Communiqué de presse Bâle, le 24 juillet 2014 Roche affiche une bonne performance au premier semestre Le chiffre d affaires consolidé augmente de 5% à taux de change constants 1 et recule de 1% en francs suisses. Le BPT core (bénéfice par titre rapporté aux activités de base) est en hausse de 7% à taux de change constants et évolue de 0% en francs suisses. Les ventes d anticancéreux enregistrent une bonne progression, particulièrement les médicaments contre le cancer du sein HER2-positif Herceptin, Perjeta et Kadcyla. La division Diagnostics affiche une bonne croissance, particulièrement au sein de l unité d affaires Professional Diagnostics. La FDA accorde le statut de percée thérapeutique (Breakthrough Therapy Designation) à l agent immunothérapeutique anticancéreux anti-pdl1. Un panel recommande l homologation européenne de Gazyvaro pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique. Prévisions confirmées pour l ensemble de l année. Chiffres clés (janvier juin) Chiffre d affaires consolidé Division Pharma Division Diagnostics Bénéfice d exploitation rapporté aux activités de base Flux de trésorerie disponible lié aux activités opérationnelles En millions de CHF Variation en % 2014 2013 TCC 1 CHF 22 974 17 834 5140 23 295 18 162 5133 +5 +4 +6-1 -2 0 9410 9488 +7-1 7869 7445 +11 +6 Bénéfice consolidé selon IFRS 2 5641 6047 +2-7 Bénéfice par titre rapporté aux 7,57 7,58 +7 0 activités de base dilué 1 Sauf mention contraire, tous les taux de croissance indiqués dans ce document sont exprimés à taux de change constants (TCC) (moyenne pour l ensemble de l année 2013). 2 IFRS: International Financial Reporting Standards. F. Hoffmann-La Roche SA 4070 Bâle Suisse Group Communications Relations avec les médias au niveau du groupe Roche Tél. +41 61 688 88 88 Fax +41 61 688 27 75 www.roche.com 1/15
Severin Schwan, CEO du groupe Roche, à propos des résultats semestriels du groupe: «Nous avons enregistré une bonne performance au premier semestre, portée principalement par notre portefeuille oncologique, notamment les nouveaux médicaments contre le cancer du sein Perjeta et Kadcyla, mais aussi par Diagnostics. Nous avons fait des progrès significatifs au sein de notre pipeline R&D, la FDA ayant accordé le statut de percée thérapeutique (Breakthrough Therapy Designation) à notre agent immunothérapeutique anticancéreux anti-pdl1, des procédures d examen prioritaire à Avastin dans deux nouvelles indications et une procédure d examen accéléré à un nouvel antibiotique prometteur. Au sein de la division Diagnostics, nous avons également obtenu une homologation importante de la FDA pour l utilisation de notre test HPV dans le dépistage primaire du cancer du col de l utérus. Sur la base de notre performance au premier semestre, je suis convaincu que nous atteindrons nos objectifs pour l ensemble de l année.» Résultat consolidé Les médicaments contre le cancer du sein HER2-positif stimulent la croissance Le chiffre d affaires consolidé a progressé de 5% pour atteindre 22 974 millions de francs suisses, grâce à la solide croissance des médicaments contre le cancer du sein HER2-positif (Herceptin, Perjeta, Kadcyla), des autres anticancéreux (Avastin et MabThera/Rituxan) et d Actemra/RoActemra contre la polyarthrite rhumatoïde. Les ventes de Xeloda, agent chimiothérapique dont le brevet est arrivé à échéance, ont été moins élevées du fait de la concurrence des génériques dans plusieurs pays. Dans la division Diagnostics, la demande des produits pour laboratoires cliniques de l unité d affaires Professional Diagnostics est restée forte, tandis que les ventes de Diabetes Care n ont pas évolué. Le chiffre d affaires en francs suisses s inscrit en baisse de 1% par rapport au premier semestre 2013, du fait de la dépréciation du dollar US, de plusieurs devises d Amérique latine et du yen japonais face au franc suisse. Augmentation du bénéfice d exploitation rapporté aux activités de base et du flux de trésorerie Le bénéfice d exploitation consolidé rapporté aux activités de base a progressé de 7% 3 au cours du premier semestre, du fait de solides résultats d exploitation et de la maîtrise des coûts dans les deux divisions. Le bénéfice par titre rapporté aux activités de base a également augmenté de 7%, à 7,57 francs suisses. 3 Certains éléments exceptionnels, notamment la plus-value réalisée lors de la cession des droits sur le filgrastim à Amgen et l effet de base des revenus issu des modifications des plans de retraite du groupe en 2013, ont été inclus dans le bénéfice d exploitation consolidé rapporté aux activités de base. Au total, ils n ont eu aucun impact net d ordre matériel sur les résultats. 2/15
