ÉQUIPEMENT DE CUVES ACCESSOIRES SÉCURITÉ AGITATION ET TÊTE DE LAVAGE

ÉQUIPEMENT DE CUVES ACCESSOIRES SÉCURITÉ AGITATION ET TÊTE DE LAVAGE

SOMMAIRE ACCESSOIRES Bride aseptique Tank-Connect... 1 à 2 Hublot de visualisation aseptique... 3 à 6 Vanne de réglage à membrane... 7 à 8 SÉCURITÉ Soupape de sureté aseptique... 9 à 10 Disque de rupture aseptique... 11 à 14 Soupape pression / dépression aseptique... 15 Trappe d accès de cuve... 16 AGITATION ET TÊTE DE LAVAGE Agitateur magnétique aseptique... 17 à 20 Agitateur pendulaire... 21 à 22 Tête de mélange à jets rotatifs... 23 à 24 Nettoyage des cuves... 25 à 28

BRIDE ASEPTIQUE TANK-CONNECT composants à raccordement BRIDE Tri-clamp. ASEPTIQUE Il peut être installé TANK-CONNECT aussi bien sur le dessus, le dessous ou sur le côté de la cuve. Une fois installée, le joint du clamp du composant à raccorder crée l étanchéité au niveau de Ce la dispositif cuve et cela compact de manière et totalement hygiénique affleurante permet l'installation à la cuve. Cela de garantit composants l absence à raccordement ces Tri-clamp. zones Il mortes peut être que installé l on aussi retrouve bien traditionnellement sur le dessus, le dessous avec les ou férules. sur le (Voir côté schéma de la cuve. ci-dessous). Une fois installée, Aussi, le joint les du clamp surfaces du composant internes du à Tank raccorder Connect crée l étanchéité sont usinées au niveau concentriquement pour optimiser les phases de la cuve de NEP/SEP. et cela de Le manière Tank Connect totalement s adapte affleurante aux hublots à la cuve. de visualisation, Cela aux prises d échantillon stériles, garantit aux l absence manomètres, de aux ces boules zones de lavage, mortes aux que soupapes l on retrouve de sûreté, disques de rupture Ce dispositif se compose de trois parties : Ce Les dispositif boulons se compose arrondis au de nombre trois parties de 4, : 6 ou 8 selon les tailles Taille épaisseurs disponibles. ¾ @ Inclut 4 les goujons Etat Taille de Surface Ra< ¾ @ 0,54 m Pression Standard max de -1/7 BS-OD bar 4825, Température max 150 C Certificats matière inclus AISI selon 316L EN Certificats Pression max de Rugosité -1/7 bar Certificats Température PED max 97/23/CE 150 C 5 1 Bride Férule à Tri-Clamp souder sur ou la autre cuve composant à 6 Joint raccord Tri-clamp Tri-clamp (fournie (non sur fournie) demande)

Dimensions (mm) Standard USOD BRIDE ASEPTIQUE TANK-CONNECT composants à raccordement Tri-clamp. Il peut être installé aussi bien sur le dessus, le dessous ou sur le côté de la cuve. Une fois installée, Standard de la cuve ISO et cela de manière totalement affleurante à la cuve. Cela Ce dispositif se compose de trois parties : VERSION TANK-CONNECT EN LIGNE Cette Standard version de permet d intégrer BS-OD 4825, en ligne de l instrumentation ou un prélèvement d échantillon* de manière ISO, totalement SMS, DIN aseptique. Il permet aussi d éviter les soudures manuelles et AISI garantir 316L un bras mort L/D<2, conformément à l ASME BPE. *Compatible avec la prise d échantillon par seringue. raccord Tri-clamp Siège social (non : 23 fournie) rue Guilloux, 69 230 Saint Genis Laval (Tél : +33 4 72 67 07 40 Fax : +33 4 72 67 07 49) - 2 - - 2 -

HUBLOT DE VISUALISATION ASEPTIQUE Nos hublots de visualisation se montent sur des brides de connexion arasante ou sur férule Triclamp. Nous étudions vos spécifications techniques afin de vous fournir les épaisseurs BRIDE nécessaires ASEPTIQUE à la validation TANK-CONNECT CE. Notre bureau d étude optimise les diamètres de visualisation afin d être le plus large possible en fonction des pression/température de design de vos cuves. L ensemble Ce dispositif complet compact (bride + et voyant) hygiénique est validé permet CE (pas l'installation uniquement de chaque élément composants pris individuellement). à raccordement Tri-clamp. Il peut être installé aussi bien Spécifications sur le dessus, le : dessous ou sur le côté de la cuve. Une fois installée, Hublot le joint DIN du clamp 32-676 du / ISO composant 2852 à raccorder crée l étanchéité au niveau Montage de la cuve aseptique et cela de manière totalement affleurante à la cuve. Cela Agrément garantit l absence CE / DESP de ces zones mortes que l on retrouve Bride traditionnellement à souder : acier avec inox les férules. 316L (1.4404). (Voir schéma autres ci-dessous). nuances type 1.4435 BN2, 316Ti, C22 disponibles en Aussi, option les surfaces internes du Tank Connect sont usinées concentriquement pour optimiser les Contre phases bride NEP/SEP. : pleine (360 ) Le Tank en acier Connect inox 316L s adapte ou aux hublots de visualisation, aux prises d échantillon 304L stériles, Finition aux manomètres, : Ra<0,4μm poli aux mécanique boules de lavage, aux soupapes de sûreté, disques de rupture Pression de service : -1 / 7 bar Verre Ce dispositif en borosilicate se compose DIN7080 de trois parties : Température Une bride de à service souder : 200 c à la cuve, drainable et conforme à la PED 97/23/CE. Plusieurs Joint épaisseurs supérieur : disponibles. PTFE (FDA) Inclut les goujons Joint Deux Tri-clamp contre-brides : Silicone, pour EPDM un raccordement ou PTFE ou autres aisée suivant du composant l application Accessoires : Projecteur de lumière blanche froide à monter en lieu et place de la contre bride Version à raccordement tri-clamp 6 Joint Tri-clamp Siège social (fournie : 23 rue sur Guilloux, demande) 69 230 Saint Genis Laval (Tél : +33 4 72 67 07 40 Fax : +33 4 72 67 07 49) - 3 - - 3 -

