COMMENTAIRE DES ARTICLES 52 à 56 DE LA LOI N 2002-303 DU 4 MARS 2002 VERS UN ENCADREMENT DE L EXERCICE DE LA CHIRURGIE ESTHETIQUE Annoncée en décembre 1996, la réforme de la réglementation relative à l exercice de la chirurgie esthétique n a connu depuis cette date que quelques aménagements réglementaires, l essentiel de son régime, notamment de responsabilité, étant de construction jurisprudentielle. En adoptant la loi n 2002-303 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, le législateur s est donné trois objectifs : - Développer ce qu il appelle «la démocratie sanitaire» en reconnaissant des droits pour toute personne dans ses relations avec le système de santé, en instaurant des droits des usagers et en les associant au fonctionnement du système de santé ; - Améliorer la qualité du système de santé en développant les compétences des professionnels, la formation médicale continue et une politique de prévention globale ; - Permettre la réparation des risques sanitaires en améliorant l accès à l assurance, en fixant les principes de la responsabilité médicale et en créant un dispositif de règlement amiable et d indemnisation des victimes d accidents médicaux. Les dispositions spécifiques à la chirurgie esthétique contenues dans les articles 52 à 56 se veulent transversales à ces objectifs dès lors que le législateur s est donné pour ambition principale d encadrer l exercice de la chirurgie esthétique et de renforcer l information du patient ; Avec 3500 praticiens de la chirurgie esthétique dénombrés par les Assurances professionnelles dont seulement 488 qualifiés par le Conseil National de l Ordre des Médecins, la chirurgie esthétique connaît actuellement un engouement et un essor considérables, les patients devenant de véritables «consommateurs» de cette technique. Confrontée à ce mouvement, la profession doit, dans le même temps, déplorer la pauvreté de la réglementation en la matière 1. 1 Décret du 5 décembre 1994 et arrêté du 17 octobre 1996 Maître Christophe EDON Christophe Edon Conseil Avocat Associé au Barreau de PARIS 20 avenue Rapp 75007 PARIS
Le législateur a donc pris ces dispositions sur le constat que deux catégories de risques sont rencontrées dans l exercice «non contrôlé» de la chirurgie esthétique mis en évidence lors des travaux préparatoires 2 : «Ceux, parfois graves, liés à l anesthésie, aux conditions d hygiène et aux complications pouvant survenir après opération. Les risques d abus liés à un manque éventuel d information du patient sur les risques encourus ainsi que sur les tarifs pratiqués.» Sur le plan des infrastructures accueillant l exercice de la chirurgie esthétique et de la réglementation applicable, les travaux parlementaires ont mis en évidence des créations de «cabinets médicaux aménagés» en dehors de toute réglementation spécifique ainsi qu une inadaptation des textes applicables (Code de la Consommation, Code de la Santé Publique) sanctionnant, a posteriori, des risques avérés alors que l objectif annoncé du projet de loi était de prévenir ces derniers. Cédant au mouvement consumériste, le législateur a également introduit un mécanisme de sanctions pénales sanctionnant le non-respect de la réglementation relative aux installations et à l information du patient. Les cinq articles composant le corpus de règles relatives à la chirurgie esthétique s articulent autour de deux axes principaux : - l encadrement de l exercice de la chirurgie esthétique (A) ; - le renforcement de l information des patients (B) ; A. ENCADREMENT DE L EXERCICE DE LA CHIRURGIE ESTHETIQUE L article 52 de la loi prévoit la création d un article L. 6322-1. dans le Code de la Santé Publique (CSP) lequel met en place un mécanisme d accréditation pour les établissements déjà installés et une autorisation préalable pour les installations à créer. a) L accréditation des établissements existants Le législateur a voulu un régime d accréditation de la pratique de la chirurgie esthétique proche de celui actuellement applicable aux établissements de santé. Seront concernés : - les établissements publics et privés, et plus généralement toutes les installations destinées à la pratique «d interventions de chirurgie esthétique» ; - les établissements déjà installés. 2 Travaux de la Commission de l Assemblée Nationale lors de l examen du projet de loi (disponibles sur le site Internet www.assembléenationale.com/dossiers/droits_des_malades.asp 2
