JANVIER 2000 SERVICE DES RECOMMANDATIONS ET RÉFÉRENCES PROFESSIONNELLES

STRATÉGIES DU DIAGNOSTIC BIOLOGIQUE DE L INFECTION DUE AU VIH CHEZ LES SUJETS ÂGÉS DE PLUS DE 18 MOIS (À L EXCLUSION DU DÉPISTAGE SUR LES DONS DE SANG ET CHEZ LES DONNEURS D ORGANES OU DE TISSUS) JANVIER 2000 SERVICE DES RECOMMANDATIONS ET RÉFÉRENCES PROFESSIONNELLES

Tous droits de traduction, d'adaptation et de reproduction par tous procédés, réservés pour tous pays. Toute reproduction ou représentation intégrale ou partielle, par quelque procédé que ce soit du présent ouvrage, faite sans l'autorisation de l'anaes est illicite et constitue une contrefaçon. Conformément aux dispositions du Code de la propriété intellectuelle, seules sont autorisées, d'une part, les reproductions strictement réservées à l'usage privé du copiste et non destinées à une utilisation collective et, d'autre part, les courtes citations justifiées par le caractère scientifique ou d'information de l'œuvre dans laquelle elles sont incorporées. Ce document a été finalisé en Janvier 2000 ; il peut être commandé (frais de port compris) auprès de : Agence Nationale d'accréditation et d'évaluation en Santé (ANAES) Service Communication et Diffusion 159, rue Nationale - 75640 Paris Cedex 13 - Tél. : 01 42 16 72 72 - Fax : 01 42 16 73 73 1998, Agence Nationale d'accréditation et d'évaluation en Santé (ANAES) - 2 -

Ces recommandations professionnelles ont été réalisées à la demande de la Direction générale de la santé. Afin de constituer le comité d organisation, l Agence Nationale d Accréditation et d Évaluation en Santé a sollicité les sociétés savantes et les organismes suivants : - L Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ; - L Agence Nationale de Recherche sur le SIDA ; - Le Collège National des Généralistes Enseignants ; - La Société de Formation Thérapeutique du Généraliste ; - La Société de Pathologie Infectieuse de Langue Française ; - La Société Française de Biologie Clinique ; - La Société Française de Pédiatrie ; - La Société Française de Transfusion Sanguine ; - La Société Nationale Française de Médecine Interne. Le comité d organisation a délimité le sujet en excluant du thème de travail l enfant âgé de moins de 18 mois, qui pose des problèmes spécifiques de stratégies diagnostiques de l infection due au VIH, et qui justifierait un travail particulier d élaboration de recommandations professionnelles. La prise en compte des aspects économiques des stratégies diagnostiques a été exclue. La méthode de travail utilisée a été celle des recommandations pour la pratique clinique. L ensemble du travail a été coordonné par le Docteur Patrice DOSQUET, chef de projet dans le service des recommandations et références professionnelles de l ANAES, sous la responsabilité du Professeur Alain DUROCHER, responsable du service des recommandations et références professionnelles. La recherche documentaire a été effectuée par Madame Hélène CORDIER, responsable du Service de documentation de l ANAES, avec l aide de Madame Laurence FRIGÉRE. Le secrétariat a été assuré par Madame Laurence THIPHAGNE. L Agence Nationale d Accréditation et d Évaluation en Santé tient à remercier les membres du comité d organisation, du groupe de travail, du groupe de lecture et de son Conseil Scientifique, section évaluation pour leur participation à ce travail. - 3 -