BRIDE ASEPTIQUE TANK-CONNECT composants à raccordement Tri-clamp. Il peut être installé aussi bien sur le dessus, le dessous ou sur le côté de la cuve. Une fois installée, de la cuve et cela de manière totalement affleurante à la cuve. Cela Ce dispositif se compose de trois parties : - 4 -

VISUALISATION DE PASSAGE TYPE VIEWLINE Témoin de circulation incassable Viewline Serti à chaque extrémité d embouts en acier inox 316L sans zone de rétention, BRIDE Viewline ASEPTIQUE est la solution TANK-CONNECT idéale pour le transfert de fluides pharmaceutiques. Réalisé en thermoplastique fluoré, le plus translucide de Ce dispositif sa catégorie compact à épaisseur et hygiénique égale de matière, permet Viewline l'installation peut de composants supporter à raccordement des températures Tri-clamp. comprises Il peut être entre installé -50 c aussi et bien sur le +180 c dessus, le dessous ou sur le côté de la cuve. Une fois installée, le joint Incassable, du clamp du Viewline composant offre à raccorder une excellente crée l étanchéité résistance au niveau de la cuve mécanique, et cela contrairement de manière totalement au PIREX affleurante et au borosilicate, à la cuve. Cela garantit qui l absence peuvent générer de ces des zones particules mortes en cas que de l on choc retrouve traditionnellement extérieur ou avec de forte les surpression. férules. (Voir schéma ci-dessous). Aussi, Viewline les surfaces résiste internes aux produits du Tank de Connect CIP ; et est sont facile usinées à nettoyer concentriquement du fait de son pour aspect optimiser lisse les à phases l intérieur de NEP/SEP. et à l extérieur Le Tank du Connect tube. Il est s adapte également aux hublots stérilisable de visualisation, à la vapeur. aux prises d échantillon stériles, Viewline aux manomètres, est anti-adhérant aux boules et hydrophobe de lavage, aux soupapes de sûreté, disques de rupture Ce dispositif N absorbant se compose pas les de couleurs, trois parties Viewline : possède un très bon coefficient de vieillissement dans Une le temps bride tout à souder en préservant à la cuve, au niveau drainable de son et conforme thermoplastique à la PED une 97/23/CE. translucidité Plusieurs parfaite sans changement de coloration Viewline ne relargue aucun composant utilisé pour la fabrication de son thermoplastique Viewline peut être équipé d une grille de protection en acier inox 316L pour des pressions plus importantes. (recommandé au-delà de 40 c). elle permet une visibilité de 50%. Taille Il possède les validations ¾ @ 4 FDA 21 CFR 177 1550 et 175.300 et répond aux exigences des Standard normes de européennes. BS-OD Il 4825, est également conforme à L USP Class VI. Les raccords sont ISO, gravés SMS, unitairement DIN Finition polie avec AISI gravure 316L sur la douille de sertissage du code de fabrication, pour Etat de traçabilité Surface complète. Ra< 0,5 m Tout type de raccordement et de longueur possibles (jusqu à 4 mètres) Température Le Viewline max existe 150 C également en version revêtement intégral, évitant ainsi tout contact entre Certificats le produit matière et l acier inclus inoxydable selon EN - 5 - - 5 -

VANNE DE FOND DE CUVE ASEPTIQUE Technologie AR INOX BRIDE : ASEPTIQUE TANK-CONNECT La vanne de fond de cuve type VFA est la solution idéale pour maintenir les conditions de stérilité en cours de process et lors des phases de NEP/SEP. Elle offre à la aval un passage propre et totalement drainable. La membrane est Ce dispositif compact et hygiénique parfaitement permet l'installation affleurante à de la cuve, empêchant les bras morts. composants à raccordement Tri-clamp. Il peut La vanne être installé de fond aussi de bien cuve VFA est conforme aux sur le dessus, le dessous ou sur le côté de réglementations la cuve. Une fois de installée, la FDA, aux normes sanitaires 3A et est le joint du clamp du composant à raccorder fabriqué crée l étanchéité conformément au niveau cgmp. de la cuve et cela de manière totalement affleurante à la cuve. Cela garantit l absence de ces zones mortes Trois versions que l on disponibles retrouve : traditionnellement avec les férules. (Voir schéma Corps ci-dessous). vanne monté sur bride à Aussi, les surfaces internes du Tank Connect souder sont à usinées la cuve (type concentriquement VFA-FL) pour optimiser les phases de NEP/SEP. Le Tank Connect s adapte Corps aux à hublots souder de sur visualisation, le fond de la aux cuve prises d échantillon stériles, aux manomètres, aux boules de lavage, (typevfa-s) aux soupapes de sûreté, disques de rupture Corps à siège radial de 10 avec Ce dispositif se compose de trois parties : raccord tri-clamp ou à souder (type Une bride à souder à la cuve, drainable VFA-10 et conforme TK ou à VFA-10 S. la PED 97/23/CE. Plusieurs Spécifications Les boulons arrondis techniques au nombre : de 4, 6 ou 8 selon les tailles : Corps en acier inox 316L 1.4404, usiné dans la masse Taille : Du ¾ au 6 Silicone LSR 2670 Silopren Bayer Membrane : TFM 1600 PTFE Dyneon FDA 21 CFR 177.2600 pour le silicone et CFR 177.1550 pour le PTFE USP ClassVI et 3A Connexions de sortie : Orientée à 45, embouts à souder ou Tri-Clamp Actionneurs : Accessoires : Manuelle : Poignée en PBT ou en acier inox Pneumatique : en PBT ou en acier inox Boitier de fin de course inductif ou mécanique Système d ajustement de la course d ouverture Finition : Agréments : Ra interne < 0,4μm PED 97/23EC - Catégorie 1 Fluides du groupe 1 et groupe 2 Gaz ATEX 94/9/CE - Ex II 2 GD T3 3.1B, FDA, USP Class VI, Rugosité Données techniques : Pression de design : -1/+6 bar Température de design : -10 /+150 C 5 Bride à souder Siège social sur la : 23 cuve rue Guilloux, 69 230 Saint Genis Laval (Tél : +33 4 72 67 07 40 Fax : +33 4 72 67 07 49) 6 Joint Tri-clamp (fournie infos@poliflux.com sur demande) / www.poliflux.com POLIFLUX- S.A.R.L. au CAPITAL de 40000 -RCS LYON - 6 - - 6 -

