RAPPORT GLOBAL DEFINITIF MONITORING THERAPEUTIQUE ENQUETE 2014/1

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1 EXPERTISE, PRESTATIONS DE SERVICE ET RELATIONS CLIENTS QUALITE DES LABORATOIRES MEDICAUX COMMISSION DE BIOLOGIE CLINIQUE COMITE DES EXPERTS EVALUATION EXTERNE DE LA QUALITE DES ANALYSES EN BIOLOGIE CLINIQUE RAPPORT GLOBAL DEFINITIF MONITORING THERAPEUTIQUE ENQUETE 2014/1 ISP-2014/1/MON.THER/23 Expertise, prestations de service et relations clients Qualité des laboratoires médicaux Rue J. Wytsman, Bruxelles Belgique

2 ISSN: COMITE DES EXPERTS ISP (secrétariat) TEL : 02/ FAX : 02/ Coordinateurs M. Demarteau C Van Campenhout 02/ / Mdemarteau@wiv-isp.be Cvancampenhout@wiv-isp.be Prof. ANCKAERT E. TEL : 02/ FAX : 02/ ellen.anckaert@uzbrussel.be Dr. CAVALIER E. TEL : 04/ FAX : 04/ etienne.cavalier@chu.ulg.ac.be Dr. COUCK P. TEL : 02/ FAX : 02/ Pedro.Couck@uzbrussel.be Prof. DECLERCQ P. TEL : 011/ FAX : 011/ peter.declercq@pharm.kuleuven.be Apr. Biol. DESMET K. TEL : 016/ FAX : 016/ koen.desmet@uzleuven.be Dr. FILLEE C. TEL : 02/ FAX : 02/ catherine.fillee@uclouvain.be Prof. NEELS H. TEL : 03/ FAX : 03/ hugo.neels@uantwerpen.be Prof. VANSTAPEL F. TEL : 016/ FAX : 016/ florent.vanstapel@uz.kuleuven.be Prof. VERSTRAETE A. TEL : 09/ FAX : 09/ alain.verstraete@ugent.be Prof. WALLEMACQ P. TEL : 02/ FAX : 02/ pierre.wallemacq@uclouvain.be Dr. WILLEMS D. TEL : 02/ FAX : 02/ dominique.willems@chu-brugmann.be Apr. Biol. WINNOCK F. TEL : 053/ FAX : 053/ frederic.winnock@asz-aalst.be Réunion du comité d experts: 30/04/2014 Tous les rapports sont également consultables sur notre site web: Autorisation de diffusion de rapport: Par M. Demarteau (coord. d enquête) le 09/05/ FORM 43/124/F v4 2/35

3 TABLE DES MATIERES TABLE DE CONVERSION MONITORING THERAPEUTIQUE... 4 INTRODUCTION... 5 INFORMATION SPECIFIQUE A L ENQUETE... 5 NATURE DES ECHANTILLONS... 5 INFORMATIONS REPRISES DANS LE TOOLKIT... 5 HOMOGENEITE DES ECHANTILLONS... 6 STABILITE DES ECHANTILLONS... 6 MISE A JOUR DES TROUSSES... 7 TROUSSES PERIMEES... 7 COMMENT ENCODER DES RESULTATS CENSURES DANS LE TOOLKIT?... 7 MISE A DISPOSITION DES RAPPORTS... 8 INTERPRETATION DU RAPPORT INDIVIDUEL... 9 REPRESENTATION GRAPHIQUE REMARQUE PRELIMINAIRE AMIKACIN CARBAMAZEPINE DIGOXINE GENTAMICIN LITHIUM PARACETAMOL PHENYTOIN SALICYLATE VALPROIC ACID VANCOMYCIN FORM 43/124/F v4 3/35

