RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION DE PARIS Paris, le 15 décembre 2014 N/Réf. : CODEP-PRS-2014-053718 Madame la Directrice Hôpital Corentin Celton 4, parvis Corentin-Celton - BP 66-92130 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 3 Objet : Inspection sur le thème de la radioprotection Installation : Service d'imagerie Médicale Identifiant de l inspection : INSNP-PRS-2014-0558 Madame la Directrice, L Autorité de Sûreté Nucléaire, en charge du contrôle de la radioprotection en France, est représentée à l échelon local en Ile-de-France par la Division de Paris. Dans le cadre de ses attributions, la Division de Paris a procédé à une inspection périodique sur le thème de la radioprotection des travailleurs et des patients de l installation de scanographie de votre établissement, le 27 novembre 2014. J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent. Synthèse de l inspection L inspection du 27 novembre 2014 avait pour objectif de vérifier la conformité des dispositions mises en œuvre dans le cadre de l utilisation de votre appareil de scanographie au regard de la réglementation en matière de radioprotection des patients et des travailleurs. Une visite de la salle de scanner, ainsi que des salles attenantes à celle-ci a été effectuée. Une revue documentaire a été réalisée en présence du chef de service, du radiologue titulaire de l autorisation, de la cadre de santé, de la personne compétente en radioprotection, de l ingénieur biomédical, du coordinateur qualité et de la responsable du département qualité et radioprotection du groupe hospitalier «hôpitaux universitaires Paris Ouest». Les inspecteurs ont constaté l implication, dans l organisation de la radioprotection, des personnes rencontrées lors de l inspection. Ils notent la bonne appropriation des modalités d optimisation de la dose, de la démarche de l Evaluation des Pratiques Professionnelles et du processus de vérification de l identité des patients. Néanmoins, lors de cette inspection, un certain nombre d insuffisances ont été constatées et des actions correctives doivent être mises en œuvre afin de remédier à cette situation, notamment : la mention de l intégralité des informations réglementaires dans les prescriptions médicales ; la réalisation des niveaux de référence diagnostiques; le respect de la périodicité des contrôles qualité internes et externes ; www.asn.fr 10, rue Crillon 75194 Paris cedex 04 Téléphone 01 71 28 44 02 Fax 01 71 28 46 02
la formation à la radioprotection des travailleurs et des patients pour l ensemble du personnel concerné ; la mise en œuvre du suivi dosimétrique pour l ensemble du personnel concerné ; le respect des périodicités et des modalités des contrôles techniques de radioprotection internes ; L ensemble des constats relevés est repris ci-dessous. A. Demandes d actions correctives Suivi dosimétrique Conformément à l article R.4451-62 du code du travail, chaque travailleur susceptible d intervenir en zone réglementée (surveillée ou contrôlée) doit faire l objet d un suivi par dosimétrie passive L'arrêté du 17 juillet 2013 relatif à la carte de suivi médical et au suivi dosimétrique des travailleurs exposés aux rayonnements ionisants indique que la surveillance individuelle de l exposition par dosimétrie passive est mise en œuvre par le chef d établissement dès lors que le travailleur opère dans une zone surveillée ou contrôlée. Elle repose sur l analyse des postes de travail qui comprend la caractérisation des rayonnements ionisants susceptibles d être émis, ainsi que leur énergie et leur intensité. Le dosimètre est obligatoirement porté à la poitrine ou, en cas d impossibilité, à la ceinture et, le cas échéant, sous les équipements individuels de protection." Il a été précisé aux inspecteurs que des brancardiers interviennent régulièrement en zone réglementée notamment pour aider les manipulateurs en électroradiologie à installer les patients sur la table du scanner. Cependant, ceuxci ne bénéficient d aucun suivi dosimétrique. A.1 Je vous demande de mettre en œuvre pour l ensemble des travailleurs susceptibles d intervenir en zones réglementées un suivi dosimétrique cohérent avec le zonage. Formation à la radioprotection des travailleurs Conformément à l article R.4451-47 du code du travail, une formation à la radioprotection doit être mise en place pour l ensemble du personnel susceptible d intervenir en zone réglementée. Cette formation porte sur les risques liés à l emploi des rayonnements ionisants et doit être adaptée aux procédures