NOTICE : INFORMATION DU PATIENT Aurorix 150 mg comprimés pelliculés Moclobémide Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice?: : 1. Qu'est-ce qu' Aurorix et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aurorix 3. Comment prendre Aurorix 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Aurorix 6. Contenu de l emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QU AURORIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Aurorix est un médicament contre la dépression. Aurorix contient de la moclobémide, un inhibiteur de la monoamine-oxydase A (substance normalement présente dans l'organisme humain). Aurorix est indiqué dans: - le traitement de certaines dépressions - le traitement de la phobie sociale. Chez l adulte, la phobie sociale se caractérise par une peur marquée et persistante des situations où l on peut être exposé au regard des autres et se sentir embarrassé ou humilié (p.ex. parler en public). Etre placé dans de telles situations provoque de l anxiété et même de la panique. La personne est consciente que sa peur est exagérée, mais elle évitera cependant ces situations ou bien elle les vivra dans une anxiété et une détresse intenses. Eviter ces situations, les attendre dans la peur ou les vivre dans la souffrance perturbe, de façon importante, les habitudes de la personne, ses activités sociales et professionnelles et ses relations avec les autres. Cette peur n est pas due aux effets d un produit (p.ex. une drogue) ni à une maladie. Chez les personnes de moins de 18 ans, il ne s agit de phobie sociale que si les signes décrits cidessus durent depuis au moins 6 mois. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AURORIX Ne prenez jamais Aurorix - si vous êtes allergique ( hypersensible) à la moclobémide ou à l un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6) 1/6
- chez l enfant - dans les cas aigus de confusion mentale - si vous prenez la sélégiline (médicament contre la maladie de Parkinson), la phénelzine, la tranylcypromine, le nialamide, le buprion, triptans (médicaments contre la migraine), péthidine, tramadol (antidouleur), dextrométhorphane (médicament contre la toux), linezolide (antibiotique). Avertissements et précautions - Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Aurorix. - si vous devez subir une intervention chirurgicale, dites au médecin que vous prenez Aurorix - lorsque vous prenez Aurorix, il est conseillé d'éviter la consommation d'une grande quantité (plus de 50 grammes) de fromage très fait ou trop vieux - avant un traitement par Aurorix, informez votre médecin de toute autre maladie ou d'allergies éventuelles dont vous souffrez et des autres médicaments que vous prenez peut-être déjà. - pendant un traitement par Aurorix, ne prenez pas de médicaments pour combattre la toux et les refroidissements sans en informer votre médecin. - Des produits phytothérapeutiques à base de millepertuis (médicaments contre la dépression à base d une plante de la famille des Hypéricacées) doivent être utilisés avec prudence lorsqu ils sont combinés avec la moclobémide car cette association peut faire augmenter la concentration en sérotonine. Demandez conseil à votre médecin. Idées suicidaires et détérioration de votre état dépressif ou de votre trouble d'anxiété Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles d'anxiété, il est possible que vous ayez parfois des idées de vous faire du tort ou de vous suicider. Ces idées peuvent être renforcées lorsque vous démarrez un traitement antidépresseur pour la première fois, car ces médicaments prennent tous du temps pour agir, habituellement environ deux semaines, mais parfois plus longtemps. Il est fort probable que vous ayez de telles pensées : - Si vous avez précédemment eu des idées suicidaires ou de vous faire du tort. - Si vous êtes un adulte jeune. L'information provenant des essais cliniques a montré un risque accru de comportement suicidaire chez les adultes de moins de 25 ans atteints de troubles psychiatriques, qui étaient traités par un antidépresseur. Si vous avez continuellement des idées suicidaires ou de vous faire du tort, prenez contact avec votre médecin ou rendez-vous directement à l'hôpital. Vous pouvez juger utile de dire à un proche ou à un ami que vous souffrez de dépression ou d'un trouble d'anxiété, et de leur demander de lire cette notice. Vous pourriez leur demander de vous alerter s'ils pensent que votre dépression ou anxiété s'aggravent, ou si des changements dans votre comportement les inquiètent. Autres médicaments et Aurorix Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.. Certains de ces médicaments peuvent nécessiter une adaptation de la dose (par exemple la cimétidine : médicament de l'estomac et du duodénum), la morphine, le fentanyl, la codéine (antidouleurs) ou être contre-indiqués, comme certains autres antidépresseurs (la phénelzine, la tranylcypromine, le nialamide, le buprion, le millepertuis). Signalez aussi à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez encore d autres médicaments contre la dépression. La combinaison simultanée de l Aurorix avec la sélégiline (médicament contre la maladie de Parkinson) est contre-indiquée, ainsi qu avec des triptans (médicaments contre la migraine), la péthidine, le tramadol (antidouleur), le dextrométhorphane (médicament contre la toux), le linézolide (antibiotique). Dans certains cas le médecin vous prescrira un médicament à utiliser en même temps qu'aurorix. 2/6
