Câbles à fibres optiques DFU-950-0031- Mode d'emploi et mode de traitement Câbles à fibres optiques Fabriqué aux États-Unis Sunoptic Technologies 6018 Bowdendale Avenue Jacksonville, FL 32216 États-Unis (904) 737 7611 Distribué par : Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108, Etats-Unis (800) 934-4404 Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 Munich, Allemagne +49 89 909005-0 RMS UK Ltd. 28 Trinity Road Nailsea, Somerset BS48 4NU Royaume-Uni TÉL : 01275 858891 Page 1 sur 7
Symboles utilisés pour les dispositifs : Fabricant Voir le mode d'emploi Avertissement : Instructions pour prévenir les préjudices corporels Mise en garde : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur prescription médicale Non stérile Représentant autorisé pour la Communauté européenne Page 2 sur 7
MODE D'EMPLOI 1. A propos de ce document Les câbles à fibres optiques Arthrex sont conçus pour dispenser un maximum de lumière quand ils sont associés à une source lumineuse à usage médical par fibre optique. Les câbles à fibres optiques Arthrex s'utilisent avec des sources lumineuses à quartz halogène, halogénures métalliques, LED, ou xénon. Ils sont compatibles avec la quasi-totalité des endoscopes, instruments médicaux et microscopes. Les câbles à fibres optiques Arthrex sont des dispositifs réutilisables qui sont fournis non stériles, mais qui doivent être stérilisés avant leur première utilisation et après chaque application ultérieure. Ce document décrit la manipulation correcte et les méthodes recommandées pour leur traitement. Les utilisateurs de ces câbles à fibres optiques sont invités à contacter leurs représentants Arthrex s'ils estiment avoir besoin d'autres informations plus complètes sur leur utilisation et entretien. La version actuelle de ce document se trouve sur internet à http://www.arthrex.com. Vous pouvez aussi demander ce document à Arthrex. 2. Domaine d'application Les câbles à fibres optiques Arthrex sont conçus pour éclairer un site chirurgical en assurant le relai de la lumière depuis une source à fibres optiques jusqu'au site voulu. Les câbles à fibres optiques Arthrex sont à usage médical, à transmission lumineuse élevée, à rendement optimal. 3. Contre-indications Ces câbles à fibres optiques ne présentent aucune contre-indication à notre connaissance. 4. Avertissements et précautions Les utilisateurs de ces câbles à fibres optiques doivent bien les connaître et doivent être formés à l'utilisation et à l'entretien du produit. Les utilisateurs sont invités à contacter leurs représentants Arthrex s'ils estiment avoir besoin d'autres informations plus complètes. Le site Arthrex (www.arthrex.com) contient également des informations détaillées. Les câbles à fibres optiques Arthrex sont fournis non stériles et doivent être stérilisés avant et après chaque utilisation. Voir les instructions pour le nettoyage et la stérilisation. Lire, observer et conserver ce mode d'emploi et toutes les autres instructions pertinentes. Après réception du câble à fibres optiques et avant chaque utilisation, examinez-le toujours pour vous assurer qu'il n'est pas endommagé. Prêter une Page 3 sur 7
attention particulière aux surfaces optiques, en recherchant des égratignures ou des bosses. N'utiliser le câble à fibre optique que dans le cadre de son usage prévu. Faire preuve de prudence et traiter les câbles Arthrex à fibres optiques comme tout autre appareil optique de qualité. Ne par regarder dans l'extrémité du câble à fibres optiques lorsqu'il est connecté à une source lumineuse et que celle-ci est en marche (ON). Il peut en résulter des lésions oculaires ou la cécité. AVERTISSEMENT : Risque de brûlures! Les fibres optiques émettent une lumière de forte puissante à l'extrémité distale du câble à fibres optiques. Cela peut élever la température des tissus corporels à 106 F (41 C). Éviter le contact direct de l'extrémité distale avec des tissus corporels ou des substances inflammables comme des rideaux, car cela peut provoquer des brûlures et des incendies. Réduire l'intensité de la source lumineuse en travaillant auprès de tissus corporels ou de substances inflammables. Porter le câble à fibres optiques à l'aire de décontamination dès que possible après l'utilisation. Prenez des mesure de sécurité valides pour empêcher de contaminer l'environnement. 5. Nettoyage et désinfection MISE EN GARDE : Les câbles de guidage à lumière bleue ne doivent pas être nettoyés à l'aide de produits alcalins (ph au-dessus de 10). Ces câbles de guidage à lumière bleue doivent être nettoyés à l'aide de nettoyants enzymatiques car ils seraient endommagés par des nettoyants alcalins. 5.1 Inspection et préparation pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation Les câbles à fibres optiques Arthrex sont des instruments médicaux délicats qui doivent être utilisés et manipulés avec soin. Il est recommandé que les câbles à fibres optiques soient retraités dès que possible après l'utilisation. Prenez des mesure de sécurité valides pour empêcher de contaminer l'environnement. Lorsqu'ils sont effectués correctement, le nettoyage, la désinfection et/ou la stérilisation ne compromettent pas l'utilisation ou le fonctionnement mécanique de ces câbles à fibres optiques. Ces câbles à fibres optiques sont utilisés chez des patients qui peuvent être porteurs d'infections reconnues et non reconnues. Afin d'empêcher l'infection de se répandre, les câbles à fibres optiques doivent être entièrement nettoyés, désinfectés et stérilisés après l'usage sur chaque patient. Les câbles à fibres optiques pour les endoscopes, microscopes et instruments chirurgicaux sont des dispositifs optiques de haute qualité. Arthrex fait les recommandations suivantes pour la stérilisation à la vapeur (Autoclave). 5.2 Nettoyage manuel Page 4 sur 7
