DISTRIBUTEUR ENDOPROTHESES BILIAIRES : Couvertes et non couvertes LIFE PARTNERS EUROPE 161 avenue Galliéni 93170 Bagnolet Tél. : 01 49 88 01 01 / Fax : 01 48 59 70 72 E-mail : life@lifeurope.com Site Internet : www.lifeurope.com Correspondant matériovigilance Responsable qualité Tél : 01 49 88 01 01 Fax : 01 49 88 83 45 E-mail : quality@lifeurope.com ELEMENTS COMMUNS A TOUTES LES ENDOPROTHESES BILIAIRES HANAROSTENT Endoprothèses biliaires HANAROSTENT : Maillage en nitinol à mémoire de forme, monofilament, avec extrémités atraumatiques. Grande flexibilité de la prothèse pour une bonne conformité avec l anatomie du patient. Structure spiralée à double renfort de nitinol pour une force radiale élevée. Maillage resserré pour limiter l invasion tumorale. Extrémités évasées, pour réduire les risques de migration. 12 repères radio-opaques en or. Dolphin : TTS, armé, transparent. Olive profilée atraumatique, pour un bon franchissement des sténoses. Prothèse recapturable à +70%. Document confidentiel Page 1 sur 8 Prothèses biliaires - MITech
NON COUVERTE - ENDOSCOPIQUE ou PERCUTANEE 2 DIAMETRES HANAROSTENT SHS Description : Endoprothèse biliaire métallique auto-expansible, en nitinol mono-filament spiralé, flexible, avec 12 marques radio-opaques en or. Non couverte. Disponibles : - Avec un diamètre de 8 ou 10 mm - Sur introducteur endoscopique ou percutané Grande souplesse et conformabilité anatomique Force radiale optimale Indications : Cette prothèse est indiquée pour le traitement palliatif des sténoses et/ou des fistules biliaires causées par des tumeurs malignes. Dernière amélioration apportée : nouveau maillage plus serré Premier lot concerné : 12041526 Ø 8 mm Ø 10 mm Ø 10 mm Percutanée s SHS-08-040-180* 26 40 12-08-12 180 2.33 / 7 0.038 SHS-08-060-180 46 60 12-08-12 180 2.33 / 7 0.038 SHS-08-080-180 66 80 12-08-12 180 2.33 / 7 0.038 SHS-08-100-180* 86 100 12-08-12 180 2.33 / 7 0.038 SHS-08-120-180* 106 120 12-08-12 180 2.33 / 7 0.038 SHS-10-040-180* 26 40 14-10-14 180 2.33 / 7 0.038 SHS-10-060-180 46 60 14-10-14 180 2.33 / 7 0.038 SHS-10-080-180 66 80 14-10-14 180 2.33 / 7 0.038 SHS-10-100-180 86 100 14-10-14 180 2.33 / 7 0.038 SHS-10-120-180* 106 120 14-10-14 180 2.33 / 7 0.038 SHS-10-040-060* 26 40 14-10-14 60 2.33 / 7 0.038 SHS-10-060-060 46 60 14-10-14 60 2.33 / 7 0.038 SHS-10-080-060 66 80 14-10-14 60 2.33 / 7 0.038 SHS-10-100-060* 86 100 14-10-14 60 2.33 / 7 0.038 SHS-10-120-060* 106 120 14-10-14 60 2.33 / 7 0.038 * Commande spéciale, disponible sous 4 à 6 semaines. Document confidentiel Page 2 sur 8 Prothèses biliaires - MITech
NON COUVERTE - STENOSE HILAIRE HANAROSTENT BNY SHS Description : Endoprothèse biliaire métallique auto-expansible. Non couverte. Maillage de la partie centrale adapté au passage d une prothèse biliaire SHS pour une mise en place «en Y» dans la voie hilaire. Cette zone est pourvue d un grand marquage radio-opaque supplémentaire afin d être facilement identifiable sous scopie. BNY Indications : Cette prothèse est indiquée pour le traitement palliatif des sténoses et/ou des fistules biliaires causées par des tumeurs malignes. Dernière amélioration apportée : en 7 fr. Premier lot concerné : 11031494 Ø 8 mm Ø 10 mm Ø 8 mm Percutanée Ø 10 mm Percutanée s BNY-08-060-180* 46 60 12-08-12 180 