COMMISSION DE LA SECURITE DES CONSOMMATEURS

Source : http://www.securiteconso.org/article320.html site de la CSC : http://www.securiteconso.org/ COMMISSION DE LA SECURITE DES CONSOMMATEURS AVIS RELATIF AUX LASERS ESTHETIQUES ET AUTRES SOURCES DE PUISSANCE 06/01 LA COMMISSION DE LA SECURITE DES CONSOMMATEURS, VU le Code de la Consommation, notamment ses articles L.224-1, L.224-4, R.224-4 et R.224-7 à R.224-12 VU la saisine d'office de la C.S.C n 99-081 et les requêtes n 00-014, 00-030, 00-127 et 00-157 Considérant que : LES SAISINES Requête n 99-081 A la suite de la publication de l'avis de la Commission du 25 juin 1999 relatif aux dispositifs à laser susceptibles d'être en contact avec le public, et compte tenu du fait que ces dispositifs sont utilisés de plus en plus fréquemment par des personnes non titulaires du diplôme de docteur en médecine en vue de " traitements " d'épilation, de "détatouage", effacement des rides, traitement de la douleur,, la C.S.C. s'est saisie d'office, après avis favorable en séance plénière, le 12 décembre 1999, des risques liés à la mise en œuvre de ces techniques, en application de l'article L.224-3 du Code de la Consommation. Requête n 00-014 Le 2 février 2000, Mme L. saisissait la C.S.C. à la suite de brûlures superficielles (qui auraient conduit à une "allergie cutanée" importante) consécutives à un traitement d'épilation laser (LASER EPIL) dans un institut de beauté. Requête n 00-030 Le 1er mars 2000, la société de protection juridique PACIFICA saisissait la C.S.C. au nom d'un assuré à la suite de l'inefficacité d'un traitement de suppression des rides par laser. Requête n 00-127 Le 15 juin 2000, le Dr DE PERETTI, Dermatologue, saisissait la C.S.C. après avoir constaté sur un patient des séquelles (deux cicatrices achromiques*) consécutives à l'utilisation d'une lampe flash* pour épilation en cabinet d'esthétique (EPIL'NET à LYON). Requête n 00-157 Le 19 septembre 2000, le Dr DE PERETTI portait à la connaissance de la C.S.C. le cas d'un patient qui désirait se faire "détatouer" et qui s'était adressé, pour ce faire, au centre d'esthetique LASER VITTON à LYON. Le traitement à l'aide d'un laser YAG* Q?SWITCHED* pratiqué par une personne non médecin a conduit à des cicatrices qui n'auraient pas dû se produire avec ce type de laser et qui seraient dues, selon le Dr DE PERETTI, uniquement à une mauvaise utilisation et à la poursuite inopportune du traitement. :-:- Indépendamment des requêtes ci-dessus, le Conseil National de l'ordre des Médecins a souhaité, en date du 14 avril 2000, que les lampes flash utilisées pour l'épilation entrent également dans le cadre de l'avis préparé par la C.S.C. Enfin, M. HUMBLOT, responsable de l'observatoire sur les Fraudes aux Greffes de Cheveux (O.F.G.C.), 1

organisme privé qui s'est donné pour mission de prendre toutes les initiatives appropriées afin de faire cesser des pratiques contraires au respect et à la protection des patients, signalait à la C.S.C., le 1er mars 2000, le cas de la Clinique d'esthétique Bassano "où des employées, non titulaires d'un diplôme de médecin, pratiquaient le laser à grande échelle". Il faut en outre signaler que, à la suite d'un dossier présenté à la justice par la Direction Départementale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (D.D.C.C.R.F.) de Haute-Savoie, le responsable d'une entreprise a été condamné en première instance à la suite d'un traitement antitabac réalisé à partir d'un générateur de rayonnements lasers (appel de ce jugement a été interjeté). LES UTILISATIONS Le laser (de Light Amplification by Stimulated Emission of Radiations) invention française due à Alfred Kastler, prix Nobel, est une source de lumière cohérente, c'est-à-dire monochromatique, collimatée et dont les ondes sont en accord de phase entre elles. L'énergie transportée dans le faisceau peut être concentrée par focalisation sur une surface très petite (disque de diamètre de quelques micromètres (mm) dans certains appareils, servant aux travaux d'usinage en particulier ; elle peut être plus large dans d'autres appareils, ceux servant aux travaux d'holographie par exemple. Leur utilisation est très large et trouve en particulier des applications dans le domaine médical (chirurgie, ophtalmologie, dermatologie, ). Les principales utilisations des lasers relatives à l'esthétique et qui seraient actuellement pratiquées par des professionnels non titulaires du diplôme de docteur en médecine sont les suivantes : 1. Relissage ou "resurfacing" laser Il s'agit dans ce cas d'une abrasion* superficielle de la peau destinée à corriger différentes imperfections cutanées bénignes. Elle est réalisée soit avec un laser CO2, soit avec un laser erbium qui associe d'une part l'ablation de l'épiderme* jusqu'au fond des rides et d'autre part une contraction contrôlée du derme* afin d'obtenir un collagène* régénéré. Ces modifications confèrent des propriétés physiques nouvelles dans la zone supérieure du derme susceptible de soutenir l'épiderme en surface en créant une zone de plus grande tension : ceci diminue les reliefs et relisse la peau. 2. Remodelage laser Cette technique, qui agit sur le derme uniquement, est une alternative au relissage. L'action thermique créée par le laser au niveau du derme induit la production d'un néocollagène. Cet apport redonne de la tonicité à la peau et comble les rides. L'épiderme reste intact alors qu'il est éliminé lors du relissage. 