system fr Syphilis TP 8D06 49-1266/R1 B8D0T2 Syphilis TP Service Clients : Retrouvez le contact de votre Service Clients Abbott sur www.abbottdiagnostics.com Les instructions de cette notice doivent être suivies scrupuleusement. La fiabilité des résultats du dosage ne peut pas être garantie si ces instructions ne sont pas strictement respectées. Légende des symboles utilisés Référence Lot de réactifs Dispositif médical de diagnostic in vitro Numéro de lot Date d'expiration Conserver entre 2 et 8 C Consulter les instructions d'utilisation Fabricant Numéro de série Cupules réactionnelles Godets-échantillons Septum Bouchons de remplacement CD-ROM de dosages Numéro de contrôle L'explication complète des symboles utilisés pour la dénomination des composants se trouve à la partie REACTIFS. 1
DENOMINATION ARCHITECT Syphilis TP DOMAINE D'APPLICATION ARCHITECT Syphilis TP est un dosage immunologique microparticulaire par chimiluminescence (CMIA) pour la détection qualitative de l'anticorps dirigé contre le Treponema pallidum (TP) dans le sérum et le plasma humains sur l'architect i System. Ce dosage constitue une aide dans le diagnostic de la syphilis. RESUME ET EXPLICATION DU TEST La syphilis est due à une infection par la bactérie TP 1 qui peut être transmise par voie congénitale ou lors de relations sexuelles. La maladie peut évoluer en phase latente au cours de laquelle la syphilis ne peut être détectée cliniquement. Les tests sérologiques (non tréponémiques et tréponémiques spécifiques) associés aux antécédents cliniques du patient constituent les principales méthodes actuellement disponibles pour le diagnostic et le traitement de la syphilis. PRINCIPES BIOLOGIQUES DE LA METHODE ARCHITECT Syphilis TP est un dosage immunologique en deux étapes pour la détection qualitative des anticorps anti-tp dans le sérum ou le plasma humain utilisant la technologie de dosage immunologique microparticulaire par chimiluminescence (CMIA) avec des protocoles de dosage flexibles, appelée Chemiflex. Dans un premier temps, l'échantillon, les microparticules recouvertes d'antigènes TP recombinants (TpN15, TpN17 et TpN47) et le diluant de dosage sont mis en présence. Les anticorps anti-tp présents dans l'échantillon se lient aux microparticules recouvertes de TP. Après lavage, le conjugué d'anticorps anti-igg et anti-igm humaines marqué à l'acridinium est ajouté dans un second temps. Après un autre cycle de lavage, les solutions de préactivation et d'activation sont ajoutées au mélange réactionnel. La réaction chimiluminescente qui en résulte est mesurée en unités relatives de lumière (URL). Il existe une relation directe entre la quantité d'anticorps anti-tp présents dans l'échantillon et le nombre d'url détectées par le système optique ARCHITECT i*. La présence ou l'absence d'anticorps anti-tp dans l'échantillon est déterminée en comparant le signal chimiluminescent dans la réaction au signal de la valeur seuil déterminé lors d'une calibration ARCHITECT Syphilis TP antérieure. Si le signal chimiluminescent de l'échantillon est supérieur ou égal au signal de la valeur seuil, l'échantillon est considéré comme réactif pour les anticorps anti-tp. Pour de plus amples informations concernant la technologie de l'analyseur et du dosage, se référer au Chapitre 3 du Manuel * i = dosage immunologique REACTIFS Kit de réactifs, 100 tests / 500 tests REMARQUE : Certains conditionnements ne sont pas disponibles dans tous les pays ou utilisables sur tous les analyseurs ARCHITECT i Systems. Contacter le distributeur local. ARCHITECT Syphilis TP Reagent Kit (8D06) 1 flacon (6,6 ml pour le flacon de 100 tests/27,0 ml pour le flacon de 500 tests) de microparticules recouvertes d'antigènes TP (E.coli, recombinants) dans du tampon MES. Concentration minimale : 0,08 % de particules solides. Conservateurs : azide de sodium et autres agents antimicrobiens. 