Maintenance des équipements de production de médicaments

Certificat de Qualification Professionnelle Maintenance des équipements de production de médicaments Nom et prénom du candidat : Entreprise : REPERAGE DES COMPETENCES DU CANDIDAT Le titulaire du CQP Maintenance des équipements de production de médicaments est capable de : Diagnostiquer les causes de dysfonctionnement technique sur des équipements pluri-technologiques Réaliser des interventions de maintenance préventive et curative de niveaux 2 et 3 1 sur différents types d équipement (il peut s agir de lignes de conditionnement, de chaînes de fabrication ou de différents équipements isolés) Conduire une action de progrès - En appliquant les règles de documentation, de traçabilité, de qualité, d hygiène et de sécurité spécifiques aux entreprises du médicament Il peut intervenir en fabrication et/ou en conditionnement. 1 AFNOR : 3e niveau de maintenance Opérations qui nécessitent des procédures complexes et/ou des équipements de soutien portatifs, d utilisation ou de mise en œuvre complexes. Il s agit essentiellement d interventions de diagnostic et de dépannage. Copyright Leem

Nom du candidat :... Signature : Date de l entretien : Nom des personnes ayant complété ce document : Responsable hiérarchique :. Signature :... Evaluateur : Signature : Objectif de l entretien : L objectif de l entretien de repérage est d identifier l expérience du candidat et ses acquis, afin de le conseiller et de l orienter : - Vers la validation des acquis de l expérience pour les unités correspondant à son expérience - Vers un parcours de formation adapté pour les autres unités Cet entretien doit permettre au salarié d exprimer et de décrire son expérience professionnelle sous ses différentes facettes, quelle que soit l entreprise où cette expérience a été acquise, afin de valoriser ses acquis et d ancrer la démarche dans une dynamique positive. Cet entretien doit créer les conditions d adhésion du candidat au projet d évolution professionnelle. Participants : Candidat, responsable hiérarchique, évaluateur Copyright Leem Page 2 sur 19

Accueil Rappeler l objectif et le contexte de l entretien : Il s agit de décrire et de comprendre l expérience professionnelle du candidat. Les questions posées visent à mieux comprendre les activités du candidat et à voir si elles correspondent aux compétences requises pour le CQP. Ce n est pas une évaluation, ni un examen, et il n y a pas de jugement de valeur vis-à-vis du candidat. Présenter la tierce personne et la raison de sa présence Avant d entrer dans un questionnement plus précis, quelques questions ouvertes doivent permettre de mettre à l aise le candidat et d avoir une première vision globale de son expérience. Exemples : Dans quel(s) atelier(s) ou sur quels équipements intervenez-vous? Depuis combien d années? Avez-vous évolué à l interne? Etiez-vous dans le même secteur auparavant? Présenter l outil de repérage des compétences qui sera utilisé, renseigné et paraphé. Prévoir un document pour chaque participant afin que chacun puisse le consulter. Déroulement de l entretien Les questions sont à compléter et à adapter en fonction du candidat. Il peut être plus facile de poser les questions correspondant à plusieurs unités avant de renseigner les fiches pour ces différentes unités, afin de faciliter l expression du candidat Par exemple, on peut démarrer l entretien sur la question : décrivez tout ce que vous faites en entrant dans l atelier ou à partir du démarrage d un nouveau lot Recadrer cependant en cas de dérive : il s agit de faire le lien avec les compétences requises par le CQP Si vous rencontrez des difficultés pour répondre sur un point donné, vous pouvez vous appuyer sur le référentiel d évaluation pour mieux identifier le niveau d exigence du CQP (ce qui sera demandé au candidat lors de l évaluation finale). «Arrêt sur image» : les 3 intervenants répondent «OUI» ou «NON» à la question posée. Le résultat doit faire l objet d un consensus entre les 3 participants. Copyright Leem Page 3 sur 19

