Flavien Mauny Noémie Noyret TTMA Janvier 2008 EMBALLAGE DU MATERIEL MEDICAL DANS LE CADRE DU DEVELOPPEMENT DURABLE Philippe VROMAN - Non-tissés - 2007/2008
SOMMAIRE I. Contexte de l application... 3 II. Cahier des charges fonctionnel et technique... 3 III. Matériaux utilisés... 4 IV. Procédés de fabrication... 5 1. Présentation rapide du procédé spunbond :... 5 V. Contrôle des performances... 6 1. Les procédés d emballage... 6 2. Les salles blanches... 6 3. Contrôle de la soudure... 7 VI. Produits existants et fabricants... 8 VII. Marché et tendances... 9 VIII. Actualité recherche... 9 IX. Bibliographie... 11
I. CONTEXTE DE L APPLICATION Les non-tissés apparaissent moins comme un secteur d activité déterminé que comme une extension et une diversification du secteur du textile traditionnel. De nombreuses innovations portant sur les matériaux, les procédés de fabrication et les produits eux-mêmes montrent que la production de non-tissés s est adaptée à un large éventail de domaines d applications. Les non-tissés touchent de différentes façons le secteur du médical. En effet, ces supports textiles sont utilisés pour leurs propriétés hygiéniques et pour la barrière qu ils peuvent représenter aux bactéries pour les patients et pour le personnel hospitalier. Le milieu hospitalier est un gros consommateur de produits non-tissés comme les champs opératoires, les masques de protection, les calots, les gants mais aussi produits d essuyage multi-usage, alèze ou emballage des produits du matériel médical. Nous développerons surtout les emballages de non-tissés, leur désinfection, la protection qu ils amènent aux produits, leur transportabilité et leur éventuel étiquetage. Notre société a pris conscience de l importance du développement durable et nous pousse à réutiliser ce que nous jetons en masse. Les non-tissés sont principalement à usage unique et impliquent un recyclage en fin de vie. II. CAHIER DES CHARGES FONCTIONNEL ET TECHNIQUE Les emballages des produits médicaux et du matériel chirurgical sont contraints à de sévères normes touchant tant aux résistances mécaniques qu à la qualité exigeante d hygiène propre au milieu médical. Chaque sachet, gaine de stérilisation, enveloppe ou feuille de stérilisation utilisé pour emballer un dispositif médical est considéré comme un «système de barrière stérile» dit aussi «emballage primaire». Par définition, cela correspond à une configuration d emballage minimale qui garantit une barrière microbienne et permet la présentation d un produit aseptique. L «emballage de protection» ou «emballage secondaire»sert à éviter tout dommage à la barrière stérile et à son contenu. La norme ISO 11607 conseille vivement d utiliser un «système d emballage» c est-à-dire la combinaison d un système de barrière stérile et d un emballage de protection. [1] La fonction la plus importante pour l emballage du matériel médical est donc sa capacité à assurer la stérilité du milieu et par conséquent doit être fabriquée en salle blanche.
L emballage doit protéger physiquement le matériel et doit donc répondre à des critères de résistance à la déchirure, à la perforation et aux attaques chimiques. L emballage ne doit pas non plus modifier les caractéristiques du produit emballé ni être modifié par lui. Le caractère hydrophobe des fibres du non-tissé est primordial puisque qu il y aurait risque de re-contamination. Kimberly Clark, fabricant d emballages de matériel médical [2] développe des non-tissés à émission particulaire très faible, limitant la propagation des micro-organismes. Figure 1 : Représentation du taux de fibres dans différents supports textiles III. MATERIAUX UTILISES Comme expliqué précédemment, les matériaux ne doivent pas être hydrophiles. Le papier et la cellulose peuvent cependant être utilisés avec un traitement hydrophobe, comme l ajout de silicone ou de fluore en surface du support, afin de baisser leur énergie de surface. La fibre Tyvek (polyéthylène) est reconnue pour ses propriétés d isolation et de résistance à la déchirure. Sa structure est tellement tortueuse que les bactéries sont arrêtées dans la structure. Elle est produite avec la technologie spunbond.
