APPLICATION QMS AMIKACINE Système intégré Ortho Clinical Diagnostics VITROS 5600, systèmes de chimie VITROS 5,1 FS et 4600

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1 Microgenics Corporation Entreprise de Thermo Fisher Scientific APPLICATION QMS AMIKACINE Système intégré Ortho Clinical Diagnostics VITROS 5600, systèmes de chimie VITROS 5,1 FS et 4600 Réf Destiné à la détermination quantitative de l amikacine dans le sérum ou le plasma humain Destiné à un usage diagnostique in vitro Application Les informations fournies dans cette fiche technique sont destinées à compléter la notice. Consulter la notice pour des informations sur l application, la conservation des réactifs, la préparation des réactifs, le prélèvement des échantillons, la conservation des échantillons, le contrôle qualité et des données de performance supplémentaires. Informations de commande Produits disponibles auprès de Microgenics, une entreprise de Thermo Fisher Scientific : Article Réf. Coffret de Dosage QMS Amikacine (2x19, 2x7 ml) Coffret de calibrateur QMS Amikacine (6x1 ml) Pour commander ou contacter le service technique (Amérique du Nord) : Microgenics Corporation, une entreprise de Thermo Fisher Scientific Fremont Boulevard, Fremont, CA États-Unis Appel gratuit aux États-Unis : (800) / Tél. : (510) Fax gratuit aux États-Unis : (800) / Fax : (510) EC REP Microgenics GmbH, Spitalhofstrasse 94D Passau Allemagne Tél. : +49 (0) /Fax : +49 (0) Suite au verso Page 1 sur APPS, Rév 3

2 Modèle ADD UDA Utiliser pour ce dosage le nouveau modèle UDA (user-defined assay, dosage défini par l utilisateur) contenant le protocole *2PT R1-S-R2, disponible à partir de la référence ADD DRV5604. Veuillez commander la référence ADD DRV5604 auprès d Ortho Clinical Diagnostics. Celle-ci n est pas disponible chez Microgenics. Conservation de la cartouche de réactif Les réactifs intacts sont stables jusqu à la date de péremption, à condition d être conservés entre 2 C et 8 C. Les réactifs conservés dans les cartouches UDxx sur l analyseur sont stables pendant 28 jours. Les réactifs sont fournis sous forme liquide et prêts à l emploi. Chaque coffret contient 2 flacons de chaque réactif. Un flacon du réactif anticorps R1 (19 ml) peut être transféré dans le compartiment de cartouche UDxx/A ; un flacon du réactif microparticules R2 (7 ml) peut être transféré dans le compartiment de cartouche UDxx/B. On obtient ainsi 86 tests par cartouche (172 tests au total par coffret). Remarque : une fois que le numéro individuel de la cartouche UDxx est défini au cours de la programmation du protocole, c est le seul numéro de cartouche UDxx qui sera utilisé pour ce protocole. Cartouches de réactifs spéciales pour les dosages définis par l utilisateur (à commander auprès d Ortho Clinical Diagnostics, non disponibles chez Microgenics) Cartouches UD01 (vides) 1 COFFRET / 6 CARTOUCHES Cartouches UD02 (vides) 1 COFFRET / 6 CARTOUCHES Cartouches UD03 (vides) 1 COFFRET / 6 CARTOUCHES Cartouches UD04 (vides) 1 COFFRET / 6 CARTOUCHES Cartouches UD05 (vides) 1 COFFRET / 6 CARTOUCHES Cartouches UD06 (vides) 1 COFFRET / 6 CARTOUCHES Cartouches UD07 (vides) 1 COFFRET / 6 CARTOUCHES Cartouches UD08 (vides) 1 COFFRET / 6 CARTOUCHES Cartouches UD09 (vides) 1 COFFRET / 6 CARTOUCHES Cartouches UD10 (vides) 1 COFFRET / 6 CARTOUCHES Fréquence de la calibration Il est recommandé de recalibrer après le changement de cartouche de réactif, après le changement de lot de calibrateur, après la réalisation de la maintenance mensuelle de l instrument et selon le besoin défini par la procédure de contrôle qualité. Page 2 sur APPS, Rév 3