3. Détatouage laser Lorsqu'une personne souhaite faire disparaître un tatouage, les nouvelles techniques mises en œuvre font appel à des lasers Q-SWITCHED (rubis*, YAG ou alexandrite*). Le laser induit alors un phénomène mécanique de fragmentation des particules minérales, qui constituent le tatouage, et qui aboutit à leur élimination transépidermique pour une part et à leur phagocytose par les macrophages* pour une autre part. 4. Epilations laser Ces techniques sont très récentes et il faut attendre la durée d'un cycle pilaire (pouvant aller jusqu'à 18 mois) pour juger de l'efficacité. On utilise pour détruire les poils une lumière de longueur d'onde comprise entre 600 nanomètres (nm) et 1100 nm. On distingue deux techniques principales : l'action électromécanique ou l'action thermique. La première est semblable à celle utilisée pour le détatouage avec les mêmes types de laser. La seconde, l'épilation par action thermique, est la plus fréquente. Elle utilise le principe de la photothermolyse* sélective. On utilise généralement un laser YAG. Le chromophore* est la mélanine*. Celle-ci est présente dans le poil, mais aussi dans l'épiderme ; il convient donc d'être particulièrement précis dans le pointage du laser pour éviter de détruire la mélanine de l'épiderme. Certains intervenants utilisent des systèmes de refroidissement de la peau (circulation d'eau, aérosol cryogène* ou gel préalablement refroidi). C'est surtout cette dernière technique qui a fait l'objet des investigations de la C.S.C., car c'est la plus répandue et la plus souvent citée dans les publicités des cabinets d'esthétique. 2

LES RISQUES DU LASER D'APRES "LES QUATRE MECANISMES D'INTERACTION LASER-TISSUS VIVANTS" - AUTEURS : S. MORDON, J.M. BRUNETAUD ET C. BEACCO (Centre des lasers et de l'optonique de Lille, France) Les applications thérapeutiques des lasers peuvent être classées selon les 4 effets suivants sur les tissus humains : effet thermique : l'énergie lumineuse est transformée en chaleur, effet photochimique : la lumière induit des réactions chimiques, effet mécanique : la lumière crée une onde de choc, effet photoablatif : la lumière provoque une ablation pure. A. EFFET THERMIQUE DES LASERS L'effet thermique des lasers sur les tissus biologiques est un processus complexe résultant de trois phénomènes distincts : une conversion de lumière en chaleur, un transfert de chaleur et une réaction tissulaire liée à la température et la durée d'échauffement. Cette interaction conduit à la dénaturation ou à la destruction d'un volume tissulaire variable. Les données connues sont les paramètres du laser (forme du faisceau, puissance, longueur d'onde, temps et mode d'émission) et le tissu à traiter (coefficients optiques, paramètres thermiques et coefficients de la réaction de dénaturation). 1. Création de la source de chaleur La source de chaleur est provoquée par la conversion de la lumière laser en chaleur. La réflexion optique détermine quelle proportion du faisceau va effectivement pénétrer dans le tissu. La connaissance précise de la réflectivité* des tissus est importante car elle peut atteindre des valeurs élevées (30 % à 50 % du faisceau sont réfléchis par la peau). Cependant, pour les longueurs d'onde supérieures au visible, la réflexion tend à diminuer considérablement. La diffusion optique est une interaction de la lumière avec la matière dans laquelle la direction du rayonnement incident est modifiée par des hétérogénéités (molécules ou petites particules présentes dans le milieu). La diffusion joue un rôle important dans la distribution spatiale de l'énergie absorbée. Lorsque la lumière est peu absorbée (rouge et proche infrarouge), la pénétration en profondeur du faisceau serait importante si elle ne décroissait pas rapidement à cause de la diffusion. L'absorption est fonction du couple longueur d'onde/chromophore*. La plupart des molécules organiques ont une forte absorption dans l'ultraviolet (U.V.). En conséquence, les profondeurs de pénétration dans l'u.v. sont extrêmement faibles (quelques micromètres). Dans le visible (bleu, vert, jaune) l'absorption s'effectue principalement au niveau de l'hémoglobine* et de la mélanine. Le rouge et le proche infrarouge (0,6 à 1,2 µm) sont peu absorbés et pénètrent profondément dans les tissus (cette pénétration est cependant limitée par la diffusion optique). Ensuite, dans l'infrarouge moyen et lointain, c'est l'eau qui absorbe intensément la lumière qui a donc des effets très superficiels. C'est la conversion en chaleur de la lumière absorbée qui est à l'origine d'une source de chaleur que l'on peut appeler "primaire". 