ENDOPROTHESES BILIAIRES : couvertes et non couvertes

ENDOPROTHESES BILIAIRES : couvertes et non couvertes STERILE EO PHTALATE 2 DISTRIBUTEUR LIFE PARTNERS EUROPE 161 avenue Gallieni 93170 Bagnolet Tél. : 01 49 88 01 01 / Fax : 01 48 59 70 72 E-mail : life@lifeurope.com Site Internet : www.lifeurope.com Correspondant matériovigilance Responsable qualité Tél : 01 49 88 01 01 Fax : 01 49 88 83 45 E-mail : quality@lifeurope.com ELEMENTS COMMUNS A TOUTES LES ENDOPROTHESES BILIAIRES HANAROSTENT Endoprothèses biliaires HANAROSTENT : Maillage en nitinol à mémoire de forme, monofilament, avec extrémités atraumatiques. Grande flexibilité de la prothèse pour une bonne conformité avec l anatomie du patient. Structure spiralée à double renfort de nitinol pour une force radiale élevée. Maillage resserré pour limiter l invasion tumorale. Extrémités évasées, pour réduire les risques de migration. 12 repères radio-opaques en or (sauf gamme SHCL diamètre 6 mm et BCF : 9 marques radioopaques). Dolphin : TTS, armé, transparent. Olive profilée atraumatique, pour un bon franchissement des sténoses. Prothèse recapturable à +70%. Date d application : 18/11/2015 Page 1 sur 9 Prothèses biliaires M.I. Tech

NON COUVERTE - ENDOSCOPIQUE ou PERCUTANÉE 2 DIAMÈTRES Hanarostent SHS Description : Endoprothèse biliaire métallique auto-expansible, en nitinol mono-filament spiralé, flexible, avec 12 marques radioopaques en or. Non couverte. Disponibles : - Avec un diamètre de 8 ou 10 mm - Sur introducteur endoscopique ou percutané Indications : cette prothèse est indiquée pour le traitement palliatif des sténoses et/ou des fistules biliaires causées par des tumeurs malignes. Dernières améliorations apportées : repère visuel endoscopique de longueur 8 mm Premiers lots concernés : 14080308 changement du diamètre de l introducteur 15011102 Ø 8 mm endoscopique Ø 10 mm endoscopique Ø 10 mm percutanée Longueur Rechargeable s SHS-08-040-180* 26 40 11.5-08-11.5 180 2.33 / 7 Oui Non 0.038 SHS-08-060-180 46 60 11.5-08-11.5 180 2.33 / 7 Oui Non 0.038 SHS-08-080-180 66 80 11.5-08-11.5 180 2.33 / 7 Oui Non 0.038 SHS-08-100-180* 86 100 11.5-08-11.5 180 2.33 / 7 Oui Non 0.038 SHS-08-120-180* 106 120 11.5-08-11.5 180 2.33 / 7 Oui Non 0.038 SHS-10-040-180* 26 40 13.5-10-13.5 180 2.7 / 8 Oui Non 0.038 SHS-10-060-180 46 60 13.5-10-13.5 180 2.7 / 8 Oui Non 0.038 SHS-10-080-180 66 80 13.5-10-13.5 180 2.7 / 8 Oui Non 0.038 SHS-10-100-180 86 100 13.5-10-13.5 180 2.7 / 8 Oui Non 0.038 SHS-10-120-180* 106 120 13.5-10-13.5 180 2.7 / 8 Oui Non 0.038 SHS-10-040-060* 26 40 13.5-10-13.5 60 2.33 / 7 Oui Non 0.038 SHS-10-060-060 46 60 13.5-10-13.5 60 2.33 / 7 Oui Non 0.038 SHS-10-080-060 66 80 13.5-10-13.5 60 2.33 / 7 Oui Non 0.038 SHS-10-100-060* 86 100 13.5-10-13.5 60 2.33 / 7 Oui Non 0.038 SHS-10-120-060* 106 120 13.5-10-13.5 60 2.33 / 7 Oui Non 0.038 Date d application : 18/11/2015 Page 2 sur 9 Prothèses biliaires M.I. Tech

