ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ZIACAINE, solution pour usage dentaire 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Lidocaïne base... 5,00 g Cétrimide... 0,15 g Pour 100 ml de solution pour usage dentaire. Excipient à effet notoire : propylène glycol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour usage dentaire 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Anesthésie locale de surface lors: d'anesthésie d'infiltration, de taille et pose de couronnes et pilier de bridge, de détartrage juxta-gingival et sous-gingival. Abolition du réflexe nauséeux lors d'une prise d'empreintes. 4.2. Posologie et mode d'administration Usage local strict. Voie gingivale. L'application de la solution doit s'effectuer sur une muqueuse préalablement séchée. La solution est appliquée pendant 30 secondes au niveau de la muqueuse au moyen d'une boulette de coton imprégnée de 1 à 2 gouttes de solution, juste avant l'intervention. Ne pas dépasser 20 gouttes par séance. 4.3. Contre-indications Hypersensibilité à l'un des constituants de la formule, en particulier à la lidocaïne (ou aux anesthésiques locaux) ou au cétrimide (ou à sa classe chimique). 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Ne pas injecter. En raison de l'anesthésie locale, un risque de morsures (lèvres, joues, muqueuses, langue) est à prendre en compte. Ne pas dépasser la dose maximale de 4 ml pour une anesthésie. Tenir compte d'un risque de résorption plus rapide et plus importante de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée. Après application de l'anesthésique sur la muqueuse, veiller à ce que le patient élimine dans le crachoir l'excès de produit afin de ne pas l'avaler. L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations de la muqueuse. CIS 6 569 294 5 M000/1000/003 1

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, bêta-bloquants), en principe, ne concernent pas l'utilisation par voie locale sur la muqueuse de la cavité buccale. Cependant, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée. 4.6. Grossesse et allaitement A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables Risque d'allergie. Des réactions toxiques, témoignant d'une concentration anormalement élevée d'anesthésique local dans le sang, peuvent apparaître, soit immédiatement par passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique: Système nerveux central: nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes, lorsqu'ils apparaissent, appellent des mesures correctives rapides visant à prévenir une aggravation éventuelle. Système respiratoire: tachypnée puis bradypnée, pouvant conduire à l'apnée. Système cardio-vasculaire: diminution de la force contractile du myocarde, baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle. 4.9. Surdosage Dans les conditions normales d'utilisation en odontostomatologie, aucun effet de surdosage n'a été rapporté. Toutefois, dans le cas où une dose supérieure aux doses préconisées était administrée, les manifestations de toxicité neurologique ou cardiovasculaire éventuelles seraient alors traitées par l'injection d'un barbiturique de courte durée d'action ou d'une benzodiazépine, l'oxygénation et la ventilation assistée. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL A USAGE DENTAIRE (N: Système Nerveux Central). Lidocaïne: anesthésique local, du groupe amide. Cétrimide: ammonium quaternaire, antiseptique. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Après application locale, l'absorption systémique de la lidocaïne est limitée. Toutefois, certaines parties de la muqueuse peuvent être plus perméables que d'autres. La vitesse de résorption dépend notamment de l'état de vascularisation. Son métabolisme est hépatique et son élimination urinaire, essentiellement sous forme métabolisée. Les métabolites actifs sont le mono-éthyl-glycine-xylidine (MEGX) et la glycine-xylidine (GX). 5.3. Données de sécurité préclinique Non renseignée. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES CIS 6 569 294 5 M000/1000/003 2