Lorsque les avis divergent sur certains points, c est l occasion d une discussion positive pour le salarié et les autres intervenants. Méthode d utilisation : dès lors qu un des acteurs coche «NON», la compétence n est pas acquise, et le candidat doit l acquérir par la formation ou la pratique. Rôle du responsable hiérarchique : Faciliter l expression du candidat en posant des questions ou en les complétant (souvenez-vous de l incident survenu la semaine dernière, de l action que vous avez menée l année dernière,.) et non répondre à sa place Apporter son avis pour répondre OUI ou NON sur la fiche à renseigner au cours de l entretien Conclusion Faire une synthèse orale des unités acquises et non acquises : vérifier l adhésion des trois participants et notamment du responsable hiérarchique. Renseigner la fiche récapitulative. Les trois personnes signent le document. Point d attention : Ce document fait partie du dossier présenté au Jury CPNEIS 2. Présenter les prochaines étapes : Validation des acquis de l expérience Formation, le cas échéant Conclure en donnant un sens à l entretien et aux prochaines étapes : valoriser les acquis et faire exprimer un engagement réciproque sur la suite à donner. 2 Commission Paritaire Nationale de l Emploi des Industries de Santé Copyright Leem Page 4 sur 19

Exemples de questionnement : Unité 1 : Réaliser des interventions de maintenance curative et préventive 2 dans le domaine mécanique 3 Sur quels équipements intervenez-vous? (Lignes de conditionnement, équipements de fabrication, autres?) Quels contrôles et quelles mesures réalisez-vous dans le domaine mécanique? Donnez des exemples d actions préventives ou correctives préconisées ou réalisées suite à ces contrôles. Quelles interventions de maintenance réalisez-vous dans le domaine mécanique? (démontage, ajustage, tolérance de serrage, remplacement de pièces ou de sous-ensembles, remontage, modification de l installation, ) Prenons quelques exemples d interventions réalisées : Quel outillage utilisez-vous? Comment vous organisez-vous? Quel matériel devez-vous préparer? Quelles sont les opérations de remise en route de l équipement? (quels réglages, quels essais, quels contrôles?) Quelles difficultés rencontrez-vous? Que faites-vous pour les résoudre? Avez-vous déjà réalisé des tests (dans le domaine mécanique) dans le cadre de la qualification des équipements ou de la validation des procédés? Le candidat est capable, en autonomie, de Réaliser des contrôles et mesures suivant une gamme ou tout document support 3 de maintenance préventive et réaliser des tests dans le cadre d une intervention de validation/qualification Identifier les interventions de maintenance préventive ou curative à réaliser à partir des observations et relevés (démontage, ajustage, tolérance de serrage, remplacement, remontage ) Organiser son intervention Autoévaluation le hiérarchique l évaluateur Compétence acquise Préparer le matériel et les pièces Réaliser les interventions (ajustage, guidage, transmissions, glissements ) ou modifications de l installation en utilisant l outillage spécifique Copyright Leem Page 5 sur 19

Remplacer des pièces ou des ensembles défectueux (roulements, réducteurs, pignons, arbres, paliers ) Réaliser les réglages, les essais de mise en route, la montée en cadence et les contrôles associés Les 7 compétences sont acquises OUI Le candidat peut être orienté vers la VAE pour l unité 1 NON Le candidat doit suivre le module 1 2 Cette unité doit être mise en œuvre pour des interventions de niveaux 2 et 3 sur des lignes de conditionnement, des chaînes de fabrication ou différents équipements isolés 3 L usinage n entre pas dans le champ de cette unité. Copyright Leem Page 6 sur 19

Unité 2 : Réaliser des interventions de maintenance curative et préventive 4 dans le domaine électrotechnique 5 Exemples de questionnement Quels contrôles et quelles mesures réalisez-vous dans le domaine électrotechnique? Dans le domaine pneumatique? Sur quels équipements? Donnez des exemples d actions préventives ou correctives préconisées ou réalisées suite à ces contrôles. Quelles interventions de maintenance réalisez-vous dans le domaine électrotechnique? Dans le domaine pneumatique? Sur quels équipements? Prenons quelques exemples d interventions réalisées : Quel outillage utilisez-vous? Comment vous organisez-vous? Quel matériel devez-vous préparer? Quelles sont les opérations de remise en route de l équipement? (quels raccordements, quels réglages, quels essais, quels contrôles?) Quelles difficultés rencontrez-vous? Que faites-vous pour les résoudre? Avez-vous déjà réalisé des tests (dans le domaine électrotechnique) dans le cadre de la qualification des équipements ou de la validation des procédés? Le candidat est capable, en autonomie, de Réaliser des contrôles et mesures suivant une gamme 4 de maintenance préventive et réaliser des tests dans le cadre d une intervention de validation/qualification Identifier les interventions de maintenance préventive ou curative à réaliser à partir des observations, contrôles et mesures réalisés Autoévaluation le hiérarchique l évaluateur Compétence acquise Organiser son intervention Préparer le matériel et les pièces (capteurs simples, relais, départs moteurs, cartes, ) Réaliser les interventions ou modifications de l installation en utilisant l outillage spécifique Remplacer des pièces ou des ensembles défectueux (capteurs simples, relais, départs moteurs, cartes, ) 4 Copyright Leem Page 7 sur 19

