Devoir de publication - la situation juridique pour les entreprises après la décision du TAF Alfred Jost Avocat Pharmalex GmbH «Compendium Suisse des Médicaments quo vadis?» Jeudi 6 octobre 2011
La situation jusqu au 17 juin 2011 Position de Swissmedic sur l obligation de publier Art. 13, al. 2 et art. 14, al.1 OEMéd et annexes 5/1, 5/2 et 5/3 Art. 16a Oméd Journal Swissmedic 1/2 2004 (concrétisation d une forme appropriée) Journal Swissmedic 3/2008 Partie intégrante de la décision d autorisation
Procédure devant le Tribunal administratif fédéral Plainte du laboratoire homéopathique... à Lausanne Décision d autorisation du 24.10.2006 pour «Gouttes homéopathiques Dr. X, R1» Swissmedic décrète un devoir de publication concernant l information sur les médicaments (IM) La décision prise par Swissmedic le 30.09.2008 fixe le dernier délai et menace de procéder à une exécution par substitution Motif de la plainte: violation des droits constitutionnels, notamment de la liberté économique
Considérations du Tribunal administratif fédéral du 17 juin 2011 Le devoir de publication selon Swissmedic contraint le titulaire de l autorisation à conclure un contrat avec un tiers (éditeur du compendium; ywesee). Ceci est une violation du droit fondamental qu est la liberté économique (art. 27 de la Constitution fédérale) Pour qu il y ait une telle restriction, les conditions citées à l article 36 CF doivent être remplies: base légale; intérêt public; caractère proportionné
Jugement du Tribunal administratif fédéral La Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) ne contient aucune base juridique pour le devoir de publication dans un répertoire privé de tous les médicaments aucune compétence de délégation suffisante permettant au Conseil fédéral d introduire une telle base dans des dispositions d exécution L article 16a de l ordonnance sur les médicaments (OMéd) ne stipule aucune obligation de conclure un contrat avec un tiers prévoit seulement que l IM doit être mise à la disposition des destinataires sous une forme appropriée Seul le journal Swissmedic 1/2004 définit la forme appropriée!
Jugement du Tribunal administratif fédéral L ordonnance sur les médicaments (OMéd) ne donne pas à Swissmedic la compétence de contraindre le titulaire d une autorisation à signer un contrat avec l éditeur d un répertoire L interprétation de Swissmedic dans le journal Swissmedic 1/2004 ne respecte pas le principe de proportionnalité Les professionnels doivent avoir un accès rapide, simple et durable aux textes des IM L utilité d un répertoire est évident L intérêt public pour un tel répertoire est évident
Conclusion du Tribunal administratif fédéral Swissmedic n est pas habilité à contraindre le titulaire d une autorisation à publier les textes des IM dans un répertoire publié par un tiers La seule manière d y parvenir est que la publication des textes des IM dans un répertoire soit effectuée par Swissmedic lui-même ou via l octroi d une licence correspondante à un tiers
Réaction de Swissmedic Swissmedic stoppe immédiatement le devoir de publication actuel recommande de poursuivre la publication comme jusqu ici reconnaît l intérêt public pour un tel répertoire considère qu un simple répertoire électronique est suffisant Communication de Swissmedic du 4 août 2011
Point de vue de Swissmedic Swissmedic est sûr que le Compendium sera poursuivi en 2012 entend garantir à moyen terme la parution d un répertoire à titre de mesure d urgence souhaite à long terme une solution conforme à la nouvelle LPTh La nouvelle LPTh prévoit seulement un répertoire électronique
Swissmedic ne dispose d aucune base juridique pour percevoir un émolument (actuellement) doit donc financer lui-même ses mesures ne dispose pas de moyens propres pour un répertoire imprimé doit coordonner son répertoire avec son propre roadmap IT souhaite mettre au concours son futur répertoire IT selon les règles de l OMC prévoit un délai de 5 à 8 mois à partir du lancement
Projection de Swissmedic Vision de Swissmedic publication intégrale de l information professionnelle et de l information patient sous le label Swissmedic solution Internet uniquement comme pour le Compendium données publiées librement accessibles par tous les utilisateurs mise à jour possible du répertoire par des personnes privées
Situation juridique actuelle Les articles 13 et 14 de l OEMéd et l article 16a de l OMéd continuent de s appliquer Le titulaire de l autorisation doit continuer de mettre l IM à la disposition des professionnels de manière appropriée Toutefois, le titulaire de l autorisation n est pas obligé de publier l IM dans le répertoire d un tiers privé A ce jour, la manière dont le titulaire de l autorisation doit remplir cette obligation est un point ouvert, flou et incertain Swissmedic recommande au titulaire de l autorisation de publier dans un répertoire exhaustif, c est-à-dire dans le Compendium/ywsee
Situation juridique actuelle Les professionnels ont le droit d accéder facilement à un répertoire de toutes les IM si possible, aux textes actuels en allemand/français Swissmedic est tenu de garantir cet accès Swissmedic dispose de toutes ces données et doit les mettre à la disposition du public via Internet Pour des raisons de sécurité juridique et des médicaments, Swissmedic doit rapidement déterminer comment il entend garantir et publier le répertoire de tous les textes des IM