4 TABLE DE CONVERSION MONITORING THERAPEUTIQUE AMIKACIN CARBAMAZEPINE DIGOXINE GENTAMICIN LITHIUM PARACETAMOL PHENOBARBITAL PHENYTOIN SALICYLATE THEOPHYLLIN VALPROIC ACID VANCOMYCIN x 1.00 µg/ml x 1.00 µmol/l x 0.58 x 1.00 µg/ml x 1.00 µmol/l x 0.24 µg/l x 1.00 ng/ml x 1.00 nmol/l x 0.78 x 1.00 µg/ml x 1.00 µmol/l x 0.48 mmol/l x 1.00 meq/l x 1.00 x 1.00 µg/ml x 1.00 µmol/l x 0.15 x 1.00 µg/ml x 1.00 µmol/l x 0.23 x 1.00 µg/ml x 1.00 µmol/l x 0.25 x 1.00 µg/ml x 1.00 mmol/l x x 1.00 µg/ml x 1.00 µmol/l x 0.18 x 1.00 µg/ml x 1.00 µmol/l x 0.14 x 1.00 µg/ml x 1.00 µmol/l x 1.45 µg/l mmol/l FORM 43/124/F v4 4/35

5 INTRODUCTION Information spécifique à l enquête Les échantillons de l enquête 2014/1 ont été envoyés le 18 février L encodage des résultats a été clôturé le 4 mars Dès le 17 mars 2014, les rapports individuels non validés étaient accessibles dans le toolkit et ce, jusqu au 24 mars La validation a été réalisée le 30 avril Ce rapport a été publié sur notre site web le 09/05/2014. Depuis cette date, les rapports individuels définitifs sont disponibles via le toolkit. Nature des échantillons A l occasion de l enquête 2014/1, tous les participants ont reçu deux échantillons sériques soit liquide soit lyophilisé de même concentration théorique, spikés par la firme ACQ : R/12654 (liquide) et R/12655 (lyophilisé). Un même sérum, sans ajout de conservateur, a été spiké aux concentrations ci-dessous. Il a ensuite été séparé en deux, la première partie étant immédiatement congelée et la seconde lyophilisée. Amikacine : +/- 25 Carbamazépine : +/- 7 Digoxine : +/- 1.5 µg/l Gentamicine : +/- 7 Lithium : +/- 0.9 mmol/l Paracétamol : +/- 15 Phénythoïne : +/- 15 Salicylate : +/- 225 Acide valproïque : +/- 75 Vancomycine : +/- 23 Informations reprises dans le Toolkit R/12654: Conservez l'échantillon entre 2 et 8 C. Veuillez effectuer les analyses le plus rapidement possible après réception de l'échantillon. L'échantillon R/12654 doit être centrifugé avant analyse. (cfr. routine). Pas d'interprétation demandée pour cet échantillon. R/12655: Reconstitution de l'échantillon avec de l'eau pure ou équivalent (volume voir flacon). L'échantillon R/12655 doit être centrifugé avant analyse. (cfr. routine). Pas d'interprétation demandée pour cet échantillon. FORM 43/124/F v4 5/35

6 Homogénéité des échantillons L homogénéité des échantillons a été évaluée lors de l enquête 2014/1. Stabilité des échantillons La firme ACQ a fourni un certificat de stabilité pour ses échantillons. FORM 43/124/F v4 6/35

7 Mise à jour des trousses Afin de garantir la validité des résultats du contrôle externe, il est important que toutes les informations relatives à la méthode et la trousse utilisées soient correctes. Nous constatons, à chaque enquête, qu un petit nombre de laboratoires oublie de contrôler la validité de ces informations. Si vous n avez pas trouvé votre méthode ou trousse dans le toolkit, n hésitez pas à nous contacter le plus rapidement possible, en nous envoyant un mail à l adresse suivante : marianne.demarteau@wiv-isp.be. Trousses périmées Lorsque la dernière trousse fabriquée arrive à péremption, sa référence disparaît du toolkit. Un message d alerte apparaît à l écran : «Votre kit est périmé. Pourriez-vous introduire votre nouveau numéro de catalogue?». Il est alors impératif que vous reparamétriez votre nouvelle trousse et ce, même s il ne s agit que d un changement de numéro de catalogue. Si cette mise à jour n est pas réalisée, vos données ne sont pas traitées statistiquement. Pour toutes les méthodes «kit dépendantes», le principe de la méthode est attribué automatiquement. Dorénavant, il ne sera plus possible d encoder les résultats quantitatifs si toutes les informations relatives au kit n ont pas été introduites. Comment encoder des résultats censurés dans le toolkit? Exemple d encodage : VIT B12 (05280) Kit ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS Vitamin-B12 ( ) Méthode Appareil de mesure immunoassay, enzymatic marker, luminescence (oldmeth=082) ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS Vitros ECI Définition paramètres pour VIT B12 Résultat (Opérateur+Valeur+Unité) > 738 pmol/l Texte libre Les signes «>» et «<» se trouvent juste devant la case où le résultat quantitatif est encodé FORM 43/124/F v4 7/35