Le flux de trésorerie disponible lié aux activités opérationnelles, en hausse de 11%, s établit à 7869 millions de francs suisses au premier semestre. La génération de liquidités a été forte dans les deux divisions, ce malgré l augmentation du fonds de roulement net et les investissements dans le développement de sites et l extension de la production. Le fonds de roulement net a été plus élevé en raison de niveaux d inventaire accrus visant à garantir l approvisionnement des patients. Le bénéfice consolidé selon les normes IFRS, qui inclut des minorations de 414 millions de francs liées à des actifs immatériels au sein de Tissue Diagnostics, s élève à 5641 millions de francs, soit une hausse de 2% à taux de change constants par rapport au premier semestre 2013. Progrès significatifs dans le pipeline R&D de la division Pharma Le pipeline compte actuellement 66 nouvelles entités moléculaires en développement clinique, parmi lesquelles 12 sont en phase avancée de développement. Au cours du premier semestre, lors de la 50 e assemblée de l American Society of Clinical Oncology, Roche a présenté des données sur 27 médicaments différents, notamment les résultats d une étude de phase I qui montrent que l agent immunothérapeutique anticancéreux expérimental anti-pdl1 (MPDL3280A) a réduit la taille des tumeurs lors de cancer de la vessie avancé. La FDA a accordé à ce médicament le statut de percée thérapeutique (Breakthrough Therapy Designation). En début d année, l anti-pdl1 est entré en phase III pour le cancer du poumon et un vaste programme de développement dans plusieurs autres indications et associations est en cours. Des évolutions réglementaires positives ont été enregistrées tout au long du premier semestre, les formulations sous-cutanées de MabThera/Rituxan contre le cancer du sang et d Actemra/RoActemra contre la polyarthrite rhumatoïde ayant été homologuées dans l UE. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l UE a également recommandé l homologation de Gazyvaro (connu sous le nom de Gazyva en dehors de l UE) pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique et celle d Avastin pour le traitement du cancer de l ovaire récidivant résistant au platine. Aux Etats-Unis, la FDA a accordé une procédure d examen prioritaire à la demande d homologation d Avastin dans le traitement du cancer du col de l utérus et dans celui du cancer de l ovaire résistant au platine, ainsi qu une procédure d examen accéléré au LptD, un nouvel antibiotique qui fait actuellement l objet d études de phase II. A la suite d une étude japonaise, Alecensa (alectinib) a été homologué en juillet au Japon pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules présentant une mutation ALK. La FDA a accordé à l alectinib le statut de percée thérapeutique (Breakthrough Therapy Designation) et des études mondiales complémentaires sont en cours. 3/15
La FDA a homologué une nouvelle indication de Xolair, qui peut désormais être employé pour traiter l urticaire idiopathique chronique, forme d éruption cutanée chronique, en plus de son utilisation actuelle dans l asthme d origine allergique. Les données de phase II sur le lebrikizumab, médicament expérimental contre l asthme sévère, ont révélé de bons résultats dans un sous-groupe de patients qui peuvent être identifiés à l aide d un test diagnostique compagnon. Un autre médicament expérimental, le cobimetinib, utilisé en association avec le médicament contre le cancer de la peau Zelboraf, a également affiché de premiers résultats positifs dans le traitement du mélanome à un stade avancé. Prévisions confirmées pour l ensemble de l année. Pour l ensemble de l année 2014, Roche s attend à une croissance du chiffre d affaires consolidé se situant dans la partie basse à moyenne de la plage à un chiffre, à taux de change constants. Le BPT core devrait progresser plus rapidement que les ventes. Roche table sur une nouvelle augmentation de son dividende. Division Pharma Le chiffre d affaires