BRIDE ASEPTIQUE TANK-CONNECT composants à raccordement Tri-clamp. Il peut être installé aussi bien sur le dessus, le dessous ou sur le côté de la cuve. Une fois installée, de la cuve et cela de manière totalement affleurante à la cuve. Cela Ce dispositif se compose de trois parties : - 7 -

BRIDE ASEPTIQUE TANK-CONNECT composants à raccordement Tri-clamp. Il peut être installé aussi bien sur le dessus, le dessous ou sur le côté de la cuve. Une fois installée, de la cuve et cela de manière totalement affleurante à la cuve. Cela Ce dispositif se compose de trois parties : Installation Verticale Pas de rétention et drainabilité du point A jusqu au point B avec la vanne ouvert en orientation verticale basse. Installation Horizontale Pas de rétention et drainabilité hors du point A et point B avec la vanne ouvert en orientation horizontale. - 8 -

SOUPAPE DE SÛRETÉ ASEPTIQUE Protection contre les surpressions Schémas A1 composants à raccordement Tri-clamp. Il peut être installé aussi bien sur le dessus, le dessous ou sur le côté de la cuve. Une fois installée, le joint du clamp du composant à raccorder crée l étanchéité au TECHNOLOGIE niveau : embase courte pour minimiser de la cuve et cela de manière totalement affleurante à la cuve. Cela les bras morts et optimiser la SIP/CIP Spécifications techniques : Corps de la soupape : Acier Inox Etat de surface : jusqu à Ra< 0.2 μm Ce (standard dispositif se 0.6 compose μm) de trois parties : Clapet Une bride : Téflon à souder à la cuve, drainable et conforme à la PED 97/23/CE. Plusieurs Joint épaisseurs torique disponibles. : silicone, Viton, Inclut les Kalrez goujons Système Deux contre-brides détection pour d ouverture un raccordement intégré aisée du composant Diamètres Taille et types de ¾ connexions @ 4 : Standard Diamètres de de connexion BS-OD : 4825, De 1/4'' à 3'' Diamètres des orifices ISO, : SMS, 7mm DIN à 50 mm (S7 à S50) Types de connexions AISI : 316L Raccords clamp, Etat SMS, de Surface DIN 11851, Filetages Ra< 0,5 m NPT et Gaz Limites Certificats d'utilisation matière inclus : selon EN Pression de tarage : 0.2 à 10 Bar Certificats Température de Rugosité maxi d'utilisation : Certificats Joints en PED silicone 97/23/CE : 210 C Joints en Kalrez : 280 C Agréments et certificats : Livrée plombée, avec certificat d étalonnage NFE 29-411, 29-411 Marquage CE Certificat matière 3.1B Certificat FDA pour les joints Certificat de rugosité Traçabilité avec soupape numérotée Conformes aux critères de qualité CIP/SIP 2 schéma Ecrou de A3) de serrage 5 Bride à souder Siège sur social la cuve : 23 rue Guilloux, 69 230 Saint Genis Laval (Tél : +33 4 72 67 07 40 Fax : +33 4 72 67 07 49) Système de contrôle en place du piston (voir BRIDE ASEPTIQUE TANK-CONNECT - 9 - - 9 - Schémas A2 composants et matériaux 1. Chapeau Inox 316L (1.4404) 2. Piston Inox 316L (1.4404) 3. Ressort Inox 302 (1.4310) 4. Corps Inox 316L (1.4404) 5. Joint torique Viton 6. Joint torique Silicone 7. Embase Inox 316L (1.4404) 8. Joint torique Viton 9. Ecrou de réglage Inox 303 (1.4305) 10. Contre écrou Inox 303 (1.4305) 11. Pastille (ou clapet) PTFE 12. Sortie canalisée Inox 316L (1.4404)

Schémas A3 - manœuvre pour le contrôle en place des soupapes BRIDE ASEPTIQUE TANK-CONNECT Taille Optimisation des conditions ¾ @ 4 sanitaires Installation ISO, SMS, sur cuve DIN : le tank connect Connexion arasante grâce au TANK CONNECT * : les zones mortes sont minimisées et le nettoyage plus efficace Montage en position verticale. (Préciser si horizontale) A : Chapeau pour test manuel composants à raccordement Tri-clamp. Il peut être installé aussi bien B : Raccordement de sur le dessus, le dessous ou sur le côté de la cuve. Une fois installée, sortie : échappement de la cuve et cela de manière totalement affleurante à la cuve. Cela C : Raccordement d entrée D : Levier de commande Aussi, les surfaces internes du Tank Connect sont usinées concentriquement manuelle pour optimiser les Si les conditions d utilisation le permettent, on peut manœuvrer le chapeau A en le vissant à Ce l envers dispositif sur se le compose piston (clapet) de trois et parties en tirant : vers le haut par répétition pour vérifier le "non-collage" des Une joints bride de à la souder soupape. à la Ce cuve, système drainable de contrôle et conforme en place à la permet PED 97/23/CE. de gagner Plusieurs du temps au niveau épaisseurs de la disponibles. maintenance Inclut et des les phases goujons précédant les remises en route. Si Deux la soupape contre-brides possède pour un un levier raccordement commande aisée du manuelle composant D, il suffit simplement de presser celui-ci Les boulons plusieurs arrondis fois. au nombre de 4, 6 ou 8 selon les tailles Montage traditionnel sur Clamp pour comparaison Alternative ou complément : le disque de rupture Le disque de rupture est également montable sur un TANK CONNECT. Ce système de protection contre la surpression et le vide devient alors le plus propre car totalement arasant à la cuve 1 Férule Tri-Clamp ou autre composant Nous à consulter pour le montage spécial en série disque + soupape 5 Bride à souder sur la infos@poliflux.com cuve / www.poliflux.com POLIFLUX- S.A.R.L. au CAPITAL de 40000 -RCS LYON - 10 - - 10 -

