé publique - Réactovigilance : articles R 665-64-46 à R 665-64-64 du Code de la santé publique; Arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie. - Biovigilance : articles R 1211-29 à R 1211-48 - Coordination des vigilances : référentiel «Vigilances Sanitaires et Transfusionnelles» de l ANAES juin 2003 ARTICLE 1 : DENOMINATION Il est institué au sein du CHIC AMBOISE CHÂTEAU-RENAULT un Comité de Coordination des Vigilances et de Gestion des Risques. Ce comité est une structure interactive et transversale qui associe l ensemble des acteurs de santé des corps médical, paramédical, médico-technique et administratif. ARTICLE 2 : MISSIONS DU COMITE DE COORDINATION DES VIGILANCES ET DE GESTION DES RISQUES Les missions du Comité de Coordination des Vigilances et de Gestion des Risques sont : - assurer une coordination des différentes structures de vigilances réglementaires déjà opérationnelles dans l établissement (hémovigilance, matériovigilance, pharmacovigilance, infectiovigilance, réactovigilance, biovigilance), - faciliter la connaissance et l implication de l ensemble des professions de santé dans le système de surveillance et signalement des évènements indésirables liés aux produits de santé et aux infections nosocomiales (former et sensibiliser de façon commune), - harmoniser la procédure de signalement des évènements ou incidents (fiche unique), - développer une politique de retour d information sur les incidents ou évènements signalés, - créer un réseau d expertise : impulser des stratégies d amélioration, analyser les incidents ou évènements, prévoir les «crises» ultérieures, - prévoir une organisation réactive fondée sur une dynamique d amélioration continue de la qualité, susceptible le moment venu de fédérer l ensemble des structures de prévention au sein de l établissement, - développer la gestion des risques sanitaires (a priori et a posteriori) intégrés dans une organisation formalisée mise en œuvre au sein de l'établissement,
3/8 - organiser et pérenniser un dispositif opérationnel de veille sanitaire et de sécurité, - Être prêt à fonctionner sous la forme d'une cellule de crise regroupant les responsables à impliquer dans la gestion de l'évènement, Le Comité de Coordination des Vigilances et de Gestion des Risques ne se substitue pas aux missions qui sont propres à chaque correspondant local des vigilances, rappelées en annexe. Chaque vigilance sanitaire est chargée de préparer et de suivre l exécution de son programme spécifique d actions intégré au plan annuel de prévention qui définit les axes prioritaires à l échelle de tout l établissement. ARTICLE 3 : COMPOSITION DU COMITE DE COORDINATION DES VIGILANCES ET DE GESTION DES RISQUES ET DESIGNATION DES MEMBRES Le représentant légal de l établissement arrête la liste nominative des membres du Comité de Coordination des Vigilances et de Gestion des Risques : - le Directeur ou son représentant (président du comité) - le directeur des soins para-médicaux ou son représentant - un représentant de la CME - le président du CLIN (Comité de Lutte contre les Infections Nosocomiales) praticien hospitalier et/ou l'infirmière hygiéniste responsable de l équipe opérationnelle d hygiène de l établissement pour l infectiovigilance, - le responsable qualité, - un médecin anesthésiste, - le correspondant d hémovigilance de l établissement, - le correspondant de matériovigilance de l établissement ou son suppléant, - un pharmacien de l établissement pour la pharmacovigilance, - le correspondant de réactovigilance de l établissement, - le correspondant de biovigilance de l établissement, - un cadre supérieur de santé / cadre de santé, - le cadre du bloc opératoire, - deux infirmières anesthésistes, - une infirmière des urgences, - un représentant des cadres de santé, - le référent sécurité, - le technicien biomédical, - le responsable de l'unité de production culinaire ou son représentant, Toute personne qualifiée appartenant ou non à l établissement peut être entendue à la demande du Comité de Coordination des Vigilances et de Gestion des Risques, sur les questions inscrites à l ordre du jour. Les membres s engagent à respecter les missions et l organisation du Comité de Coordination des Vigilances et de Gestion des Risques. En cas d absences répétées de l un des membres, ou de non