COMITÉ D ORGANISATION D r Jean-Pierre AUBERT, médecin généraliste, PARIS P r Francis BARIN, virologue, Hôpital Bretonneau, TOURS P r Stéphane BLANCHE, pédiatre, Hôpital Necker-Enfants Malades, PARIS P r Françoise BRUN-VEZINET, virologue, Hôpital Bichat-Claude-Bernard, PARIS P r François FREYMUTH, virologue, Centre Hospitalier Universitaire, CAEN D r Pascale MAISONNEUVE, biologiste, Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, SAINT-DENIS D r Liliane MARMIÉ, médecin généraliste, PARIS P r Jean-Michel MOLINA, infectiologue, Hôpital Saint-Louis, PARIS D r Anne MYARA, biologiste, Hôpital Saint- Joseph, PARIS P r Daniel SERENI, interniste, Hôpital Saint- Louis, PARIS GROUPE DE TRAVAIL P r Françoise BRUN-VEZINET, virologue, Hôpital Bichat-Claude-Bernard, PARIS - Présidente du groupe de travail D r Syria LAPERCHE, biologiste, Institut National de Transfusion Sanguine, PARIS - Chargée de projet D r Patrice DOSQUET, chef de projet à l ANAES, PARIS D r Claude BACHMEYER, interniste, Hôpital Laennec, CREIL P r Francis BARIN, virologue, Hôpital Bretonneau, TOURS Mme Dominique COSTAGLIOLA, épidémiologiste, INSERM, PARIS P r François DENIS, virologue, Hôpital Dupuytren, LIMOGES D r Jean-Michel DESCAMPS, interniste, Centre Hospitalier Général, NIORT P r François FREYMUTH, virologue, Centre Hospitalier Universitaire, CAEN Mme Rose-Marie LEBLANC, pharmaciennebiologiste, BORDEAUX D r Pascale MAISONNEUVE, biologiste, Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, SAINT-DENIS P r Patrice MASSIP, infectiologue, Hôpital Purpan, TOULOUSE D r François PREVOTEAU DU CLARY, médecin généraliste, PARIS D r Christian RABAUD, infectiologue, Centre Hospitalier Universitaire, VANDŒUVRE-LÈS- NANCY P r Christine ROUZIOUX, virologue, Hôpital Necker-Enfants Malades, PARIS D r Catherine TAMALET, virologue, Hôpital de la Timone, MARSEILLE D r Chantal VERNAY-VAÏSSE, dermatologue, Centre de Dépistage Anonyme et Gratuit, CONSEIL GÉNÉRAL DES BOUCHES DU RHÔNE D r Alain WAJSBROT, médecin généraliste, AVIGNON - 4 -

GROUPE DE LECTURE D r Patrick ALVIN, pédiatre, Hôpital de Bicêtre, LE KREMLIN-BICÊTRE D r Jean-Pierre AUBERT, médecin généraliste, PARIS P r Alain BERGERET, médecin du travail, LYON D r François BONNAL, interniste, Centre Hospitalier de la Côte Basque, BAYONNE D r Vincent CALVEZ, virologue, Hôpital Pitié- Salpêtrière, PARIS D r Hélène CHAPOULART, gynécologueobstétricienne, BORDEAUX D r Bernard COADOU, médecin généraliste, BORDEAUX D r Joël COGNEAU, médecin généraliste, membre du Conseil scientifique de l ANAES, CHAMBRAY-LÈS-TOURS D r Christophe COMPAGNON, dermatologue, MARSEILLE D r Anne-Marie COUROUCÉ, pharmaciennebiologiste, Institut National de Transfusion Sanguine, PARIS P r Elisabeth DUSSAIX, virologue, Hôpital Paul- Brousse, VILLEJUIF D r Joseph FAGOUR, médecin généraliste, FORT- DE-FRANCE D r Sylvie FERRARA, médecin généraliste, AJACCIO D r Jean-Marc FRANCO, médecin généraliste, SAINT-PIERRE D r Gilles GRATEAU, interniste, Hôtel-Dieu, PARIS D r Anne GRUSON, biologiste, membre du Conseil scientifique de l ANAES, ARRAS D r Philippe HOFLIGER, médecin généraliste, NICE D r Michel JANOWSKI, interniste, Centre Hospitalier Intercommunal, MONTREUIL P r Michel KAZATCHKINE, immunologiste, Hôpital Broussais, PARIS D r Alain LAFEUILLADE, interniste, Hôpital Chalucet, TOULON D r Anne LAPORTE, épidémiologiste, Institut de Veille Sanitaire, SAINT-MAURICE D r Michèle MANIEZ-MONTREUIL, biologiste, Centre de Transfusion Sanguine Nord-Pas-de- Calais, LILLE D r Sophie MATHERON, infectiologue, Hôpital Bichat-Claude-Bernard, PARIS D r Christophe MICHON, infectiologue, Centre Hospitalier de la Région Annecienne, ANNECY P r Jean-Michel MOLINA, infectiologue, Hôpital Saint-Louis, PARIS D r Anne MYARA, biologiste, Hôpital Saint- Joseph, PARIS P r Dominique PEYRAMOND, infectiologue, Hôpital de la Croix-Rousse, LYON M me Josiane PILLONEL, épidémiologiste, Institut de Veille Sanitaire, SAINT-MAURICE D r Bernard POLITUR, médecin généraliste, CAYENNE D r Nerina PROFIZI, biologiste, Centre Hospitalier Intercommunal, TOULON P r Jacqueline PUEL, virologue, Hôpital Purpan, TOULOUSE D r Claude SICHEL, médecin généraliste, CARNOUX-EN-PROVENCE P r Alain SOBEL, immunologiste, Hôpital Henri- Mondor, CRÉTEIL D r Jean-François VIVES, interniste, Centre Hospitalier Antoine Gayraud, CARCASSONNE - 5 -