2.33 / 7 0.038 BNY-08-080-180 66 80 12-08-12 180 2.33 / 7 0.038 BNY-08-100-180* 86 100 12-08-12 180 2.33 / 7 0.038 BNY-08-120-180* 106 120 12-08-12 180 2.33 / 7 0.038 BNY-10-060-180* 46 60 14-10-14 180 2.33 / 7 0.038 BNY-10-080-180 66 80 14-10-14 180 2.33 / 7 0.038 BNY-10-100-180* 86 100 14-10-14 180 2.33 / 7 0.038 BNY-10-120-180* 106 120 14-10-14 180 2.33 / 7 0.038 BNY-08-060-060* 46 60 12-08-12 60 2.33 / 7 0.038 BNY-08-080-060* 66 80 12-08-12 60 2.33 / 7 0.038 BNY-08-100-060* 86 100 12-08-12 60 2.33 / 7 0.038 BNY-08-120-060* 106 120 12-08-12 60 2.33 / 7 0.038 BNY-10-060-060* 46 60 14-10-14 60 2.33 / 7 0.038 BNY-10-080-060* 66 80 14-10-14 60 2.33 / 7 0.038 BNY-10-100-060* 86 100 14-10-14 60 2.33 / 7 0.038 BNY-10-120-060* 106 120 14-10-14 60 2.33 / 7 0.038 * Commande spéciale, disponible sous 4 à 6 semaines. Document confidentiel Page 3 sur 8 Prothèses biliaires - MITech
COUVERTE ENDOSCOPIQUE AVEC AILETTES ANTI MIGRATION HANAROSTENT BCS Description : Endoprothèse biliaire métallique auto-expansible, intégralement couverte de silicone triple épaisseur. L extrémité inférieure est évasée, l extrémité supérieure présente 4 ailettes permettant de réduire le risque de migration. Disponibles : Sur introducteur endoscopique ou percutané Indications : Ce stent est indiqué pour le traitement palliatif de sténose biliaire et/ou pour la fermeture de perforations, de fistules digestives postopératoires et de fistules dues à des tumeurs malignes ou bénignes. Dernières améliorations apportées : triple couverture de silicone introducteur 9,5 Fr Premier lot concerné : 12111686 Percutanée s BCS10040-D180 26 40 10-10-14 180 3.16 / 9.5 0.038 BCS10060-D180 46 60 10-10-14 180 3.16 / 9.5 0.038 BCS10080-D180 66 80 10-10-14 180 3.16 / 9.5 0.038 BCS10100-D180* 86 100 10-10-14 180 3.16 / 9.5 0.038 BCS10120-D180* 106 120 10-10-14 180 3.16 / 9.5 0.038 BCS10040-R060* 26 40 10-10-14 60 3.16 / 9.5 0.038 BCS10060-R060* 46 60 10-10-14 60 3.16 / 9.5 0.038 BCS10080-R060* 66 80 10-10-14 60 3.16 / 9.5 0.038 BCS10100-R060* 86 100 10-10-14 60 3.16 / 9.5 0.038 BCS10120-R060* 106 120 10-10-14 60 3.16 / 9.5 0.038 * Commande spéciale, disponible sous 4 à 6 semaines. Document confidentiel Page 4 sur 8 Prothèses biliaires - MITech
COUVERTE SYMETRIQUE - AVEC AILETTES ANTI MIGRATIONS ET LASSOS HANAROSTENT BCT Application maligne et bénigne Endoprothèse biliaire en nitinol auto expansible, entièrement couverte de silicone. L extrémité inférieure est évasée, l extrémité supérieure présente 4 ailettes permettant de réduire le risque de migration. Cette prothèse est équipée de 2 lassos : - Un supérieur radio-opaque pour le retrait de la prothèse par invagination - Un inférieur pour le repositionnement. Indications : Ce stent est indiqué pour le traitement palliatif de sténose biliaire et/ou pour la fermeture de perforations, de fistules digestives postopératoires et de fistules dues à des tumeurs malignes ou bénignes. Dernières améliorations apportées : couverture silicone renforcée, introducteur en 10.2fr. Premier lot concerné : 12021439 s BCT-10-040-180 26 40 10-10-14 180 3.4 / 10.2 Yes Yes, 2 0.038 BCT-10-060-180 46 60 10-10-14 180 3.4 / 10.2 Yes Yes, 2 0.038 BCT-10-080-180 66 80 10-10-14 180 3.4 / 10.2 Yes Yes, 2 0.038 BCT-10-100-180* 86 100 10-10-14 180 3.4 / 10.2 Yes Yes, 2 0.038 BCT-10-120-180* 106 120 10-10-14 180 3.4 / 10.2 Yes Yes, 2 0.038 * Commande spéciale, disponible sous 4 à 6 semaines. Document confidentiel Page 5 sur 8 Prothèses biliaires - MITech