L importance de cette mesure mérite que l on s attarde sur son étendue et plus particulièrement sur ce qui est entendu par «intervention de la chirurgie esthétique». Il semblerait qu il faille prendre cette expression dans son sens large, c'est-à-dire englobant toutes les opérations 3 à visée réparatrice mais également toutes les interventions à but purement esthétique 4. En ce qui concerne le processus d accréditation, on observe un rattachement des installations d esthétique à la réglementation actuellement en vigueur pour les établissements de santé traditionnels. Les installations de chirurgie esthétique devront ainsi satisfaire à des exigences techniques et de fonctionnement établies dont l Agence Nationale d Accréditation en Santé (A.N.A.E.S.) s assurera de la conformité comme cela est actuellement le cas pour établissements de santé. La procédure d accréditation de l A.N.A.E.S. est instituée par l article L 6113-3 du CSP lequel prévoit qu afin «d assurer l amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins tous établissement de santé publics et privés doivent faire l objet d une procédure externe d évaluation dénommée accréditation». Si l on s en tient aux dispositions visées par l article L 6113-3 du CSP, l A.N.A.E.S. porte une appréciation indépendante sur la qualité d un établissement ou, le cas échéant, d un ou plusieurs services ou activités d un établissement à l aide d indicateurs, de critères et de référentiels portant sur : les procédures appliquées ; les bonnes pratiques cliniques ; les résultats des différents services et activités de l établissement. Sans détailler de manière fastidieuse le mécanisme de l accréditation, il convient néanmoins de souligner que la procédure est particulièrement lourde dans la mesure où elle comprend notamment : la constitution d un dossier de demande d accréditation emportant mise en place d un contrat d accréditation comprenant notamment le versement d une contribution financière d accréditation dont le montant varie en fonction du nombre de lits et places sanitaires autorisés par site variant de 2.550 à 34.600 ; une auto-évaluation effectuée par l établissement demandeur ; une visite d accréditation par une équipe d expert-visiteurs ; 3 Travaux préparatoires (précité) 4 La dermabrasion en l absence de lésions cicatricielles ; le traitement chirurgical de la calvitie quelle que soit la technique ; la chirurgie esthétique des paupières (lifting), du nez et des lèvres ; la mammoplastie d augmentation avec ou sans pose de prothèse ou en l absence d hypertrophie ; le traitement, notamment par lipoaspiration des surcharges graisseuses. 3
l établissement d un rapport des experts-visiteurs communiqué à un collège d accréditation de l A.N.A.E.S. qui examine le déroulement de la procédure, valide le rapport d accréditation qui comportant des recommandations, fixe les modalités de suivi, et arrête le délai au terme duquel une nouvelle procédure devra être engagée ; transmission du rapport d accréditation au Directeur de l établissement et à l Agence Régionale de l Hospitalisation compétente. On observera que l accréditation n est pas définitive puisqu il est prévu un système de renouvellement. b) L autorisation des établissements à créer Pour les installations à créer, le second alinéa de ce texte prévoit, non pas une accréditation, mais une autorisation, qui sera vraisemblablement délivrée par l Agence Régionale de l Hospitalisation (A.R.H.). Groupement d Intérêt Public réunissant l Etat et les Caisses de l Assurance Maladie, les A.R.H. sont constituées dans chaque région et sont placées sous la tutelle du Ministre de l Emploi et de la Solidarité et du Ministre délégué à la Santé. L autorisation vaudra permission de fonctionner et sera accordée pour une durée limitée renouvelable également déterminée par décret. L obtention de l autorisation sera conditionnée aux résultats d une visite de conformité effectuée par les inspecteurs régionaux ou départementaux de l A.R.H.. Il sera également prévu un mécanisme de caducité de l autorisation afin de maintenir un niveau de qualité constant, dans les hypothèses suivantes : - Si l installation n a pas commencé de fonctionner dans le délai de trois ans à dater de sa délivrance ; - Si l installation cesse de fonctionner pendant une durée supérieure à six mois sauf accord préalable de l A.R.H. On le constate, le législateur tente, en fait, de ramener les établissements de chirurgie esthétique dans le «giron» de la réglementation applicable aux établissements privés et publics de santé classique sur lesquels l Etat conserve un certain contrôle sur le fonctionnement. c) Les sanctions de l exercice de la chirurgie esthétique sans autorisation L article 54 de la loi instaure des sanctions pénales réprimant les infractions aux dispositions légales applicables à l exercice de la chirurgie esthétique et plus particulièrement l exercice en violation des dispositions relatives à l autorisation préalable d installation et à l accréditation. 4