DISQUE DE RUPTURE ASEPTIQUE Le disque de rupture inversé RLP-S est spécialement conçu pour les industries pharmaceutiques, biotechnologiques et de process alimentaire. Ce disque est unique dans BRIDE sa conception ASEPTIQUE ; il est TANK-CONNECT fourni avec un joint sanitaire intégré et il est directement installé sur une férule sanitaire standard ou de type arasante (Tank-Connect). Caractéristiques composants à raccordement et avantages Tri-clamp. : Il peut être installé aussi bien sur Construction le dessus, en le acier dessous inox ou 316 sur / 316L le côté de la cuve. Une fois installée, le Protège joint du une clamp installation du composant de produits à raccorder aseptiques crée ou l étanchéité au niveau de corrosifs la cuve contre et cela les de risques manière de surpression. totalement affleurante à la cuve. Cela garantit Très faible l absence pression d éclatement de ces zones pour un mortes disque que l on retrouve traditionnellement de rupture inversé. avec les férules. (Voir schéma ci-dessous). Aussi, La pression les surfaces de service internes se du situe Tank à 90% Connect de la sont usinées concentriquement pour optimiser les phases pression de d éclatement. NEP/SEP. Le Tank Connect s adapte aux hublots de visualisation, aux prises d échantillon stériles, Résiste aux vide manomètres, total sans aux support. boules de lavage, aux soupapes de sûreté, disques de rupture Conception anti-fragmentation. Ce Idéal dispositif pour le se CIP/SIP. compose de trois parties : Minimum de zone morte entre le fluide et le disque. L état Deux de contre-brides surface du disque pour est un de raccordement Ra<0.6 μm. aisée du composant Sécurité Les boulons d utilisation arrondis : si le au disque nombre est de endommagé, 4, 6 ou 8 selon les tailles pendant son installation ; il éclatera à la pression évaluée ou inférieure. Plaque d identification jointe. Idéal pour l'isolement de AISI soupape 316L de sécurité. Etat Joints de en Surface silicone, viton Ra< 0,5 ou m EPDM, Buna-N et PTFE (FDA) Température Certificats 3.1B, max FDA, 150 C test d éclatement fournis Capteur Certificats d alerte matière sanitaire inclus selon BI : EN Disque Graphite : Le capteur d alerte sanitaire type B.I. fournit Protection contre les immédiatement un signal produits très corrosifs d alerte en cas de rupture du Application à faible coût disque. Le capteur est fourni avec des joints en viton, Le disque est doublé EPDM, Silicone ou Buna-N d un liner en PTFE en partie process. Panneaux d'explosion : Les panneaux d explosion protègent contre les dommages causés par la déflagration de matières combustibles. Ces portes sont disponibles dans une large gamme de tailles aussi bien en circulaire qu en rectangulaire. - 11 - - 11 -

AUTRE MODELE DE DISQUE DE RUPTURE BRIDE ASEPTIQUE TANK-CONNECT composants à raccordement Tri-clamp. Il peut être installé aussi bien sur le dessus, le dessous ou sur le côté de la cuve. Une fois installée, de la cuve et cela de manière totalement affleurante à la cuve. Cela Ce dispositif se compose de trois parties : 5 Bride à souder Siège social sur la : 23 cuve rue Guilloux, 69 230 Saint Genis Laval (Tél : +33 4 72 67 07 40 Fax : +33 4 72 67 07 49) 6 Joint Tri-clamp (fournie infos@poliflux.com sur demande) / www.poliflux.com POLIFLUX- S.A.R.L. au CAPITAL de 40000 -RCS LYON - 12 - - 12 -

MONTAGE DISQUE DE RUPTURE + SOUPAPE 1/ Ce système de protection des cuves est considéré en pharmacie comme la plus sûre et la plus aseptique. Il associe le disque BRIDE de rupture ASEPTIQUE et la soupape TANK-CONNECT montés en série pour vous permettre de valider vos procédés et d en garantir les conditions aseptiques. 2/ Ce Caractéristiques dispositif compact et avantages et hygiénique permet l'installation de composants Etanchéité à totale raccordement - que la soupape Tri-clamp. seule Il peut ne peut être garantir installé à aussi 100% bien sur le dessus, le dessous ou sur le côté de la cuve. Une fois installée, Validation de vos procédés au niveau législation et conformité CE (DESP) CIP/SIP optimal car seul le disque est en contact avec le process. Possibilité de montage du disque de la cuve et cela de manière totalement affleurante à la cuve. Cela sur une bride type Tk-Connect pour être totalement affleurant à la cuve Système innovant «anti contre-pression» pour optimiser la durée de vie du disque Autres caractéristiques : vous référer aux documents techniques associés 3/ Système «anti contre-pression» Ce système est monté entre le disque et la soupape et a pour but d empêcher les surpressions sur le dessus Ce dispositif du disque. se compose Il comprend de trois un parties manomètre : sur le «Tee» avec aiguille suiveuse et un clapet à bille «excess Une flow bride valve à souder». Grâce à à la ce cuve, système drainable toute variation et conforme de pression à la PED dans 97/23/CE. cette zone Plusieurs est compensée par une épaisseurs entrée ou une disponibles. sortie d air. Inclut A noter les goujons qu en cas de rupture de disque, la bille du clapet bloquera l orifice d entrée Deux d air contre-brides évitant ainsi pour toute un perte raccordement produit aisée par cet du endroit. composant Cette protection supplémentaire est fortement Les boulons recommandée arrondis car au les nombre conséquences de 4, 6 ou d une 8 selon surpression les tailles sur le dessus du disque entraînent sa fatigue prématurée et une pression d éclatement faussée. Le manomètre servira de contrôle visuel de pression, Taille très utile en cas ¾ de @ 4 rupture du disque. 5 Bride à souder sur infos@poliflux.com la cuve / www.poliflux.com POLIFLUX- S.A.R.L. au CAPITAL de 40000 -RCS LYON - 13 - - 13 -