Réaliser les raccordements, les réglages, les essais de mise en route, la montée en cadence et les contrôles associés Les 7 compétences sont acquises OUI Le candidat peut être orienté vers la VAE pour l unité 2 NON Le candidat doit suivre le module 2 4 Cette unité doit être mise en œuvre pour des interventions de niveaux 2 et 3 sur des lignes de conditionnement, des chaînes de fabrication ou différents équipements isolés 5 Les interventions s effectuent sur des sous-ensembles pluri-technologiques (électrotechnique, électricité, pneumatique, hydraulique,) Il peut s agir par exemple de démontages d ensembles ou de sous-ensembles (moteur, vérin, ) Copyright Leem Page 8 sur 19

Unité 3 : Réaliser des interventions de maintenance curative et préventive dans le domaine des automatismes Exemples de questionnement Quels contrôles réalisez-vous dans le domaine des automatismes? Sur quel matériels? Quelle documentation utilisez-vous (schémas, )? Donnez des exemples d actions préventives ou correctives préconisées ou réalisées suite à ces contrôles. Quels contrôles sont effectués sur l instrumentation? Etes-vous amené à remplacer des composants (automates, systèmes de vision, capteurs programmables, composants d automates, changement de carte, changement de codeur, )? Donnez des exemples. Expliquez ce que vous faites et les précautions prises. Etes-vous amené à remplacer des instruments (sondes de températures, enregistreurs, résistances, chaîne d instrumentation complète )? Expliquez ce que vous faites et les précautions prises. Avez-vous déjà réalisé des modifications de paramétrages (valeurs, vitesse, ) sur des équipements automatisés? Quelles difficultés rencontrez-vous? Que faites-vous pour les résoudre? Le candidat est capable, en autonomie, de Autoévaluation le hiérarchique l évaluateur Compétence acquise Réaliser des contrôles simples sur des automatismes Expliquer les contrôles périodiques réalisés sur l instrumentation Identifier les interventions de maintenance préventive ou curative à réaliser à partir des observations, contrôles et mesures réalisés Organiser son intervention Préparer le matériel et les pièces Remplacer des composants (systèmes de vision, capteurs programmables, composants d automates, ) à l identique (ou à caractéristiques équivalentes) en appliquant les règles de sécurité Copyright Leem Page 9 sur 19

Remplacer un instrument (sondes de températures, enregistreurs, résistances, chaîne d instrumentation complète ) à l identique (ou à caractéristiques équivalentes) en appliquant les règles de sécurité et les consignes Modifier un paramétrage (changer des valeurs, des vitesses ) sur un équipement automatisé en respectant les procédures en vigueur Les 8 compétences sont acquises OUI Le candidat peut être orienté vers la VAE pour l unité 3 NON Le candidat doit suivre le module 3 6 Il n est pas demandé au candidat de réaliser des interventions nécessitant une console de programmation Copyright Leem Page 10 sur 19

Le candidat doit suivre le module 4 CQP maintenance Exemples de questionnement Unité 4 : Diagnostiquer un dysfonctionnement sur des équipements pluri technologiques Quels types de dysfonctionnements traitez-vous? Sur quels matériels? Sur quels équipements? Prenez un ou plusieurs exemples de diagnostic réalisé. Comment avez-vous identifié les causes? Quelles informations avez-vous recherchées? Comment? Expliquez votre démarche d analyse. Quel était le degré de gravité du dysfonctionnement? Quelles actions correctives avez-vous proposées ou réalisées? Le système a-t-il été remis en état de manière durable suite à ces actions? Le candidat est capable, en autonomie, de Autoévaluation le hiérarchique l évaluateur Compétence acquise Recueillir les informations nécessaires à l analyse Utiliser une méthode d analyse adaptée au dysfonctionnement traité Identifier les causes du dysfonctionnement Identifier le degré de gravité du dysfonctionnement et les mesures à prendre Identifier les actions à mener pour remettre le système en état Evaluer et mesurer l efficacité de l action mise en œuvre Les 6 compétences sont acquises NON OUI Le candidat peut être orienté vers la VAE pour l unité 4 Copyright Leem Page 11 sur 19