Fig. 2 : Non-tissés de Tyvek grossis 200 fois D un point de vue environnemental, les fibres de PEhd comme celles de Tyvek sont facilement recyclables de part leur porosité élevée et donc sa facilité de compactage. La fibre est fabriquée dans un environnement de norme ISO 14000, respectant des directives strictes quand au traitement de l eau par exemple pour la production, pour l émanation de gaz polluants l atmosphère. Néanmoins, les emballages primaires sont exemptés de l obligation de recyclage par la Commission Européenne. En effet, composants sont considérés comme partie intégrante de l objet stérile, puisque sans lui il perdrait ses propriétés hygiéniques.[3] IV. PROCEDES DE FABRICATION Avant toute chose, tous les procédés décris ci après sont réalisés en salle blanche. Les produits d emballage en non-tissés sont obtenus par voie fondue, particulièrement par spunbond. Les voiles ainsi créés sont ensuite consolidés thermiquement par calandrage. Les produits passent évidemment par des bacs de décontamination pour éliminer toute trace de contamination virologique, bactériologique et de particules de poussières diverses. Le produit est ensuite traité avec des produits bactéricides sur la partie en contact avec le matériel pour garantir sa sécurité bactériologique. 1. PRESENTATION RAPIDE DU PROCEDE SPUNBOND : Les produits «spunbond» sont produits par voie fondue : des filaments issus d une extrudeuse sont déposés sur un tapis collecteur de manière complètement aléatoire.
A la sortie de l extrudeuse, les fibres sont séparés les unes des autres par des jets d air ou des charges électrostatiques. Ensuite, les nombreux filaments issus de la filière sont étirés afin d orienter les molécules de polymère et ainsi augmenter leur résistance. Finalement, le voile est formé et maintenu par aspiration des filaments sur un rouleau perforé. Figure 3 : procédé de formation d'un voile spunbond Après introduction du matériel à emballer dans son sachet de non tissé, on peut soit y faire le vide, soit y injecter une atmosphère protectrice. Dans tous les cas, et pour garantir la sécurité de l emballage, le feuillet non tissé doit être imperméable à l air. V. CONTROLE DES PERFORMANCES 1. LES PROCEDES D EMBALLAGE Les systèmes d emballage, constitués d un emballage de protection et d un système de barrière stérile sont soumis à la norme ISO 11607. Les produits non tissés y sont référencés comme enveloppes de stérilisation. Cette norme traite particulièrement des conditions de fermeture des emballages et du maintien de la stérilité. 2. LES SALLES BLANCHES
Les salles blanches des entreprises manipulant des produits à destination du médical doivent répondre à la norme ISO 14644-1niveau 7. Pour répondre à cette norme, les pièces doivent contenir une quantité de poussières dans l air limitée à 2930 pour des particules de 5 µm, 83200 pour des particules de 1 µm et 352000 pour des particules de 0,5 µm. [4] 3. CONTROLE DE LA SOUDURE La fermeture de l emballage de stérilisation est primordiale : c est pourquoi les soudures de fermetures sont continuellement surveillées. Il est possible de déterminer par un contrôle visuel rapide la qualité d une soudure. Elle doit avoir un aspect continu, uniforme, net et sans coloration, ne pas présenter de cheminées, résister un minimum à l ouverture, mesurer au moins 6 mm (en une ou plusieurs parties) sur toute la longueur et la largeur de l emballage. Des dispositifs chimiques qui fournissent une indication visuels du passage de la tête chauffante permettent de savoir tout de suite si l emballage est correctement fermé ou pas. Des dispositifs mécaniques comme des joints, des bagues de scellage ou des valves existent mais sont plus utilisés pour les bacs et les conteneurs. Figure 4 : soudeuse à défilement continu Malgré tous ces critères et ces mises en œuvre, des tests existent pour déterminer la perméabilité d un emballage. Des essais d imperméabilité par injection d une solution colorée à base de bleu de méthylène permettent de détecter le présence de fuite, et l utilisation d un dynamomètre permettent de mesurer les résistances à la traction caractéristiques.