2. Mécanismes de transfert de la chaleur Le transfert de la chaleur dans les tissus va tendre à augmenter le volume de cette source de chaleur "primaire". Ce transfert est essentiellement assuré par le mécanisme de conduction*, car l'influence de la circulation sanguine (transport par convection*) est négligeable. La conduction peut être considérée comme un transfert d'énergie par interaction des particules du tissu. Ce transfert se fait aléatoirement des particules les plus énergétiques vers celles qui le sont le moins et aboutit à un volume chauffé "secondaire" plus volumineux que la source "primaire" où s'est effectuée la conversion de la lumière en chaleur. C'est ce volume chauffé "secondaire" qu'il faut prendre en considération pour étudier la dénaturation du tissu. 3. Mécanisme de dénaturation tissulaire La dénaturation du tissu est le résultat final de l'action thermique. La connaissance de la cinétique* de cette transformation est nécessaire pour décrire le processus de dénaturation. Cette cinétique dépend de la température dans les tissus, de la durée de l'échauffement et de la susceptibilité du tissu à l'agression thermique. 4. Résultats de l'effet thermique des lasers L'action thermique du laser peut se résumer en trois actions principales selon le degré et le temps d'échauffement tissulaire : 3

o L'hyperthermie : signifiant une élévation modérée de la température, de quelques degrés centigrades, pouvant correspondre par conséquent à des températures de 41 C à 44 C pendant plusieurs dizaines de minutes et entraînant une mort cellulaire retardée par atteinte des processus enzymatiques*. Il s'agit d'un processus difficile à contrôler qui est donc peu utilisé en pratique. o La coagulation : correspondant à une nécrose* irréversible sans destruction tissulaire immédiate. La température atteinte (de 50 C à 100 C) pendant une durée de l'ordre de la seconde, produit une dessiccation*, un blanchissement, et une rétraction des tissus par dénaturation des protéines et du collagène. Les tissus vont secondairement s'éliminer (détersion) avec apparition ensuite de processus de cicatrisation. La coagulation est utilisée soit pour détruire des petits phénomènes tumoraux qui seront éliminés lors de la détersion, soit pour réaliser une hémostase*. o La volatilisation : correspond à une perte de substance*. Les différents constituants tissulaires partent en fumée à une température supérieure à 100 C dans un temps relativement bref, de l'ordre du dixième de seconde. On observe au niveau des berges* de la zone volatilisée une zone de nécrose de coagulation car la transition thermique entre zone volatilisée et zone saine se fait graduellement. C'est cette zone de nécrose de coagulation qui est responsable de l'effet hémostatique. Si la zone volatilisée a une grande surface (quelques millimètres de diamètre), il est possible de détruire des phénomènes tumoraux plus volumineux que ceux atteints lors d'une simple coagulation. Si la zone volatilisée est étroite (100 à 500 µm),on obtient alors un effet d'incision*. Cette étude sur les mécanismes des lasers sert de base à la modélisation mathématique des effets thermiques des lasers, pour leur application pratique. Elle permet en outre de souligner l'importance de plusieurs notions : o Le rôle de l'irradiance* (puissance rapportée à l'unité de surface) dans la modification des paramètres optiques des tissus (étape optique), et l'intérêt des lasers impulsionnels* dans l'action thermique. o Le rôle du couple longueur d'onde/durée d'exposition dans le confinement ou l'extension de la source primaire de chaleur (étape thermique), et l'intérêt des séquences d'impulsions pour adapter le tir au volume à traiter. o Le rôle du couple température/temps dans la transition de phase des différents constituants biologiques du tissu (étape biologique), et la possibilité de contrôler le processus en suivant ces 2 paramètres. o La possibilité de calculer le volume traité, ce qui ne prend tout son intérêt que si le volume à traiter est connu, et que l'on peut suivre en temps réel le bon déroulement du traitement. L'ensemble de ces connaissances indique déjà à ce stade une complexité d'utilisation. 5. Domaine d'application des effets thermiques Les effets thermiques des lasers sont utilisés dans presque toutes les spécialités médicales, essentiellement en coagulation et en vaporisation. On peut classer les applications en fonction de la manière de diriger le faisceau sur le site à traiter en utilisant différentes voies d'application : une "pièce à main" : dermatologie, chirurgie, odontologie, (application directe), un biomicroscope : gastro-entérologie, pneumologie, urologie, gynécologie, arthroscopie, un guidage radiologique : angioplastie*. B. EFFET PHOTOCHIMIQUE La photochimiothérapie consiste à injecter par voie générale un photosensibilisant* ayant une spécificité pour un tissu pathologique puis à éclairer le tissu dans un but diagnostique (localisation) ou thérapeutique (destruction sélective du tissu pathologique). 