Unité 5 Analyser les conséquences de tout dysfonctionnement technique sur le déroulement du procédé et la qualité du produit 7 Exemples de questionnement : Connaissez-vous les différentes formes galéniques des médicaments? Savez-vous comment se fabriquent et se conditionnent ces différentes formes? Quels sont les produits fabriqués ou conditionnés dans les ateliers où vous intervenez? Sous quelle forme? Quelles matières premières ou quels articles de conditionnement sont utilisés? Quels matériaux sont utilisés pour ces articles? Quelles sont les caractéristiques des matières, produits et articles de conditionnement (penser aux différents contrôles réalisés)? Des précautions particulières doivent-elles être prises? Quels sont les procédés mis en œuvre dans les ateliers où vous intervenez? Pouvez-vous nous en décrire les différentes étapes? Les dysfonctionnements des équipements sur lesquels vous intervenez ont-ils un impact sur le déroulement du procédé? Donnez des exemples. Ontils un impact sur la qualité des matières premières, des produits ou des articles? Donnez des exemples. Connaissez-vous les principales étapes de la procédure à suivre pour la validation et la qualification? Le candidat est capable, en autonomie, de Autoévaluation le hiérarchique l évaluateur Compétence acquise Identifier les différentes formes galéniques et principaux procédés de fabrication et de conditionnement associés Identifier les caractéristiques des matières premières, produits semi-finis et/ou articles de conditionnement 8 Identifier les conséquences potentielles d un dysfonctionnement sur la qualité des matières premières, du produit et des articles de conditionnement Caractériser les différentes étapes du procédé de production 8 Copyright Leem Page 12 sur 19

Evaluer l impact d un dysfonctionnement technique sur le déroulement de l étape du procédé de production 8 Expliquer les principales étapes de la procédure à suivre pour la validation des procédés et la qualification des équipements Les 6 compétences sont acquises OUI Le candidat peut être orienté vers la VAE pour l unité 5 NON Le candidat doit suivre le module 5 7 Cette unité doit être mise en œuvre sur les procédés associés à deux types de lignes différentes Copyright Leem Page 13 sur 19

Unité 6 Analyser l application des règles BPF et des règles d hygiène et de sécurité dans le cadre de ses interventions (Unité identique à l unité 4 des CQP de pilotage en production, excepté pour la réalisation des calculs de réconciliation demandée en production 9 ) Exemples de questionnement Que vérifiez-vous avant de commencer une intervention? Vérifiez-vous que les différentes règles BPF sont appliquées au cours des interventions de maintenance? Quels sont les principaux risques en lien avec les procédés et les produits? Qu est-ce qui vous parait important pour éviter ces risques? Que faites-vous en cas de non conformité? Donnez des exemples à partir de cas de non-conformité rencontrés. Que faites-vous pour respecter la sécurité du personnel? Travaillez-vous dans différentes zones? Utilisez-vous des tenues différentes en fonction de ces zones, prenez-vous des précautions particulières? Connaissez-vous les règles spécifiques aux ZAC? Le candidat est capable, en autonomie, de Evaluer la conformité de la ligne de production, de son environnement et de l ensemble de l espace de travail aux BPF et aux règles d hygiène et de sécurité Analyser la mise en oeuvre des BPF dans toute action réalisée pour assurer une production donnée Autoévaluation le hiérarchique l évaluateur Compétence acquise Diagnostiquer une anomalie qualité (BPF) et concevoir la ou les mesure(s) corrective(s) adaptée(s) Organiser les opérations de rangement, de nettoyage des locaux et de nettoyage des équipements en appliquant les BPF Copyright Leem Page 14 sur 19

Appliquer les règles de sécurité dans toute intervention Expliquer les exigences de l activité en zone à atmosphère contrôlée (ZAC) et appliquer les règles d entrée, de sortie et de déplacement en ZAC Les 6 compétences sont acquises OUI Le candidat peut être orienté vers la VAE pour l unité 6 NON Le candidat doit suivre le module 6 9 Le titulaire de l unité 6 du CQP maintenance devra, pour valider l unité 4 des CQP de pilotage en production, satisfaire à l évaluation du critère d évaluation suivant «les réconciliations sont réalisées, tout écart est identifié et analysé et les mesures pertinentes sont prises» Copyright Leem Page 15 sur 19