Figure 5 : test au bleu de méthylène VI. PRODUITS EXISTANTS ET FABRICANTS On peut distinguer deux grandes familles de produits non tissés : les lingettes stériles appelées aussi «feuilles de stérilisation», utilisées pour un emballage pour une très courte période (scalpels, table d opération avant une intervention chirurgicale par exemple) ; et les sachets (appelés blisters) pour un emballage longue durée. Les feuillets de stérilisation sont la plupart du temps des produits cellulosiques entre le papier et le non tissé, tandis que les sachets sont en matériaux synthétiques, issus de la voie fondue. Les entreprises de ce secteur sont pour la plupart anglo-saxonnes : Riverside Medical Packaging Co. Ltd en Angleterre, SteriPack Medical Packaging Ltd en Irlande ou Medical Packaging Corp. aux USA mais certaines d entre elles comme Medical Packaging ont des sites de production en France, à Lyon en l occurrence. [5] L Egypte est aussi un pays important dans la production d emballage avec deux entreprises : Arab Medical Packaging et Medical & Industrial Packaging. [6] Figure 6 : emballages primaries : en bleu des feuilles de sterilization et en blanc des blister
VII. MARCHE ET TENDANCES En 2000, le secteur Santé Beauté représentait 11% du marché français de l emballage, soit un chiffre d affaire d environ 1500 M. La France fournissait 9% des produits mondiaux, toutes catégories confondues, et en consommait 10%, pour arriver à un équilibre financier des échanges qui s élevaient à 3 milliards d euros. [7] Depuis, et avec le développement fulgurant des pays émergeants tel que la Chine, l Inde ou l Europe de l Est, il va sans dire que ces chiffres ont changé. Néanmoins, l emballage des produits médicaux concerne un secteur de haute technologie, qui n a pas encore été délocalisé. La première raison est d ordre purement technologique : ces nouveaux pays ne maitrisent pas encore les technologies de voie fondue, qui nécessitent peu de personnel mais des investissements très importants. La seconde raison est la politique médicale et les technologies de pointe utilisées dans les pays occidentaux, et qui nécessitent une garantie contre tout agent infectieux, qu il doit d origine microbienne, virale ou bactérienne. Or seuls les industries occidentales peuvent garantir de tels produits. Aujourd hui, les emballages, comme tous les matériels utilisés en cadre hospitalier, sont à usage unique et finissent détruits. Pour ce qui est de la partie textile, il est intéressant de voir que le secteur du médical représente 10% en volume et 6% en valeur du marché des textiles techniques.[8] VIII. ACTUALITE RECHERCHE Aujourd hui, les non tissés utilisés dans les hôpitaux et particulièrement dans les blocs opératoires sont jetables, et envoyés à l incinération, après des traitements de décontamination en cas de souillure. Des questions se posent sur l impact écologique et sur le coût de tels produits, comparés à des pièces tissées ou maillées [9]. Or des produits d emballage à usage unique peuvent tout à fait être réutilisés soit tels quel après nettoyage, ou déchiquetés et réinjectés dans un process non tissé sous forme de fibres. De plus, aujourd hui la recherche sur les textiles en rapport avec le biomédical est celle qui a le plus de probabilités de rencontrer du succès via un maximum de débouché et donc d avoir une bonne croissance. Des recherches doivent donc se porter sur ce type de produit de masse qui selon EDANA ne représente pas une pollution importante vis-à-vis des autres déchets (0,3% des déchets du bloc opératoire liés aux soins et 0,7% des déchets infectés générés par les activités hospitalières [9]), mais qui ne sont quand meme pas négligeables : 1kg de non tissés sont consommés par opération chirurgicale en moyenne, ce qui fait une quantité importante consommée annuellement.
Figure 2 : hiérarchisation des débouchés au regard des performances des entreprises françaises [7]
IX. BIBLIOGRAPHIE [1] : «Quels changement dans les pratiques de conditionnement?», Mickael Fangon, Membre commission AFNOR S95. [2] Kimberly-Clark, Medical Devices : www.kimberl-clark.com [3] European Packaging Legislation and Packaging Waste Recovery, P. Fielding, Packaging Consultant, Luxembourg. 2001 [4] http://fr.wikipedia.org/wiki/salle_blanche [5] http://www.medicalgroup.fr [6] http://www.kompass.com, recherche d entreprises avec les mots clés «medical packaging». [7] L'industrie française de l'emballage en chiffres 2000, SESSI, 2000. [8] Rapport du Ministère des finances et de l industrie sur les textiles techniques, extrait de l étude conduite par le cabinet «Développement et conseil», 2007 [9] http://www.eif-nontisse.com/med_faq.php