3 Paramètres pour les systèmes Ortho Clinical Diagnostics VITROS 5600, 5,1 FS et 4600 Dosage QMS Amikacine Configurer dosages Nom complet du dosage: Amikacin Date de version: 4/29/2011 Nom abrégé du dosage: AMIK Type de modèle de dosage: cinétique en 2 points Type de liquide: le sérum Modèle: *2Pt R1 S R2 Type de modèle de calibrage: Logit/Log4 Flacons d étalon: 6 Répétitions par cal: 2 Détails de lot du réactif Modifier paramètres de dilution Stabilité à bord: 28 jours Diluant: Non Facteur de dilution standard: 1,0 Numéro de lot du réactif: Lot du kit Dilution réflexe: Off Facteur de dilution: 1,0 Date de perémption: Date du kit Facteur de réduction: 1,0 Modifier paramètres des résultats Unités: ug/ml Référence: 0, Chiffres significatifs: 4 Nombres décimaux: 2 Supplémentaire: 0, Paramètres ajustes par l utilisateur Mesure (de linearité): 1,67 55 Pente: 0,9 Ordon à l oria: 0,0 (Parametres supp. Dos) Heure pérempt. CuveTip: 35 Limites d absorbance initíales: 0,20 2,70 Thermosensible: Non Deuxièmes limites d absorbance: 0,20 2,70 Facteur d excès d antigène: 9,0 Modifier paramètres de protocole Étapes du protocole Volum Crt/F Secondes Longueur d onde 1. Reactif 190 µl UDxx/A 2. Incubation 0,0 3. Échantillon 2,7 µl 4. Incubation 304,0 5. Reactif 57,0 µl UDxx/B 6. Incubation 38,0 7. Lecture 700 nm 8. Incubation 190,0 9. Lecture 5700 nm Page 3 sur APPS, Rév 3

4 Paramètres pour les systèmes Ortho Clinical Diagnostics VITROS 5600, 5,1 FS et 4600 QMS Amikacine, suite Saisir/Modifier parametres d étalonnage Numéro de Facteur Gamme réponse flacon de dilution répétitions étalon Lot: Lot du kit 1 1,0 0,20 Valeur de l étalon: _0,0_ 2 1,0 0,20 Valeur de l étalon: _3,0 3 1,0 0,20 Valeur de l étalon: 10,0 4 1,0 0,20 Valeur de l étalon: 20,0 5 1,0 0,20 Valeur de l étalon: 35,0 6 1,0 0,20 Valeur de l étalon: 50,0 (Plus params d étalonn) Monotonicité: diminuer Réponse max elévée: 3,00 Réponse min. elévée: 3,00 Limite de bonna cohérence d étalonn.: 0,990 Réponse max faible: 3,00 Réponse min faible: 3,00 Modifier les paramètres de lecture triple Mesure (de linéarité) Concentration Limite de lecture triple Mesure (de linéarité) min: 1,5 5 Concentration critique: 25 8,0 % Meure (de linéarité) max: 50 8,0 % Page 4 sur APPS, Rév 3

5 VITROS Precision La précision intra-série et la précision totale, évaluées en utilisant des réactifs, contrôles et calibrateurs conditionnés, ont donné les résultats suivants (N=80/niveau) : Contrôles Contrôle 1 Contrôle 2 Contrôle Moyenne (µg/ml) 4,71 17,77 29,89 Écart-type intra-série (µg/ml) 0,10 0,27 0,47 CV intra-série (%) 2,0 1,5 1,6 Écart-type total (µg/ml) 0,17 0,83 1,38 CV total (%) 3,6 4,7 4,6 5,1 FS Moyenne (µg/ml) 4,80 17,51 30,11 Écart-type intra-série (µg/ml) 0,18 0,32 0,59 CV intra-série (%) 3,7 1,8 1,9 Écart-type total (µg/ml) 0,26 0,73 1,07 CV total (%) 5,4 4,2 3, Moyenne (µg/ml) 4,79 17,98 29,25 Écart-type intra-série (µg/ml) 0,18 0,46 0,62 CV intra-série (%) 3,7 2,6 2,1 Écart-type total (µg/ml) 0,30 0,91 1,31 CV total (%) 6,2 5,1 4,5 Page 5 sur APPS, Rév 3

6 Exactitude et corrélation VITROS Des échantillons de patient ont été testés avec le dosage QMS Amikacine sur les analyseurs Ortho Clinical Diagnostics VITROS 5600, Ortho Clinical Diagnostics VITROS 5,1 FS, Ortho Clinical Diagnostics VITROS 4600 et Hitachi 717. L analyse par régression linéaire de Deming a donné les résultats suivants = 1,08 (Hitachi 717) - 0,5 ; N=94 ; avec un coefficient de corrélation de 0,991 5,1 FS = 1,01 (Hitachi 717) + 0,5 ; N=96 ; avec un coefficient de corrélation de 0, = 1,05 (Hitachi 717) + 0,3 ; N=94 ; avec un coefficient de corrélation de 0,990 QMS Amikacin QMS Amikacin OCD 5600 (µg/ml) OCD 5,1 (µg/ml) Hitachi 717 (µg/ml) Hitachi 717 (µg/ml) QMS Amikacin OCD 4600 (µg/ml) Hitachi 717 (µg/ml) 2011 Thermo Fisher Scientific, Inc. Tous droits réservés. VITROS est une marque de commerce d Ortho Clinical Diagnostics. Toutes les autres marques de commerce appartiennent à Thermo Fisher Scientific et à ses filiales. Fin Page 6 sur APPS, Rév 3