RECOMMANDATIONS I. INTRODUCTION I.1. I.2. I.3. II. Thème des recommandations Les recommandations concernent les stratégies du diagnostic biologique de l infection due au VIH chez les sujets âgés de plus de 18 mois, à l exclusion du dépistage sur les dons de sang et chez les donneurs d organes ou de tissus. Elles ne concernent pas la démarche thérapeutique. Cibles des recommandations Les recommandations sont destinées à l ensemble des médecins et des biologistes susceptibles d avoir à établir le diagnostic d une infection due au VIH. Elles visent à aider les médecins à choisir une stratégie diagnostique et à interpréter les résultats biologiques en fonction, d une part, des circonstances cliniques du diagnostic et, d autre part, des performances des analyses aujourd hui disponibles. Niveaux de preuve des recommandations En l absence de précision, les recommandations reposent sur un accord professionnel. LES MARQUEURS BIOLOGIQUES DE L INFECTION DUE AU VIH II.1. Marqueurs biologiques recherchés en pratique courante Les marqueurs biologiques recherchés en pratique courante à partir d un prélèvement sanguin sont : les anticorps (Ac) anti-vih (Ac anti-vih), recherchés par des techniques sérologiques de dépistage et de confirmation ; l antigène p24 (Ag p24), recherché par des techniques immuno-enzymatiques (ELISA) ; l ARN du VIH (ARN-VIH), recherché par des techniques de biologie moléculaire. La recherche de l ADN proviral et l isolement du virus par culture ne sont pas des examens courants et ne sont réalisés que dans les laboratoires équipés pour de telles analyses. II.2. Cinétique des marqueurs au cours de la phase précoce de l infection due au VIH-1 Une représentation schématique de la cinétique des marqueurs virologiques recherchés en pratique courante au cours de la phase précoce de l infection due au VIH-1 est donnée par la figure 1. Les délais d apparition des différents marqueurs sont des données indicatives moyennes, obtenues avec les meilleures techniques disponibles pour mettre en évidence chacun des marqueurs. Ces délais sont soumis à des variations selon les performances des techniques utilisées et selon la réponse immunitaire du sujet infecté. - 6 -

Figure 1. Cinétique schématique des marqueurs virologiques au cours de la phase précoce de l infection due au VIH-1. II.3. Terminologie des analyses détectant les Ac anti-vih Analyse de dépistage : analyse visant à mettre en évidence les Ac anti-vih, sans en déterminer la spécificité. Le dépistage des Ac anti-vih est réalisé : soit par des techniques ELISA ; soit par des techniques d agglutination ; soit par des techniques dites «unitaires rapides», sur des supports de nature variable (membrane de Nylon, plastique, etc.). Technique de dépistage mixte : technique capable de détecter à la fois les Ac anti-vih-1 et les Ac anti-vih-2 (Ac anti-vih-1/-2). Technique de dépistage simple : technique capable de détecter les Ac anti-vih-1/-2 et ne détectant pas simultanément l Ag p24. Technique de dépistage combiné (par opposition à technique de dépistage simple) : technique capable de détecter simultanément les Ac anti-vih-1/-2 et l Ag p24. - 7 -