4/ Dimensions du piquage «anti contre-pression» BRIDE ASEPTIQUE TANK-CONNECT composants à raccordement Tri-clamp. Il peut être installé aussi bien sur le dessus, le dessous ou sur le côté de la cuve. Une fois installée, de la cuve et cela de manière totalement affleurante à la cuve. Cela Ce dispositif se compose de trois parties : 5/ Standard Recommandations de BS-OD 4825, Le choix de la ISO, pression SMS, d éclatement DIN du disque de rupture tient compte de plusieurs critères : 1. La pression maximale admissible dans la cuve Etat 2. de La Surface tolérance de Ra< fabrication 0,5 m du disque (0% à 10%) 3. La tolérance de rupture du disque (5% irréductible) Température 4. Le taux max de service 150 C (95% en standard) Ces Certificats éléments matière nous inclus renseigneront selon EN sur la pression de début de fatigue du disque et donc en retour sur la tolérance de fabrication à choisir (0% à 10%) et enfin la pression de consigne. Si la pression d épreuve de la cuve est proche de la pression maximale admissible, nous choisirons une tolérance de fabrication du disque de 0%. Exemple : Pour un disque de rupture taré à 3 bar : -Tolérance de fabrication choisie à 10% soit 0,3bar (à déduire seulement de la pression de tarage) -Tolérance de rupture de 5% soit ± 0,135bar (à ajouter et déduire de la pression de tarage diminué de la tolérance de fabrication) -Résultat : Pression minimum de rupture = 2,57bar (3b moins 0,3b moins 0,135b) Pression maximum de rupture = 3,14bar (3b plus 0,135b) -Pression de service : 95% Soit pression de début de fatigue du disque = 2,44bar (la pression opératoire doit donc être inférieure à 2,44 bar) Traditionnellement, nous tarons la soupape entre 10% et 15% au dessus de la pression 1 Férule d éclatement Tri-Clamp ou autre du disque. composant à - 14 - - 14 -

SOUPAPE PRESSION / DEPRESSION ASEPTIQUE BRIDE ASEPTIQUE TANK-CONNECT Applications : Protection des réservoirs lors des phases de remplissage (surpression) et de soutirage (dépression). Ce dispositif Protection compact des réservoirs et hygiénique lors des phases permet de stérilisation l'installation vapeur de composants L aspiration à raccordement et l échappement Tri-clamp. sont Il canalisés peut être installé aussi bien sur le La dessus, finition le est dessous très soignée ou sur le côté de la cuve. Une fois installée, le joint Tarage du clamp (bar du reel) composant : à raccorder crée l étanchéité au niveau de la cuve et cela de manière totalement affleurante à la cuve. Cela garantit l absence de standard ces zones Mini mortes Maxi que l on retrouve traditionnellement Pression avec les 2 bar férules. (Voir 0,2 bar schéma 4 ci-dessous). bar Aussi, Dépression les surfaces internes -0,05 bar du Tank -0,2 bar Connect -0,8 bar sont usinées concentriquement pour optimiser les Construction stériles, aux manomètres, : aux boules de lavage, aux soupapes de sûreté, disques de rupture Pièces internes : acier inox 316L Ce dispositif Ressorts se compose : acier inox de 302 trois parties : Une Joint bride torique à souder : FKM (Viton) à la cuve, drainable et conforme à la PED 97/23/CE. Plusieurs épaisseurs Plombage disponibles. de garantie Inclut les goujons Raccordement Les boulons : arrondis au nombre de 4, 6 ou 8 selon les tailles Entrée et sortie Tri-clamp 50,5 mm extérieur (tube ø38 mm) Options : Fonctionnement en pression seule Joint torique en FFKM (Chemraz ) Autres tarages Autres matériaux 6 Joint Tri-clamp Siège social (fournie : 23 sur rue Guilloux, demande) 69 230 Saint Genis Laval (Tél : +33 4 72 67 07 40 Fax : +33 4 72 67 07 49) Siège social : 23 rue Guilloux, 69 230 Saint Genis - Laval 15 -(Tél : +33 4 72 67 07 40 Fax : +33 4 72 67 07 49) - 15 -

TRAPPE D ACCES DE CUVE pour vos besoins en ouverture de haute qualité BRIDE ASEPTIQUE TANK-CONNECT En complément de votre équipement de cuve, nous pouvons fournir un éventail complet d accessoires pour cuves, y compris les trous d homme, pied Ce de cuve dispositif et de machine. compact et hygiénique permet l'installation de Les composants portes ovales à raccordement LKD en acier Tri-clamp. inoxydable Il sont peut utilisées être installé sur les aussi cuves bien ou sur les le conteneurs dessus, le dessous nécessitant ou sur des le moyens côté de la refermables cuve. Une fois d accès installée, à l intérieur le joint du clamp récipient. du composant Ces fermetures à raccorder spéciales crée ont l étanchéité été conçues au niveau en tenant de la compte cuve et des cela demandes manière actuelles totalement en affleurante portes et à trappes. la cuve. Ces Cela verrouillages garantit l absence sont adaptés de aux ces procédés zones de nettoyage mortes que NEP et l on aux retrouve accès de cuve pour des inspections occasionnelles. Les Aussi, trous d homme les surfaces LKD internes et LKDC du équipé Tank d un Connect joint à lèvre sont double usinées autoétanchéifiant phases de peuvent NEP/SEP. être Le estampillés Tank Connect 3-A s adapte et sont aux fournis hublots avec de les visualisation, aux prises d échantillon concentriquement pour optimiser les certificats stériles, 3.1b. aux manomètres, Les trappes HLSD-2 aux boules sont de conformes lavage, aux à la soupapes PED 97/23EC de sûreté, disques de rupture pour une installation à la fois au dessus et en dessous du niveau du liquide, Ce dispositif dans les se récipients compose soumis de trois à des parties pressions : allant jusqu à 10 bars. épaisseurs : disponibles. Inclut les goujons Deux Pièces contre-brides en acier inox pour 316L, un certificat raccordement 3.1b suivant aisée du EN composant 10204 Les Joints boulons : EPDM, arrondis NBR, au FKM, nombre Silicone, de 4, validation 6 ou 8 selon FDA les tailles Finition : Poli électrolytique en option ra<0.8μm Taille Pression statique maxi ¾ @ suivant 4 modèle de 1.5 bars à 2.5 bars Standard Pression de d essais : BS-OD de 2.25 4825, bars à 3.75 bars Plage de température ISO, : SMS, -20 C DIN à 140 C Diamètre intérieur AISI du cadre 316L : 200 mm à 600 mm Etat de Différent Surface type de Ra< modèle 0,5 m possible : fermeture Non ovale, recommande trappe Pression circulaire max -1/7 bar Température Modèle Type max C, Type 150 C 0, et Type R. Certificats Les modèles matière HLSD-2 inclus selon avec EN une épaisseur de métal entre 4 et 8 mm peuvent travailler avec une pression de 14,7 bars avec une Certificats température de Rugosité de 50 C et 10 bars pour une température de 250 C. 6 Joint Tri-clamp Siège social (fournie : 23 rue sur Guilloux, demande) 69 230 Saint Genis Laval (Tél : +33 4 72 67 07 40 Fax : +33 4 72 67 07 49) - 16 - - 16 -