6.1. Liste des excipients Saccharine, arôme naturel menthe *, glycérol, eau purifiée, propylèneglycol. * Composition de l'arôme naturel menthe: mélange d'huiles essentielles de menthe crépue et d'eucalyptus. 6.2. Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 3 ans 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à une température inférieure à 25 C et à l'abri de la lumière 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon de 15 ml en verre jaune (type III) rempli à 13 ml fermé par une capsule en aluminium déchirable, munie d'un joint en polyéthylène (type Triseal). Flacon de 45 ml en verre jaune (type III) fermé par un bouchon en aminoplaste muni d'un joint en polyéthylène (type Triseal). 6.6. Précautions particulières d élimination et de manipulation Pour le flacon de 13 ml: après première utilisation, remplacer la capsule en aluminium par le bouchonapplicateur se trouvant dans l'étui. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE LABORATOIRE ATO ZIZINE 69, RUE DE WATTIGNIES BP 50018 75560 PARIS CEDEX 12 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 500 122-8: 13 ml en flacon (verre jaune) + bouchon-applicateur (aminoplaste/polyéthylène basse densité). 500 123-4: 45 ml en flacon (verre jaune). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE LISTE II RESERVE A L'USAGE PROFESSIONNEL CIS 6 569 294 5 M000/1000/003 3

ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ZIACAINE, solution pour usage dentaire Lidocaïne base / cétrimide 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Lidocaïne base... 5,00 g Cétrimide... 0,15 g Pour 100 ml de solution pour usage dentaire. 3. LISTE DES EXCIPIENTS Saccharine, arôme naturel menthe, glycérol, eau purifiée, propylène glycol. Excipient à effet notoire : propylèneglycol 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution pour usage dentaire, flacons de 13 ml et de 45 ml. 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Usage local strict. Voie gingivale. Ne pas injecter. Lire la notice avant utilisation. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température inférieure à 25 C et à l'abri de la lumière CIS 6 569 294 5 M000/1000/003 5

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire LABORATOIRE ATO ZIZINE 69, RUE DE WATTIGNIES BP 50018 75560 PARIS CEDEX 12 Exploitant A.T.O. ZIZINE 69, RUE DE WATTIGNIES 75012 PARIS Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N : 13. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE LISTE II RESERVE A L'USAGE PROFESSIONNEL 15. INDICATIONS D UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la réglementation en vigueur. PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS 6 569 294 5 M000/1000/003 6

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS 6 569 294 5 M000/1000/003 7

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires Flacon 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION ZIACAINE, solution pour usage dentaire Lidocaïne base / cétrimide Usage local strict. Voie gingivale. Ne pas injecter. 2. MODE D ADMINISTRATION Lire attentivement la notice avant utilisation. 3. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 4. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 13 ml ou 45 ml. 6. AUTRES LISTE II RESERVE A L'USAGE PROFESSIONNEL CIS 6 569 294 5 M000/1000/003 8

Dénomination du médicament ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR ZIACAINE, solution pour usage dentaire Lidocaïne base / cétrimide Encadré Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d utiliser ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE ZIACAINE, solution pour usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZIACAINE, solution pour usage dentaire? 3. COMMENT UTILISER ZIACAINE, solution pour usage dentaire? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER ZIACAINE, solution pour usage dentaire? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE ZIACAINE, solution pour usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique ANESTHESIQUE LOCAL A USAGE DENTAIRE (N: Système Nerveux Central) Indications thérapeutiques Anesthésie locale de surface lors: d'anesthésie d'infiltration, de taille et pose de couronnes et pilier de bridge, de détartrage juxta-gingival et sous-gingival. Abolition du réflexe nauséeux lors d'une prise d'empreintes. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZIACAINE, solution pour usage dentaire? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications CIS 6 569 294 5 M000/1000/003 9