1. Principe Après avoir marqué la zone à traiter par un photosensibilisant, on éclaire le tissu par une lumière dont la longueur d'onde correspond à un pic d'absorption du photosensibilisant. L'absorption de la lumière fait passer le photosensibilisant d'un état basal* à un état excité. Le retour à l'état basal se fait soit par échange thermique, soit par émission d'un rayonnement de fluorescence*, soit par transfert énergétique intramoléculaire à l'origine de réactions chimiques phototoxiques*. Pour le diagnostic (localisation) on utilise une lumière bleue ou verte et on détecte la fluorescence. Pour le traitement (destruction sélective d'une tumeur par effet phototoxique), on utilise une lumière rouge afin d'avoir une bonne action en profondeur. Contrairement aux effets thermiques, les effets photochimiques font appel à de faibles densités de puissance et de longues durées d'exposition. 2. Les photosensibilisants Le photosensibilisant actuellement utilisé est un dérivé de l'hématoporphyrine (HpD, Photofrin, Porfimère sodium) qui est préférentiellement retenu par les tissus cancéreux. L'HpD n'est pas le photosensibilisant idéal. En effet, l'hpd n'est pas un corps pur mais un mélange de différents constituants dont la proportion (et les effets cliniques) varie selon le mode de préparation. Son rapport concentration-tumeur / concentration-tissu sain n'est pas très bon, ainsi que le rapport tumeur/peau, ce qui explique la phototoxicité cutanée que présentent les 4

malades pendant une longue période (2 à 6 semaines) après injection d'hpd et l'obligation qui leur est faite de ne pas s'exposer au soleil et peu à la lumière pendant cette période. Les photochimistes travaillent sur des photosensibilisants qui ne présenteraient pas ces inconvénients et qui sont actuellement testés sur des modèles animaux. C. EFFETS MECANIQUES Les effets mécaniques des lasers sont produits par l'onde de choc générée par un plasma* et non par la lumière laser elle-même. En fonction du type de laser utilisé, ce plasma est créé par un effet multiphotonique ou thermoïonique*. 1. Effets multiphotoniques Les flux lumineux intenses concentrés sur de petites surfaces au moyen de lasers à impulsions picoseconde et de forte irradiance (1000 W/cm²) permettent la création d'un plasma. A la frontière entre milieu ionisé et milieu externe apparaît un gradient* de pression qui induit la propagation d'une onde de choc. C'est l'expansion de cette onde de choc qui provoque les principaux effets destructifs. Ce plasma et cette onde de choc sont produits par un laser Nd:YAG à émission picoseconde. 2. Effets thermo-ioniques Lorsque l'émission laser est très brève (µs à ns), la chaleur produite par l'absorption de la lumière n'a pas le temps de diffuser hors de la source de chaleur "primaire". Si l'irradiance est suffisamment importante (100 à 1000 W/cm²), il va se produire un plasma dont l'onde de choc induira les effets mécaniques. Ce type d'effet est actuellement obtenu avec un laser à colorant émettant dans le bleu des pulses d'une microseconde, le laser à alexandrite (0,755 µm, 150 µs), ou le laser Nd:YAG nanoseconde. 3. Transmission du faisceau laser Les faisceaux des lasers Nd:YAG nano ou picoseconde ne peuvent pas être transmis par une fibre optique. En effet, il faut focaliser le faisceau pour le faire entrer dans la fibre, ce qui produit de très fortes irradiances et détruit l'extrémité de la fibre. Le faisceau de ces lasers ne peut être transmis que par des miroirs. Du fait de leur plus longue durée d'émission, les lasers microseconde (laser à colorant pompé par flash, lasers solides comme l'alexandrite) peuvent être transmis par fibre optique. 4. Domaine d'application des effets mécaniques Les effets mécaniques sont utilisés en ophtalmologie pour couper de fines membranules intraoculaires et en endoscopie pour fragmenter des calculs rénaux ou biliaires par voie endoscopique. En ophtalmologie, on utilise essentiellement des lasers nanoseconde. La transmission du faisceau laser par miroirs n'est pas une gêne dans cette discipline. En endoscopie, la transmission par fibre optique est obligatoire ce qui explique l'utilisation des lasers à colorant microseconde et les travaux de recherche pour les remplacer par des lasers solides émettant dans la gamme 0,1 à 100 µs. D. EFFET PHOTOABLATIF Cet effet se définit comme une ablation pure de matériel sans lésion thermique sur les berges. Il peut se produire par rupture des liaisons des molécules organiques constitutives des tissus sous l'effet du champ électrique associé à la lumière ou par volatilisation du tissu sans diffusion thermique sur les berges. Cet effet est réalisé avec des lasers dont la lumière est très fortement absorbée par les tissus et dont la longueur d'onde est très énergétique comme les lasers émettant dans l'ultraviolet [lasers excimères* émettant à 0,193 µm (ArF), 0,248 µm (KrF) ou 0,308 µm (XeCl)]. Cet effet peut également être obtenu avec des lasers émettant dans l'infrarouge au niveau d'un pic d'absorption de l'eau comme le laser Erbium-YAG (2,9 µm) et où la durée très brève du pulse évite les phénomènes de diffusion thermique. On utilise l'effet photoablatif lorsque l'on souhaite éviter tout phénomène thermique associé à l'ablation comme le remodelage de la cornée pour corriger des troubles de convergence (kératoplastie) ou l'angioplastie. Les lasers utilisés en Dermatologie Laser Longueur d'onde Application CO2 impulsionnel 10.6µm Relissage Erbium:YAG impulsionnel 2.94µm Relissage Er:Glass avec refrodissement 1.54µm Remodelage Laser Diode avec refroidissement 1.45µm Remodelage Nd:YAG avec refroidissement 1.32µm Remodelage Nd:YAG Q-SWITCHED 1.06µm DepigmentationDetatouage 5