et consignes particulières touchant aux postes de travail notamment en cas de situation anormale. Elle doit être renouvelée chaque fois qu il est nécessaire et, en tout état de cause, au moins tous les 3 ans. Elle doit également sensibiliser le personnel aux consignes particulières à appliquer aux femmes enceintes conformément aux articles D. 4152-5 à 7. Le contenu de cette formation est à préciser et un plan de formation doit être formalisé. Le tableau du suivi des formations du personnel a été présenté aux inspecteurs. Ces derniers ont constaté que tous les brancardiers et la plupart des radiologues du service de scanographie susceptibles d intervenir en zone réglementée n ont pas suivi la formation à la radioprotection des travailleurs. A.2 Je vous demande de mettre en place une formation adaptée aux postes de travail pour l ensemble du personnel susceptible d intervenir en zone réglementée. Cette formation doit également être adaptée aux règles de conduite à tenir en cas de situation anormale. Il conviendra enfin de veiller à la traçabilité de cette formation. Suivi médical des travailleurs Conformément à l article R. 4624-18 du code du travail, les salariés exposés aux rayonnements ionisants bénéficient d une surveillance médicale renforcée. Conformément à l article R4624-19 du code du travail, sous réserve de la périodicité des examens prévue aux articles R. 4624-16 et R. 4451-84, le médecin du travail est juge des modalités de la surveillance médicale renforcée, en 2/6
tenant compte des recommandations de bonnes pratiques existantes. Cette surveillance comprend au moins un ou des examens de nature médicale selon une périodicité n'excédant pas vingt-quatre mois. La personne compétente en radioprotection n a pas pu démontrer le respect de la périodicité de la visite médicale pour l ensemble du personnel exposé aux rayonnements ionisants. A.3 Je vous demande de m informer des mesures qui seront prises pour que des visites médicales soient effectivement réalisées pour l ensemble des travailleurs classés selon la périodicité réglementaire. Contrôles techniques internes de radioprotection Conformément aux articles R.4451-29 et R.4451-34 du code du travail, l'employeur doit procéder et faire procéder à des contrôles techniques de radioprotection et d ambiance. La nature et la périodicité de ces contrôles sont fixées par l arrêté du 21 mai 2010 portant homologation de la décision n 2010-DC- 0175 de l Autorité de sûreté nucléaire du 4 février 2010 précisant les modalités techniques et les périodicités des contrôles prévus aux articles R.4452-12 et R.4452-13 du code du travail ainsi qu aux articles R.1333-7 et R.1333-95 du code de la santé publique. L annexe 1 précise les modalités de contrôle en fonction de la source d exposition. Le rapport du contrôle technique de radioprotection de mai 2014 a été présenté aux inspecteurs. Ces derniers ont remarqué qu une vérification prévue pour les générateurs X dans l annexe 1 de l arrêté du 21 mai 2010 n est pas effectuée : la recherche d émission parasite de rayonnement persistant malgré l exécution correcte des manœuvres d arrêt de l appareil. A.4 Je vous demande de mettre en œuvre l ensemble des contrôles réglementaires selon les modalités et périodicité prévues par l arrêté du 21 mai 2010. Il conviendra d assurer la traçabilité systématique de tous ces contrôles. Coordination des mesures de prévention Conformément à l article R. 4451-8 du code du travail, lorsque le chef de l entreprise utilisatrice fait intervenir une entreprise extérieure ou un travailleur non salarié, il assure la coordination générale des mesures de prévention qu il prend et de celle prises par le chef de l entreprise extérieure ou le travailleur non salarié. Conformément à l article R.4512-6 du code du travail, les chefs des entreprises utilisatrices et extérieures procèdent en commun à une analyse des risques pouvant résulter de l'interférence entre les activités, installations et matériels. Ils arrêtent d'un commun accord, avant le début des travaux, un plan de prévention définissant les mesures prises par chaque entreprise en vue de prévenir ces risques. Cinq entreprises sont amenées à intervenir en salle scanner et pour la majorité d entre elles lorsque le scanner est sous tension. Cependant, un seul plan de prévention a pu être présenté aux inspecteurs. Il a été précisé aux inspecteurs que les autres plans de prévention seraient disponibles pour 2015. A.5 Je vous demande de rédiger les plans de prévention manquants. Ces plans devront préciser la répartition des rôles entre les différents acteurs en matière d exposition des travailleurs aux rayonnements ionisants. Transmission de l'inventaire des sources à l'irsn Conformément à l article R.4451-38 du code du travail, l employeur doit transmettre au moins une fois par an, une copie du relevé actualisé des sources et des appareils émettant des rayonnements ionisants utilisés ou stockés dans l établissement à l IRSN. Il a été indiqué aux inspecteurs que l inventaire des sources du service d imagerie n avait jamais été transmis à l IRSN. 3/6