4/8 respect de ses obligations, celui-ci peut être démis de ses fonctions, à la demande de la majorité des autres membres : - s il s agit d un correspondant local de l une des vigilances, une demande de remplacement sera adressée au directeur de l établissement, - s il s agit d un membre différent de ceux cités ci-dessus, un nouvel appel à candidature sera lancé. ARTICLE 4 : MANDAT DES MEMBRES DU COMITE DE COORDINATION DES VIGILANCES ET DE GESTION DES RISQUES La durée du mandat des membres du comité est de 4 ans. Les membres de droit siègent tant que dure leur désignation à ce titre. Le mandat des membres est renouvelable. En cas de vacance en cours de mandat d un membre ou de perte de la qualité au titre de laquelle il a été désigné, il est procédé à la désignation du ou des remplaçants, selon les règles de la catégorie concernée, dans un délai de 3 mois. ARTICLE 5 : MISSIONS DU PRESIDENT DU COMITE DE COORDINATION DES VIGILANCES ET DE GESTION DES RISQUES Le rôle du président du Comité de Coordination des Vigilances et de Gestion des Risques (suppléé par le vice-président en l absence ou en cas d empêchement de celui-ci) est : - préparer et de mettre au point le programme annuel de prévention des risques et d assurer la cohérence de ce plan d ensemble avec les programmes annuels des commissions spécialisées spécifiquement créés dans le cadre des vigilances sanitaires et des dispositifs généraux de sécurité, - assurer le pilotage d ensemble des actions menées dans l établissement en matière de prévention des risques et propose en cas de besoin, les priorités à mettre en œuvre dans l établissement pour décision du Conseil d'administration (le Service Qualité assure le suivi des actions de prévention des risques retenu par le Conseil d'administration et procède à leur évaluation périodique), - d animer le Comité de Coordination des Vigilances et de Gestion des Risques en coordination avec le responsable qualité, - de recueillir les demandes des membres, - de proposer les thèmes des réunions et d assurer leur suivi, - d arrêter la date des convocations du comité, - de fixer l ordre du jour des séances, - de préparer le rapport annuel d activité et le plan d actions du comité, - de veiller à l harmonisation des actions susceptibles d être engagées sur l initiative du comité, - de demander au nom du comité toute étude ou enquête qu il jugera nécessaire, - d informer les prescripteurs, les utilisateurs, le Directeur, de l évolution des actions du comité, - d une manière générale, de permettre au Comité de Coordination des Vigilances et de Gestion des Risques d assurer ses missions, - de représenter le Comité de Coordination des Vigilances et de Gestion des Risques dans les instances auxquelles il participe.
5/8 ARTICLE 6 : REGLES DE FONCTIONNEMENT DU COMITE DE COORDINATION DES VIGILANCES ET DE GESTION DES RISQUES Le quorum est requis en cas de vote. Il est atteint lorsque plus de la moitié des membres est présente. Tous les membres ont voix délibérative. Les avis sont pris par le président et les membres en recherchant systématiquement un consensus général (vote possible à main levée ou à bulletin secret sur demande, majorité simple des membres). Dans l hypothèse d un partage des voix, celle du président est prépondérante. Le Comité de Coordination des Vigilances et de Gestion des Risques peut organiser des commissions de travail ponctuelles ou permanentes. Chaque commission est animée par un référent. Celui-ci sera chargé de présenter au Comité de Coordination des Vigilances et de Gestion des Risques les conclusions des différents dossiers qu il a en charge. ARTICLE 7 : REUNIONS DU COMITE DE COORDINATION DES VIGILANCES ET DE GESTION DES RISQUES Le Comité de Coordination des Vigilances et de Gestion des Risques se réunit autant de fois qu il est nécessaire pour assurer ses missions. En tout état de cause, le comité doit se réunir, sur convocation du président, au moins 3 fois par an. Les réunions sont arrêtées par le président, sous forme d une convocation écrite 8 jours à l'avance, précisant les date et heure, lieu, ordre du jour, document s'y rapportant et adressée à tous les membres du comité. Tout membre peut demander au président l inscription d une question à l ordre du jour. Le secrétariat du service qualité assurera la prise de notes en séance. ARTICLE 8 : RAPPORT D ACTIVITE Le Comité de Coordination des Vigilances et de Gestion des Risques est chargé d élaborer un rapport d activité annuel; ce rapport est transmis à la CME, à la CSSI, au conseil exécutif, au directeur d établissement ainsi qu au CA. ARTICLE 9 : INFORMATION La diffusion des avis et documents, des relevés de conclusions ou d argumentations, des recommandations ou protocoles, de la planification et du suivi des réunions, ainsi que l archivage des documents seront assurés par le secrétariat du service qualité Chaque séance du Comité de Coordination des Vigilances et de Gestion des Risques fait l objet d un compte-rendu qui est adressé à chacun des membres et au directeur de l établissement, après validation par le président du comité.