NON COUVERTE - STÉNOSE HILAIRE Hanarostent BNY SHS Description : Endoprothèse biliaire métallique auto-expansible. Non couverte. BNY Maillage de la partie centrale adapté au passage d une prothèse biliaire SHS pour une mise en place «en Y» dans la voie hilaire. Cette zone est délimitée par des marques radioopaques supplémentaires afin d être facilement identifiable sous scopie. Indications : cette prothèse est indiquée pour le traitement palliatif des sténoses et/ou des fistules biliaires causées par des tumeurs malignes. Dernières améliorations apportées : introducteur en 7 Fr. Premiers lots concernés : 11031494 zone de maille large plus longue 13011629 repère visuel endoscopique de longueur 8 mm 14080345 Ø 8 mm endoscopique Longueur Longueur Rechargeable Zone maille s Utile Totale large BNY-08-060-180* 30 46 60 11.5-08-11.5 180 2.33 / 7 Oui Non 0.038 BNY-08-080-180 40 66 80 11.5-08-11.5 180 2.33 / 7 Oui Non 0.038 BNY-08-100-180* 60 86 100 11.5-08-11.5 180 2.33 / 7 Oui Non 0.038 BNY-08-120-180* 70 106 120 11.5-08-11.5 180 2.33 / 7 Oui Non 0.038 Ø 10 mm endoscopique Ø 8 mm percutanée Ø 10 mm percutanée BNY-10-060-180* 33.5 46 60 13.5-10-13.5 180 2.33 / 7 Oui Non 0.038 BNY-10-080-180 43.5 66 80 13.5-10-13.5 180 2.33 / 7 Oui Non 0.038 BNY-10-100-180 63.5 86 100 13.5-10-13.5 180 2.33 / 7 Oui Non 0.038 BNY-10-120-180* 73.5 106 120 13.5-10-13.5 180 2.33 / 7 Oui Non 0.038 BNY-08-060-060* 30 46 60 11.5-08-11.5 60 2.33 / 7 Oui Non 0.038 BNY-08-080-060* 40 66 80 11.5-08-11.5 60 2.33 / 7 Oui Non 0.038 BNY-08-100-060* 60 86 100 11.5-08-11.5 60 2.33 / 7 Oui Non 0.038 BNY-08-120-060* 70 106 120 11.5-08-11.5 60 2.33 / 7 Oui Non 0.038 BNY-10-060-060* 33.5 46 60 13.5-10-13.5 60 2.33 / 7 Oui Non 0.038 BNY-10-080-060* 43.5 66 80 13.5-10-13.5 60 2.33 / 7 Oui Non 0.038 BNY-10-100-060* 63.5 86 100 13.5-10-13.5 60 2.33 / 7 Oui Non 0.038 BNY-10-120-060* 73.5 106 120 13.5-10-13.5 60 2.33 / 7 Oui Non 0.038 Date d application : 18/11/2015 Page 3 sur 9 Prothèses biliaires M.I. Tech

COUVERTE ENDOSCOPIQUE AVEC AILETTES ANTI MIGRATION Hanarostent BCS Endoprothèse biliaire métallique auto-expansible, intégralement couverte de silicone triple épaisseur. L extrémité inférieure est évasée, l extrémité supérieure présente 4 ailettes permettant de réduire le risque de migration. Disponibles : Sur introducteur endoscopique ou percutané Dernières améliorations apportées : triple couverture de silicone introducteur 9,5 Fr Premiers lots concernés : 12111686 repère visuel endoscopique de longueur 8 mm 14090467 Endoscopique Percutanée Longueur Rechargeable s BCS10040-D180 33 40 10-10-13.5 180 3.16 / 9.5 Oui Non 0.038 BCS10060-D180 53 60 10-10-13.5 180 3.16 / 9.5 Oui Non 0.038 BCS10080-D180 73 80 10-10-13.5 180 3.16 / 9.5 Oui Non 0.038 BCS10100-D180* 93 100 10-10-13.5 180 3.16 / 9.5 Oui Non 0.038 BCS10120-D180* 113 120 10-10-13.5 180 3.16 / 9.5 Oui Non 0.038 BCS10040-R060* 33 40 10-10-13.5 60 3.16 / 9.5 Oui Non 0.038 BCS10060-R060* 53 60 10-10-13.5 60 3.16 / 9.5 Oui Non 0.038 BCS10080-R060* 73 80 10-10-13.5 60 3.16 / 9.5 Oui Non 0.038 BCS10100-R060* 93 100 10-10-13.5 60 3.16 / 9.5 Oui Non 0.038 BCS10120-R060* 113 120 10-10-13.5 60 3.16 / 9.5 Oui Non 0.038 Date d application : 18/11/2015 Page 4 sur 9 Prothèses biliaires M.I. Tech