8 Mise à disposition des rapports Nous vous demandons d envoyer vos réponses le plus rapidement possible, ceci afin de nous permettre de libérer le draft provisoire (non validé) du rapport individuel dans les jours qui suivent la date effective de clôture de l encodage des données. Pour les laboratoires ayant un problème ponctuel d encodage, il est possible de prolonger l accès du toolkit. Toutefois, ceci retarde la production des rapports pour l ensemble du groupe. Nous vous demandons donc d être attentifs et de respecter les délais proposés dans l intérêt de tous. Une fois les rapports individuels provisoires (non validés) accessibles, vous disposez de 7 jours afin de nous faire part de vos remarques éventuelles. Nous encourageons les laboratoires à relire attentivement leurs résultats après encodage, (cfr. les analyses non automatisés en routine) en vue de minimiser toute erreur (unité, encodage, autre...). Si malgré tout vous remarquez une erreur d encodage de votre part, sur votre rapport individuel provisoire, veuillez nous le signaler. Dans ce cas, votre résultat sera enlevé des statistiques globales pour ne pas fausser éventuellement l évaluation des autres laboratoires. Après validation de l enquête par le comité d experts, le rapport global validé est mis à disposition sur notre site Web. Il est accessible aux adresses suivantes : choisir «Rapports» dans le menu proposé En monitoring thérapeutique, les rapports globaux suivants sont disponibles sur le site du service : 2008/3 2008/4 2009/1 2009/2 2009/3 2009/4 2010/1 2010/2 2010/3 2010/4 2011/1 2011/2 2011/3 2012/1 2012/2 2012/3 2013/1 2013/2 2013/3 Annexe 2013/3 FORM 43/124/F v4 8/35

9 INTERPRETATION DU RAPPORT INDIVIDUEL En plus de ce rapport global, vous avez également accès à un rapport individuel via le toolkit. Ci-dessous vous pouvez trouver des informations qui peuvent aider à interpréter ce rapport. La position de vos résultats quantitatifs est donnée en comparaison avec tous les résultats de tous les participants et en comparaison avec les résultats des participants utilisant la même méthode que vous. Les informations suivantes sont reprises: Votre résultat (R) Votre méthode La médiane globale (M g ): la valeur centrale des résultats fournis par tous les laboratoires, toutes méthodes confondues. L écart-type global ( g ): mesure de la dispersion des résultats fournis par tous les laboratoires, toutes méthodes confondues. La médiane globale de votre méthode (M m ): la valeur centrale des résultats fournis par les laboratoires utilisant la même méthode que vous. L écart-type de votre méthode ( m ): mesure de la dispersion des résultats fournis par les laboratoires utilisant la même méthode que vous. Le coefficient de variation (exprimé en ) pour tous les laboratoires et pour les laboratoires utilisant la même méthode que vous: m = ( m / M m ) * 100 () et g = ( g / M g ) * 100 (). Le score Z: la différence entre votre résultat et la médiane de votre méthode (exprimée en unités d écart type): Z m = (R - M m ) / m et Z g = (R - M g ) / g. Le score U: l écart relatif de votre résultat par rapport à la médiane de votre méthode (exprimé en ): U m = ((R - M m ) / M m ) * 100 () et U g = ((R - M g ) / M g ) * 100 (). L interprétation graphique de la position de votre résultat (R), d en côté en comparaison avec tous les résultats de tous les participants et de l autre côté en comparaison avec les résultats des participants utilisant la même méthode que vous, basée sur la méthode de Tukey, pour chaque paramètre et pour chaque échantillon analysé. R : votre résultat M m/g : médiane H m/g : percentiles 25 et 75 I m/g : limites intérieures (M ± 2.7 ) O m/g : limites extérieures (M ± 4.7 ) FORM 43/124/F v4 9/35