Le législateur a en effet prévu de doter les médecins inspecteurs de santé publique et les agents de la Direction Générale de la Consommation et de la Répression des Fraudes des mêmes pouvoirs dont ils disposent déjà en matière de santé publique et pourront notamment pénétrer dans les installations contrevenantes et dresser des procès-verbaux. Le futur article L 6324-1 du CSP sanctionnera d une amende de 150.000 le fait d exercer la chirurgie esthétique sans l autorisation prévue à l article L 6322-1 du CSP ou lorsque cette autorisation a été suspendue ou supprimée. Cette amende qui pourra être quintuplée pour les personnes morales sanctionnées, sera assortie d un volet de sanctions accessoires : - Interdiction à titre définitif ou pour une durée de cinq ans au plus d exercer directement ou indirectement une ou plusieurs activités professionnelles ou sociales en relation avec la chirurgie esthétique ; - Fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements ou de l un ou plusieurs des établissements de l entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés ; - La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l infraction ; - L affichage de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci soit par la presse écrite, soit par tout moyen de communication audiovisuelle. Soulignons, enfin, que l article 39 de la loi a introduit, pour les installations accréditées, la création de pharmacies à usage intérieur. B. RENFORCEMENT DE L INFORMATION DES PATIENTS En inscrivant un article L 6322-2 dans le Code de la Santé Publique, le législateur a entendu que le patient soit pleinement informé des risques encourus et du coût de l intervention et a fait de cette information une obligation incombant au chirurgien esthétique. Ce texte conduit à s interroger sur l étendue de cette obligation et la nouveauté qu elle introduit par les sanctions applicables au manquement à cette obligation d information. 1) L étendue de l obligation légale d information du patient Le futur article L 6322-2 du CSP prévoit deux types de garanties pour le patient : - le patient, et s il est mineur, son représentant légal, doivent être informés préalablement par le praticien responsable des conditions de l intervention ainsi que des risques encourus. 5
La loi instaure l obligation de délivrance d un devis sans plafond financier conditionnant son établissement. - Un délai de réflexion dont la durée sera fixée par décret au bénéfice du patient qui commence à courir à compter de la date de remise du devis. Cette période permet au patient de se déterminer sur l opération envisagée sans que le praticien ne soit en mesure d exiger une quelconque contrepartie, notamment financière, à l exception des honoraires afférents aux consultations préalables à l intervention. Il nous semble que cette disposition n apporte pas de nouveauté spectaculaire pour le chirurgien esthétique au regard des dispositions de l arrêté du 17 octobre 1996 lequel complète le régime juridique du devoir d information renforcé imposé par la jurisprudence 5 et met à la charge du praticien l obligation pour toute prestation à visée esthétique dont le montant estimé est supérieur à 304,90 (2.000 F) ou comportant une anesthésie générale de remettre au patient un devis obligatoire daté et détaillé portant mention d un certain nombre d informations. Ce texte est particulièrement révélateur, de l évolution consumériste de la chirurgie esthétique au regard des précautions prises pour le patient et plus particulièrement des sanctions applicables. 2) La sanction du manquement à l obligation légale d information du patient L innovation légale remarquable résulte des sanctions pénales attachées aux manquements par le praticien à cette obligation d information. Le législateur a en effet prévu des sanctions de nature pénale aux manquements suivants qui constitueraient des infractions à part entière : - non remise du devis prévu à l article L 6322-2 du Code de la Santé Publique ; - non respect par le praticien du délai devant courir entre la remise du devis et l exécution de l acte ; - le fait d exiger ou obtenir pendant le délai d observation une contrepartie de quelque nature que ce soit. S agissant d infractions spécifiques, l article 6324-2 du CSP sanctionnera ces manquements d une amende de 30.000. 5 Cour d'appel MONTPELLIER 27 septembre 1999 (JDO24101) Cour d'appel PARIS 16 juin 1996 (JD003607) Cass. Civ. 1 ère 7 octobre 1992 6
CONCLUSION Pour conclure, on relèvera que si l on peut se satisfaire du renforcement de l obligation d information des patients en matière de chirurgie esthétique, l ont peut néanmoins s interroger sur les conséquences, notamment économiques, de l application des dispositions relatives à l encadrement de la profession et certains professionnels s émeuvent d ailleurs déjà d un risque de perte d indépendance et de la disparition inéluctable des «petites» installations au profit de celles qui se seront regroupées pour répondre aux nouvelles exigences légales. * * * 7