NOTICE: INFORMATION DE L UTILISATEUR CETIRIZINE TEVA 10 mg COMPRIMES PELLICULES dichlorhydrate de cétirizine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Ce médicament est disponible sans prescription médicale. Toutefois, vous devez toujours prendre Cetirizine Teva avec prudence pour en obtenir les meilleurs effets. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s aggravent ou persistent après 3 jours, consultez un médecin. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. DANS CETTE NOTICE: 1. Qu est-ce que Cetirizine Teva et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cetirizine Teva 3. Comment prendre Cetirizine Teva 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Cetirizine Teva 6. Informations supplémentaires 1. QU EST-CE QUE CETIRIZINE TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE La cétirizine est un antihistaminique. Les antihistaminiques aident à soulager les symptômes de certaines allergies. Chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus, on utilise Cetirizine Teva: pour le soulagement du rhume des foins et des allergies qui durent toute l année (écoulement, démangeaisons et obstruction au niveau du nez ; démangeaisons, rougeur et larmoiement au niveau des yeux). pour le soulagement d une éruption cutanée s'accompagnant de taches surélevées, de démangeaisons et d une rougeur (urticaire). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE CETIRIZINE TEVA Ne prenez jamais Cetirizine Teva si vous avez une maladie sévère des reins (insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min généralement identifiée par des tests sanguins et urinaires). si vous êtes allergique (hypersensible) à la cétirizine, à l hydroxyzine, aux dérivés de la pipérazine (substances actives étroitement apparentées contenues dans d autres médicaments) ou à l un des autres composants contenus dans Cetirizine Teva. Faites attention avec Cetirizine Teva Si vous avez des problèmes au niveau des reins, demandez conseil à votre médecin. Si nécessaire, vous devrez prendre une dose plus faible. La nouvelle dose sera déterminée par votre médecin. Si vous avez une épilepsie ou si vous présentez un risque d avoir des convulsions, demandez conseil à votre médecin. BSF-07.11-1/6
Aucune interaction évidente n a été observée entre l alcool (à la quantité correspondant à un verre de vin) et des doses normales de cétirizine. Cependant, comme c est le cas avec tous les antihistaminiques, il est recommandé d éviter la consommation d alcool pendant la prise de ce médicament. Prise d autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. En raison du profil de la cétirizine, on ne s attend à la survenue d aucune interaction avec d autres médicaments. Aliments et boissons La prise de nourriture ne modifie pas de manière significative l absorption de cétirizine. Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Comme c est le cas avec d autres médicaments, évitez l utilisation de Cetirizine Teva pendant la grossesse. L utilisation accidentelle du médicament par une femme enceinte ne produit normalement aucun effet néfaste sur le fœtus. Arrêtez néanmoins l utilisation de ce médicament. Ne prenez pas Cetirizine Teva pendant l allaitement car la cétirizine s élimine dans le lait maternel. Conduite de véhicules et utilisation de machines Des études cliniques n ont révélé aucun signe d altération de l attention, de la vigilance et de l aptitude à conduire des véhicules après la prise de la dose recommandée de Cetirizine Teva. Si vous avez l intention de conduire des véhicules, d accomplir des activités potentiellement dangereuses ou d utiliser des machines, ne dépassez pas la dose recommandée. Vous devez observer soigneusement votre réponse au traitement. Si vous êtes un(e) patient(e) sensible, vous pouvez constater que l utilisation simultanée d alcool ou d autres médicaments utilisés pour traiter l anxiété, le stress ou les crises de panique (médicaments déprimant le système nerveux) peut affecter davantage votre attention et vos capacités de réaction. Informations importantes concernant certains composants de Cetirizine Teva Les comprimés de Cetirizine Teva contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. 3. COMMENT PRENDRE CETIRIZINE TEVA Avalez les comprimés entiers, de préférence avec un verre d eau. Ne les mâchez pas et ne les écrasez pas. Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle est: Adultes et adolescents de plus de 12 ans Un comprimé (10 mg) par jour. Enfants âgés de 6 à 12 ans Un demi-comprimé (5 mg) deux fois par jour (matin et soir). Patients ayant des problèmes au niveau des reins Chez les patients ayant des problèmes modérés au niveau des reins, il est recommandé de prendre 5 mg une fois par jour. BSF-07.11-2/6