COUVERTE ENDOSCOPIQUE AVEC AILETTES ANTI MIGRATION Hanarostent BCG Endoprothèse biliaire métallique auto-expansible, intégralement couverte de silicone triple épaisseur. L extrémité inférieure et supérieure présentent 4 ailettes permettant de réduire le risque de migration. Disponibles : Sur introducteur endoscopique ou percutané Dernières améliorations apportées : lancement de la gamme en juillet 2015 Endoscopique Longueur Rechargeable BCG-06-060-180 * 48 60 6 180 2.8 / 8.5 Oui Non 0.038 BCG-06-080-180 * 68 80 8 180 2.8 / 8.5 Oui Non 0.038 BCG-06-100-180 * 88 100 10 180 2.8 / 8.5 Oui Non 0.038 BCG-06-120-180 * 108 120 10 180 2.8 / 8.5 Oui Non 0.038 BCG-08-080-180 * 68 80 8 180 2.8 / 8.5 Oui Non 0.038 BCG-08-120-180 108 120 8 180 2.8 / 8.5 Oui Non 0.038 BCG-10-040-180 * 28 40 10 180 2.8 / 8.5 Oui Non 0.038 BCG-10-060-180 48 60 10 180 2.8 / 8.5 Oui Non 0.038 BCG-10-080-180 68 80 10 180 2.8 / 8.5 Oui Non 0.038 BCG-10-100-180 88 100 10 180 2.8 / 8.5 Oui Non 0.038 BCG-10-120-180 * 108 120 10 180 2.8 / 8.5 Oui Non 0.038 Percutanée BCG-10-080-060 68 80 10 60 2.8 / 8.5 Oui Non 0.038 BCG-10-100-060 88 100 10 60 2.8 / 8.5 Oui Non 0.038 Date d application : 18/11/2015 Page 5 sur 9 Prothèses biliaires M.I. Tech

COUVERTE SYMÉTRIQUE - AVEC AILETTES ANTI MIGRATIONS ET LASSOS Hanarostent BCT Endoprothèse biliaire en nitinol auto expansible, entièrement couverte de silicone. L extrémité inférieure est évasée, l extrémité supérieure présente 4 ailettes permettant de réduire le risque de migration. Cette prothèse est équipée de 2 lassos : - Un supérieur radio-opaque pour le retrait de la prothèse par invagination - Un inférieur pour le repositionnement. Dernières améliorations apportées : couverture silicone renforcée, introducteur en 10.2 Fr. Premiers lots concernés : 12021439 repère visuel endoscopique de longueur 8 mm 14090457 COUVERTE SYMÉTRIQUE - DIAMÈTRE 6 MM AVEC LASSOS Hanarostent SHCL Endoprothèse biliaire en nitinol auto expansible, entièrement couverte de silicone. Les deux extémités sont évasées. Cette prothèse est équipée d un lasso de repositionnement. Dernière amélioration apportée : Repère visuel endoscopique de longueur 8 mm Premier lot concerné : 14090449 Longueur Rechargeable s BCT-10-040-180 33 40 10-10-13.5 180 3.4 / 10.2 Oui Oui, 2 0.038 BCT-10-060-180 53 60 10-10-13.5 180 3.4 / 10.2 Oui Oui, 2 0.038 BCT-10-080-180 73 80 10-10-13.5 180 3.4 / 10.2 Oui Oui, 2 0.038 BCT-10-100-180* 93 100 10-10-13.5 180 3.4 / 10.2 Oui Oui, 2 0.038 BCT-10-120-180* 113 120 10-10-13.5 180 3.4 / 10.2 Oui Oui, 2 0.038 s Longueur Rechargeable s SHCL-06-040-180 * 30 40 8,3-6-8,3 180 2.8 / 8.5 Oui Oui, 1 0.038 SHCL-06-060-180 50 60 8,3-6-8,3 180 2.8 / 8.5 Oui Oui, 1 0.038 SHCL-06-080-180 70 80 8,3-6-8,3 180 2.8 / 8.5 Oui Oui, 1 0.038 SHCL-06-100-180 90 100 8,3-6-8,3 180 2.8 / 8.5 Oui Oui, 1 0.038 SHCL-06-120-180 * 110 120 8,3-6-8,3 180 2.8 / 8.5 Oui Oui, 1 0.038 Date d application : 18/11/2015 Page 6 sur 9 Prothèses biliaires M.I. Tech