Nd:YAG milliseconde 1.06µm EpilationVasculaire Diode milliseconde avec refroidissement 950 nm Remodelage Diode milliseconde 810nm Epilation Alexandrite Q-SWITCHED 755nm DepigmentationDetatouage Alexandrite milliseconde 755nm Epilation Rubis Q-SWITCHED 694nm DepigmentationDetatouage Rubis milliseconde 694nm Epilation Colorant pompé par flash 585-595nm Vasculaire Remodelage Vapeur de cuivre 578nm510nm VasculaireDepigmentation Nd:YAG doublé Q-SWITCHED 532nm DepigmentationDetatouage Nd:YAG doublé milliseconde 532nm VasculaireDepigmentation Colorant pompé par Argon 577-595nm Vasculaire Argon 514nm488nm VasculaireDepigmentation Laser Excimère 308nm Psoriasis D'après "LASER&PEAU - LASER&DERMATOLOGIE " (http://home.worldnet.fr/laserder/sm50.htm) LA REGLEMENTATION L'arrêté du 6 janvier 1962 précise dans son article 2.5 : "ne peuvent être pratiqués que par les docteurs en médecine, conformément à l'article L.372-1 du Code de la Santé Publique, les actes médicaux suivants : tous modes d'épilation sauf les épilations à la cire ou à la pince". L'arrêté du 30 janvier 1974 relatif à la réglementation concernant les lasers à usage médical précise dans son article 2 : "les lasers à usage médical sont des appareils devant être utilisés par un médecin ou sous sa responsabilité". Le Code de la Santé Publique définit dans son article L.665-3 la définition d'un "dispositif médical" : Article L.665-3 (mise à jour septembre 1998) : On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs. Les réglementations applicables actuellement (en grande partie anciennes et inadaptées) du ministère de la Santé semblent répondre en partie à ces préoccupations de sécurité, mais ce ministère n'a malheureusement jamais disposé de moyens suffisants pour contrôler leur application. A l'heure actuelle : Les dispositifs médicaux relèvent de la compétence de l'afssaps, qui dispose de pouvoirs de contrôle et peut demander des modifications. Il existe une obligation de déclaration des incidents auprès de l'afssaps Les conditions d'utilisation des lasers pour l'épilation, des interventions esthétiques, relèvent de la DGS. La DGS anime un groupe de travail sur cette question, avec la participation notamment de la DGCCRF et de la DECAS. Les appareils à laser médicaux doivent satisfaire aux normes européennes harmonisées suivantes : EN 60601.1 : Appareils électromédicaux - 1ère partie - Règles générales de sécurité EN 60601.1.1 : Appareils électromédicaux - 2ère partie - Règles particulières de sécurité pour les systèmes électromédicaux, EN 60601.1.2 : Appareils électromédicaux - 1ère partie - Règles générales de sécurité - norme collatérale* : compatibilité électromagnétique, prescriptions et essais, EN 60601.2.22 : Appareils électromédicaux - 2ème partie - Règles particulières de sécurité pour les appareils thérapeutiques et de diagnostic à laser, EN 60825-1 : Sécurité des appareils à laser - Classification du matériel, prescriptions et guide de l'utilisation. Depuis 1988, une dizaine de normes sur les lasers ont vu le jour. C'est la France qui est "pilote" de ce type de norme. Ces normes sont en cours d'adoption au niveau mondial (ISO). 6

La norme fondamentale EN 60825-1 recommande que tous les utilisateurs de laser de classe égale ou supérieure à 3A aient suivi une formation à un niveau approprié. La formation qui peut être donnée par le fabricant ou le fournisseur du système par le responsable de sécurité laser ou par une organisation extérieure agréée, doit comporter, sans toutefois que cette liste soit limitative : a) la familiarisation avec les procédures de fonctionnement du système, b) l'utilisation appropriée des procédures de contrôle du danger, c) les procédures de rapport d'accident, d) les effets biologiques du laser sur l'œil et la peau. Le rapport technique type 3, CEI 60825-8 - Sécurité des appareils à laser : Lignes directrices pour la sécurité d'utilisation des appareils à laser médicaux évoque au chapitre 5 la nécessité d'une formation. Toutefois, ce rapport spécifie clairement qu'il ne concerne pas l'enseignement de protocoles thérapeutiques à une équipe médicale. Il recommande, en annexe D, un programme général, représentant environ 4 heures de formation, destiné au personnel susceptible d'être en contact ou au voisinage de lasers médicaux. Ces formations, n'ont qu'un rôle de sensibilisation et d'information. Or, les matériels utilisés pour le traitement esthétique sont, pour être