NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Sulpiride Zentiva 50 mg Gélule Voie orale Adulte /Enfant de plus de 6 ans Votre pharmacien vous a délivré un médicament générique. Ce médicament correspond au traitement que votre médecin vous a prescrit sous un autre nom de marque. Comme tout médicament, son efficacité et sa qualité ont été rigoureusement contrôlées. Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu est-ce que SULPIRIDE ZENTIVA 50 mg et dans quels cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SULPIRIDE ZENTIVA 50 mg? 3. Comment prendre SULPIRIDE ZENTIVA 50 mg? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver SULPIRIDE ZENTIVA 50 mg? 6. Informations supplémentaires. 1. QU EST-CE QUE Sulpiride Zentiva 50 mg ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ? SULPIRIDE ZENTIVA 50 mg appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques neuroleptiques. Il appartient à la famille des benzamides. Ce médicament est utilisé : - Chez l adulte : pour traiter certaines formes d anxiété. - Chez l adulte et l enfant de plus de 6 ans : pour traiter certains troubles graves du comportement. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE Sulpiride Zentiva 50 mg? Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Ne prenez jamais SULPIRIDE ZENTIVA 50 mg dans les cas suivants : - Si vous êtes allergique à la substance active (le sulpiride) ou à l'un des autres composants contenus dans SULPIRIDE ZENTIVA 50 mg. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6. 1 / 6
- Si vous souffrez d'un phéochromocytome (croissance excessive des glandes surrénales situées au niveau des reins et libérant des substances qui provoquent une pression artérielle élevée). - Si vous avez une tumeur dépendante de la prolactine (hormone provoquant la sécrétion de lait), par exemple un cancer du sein ou des troubles d'origine hypophysaire. - Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l'association avec SULPIRIDE ZENTIVA 50 mg n'est pas contre-indiquée (Voir la rubrique «Prise d'autres médicaments»). - Chez l'enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers la gélule et s'étouffer avec. En cas de doute, n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Faites attention avec SULPIRIDE ZENTIVA 50 mg : Mises en garde spéciales - Votre médecin pourra pratiquer un électrocardiogramme avant de vous donner ce traitement. En effet, ce médicament peut provoquer des troubles du rythme cardiaque (voir rubrique 4. «Quels sont les effets indésirables éventuels?»). - Utilisez ce médicament avec précaution dans les cas suivants : chez les personnes âgées, notamment si elles sont atteintes de démence, si vous présentez des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral (appelé également«attaque cérébrale» et se produisant lorsque la circulation du sang est brusquement interrompue dans une partie du cerveau), si vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise d'antipsychotiques peut provoquer la formation de caillots sanguins. - Prévenez votre médecin : si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale), dans ce cas la dose peut être réduite par votre médecin, si vous avez une maladie du cœur, si vous souffrez d'épilepsie, de convulsions ou de la maladie de Parkinson, si vous souffrez de diabète ou si vous présentez des facteurs de risque de diabète. - Pendant le traitement : si vous présentez une rigidité musculaire et des troubles de la conscience, accompagnés d'une fièvre inexpliquée, de sueurs, d'une pâleur, d'une modification de la tension artérielle et du rythme cardiaque : arrêtez immédiatement votre traitement et consultez d'urgence votre médecin. en cas de survenue d'une infection ou d'une fièvre inexpliquée, votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer immédiatement un bilan sanguin. En effet, ce médicament peut provoquer une perturbation des éléments sanguins (diminution du nombre de globules blancs) mise en évidence sur les résultats d'une prise de sang (voir rubrique 4. «Quels sont les effets indésirables éventuels?»). Utilisation chez l'enfant Si votre enfant prend ce médicament, un suivi médical régulier est indispensable. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactose de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Prise ou utilisation d autres médicaments Vous ne devez jamais prendre ce médicament en association avec la cabergoline, le quinagolide et la rotigotine (médicaments utilisés dans les troubles de la lactation), la méquitazine (médicament utilisé dans le traitement de la rhinite allergique ou de l'urticaire), 2 / 6
le citalopram et l'escitalopram (médicaments pour traiter l'anxiété ou la dépression) (voir rubrique «Contre-indications»). Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez le moindre doute. Vous devez éviter de prendre ce médicament avec : - certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil. pramipexole, rasagiline, ropinirole, sélégiline), - la lévodopa - certains médicaments pouvant entraîner des troubles graves du rythme cardiaque (torsades de pointes) tels que : des médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier (les antiarythmiques de classe la tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide et les antiarythmiques de classe Ill tels que amiodarone, dronédarone, sotalol, dofétilide et ibutilide), certains médicaments contre les troubles psychiatriques (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupenthixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipamperone, pipotiazine, sertindole, sultopride, tiapride, zuclopenthixol) certains antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine), un médicament utilisé pour lutter contre la dépendance à certaines drogues (la méthadone), et d'autres médicaments tels que : arsénieux, bépridil, cisapride, diphémanil, dolasetron IV, érythromycine IV, lévofloxacine, mizolastine, prucalopride, vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV, toremifène, - des médicaments contenant de l'alcool. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Grossesse Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement. Si vous avez pris SULPIRIDE ZENTIVA 50 mg pendant les 3 derniers mois de votre grossesse, les symptômes suivants peuvent survenir chez votre bébé : tremblement, rigidité musculaire et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes respiratoires, problèmes d'alimentation. Si votre bébé souffre d'un de ces symptômes, contactez rapidement votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Allaitement L allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement par ce médicament. Demandez conseil à votre médecin ou à pharmacien, avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament peut provoquer une somnolence. Vous devez être vigilant si vous conduisez ou si vous utilisez une machine. 3 / 6
Informations importantes concernant certains composants de SULPIRIDE ZENTIVA 50 mg Ce médicament contient du lactose. 3. COMMENT PRENDRE Sulpiride Zentiva 50 mg? Posologie Réservé à l adulte et à l enfant de plus de 6 ans. Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose est variable et doit être adaptée à chaque cas. N arrêtez pas de vous-même le traitement. Mode d administration Ce médicament est à utiliser par voie orale. Avalez la(les) gélule(s) avec un peu d eau. Durée du traitement Se conformer à l ordonnance de votre médecin. Si vous avez pris plus de SULPIRIDE ZENTIVA 50 mg que vous n auriez dû : Vous ou votre entourage devez impérativement appeler un médecin ou les urgences médicales car des troubles cardiaques graves peuvent survenir. Si vous oubliez de prendre SULPIRIDE ZENTIVA 50 mg : Ne doublez pas la dose. Prenez la dose suivante à l heure habituelle. Si vous avez oublié plusieurs doses, demandez l avis de votre médecin. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS? Comme tous les médicaments, SULPIRIDE ZENTIVA 50 mg peut entraîner des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. La survenue d'une rigidité des muscles et de troubles de la conscience s'accompagnant d'une fièvre inexpliquée, de sueurs, d'une pâleur, d'une modification de la tension artérielle et du rythme cardiaque au cours du traitement nécessite l'arrêt immédiat du traitement et une consultation médicale d'urgence. Les effets indésirables suivants peuvent également survenir : - tremblements, rigidité musculaire, mouvements anormaux de la langue et/ou du visage, - sensation de vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, - somnolence, - hyperprolactinémie (quantité excessive de prolactine dans le sang, hormone provoquant la lactation) pouvant provoquer : chez la femme : arrêt des règles, gonflement des seins, écoulement de lait en dehors des périodes normales d'allaitement, frigidité (absence de plaisir sexuel chez la femme), chez l'homme : impuissance (trouble de l'érection). - prise de poids, - convulsions (contractions involontaires d'un ou plusieurs muscles), - éruptions sur la peau, - augmentation des enzymes du foie, 4 / 6
- troubles du rythme cardiaque pouvant entraîner le décès (voir rubrique «Faites attention avec SULPIRIDE ZENTIVA 50 mg»), - gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes. En effet, des caillots sanguins veineux, (particulièrement au niveau des jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer, - leucopénie, neutropénie, agranulocytose (quantité basse de globules blancs dans le sang) (voir rubrique «Mises en garde spéciales»), - syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique «Grossesse»). Déclaration des effets indésirables Si vous ressentez un effet indésirable qu il soit ou non mentionné dans cette notice, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou un autre professionnel de santé (infirmière...). Vous pouvez également signaler cet effet indésirable directement au Centre Régional de Pharmacovigilance dont vous dépendez à l aide du formulaire de signalement disponible sur le site de l Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des Produits de Santé (ANSM) www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à améliorer la connaissance sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER Sulpiride Zentiva 50 mg? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser SULPIRIDE ZENTIVA 50 mg après la date de péremption mentionnée sur la boîte. À conserver à une température ne dépassant pas 30 C. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Que contient SULPIRIDE ZENTIVA 50 mg, gélule? La substance active est : Sulpiride 50 mg pour une gélule. Les autres composants sont : lactose monohydraté, méthylcellulose (E461), talc, stéarate de magnésium. Composition de l enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171). Qu est-ce que SULPIRIDE ZENTIVA 50 mg, gélule et contenu de l emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de gélule. Chaque boîte contient 30 gélules. Titulaire et exploitant sanofi-aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris France Si vous avez des questions sur ce produit ou si vous souhaitez nous signaler un effet indésirable, consultez la rubrique «Nos médicaments» sur le site sanofi.fr ou contacteznous par téléphone : Information Patient : N vert 0800 222 555 5 / 6
Appel depuis l étranger : +33 1 57 63 23 23 Fabricant Sanofi Winthrop Industrie 21800 Quétigny - France La dernière date à laquelle cette notice a été modifiée est : Mai 2013/V1. Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l ANSM (France). 6 / 6