RÈGLEMENT DE FONCTIONNEMENT

RÈGLEMENT DE FONCTIONNEMENT DU COMITÉ D ÉTHIQUE DE SANTÉ PUBLIQUE PRÉAMBULE Le Comité d éthique de santé publique (CESP) est formé par l Institut national de santé publique du Québec (ci-après l Institut ou INSPQ), en vertu de sa loi constitutive (L.R.Q. chapitre I-13.1.1, art. 19.1), laquelle loi a été modifiée à cet effet par le projet de loi 24, adopté en novembre 2009. (Voir l annexe 1 pour les mesures législatives concernant le CESP). Conformément à l article 19.4, il est de la responsabilité de l Institut d établir les modalités de fonctionnement de ce comité. À la suite d une décision rendue par le conseil d administration de l Institut (le c.a.), le CESP relève de ce dernier. Le présent règlement est entré en vigueur au moment de son adoption par le c.a. de l Institut, le 22 juin 2010. Il a fait l objet d une recommandation du Comité de gouvernance et d éthique, sur la base d une proposition rédigée par les membres du Comité d éthique de santé publique. 1 PRINCIPES GÉNÉRAUX Ce règlement a pour but d énoncer les engagements des membres du Comité d éthique de santé publique quant à leurs responsabilités particulières pour assurer le fonctionnement du Comité. Le CESP exerce son mandat dans l intérêt public, dans une optique de soutien et d amélioration de la pratique de santé publique. Il répond avec diligence aux demandes qui lui sont adressées, dans la mesure de sa capacité. Les membres exercent leur contribution au CESP au meilleur de leur compétence, avec toute la rigueur, l intégrité, l impartialité, l ouverture, et le respect que nécessite le travail coopératif de la délibération éthique. Ce sont ces valeurs qui sous-tendent les règles décrites dans ce document. 2 IDENTIFICATION DU COMITÉ D ÉTHIQUE DE SANTÉ PUBLIQUE Le nom du comité est Comité d éthique de santé publique. Toute correspondance et tout document produit par le CESP l identifie comme auteur. 3 DISPOSITIONS GÉNÉRALES 3.1 Mandat du CESP Le CESP a un double mandat. D une part, un mandat particulier qui concerne l examen éthique des projets de plans de surveillance ou d enquêtes sociosanitaires élaborés en vertu de la Loi sur la santé publique qui lui sont soumis par le ministre ou les directeurs de santé publique (art. 19.2 de la Loi sur l Institut national de santé publique du Québec). D autre part, un mandat dit général qui permet au Comité de donner son avis sur toute question éthique qui peut être soulevée par l application de la Loi sur la santé publique, notamment sur les activités ou actions prévues par le programme national, les plans d action régionaux ou les plans d action locaux de santé publique (art. 19.3). 1