efficaces, de classe 3A ou supérieure. Néanmoins, des appareils de classe inférieure sont susceptibles d'être utilisés, sans grande efficacité mais pouvant néanmoins présenter des dangers oculaires (auxquels ils convient d'ajouter les risques liés à l'utilisation des photosensibilisants qui sont souvent employés concomitamment pour obtenir un résultat) LES DANGERS Les effets thermiques des lasers peuvent donc se résumer en trois actions principales : Hyperthermie : élévation modérée de température de quelques degrés centigrades entraînant une mort cellulaire retardée par atteinte des processus enzymatiques. Coagulation : correspond à une nécrose irréversible sans destruction tissulaire immédiate. La température atteinte (50 à 100 C pendant une durée de l'ordre de la seconde) produit une dessiccation, un blanchissement et une rétraction des tissus par dénaturation des protéines et du collagène. Les tissus vont secondairement s'éliminer. Volatilisation : correspond à une perte de substance. Les différents constituants tissulaires partent en fumée à une température supérieure à 100 C dans un temps relativement bref de l'ordre du 10ème de seconde. Le risque principal est évidemment constitué par des brûlures qui peuvent atteindre le 3ème degré, immédiatement après l'exposition ou ultérieurement par nécrose des tissus. L'existence de brûlures est conditionnée : par les caractéristiques d'émission du laser (puissance, focalisation*, durée d'impulsion, ), par les caractéristiques de la peau ou plus généralement de la partie à traiter. Une bonne utilisation suppose donc de la part du manipulateur une bonne connaissance de l'appareil et de son principe de fonctionnement. Des risques collatéraux, oculaires notamment, existent si le manipulateur ne prend pas toutes les précautions nécessaires (par exemple, port, par le patient et par le manipulateur, de lunettes protectrices adaptées au laser utilisé). LES CONCLUSIONS DU GROUPE DE TRAVAIL MIS EN PLACE PAR LA C.S.C. Afin d'explorer les différents aspects du problème, un groupe de travail a été constitué présidé par la C.S.C. et réunissant les personnes et organismes suivants : la C.S.C., l'adal (Association pour le Développement des Applications Laser), qui regroupe les industriels du laser. Elle représente les professionnels dans les instances de la normalisation, la SFLM (Société Française des Lasers Médicaux), composée à la fois de médecins et de scientifiques, le Docteur LEVY, du Centre Laser Dermatologique à Marseille et membre de la SFLM, Monsieur AÏT de la Société ALIS (Advanced Laser Industrial System), également membre de l'adal et de la SFLM, le Docteur COLCHEN, de l'hôpital Foch, 7

Monsieur COURANT, théoricien des lasers au Commissariat à l'energie Atomique, - Messieurs ANCOLIO et SUISA représentant la Chambre Syndicale du Matériel Esthétique. Les conclusions de ces discussions peuvent se résumer ainsi : Concernant la normalisation des techniques lasers en général La norme principale sur les lasers est en cours de révision (pour la rendre plus accessible au non spécialiste). Des normes dérivées particulières vont voir le jour (l'une d'elles, concernant les lasers de spectacle est parue) du fait de la nécessaire puissance de leur alimentation. Une autre norme à l'étude concerne "les lasers et la compatibilité électromagnétique" (les lasers générant des parasites). Devant le refus de l'allemagne de mettre en place des normes "verticales" pour les lasers, une norme purement française a été élaborée, puis présentée au niveau européen. Concernant l'épilation En ce qui concerne les lasers pour l'épilation, le Code de la Santé n'autorise leur utilisation que sous surveillance médicale. Or, on trouve dans ce domaine beaucoup d'écarts par rapport à cette règle. Certains types de laser sont inefficaces, d'autres conduisent à des lésions (brûlures). En revanche, certains lasers (rubis, CO2) donnent de très bons résultats. Concernant la dermatologie Outre l'épilation, les lasers subissent un fort développement en dermatologie (" resurfacing ", enlèvement des rides, ). L'ADAL se propose de procéder à un recensement de tous les lasers existants, et de les classifier d'une part en fonction de leurs caractéristiques techniques et d'autre part en fonction de leur utilisation. Ces résultats seront mis sur l'internet, à disposition de certaines personnes uniquement (médecins, ). Concernant la classification des lasers Le critère à retenir pour classer les lasers et autoriser leur utilisation par telle ou telle personne semble devoir être l'énergie par unité de surface. A l'heure actuelle la seule classification "officielle" est celle définie par la norme EN 60825-1, à savoir celle donnée par le graphique suivant : Concernant la surveillance médicale Les participants sont tombés d'accord pour que le vocable "surveillance médicale" recouvre la présence effective d'un médecin formé aux techniques lasers qui doit poser le diagnostic et indiquer le meilleur moyen thérapeutique avant le début du traitement (quel qu'il soit). En effet, il