BRIDE ASEPTIQUE TANK-CONNECT composants à raccordement Tri-clamp. Il peut être installé aussi bien sur le dessus, le dessous ou sur le côté de la cuve. Une fois installée, de la cuve et cela de manière totalement affleurante à la cuve. Cela Ce dispositif se compose de trois parties : - 17 -

BRIDE ASEPTIQUE TANK-CONNECT composants à raccordement Tri-clamp. Il peut être installé aussi bien sur le dessus, le dessous ou sur le côté de la cuve. Une fois installée, de la cuve et cela de manière totalement affleurante à la cuve. Cela Ce dispositif se compose de trois parties : - 18 -

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TETE DE MELANGE A JETS ROTATIFS Présentation : BRIDE ASEPTIQUE TANK-CONNECT Les têtes de mélange à jets rotatifs Iso-Mix reposent sur une technologie brevetée révolutionnaire Ce dispositif qui compact mélange les et liquides hygiénique plus rapidement permet l'installation et plus efficacement de que les composants méthodes traditionnelles. à raccordement Tri-clamp. Il peut être installé aussi bien Les sur têtes le dessus, mélange le dessous sont équipées ou sur le de côté deux ou la cuve. quatre Une jets fois rotatifs. installée, Le liquide est pompé le joint par du la clamp sortie du de composant la cuve et à recircule raccorder par crée une l étanchéité boucle externe au niveau vers la tête de mélange de la cuve à jets et rotatifs, cela de ce manière qui permet totalement de couvrir affleurante l ensemble à de la la cuve. cuve Cela. Il en résulte un mélange rapide et efficace de la totalité du contenu de la cuve sans provoquer de rotation du liquide. Mélange phases de polyvalent NEP/SEP. Le : Tank Connect s adapte aux hublots de visualisation, aux prises d échantillon Il suffit d une seule cuve pour traiter une grande variété de process compatible : - Mélange des liquides Ce dispositif - Dispersion se compose du gaz de (gazéification trois parties ou : désaération) Une - Mélange bride à des souder poudres à la cuve, drainable et conforme à la PED 97/23/CE. Plusieurs 3 Contre-bride Siège (en social deux : 23 rue parties) Guilloux, 69 230 Saint Genis Laval (Tél : +33 4 72 67 07 40 Fax : +33 4 72 67 07 49) - 23 - - 23 -

Applications : Le système IM 10 est généralement intégré aux cuves de transformation et de stockage de cuves de 1 à 10 m3 utilisées dans les secteurs de la biotechnologie, pharmacie et chimie. Applications dans lesquelles le BRIDE mélange ASEPTIQUE des liquides et/ou TANK-CONNECT la dispersion des gaz sont essentiels. Le mélangeur IM 10 est utilisé uniquement pour les liquides dépourvus de particules fibreuses et abrasives. Fonctionnement composants à raccordement : Tri-clamp. Il peut être installé aussi bien Le sur liquide le dessus, à mélanger le dessous est envoyé ou sur par le une côté pompe de la cuve. depuis Une la cuve fois vers installée, le mélangeur le joint du IM clamp 10 placé du composant sous la surface à raccorder du liquide. crée Le l étanchéité débit du liquide au niveau est utilisé de la pour cuve permettre et cela de aux manière buses totalement du mélangeur affleurante IM 10 à la de cuve. tourner Cela simultanément garantit l absence suivant l axe de ces horizontal zones et vertical. mortes Lorsque l on de petites retrouve quantités traditionnellement sont intégrées avec à les de férules. plus grands (Voir volumes, schéma le ci-dessous). mélangeur IM 10 est Aussi, plus efficace les surfaces si le liquide internes à mélanger du Tank dans Connect le volume sont plus important usinées est concentriquement pour optimiser les admis phases dans de la NEP/SEP. boucle de Le recirculation Tank Connect par le côté s adapte aspiration aux hublots de la pompe. de visualisation, aux prises d échantillon Dans stériles, applications aux manomètres, de dispersion aux boules de gaz, de lavage, ce dernier aux est soupapes admis par de sûreté, le disques de rupture côté refoulement de la pompe. Un échangeur thermique peut être installé dans Ce la dispositif boucle se de compose recirculation de trois pour parties offrir un : transfert de chaleur et un contrôle Une de température bride à souder efficaces. à la cuve, drainable et conforme à la PED 97/23/CE. Plusieurs Spécifications : Avantages Deux contre-brides : pour un raccordement aisée du composant :..................., Le mélangeur Les boulons rotatif arrondis IM 10 permet, au nombre grâce de à 4, un 6 ou investissement 8 selon les tailles modeste, AISI 316, SAF 2205 (UNS 31803), de réaliser un mélange rapide et efficace dans un système sanitaire. Dans EPDM, PEEK, PVDF, PFA, les Taille systèmes classiques avec ¾ @ mélangeurs 4 à hélice un arbre en rotation Céramique pénètre Standard dans de la paroi de BS-OD la cuve 4825, qui intègre un joint mécanique et une Poids:......................5,1 kg (11,2 lb) boîte d engrenage. Lubrifiant:....................Autolubrification Grâce à la technologie de AISI mélangeur 316L rotatif, l arbre, le joint et la boîte par le liquide de d engrenage Etat de Surface sont supprimés Ra< 0,5 pour m un concept mieux Piquage férule adapté tri-clamp aux mélange/nettoyage applications sanitaires. Pression de service:.............2-8 bars Cette technologie permet un excellent mélange sans utiliser de contrepales. Certificats Le mélangeur matière rotatif inclus peut selon également EN être utilisé pour la dispersion (28-114 psi) Pression recommandée pour le mélange:....................2-6 bars (28- des gaz. Il peut en outre être utilisé pour un nettoyage NEP efficace 85 psi) lorsque Certificats la cuve de Rugosité est vide et ainsi permettre des économies de liquide, Pression recommandée pour le NEP:..4-8 bars d agents chimiques et d énergie par rapport à un système NEP à boule de (57-114 psi) Température de servicemaxi:.......95 C (203 lavage. F) Température ambiante maxi:........140 C (284 F) Filetage standard:...............1 BSP ou NPT, femelle, cône supérieur 1 BSP avec joint sanitaire Ouverture minimum de la cuve:......voir plans avec cotes Volume : jusqu à 100 m.cube (IM25) Certifications : Les têtes de mélanges sont fournis avec tous les certificats matiére, validation FDA et USP pour les joints, dossier qualité complet à la demande, possibilité d avoir la norme ATEX. 3 Contre-bride Siège social (en : deux 23 rue parties) Guilloux, 69 230 Saint Genis Laval (Tél : +33 4 72 67 07 40 Fax : +33 4 72 67 07 49) - 24 - - 24 -