Analyse de confirmation : analyse permettant de préciser la spécificité des Ac anti-vih-1 ou des anti-vih-2 présents dans le sérum étudié. La technique utilisée est soit un western-blot (WB), soit un immuno-blot (IB). Une analyse de dépistage positive doit toujours être complétée par une analyse de confirmation. La séropositivité n est établie que lorsque le résultat de l analyse de confirmation est positif. II.4. Affirmer au patient une infection due au VIH nécessite impérativement de disposer des résultats de deux prélèvements distincts Si l analyse de dépistage est positive, il est recommandé que l analyse de confirmation soit réalisée sur le même prélèvement, afin que le médecin puisse être orienté plus rapidement sur l existence réelle de l infection. Cependant, en cas de positivité de l analyse de confirmation, un second prélèvement doit être impérativement effectué pour éliminer une erreur accidentelle. Seul un résultat positif sur le second prélèvement permet d affirmer définitivement l infection due au VIH. Sur le second prélèvement, une analyse de dépistage est à nouveau réalisée ; la pratique d une analyse de confirmation n apparaît pas systématiquement nécessaire. Cette recommandation de stratégie diagnostique repose sur un accord professionnel et nécessite une modification du libellé actuel de la nomenclature actuelle des actes de biologie. II.5. L analyse de dépistage doit comporter deux techniques Pour l analyse de dépistage des Ac anti-vih, le libellé actuel de la nomenclature des actes de biologie exige la réalisation systématique sur le même prélèvement de deux techniques, dont au moins un ELISA mixte. Les présentes recommandations ne remettent pas en cause cette règle : bien que les performances des techniques utilisées pour le dépistage de l infection due au VIH se soient améliorées, en particulier pour le dépistage de l infection précoce, il est recommandé pour l analyse de dépistage de maintenir la réalisation de deux techniques sur le même prélèvement. Le maintien de deux techniques dans l analyse de dépistage est justifié par le souci de réduire au minimum le nombre de faux négatifs lors du dépistage, en particulier dans l éventualité où la prévalence des sujets séropositifs dépasserait 0,1 % dans la population étudiée. Cette recommandation pourra être revue au terme d une étude nationale prospective visant à évaluer la pertinence de l utilisation pour l analyse de dépistage de deux techniques comparativement à une seule, étude que le groupe de travail souhaite voir mise en œuvre rapidement. La combinaison recommandée est la réalisation de deux techniques de dépistage mixte, dont l une est obligatoirement un ELISA. - 8 -

II.6. Place des techniques de dépistage combiné Les techniques actuelles de dépistage combiné doivent être employées exclusivement dans le cadre du dépistage de l infection au même titre que les techniques de dépistage simple. Elles ne doivent pas être utilisées pour la recherche du seul Ag p24 ; cette dernière doit être effectuée à l aide des techniques spécifiques. Dans les études comparatives, il apparaît que les techniques de dépistage combiné actuellement disponibles ont fréquemment la capacité de détecter l infection plus précocement que les techniques de dépistage simple (en moyenne de 2 à 4,8 jours plus tôt) ; mais cette observation est inconstante. Aussi, il semble prématuré de recommander l intégration systématique de techniques de dépistage combiné parmi les deux techniques faisant partie de l analyse de dépistage. II.7. II.8. II.9. Analyse de confirmation L analyse de confirmation de l infection par le VIH reste le WB ou l IB. Les critères d interprétation du WB-VIH-1 sont résumés en annexe. Distinction entre l infection due au VIH-1 et celle due au VIH-2 La différenciation entre l infection due au VIH-1 et celle due au VIH-2 lors de l analyse de confirmation s impose du fait des différences de pathogénicité des deux virus, notamment en raison de la progression plus lente de l infection due au VIH-2, mais aussi de la résistance naturelle du VIH-2 à certains antirétroviraux et de l absence actuelle d analyses disponibles pour la quantification de l ARN plasmatique du VIH-2. Diagnostic de l infection par un variant du VIH-1 L infection par un variant du VIH-1 peut être suspectée par le biologiste dans diverses situations : - résultats discordants obtenus par les techniques de dépistage ; - profil incomplet au WB. Le diagnostic définitif d une infection par un variant du VIH-1 est porté à l aide d examens spécifiques qui ne sont réalisés que dans les laboratoires équipés pour de telles analyses. III. STRATÉGIES DU DIAGNOSTIC BIOLOGIQUE EN FONCTION DES SITUATIONS CLINIQUES III.1. Situations cliniques déterminant la stratégie du diagnostic biologique Le médecin est confronté à trois situations cliniques principales conduisant chacune à une stratégie spécifique de diagnostic biologique : en cas d exposition supposée au VIH datant de plus de trois mois ; en présence de signes cliniques évocateurs d une primo-infection due au VIH ; en cas d exposition possible au VIH, professionnelle ou non, datant de moins de trois mois, mais en l absence de signes cliniques évocateurs de primo-infection. - 9 -