1 flacon (5,9 ml pour le flacon de 100 tests/26,3 ml pour le flacon de 500 tests) de conjugué d'anticorps anti-igg/anti- IgM humaines (souris) marqué à l'acridinium dans du tampon MES avec un stabilisant de protéines (bovines). Concentration minimale : 26,6 ng/ml (anti-igg)/1,34 ng/ml (anti-igm). Conservateurs : azide de sodium et autres agents antimicrobiens. 1 flacon (10,0 ml pour le flacon de 100 tests/ 52,5 ml pour le flacon de 500 tests ) de diluant de dosage Syphilis TP contenant du tampon MES. Conservateurs : azide de sodium et un autre agent antimicrobien. Autres réactifs ARCHITECT i Pre-Trigger Solution Solution de préactivation contenant 1,32 % (m/v) d'eau oxygénée. ARCHITECT i Trigger Solution Solution d'activation contenant de l'hydroxyde de sodium 0,35 N. ARCHITECT i Wash Buffer Tampon de lavage contenant une solution saline tamponnée au phosphate. Conservateurs : agents antimicrobiens. PRECAUTIONS ET RESTRICTIONS D'EMPLOI Pour diagnostic in vitro Les instructions de cette notice doivent être suivies scrupuleusement. La fiabilité des résultats du dosage ne peut pas être garantie si ces instructions ne sont pas strictement respectées. Mesures de sécurité ATTENTION : Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons humains. Il est recommandé de considérer tous les produits d'origine humaine comme potentiellement infectieux et de les manipuler selon les règles "OSHA Standard on Bloodborne Pathogens". 2 Les produits contenant ou susceptibles de contenir des agents infectieux doivent être manipulés selon les règles de biosécurité de niveau 2 3 ou autres règles de biosécurité en vigueur 4,5. Ce produit contient de l'azide de sodium ; se référer à la partie REACTIFS pour une liste détaillée. Au contact d'un acide, dégage un gaz très toxique. Ne se débarrasser de ce produit et de son récipient qu'en prenant toutes précautions d'usage. Pour les produits non classifiés comme dangereux par la Directive européenne 1999/45/EC (amendée), des fiches de données de sécurité sont disponibles pour les professionnels sur simple demande. Pour de plus amples informations sur l'élimination appropriée de l'azide de sodium et une explication détaillée des mesures de sécurité lors du fonctionnement de l'analyseur, se référer au Chapitre 8 du Manuel Précautions d'emploi Ne pas utiliser les kits de réactifs au-delà de leur date d'expiration. Ne pas mélanger les réactifs provenant d'un même kit ou de kits de réactifs différents. Avant de charger l'architect Syphilis TP Reagent Kit sur l'analyseur pour la première fois, le flacon de microparticules doit être homogénéisé afin de remettre en suspension les microparticules qui se sont déposées pendant le transport. Pour de plus amples informations sur l'homogénéisation des microparticules, se référer au paragraphe Procédure du dosage de la partie PROCEDURE de cette notice. Des septums DOIVENT être utilisés afin d'empêcher l'évaporation et la contamination des réactifs et d'assurer leur intégrité. La fiabilité des résultats du dosage ne peut pas être garantie si les septums ne sont pas utilisés conformément aux instructions de cette notice. Afin d'éviter toute contamination, porter des gants propres lors de la mise en place d'un septum sur un flacon de réactif débouché. Lors de la manipulation de flacons de conjugué, changer les gants qui sont entrés en contact avec du plasma ou du sérum humain ; en effet, l'introduction d'igg ou d'igm humaines peut entraîner la neutralisation du conjugué. Une fois qu'un septum a été placé sur un flacon de réactif ouvert, ne pas retourner le flacon afin d'éviter toute fuite de réactif et de ne pas fausser les résultats du dosage. Avec