10 Le graphique global et celui de votre méthode sont exprimés selon la même échelle, ce qui les rend comparables. Ces graphiques vous donnent une indication approximative de la position de votre résultat (R) par rapport à la médiane (M m/g ). Vous pouvez trouver plus de détails dans les 3 brochures qui sont disponibles sur notre site web à l adresse suivante: (Choisir «Brochures» dans le menu proposé) ou directement à l adresse suivante: Les 3 documents suivants apparaissent: 1) Brochure d information sur les programmes d évaluation externe de la qualité pour les laboratoires cliniques (Brochure d information générale sur l évaluation externe). 2) Brochure statistique (Procédure générale de calcul statistique mis au point par le professeur Albert). 3) Traitement des valeurs censurées (Procédure de calcul statistique appliquée aux valeurs censurées rédigée par le Professeur Albert). FORM 43/124/F v4 10/35

11 Représentation graphique A côté des tableaux de résultats, une représentation graphique en "boîte à moustaches" est parfois ajoutée. Elle reprend les éléments suivants pour les méthodes avec au moins 6 participants: un rectangle qui va du percentile 25 (P 25 ) au percentile 75 (P 75 ) une ligne centrale représente la médiane des résultats (P 50 ) une ligne inférieure qui représente la plus petite valeur x > P * (P 75 - P 25 ) une ligne supérieure qui représente la plus grande valeur x < P * (P 75 - P 25 ) tous les points en dehors de cet intervalle sont représentés par un rond. O = P * (P 75-P 25) I = P * (P 75-P 25) x < P * (P 75 -P 25 ) LIMITES DE TUKEY H M H I = P * (P 75-P 25) P 50 P 75 P 25 x > P * (P 75 -P 25 ) < valeur < limite de quantification O = P 25-3 * (P 75-P 25) O I H M H I O M - 4.7σ M - 2.7σ P 25 P 75 M + 2.7σ M + 4.7σ Limites correspondantes en cas de distribution normale FORM 43/124/F v4 11/35

12 REMARQUE PRELIMINAIRE 1) A l occasion de cette enquête, nous avons utilisé du sérum dans lequel aucun stabilisateur n a été ajouté, mais uniquement les composants des paramètres demandés, et ceux-ci en concentrations définies (voir p5). Une partie de ce matériel a été conservé liquide et une autre partie lyophilisée. Cette étude nous permettra d objectiver l influence d effets matrice éventuels sur les résultats rapportés. Une analyse détaillée des résultats obtenus ainsi qu une conclusion seront inclus dans le rapport annuel ) Toutes les données de concentrations rapportées par chacun des laboratoires sont présentées en annexe. 3) Nous observons des faibles pour un grand nombre de groupes pour les différents paramètres pour l échantillon lyophilisé. Ceci indique la bonne reconstitution effectuée par les laboratoires. FORM 43/124/F v4 12/35

13 AMIKACIN Concentration demandée en amikacine : +/- 25 AMIKACIN - d () : 15.0 (liquide) R/ Roche Integra Roche Hit / Mod / cobas c Syva Emit Abbott - Architect/Aeroset QMS Thermo sc. - Olympus Global results (all methods and all measuring systems) N labs Data out of graph Value Method () Laboratoires cités pour l Amikacine (R/12654) : 003 Roche Integra Roche Hit / Mod / cobas c Syva Emit Abbott - Architect/Aeroset 0 1 * d AMIKACIN : 15.0 Il apparaît que l hétérogénéité du groupe Syva Emit (006) ne soit pas liée à la trousse. Ce groupe compte différents appareils ce qui empêche d exclure l influence de l appareil utilisé (Voir Annexe). FORM 43/124/F v4 13/35