de la division Pharma a augmenté de 4%. Aux Etats-Unis (+5%), la croissance a été portée par les ventes de médicaments contre le cancer du sein HER2-positif, en hausse de 30%, et par les ventes d Avastin pour le traitement du cancer colo-rectal et du cancer du poumon. Les ventes de Xolair, qui a été homologué dans une nouvelle indication pour traiter l urticaire idiopathique chronique, ont également progressé, de même que les ventes du médicament ophtalmologique Lucentis. Les ventes de Xeloda, agent chimiothérapique, ont baissé du fait de l arrivée à échéance de son brevet aux Etats-Unis et de la concurrence de produits génériques. En Europe (+3%), la croissance des ventes est aussi portée par les médicaments contre le cancer du sein HER2-positif, ainsi que les anticancéreux MabThera/Rituxan et Avastin, et Tamiflu au Royaume-Uni. Au Japon, l augmentation des ventes de 7% reflète la solide croissance des médicaments contre le cancer du sein HER2-positif, ainsi que la hausse de la demande d Avastin dans le traitement des cancers du sein et du poumon, et d Actemra/RoActemra dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Dans le Secteur International (+2%), la croissance des ventes a été stimulée par l Amérique latine (+11%), en particulier le Brésil, l Argentine et le Venezuela. Les turbulences politiques ont toutefois eu un impact négatif sur les ventes au Moyen-Orient. En Chine, les ventes ont décliné de 1%, essentiellement suite à la baisse des 4/15
ventes de Tamiflu. Les ventes de médicaments contre le cancer du sein HER2-positif, ainsi que celles de MabThera/Rituxan, Avastin et Actemra/RoActemra, sont restées soutenues en Chine. La demande de médicaments à visée oncologique continue de croître Le portefeuille oncologique continue de stimuler la croissance dans toutes les régions. Les ventes des médicaments contre le cancer du sein HER2-positif ont augmenté (+20%), bénéficiant de la forte demande des nouveaux produits Perjeta et Kadcyla, ainsi que d Herceptin en association avec Perjeta. Avastin (+6%) affiche également une forte croissance dans toutes les régions, en particulier pour le traitement du cancer colo-rectal et du cancer de l ovaire. MabThera/Rituxan (+4%), qui est maintenant disponible en Europe dans une formulation sous-cutanée, a affiché une croissance solide dans la plupart des régions. Bonne performance des portefeuilles immunologique et ophtalmologique Les ventes d Actemra/RoActemra (+22%), médicament contre la polyarthrite rhumatoïde, ont augmenté de manière significative sur tous les principaux marchés. La nouvelle formulation sous-cutanée de ce médicament a reçu un accueil favorable aux Etats-Unis et cette formulation est aujourd hui également homologuée en Europe. Les ventes du médicament ophtalmologique Lucentis (+6%), vendu par Roche aux Etats-Unis, ont continué d augmenter grâce à son adoption accrue dans le traitement de l œdème maculaire diabétique. Acquisition de Seragon Pharmaceuticals Le 2 juillet 2014, le groupe a annoncé un accord portant sur l acquisition d une participation de 100% lui donnant le contrôle de Seragon Pharmaceuticals, Inc., société privée américaine installée à San Diego, Californie. La conclusion de la transaction devrait intervenir au 3 e trimestre 2014. Grâce à cette acquisition, le groupe obtiendra des droits sur la totalité du portefeuille de Seragon constitué de décomposeurs sélectifs de récepteurs d œstrogène (SERD) destinés au traitement potentiel des cancers à récepteur hormonal positif. Le principal médicament candidat de Seragon, l ARN-810, est un SERD de dernière génération faisant actuellement l objet d études cliniques de phase I chez des patientes atteintes de cancer du sein à récepteur hormonal positif en situation d échec avec les agents hormonaux actuels. La transaction prévoit un versement de 725 millions de dollars US au comptant et jusqu à 1 milliard de dollars US versés dans le cadre d un accord de contrepartie conditionnelle. 5/15