III.2. Stratégie du diagnostic biologique lorsque l exposition supposée au VIH date de plus de trois mois III.2.1. Marqueurs biologiques utilisables La stratégie diagnostique repose sur la recherche des Ac anti-vih en première intention. La recherche de l Ag p24 ou l ARN-VIH ne se fait qu en seconde intention, si l interprétation des analyses sérologiques ne permet pas de conclure (voir algorithme cidessous). La culture du virus ainsi que la recherche de l ADN proviral ne sont pas utilisables en routine et sont réservées à des situations cliniques particulières (suspicion de variant, profils sérologiques atypiques persistants) et aux laboratoires équipés pour de telles analyses. III.2.2. Algorithme général L algorithme général suivant constitue une démarche destinée au diagnostic biologique de l infection lorsque l exposition supposée au VIH date de plus de trois mois. Il repose sur un accord professionnel. - 10 -

Algorithme 1. Exposition supposée datant de plus de trois mois - 11 -

Algorithme 1 (suite) - 12 -

III.3. Stratégie du diagnostic biologique en présence de signes cliniques évocateurs d une primo-infection due au VIH III.3.1. Marqueurs biologiques utilisables Lors d une primo-infection due au VIH, les Ac anti-vih, marqueurs indirects de l infection, sont absents durant la phase très précoce qui fait suite à la contamination (cf. figure 1). Aussi est-il recommandé d associer au dépistage des Ac anti-vih, qui doit être prescrit dans tous les cas, la recherche d un marqueur direct de la réplication virale, soit l Ag p24, soit l ARN-VIH plasmatique. La recherche de l Ag p24 par ELISA est réalisée plus facilement et plus couramment que celle de l ARN-VIH plasmatique, qui nécessite une technique de biologie moléculaire. Bien que l Ag p24 soit détecté plus tard que l ARN-VIH et de manière transitoire au cours de la phase très précoce de l infection (cf. figure 1), la recherche de l Ag p24 reste une analyse indiquée pour le diagnostic de l infection précoce lorsque la recherche de l ARN-VIH n est pas réalisable en proximité. Le biologiste doit faire systématiquement une épreuve de neutralisation pour chaque échantillon dépisté positif pour l Ag p24, afin de confirmer la spécificité de la réaction observée. Les techniques de mesure de l ARN-VIH plasmatique ont des faux positifs dans les valeurs proches du seuil de détection, et certains virus ne sont pas détectés (VIH-2, variants du VIH-1). Aussi, le diagnostic d infection due au VIH ne peut pas être porté sur la seule réalisation de ces techniques. La mesure de l ARN-VIH plasmatique ne peut donc constituer qu un des éléments du faisceau d arguments cliniques et biologiques concourant au diagnostic d infection due au VIH-1. D ailleurs, les réactifs de détection de l ARN-VIH ne sont pas actuellement enregistrés en qualité de réactifs propres au diagnostic de l infection par le VIH, mais comme des réactifs permettant de suivre le taux d ARN-VIH en cas d infection connue. L absence de détection de l ARN plasmatique VIH-1 ou de l Ag p24 ne permet pas d exclure les cas exceptionnels de primo-infection symptomatique due au VIH-2 ou à des variants du VIH-1. III.3.2. Stratégie du diagnostic biologique En présence de signes cliniques évocateurs d une primo-infection, doivent être effectuées dès la première consultation : une recherche des Ac anti-vih ; une recherche de l ARN-VIH plasmatique ou de l Ag p24. Si les résultats de ces analyses sont négatifs, et en l absence de traitement antirétroviral, l absence d infection due au VIH est affirmée par l absence d Ac-VIH trois mois après la constatation des signes cliniques. Si la recherche de l ARN-VIH plasmatique ou de l Ag p24 est positive et si un traitement antirétroviral est institué, la cinétique d apparition des Ac-VIH peut être retardée par rapport - 13 -