PROTHÈSE BILIAIRE COUVERTE FORME DIABOLO Hanarostent BCF Endoprothèse biliaire en nitinol auto expansible entièrement couverte de silicone. Courte et de forme diabolo, ses larges extrémités atraumatiques limitent le risque de migration. de corps de la prothèse de 12 à 16 mm permettant le passage de l endoscope. Un lasso de repositionnement inférieur. Dernière amélioration apportée : modification de la forme de la prothèse disponible en septembre 2015 ** Disponible en janvier 2016 PROTHÈSE BILIAIRE HÉPATICO-GASTRIQUE Hanarostent BPD Endoprothèse biliaire hépatico-gastrique en nitinol auto expansible. Colerette anti-migration sur l extrémité inférieure. Partiellement couverte. Un lasso de repositionnement Indications : Cette prothèse est indiquée pour le traitement palliatif des sténoses et/ou des fistules biliaires causées par des tumeurs malignes. Dernière amélioration apportée : - Longueur Rechargeable s BCF-12-030-180 20 30 24-12-24 180 3,4 / 10,2 Oui Oui, 1 0.038 BCF-12-040-180 30 40 24-12-24 180 3,4 / 10,2 Oui Oui, 1 0.038 BCF-14-020-180* 10 20 24-14-24 180 3,4 / 10,2 Oui Oui, 1 0.038 BCF-14-030-180 20 30 24-14-24 180 3,4 / 10,2 Oui Oui, 1 0.038 BCF-14-040-180 30 40 24-14-24 180 3,4 / 10,2 Oui Oui, 1 0.038 BCF-16-030-180** 20 30 26-16-26 180 3,4 / 10,2 Oui Oui, 1 0.038 BCF-16-040-180** 30 40 26-16-26 180 3,4 / 10,2 Oui Oui, 1 0.038 Longueur Rechargeable s utile Totale BPD-10-080-180 75 80 10-10-20 180 2.8 / 8.5 Oui Oui, 1 0.038 BPD-10-100-180 95 100 10-10-20 180 2.8 / 8.5 Oui Oui, 1 0.038 Date d application : 18/11/2015 Page 7 sur 9 Prothèses biliaires M.I. Tech

SYSTEME DE LARGAGE TTS Dolphin TTS Cathéter armé fin alliant «push» et «torque». Réponse distale 100%. SYSTÈME DE LARGAGE POUR LA GAMME BCF Date d application : 18/11/2015 Page 8 sur 9 Prothèses biliaires M.I. Tech

AUTRES INFORMATIONS Matériaux de la prothèse Hanarostent : Maillage : Nitinol Couverture : Silicone Marques radio-opaques : Or Lasso : Polypropylène Présence de : Latex : Produit d origine animale : PVC : Phtalate et DEHP : Stérilité : Stérile : Mode de stérilisation : Nombre d utilisations Oxyde d Ethylène Usage Unique Conservation : Conditions de conservation: Température ambiante contrôlée (15-35 C) Tenir à l abri de la lumière et de l humidité Durée de péremption : 3 ans Autres données : Code LPPR : 318 40 93 Classement GMDN : 17672 Présence d un code barre : Référentiel utilisé : HIBC GS1-128 Avec les informations : : N de lot : Date de péremption : Utilisation : Sécurité d utilisation : Cf. Notice Conseils d utilisation (mode d emploi, précaution et contre-indications) : Cf. Notice Indications (destination marquage CE) : Cf. Notice Fabricant : Fabricant: Pays : M. I. Tech, Co., Ltd Corée Marquage CE : Marquage CE accordé par TÜV SÜD Product Service GmbH, N d organisme : 0123 Selon la directive Européenne 93/42/CEE Annexe II excluant 4 Dispositif médical de classe II b, selon l Annexe IX, règle 8 Date d application : 18/11/2015 Page 9 sur 9 Prothèses biliaires M.I. Tech