Produits clés Médicaments contre le cancer du sein HER2-positif Herceptin, Perjeta, Kadcyla (+20%), pour le traitement du cancer du sein HER2-positif et du cancer de l estomac HER2-positif métastatique (avancé). La croissance des ventes d Herceptin (+6%) est portée par les Etats-Unis (+10%), où ce médicament connaît une utilisation accrue lors de cancer du sein en association avec Perjeta. Le Secteur International enregistre également une solide croissance (+6%), grâce à l augmentation significative des ventes au Brésil et en Chine. En Europe, les ventes ont augmenté de 3% grâce à des volumes en hausse. La formulation sous-cutanée, homologuée en 2013, a reçu un accueil favorable et est aujourd hui disponible sur 20 marchés, dont l Allemagne et le Royaume-Uni. Les ventes sont en hausse de 4 % au Japon, du fait d une utilisation accrue de ce médicament en association avec Perjeta, médicament lancé récemment. Perjeta (388 millions de francs) est associé à Herceptin pour traiter en première ligne le cancer du sein HER2-positif métastatique et a également été homologué aux Etats-Unis pour le traitement du cancer du sein en situation néo-adjuvante (avant intervention chirurgicale). La demande aux Etats-Unis reste élevée dans les deux indications. En Europe, on enregistre une forte pénétration pour le traitement de première ligne du cancer du sein métastatique, particulièrement en Allemagne, en France et au Royaume-Uni. Kadcyla (227 millions de francs suisses) est un conjugué anticorps-médicament qui se lie aux cellules cancéreuses HER2-positives pour leur délivrer directement la chimiothérapie. Il s agit donc d un médicament très puissant, qui entraîne moins d effets indésirables. Il est maintenant homologué sur de nombreux marchés importants dont les Etats-Unis et l Europe, où l adoption de Kadcyla est élevée et la demande reste forte. Le remboursement a désormais également été accepté au Japon et au Brésil, après les homologations respectives accordées fin 2013 et début 2014. MabThera/Rituxan (+4%), pour le traitement des formes communes de cancer du sang que sont le lymphome non hodgkinien (LNH) et la leucémie lymphoïde chronique (LLC), et de la polyarthrite rhumatoïde (PR). Il est également utilisé dans le traitement de la granulomatose avec polyangéite (GPA) et de la polyangéite microscopique (PAM), deux types de vascularite à ANCA (anti-neutrophil cytoplasmic antibody, anticorps anticytoplasme des polynucléaires neutrophiles). Les ventes ont progressé de 4%, avec une solide croissance en Europe (+7%), où elles ont été stimulées par l augmentation de la part de marché dans le traitement du lymphome folliculaire et dans le traitement de première ligne de la LLC. Les ventes ont augmenté de 3% aux Etats-Unis. Sur les marchés du Secteur International, les ventes sont en hausse de 5% sous l impulsion de l Amérique latine. La formulation sous-cutanée de MabThera dans le traitement du LNH a été homologuée en Europe, ainsi qu en Australie. 6/15
Avastin (+6%), pour le traitement des formes avancées de cancer colo-rectal, du sein, du poumon, du rein et de l ovaire, ainsi que du glioblastome (type de tumeur cérébrale). Aux Etats-Unis, les ventes ont augmenté de 6%, reflétant la stabilité de la demande du médicament pour le traitement du cancer colo-rectal et du cancer du poumon. En Europe, les ventes ont progressé de 5% du fait de l utilisation croissante dans le traitement du cancer de l ovaire. Dans le Secteur International, les ventes affichent une hausse de 8%, portées par les lancements du médicament pour le traitement du cancer de l ovaire et du cancer colo-rectal. Au Japon (+10%), la demande a augmenté pour le traitement des cancers du poumon et du sein. Lucentis (+6%, aux Etats-Unis uniquement), pour le traitement de maladies oculaires, notamment la forme humide de la dégénérescence maculaire liée à l âge (DMLA), l œdème maculaire consécutif à l occlusion d une veine de la rétine (OVR) et l œdème maculaire diabétique (OMD). La croissance est, dans une large mesure, à attribuer à une utilisation accrue de Lucentis dans le traitement de l OMD. Actemra / RoActemra (+22%), pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR), de l arthrite juvénile idiopathique systémique et de l arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire. La croissance des ventes a été solide sur tous les marchés importants (Etats-Unis +26%; Europe +20%; Secteur International +15%; Japon +24%) grâce à une forte demande de ce médicament pour une utilisation en monothérapie lors de polyarthrite rhumatoïde. Une nouvelle formulation sous-cutanée de ce médicament a été lancée aux Etats- Unis fin 2013 et les ventes sont