3.2 Pouvoirs du CESP Le Comité d éthique exerce un rôle conseil. À ce titre, le Comité émet des avis qui suggèrent des orientations et des pistes de solution aux responsables des projets qui lui sont soumis. Le Comité d éthique de santé publique n a pas de pouvoir décisionnel ou prescriptif; son influence est d ordre moral. 3.3 Compétence du CESP Le CESP a la compétence pour examiner les projets ou questions d orientation, de planification ou de réalisation des activités ou des actions de santé publique, qui correspondent à l un ou l autre des aspects de son mandat, tel qu indiqué plus haut. Le législateur ne précise pas, dans les articles de loi qui balisent le mandat du CESP, les personnes ou les institutions qui peuvent lui adresser une demande pour les questions ou projets qui correspondent à son mandat général. Ces institutions sont comprises comme étant celles qui ont un mandat particulier vis-à-vis des éléments énoncés dans le libellé du mandat général : le ministère de la Santé et des Services sociaux, les directions de santé publique des Agences de santé et de services sociaux de même que les Centres de santé et de services sociaux (CSSS) par leur mission santé publique. Des projets de l Institut peuvent également être examinés par le CESP. Cette ouverture répond à une attente du Comité d élargir la portée de son mandat et permet de faciliter l accès au Comité pour les diverses institutions de santé publique 1. Dans tous les cas, lorsque le CESP est sollicité pour faire l examen d un projet, la demande d examen doit être effectuée par un gestionnaire en autorité 2. Les documents requis pour saisir le CESP d une demande doivent parvenir au Secrétariat du Comité au moins quinze jours avant une rencontre du Comité. Bien que la réponse à des demandes d examen ait priorité sur les autres travaux du CESP, celui-ci a aussi la compétence pour initier l examen de questions qui cadrent avec son mandat, sans que celles-ci ne constituent une demande formelle particulière. Le Comité procède à l examen de la dimension éthique des projets et questions qui lui sont soumis, par l éclairage des valeurs et des normativités en présence (et agissant) dans le cadre de ces projets. Il identifie les conflits ou les tensions possibles entre valeurs ou entre valeurs et normativités et soutient la prise de décision en accompagnant les responsables de projet et en proposant des pistes d action. La dimension éthique est transversale en ce qu elle traverse l ensemble des autres dimensions d un projet (ou d une question); les dimensions administrative, juridique, professionnelle et sociale, par exemple. Comme elles sont porteuses de valeurs, le Comité peut questionner certains aspects des projets relatifs à ces différentes dimensions : sa dimension méthodologique, par exemple. 1 2 La capacité du Comité d éthique de santé publique de répondre aux demandes qui pourraient lui être adressées est toutefois limitée. Aussi, le Comité a-t-il choisi d élargir de manière progressive la portée de son mandat général. Dans un premier temps, il recevra les demandes que pourront lui adresser les directions de santé publique des Agences de santé et de services sociaux tout en continuant de recevoir celles du ministre et de la Direction générale de santé publique du ministère de la Santé et des Services sociaux. Il pourrait aussi recevoir des demandes de l Institut national de santé publique. Dans le cas des projets relatifs à la surveillance, les demandes sont adressées au Comité par les responsables légaux de ces projets soit le ministre ou le directeur national de santé publique, au palier central, et les directeurs de santé publique, au palier régional. Une demande faite en vertu du mandat général du CESP doit lui être adressée par un gestionnaire en autorité dans l une ou l autre des institutions concernées. 2

Le Comité d éthique exclut l examen éthique de projets de recherche 3. 3.4 Rattachement administratif Le CESP est rattaché au conseil d administration de l Institut national de santé publique du Québec. Le conseil d administration de l Institut a la responsabilité de s assurer que le CESP jouisse d une autonomie totale dans le cadre de son processus d examen. Pour ce faire, il fournit au Comité le soutien administratif, professionnel et financier nécessaire à son fonctionnement et à la formation continue de ses membres. Le soutien professionnel et administratif du CESP s effectue via son secrétariat, composé de deux professionnelles dont une assume la fonction de secrétaire du Comité d éthique. Les deux professionnelles assistent aux rencontres du Comité. La permanence du CESP est rattachée au secrétariat général de l Institut national de santé publique du Québec. 3.5 Composition du CESP La composition du Comité d éthique de santé publique est déterminée par l Institut. En vertu de l article 19.4 de la Loi sur l Institut national de santé publique du Québec (L.R.Q., chapitre I-13.1.1), il doit toutefois comprendre : Un éthicien Trois représentants de la population qui n ont aucun lien professionnel avec le réseau de la santé et des services sociaux Un directeur de santé publique Deux professionnels œuvrant en santé publique dont un dans un établissement du réseau de la santé et des services sociaux Un avocat Toute modification à la composition, par l ajout de membres, par exemple, doit faire l objet d une résolution du c.a. de l Institut après consultation du président du CESP. 3.6 Nominations des membres En vertu de l article 45 du projet de loi 24, les membres du Comité d éthique de santé publique qui étaient en fonction le 19 novembre 2009, au moment de l intégration du Comité à l INSPQ, «sont réputés avoir été désignés par l Institut national de santé publique du Québec membres du comité d éthique formé en vertu de la Loi sur l Institut national de santé publique [ ]. Ils demeurent en fonction jusqu à ce qu ils soient remplacés ou nommés de nouveau.» 3 Une nuance s impose, cependant: pour le CESP les projets de surveillance qui porteraient sur la démonstration d une association entre l état de santé et une caractéristique de l individu ou de l environnement (déterminant de la santé), par exemple, relèvent d une finalité de recherche et doivent, à cet effet, être soumis à un comité d éthique de la recherche (CER). Par contre, un projet dit de recherche qui viserait à développer un indicateur en surveillance ou un outil d enquête, par exemple, serait considéré comme ayant une finalité de surveillance et, à ce titre, il pourrait être soumis à l examen du CESP. 3