N'utilisez jamais ZIACAINE, solution pour usage dentaire dans le cas suivant: Sujets allergiques à l'un des constituants de la formule, en particulier à la lidocaïne (anesthésique local) ou au cétrimide (antiseptique). EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE CHIRURGIEN-DENTISTE OU DE VOTRE STOMATOLOGISTE Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec ZIACAINE, solution pour usage dentaire : Mises en garde spéciales Ne pas injecter. En raison de l'anesthésie locale, le patient risque de se mordre accidentellement les lèvres, les joues, ou la langue. Ne pas dépasser la dose maximale de 4 ml pour une anesthésie. Tenir compte d'un risque de résorption plus rapide et plus importante de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée. Précautions d'emploi Après application de l'anesthésique sur la muqueuse, le patient doit éliminer l'excès de produit dans le crachoir afin de ne pas l'avaler. Ce médicament contient du propylèneglycol et peut induire des irritations de la muqueuse. EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE CHIRURGIEN-DENTISTE OU DE VOTRE STOMATOLOGISTE. Interactions avec d'autres médicaments Prise d'autres médicaments Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, bêta-bloquants), en principe, ne concernent pas l'utilisation par voie locale sur la muqueuse de la cavité buccale. Cependant, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre chirurgien-dentiste ou à votre stomatologiste. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et allaitement Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement. D une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sportifs Sportifs L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire Informations importantes concernant certains composants de ZIACAINE, solution pour usage dentaire Liste des excipients à effet notoire : propylèneglycol CIS 6 569 294 5 M000/1000/003 10

3. COMMENT UTILISER ZIACAINE, solution pour usage dentaire? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie La solution est appliquée pendant 30 secondes au niveau de la muqueuse au moyen d'une boulette de coton imprégnée d'une à 2 gouttes de solution juste avant l'intervention. Ne pas dépasser 20 gouttes par séance. Mode et voie d'administration Usage local strict. Voie gingivale. L'application de la solution doit s'effectuer sur une muqueuse préalablement séchée. Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez utilisé plus de ZIACAINE, solution pour usage dentaire que vous n auriez dû : Dans les conditions normales d'utilisation en odontostomatologie, aucun effet de surdosage n'a été rapporté. Toutefois, dans le cas où une dose supérieure aux doses autorisées était administrée, les manifestations de toxicité neurologique ou cardiovasculaire éventuelles seraient alors traitées par l'injection d'un barbiturique de courte durée d'action ou d'une benzodiazépine, l'oxygénation et la ventilation assistée. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, ZIACAINE, solution pour usage dentaire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Risque d'allergie. Des réactions toxiques, témoignant d'une concentration anormalement élevée d'anesthésique local dans le sang, peuvent apparaître, soit immédiatement par passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique. Les symptômes suivants peuvent être observés: Système nerveux central: nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes, lorsqu'ils apparaissent, appellent des mesures correctives rapides visant à prévenir une aggravation éventuelle. Système respiratoire: tachypnée puis bradypnée, pouvant conduire à l'apnée. Système cardio-vasculaire: diminution de la force contractile du myocarde, baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre chirurgien-dentiste ou votre stomatologiste. 5. COMMENT CONSERVER ZIACAINE, solution pour usage dentaire? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption CIS 6 569 294 5 M000/1000/003 11

Ne pas utiliser ZIACAINE, solution pour usage dentaire après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. Conditions de conservation A conserver à une température inférieure à 25 C et à l'abri de la lumière Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient ZIACAINE, solution pour usage dentaire? Les substances actives sont: Lidocaïne base... 5,00 g Cétrimide... 0,15 g Pour 100 ml de solution pour usage dentaire. Les autres composants sont: Saccharine, arôme naturel menthe, glycérol, eau purifiée, propylène glycol. Forme pharmaceutique et contenu Qu'est-ce que ZIACAINE, solution pour usage dentaire et contenu de l'emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de solution pour usage dentaire en flacons de 13 ml et de 45 ml. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire LABORATOIRE ATO ZIZINE 69, RUE DE WATTIGNIES BP 50018 75560 PARIS CEDEX 12 Exploitant A.T.O. ZIZINE 69, RUE DE WATTIGNIES 75012 PARIS Fabricant ATO-ZIZINE 58, RUE DU PONT DE CRETEIL 94100 SAINT-MAUR DES FOSSES Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles CIS 6 569 294 5 M000/1000/003 12

Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Afssaps (France). Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS 6 569 294 5 M000/1000/003 13