14 AMIKACIN - d () : 15.0 (lyophilisé) R/ Roche Integra Roche Hit / Mod / cobas c Syva Emit Abbott - Architect/Aeroset QMS Thermo sc. - Olympus Global results (all methods and all measuring systems) N labs Data out of graph Method Value () Laboratoires cités pour l Amikacine (R/12655) : 003 Roche Integra Roche Hit / Mod / cobas c Syva Emit Abbott - Architect/Aeroset 2 1 * d AMIKACIN : 15.0 FORM 43/124/F v4 14/35

15 CARBAMAZEPINE Concentration demandée en carbamazépine : +/- 7 CARBAMAZEPINE - d () : 16.0 (liquide) R/ Abbott - Architect - Immunoassay Chemilum Abbott - Architect Enz. immunoassay-spectrometry Abbott - AxSym/TDx/TDxFlex - Fluorescence polarization immunoassay 031 Coulter - Synchron LX/DxC - Particle enhanced immunoturbidimetry N labs Siemens - Dimension / Vista - PETINIA Dade - Syva - Emit Enz. immunoassay spectro Olympus- Enzyme immunoassay - Spectrometry Roche - Cobas Integra - Fluorescence polarization immunoassay Roche - Hit./ Mod./ cobas c -Immunoenzymatic CEDIA Roche - Hit./ Mod./ cobas c - Kin. Inter. micropart. sol.- immunoassay Siemens - Advia Centaur/CP/XP- Immunochemilumi Siemens - Immulite chemilum. enz. immunoassay Vitros - immunoenzymatic assay - reflectometry Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value () FORM 43/124/F v4 15/35

16 Laboratoires cités pour la Carbamazépine (R/12654) : 019 Abbott - Architect - Immunoassay Chemilum Roche - Hit./ Mod./ cobas c - Kin. Inter. micropart. sol.- immunoassay Vitros - immunoenzymatic assay - reflectometry 0 1 * d CARBAMAZEPINE : 16.0 CARBAMAZEPINE - d () : 16.0 (lyophilisé) R/ Abbott - Architect - Immunoassay Chemilum Abbott - Architect Enz. immunoassay-spectrometry Abbott - AxSym/TDx/TDxFlex - Fluorescence polarization immunoassay 031 Coulter - Synchron LX/DxC - Particle enhanced immunoturbidimetry N labs Siemens - Dimension / Vista - PETINIA Dade - Syva - Emit - Enzyme immunoassay spectro Olympus- Enzyme immunoassay - Spectrometry Roche - Cobas Integra - Fluorescence polarization immunoassay Roche - Hit./ Mod./ cobas c -Immunoenzymatic CEDIA Roche - Hit./ Mod./ cobas c - Kin. Inter. micropart. sol.- immunoassay Siemens - Advia Centaur/CP/XP- Immunochemilum Siemens - Immulite chemilum. enz. immunoassay Vitros - immunoenzymatic assay - reflectometry Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Value Method () FORM 43/124/F v4 16/35

17 Laboratoires cités pour la Carbamazépine (R/12655) : 019 Abbott - Architect - Immunoassay Chemilum Roche - Hit./ Mod./ cobas c - Kin. Inter. micropart. sol.- immunoassay Siemens - Advia Centaur/CP/XP- Immunochemilum Vitros - immunoenzymatic assay - reflectometry 0 1 * d CARBAMAZEPINE : 16.0 Il apparaît que l hétérogénéité du groupe Coulter - Synchron LX/DxC (031) ne soit pas liée à la trousse ou l appareil utilisé(e) (Voir Annexe). Les médianes rapportées pour le groupe Siemens Advia (084) sont plus élevées que celles des autres trousses pour les deux échantillons. FORM 43/124/F v4 17/35