a été rapporté lors de l'instruction de ce dossier que, assez souvent, ce médecin est absent lors de la première visite du client et lors des séances suivantes où une surveillance des effets secondaires est nécessaire. Concernant l'utilisation de lampes de forte puissance n'utilisant pas de rayonnement laser Il existe également des traitements pour l'épilation utilisant non plus des lasers, mais une lumière (spectre assez large) se focalisant sur une assez grande surface de peau (environ 2,8 cm²) et présentant des risques de brûlures non négligeables. Ces procédés, souvent dénommés " lampes flash " tendent à se développer (ex. Epilight) et il conviendra de les encadrer comme les lasers. Concernant la formation La Chambre Syndicale du Matériel Esthétique se déclare favorable à une formation sérieuse (définie réglementairement) des personnels des cabinets d'esthétique dans le cas ou ceux-ci seront autorisés à utiliser certains appareils d'épilation laser. Pour leur part, les médecins peuvent recevoir une formation spécialisée : depuis deux ans, un diplôme universitaire de spécialisation a été mis en place à Lille pour les médecins désireux d'utiliser les lasers. Une vingtaine de personnes par an prépare ce D.U. Il est donc paradoxal de constater que les personnels les plus compétents (médecins) peuvent obtenir une spécialisation et que la même exigence n'est pas fixée pour les esthéticien(ne)s. EMET L'AVIS SUIVANT : 8

Considérant la similitude des risques pour le consommateur entre les dossiers concernant " l'utilisation d'appareils émetteurs de rayonnement UVA à des fins de bronzage et à leur association éventuelles avec certaines substances chimiques photosensibilisantes " (avis émis par la C.S.C. le 8 février 1995) et " l'utilisation des lasers dans le domaine de l'esthétique ", Considérant la grande diffusion de publicités faisant état d'épilation laser définitive, de remodelage, d'effacement des rides, etc, émises par des cabinets d'esthétique, Considérant que ces techniques sont mises en œuvre par des personnels non médicaux (esthéticien(ne)s, coiffeurs, ), Considérant que l'usage des lasers par un non médecin s'apparente à l'exercice illégal de la médecine en l'état actuel du Code de la santé publique, Considérant que les risques générés, tant physiquement qu'en terme de coût social, par la mauvaise pratique des techniques lasers tels qu'ils ont été précisés (indication, utilisation) précédemment, ne peuvent être supprimés qu'en prenant un certain nombre de mesures, Considérant que le consommateur n'a pas la compétence pour sélectionner le bon opérateur, Considérant que la C.S.C. a été informée par le Commissaire du Gouvernement de l'existence d'un groupe de travail sur ce sujet, sous l'égide de la Direction Générale de la Santé comprenant notamment des représentants de la Direction des Entreprises de Commerce, Artisanat et Service au Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie et des représentants du Ministère de l'éducation nationale et qu'il est donc opportun de lui faire des propositions concrètes, La C.S.C. demande de : 1. Faire appliquer, dans l'attente d'une modification de la réglementation, les textes existants, notamment l'arrêté du 30 janvier 1974, et en conséquence interdire l'usage des lasers utilisés sur le corps humain par des personnels n'ayant pas de compétence médicale ou n'exerçant pas sous la responsabilité effective d'un médecin. 2. Procéder à une mise à jour de la réglementation et de la normalisation concernant les lasers ou les lampes flash afin de reclassifier les différents dispositifs de lasers médicaux ou paramédicaux en fonction des utilisations thérapeutiques ou esthétiques. 3. Distinguer les applications qui seraient exclusivement réservées au corps médical de celles qui pourraient faire l'objet d'une délégation à des personnels non médecins, étant entendu que le médecin resterait seul juge du traitement à appliquer (en tenant compte de contre-indication éventuelle que seul un médecin peut signaler) et des conséquences annexes liées éventuellement audit traitement. Un traitement par laser, dans ce cas, devrait obligatoirement faire l'objet d'une consultation médicale préalable. Au cas où des applications laser pourraient être, réellement et sans danger, conduites en cabinets d'esthétique hors de toute présence médicale, ces applications et le type de matériel devront faire l'objet d'un texte réglementaire précis et mis à jour régulièrement. 4. Exiger de la part des personnes mettant en œuvre les techniques utilisant les lasers et les lampes flash des connaissances minimales qui pourraient être prodiguées dans le cadre d'une formation faisant l'objet d'une réglementation (procédure qui a déjà été utilisée avec succès pour les centres UVA). Cette formation devrait être obligatoire même si le cabinet est sous la "responsabilité" effective d'un médecin, lui-même ayant reçu une formation adaptée. 5. Elaborer un texte réglementaire qui permettrait à différents services de contrôle d'intervenir sur le terrain, tant sur les personnels que sur les matériels. RECOMMANDE aux consommateurs de consulter un médecin compétent préalablement à toute intervention mettant en jeu des appareils à laser ou à lampe flash. DECIDE : D'adresser cet avis à l'afssaps, en lui demandant de proposer la coordination de la mise en application des mesures retenues par les pouvoirs publics, celles-ci nécessitant la contribution d'un nombre important d'acteurs. ADOPTE AU COURS DE LA SEANCE DU 13 JUIN 2001 SUR LE RAPPORT DE ALAIN CROISY Assisté de Alain BARDOU, Directeur de Recherches à l'inserm, conformément à l'article R.224-7 du Code de la Consommation, et de Jacques BEDOUIN et Jean-Michel MAIGNAUD, Conseillers Techniques de la C.S.C., 9