NETTOYAGE DES CUVES Un nettoyage régulier est essentiel à l intégrité, la productivité et la rentabilité des produits. Poliflux et Alfa laval mettent à votre disposition trois technologies pour répondre à tous vos besoins. En choisissant des méthodes BRIDE de nettoyage ASEPTIQUE appropriées, TANK-CONNECT nous pouvons vous aider à réduire les temps de nettoyage entre les cycles de production. Bien que la boule de lavage statique soit le système permanent de nettoyage des cuves le plus largement utilisé, il existe des avantages mesurables à la modernisation et à l adoption Ce dispositif du nettoyage compact dynamique et hygiénique des cuves, tout permet particulièrement l'installation quand de le risque de contamination est élevé et quand composants l hygiène à est raccordement un facteur décisif. Tri-clamp. Il peut être installé aussi bien sur le dessus, le dessous ou sur le côté de la cuve. Une Trois fois technologies installée, : de la cuve et cela de manière totalement affleurante à 1/ la La cuve. boule Cela de lavage statique, c est la méthode de garantit l absence de ces zones mortes que nettoyage l on retrouve la mieux adaptée au nettoyage à faible impact des produits solubles dans l eau. Les temps Aussi, les surfaces internes du Tank Connect sont de usinées cycles sont concentriquement longs avec de grands pour optimiser volumes d eaux les phases de NEP/SEP. Le Tank Connect s adapte aux hublots usées. de visualisation, aux prises d échantillon stériles, aux manomètres, aux boules de lavage, aux soupapes 2/ La boule de sûreté, de lavage disques rotative de rupture utilise le mouvement rotatif et l impact physique du fluide de nettoyage Ce dispositif se compose de trois parties : pour enlever les résidus collants de l intérieur des Une bride à souder à la cuve, drainable et conforme cuves. à la PED 97/23/CE. Plusieurs 3/ La tête de lavage à jets rotatifs produit un jet à fort impact qui suit un schéma de nettoyage en trois Les boulons arrondis au nombre de 4, 6 ou 8 selon les dimensions tailles pour enlever les résidus difficiles. Il en résulte une cuve parfaitement nettoyée, pour une portion infime de temps, de l énergie, de l eau et des produits détergents nécessaires à d autres solutions de nettoyage de cuves. Piquage férule Application tri-clamp : La tête à jets rotatifs Toftejorg TJ 20G assure un nettoyage par impact, indexé en 3D sur une durée définie. Elle est automatique et est une garantie d assurance qualité dans le domaine du nettoyage des cuves. Le modèle TJ 20G convient aux cuves, récipients de transformation, de transport et de stockage d un volume entre 15 et 150 m3. La conception est particulièrement adaptée aux industries imposant une hygiène et appliquant les directives du Groupe européen pour la conception hygiénique des équipements (EHEDG). - 25 - - 25 -

BRIDE ASEPTIQUE TANK-CONNECT Le Toftejorg SaniMidget vient remplacer efficacement les traditionnelles sphères de lavage statiques puisqu il utilise de faibles volumes de liquide à basse pression. Le dispositif, Ce dispositif compact et hygiénique permet particulièrement l'installation adapté de aux applications sanitaires, peut composants à raccordement Tri-clamp. Il peut s utiliser être installé dans des aussi citernes bien allant de 0,1 à 10 m3. sur le dessus, le dessous ou sur le côté de la cuve. Une fois installée, Fonctionnement : de la cuve et cela de manière totalement affleurante Le débit du à la fluide cuve. de Cela nettoyage induit la rotation du corps de la garantit l absence de ces zones mortes tête que de nettoyage, l on retrouve produisant un impact tournoyant. Cela traditionnellement avec les férules. (Voir schéma génère ci-dessous). un impact vibrant et un flux en cascade qui couvre Aussi, les surfaces internes du Tank Connect toutes sont les surfaces usinées internes concentriquement de la cuve ou pour du réacteur. optimiser les phases de NEP/SEP. Le Tank Connect s adapte L auto-nettoyage aux hublots du de système visualisation, est assuré aux prises en dirigeant d échantillon le liquide stériles, aux manomètres, aux boules de lavage, de aux nettoyage soupapes dans de sûreté, le support disques rotatif de et rupture le col de la tête allongée. Ce dispositif se compose de trois parties : La documentation standard du Toftejorg SaniMidget peut Une bride à souder à la cuve, drainable intégrer et conforme une «à Déclaration PED 97/23/CE. de conformité Plusieurs» pour les spécifications des matériaux ou la certification 3.1 pour les Deux contre-brides pour un raccordement pièces aisée du métalliques. composant Le dispositif est disponible en version polie Les boulons arrondis au nombre de 4, 6 ou par 8 selon ionisation les tailles et en hastelloy C22 (billes en hastelloy C276) avec certification 3.1 pour les pièces métalliques. Agréé ATEX, catégorie 1 pour installation en zone 0/20 Documentation de qualification (Doc-Q) Nous proposons deux niveaux de documentation pour les équipements de nettoyage de cuves, La documentation de l équipement se compose de : - Certificats 3.1 et USP Classe VI - Déclaration de conformité FDA - Déclaration TSE et Déclaration de conformité QC la documentation de qualification est conçue pour les industries pharmaceutique, elle contient tous les documents nécessaires à la qualification des équipements hygiéniques de nettoyage de cuves Alfa Laval. Tous les documents sont développés conformément au modèle ISPE V. - FAT, test d acceptation usine, y compris la Documentation IQ & OQ - Certificats 3.1 et USP Classe VI - Déclaration de conformité FDA - Déclaration TSE et Déclaration de conformité QC - SAT, protocole d essai d acceptation sur site, IQ & OQ. NETTOYAGE DES CUVES Application : Finition de surface standard :.... Extérieur Ra 0,5 μm /0.8μm Rugosité de surface améliorée :.. Extérieur Ra 0,5 μm /0.5μm Avec un Électro-polissage - 26 - - 26 -