18 DIGOXINE Concentration demandée en digoxine : +/- 1.5 µg/l DIGOXINE - d () : 19.0 (liquide) R/12654 µg/l µg/l 021 Roche-Integra / cobas c Abbott Aeroset Abbott - Architect - Immunoassay Chemilum TDx - AxSym- IMx Johnson & Johnson - Vitros-reflectometry BioMérieux-Vidas Siemens-ADVIA Centaur Beckman (650182) Siemens - Dimension / Vista - ACMIA Roche-Tinaquant Olympus- Enzyme immunoassay - Spectrometry Beckman Coulter-Access Roche-Elecsys/ Modular E/ Cobas e Siemens - Dimension Vista - LOCI N labs Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value (µg/l) 088 < Laboratoires cités pour la Digoxine (R/12654) : 021 Roche-Integra / cobas c Abbott - Architect Roche-Elecsys/ Modular E/ Cobas e 1 1 * d DIGOXINE : 19.0 FORM 43/124/F v4 18/35

19 Il apparaît que l hétérogénéité du groupe Johnson & Johnson Vitros (041) ne soit pas liée à la trousse ou l appareil utilisé(e) (Voir Annexe). Il apparaît que l hétérogénéité du groupe Beckman Coulter-Access (081) ne soit pas liée à la trousse ou l appareil utilisé(e) (Voir Annexe). DIGOXINE - d () : 19.0 (lyophilisé) R/12655 µg/l µg/l 021 Roche-Integra / cobas c Abbott Aeroset Abbott - Architect - Immunoassay Chemilum TDx - AxSym- IMx Johnson & Johnson- Vitros - reflectometry BioMérieux-Vidas Siemens-ADVIA Centaur Beckman (650182) Siemens - Dimension / Vista - ACMIA Roche-Tinaquant Olympus- Enzyme immunoassay - Spectrometry Beckman Coulter-Access Roche-Elecsys/ Modular E/ Cobas e Siemens - Dimension Vista - LOCI N labs Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value (µg/l) FORM 43/124/F v4 19/35

20 Laboratoires cités pour la Digoxine (R/12655) : 021 Roche-Integra / cobas c Abbott - Architect Johnson & Johnson Roche-Tinaquant Beckman Coulter-Access Roche-Elecsys/ Modular E/ Cobas e 2 2 * d DIGOXINE : 19.0 Il apparaît que l hétérogénéité du groupe Johnson & Johnson - Vitros (041) ne soit pas liée à la trousse ou l appareil utilisé(e) (Voir Annexe). Il apparaît que l hétérogénéité du groupe Roche-Tinaquant (056) ne soit pas liée à la trousse ou l appareil utilisé(e) (Voir Annexe). Il apparaît que l hétérogénéité du groupe Beckman Coulter-Access (081) ne soit pas liée à la trousse ou l appareil utilisé(e) (Voir Annexe). FORM 43/124/F v4 20/35

21 GENTAMICIN Concentration demandée en gentamicine : +/- 7 GENTAMICIN - d () : 17.0 (liquide) R/12654 N labs 020 Abbott - Architect - Particle enhanced immunoturbid Abbott - AxSym/TDx/TDxFlex - Fluorescence polarization immunoassay 022 Abbott - Architect - Chemiluminescent microparticle immunoassay 031 Coulter - Synchron LX/DxC - Particle enhanced immunoturbidimetry Siemens - Dimension/ Vista - PETINIA Microgenics - Immunoenzymatic assay - Spectrometry Olympus - Enzyme immunoassay - spectrometry Roche - Cobas Integra - Fluorescence polarization immunoassay 074 Roche - Hit./ Mod./ cobas c - Kin. Inter. micropart. sol.- immunoassay Siemens Advia Centaur/CP Immunochemilum Vitros - Enzyme immunoassay - spectrometry Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value () Laboratoires cités pour la Gentamicine (R/12654) : 040 Siemens - Dimension/ Vista - PETINIA Roche - Hit./ Mod./ cobas c - Kin. Inter. micropart. sol.- immunoassay 0 1 * d GENTAMICINE : 17.0 FORM 43/124/F v4 21/35