Les membres du Comité d éthique, nommés après le 19 novembre 2009, sont nommés par le c.a. de l Institut, sur recommandation de son comité de gouvernance et d éthique. Cette recommandation doit être appuyée par le président du CESP ou le président sortant, le cas échéant. Le processus de nomination des membres a été adopté par le c.a. de l Institut, le 10 février 2010 (voir annexe 2). 3.7 Officiers du CESP Le Comité d éthique de santé publique compte trois officiers : un(e) président(e), un(e) viceprésident(e) et un(e) secrétaire. Les deux premières fonctions sont assumées par un membre du Comité tandis que la fonction de secrétaire est assumée par une employée de l Institut, nommée par celui-ci. La personne qui est nommée à titre d éthicien assume de facto la fonction de présidence du Comité. C est là reconnaître au membre éthicien une expertise particulière dans la conduite du processus d examen éthique et non un poids particulier de ce membre à la décision du Comité. Il revient aux membres du Comité d éthique de choisir la personne qui assumera la vice-présidence du Comité, en cas d absence ou d empêchement du président, notamment lors des réunions du Comité. Le ou la président(e) et le ou la vice-président(e) assument leur fonction pendant toute la durée de leur mandat de membre du Comité. Fonctions du ou de la président(e) du Comité d éthique de santé publique Assurer le respect et le bon déroulement du processus d examen éthique. Présider les réunions du Comité. Assurer le suivi des travaux du Comité avec la permanence de ce dernier. Signer les productions du Comité, notamment ses avis et rapports d activité. Lorsque requis, discuter des recommandations du Comité avec les responsables des dossiers. Agir comme porte-parole du Comité ou, le cas échéant, désigner un porte-parole. Participer au processus de sélection des membres et appuyer la recommandation soumise au c.a. de l Institut au regard de la nomination des membres. S assurer du respect du règlement de fonctionnement du Comité. Assurer les interfaces avec le Comité de gouvernance et d éthique du conseil d administration de l Institut et, le cas échéant, avec le conseil d administration. Fonctions du ou de la vice-président(e) du Comité d éthique de santé publique En l absence ou en raison d un empêchement du président du Comité, le ou la vice-président(e) assume les fonctions suivantes : Présider les réunions du Comité Assurer le suivi de la rencontre qu il aura présidé auprès du président et avec la permanence du Comité. 4

Fonctions de secrétaire du Comité d éthique de santé publique La personne agissant à titre de secrétaire du Comité d éthique participe aux rencontres du Comité et y a droit de parole. Elle coordonne les travaux de soutien au Comité en assumant les fonctions suivantes : Assurer le soutien au fonctionnement du Comité d éthique : o assurer le processus de recrutement pour la nomination des membres par le conseil d administration de l Institut; o assurer l accueil des nouveaux membres; o assurer, pour le président, la convocation et l organisation des rencontres du Comité; o assurer la rédaction des comptes-rendus, des projets de lettres, des avis ou autres documents du Comité. Assurer la liaison entre le Comité d éthique et les différents groupes concernés : o proposer et diffuser les procédures et formulaires de soumission des projets ou questions; o recevoir les demandes adressées au Comité; en faire le suivi en fonction du processus retenu; o assurer la réalisation des travaux de recherche et de développement requis pour l élaboration et la diffusion publique des avis du Comité; o assurer les interfaces entre le Comité et les personnes qui lui adressent une demande. Préparer le rapport d activité du Comité. Assurer la mise à jour des informations et activités pertinentes à la réalisation du mandat du Comité d éthique et à son rayonnement. Assurer les interfaces avec la personne qui agit à titre de secrétaire général(e) de l Institut. 3.8 Durée du mandat Le mandat des membres du Comité est d une durée de trois ou quatre ans et est renouvelable, pour au plus deux autres mandats, par le conseil d administration de l Institut, sur recommandation de son Comité de gouvernance et d éthique. 3.9 Démission et révocation des membres La nomination des membres faite en vertu des paragraphes 1 à 5 de l article 19.4 repose sur des critères spécifiques à chacune des différentes catégories de membres (par exemple ne pas avoir de liens professionnels avec le réseau de la santé et des services sociaux pour les représentants de la population). Les membres doivent aviser le président et la secrétaire du Comité de tout changement qui rendrait leur nomination non conforme à ces critères. Dans la situation où, au cours de son mandat, un membre perd la qualité nécessaire à sa nomination, le président du Comité en avise le président-directeur général de l Institut afin que celui-ci puisse déclencher la procédure de remplacement du membre. Démission Un membre qui souhaite mettre fin à son mandat avant l expiration du terme doit en informer le président-directeur général de l Institut par écrit, avec copie au président du CESP. Dès qu il y a vacance, le membre ne peut continuer à siéger. 5