le temps, il se peut que des liquides résiduels sèchent à la surface du septum. Il s'agit de sels secs qui n'ont aucune incidence sur la performance du dosage. Pour de plus amples informations sur les précautions d'emploi lors du fonctionnement de l'analyseur, se référer au Chapitre 7 du Manuel Conditions de conservation L'ARCHITECT Syphilis TP Reagent Kit doit être conservé entre 2 et 8 C en position verticale et peut être utilisé immédiatement après sa sortie du réfrigérateur (2 à 8 C). Les réactifs sont stables jusqu'à leur date d'expiration s'ils sont conservés et manipulés selon les indications du fabricant. L'ARCHITECT Syphilis TP Reagent Kit peut être conservé à bord de l'architect i System pendant 30 jours au maximum. Au-delà de ce délai, le kit de réactifs doit être jeté. Pour de plus amples informations sur le suivi de la stabilité des réactifs chargés à bord de l'analyseur, se référer au Chapitre 5 du Manuel 2
Les réactifs peuvent être conservés à l'intérieur ou à l'extérieur de l'architect i System. Si les réactifs sont retirés de l'analyseur, les conserver entre 2 et 8 C (munis de septums et de bouchons de remplacement) en position verticale. Pour les réactifs conservés à l'extérieur de l'analyseur, il est recommandé de les placer dans leurs portoirs et emballages d'origine afin de les maintenir dans une position verticale. Si le flacon de microparticules (muni d'un septum) ne reste pas dans une position verticale pendant sa conservation au réfrigérateur à l'extérieur de l'analyseur, le kit de réactifs doit être jeté. Pour de plus amples informations sur le déchargement des réactifs, se référer au Chapitre 5 du Manuel Indications d'altération des réactifs Un contrôle dont la valeur se situe en dehors des limites spécifiées peut indiquer une altération des réactifs ou des erreurs de technique. Les résultats des échantillons analysés dans la même série ne doivent pas être validés et ces échantillons devront être réanalysés. Une recalibration du dosage peut être nécessaire. Pour de plus amples informations sur le dépannage, se référer au Chapitre 10 du Manuel FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL Avant d'effectuer le dosage, le fichier du dosage ARCHITECT Syphilis TP doit être installé sur l'architect i System à partir de l'architect i Assay CD-ROM (Addition C). Pour de plus amples informations sur l'installation d'un fichier de dosage ainsi que sur la visualisation et la modification des paramètres de dosage, se référer au Chapitre 2 du Manuel Pour toute information sur l'impression des paramètres de dosage, se référer au Chapitre 5 du Manuel Pour une explication détaillée du fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel PRELEVEMENT ET PREPARATION DES ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE Types d'échantillons Les tubes de prélèvement d'échantillons mentionnés ci-après ont été validés pour être utilisés avec le dosage ARCHITECT Syphilis TP. L'utilisation d'autres types de tube de prélèvement d'échantillons n'a pas été testée avec ce dosage. Sérum humain (y compris le sérum prélevé sur des tubes séparateurs de sérum) Plasma humain prélevé sur : EDTA potassique citrate de sodium héparinate de lithium CPD héparinate de sodium Les anticoagulants liquides peuvent avoir un effet diluant entraînant une baisse des concentrations pour certains échantillons de patients. L'ARCHITECT i System n'est pas configuré pour détecter le type d'échantillon utilisé pour le dosage. Il revient par conséquent à l'utilisateur de vérifier les types d'échantillons utilisés dans le dosage ARCHITECT Syphilis TP. Etats des échantillons Ne pas utiliser d'échantillons présentant les caractéristiques suivantes : inactivés par la chaleur, présentant une forte hémolyse (> 500 mg/dl), présentant une contamination microbienne évidente, prélevés sur des cadavres ou tout autre fluide corporel. Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de sérum et de plasma ne doivent pas contenir de fibrine, ni de globules rouges et autres particules en suspension. Les échantillons de sérum provenant de patients sous traitement anticoagulant ou thrombolytique peuvent contenir de la fibrine en raison d'une coagulation incomplète. Manipuler les échantillons de patients avec précaution afin d'éviter toute contamination croisée. Il est recommandé d'utiliser des pipettes ou des embouts de pipettes à usage unique. Pour obtenir des résultats optimaux, vérifier que les échantillons ne contiennent pas de bulles. S'ils contiennent des bulles, éliminer cellesci à l'aide d'un bâtonnet avant l'analyse. Utiliser un bâtonnet neuf pour chaque échantillon afin d'éviter toute contamination croisée. Préparation pour l'analyse Pour le traitement des tubes de prélèvement de sérum et de plasma, suivre les instructions données par le fabricant. La séparation gravimétrique n'est pas suffisante pour la préparation des échantillons. Homogénéiser soigneusement les échantillons décongelés en les passant au Vortex à une vitesse faible ou en les retournant 10 fois. Examiner les échantillons. En cas d'apparition de couches ou de stratifications, continuer à mélanger jusqu'à ce que les échantillons soient visiblement homogènes. Afin d'obtenir des résultats cohérents, les échantillons doivent être transférés dans des tubes pour centrifugeuse puis centrifugés à une vitesse 10 000 x g pendant 10 minutes avant analyse dans les cas suivants : les échantillons contiennent de la fibrine, des globules rouges ou autres particules en suspension, les échantillons doivent être réanalysés, les échantillons ont été congelés puis décongelés. Pour l'analyse, transférer l'échantillon clarifié dans un godetéchantillon ou un tube aliquot. Les échantillons centrifugés présentant une couche lipidique en surface doivent être transférés dans un godet-échantillon ou un tube aliquot. Veiller à transférer exclusivement l'échantillon clarifié sans substance lipémique. Conservation Si le dosage n'est pas effectué tout de suite, séparer le sérum ou le plasma du caillot, des globules rouges ou du gel séparateur. Les échantillons peuvent être conservés au maximum pendant 24 heures à température ambiante ou jusqu'à 7 jours entre 2 et 8 C. Eviter les cycles de congélation/décongélation répétés. Transport Avant d'expédier des échantillons, il est recommandé de les séparer du caillot, des globules rouges ou du gel séparateur. Lorsque des échantillons sont expédiés, ils doivent être conditionnés et étiquetés conformément à la législation régissant le transport des échantillons cliniques et des substances infectieuses. Les échantillons peuvent être expédiés sur de la glace ou de la carboglace. Ne pas dépasser les temps de conservation mentionnés ci-dessus. PROCEDURE Matériel fourni 8D06 ARCHITECT Syphilis TP Reagent Kit Matériel requis mais non fourni Analyseur ARCHITECT i System Addition C - version 3.0 ou supérieure 8D06-02 ARCHITECT Syphilis TP Calibrator 8D06-11 ARCHITECT Syphilis TP Controls Pipettes ou embouts de pipettes (facultatif) Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour les procédures de maintenance, se référer au Chapitre 9 du Manuel Procédure du dosage Avant de charger l'architect Syphilis TP Reagent Kit sur l'analyseur pour la première fois, le flacon de microparticules doit être homogénéisé afin de remettre en suspension les microparticules qui se sont déposées pendant le transport. Après le premier chargement des microparticules, aucune homogénéisation supplémentaire n'est nécessaire. Retourner le flacon de microparticules 