à la cinétique habituelle et reste actuellement mal connue. La stratégie du diagnostic biologique pourra être précisée lorsque cette cinétique sera mieux connue, en particulier lorsque les résultats des suivis de cohortes de sujets traités par antirétroviraux seront publiés. III.4. Stratégie du diagnostic biologique en cas d exposition possible au VIH, professionnelle ou non, datant de moins de trois mois, mais en l absence de signes cliniques évocateurs d une primo-infection Le consultant peut être vu dans les quarante-huit heures qui suivent l exposition possible au VIH, et c est dans ces circonstances qu un traitement antirétroviral dit «prophylactique» peut être prescrit après évaluation du risque de contamination. La stratégie diagnostique doit tenir compte de la prescription ou non de ce traitement. Le consultant peut être vu plus tardivement et la date supposée de l exposition sera prise pour référence pour guider la prescription des examens biologiques. III.4.1. Chez le sujet exposé Dans tous les cas, il convient de faire une recherche des Ac anti-vih dès la première consultation. La tableau 1 résume les stratégies diagnostiques recommandées et déjà publiées en France. Si le statut du sujet source est VIH négatif, le suivi biologique du sujet exposé n est pas nécessaire lorsque l analyse de dépistage initiale est négative, sauf en cas de suspicion de séroconversion en cours chez le sujet source. - 14 -

Tableau 1. Stratégie du diagnostic biologique de l infection due au VIH en cas d exposition possible datant de moins de trois mois. Sujet exposé en l absence de traitement prophylactique antirétroviral Sujet exposé ayant reçu un traitement prophylactique antirétroviral Bilan initial lorsque le sujet est vu dans les 48 premières heures après l exposition. dépistage des Ac anti-vih. Ag p24 ou ARN-VIH plasmatique (si expositions multiples dans les 2 derniers mois). dépistage des Ac anti-vih. Ag p24 ou ARN-VIH plasmatique (si expositions multiples dans les 2 derniers mois) Semaine 4 Entre 3 et 6 semaines après l exposition :. dépistage des Ac anti-vih. Ag p24 ou ARN-VIH plasmatique Semaine 8 Entre 3 et 6 semaines après la fin du traitement :. dépistage des Ac anti-vih. Ag p24 ou ARN- VIH plasmatique Semaine 12 3 mois après l exposition :. dépistage des Ac anti-vih Semaine 16 3 mois après la fin du traitement :. dépistage des Ac anti-vih 6 e mois *. dépistage des Ac anti-vih. dépistage des Ac anti-vih * La recherche des Ac anti-vih six mois après l exposition supposée est une obligation réglementaire en cas d accident du travail. III.4.2. Chez le sujet source Lorsque se pose la question de la mise en route d un traitements antirétroviral prophylactique, il est important d essayer de connaître le statut du sujet source vis-à-vis de l infection due au VIH. - 15 -