22 GENTAMICIN - d () : 17.0 (lyophilisé) R/12655 N labs 020 Abbott - Architect - Particle enhanced immunoturbid Abbott - AxSym/TDx/TDxFlex - Fluorescence polarization immunoassay 022 Abbott - Architect - Chemiluminescent microparticle immunoassay 031 Coulter - Synchron LX/DxC - Particle enhanced immunoturbidimetry Siemens - Dimension/ Vista - PETINIA Microgenics - Immunoenzymatic assay - Spectrometry Olympus - Enzyme immunoassay - spectrometry Roche - Cobas Integra - Fluorescence polarization immunoassay 074 Roche - Hit./ Mod./ cobas c - Kin. Inter. micropart. sol.- immunoassay Siemens Advia Centaur/CP Immunochemilum Vitros - Enzyme immunoassay - spectrometry Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value () Laboratoire cité pour la Gentamicine (R/12655) : 074 Roche - Hit./ Mod./ cobas c - Kin. Inter. micropart. sol.- immunoassay 0 1 * d GENTAMICINE : 17.0 Il apparaît que l hétérogénéité du groupe Roche - Hit./ Mod./ cobas c - Kin. Inter. micropart. sol.- immunoassay (074) ne soit pas liée à la trousse ou l appareil utilisé(e) (Voir Annexe). FORM 43/124/F v4 22/35

23 LITHIUM Concentration demandée en lithium : +/- 0.9 mmol/l LITHIUM - d () : 12.0 (liquide) R/12654 mmol/l mmol/l 001 Atomic absorption photometry Flame photometry - with internal standard Direct potentiometry - ISE - AVL Direct potentiometry - ISE - Instr. Laboratory - Ilyte Direct potentiometry - ISE - Menarini Spotlyte Direct potentiometry - ISE - Roche - Integra Colorimetric, reflectometry - OCD Spectrophotometry - Abbott - Architect / Aeroset Spectrophotometry - Siemens - Dimension Spectrophotometry - Roche - cobas c Spectrophotometry - Siemens- Advia Spectrophotometry - Thermo electron corporation N labs Global results (all methods and all measuring systems) Laboratoires cités pour le Lithium (R/12654) : 030 Colorimetric, reflectometry - OCD Spectrophotometry - Abbott - Architect / Aeroset Spectrophotometry - Siemens - Dimension Spectrophotometry - Roche - cobas c Spectrophotometry - Thermo electron corporation 2 0 * d LITHIUM : 12.0 FORM 43/124/F v4 23/35

24 LITHIUM - d () : 12.0 (lyophilisé) R/12655 mmol/l mmol/l N labs 001 Atomic absorption photometry Flame photometry - with internal standard Direct potentiometry - ISE - AVL Direct potentiometry - ISE - Instr. Laboratory - Ilyte Direct potentiometry - ISE - Menarini Spotlyte Direct potentiometry - ISE - Roche - Integra Colorimetric, reflectometry - OCD Spectrophotometry - Abbott - Architect / Aeroset Spectrophotometry - Siemens - Dimension Spectrophotometry - Roche - cobas c Spectrophotometry - Siemens- Advia Spectrophotometry - Thermo electron corporation Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Value Method (mmol/l) Laboratoires cités pour le Lithium (R/12655) : 003 Flame photometry - with internal standard Colorimetric, reflectometry - OCD Spectrophotometry - Roche - cobas c * d LITHIUM : 12.0 Il apparaît que l hétérogénéité des groupes (030) Colorimetric, reflectometry OCD et (038) Spectrophotometry Siemens Dimension ne soit pas liée à la trousse ou l appareil utilisé(e) (Voir Annexe). La médiane rapportée pour le groupe OCD (030) est plus élevée que celle des autres trousses pour l échantillon lyophilisé. FORM 43/124/F v4 24/35