30 fois. Examiner le flacon pour s'assurer que les microparticules sont remises en suspension. S'il reste encore des microparticules collées au flacon, continuer à retourner ce dernier jusqu'à ce qu'elles soient complètement remises en suspension. Si les microparticules ne sont pas remises en suspension, NE PAS LES UTILISER. Contacter le Service Clients Abbott. Une fois que les microparticules ont été remises en suspension, placer un septum sur le flacon. Pour toute information sur la mise en place des septums sur les flacons, se référer au paragraphe Précautions d'emploi de cette notice. 3
Charger l'architect Syphilis TP Reagent Kit sur l'architect i System. Vérifier que tous les réactifs nécessaires à la réalisation du dosage sont présents. S'assurer que chaque flacon de réactif est muni d'un septum. Si nécessaire, programmer une calibration. Pour de plus amples informations sur les demandes de calibration, se référer au Chapitre 6 du Manuel Programmer les analyses. Pour de plus amples informations sur la demande d'analyse d'échantillons de patients et de contrôles, ainsi que sur les procédures de fonctionnement en général, se référer au Chapitre 5 du Manuel Le volume minimum requis dans le godet-échantillon est calculé par le système et imprimé sur le rapport Liste des demandes. Ne pas programmer plus de 10 répliques à partir du même godet-échantillon. Afin de minimiser les effets de l'évaporation, vérifier qu'un volume d'échantillon adéquat est présent dans le godet-échantillon avant d'effectuer le dosage. Prioritaires : 150 µl pour le premier dosage ARCHITECT Syphilis TP plus 30 µl pour chaque dosage ARCHITECT Syphilis TP supplémentaire effectué sur le même godet-échantillon. Echantillon maintenu 3 heures à bord : 150 µl pour le premier dosage Syphilis TP, plus 30 μl pour chaque dosage ARCHITECT Syphilis TP supplémentaire effectué sur le même godetéchantillon. Echantillon maintenu > 3 heures à bord : un volume supplémentaire est requis. Pour de plus amples informations sur l'évaporation et les volumes des échantillons, se référer au Chapitre 5 du Manuel En cas d'utilisation de tubes primaires ou aliquots, utiliser la jauge échantillon afin de s'assurer que le volume d'échantillon de patient est suffisant. Préparer le calibrateur et les contrôles. Homogénéiser les ARCHITECT Syphilis TP Calibrator et Controls en les retournant délicatement avant emploi. Pour obtenir les volumes requis des ARCHITECT Syphilis TP Calibrator et Controls, tenir les flacons à la verticale et distribuer 5 gouttes de calibrateur ou 5 gouttes de chacun des contrôles dans les godets-échantillons respectifs. Charger les échantillons. Pour de plus amples informations sur le chargement des échantillons, se référer au Chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT. Appuyer sur la touche LANCER. Pour de plus amples informations sur les principes de fonctionnement, se référer au Chapitre 3 du Manuel Pour obtenir une performance optimale de l'analyseur, il est important d'effectuer les procédures de maintenance de routine décrites au Chapitre 9 du Manuel Si les procédures du laboratoire requièrent une maintenance plus fréquente, se conformer à ces exigences. Procédures de dilution des échantillons Les échantillons destinés au dosage ARCHITECT Syphilis TP ne peuvent pas être dilués. Calibration Pour effectuer une calibration ARCHITECT Syphilis TP, analyser le calibrateur 1 en répliques de 3. Un échantillon de chaque contrôle ARCHITECT Syphilis TP doit ensuite être analysé afin de pouvoir évaluer la calibration du dosage. S'assurer que les valeurs des contrôles du dosage se trouvent dans les limites S/CO spécifiées dans la notice des contrôles. Le Calibrator 1 doit être chargé en position prioritaire. Lorsque la calibration du