A.6 Je vous demande de transmettre à l'irsn l inventaire actualisé des sources détenues au sein de votre établissement. La prescription médicale Conformément à l article R.1333-66 du code de la santé publique, aucun acte exposant aux rayonnements ionisants ne peut être pratiqué sans un échange préalable d information écrit entre le demandeur et le réalisateur de l acte. Le demandeur fournit au réalisateur les informations nécessaires à la justification de l'exposition demandée dont il dispose. Il précise notamment le motif, la finalité, les circonstances particulières de l exposition envisagée, notamment l éventuel état de grossesse, les examens ou actes antérieurement réalisés et toute information nécessaire au respect du principe mentionné au 2 de l article L. 1333-1 Un modèle de prescription médicale a été présenté aux inspecteurs. Cette dernière se présentait sous la forme d une liste d informations à renseigner. Parmi elles figuraient certaines informations de l article R. 1333-66 précédemment cité. Cependant, les inspecteurs ont noté qu aucun item relatif à la précision de l état de grossesse n est prévu dans cette liste. De plus, le chef de service a indiqué à ces derniers que cet élément n était jamais indiqué sur la prescription médicale dans le cas des examens réalisés pour des femmes en âge de procréer. Toutefois, il a été précisé aux inspecteurs que pour ces femmes un questionnement oral concernant leur état de grossesse est réalisé par les manipulateurs en électroradiologie. A.7 Je vous demande de m indiquer les mesures prises afin que toutes les informations nécessaires à la justification de l acte prévues dans l article R.1333-66 du code de la santé publique figurent dans la prescription médicale. Mise en œuvre des niveaux de référence diagnostiques Conformément à l article 2 de l arrêté du 24 octobre 2011 relatif aux niveaux de référence diagnostiques en radiologie et en médecine nucléaire, la personne en charge de l utilisation d un dispositif médical de radiologie autorisé ou déclaré en application de l article R. 1333-17 du code de la santé publique procède ou fait procéder, de façon régulière et au moins une fois par an, à une évaluation dosimétrique pour deux examens au moins réalisés couramment dans l installation. La personne compétente en radioprotection a indiqué aux inspecteurs qu aucune évaluation dosimétrique n avait été effectuée en 2013. Cependant, elle leur a précisé que des évaluations dosimétriques avaient été réalisées et analysées en 2014 mais qu elles n avaient pas encore été envoyées à l IRSN. A.8 Je vous demande de transmettre annuellement à l IRSN les évaluations dosimétriques prévues par l arrêté du 24 octobre 2011. Contrôles qualité Conformément aux dispositions du code de la santé publique, notamment ses articles R. 5212-25 à R. 5212-35, l exploitant est tenu de veiller à la mise en œuvre de la maintenance et des contrôles qualité prévus pour les dispositifs médicaux qu il exploite. Conformément à l arrêté du 3 mars 2003, le scanographe fait partie de la liste des dispositifs médicaux soumis à l obligation de maintenance et au contrôle de qualité internes et externes. Conformément à la décision du 22 novembre 2007, les exploitants de scanographe sont tenus de respecter les modalités et périodicités fixées pour le contrôle qualité de ce type de dispositif médical. Le contrôle de qualité des scanographes comporte : des opérations de contrôle de qualité interne ; un contrôle de qualité externe annuel qui comprend des opérations de tests sur le scanographe et un audit du contrôle interne. Chaque contrôle annuel doit être effectué à la date anniversaire du contrôle initial avec une tolérance de plus ou moins un mois. Les contrôles externes donnent lieu à un rapport de contrôle émis dans un délai maximum de douze jours ouvrés. Les inspecteurs ont constaté qu aucun contrôle qualité interne n avait été réalisé en 2013. En outre, la personne compétente en radioprotection n a pas pu présenter les rapports de contrôles qualité externes de 2012 et 2013. 4/6