en bonne progression. Cette formulation a été ensuite homologuée en Europe et au Canada et a reçu un accueil favorable. Zelboraf (-5%), contre le mélanome métastatique à gène BRAF présentant la mutation V600, lancé en 2011, est homologué dans plus de 80 pays. Zelboraf fait actuellement face à la concurrence significative d une autre association médicamenteuse aux Etats-Unis (-43%), tandis que ses ventes ont augmenté de 10% en Europe. De premiers résultats de l étude pivot cobrim comparant l association cobimetinib (un inhibiteur de la protéine MEK) plus Zelboraf à Zelboraf utilisé en monothérapie, ont été communiqués en juillet. L étude a atteint ses critères d évaluation primaires. Les résultats exhaustifs seront présentés en cours d année. Gazyva/Gazyvaro (CHF 18 millions), pour le traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique (LLC). Gazyva a été homologué aux Etats-Unis en novembre 2013 après avoir bénéficié du statut de percée thérapeutique (Breakthrough Therapy Designation) accordé par la FDA et est inclus dans les recommandations thérapeutiques pour la LLC du National Comprehensive Cancer Network. En mai, le CHMP, Comité consultatif de l Union européenne, a recommandé l homologation de Gazyva (qui sera 7/15
vendu en Europe sous le nom de Gazyvaro) en Europe pour le traitement de la LLC chez les patients ne supportant pas une chimiothérapie agressive. Ce médicament est homologué en Suisse et devrait également être homologué sur plusieurs marchés clés dans le courant de l année 2014. Médicaments les plus vendus et lancements récents Janv.-juin 2014 Total Etats-Unis Europe Japon Secteur International* * Mio de CHF %* Mio de CHF %* Mio de CHF %* Mio de CHF * A taux de change constants (TCC) ** Asie-Pacifique, EEMEA (Europe de l Est, Moyen-Orient, Afrique), Amérique latine, Canada, autres *** >500% %* Mio de CHF MabThera/ Rituxan 3360 +4 1624 +3 1018 +7 104 0 614 +5 Avastin 3097 +6 1300 +6 983 +5 332 +10 482 +8 Herceptin 3082 +6 937 +10 1138 +3 130 +4 877 +6 Lucentis 828 +6 828 +6 - - - - - - Tarceva 651-1 325 +5 154-12 49 +22 123-8 Pegasys 582-15 137-28 144-26 32 +31 269-2 Actemra / RoActemra 568 +22 180 +26 207 +20 100 +24 81 +15 Xeloda 474-34 159-47 58-64 44-9 213-3 Xolair 437 +19 437 +19 - - - - - - CellCept 413-6 95-6 110-7 28-5 180-6 Lancements récents Perjeta 388 +276 237 +183 92 +423 37-22 *** Kadcyla 227 +188 143 +83 63 *** 9-12 *** Zelboraf 155-5 36-43 100 +10 - - 19 +73 Erivedge 57 +111 35 +33 19 *** - - 3 *** Gazyva 18-18 - - - - - - - %* 8/15
Principales évolutions cliniques et décisions réglementaires au 24 juillet 2014 Molécule Indication Etape-clé MabThera (formulation sous-cutanée) LNH (lymphome folliculaire et lymphome diffus à grandes cellules B) Homologation dans l UE Xolair Urticaire idiopathique chronique Homologation par la FDA T1 Bitopertine Symptômes négatifs de la schizophrénie Phase III T1 Lebrikizumab Asthme sévère non contrôlé Résultats des études de phase IIb (LUTE, VERSE) T1 Onartuzumab et Tarceva RoActemra (formulation souscutanée) T1 Cancer du poumon non à petites cellules Résultats d une étude de phase III (MetLung) T1 Polyarthrite rhumatoïde Homologation dans l UE T2 Anti-PDL1 Cancer de la vessie métastatique Statut de percée thérapeutique accordé par la FDA au vu des résultats de l étude de phase I Gazyvaro Leucémie lymphoïde chronique (LLC) Avis favorable à l homologation dans l UE émis par le CHMP Avastin Cancer de l ovaire récidivant résistant au platine Avis favorable à l homologation dans l UE émis par le CHMP Procédure d examen prioritaire de la FDA Avastin Cancer du col de l utérus Procédure d examen T2 prioritaire de la FDA LptD Antibiotique Procédure d examen T2 accéléré de la FDA Alectinib Cancer du poumon non à petites cellules Homologation au Japon T3 T2 T2 T2 9/15