25 PARACETAMOL Concentration demandée en paracétamol : +/- 15 PARACETAMOL - d () : 12.0 (liquide) R/ High Performance Liquid Chromatography Abbott - Architect - Enzymatic method - Spectrometry Abbott - AxSym/TDx/TDxFlex - Fluorescence polarization immunoassay 031 Coulter - Synchron LX/DxC - Particle enhanced immunoturbidimetry N labs Coulter - Enzymatic method - Spectrometry Siemens - Dimension - Enzymatic method Spectro Roche - Cobas Integra - cobas c - Enzymatic method - Spectrometry Roche - Hit./ Modular Enzymatic method Spectro Siemens - Advia - Enzymatic assay Spectrophoto Vitros - Enzymatic assay - Reflectance spectrometry Global results (all methods and all measuring systems) Laboratoires cités pour le Paracétamol (R/12654) : 020 Abbott - Architect Roche - Cobas Integra - cobas c 0 13 * d PARACETAMOL : 12.0 FORM 43/124/F v4 25/35

26 Il apparaît que l hétérogénéité du groupe Abbott - Architect (020) ne soit pas liée à la trousse ou l appareil utilisé(e) (Voir Annexe). L hétérogénéité du groupe Roche (072), est la conséquence de la présence de différents appareils et a été discutée lors de l enquête spéciale Paracetamol 2013/2, section : Etude statistique rétrospective ( ) comparant les utilisateurs Roche Integra et Roche Cobas. PARACETAMOL - d () : 12.0 (lyophilisé) R/12655 N labs 012 High Performance Liquid Chromatography Abbott - Architect - Enzymatic method - Spectrometry Abbott - AxSym/TDx/TDxFlex - Fluorescence polarization immunoassay 031 Coulter - Synchron LX/DxC - Particle enhanced immunoturbidimetry Coulter - Enzymatic method - Spectrometry Siemens - Dimension - Enzymatic method Spectro Roche - Cobas Integra - cobas c - Enzymatic method - Spectrometry Roche - Hit./ Modular Enzymatic method Spectro Siemens - Advia - Enzymatic assay Spectrophoto Vitros - Enzymatic assay - Reflectance spectrometry Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value () 020 < 3.0 FORM 43/124/F v4 26/35

27 Laboratoires cités pour le Paracétamol (R/12655) : 020 Abbott - Architect Roche - Cobas Integra - cobas c 1 11 * d PARACETAMOL : 12.0 L hétérogénéité du groupe Roche (072), est la conséquence de la présence de différents appareils et a été discutée lors de l enquête spéciale Paracetamol 2013/2, section : Etude statistique rétrospective ( ) comparant les utilisateurs Roche Integra et Roche Cobas. On observe une dispersion importante entre le groupe rapportant la médiane la plus faible : 072 Roche - Cobas Integra - cobas c, et le groupe rapportant la médiane la plus élevée : 040 Siemens Dimension, et cela pour les deux types d échantillon. FORM 43/124/F v4 27/35

28 PHENYTOIN Concentration demandée en phénythoïne : +/- 15 PHENYTOIN - d () : 15.0 (liquide) R/ Abbott - Architect - Immunoassay Chemilum Abbott - Architect/ Aeroset- Enzyme immunoassay - Spectrometry 021 Abbott - AxSym/TDx/Flex - Fluorescence polarization immunoassay 031 Coulter - Synchron LX/DxC - Particle enhanced immunoturbidimetry 040 Siemens - Dimension - Particle enhanced immunoturbidimetry N labs Olympus- Enzyme immunoassay - Spectrometry Roche - Cobas Integra - Fluorescence polarization immunoassay 074 Roche - Hit./ Mod./ cobas c - Kin. Inter. micropart. sol.- immunoassay Siemens - Advia Centaur/ XP- Immunochemilumin Vitros - Enz. immunoassay - Reflectance spectrometry Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value () Laboratoires cités pour la Phénythoïne (R/12654) : 019 Abbott - Architect - Immunoassay Chemilum Abbott - AxSym/TDx/Flex - Fluorescence polarization immunoassay Siemens - Dimension - Particle enhanced immunoturbidimetry Roche - Hit./ Mod./ cobas c - Kin. Inter. micropart. sol.- immunoassay Vitros - Enzyme immunoassay - Reflectance spectrometry 0 3 * d PHENYTOIN : 15.0 FORM 43/124/F v4 28/35