Aurorix avec des aliments et boissons Evitez la consommation d'une grande quantité (plus de 50 grammes) de fromage très fait ou trop vieux pendant le traitement par Aurorix. Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Au cours d'un traitement par Aurorix, il n'y a généralement pas lieu de s'attendre à une baisse des performances lors d'activités qui exigent une pleine capacité d'attention. Néanmoins, les réactions individuelles doivent être surveillées au début du traitement. Aurorix contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. 3. COMMENT PRENDRE AURORIX? Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La quantité, la fréquence et la durée d'utilisation seront fixées et éventuellement réduites ou augmentées par le médecin en fonction de votre état. Informez le médecin de toute autre maladie ou d allergies éventuelles dont vous souffrez et des autres médicaments que vous prenez peut-être déjà. Par exemple, une grave maladie du foie ou la prise de cimétidine (médicament pour l'estomac et le duodénum) peut nécessiter une réduction de la dose. La dose recommandée est de 300 à 600 mg par jour. Sauf prescription contraire du médecin, la dose habituelle au début du traitement est de 300 mg par jour. Aurorix doit être pris après les repas, avec de l'eau. Utilisation chez les enfants Aurorix ne peut pas être prescrit à des enfants. Si vous avez pris plus d Aurorix que vous n auriez dû Si vous avez utilisé ou pris trop d'aurorix, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien, le service médical d'urgence (tél. 112) ou le Centre antipoison (tél. 070/245.245). Lors d'utilisation de trop fortes doses, on peut observer les signes suivants : nervosité extrême, agressivité, troubles du comportement et irritation gastro-intestinale. Comme première mesure, on peut faire vomir le malade, si celui-ci est bien éveillé. Une hospitalisation d'urgence peut être indispensable pour prendre les mesures nécessaires, surtout lorsqu'aurorix a été absorbé en même temps que d'autres substances. Si vous oubliez de prendre Aurorix Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. 3/6
Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables sont listés ci-dessous par fréquence. Très fréquent (chez plus que 1 patient sur 10) : troubles du sommeil, vertiges, maux de tête (céphalées), bouche sèche, nausée. Fréquent (chez maximum 1 patient sur 10) : agitation, anxiété, nervosité, sensations anormales au niveau de la peau (paresthésies), tension trop basse (hypotension), vomissement, diarrhée, constipation, éruption cutanée (rash), irritabilité. Peu fréquent (chez maximum 1 patient sur 100) : idées suicidaires ; états de confusion (ces effets disparaissent rapidement avec l arrêt du traitement), trouble de la perception normale du goût (dysgeusie), troubles visuels, rougeurs (flush), réactions cutanées (oedème, prurit, urticaire), fatigue importante (asthénie). Rare (chez maximum 1 patient sur 1000) : appétit diminué, trop peu de sodium dans votre sang, comportement suicidaire, fausses idées, augmentation des enzymes hépatiques (sans séquelles cliniques associées). ; Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez 4/6
également déclarer les effets indésirables directement via l Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/40, B-1060 Bruxelles. Site internet : www.afmps.be. E-mail : patientinfo@fagg-afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER AURORIX Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Conserver à température ambiante (15 C 25 C). N utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d éliminer les médicaments que vous n utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l environnement. 6. CONTENU DE L EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Que contient Aurorix - La substance active est la moclobémide - Les autres composants sont pour le noyau : lactose, amidon de maïs, polyvidone, amyloglycolate sodique, stéarate de magnésium; pour l enrobage: hypromellose, éthylcellulose, macrogol 6.000, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172). Aspect d Aurorix et contenu de l emballage extérieur Les comprimés pelliculés sont ovales cylindriques biconvexes, sécables, de couleur jaune pâle, marqués "150". Aurorix 150 mg est conditionné en plaquettes (alu/pvc) en boîte de 100. Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché et fabricant Meda Pharma s.a. Chaussée de la Hulpe 166 1170 Bruxelles Fabricants Plaquettes (alu/pvc) : Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstraβe 1-61352 Bad Homburg Allemagne Cenexi SAS Rue Marcel et Jacques Gaucher 52 94120 Fontenay-sous-Bois France Numéros de l Autorisation de Mise sur le Marché BE157482 Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2015 5/6
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