Si vous avez l impression que l effet de Cetirizine Teva est trop fort ou trop faible, veuillez consulter votre médecin. Durée du traitement La durée du traitement dépend du type, de la durée et de l évolution de vos plaintes et est déterminée par votre médecin. Si vous avez pris plus de Cetirizine Teva que vous n'auriez dû Si vous (ou quelqu un d autre) avez avalé un nombre élevé de comprimés en une fois, ou si vous pensez qu un enfant a avalé l un des comprimés, contactez immédiatement le service d urgences de l hôpital le plus proche, votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). Veuillez emporter cette notice, les comprimés restants et l emballage avec vous à l hôpital ou chez le médecin afin qu ils sachent quels comprimés ont été consommés. Après un surdosage, les effets indésirables décrits ci-dessous peuvent survenir avec une plus grande intensité. Des effets indésirables tels qu une confusion, des selles molles, des étourdissements, une fatigue, des maux de tête, un malaise, une dilatation (élargissement) des pupilles, des démangeaisons, une agitation, une sédation, une somnolence, une stupeur, un rythme cardiaque anormalement rapide, des tremblements (secousses) et une incontinence urinaire ont été rapportés. Si vous oubliez de prendre Cetirizine Teva Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous réalisez votre oubli, sauf s il est presque temps de prendre la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez les doses restantes au moment correct. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Cetirizine Teva peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si les effets indésirables suivants surviennent, arrêtez la prise des comprimés et consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d urgences de l hôpital le plus proche: une réaction allergique sévère (gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, causant des difficultés sévères pour respirer ou avaler; éruption cutanée ou urticaire). Il s agit d un effet indésirable très sévère mais rare. Vous pouvez nécessiter des soins médicaux urgents ou une hospitalisation. Les effets indésirables suivants ont été mentionnés. Les fréquences sont définies de la manière suivante : (fréquent : survenant chez 1 patient sur 10 à 1 patient sur 100, peu fréquent : survenant chez 1 patient sur 100 à 1 patient sur 1 000, rare : survenant chez 1 patient sur 1 000 à 1 patient sur 10 000, très rare : survenant chez moins d 1 patient sur 10 000). Affections hématologiques et du système lymphatique : Très rare : thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines) Affections cardiaques : Rare : tachycardie (rythme cardiaque trop rapide) BSF-07.11-3/6
Affections oculaires : Très rare : troubles de l accommodation (problèmes pour la mise au point de la vue), vision floue, effet oculogyre (mouvements incontrôlés et circulaires des yeux) Affections gastro-intestinales : Fréquent : bouche sèche, nausées, diarrhée (selles molles) Peu fréquent : douleur abdominale Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Peu fréquent : asthénie (sensation de faiblesse), malaise (sensation générale de malaise) Rare : œdème (gonflement) Affections du système immunitaire : Rare : réactions allergiques Très rare : réactions allergiques graves Affections hépatobiliaires : Rare : anomalies de la fonction du foie (modifications des tests de fonction du foie) Investigations : Rare : prise de poids Affections du système nerveux : Fréquent : étourdissements, maux de tête Peu fréquent : paresthésies (sensations anormales au niveau de la peau) Rare : convulsions (crises) Très rare : troubles des mouvements, syncope (évanouissement), tremblements, dysgueusie (troubles du goût) Fréquence indéterminée : amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire Affections psychiatriques : Fréquent : somnolence Peu fréquent : agitation (excitation) Rare : agressivité, confusion, dépression (se sentir déprimé), hallucinations, insomnie Très rare : tics (spasmes musculaires) Affections du rein et des voies urinaires : Très rare : pertes urinaires anormales Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Fréquent : pharyngite (mal de gorge), rhinite (rhume) Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Peu fréquent : prurit (démangeaisons), éruption cutanée Rare : urticaire Très rare : œdème angioneurotique (gonflement), inflammation de la peau (érythème pigmenté fixe) Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. BSF-07.11-4/6
5. COMMENT CONSERVER CETIRIZINE TEVA Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Cetirizine Teva après la date de péremption mentionnée sur l emballage extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois. Pas de précautions particulières de conservation. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Cetirizine Teva La substance active est le dichlorhydrate de cétirizine, 10 mg (également connu sous le nom de chlorhydrate de cétirizine). Les autres composants sont: cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E572), hypromellose (E464), macrogol, dioxyde de titane (E171) et polydextrose. Qu'est-ce que Cetirizine Teva et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de Cetirizine Teva sont des comprimés en forme de capsule, blancs à blanc cassé, portant l inscription C10 sur une face et une profonde barre de cassure sur l autre face. Chaque comprimé contient 10 mg de dichlorhydrate de cétirizine. Le produit est disponible en emballages de 7, 15, 20, 28, 30, 50 ou 100 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Teva Pharma Belgium S.A. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabricants Pharmachemie B.V., Swensweg 5 / PO Box 552, 2003 RN Haarlem, Pays-Bas Ou TEVA UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN 229AG, Royaume-Uni Ou Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi Street 13, H-4042 Debrecen, Hongrie Ou TEVA Santé, Rue Bellocier, 89107, Sens, France Numéros d autorisation de mise sur le marché BE240204 Mode de délivrance Médicament non soumis à prescription médicale. Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'espace Economique Européen sous les noms suivants: BSF-07.11-5/6
UK: Teva Cetirizine Hydrochloride BE: Cetirizine Teva DE: Cetirizin-TEVA ES: Cetirizina Teva NO: Cetirizin Teva NL: Cetirizine dihcl 10 PCH La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2011 BSF-07.11-6/6