Evolutions cliniques à venir Molécule Indication Etape-clé Gazyvaro Cobimetinib et Zelboraf Kadcyla avec Perjeta Traitement (de première ligne) de la leucémie lymphoïde chronique Mélanome métastatique à gène BRAF présentant la mutation V600 Cancer du sein HER2-positif métastatique (traitement de première ligne) Homologation dans l UE Résultats d une étude de phase III (co-brim) Résultats d une étude de phase III (MARIANNE) Anti-PDL1 Tumeurs solides multiples Actualisation du programme de phase II Perjeta Cancer du sein HER2-positif métastatique (traitement de première ligne) Données finales relatives à la survie globale issues de la phase III (CLEOPATRA) Division Diagnostics Forte croissance au premier semestre L augmentation des ventes de la division Diagnostics s est poursuivie avec une forte croissance de 6% à 5,1 milliards de francs suisses. Avec une progression des ventes de 9%, Professional Diagnostics a été le principal moteur, emmené par le segment de l immunodiagnostic (+12%). Les ventes de Molecular Diagnostics ont augmenté de 4%. Les ventes de Diabetes Care sont restées stables, cette unité continuant de mener ses activités au sein d un environnement de marché difficile et volatil. Tissue Diagnostics enregistre une croissance de 9% de ses ventes. Toutes les régions ont contribué à la croissance, les principaux moteurs étant la région Asie-Pacifique (+15%) et l Amérique du Nord (+6%). Dans la région EMEA, premier marché de la division, les ventes ont augmenté de 2%, tandis que l Amérique latine affiche une hausse de 11% et le Japon de 4%. Professional Diagnostics a été le principal moteur de la croissance des ventes dans l ensemble des régions. Six produits clés ont été lancés au cours du premier semestre. Les ventes de tests compagnons pour les soins personnalisés et les revenus provenant d accords avec des partenaires extérieurs pour le développement de ces tests ont fortement augmenté. La FDA a homologué le test cobas HPV (papillomavirus humain) pour une utilisation dans le dépistage primaire de première ligne du cancer du col de l utérus chez les femmes âgées de 25 ans et plus. Le test cobas 10/15
HPV est ainsi devenu le premier et l unique test de ce type homologué aux Etats-Unis pour le dépistage primaire de première ligne. L homologation dans cette indication a également été accordée au Canada. Ces décisions représentent des étapes importantes pour les patientes, car elles aident à détecter précocement cette infection oncogène et à instaurer plus rapidement un traitement. Division Diagnostics: En millions de Variation en Variation en En % des Ventes de janvier à juin 2014 CHF % (TCC)* % ventes (CHF) Ventes de la division Diagnostics 5140 +6 0 100 Unités d affaires Professional Diagnostics 2904 +9 +3 56 Diabetes Care 1140 0-5 23 Molecular Diagnostics 762 +4-2 15 Tissue Diagnostics 334 +9 +4 6 Régions Europe, Moyen-Orient, 2423 +2 0 Afrique 47 Amérique du Nord 1272 +6 0 25 Asie - Pacifique 877 +15 +7 17 Amérique latine 346 +11-6 7 Japon 222 +4-8 4 * A taux de change constants (TCC) Professional Diagnostics (+9%) a progressé plus rapidement que son marché, la croissance étant à mettre principalement à l actif du segment de l immunodiagnostic (+12%), qui représente aujourd hui 26% des ventes de la division. La croissance a été soutenue par le segment des tests de chimie clinique (+9%). L unité d affaires Professional Diagnostics progresse dans toutes les régions, en Asie-Pacifique (+17%), particulièrement en Chine, ainsi qu en Amérique du Nord (+9%). La région EMEA a également enregistré une forte croissance dans les segments de l immunodiagnostic (+7%) et de la chimie clinique (+5%). Roche a lancé la gamme d analyseurs urinaires cobas 6500, un système d analyse d urine entièrement automatisé, comportant deux analyseurs modulaires, qui associe l analyse par bandelettes et l analyse microscopique numérique. Ce système évalue 23 paramètres différents afin de contribuer au diagnostic de maladies telles qu infections des voies urinaires, pathologies rénales et diabète. Un nouveau test immunologique, Elecsys Syphilis, a été lancé pour identifier les infections par la bactérie Treponema pallidum, responsable de la syphilis, en pratique clinique courante et dans les dons de sang. Chaque année, quelque 12 millions de personnes dans le monde contractent la syphilis, une maladie qui peut 11/15