Application : NETTOYAGE DES CUVES La tête à jets rotatifs Toftejorg TZ-74 assure un nettoyage par impact indexé en 3D sur une BRIDE période ASEPTIQUE définie. Elle est TANK-CONNECT automatique et représente une garantie d assurance qualité du nettoyage des cuves. L appareil est adapté aux cuves de traitement, de stockage et de transport d un volume compris entre 50 et 500 m3. Elle est employée Ce dispositif compact dans et les hygiénique brasseries, dans permet l agro-alimentaire, l'installation et de pharmaceutique (fermenteur). composants à raccordement Tri-clamp. Il peut être installé aussi bien sur le dessus, le dessous Fonctionnement ou sur le côté de : la cuve. Une fois installée, Le flux du fluide de nettoyage induit la rotation des buses autour des axes vertical et de la cuve et cela de manière totalement affleurante à la cuve. Cela horizontal. Dans le premier cycle, les buses projettent une trame grossière sur la surface de la cuve. Lors des cycles suivants, la trame devient de plus en plus dense, jusqu à ce qu une trame complète soit obtenue après 8 cycles. Ce dispositif se compose de trois parties : 3 Contre-bride Siège social (en: deux 23 rue parties) Guilloux, 69 230 Saint Genis Laval (Tél : +33 4 72 67 07 40 Fax : +33 4 72 67 07 49) - 27 - - 27 -

Le SaniMidget Retractor Application : NETTOYAGE DES CUVES BRIDE ASEPTIQUE TANK-CONNECT Le Toftejorg SaniMidget Retractor est une version rétractable de la tête de lavage rotative Toftejorg SaniMidget. Une fois le nettoyage terminé, Ce dispositif la compact tête de nettoyage hygiénique de citerne permet se rétracte l'installation automatiquement de et s isole composants à raccordement ainsi tout contact Tri-clamp. avec Il les peut contenus être installé de la citerne aussi bien ou du conduit. sur le dessus, le Les dessous composants ou sur de le côté machine de la qui cuve. entrent Une en fois contact installée, avec l agent ou le le joint du clamp produit composant de lavage à raccorder sont crée autonettoyants l étanchéité niveau et se vidangent de la cuve et cela automatiquement. de manière totalement affleurante à la cuve. Cela garantit l absence Le dispositif de ces est destiné zones aux mortes citernes, que récipients, l on retrouve séchoirs, et conduits où traditionnellement des avec composants les férules. ou (Voir une géométrie schéma ci-dessous). internes compliquent l installation de Aussi, les surfaces machines internes nettoyantes du Tank permanentes. Connect sont usinées concentriquement pour optimiser les phases de NEP/SEP. Il est adapté Le Tank pour Connect les citernes s adapte de stockage, aux hublots les de réacteurs visualisation, et les aux cuves prises d échantillon stériles, aux manomètres, de mélange aux situés boules entre de 0,1 lavage, et 10 aux m3. soupapes de sûreté, disques de rupture Ce dispositif se Fonctionnement compose de trois : parties : Une bride à Le souder système à rétractable la cuve, drainable Toftejorg SaniMidget et conforme Retractor à la PED existe 97/23/CE. avec deux Plusieurs épaisseurs disponibles. types de mécanismes Inclut les goujons de rétractation : Deux contre-brides Entraînement pour un pneumatique raccordement aisée : le du SaniMidget composant Retractor utilise la Les boulons pression arrondis d air au nombre pour déployer de 4, 6 ou rétracter 8 selon les la tête tailles de nettoyage. Entraînement par le liquide : le SaniMidget Retractor utilise la Taille pression ¾ du @ 4 liquide de lavage pour déployer la tête ou la rétracter à Standard de l aide d un BS-OD ressort 4825, intégré. La tête de nettoyage est entraînée par le liquide ISO, et commence SMS, DIN à tourner créant ainsi un flux de liquide en éventail dans une AISI trame 316L tourbillonnante. Etat de Surface La trame Ra< de 0,5 distribution m de la tête Piquage de férule nettoyage tri-clamp génère un impact Pression max vibratoire -1/7 ainsi bar qu un débit en cascade permettant de couvrir toutes les Température max surfaces 150 C internes de la cuve. - 27-3 Contre-bride infos@poliflux.com (en deux parties) / www.poliflux.com POLIFLUX- S.A.R.L. au CAPITAL de 40000 -RCS LYON - 28 - - 28 -

29 11 28 27 26 10 25 24 9 23 22 21 8 20 19 7 18 17 16 6 15 14 13 5 12 11 4 10 9 8 3 7 6 2 5 4 3 1 2 POUCE 0 1 CM 0

23, rue Guilloux - 69230 ST-GENIS-LAVAL - FRANCE Tél. 04 72 67 07 40 - Fax : 04 72 67 07 49 Email : infos@poliflux.com - www.poliflux.com