PROTHESE BILIAIRE COUVERTE FORME DIABOLO HANAROSTENT BCF Endoprothèse biliaire en nitinol auto expansible entièrement couverte de silicone. Courte et de forme diabolo, ses extrémités sont évasées, et elle dispose de 4 ailettes en partie inférieure (côté gastrique) permettant de réduire le risque de migration. Un lasso de repositionnement inférieur. Indications : Ce stent est indiqué pour le traitement palliatif de sténose biliaire et/ou pour la fermeture de perforations dues à des tumeurs malignes. Dernière amélioration apportée : lancement de la gamme en janvier 2013 s BCF-10-030-180 13 + 5 30 21-10-21 180 3.4 / 10.2 Oui Oui, 1 0.038 BCF-10-040-180 23 + 5 40 21-10-21 180 3.4 / 10.2 Oui Oui, 1 0.038 PROTHESE BILIAIRE HEPATICO-GASTRIQUE HANAROSTENT BPE Endoprothèse biliaire hépatico-gastrique en nitinol auto expansible. L extrémité inférieure (côté gastrique) présente 3 particularités : - Couverte sur 5 cm de long - 4 ailettes et évasement à 19 ou 21 mm permettant de réduire le risque de migration - Un lasso de repositionnement L extrémité supérieure (côté hépatique) n est pas couverte (longueur de la zone non couverte variable selon les tailles). Indications : Ce stent est indiqué dans la désobstruction des voies biliaires par positionnement hépatico-gastrique Dernière amélioration apportée : lancement de la gamme en janvier 2013 non couverte totale s BPE-08-080-180* 30 80 08-08-19 180 3.4 / 10.2 Oui Oui, 1 0.038 BPE-08-100-180* 50 100 08-08-19 180 3.4 / 10.2 Oui Oui, 1 0.038 BPE-10-080-180 30 80 10-10-21 180 3.4 / 10.2 Oui Oui, 1 0.038 BPE-10-100-180 50 100 10-10-21 180 3.4 / 10.2 Oui Oui, 1 0.038 * Commande spéciale, délai de livraison sur demande. Document confidentiel Page 6 sur 8 Prothèses biliaires - MITech
SYSTEME DE LARGAGE TTS DOLPHIN TTS Cathéter armé fin alliant «push» et «torque». Réponse distale 100%. Document confidentiel Page 7 sur 8 Prothèses biliaires - MITech
AUTRES INFORMATIONS Matériaux de la prothèse Hanarostent: Maillage : Nitinol Couverture : Silicone Marques radio-opaques : Or : Polypropylène Présence de: Latex : Produit d origine animale : PVC : Phtalate et DEHP : Stérilité : Stérile : Mode de stérilisation : Nombre d utilisations Oxyde d Ethylène Usage Unique Conservation : Conditions de conservation: Température ambiante contrôlée (15-35 C) Tenir à l abri de la lumière et de l humidité Durée de péremption : 3 ans Utilisation : Sécurité d utilisation : Cf. Notice Conseils d utilisation (mode d emploi, précaution et contre-indications) : Cf. Notice Indications (destination marquage CE) : Cf. Notice Fabricant: Fabricant: Pays : M. I. Tech, Co., Ltd Corée Marquage CE: Marquage CE accordé par TÜV SÜD Product Service GmbH, N d organisme : 0123 Selon la directive Européenne 93/42/CEE Annexe II excluant 4 Produit de classe II b, selon l Annexe IX, règle 8 Autres données : Code LPPR : 318 40 93 Classement GMDN : 17672 Présence d un code barre : Référentiel utilisé : HIBC GS1-128 Avec les informations : : N de lot : Date de péremption : Document confidentiel Page 8 sur 8 Prothèses biliaires - MITech