dosage ARCHITECT Syphilis TP est acceptée et mémorisée, tous les échantillons qui suivent peuvent être analysés sans effectuer de nouvelle calibration, sauf si : un kit de réactifs portant un nouveau numéro de lot est utilisé ; les valeurs des contrôles se situent en dehors des limites spécifiées. Pour de plus amples informations sur la calibration d'un dosage, se référer au Chapitre 6 du Manuel PROCEDURES DU CONTROLE DE QUALITE Le contrôle de qualité recommandé pour le dosage ARCHITECT Syphilis TP consiste à analyser un échantillon de chacun des contrôles une fois toutes les 24 heures chaque jour d'utilisation pour chaque lot de réactifs. Si les procédures du contrôle de qualité du laboratoire exigent une utilisation plus fréquente des contrôles pour vérifier les résultats d'analyse, se conformer à ces exigences. S'assurer que les valeurs des contrôles du dosage se situent dans les limites acceptables spécifiées dans la notice des contrôles. Si les résultats d'un contrôle ne se situent pas dans ces limites, les résultats des échantillons analysés dans la même série ne doivent pas être validés et ces échantillons devront être réanalysés. Une recalibration peut être nécessaire. Vérification des performances du dosage Pour de plus amples informations sur les protocoles de vérification des performances du dosage mentionnées dans cette notice, se référer à l'annexe B du Manuel RESULTATS L'ARCHITECT i System calcule la valeur seuil (CO) à l'aide du signal chimiluminescent moyen (URL) de 3 répliques du calibrateur 1 et mémorise le résultat. Calculs Le dosage ARCHITECT Syphilis TP calcule un résultat à partir de la valeur seuil déterminée par le calcul suivant. Valeur seuil (CO) = Moyenne des URL du calibrateur 1 x 0,20 S/CO = URL de l'échantillon/valeur URL seuil La valeur URL seuil est mémorisée pour chaque calibration de lot de réactifs. Interprétation des résultats Les échantillons dont la valeur S/CO est inférieure à 1,0 sont considérés comme non réactifs par le dosage ARCHITECT Syphilis TP. Les échantillons dont la valeur S/CO est supérieure ou égale à 1,0 sont considérés comme réactifs par le dosage ARCHITECT Syphilis TP. Annotations La rubrique "Annotations" peut contenir des informations sur certains résultats. Une description des annotations qui peuvent apparaître dans cette rubrique est fournie au Chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT. LIMITES DE LA METHODE Tout kit de dosage peut fournir des résultats faussement positifs. La proportion de ces échantillons faussement réactifs dépend de la spécificité du kit de dosage, de l'intégrité des échantillons et des caractéristiques de la population locale analysée. Si les résultats du dosage ARCHITECT Syphilis TP ne correspondent pas à l'observation clinique, il est recommandé d'effectuer un dosage supplémentaire afin de confirmer le résultat. Aucune méthode de diagnostic ne peut garantir de façon absolue qu'un échantillon ne contient pas de faibles concentrations d'anticorps anti-tp, telles que celles présentes au tout début de l'infection. Par conséquent, un résultat négatif à un moment donné n'exclut pas la possibilité d'une infection par la syphilis. Pour établir un diagnostic, de plus amples informations peuvent être nécessaires. CARACTERISTIQUES SPECIFIQUES Reproductibilité La reproductibilité du dosage ARCHITECT Syphilis TP est 15 % pour le contrôle positif. La reproductibilité du dosage a été déterminée selon la méthode décrite dans le protocole EP5-A2 du National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS). 6 6 échantillons dont 4 panels sériques et les 2 contrôles Syphilis TP ont été analysés en double, 2 fois par jour, pendant 20 jours (n=80 pour chaque échantillon), à l'aide de 3 lots de réactifs. Les données de cette étude sont résumées dans le tableau suivant.* 4