Un statut séronégatif chez le sujet source au moment de l accident exposant peut éviter la mise en route d un traitement antirétroviral chez le sujet exposé ou permet de l arrêter. Lorsque le statut du sujet source vis-à-vis du VIH n est pas connu, en particulier lors d une exposition professionnelle, il est recommandé de pratiquer chez celui-ci une analyse de dépistage des Ac anti-vih sous réserve de l obtention de son consentement si son état de conscience le permet. Une technique unitaire rapide peut être employée quand les techniques ELISA ne peuvent pas être réalisées en urgence pour orienter la décision d un traitement prophylactique chez le sujet exposé. Dans tous les cas, le résultat de la technique unitaire rapide devra être vérifié ultérieurement. IV. RECOMMANDATIONS CONCERNANT LA PRESCRIPTION DES EXAMENS BIOLOGIQUES ET LE RENDU DE LEUR RÉSULTAT La prescription des examens biologiques de recherche de l infection due au VIH constitue toujours un temps essentiel de la consultation. S y associe un temps privilégié d écoute, d explication et de conseils préventifs. À la signification individuelle de la prescription s ajoute une dimension collective de contrôle de l épidémie. Aussi toute banalisation de cette prescription doit être évitée. Le médecin prescripteur doit informer le patient qu il lui remettra ses résultats lors d une prochaine consultation, dont il estimera le délai en fonction des conditions locales de réalisation des analyses prescrites. Il doit souligner l importance de cette consultation de remise des résultats. Quelle que soit la nature du résultat, celui-ci doit être adressé par le laboratoire de biologie au médecin prescripteur. L interprétation doit être réalisée par le biologiste, après contact éventuel avec le médecin prescripteur. Le patient peut être averti par le biologiste de la disponibilité de ses résultats auprès du médecin prescripteur. Le biologiste ne doit pas communiquer directement les résultats au patient. C est le médecin prescripteur qui doit communiquer les résultats au patient au cours d une consultation spécifique, qui lui permet de prodiguer à nouveau ses conseils concernant la prévention de la transmission de l infection due au VIH, ou d expliquer les autres examens à visée diagnostique éventuellement nécessaires, ou, en cas d infection due au VIH, de commencer la prise en charge et le suivi au long cours du patient. V. ACTUALISATION DES RECOMMANDATIONS Les présentes recommandations devront être révisées vraisemblablement dans un délai maximum de deux ans pour tenir compte de l évolution et de l enregistrement des techniques diagnostiques, ainsi que des résultats des études cliniques en cours. - 16 -

VI. ANNEXE. CONDUITE À TENIR ET INTERPRÉTATION DU WB-VIH-1 Conduite à tenir et interprétation Positivité certaine Au minimum 2 Ac anti-«env» (anti-gp120 et anti-gp160) ET 1 Ac anti-«gag» ou anti-«pol». Deuxième prélèvement demandé immédiatement pour s'assurer qu'il n'y a pas eu d'erreur de prélèvement ou de contamination du 1 er échantillon.. Si réaction sur les protéines issues des gènes «gag» et/ou «pol» de forte intensité par rapport aux protéines issues des gènes «env», faire une sérologie VIH-2 et envisager une infection due au VIH-1 de groupe O. Positivité probable a) 1 Ac anti-p24 ET 1 Ac anti-gp160 b) 2 Ac anti- «env» (anti-gp120 + anti-gp160). Nouveau prélèvement nécessaire 1 à 2 semaines plus tard : - Si une évolution est observée : séroconversion VIH-1 - Si aucune évolution et WB-VIH-2 négatif : faux positif probable (exceptionnel) ou VIH-1 de groupe O (profil rare). - Si aucune évolution et WB-VIH-2 positif : séropositivité VIH-2 (profil rare).. Nouveau prélèvement nécessaire 1 à 2 semaines plus tard : - Si prélèvement négatif : contamination du 1 er échantillon ou erreur d identification - Si une évolution est observée : séroconversion VIH-1 (profil rare) - Si pas d'évolution et WB-VIH-2 positif : séropositivité VIH-2 (profil rare) Ce profil peut également être observé en cas de sida à un stade tardif. Profils à contrôler Ac anti-gp160 isolés Ac anti-p24 isolés(+/- anti-p55) Ac anti-p34 isolés (+/ - anti-p24). Faire une sérologie VIH-2 surtout si les 2 techniques de dépistage sont franchement positives. Demander un nouveau prélèvement 1 à 2 semaines plus tard.. Si pas d'évolution et VIH-2 négatif : fausse réaction positive ou variant du VIH-1 (exceptionnel). Négativité Ac anti-p17 Autres profils non considérés Aucun Ac L absence de réactivité sur le WB associée à des résultats positifs francs avec les techniques de dépistage doit faire envisager un début de séroconversion. Un nouveau prélèvement 1 à 2 semaines plus tard est alors nécessaire. Protéines issues des gènes : «env» : gp 160, gp120, gp41 ; «gag» : p55, p24, p18 ; «pol» : p68, p34-17 -