Unité 7 Traiter des informations écrites et orales et utiliser un système informatisé (Unité identique aux unités 5 et 6 des CQP de pilotage en production) Exemples de questionnement Quels documents renseignez-vous en fonction des interventions réalisées? (avant, pendant, après l intervention) Vérifiez-vous que ces documents sont bien remplis, sans erreur? Quelles sont, par exemple, les principales erreurs rencontrées? Utilisez-vous des données statistiques, des calculs de pourcentage pour analyser certains dysfonctionnements? Utilisez-vous des représentations graphiques? Quelles informations techniques et autorisations êtes-vous amené à rechercher ou à communiquer? (au sein du service ou avec d autres services, par exemple en cas de dysfonctionnements) (avant, pendant, après l intervention) Avez-vous déjà formé des collaborateurs? Avez-vous déjà rédigé des modes opératoires ou des parties de procédure? Utilisez-vous un système informatisé de commande d équipement ou de gestion de maintenance? Quelles autres applications informatiques utilisez-vous? Quels synoptiques utilisez-vous? Quelles informations sont affichées? Le candidat est capable, en autonomie, de Autoévaluation le hiérarchique l évaluateur Compétence acquise Traiter des informations écrites et orales Renseigner les différents documents de maintenance et/ou de production en appliquant les BPF Rechercher et traiter des informations complexes liées à la maintenance Communiquer avec des interlocuteurs différents dans des situations variées (réunions, entretiens,...) Copyright Leem Page 16 sur 19

Former et assister des collaborateurs sur la pratique des activités professionnelles Rédiger tout ou partie d un document en fonction des exigences pharmaceutiques (procédures, modes opératoires, actualisation d un dossier technique ) Utiliser un système informatisé : Utiliser les différentes fonctionnalités d un système de commande automatisé ou d un système informatisé de gestion de production ou de maintenance Identifier le sens des informations affichées et interpréter un synoptique Utiliser les fonctionnalités courantes liées au traitement des informations dans un environnement informatique usuel Les 8 compétences sont acquises OUI Le candidat peut être orienté vers la VAE pour l unité 7 NON Le candidat doit suivre le module 7 Copyright Leem Page 17 sur 19

Unité 8 - Conduire une action de progrès sur une ligne de production (Unité identique à l unité 7 des CQP de pilotage en production) Exemples de questionnement Quels indicateurs utilisez-vous? Pouvez-vous donner des exemples où vous avez analysé les résultats de suivi d indicateurs? Quel a été votre diagnostic? Pouvez-vous donner des exemples d améliorations que vous avez proposées ou mises en œuvre (ex : fiabilisation des équipements, )? Avez-vous animé des actions d amélioration avec des opérateurs ou d autres personnels? Le candidat est capable, en autonomie, de Autoévaluation le hiérarchique l évaluateur Compétence acquise Analyser et interpréter des résultats du suivi d indicateurs de productivité et/ou de qualité Intégrer la qualité, la réduction des coûts et l amélioration des délais dans l organisation de l activité courante Animer une action de progrès au sein de l équipe sur la ligne pour réaliser un objectif donné Les 3 compétences sont acquises OUI Le candidat peut être orienté vers la VAE pour l unité 8 NON Le candidat doit suivre le module 8 Copyright Leem Page 18 sur 19

Repérage préalable des compétences du candidat Tableau récapitulatif Unité de compétences Unité 1 Réaliser des interventions de maintenance curative et préventive 2 dans le domaine mécanique 3 Unité 2 Réaliser des interventions de maintenance curative et préventive 4 dans le domaine électrotechnique 5 Unité 3 Réaliser des interventions de maintenance curative et préventive dans le domaine des automatismes Unité 4 Diagnostiquer un dysfonctionnement sur des équipements pluri technologiques Unité 5 Analyser les conséquences de tout dysfonctionnement technique sur le déroulement du procédé et la qualité du produit 7 Unité 6 Analyser l application des règles BPF et des règles d hygiène et de sécurité dans le cadre de ses interventions Unité 7 Traiter des informations écrites et orales et utiliser un système informatisé Unité 8 - Conduire une action de progrès sur une ligne de production Le candidat doit être accompagné ou suivre une formation pour les unités suivantes Le candidat est orienté vers la VAE pour les unités suivantes Copyright Leem Page 19 sur 19