Forum H H, le 17 mai 2006 Pour réussir! du projeteur de l installation au patient,une équipe qui travaille ensemble.
L ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODIM) et dans une certaine mesure, la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh( LPTh) ) exigent un stict respect de règles auxquelles doivent se soumettrent les bureaux d ingénieurs, les architectes et les utilisateurs. Ces exigences ne sont pas toujours simples à appliquer et nous sommes s parfois confronté à des dysfonctionnements qui ont des répercussions importantes sur la mise en service des installations et sur les coûts de réalisations. Plus grave!! si des erreurs de conception ne sont pas détectées, une produc si des erreurs de conception ne sont pas détectées, une production d eau non conforme peut mettre en danger les patients. Une notice sous forme de «Guide des bonne pratiques» traitant de l aspect technique permettra dans un proche avenir, aux projeteurs d installations d être informés précisément afin de pouvoir renseigner eux mêmes l utilisateur final sur les performances et la qualité du produit fourni par leur installation de traitement d eau.
Mise en place d une équipe de projet Equipe «soignants» en charge du service de dialyse * Service d hygiène hospitalière * Service technique de l hôpital * Architectes Ingénieur spécialiste en traitement de l eau Ingénieurs mandataires (CVSE + GTB) Fournisseurs des machines de dialyse (si le choix est déjà fait) Ces 3 unités, constituerons le pool projet, réception des installations, mise en service, exploitation /suivi / maintenance *
Préparation de l étude pour la réalisation Faire un état des lieux précis Situation des locaux dans ou hors des unités hospitalières Quelles infrastructures techniques et de sécurité sont disponibles? Faire une analyse des risques approfondie Ce projet est-il réalisable? Si oui : à quel coût de réalisation, d entretien et d exploitation L équipe technique en place peut-elle gérer l entretien? Faut-il avoir recours à des contrats d entretien externes?
Schéma de principe d une installation de traitement d eau pour la dialyse
Circuits en matériaux qui ne relarguent pas de particules indésirables dans l eau (PVDF). Eléments en acier inox qualitév 4 A.
Sorties d eau et reje
Réception des installations, documents: Avec le service technique,performances techniques en utilisation dynamique, selon cahier des charges. Avec le service utilisateur, tests des pannes, des alarmes et contrôle de l efficacité des solutions de secours prévues. Avec le service d hygiène hospitalière,tests qualité de l eau : Valeurs chimiques Contamination microbienne - endotoxines bactériennes, selon le tableau de la pharmacopée européenne, IV ème édition de septembre 2001,monographie 1167. «Eau destinée à la dilution des solutions concentrées pour hémodialyse». Selon tableau ci dessous
Contrôles (H) Hebdomadaire (T) Trimestriel (S) Semestriel C est la seule validation possible pour s assurer que l eau correspond bien aux exigences de la pharmacopée.
Prélévements dans le réseau d eau, par le service d hygiène hospitalière
Système de secours pour alimenter une machine de dialyse Prise d eau normale Filtre stérile à la sortie de la cartouche Cartouche de résines Anions / Cations, pour déminéralisation
Poste complet pour soins intensifs Robinet de secours pour cartouche de résines
Définition du Dispositif Médical selon 93/42/CEE ou version Suisse selon Odim 93/42/CEE art 3 «Tout instrument, appareil, équipement et objet médico-technique, utilisé seul ou en association y compris les accessoires au sens de la lettre b, que la personne ou l entreprise qui le met sur le marché destine à être appliqué à l homme aux fins ci-après et dont l action principale voulue dans ou sur le corps humain n est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, mais dont l action peut être soutenue par ces moyens : 1. diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d une maladie ; 2. diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d une blessure ou d un handicap ; 3. étude, remplacement ou modification de l anatomie ou d un processus physiologique ; 4. maîtrise de la conception.» Odim article 1 «Par dispositifs médicaux, on entend tous les instruments, appareils, équipements,substances et autres ustensiles médico-techniques, utilisés seuls ou en association, y compris les logiciels et accessoires, destinés à être appliqués à l être humain et dont l action principale voulue dans ou sur le corps humain n est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, mais dont l action peut être soutenue par ces moyens, et qui servent: a. à diagnostiquer, à prévenir, à contrôler, à traiter ou à atténuer une maladie; b. à diagnostiquer, à contrôler, à traiter ou à atténuer une blessure ou un handicap, ou à compenser un handicap; c. à étudier ou à modifier l anatomie, à remplacer des parties d anatomie, de même qu à étudier, à modifier ou à remplacer un processus physiologique; d. à maîtriser la conception ou à établir un diagnostic en relation avec la conception.»
Points importants de l ODim Art 19 : Retraitement et utilisation des DM Le professionnel responsable du bon fonctionnement Respecte les instructions du fabricant Modifications impossibles Art 20 : Maintenance des DM Obligatoire Respecte les instructions du fabricant Planifiée, consignée
Merci de votre attention