Révocation Le conseil d administration de l Institut peut révoquer, avec ou sans audition, un membre sur recommandation du Comité de gouvernance et d éthique dans un cas de manquement grave au règlement de fonctionnement ou à l une ou l autre des valeurs qui sous-tendent les règles. 3.10 Réunions, quorum et assiduité Réunions Les activités du Comité se déroulent sous la forme de rencontres plénières des membres du Comité. Le cas échéant, et de manière exceptionnelle, le Comité pourra décider de tenir une conférence téléphonique ou une visioconférence. Le Comité tient environ dix rencontres régulières par année, soit une moyenne d une rencontre par mois entre septembre et juin. De façon exceptionnelle, le Comité pourra se réunir en dehors de ce calendrier. Deux fois par année, les membres établissent le calendrier des rencontres plénières, soit en juin, pour les rencontres de septembre à décembre et en décembre, pour les rencontres de janvier à juin. Les membres fixent le lieu des rencontres : soit Montréal, Québec ou ailleurs, en alternance, selon la composition du Comité. Le calendrier des rencontres des membres et toutes modifications afférentes sont annoncés aux personnes et institutions susceptibles de lui soumettre un projet. Les travaux du Comité se déroulent en français. Convocation Les membres sont convoqués par écrit aux rencontres du Comité. La convocation et les documents afférents à la rencontre parviennent aux membres sept jours avant la rencontre. Quorum Le quorum aux réunions du Comité est de la majorité des membres. Cependant, en plus du président du Comité ou, le cas échéant, du vice-président, l assemblée doit comprendre au moins un membre de la catégorie «représentant de la population». Assiduité Les membres s engagent à assister régulièrement aux réunions. Après trois absences consécutives non motivées d un membre aux rencontres du Comité, le président peut le rencontrer et explorer avec lui la pertinence de continuer son mandat. 3.11 Groupes de travail Le Comité peut former tout groupe de travail qu il juge utile pour se pencher sur une question spécifique. Un groupe de travail est présidé par un membre du Comité et comprend la participation d au moins une professionnelle du secrétariat du Comité. Des personnes extérieures au Comité peuvent être invitées à y participer. Le résultat des travaux de ces groupes de travail est déposé au Comité qui est seul responsable de répondre à toute demande qui lui est adressée. 6

3.12 Déclaration de confidentialité Les membres du CESP ainsi que le personnel du secrétariat du Comité s engagent, par écrit, à tenir confidentielles les délibérations sur les projets soumis à l attention du Comité de même que tout renseignement confidentiel porté à sa connaissance. Cet engagement à la confidentialité vaut pour la période de leur mandat et perdure lorsque celui-ci prend fin. 3.13 Conflit d intérêt Les membres du CESP doivent éviter de se placer dans une situation de conflit entre leur intérêt personnel et les obligations de leur fonction. À cet effet, tout membre du CESP qui est associé à un projet soumis au Comité doit en avertir les autres membres et se retirer pour la durée des délibérations portant sur ce projet. Il peut toutefois être entendu à titre de porteur du projet. Par ailleurs, tout membre se percevant ou étant en conflit d intérêt avec un projet ou avec ses promoteurs, doit en avertir les autres membres afin que ceux-ci puissent juger si ce membre doit se retirer pour la durée des délibérations. Les membres ne peuvent utiliser à leur profit ou au profit d un tiers l information obtenue dans l exercice de leurs fonctions. 3.14 Allocations des membres L Institut national de santé publique du Québec assume les frais de séjour et de transport des membres du Comité selon la directive des frais de déplacement en vigueur à l Institut. Les membres utilisent les formulaires de demandes de remboursement en vigueur à cette fin. 3.15 Autonomie du Comité d éthique Le Comité réalise l examen des projets qui lui sont soumis selon le processus d analyse des projets qu il adopte et rend public. Il est le seul auteur de ses avis et des recommandations qui s y inscrivent. Cette complète autonomie au plan de la conduite de l examen et de la rédaction des avis procure au Comité l indépendance morale nécessaire pour garantir l intégrité de son travail. 3.16 Porte-parole du Comité Le président du Comité est la seule personne autorisée à parler au nom du Comité. En cas d absence ou d empêchement du président, celui-ci peut mandater une autre personne pour agir comme porteparole du Comité. Toute question adressée par un média ou un organisme public à la secrétaire ou à un membre du Comité est transmise au président pour y donner suite. Le président communique aussi à la secrétaire les questions qui lui seraient adressées par les médias ou d autres sources, aux fins d archivage à la mémoire organisationnelle du CESP. 3.17 Représentation du Comité à des congrès, colloques ou autres activités Toute personne appelée à représenter le Comité d éthique de santé publique à parler au nom du Comité à un congrès, forum ou autre activité de ce type doit être spécifiquement mandatée par le président. La permanence du Comité peut cependant être appelée à présenter l expérience du Comité 7