A.9 Je vous demande de veiller au respect des dispositions prévues par la décision de l ANSM, notamment en ce qui concerne l exhaustivité des contrôles de qualité et leur périodicité. Il conviendra de veiller à la traçabilité systématique des résultats de ces contrôles. A.10 Je vous demande de me transmettre les rapports des contrôles qualités externes réalisés en 2012 et 2013. B. Compléments d information Rapport de conformité d une installation à la norme NFC 15-160 Conformément à l article 2 de l arrêté du 22 août 2013 portant homologation de la décision n 2013-DC-0349 de l ASN du 4 juin 2013, cette décision est applicable aux installations comportant des appareils électriques fonctionnant sous une haute tension inférieure ou égale à 600 kv et destinés à émettre des rayonnements X, mobiles ou non, utilisés à poste fixe ou couramment dans un même local. Les exigences définies dans la présente décision s appliquent directement à l enceinte indépendamment du local dans lequel elle est installée. Conformément à l article 3 de l arrêté du 22 août 2013 portant homologation de la décision n 2013-DC-0349 de l ASN du 4 juin 2013, l aménagement et l accès des installations mentionnées à l article 2 sont conformes : soit aux exigences de radioprotection fixées par la norme française homologuée NF C 15-160 dans sa version de mars 2011, modifiées et complétées par les prescriptions annexées à la présente décision ; soit à des dispositions équivalentes dûment justifiées. La vérification du respect des prescriptions mentionnées ci-dessus est consignée dans le rapport de conformité prévu à l article 5 de la norme NF C 15-160 dans sa version de mars 2011, comportant notamment les éléments permettant de justifier les paramètres de calcul utilisés pour la conception de l installation. Les exigences relatives à la signalisation mentionnées au paragraphe 1.1.2.2 de la norme NF C 15-160 dans sa version de mars 2011, modifiées et complétées par les prescriptions générales et relatives au domaine médical, définies aux paragraphes 1 et 4 de l annexe à la décision, sont applicables au plus tard le 1er janvier 2017 à toutes les installations mentionnées à l article 2. Il a été indiqué aux inspecteurs qu un rapport de conformité de l installation à la norme NFC 15-160 avait été établi mais ce dernier n a pas pu être présenté. B.1 Je vous demande de me transmettre le rapport de conformité de l installation à la norme NFC 15-160. C. Observations Changement du titulaire de l autorisation et de personne compétente en radioprotection Conformément à l article L.1333-4 du code de la santé publique, l utilisation et la détention de sources mettant en œuvre des rayonnements ionisants doit faire l objet d une demande d autorisation ou d une déclaration auprès de l Autorité de sûreté nucléaire (ASN). Conformément à l article R.1333-30 du code de la santé publique, l'autorisation accordée en application de la présente section est délivrée à la personne physique ou morale responsable de l'activité et n'est pas transférable. Conformément à l article R.1333-39 du code de la santé publique, tout changement concernant le déclarant ou le titulaire de l'autorisation, doit faire l'objet d'une nouvelle déclaration ou d'une nouvelle demande d'autorisation auprès de l'autorité de sûreté nucléaire. Conformément à l article R.1333-40 du code de la santé publique, tout changement de personne compétente en radioprotection, ainsi que toute autre modification concernant l équipement technique des installations où sont utilisés les radionucléides et les dispositifs émetteurs de rayonnements ionisants, doit faire l'objet d'une information de l'autorité de sûreté nucléaire. 5/6
L ASN n a pas été informée dans les conditions prévues par le code de la santé publique du changement de titulaire et du changement de personne compétente en radioprotection. C.1 Je vous rappelle qu il conviendra lors d un nouveau changement de titulaire de déposer une demande de modification d autorisation. C2 Je vous rappelle qu il conviendra lors d un nouveau changement de personne compétente en radioprotection d en informer l ASN. Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai qui n excèdera pas deux mois. Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous prie de bien vouloir les identifier clairement et d en préciser, pour chacun, l échéance de réalisation. Je vous prie d agréer, Madame la Directrice, l assurance de ma considération distinguée. SIGNEE PAR : D. RUEL 6/6