conformément à l'article R.224-4 dudit Code GLOSSAIRE TERME DEFINITION Abrasion : Enlèvement par raclage superficiel de certains tissus Achromie : Absence de coloration normale, surtout de pigmentation de la peau Alexandrite : Barreau constitué d'un chrysobéryl : aluminate naturel de béryllium (ce laser récent a une longueur absorbée sélectivement par la mélanine) Angioplastie : Opération visant à réparer ou remodeler un vaisseau Basal : Qui concerne ou constitue la base d'un organe Berge : Bord de la partie traitée Chromophore : Molécule qui se trouve colorée sous l'effet de l'absorption d'une radiation de longueur d'onde adaptée Cinétique : Vitesse des réactions chimiques ou enzymatiques Collagène : Protéine fibreuse de la substance intercellulaire du tissu conjonctif Collatéral : Qui est latéral (à côté) par rapport à quelque chose Conduction : Diffusion (par exemple de chaleur) de proche en proche à travers et par la matière Convection : Diffusion (par exemple de chaleur) par les mouvements de la matière (et notamment par l'air ambiant) Cryogène : Qui produit du froid Derme : Tissu conjonctif habituellement lâche en périphérie et plus dense (fibreux) en profondeur. Il est situé sous l'épiderme Dessiccation : Elimination de l'humidité d'une matière Endoscopie : Examen de l'intérieur des organes au moyen d'un endoscope (tube optique muni d'un éclairage) Enzyme : Substance protéique qui catalyse, accélère, une réaction biochimique Epiderme : Couche la plus superficielle de la peau Excimère : Laser utilisant un état excité d'une molécule n'existant pas à l'état fondamental ; constitue les sources lasers UV les plus puissantes Fluorescence : Luminescence (émission de lumière par un corps non incandescent) d'une substance due à une transition spontanée des molécules d'un état excité vers un état fondamental Focalisation : Concentration (d'une lumière notamment) en un point (foyer) Gradient : Taux de variation d'une grandeur physique en fonction de la distance Hémoglobine : Protéine contenue dans les hématies (globules rouges) qui assure le transport de l'oxygène Hémostase : Arrêt d'une hémorragie (écoulement de sang) par coagulation Incision : Coupure allongée, fente ; entaille faite par un instrument tranchant Irradiance : Appelée aussi éclairement énergétique, c'est le flux énergétique reçu par unité de surface, exprimé généralement en watts par centimètre carré (autres termes employés : densité de puissance surfacique ou superficielle, débit de dose). Lampe flash : Lampe alimentée en régime pulsé et qui fournit des éclairs (tube à éclairs ou lampe à éclats) Laser impulsionnel : Fonctionnant par brève impulsion (de l'ordre de la nanoseconde) Macrophage : Grosse cellule intervenant dans les processus immunitaires en phagocytant (absorbant et neutralisant) des corps étrangers volumineux Mélanine : Pigment brun foncé qui donne la coloration normale à la peau, aux cheveux, etc Nécrose : Altération d'un tissu consécutive à la mort de ses cellules Perte de substance Tissus manquants (dans une plaie) Photosensibilisant : Substance qui, sous l'action de la lumière, provoque une réaction biochimique Photothermolyse : Destruction thermique du follicule pileux associée à une absorption par la mélanine du poil Phototoxique : Se dit d'un rayonnement conduisant à une destruction d'une cellule Plasma : Fluide composé de molécules gazeuses, d'ions et d'électrons Q-SWITCHED : Autre nom des lasers pulsés déclenchés qui génèrent des impulsions géantes, courtes et très intenses Réflectivité : Rapport de l'énergie réfléchie à l'énergie incidente totale Rubis : Milieu amplificateur constitué d'un barreau synthétique avec un dopage en chrome dans une proportion de 1/10 000 en proportion atomique Thermoïonique : Effet dû à l'émission d'ions par les métaux incandescents YAG : Laser dont le barreau amplificateur est un cristal : Grenat d'aluminium et d'yttrium RAPPEL SUR LES UNITES DE MESURE 1 µm = 1 micromètre (naguère appelé micron) = 10-6 m = 0,000001 m = unité de longueur 1 nm = 1 nanomètre = 10-9 m 1 ns = 1 nanoseconde = 10-9 s = unité de temps 1 W = 1 Watt = unité de puissance 1 mw = 1 milliwatt = 10-3 W = 0,001 W 1 MW = 1 mégawatt = 106 W 1 GW = 1 gigawatt = 109 W 10

1 MHz = 1mégahertz = 109 hertz = unité de fréquence 1 rad = 1 radian = unité d'angle plan (360 = 2 p rad) 11