d éthique comme mécanisme d examen éthique formé par l Institut. Le président doit être informé de ces activités, lorsqu il n est pas appelé à y répondre personnellement. 3.18 Avis du CESP Propriété des avis émis par le CESP Les avis du Comité d éthique de santé publique sont la propriété de l Institut national de santé publique du Québec, qui en est le conservateur et le diffuseur. Le contenu ne reflète, toutefois, que l opinion du CESP et n engage que lui. Diffusion des avis Tel que spécifié par la loi constitutive de l Institut, «Sous réserve des dispositions de la Loi sur l accès aux documents des organismes publics et sur la protection des renseignements personnels (chapitre A-2.1), les avis du comité d éthique sont publics.» (article 19.5). Avant de le rendre public ou de se prononcer publiquement sur un avis qu il a produit, le Comité doit avoir transmis cet avis, à la personne qui en a fait la demande, au moins 60 jours avant. L avis peut être rendu public avant ce terme, sur indication du demandeur. 3.19 Rapport d activité et mémoire organisationnelle du Comité Le CESP produit un rapport d activité annuel qu il remet au conseil d administration de l Institut, après qu il ait été adopté lors d une rencontre plénière du Comité. Ces rapports sont accessibles sur le site web de l Institut. L activité du CESP s inscrit aussi dans le rapport annuel de gestion de l Institut; le contenu de cette inscription aura été appuyé par le président du CESP. Des comptes-rendus de rencontres sont rédigés par la permanence du Comité et adoptés par le Comité. 3.20 Dossiers du CESP À l exception de ses avis qui sont publics ou de documentation externe (des documents qui sont déjà publics, par exemple), tous les dossiers du CESP qui servent à l examen d une question ou d un projet sont confidentiels. Ces dossiers sont conservés au secrétariat du CESP conformément au système de gestion documentaire de l Institut. Sous réserve des dispositions précédentes, toutes les copies d un projet ou documents relatifs à ce projet remis aux membres du CESP pour les fins de l examen éthique doivent être détruits dès que le Comité a rendu son avis sur le projet. 3.21 Modification du règlement de fonctionnement interne Il appartient au Comité d éthique de proposer des modifications à ce règlement, lesquelles modifications sont ensuite adoptées par le c.a. de l Institut, sur recommandation du comité de gouvernance et d éthique. 8