être traitée plus efficacement si elle est détectée à un stade précoce. Ce lancement constitue un ajout important à la gamme de tests existante et prééminente de Roche. Diabetes Care (0%). Les ventes sont restées stables malgré un environnement de marché difficile. Le produit haut de gamme Accu-Chek Mobile a enregistré un chiffre d affaires en hausse de 22% et les ventes d Accu- Chek Aviva/Performa ont augmenté de 2%. La baisse des ventes de produits approchant la fin de leur cycle de vie a cependant amoindri la performance globale. Les ventes de systèmes pour l administration d insuline affichent une hausse de 6% et Roche a lancé en Europe Accu-Chek Insight, son système de pompe à insuline et de télécommande de pompe de nouvelle génération. Roche Diabetes Care a poursuivi la mise en œuvre de son programme de restructuration qui lui permettra de se concentrer sur les changements intervenus sur le marché et de favoriser l efficacité. Molecular Diagnostics (+4%). Les ventes des activités moléculaires sous-jacentes (hors séquençage génomique) affichent une croissance de 6% sous l impulsion des tests de dépistage des infections virales (+5%), des activités de screening sanguin (+7%) et des tests de détection du HPV dans le cancer du col de l utérus (+59%). La croissance a également été au rendez-vous dans le segment de la purification d acides nucléiques (PAN) et des réactifs pour la PCR en temps réel (ou PCR quantitative, qpcr) (+4%). Cette croissance des ventes a été en partie neutralisée par un recul dans le domaine du séquençage du génome. L unité a lancé trois tests en Europe: virus herpes simplex (HSV), MRSA/SA (MRSA/SA: methicillin-resistant Staphylococcus aureus [Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline] et Staphylococcus aureus) et C- difficile (Clostridium difficile); les tests MRSA/SA et C-difficile permettent de détecter les infections nosocomiales. Roche a acquis IQuum, Inc., qui se consacre au développement de produits utilisables au point de soins pour le marché du diagnostic moléculaire, et Genia Technologies, Inc., qui développe la technologie de séquençage de nouvelle génération, une plate-forme de séquençage de l ADN simple molécule s appuyant sur des semiconducteurs qui exploite la technologie des nanopores. Tissue Diagnostics (+9%). Les ventes ont été portées par une croissance de 8% d Advanced Tissue Staining. Les tests CINtec Histology et CINtec PLUS Cytology progressent de 11% et 31%, respectivement, reflétant la poursuite de la forte pénétration et de l important niveau d adoption des produits Roche destinés au dépistage du cancer du col de l utérus. Les revenus provenant des partenariats avec des sociétés pharmaceutiques externes ont poursuivi leur progression. Au niveau géographique, la croissance est principalement le fait de la région EMEA (+14%), de l Amérique du Nord (+5%) et de l Asie-Pacifique 12/15
(+24%). En Amérique du Nord, les ventes ont été entravées par des changements en matière de remboursement. Des minorations ont été comptabilisées dans l unité Tissue Diagnostics en ce qui concerne le goodwill (259 millions de francs suisses) et des actifs immatériels (155 millions de francs suisses), principalement en raison de coupes en matière de remboursement aux Etats-Unis. Lancements de produits clés prévus en 2014 Domaine Nom du produit Description Marché Laboratoires cobas 6800/8800 Cobas m511 cobas 6500 Ventana Connect (anciennement Connect- V) Système moléculaire (PCR) de nouvelle génération Système de tests hématologiques totalement intégré/automatisé Espace de travail automatisé pour les analyses d urine Logiciel (middleware) fournissant la connectivité avec des systèmes d information de laboratoires Gestion du diabète Accu-Chek Insight Système de pompe à insuline et lecteur de glycémie de nouvelle génération Tests/dosages Screening sanguin/maladies infectieuses Microbiologie Accu-Chek Connect MPX 2.0 MPX (VIH, VHB, VHC), VHE, DPX 1, WNV 2 Lecteur de glycémie incluant une connectivité avec les smartphones, les applications mobiles et le «cloud» Test multiplex de nouvelle génération pour le screening sanguin Menu complet de screening sanguin par la technique NAT pour le cobas 6800/8800 Monde* UE UE Monde* UE UE Etats- Unis Monde* VIH, VHC, VHB Tests virologiques pour le cobas 6800/8800 Monde* HSV Syphilis Détection du virus herpes simplex pour cobas 4800 Détection de la bactérie Treponema pallidum (test immunologique) UE UE MRSA/SA Test de nouvelle génération pour cobas 4800 UE C-difficile Diagnostic d infections et de diarrhées associées pour cobas 4800 UE 13/15