On doit prendre soin des câbles à fibres optiques ainsi qu'on le ferait pour tout composant optique de précision. Après chaque utilisation et avant la désinfection ou la stérilisation, les câbles à fibres optiques doivent être lavés et nettoyés de tous débris. Frotter le câble à fibres optiques à l'aide d'une brosse souple et de détergent doux jusqu'à ce que toute trace visible de contamination ait été enlevée, en faisant particulièrement attention aux fissures ou bavures éventuelles. Toujours éviter les produits ou détergents agressifs qui pourraient rayer ou endommager les surfaces optiques de quelque manière que ce soit à chaque extrémité du câble à fibres optiques. 5.3 Nettoyage automatisé (cycles complets) Les dispositifs doivent être soumis à un cycle complet dans une laveuse approuvée pour les hôpitaux. Voici les paramètres minimaux pour le cycle entier. Moteur grande vitesse [ Paramètres américains] Phase Prélavage 1 Lavage enzymatique Temps de recirculation [Minutes] 02:00 03:00 Rinçage 1 00:15 Température Eau froide du 60 C Type de détergent et concentration Enzol, 1oz/gal (ph neutre 7.8-8.8) Séchage 06:00 90 C MISE EN GARDE : Les câbles de guidage à lumière bleue, sauf ceux qui sont équipés de poignées ergonomiques en caoutchouc de silicone moulé, ne doivent pas être nettoyés avec des produits alcalins (ph au-dessus de 10). Ils seraient endommagés par des nettoyants alcalins et doivent donc être nettoyés à l'aide de produits enzymatiques selon les instructions ci-dessus. Phase Moteur haute vitesse [ Paramètres européens] Prélavage 1 Temps de recirculation [Minutes] 02:00 Température Eau froide du Type de détergent... et concentration Page 5 sur 7
Lavage enzymatique 03:00 Rinçage 1 00:15 60 C Neodisher Mediclean Forte ¼ oz / gal (ph 10.5-11) Séchage 06:00 90 C 6. Stérilisation 6.1 Stérilisation à la vapeur Le cycle sélectionné dépend de l'équipement et du protocole de l'hôpital. Voici les directives générales : Méthode Vapeur (Emballé) Vapeur (Emballé) Vapeur (Déballé) PARAMÈTRES DE STÉRILISATION Cycle Température minimum d'exposition Temps d'exposition Pré-vide 132 C (270 F) 10 minutes Gravité 132 C (270 F) 15 minutes Gravité 132 C (270 F) 10 minutes 6.2 Désinfection chimique Il est recommandé de suivre les directives ci-dessous, publiées par Advanced Sterilization, du groupe Johnson & Johnson. Produit Solution de dialdéhyde activée par le cidex PARAMÈTRES DE DÉSINFECTION CHIMIQUE Stérilisation par désinfection haut niveau 45 minutes @ 25 C (77 F) Solution Cidex Plus 28 jours 20 minutes @ 25 C (77 F) 6.3 Stérilisation au péroxyde d'hydrogène (Méthode STERRAD ) Suivre les directives Sterrad (société du groupe Johnson & Johnson). Page 6 sur 7
6.4 Précaution spéciale Agents de l'encéphalopathie spongiforme transmissible La description détaillée des précautions à prendre pour les agents de l'encéphalopathie spongiforme transmissible dépasse le cadre de ce document. Les agents de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJD) seraient résistants aux procédés normaux de désinfection et de stérilisation ; par conséquent les méthodes normales de décontamination et de stérilisation décrites ci-dessus pourraient ne pas être appropriées en cas de risque de transmission de la MCJ. De façon générale, les tissus qui entrent en contact avec l'équipement ne représentent qu'un faible risque d'infectiosité relative à l'est. Il faut toutefois prendre des précautions particulières en manipulant de l'équipement utilisé sur des patients dont on sait ou soupçonne qu'ils sont vulnérables. 6.5 Garantie limitée Votre câble à fibres optiques dispose d'une garantie d'un (1) an à compter de la date d'expédition à l'égard de tous vices de matériaux et de fabrication, sauf la rupture de fibre. S'il s'avère que votre produit présente de tels défauts dans un délai d'un (1) an de l'expédition, Arthrex réparera ou remplacera sans frais le produit ou le composant. Si votre câble à fibres optiques doit être réparé selon cette garantie, contactez votre distributeur ou votre service client pour obtenir les formulaires d'autorisation de retour. Vous devez emballer le produit avec soin dans une boîte en carton robuste et y inclure une note pour décrire les défauts, votre nom, le nom de votre société, le numéro de téléphone et l'adresse de l'expéditeur. La garantie ne couvre pas l'équipement ayant subi une mauvaise utilisation, des dommages accidentels et les effets dus à l'usure normale. Cette garantie vous confère certains droits particuliers et il se peut que vous ayez d'autres droits pouvant différer d'un état à l'autre. 6.6 Réparations après la période de garantie Contactez votre distributeur ou votre service client pour obtenir les formulaires d'autorisation de retour. 6.7 Rangement Les câbles en fibres optiques doivent être entreposés dans un endroit propre et sec. 6.8 Mise au rebut Respecter les lois et règlements du pays pour la mise au rebut de produits médicaux. Page 7 sur 7