6/8 Le présent règlement intérieur validé par le directeur de l établissement et présenté en CSSI et en CME, ainsi que la liste des membres du Comité de Coordination des Vigilances et de Gestion des Risques, sont communiqués à l ensemble des médecins, pharmaciens, cadres de santé et du personnel de direction (directeur et responsable des services techniques) exerçant dans l établissement. Les avis du Comité de Coordination des Vigilances et de Gestion des Risques sont diffusés auprès des personnels de l établissement ou des tiers intéressés par leur application, par tout moyen à la convenance du comité. La diffusion du rapport annuel d activité suit les règles précisées à l article 8. Tous ces documents sont communiqués en tant que de besoin aux autorités de tutelle sur accord express du président du Comité de Coordination des Vigilances et de Gestion des Risques et du directeur de l'établissement. Le contenu des débats est confidentiel. ARTICLE 10 : MOYENS DE FONCTONNEMENT Les moyens nécessaires au fonctionnement du Comité de Coordination des Vigilances et de Gestion des Risques sont attribués selon des modalités négociées entre le directeur de l établissement et le comité. ARTICLE 11 : FORMATION DE LA CELLULE DE CRISE Il s'agit ici d'une cellule de crise en lien les missions du comité de coordination des vigilances et de gestion des risques. Elle est indépendante de la cellule de crise du plan blanc déjà en place au sein de l'établissement. En cas de déclenchement du plan blanc au CHIC d'amboise ~ Château-Renault, la cellule de crise du comité de coordination des vigilances et de gestion des risques sera à la disposition de la cellule de crise du plan blanc. La saisine et la convocation du Comité de Coordination des Vigilances et de Gestion des Risques pour intervention de sa part sous forme de «cellule de crise» est réalisée dans les délais et selon des modalités adaptées à l urgence et (ou) à la nature des problématiques justifiant cette procédure exceptionnelle. Les convocations sont en cas de besoin réalisées par mail ou par téléphone et dans un délai de 24 heures préalablement à la tenue d'une cellule de crise. La composition de la cellule de crise est adaptée à la situation à gérer et laissée à l initiative du Cadre de Direction qui la convoque; elle peut comporter des membres extérieurs au Comité de Coordination des Vigilances et de Gestion des Risques dès lors que leurs fonctions ou domaine de compétence est utile à la gestion de la situation. Chaque réunion du Comité de Coordination des Vigilances et de Gestion des Risques fonctionnant sous forme de cellule de crise fait l objet d un relevé de conclusions.
7/8 ARTICLE 12 : ELABORATION, MODIFICATION, ADOPTION ET DIFFUSION DU REGLEMENT INTERIEUR DU COMITE DE COORDINATION DES VIGILANCES ET DE GESTION DES RISQUES Toute modification du présent règlement intérieur du Comité de Coordination des Vigilances et de Gestion des Risques peut être entreprise sur demande motivée des membres du Comité de Coordination des Vigilances et de Gestion des Risques. Toute modification du présent règlement intérieur du Comité de Coordination des Vigilances et de Gestion des Risques sera soumise au vote du comité, à la majorité des membres. Elle s effectue par voie d avenant validé par le directeur de l établissement et présenté en CME et CSSI. Le présent règlement intérieur est soumis à l avis du Comité de Coordination des Vigilances et de Gestion des Risques en formation plénière pour adoption. Le règlement intérieur adopté est transmis pour information aux différentes instances consultatives de l établissement et aux instances spécialisées (Conseil d'administration, Comité d'hygiène et de Sécurité et des Conditions de Travail, Comité de Lutte contre les Infections Nosocomiales, Comité Médical d'etablissement, Comité de Sécurité Transfusionnelle et d'hémovigilance, COMEDIMS,etc). ARTICLE 13 : DISPOSITIONS DIVERSES Le règlement intérieur sera réévalué tous les quatre ans. Le Comité de Coordination des Vigilances et de Gestion des Risques a la possibilité par l intermédiaire de son président d inviter toute personne nécessaire à l exercice de leur mission. Dans le cas où la personne ressource est extérieure au CHIC, l invitation se fera par le Président. AVIS DU PRESIDENT DU COMITÉ DE COORDINATION DES VIGILANCES ET DE GESTION DES RISQUES : FAVORABLE DATE : SIGNATURE: AVIS DU DIRECTEUR : FAVORABLE DATE : SIGNATURE:
8/8 ANNEXE : MISSIONS DES CORRESPONDANTS LOCAUX - correspondant local d hémovigilance : missions définies par la réglementation. signaler et suivre tout effet inattendu dû, ou susceptible d être dû, à l administration d un produit sanguin labile (PSL),. s assurer de la mise en œuvre du recueil et de la conservation des données,. veiller à l existence et à l application des procédures nécessaires à la traçabilité des PSL,. signaler à l AFSSAPS et au Coordonnateur Régional d Hémovigilance toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle,. participer aux réunions du CSTH (et en assurer le secrétariat),. veiller à l existence de procédures d utilisation des PSL dans tout le circuit les concernant (stockage, prescription, administration, traçabilité, etc. ),. rédiger des protocoles transfusionnels avec les prescripteurs.. participer à la mise en place du plan de formation des personnels soignants pour l Hémovigilance et la sécurité transfusionnelle. - correspondant local de matériovigilance : missions définies par la réglementation assurer la surveillance des incidents résultant de l utilisation des dispositifs médicaux. Cette surveillance comporte :. le signalement des incidents ou risques d incidents,. l enregistrement, l évaluation et l exploitation des informations signalées, dans un but de prévention,. la réalisation de toutes études ou travaux concernant la sécurité d utilisation des dispositifs médicaux,. la réalisation et le suivi des actions correctives décidées. - pharmacovigilance :. définition réglementaire du correspondant local uniquement pour les médicaments dérivés du sang :. assurer l application de la traçabilité,. recevoir et transmettre immédiatement au centre régional de pharmacovigilance les déclarations de tous les effets indésirables susceptibles d être dus à un médicament dérivé du sang humain dont il a connaissance,. en cas d administration concomitante de médicaments dérivés du sang humain et de produits sanguins labiles, de communiquer une copie de la déclaration de l évènement indésirable au correspondant d hémovigilance de l établissement,. de participer aux travaux du comité de sécurité transfusionnelle et d hémovigilance.. pas de définition réglementaire pour les autres médicaments ; choix au CHIC Amboise~Château-Renault d intervenir dans l aide à la déclaration obligatoire au centre régional de pharmacovigilance, et dans l évaluation des signalements. - infectiovigilance : pas de définition réglementaire du correspondant d infectiovigilance ; les missions réglementaires ci-dessous sont celles du Comité de Lutte contre les Infections Nosocomiales (CLIN) et de l équipe opérationnelle d hygiène hospitalière : mettre en œuvre et évaluer le programme de lutte contre les infections nosocomiales adopté dans l établissement qui comporte :. l élaboration des recommandations techniques de bonnes pratiques, leur diffusion et leur évaluation,. le recueil et le traitement des données de surveillance,. la formation des professionnels dans le domaine de la gestion du risque infectieux,. la réalisation des investigations et interventions lors de la survenue d évènements inhabituels ou sévères,. la mise en œuvre des mesures réglementaires en matière lutte contre les infections nosocomiales et d hygiène. Coordonner l action des professionnels de l établissement en fonction du programme annuel de prévention des les infections nosocomiales(actions de prévention, surveillance, formation, évaluation). Préparer avec l EOH, le programme annuel d actions de lutte contre les IN
9/8. Elaborer un rapport annuel d activité (transmis à la DDASS et au C-CLIN). Conseiller lors de travaux, aménagement de locaux et acquisition d équipements nouveaux - correspondant local de réactovigilance : missions définies par la réglementation :. enregistrer et analyser tout incident ou risque d incident signalé susceptible d être dû à un dispositif médical de diagnostic in vitro,. déclarer sans délai au directeur général de l AFSSAPS tout incident ou risque d incident dont il a connaissance,. informer les fabricants ou distributeurs, des incidents ou risques d incidents mentionnés ci-dessus et informer s il y a lieu les responsables des autres vigilances des produits de santé dans l établissement,. participer aux enquêtes susceptibles d être mises en œuvre,. donner des avis et conseils aux professionnels de santé pour les aider à procéder au signalement des incidents,. sensibiliser l ensemble des utilisateurs à la réactovigilance et aider à l évaluation des données concernant la sécurité et les performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. - correspondant local de biovigilance : missions définies par la réglementation. recueillir l ensemble des informations portées à sa connaissance et relatives aux incidents et effets indésirables relatifs aux produits du corps humain (ou dispositifs médicaux les incorporant, en excluant les produits sanguins labiles) utilisés à des fins thérapeutiques,. déclarer à l AFSSAPS tout incident ou tout effet indésirable et informer le correspondant local de biovigilance de l établissement français des greffes si cela concerne les activités de prélèvement ou de greffe d organes ou de tissus,. informer, dès lors qu ils sont concernés, les correspondants locaux des autres vigilances des produits de santé,. procéder aux investigations et examens appropriés,. s assurer de la mise en place, par les services concernés par cette activité, des circuits ou des procédures visant au recueil et à la conservation de tout document utile à la traçabilité.