Santé de la femme AMH Pronostic de prééclampsie 1 Parvovirus B19 et virus de l hépatite A 2 West Nile virus * Hors Etats-Unis Evaluation de la réserve ovarienne pour la fertilité Prédiction à court terme de la pré-éclampsie au cours de la grossesse (extension de l avantage revendiqué) UE UE A propos de Roche Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l industrie pharmaceutique et diagnostique axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments cliniquement différenciés pour l oncologie, l immunologie, les maladies infectieuses, l ophtalmologie et les neurosciences. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise d avant-garde dans la gestion du diabète. Sa stratégie des soins personnalisés vise à mettre à disposition des médicaments et des produits diagnostiques permettant d améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité et la durée de vie des patients. Depuis sa fondation, en 1896, Roche n a cessé d apporter une contribution majeure dans le domaine de la santé, au niveau mondial. Vingt-quatre médicaments développés par Roche font partie de la Liste modèle de Médicaments Essentiels de l Organisation Mondiale de la Santé, notamment des antibiotiques, des traitements antipaludéens et des agents chimiothérapiques permettant de sauver des vies. En 2013, le groupe Roche, qui comptait plus de 85 000 employés dans le monde, a consacré plus de 8,7 milliards de francs suisses à la recherche et au développement. Son chiffre d affaires s est élevé à 46,8 milliards de francs suisses. Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui est par ailleurs l actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site suivant: www.roche.com. Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi. Informations complémentaires Communiqué de presse avec un ensemble complet de tableaux: http://www.roche.com/medcor-2014-07-24.htm Roche et le développement durable: www.roche.com/corporate_responsibility Rapport de gestion 2013 (y compris rapport sur la responsabilité de l entreprise): www.roche.com/annual_reports Dow Jones Sustainability Indexes: www.sustainability-indexes.com 14/15
SAM: www.sam-group.com Relations avec les médias, groupe Roche Téléphone: +41-61 688 8888 / e-mail: roche.mediarelations@roche.com - Nicolas Dunant (responsable du bureau des médias) - Ulrike Engels-Lange - Štěpán Kráčala - Claudia Schmitt - Nina Schwab-Hautzinger Décharge de responsabilité: avertissement concernant les déclarations de nature prospective Ce document contient certaines déclarations de nature prospective. Celles-ci peuvent être identifiées par des termes tels que «table sur», «attend», «anticipe», «escompte», «devrait», «cherche à», «estime», «futur» ou d autres termes analogues, ainsi que par des commentaires sur, entre autres, la stratégie, des objectifs, des projets ou des intentions. Divers facteurs pourraient entraîner une divergence significative entre les résultats réels et ceux suggérés par les déclarations de nature prospective contenues dans le présent document. Ces facteurs incluent notamment: (1) mesures prises par des concurrents en matière de prix et de produits, (2) changements législatifs et réglementaires de même que conditions économiques, (3) retard dans le processus d homologation ou de commercialisation, impossibilité d obtenir l approbation des autorités réglementaires ou de mettre des produits sur le marché; (4) fluctuation des taux de change et situation générale des marchés financiers; (5) incertitudes concernant la découverte, le développement ou la commercialisation de nouveaux produits ou de nouveaux champs d application de produits existants, incluant, sans restriction, des résultats négatifs d études cliniques ou de projets de recherche ainsi que des effets indésirables inattendus de produits en développement ou déjà commercialisés; (6) pression accrue exercée par les gouvernements en matière de prix; (7) interruptions de la production; (8) perte de protection ou impossibilité d obtenir une protection adéquate en matière de propriété industrielle; (9) litiges; (10) perte de dirigeants clés ou d autres collaborateurs; (11) publicité et couverture médiatique défavorables. La déclaration concernant la croissance du bénéfice par titre n est pas une prévision de bénéfice; il ne doit pas en être déduit que cela signifie que le bénéfice ou le bénéfice par titre de Roche pour une quelconque période actuelle ou ultérieure sera obligatoirement égal ou supérieur au bénéfice ou au bénéfice par titre publié par Roche dans le passé. 15/15