Reproductibilité du dosage ARCHITECT Syphilis TP Moyenne Répétabilité Intra-laboratoire Echantillon Lot (S/CO) E.T. CV (%) E.T. CV (%) Contrôle 1 0,09 0,0028 3,1 0,0052 5,8 négatif 2 0,09 0,0024 2,7 0,0080 8,8 3 0,08 0,0026 3,3 0,0062 7,7 Contrôle positif 1 2,53 0,059 2,3 0,094 3,7 2 2,48 0,097 3,9 0,134 5,4 3 2,49 0,114 4,6 0,127 5,1 Panel 1 1 6,13 0,200 3,1 0,294 4,8 2 6,59 0,241 3,7 0,330 5,0 3 6,49 0,173 2,7 0,293 4,5 Panel 2 1 3,20 0,100 3,1 0,143 4,5 2 3,37 0,098 2,9 0,154 4,6 3 3,30 0,141 4,3 0,196 5,9 Panel 3 1 1,54 0,095 6,1 0,133 7,3 2 1,60 0,068 4,3 0,101 6,3 3 1,63 0,063 3,9 0,083 5,1 Panel 4 1 0,74 0,033 4,4 0,042 5,6 2 0,79 0,032 4,1 0,040 5,0 3 0,80 0,041 5,2 0,045 5,6 Spécificité Le dosage ARCHITECT Syphilis TP a montré une spécificité supérieure ou égale à 99,0 % lors d'une étude portant sur des échantillons de sérum et de plasma provenant des populations suivantes : Donneurs de sang pris au hasard (DS) Patients hospitalisés pris au hasard (PH) Le test a été effectué dans 2 sites cliniques et dans un laboratoire interne. Sur les 1 800 échantillons DS, 4 ont été confirmés faussement réactifs par le dosage ARCHITECT Syphilis TP après résolution à l'aide des méthodes TPPA et FTA ABS (test de fluorescence d'anticorps anti-tréponème absorbé) ou autres tests de confirmation. Sur les 696 échantillons PH, 2 ont été confirmés faussement réactifs par le dosage ARCHITECT Syphilis TP après résolution à l'aide des méthodes TPPA et FTA ABS (test de fluorescence d'anticorps anti-tréponème absorbé) ou autres tests de confirmation. Les données de cette étude sont résumées dans le tableau suivant.* Composé analysé Concentration analysée Triglycérides 3000 mg/dl Bilirubine 20 mg/dl Protéines 12 g/dl Hémoglobine 500 mg/dl BIBLIOGRAPHIE 1. Meyer JC. Laboratory Diagnosis of Syphilis. Curr Probl Dermatol. 1996; 24: 1-11. 2. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens. 3. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office, January 2007. 4. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed. Geneva: World Health Organization; 2004. 5. Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections: Approved Guideline- Third Edition. CLSI Document M29-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, 2005. 6. NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline-Second Edition. NCCLS document EP5-A2 (ISBN 1-56238-542-9). NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2004. ARCHITECT et Chemiflex sont des marques commerciales d'abbott Laboratories dans plusieurs pays. ABBOTT Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany +49-6122-580 Produit par DENKA SEIKEN CO., LTD. Tokyo, Japan, pour ABBOTT Diagnostics Division Octobre 2009 2009 Abbott Laboratories Résultats de spécificité trouvés pour des donneurs de sang et des patients hospitalisés pris au hasard Résultats Population n faussement réactifs Spécificité (%) DS 1800 4 99,78 PH 696 2 99,71 Total 2496 6 99,76 Sensibilité Le dosage ARCHITECT Syphilis TP a montré une sensibilité 99,0 % lors d'une étude portant sur des échantillons trouvés également positifs par TPPA ou confirmés comme vrais positifs après résolution de résultats discordants par FTA ABS ou d'autres données de confirmation. Les données de cette étude sont résumées dans le tableau suivant.* Résultat de sensibilité n Réactif Non réactif Sensibilité observée 131 131 0 100,0 % Interférence L'interférence potentielle provenant de concentrations élevées en triglycérides, bilirubine, protéines et hémoglobine pour le dosage ARCHITECT Syphilis TP est < 0,4 de différence S/CO pour les échantillons négatifs et < 20 % de différence S/CO pour les échantillons positifs. Les concentrations utilisées sont les suivantes : 5