Annexe 1 Les mesures législatives concernant le Comité d éthique de santé publique Loi sur L Institut national de santé publique (L.R.Q. chapitre I-13.1.1) CHAPITRE III ORGANISATION 19.1 L Institut forme un comité d éthique de santé publique. 19.2 Le comité d éthique a pour fonction principale de donner son avis sur l aspect éthique des projets de plans de surveillance et des projets d enquêtes sociosanitaires élaborés en vertu de la Loi sur la santé publique (chapitre S-2.2) qui lui sont soumis par le ministre ou les directeurs de santé publique. Il peut notamment donner son avis sur : 1 l objet de la surveillance continue, les indicateurs ou les facteurs déterminants retenus par un plan de surveillance ou pour la tenue d une enquête; 2 le type de renseignements qu il est nécessaire de recueillir, les sources d information et le plan d analyse de ces informations qui est envisage. 19.3 Le comité d éthique peut aussi donner son avis sur toute question éthique qui peut se soulever dans l application de la Loi sur la santé publique, notamment sur les activités ou actions prévues par le programme national, les plans d action régionaux ou les plans d action locaux de santé publique. 19.4 La composition du comité d éthique ainsi que ses modalités de fonctionnement sont déterminés par l Institut. Ce comité doit toutefois comprendre : 1 un éthicien; 2 trois représentants de la population qui n ont aucun lien professionnel avec le réseau de la santé et des services sociaux; 3 un directeur de santé publique; 4 deux professionnels œuvrant en santé publique dont un dans un établissement du réseau de la santé et des services sociaux; 5 un avocat 19.5 Sous réserve des dispositions de la Loi sur l accès aux documents des organismes publics et sur la protection des renseignements personnels (chapitre A-2.1), les avis du comité d éthique sont publics. 9

Autres mesures législatives concernant le Comité d éthique de santé publique Loi sur la santé publique (L.R.Q chapitre S-2.2) 36. Les projets de plans de surveillance doivent être soumis pour avis au Comité d éthique de l Institut national de santé publique du Québec. Lorsqu un plan de surveillance prévoit une communication de renseignements personnels sur laquelle la Commission d accès à l information doit se prononcer en vertu de la Loi sur l accès aux documents des organismes publics et sur la protection des renseignements personnels (L.R.Q., chapitre A-2.1) ou lorsque cette dernière doit examiner un mandat confié par le ministre en vertu de l article 34 de la présente loi, une copie de l avis du Comité d éthique doit être remise à la Commission. 43. Les enquêtes sociosanitaires faites à des fins de surveillance de l état de santé de la population doivent être préalablement soumises pour avis au Comité d éthique de l Institut national de santé publique du Québec. Toutefois, dans le cas des enquêtes nationales, le ministre peut soustraire un projet d enquête à cette obligation si l examen éthique de ce projet est assuré par le comité d éthique de l Institut de la statistique du Québec. 10

Annexe 2 Processus de nomination des membres du Comité d éthique de santé publique Recrutement Analyse et sélection des candidatures Nomination des membres Responsabilité Confiée à la permanence du CESP Mandat Recueillir ou solliciter des suggestions de candidatures et s assurer de l éligibilité des personnes suggérées, en fonction de la catégorie de membres visée. Moyens : o Suggestions du CESP, Comité de gouvernance et éthique, c.a. de l Institut; o Consultation de groupes ou organismes concernés; o Appel de suggestions annoncées sur les sites électroniques pertinents. Au terme de l étape Les éléments suivants sont transmis au groupe d analyse et de sélection : o Modalités de recrutement utilisées; o Listes des suggestions reçues, selon la catégorie de membres visée, indiquant la source de la suggestion; o CV des personnes suggérées; o Identification de suggestions qui ne répondraient pas aux critères d éligibilité, le cas échéant. Confiée à un groupe formé d un membre du c.a. participant au Comité de gouvernance et d éthique, de la secrétaire générale de l Institut du président du CESP et de la secrétaire de ce comité. Le groupe ainsi formé relève du Comité de gouvernance et d éthique. Analyse des candidatures sur la base du CV des personnes. Si le groupe le juge approprié, il pourra rencontrer des candidats ou établir un contact téléphonique. Un ensemble de critères est suggéré pour juger d une part des critères particuliers à chaque membre (qualité du CV, par exemple) et, d autre part, de la composition d ensemble du Comité. Le groupe formule une recommandation au Comité de gouvernance et d éthique portant sur les personnes sélectionnées. Après discussion et adoption par le Comité de gouvernance, la recommandation est soumise au conseil d administration. Elle doit être appuyée par le président du CESP. Les informations concernant les étapes de recrutement, d analyse et de sélection peuvent être transmises au conseil, s il le juge pertinent. Incombant au conseil d administration sur recommandation de son Comité de gouvernance et d éthique, cette recommandation devant être appuyée par le président du CESP ou le président sortant le cas échéant. Les personnes choisies sont informées par une lettre du présidentdirecteur général de l Institut. 11