La radioprotection en radiothérapie en 2013 : Quelles avancées? Quels enjeux? Bilan des inspections Perspectives Carole ROUSSE Chef du bureau des expositions médicales de la direction des rayonnements ionisants Séminaire régional de la division de Lyon 5 décembre 2013 1
LES INSPECTIONS DE L ASN EN 2012 / 2013 Evolution des contrôles à partir de 2012 : tous les deux ans et maintien périodicité annuelle pour certains centres En 2012, 96 centres de radiothérapie ont été contrôlés Les thèmes d inspection La radioprotection des patients organisation de la radiophysique médicale gestion des compétences des MERM aux postes de traitement management de la sécurité et de la qualité des soins maîtrise de la préparation et de la réalisation des traitements gestion des risques et traitement des traitement et suivi des actions correctives La radioprotection des travailleurs 2
ORGANISATION DE LA PHYSIQYE MEDICALE Présence de PSRPM Pour 6 % des centres inspectés des difficultés pour assurer une équipe de radiophysique permettant de justifier de la présence effective d une PSRPM pendant toute la durée de l application des traitements aux patients. 3
Gestion prévisionnelle des emplois et des compétences des MERM aux postes de traitement Pour 72 % des centres inspectés, les formations des MERM aux postes de commande des appareils de radiothérapie sont : identifiées dans un document gérées dans le système qualité font l objet d un enregistrement. 4
Management de la sécurité et de la qualité des soins Progression de l ensemble des indicateurs depuis 2010 Situation jugée non satisfaisante s agissant des exigences de la décision de l ASN n 2008-DC-0103 du 1er juillet 2008 listées ciaprès : systèmes documentaires ; maîtrise des documents en vigueur pour 61% des centres maîtrise des enregistrements pour 77% des centres formalisation des responsabilités et des délégations des MERM au poste de commande : réalisée pour 62% des centres inspectés. étude des risques encourus par les patients (évaluation des risques a priori) 43 % 5
Management de la sécurité et de la qualité des soins Evolution depuis 2010 Nomination responsable opérationnel système management sécurité et qualité soins 100% 2010 2011 2012 Maitrise enregistrements 80% 60% 40% 20% 0% Communication interne objectifs sécurité qualité soins Maitrise documents en vigueur Procédure de gestion des documents qualité
Préparation et réalisation des traitements En 2012, focus des inspections sur la première séance de traitement la validation des images de contrôles par le radiothérapeute (89% en 2012 contre 100% en 2011) progrès à accomplir concernant la formalisation de certaines pratiques procédure de mise en place du patient sous l appareil : 75% traitements pour lesquels la présence d un radiothérapeute au poste de traitement est indispensable lors de la mise en place : 56 % 1ère séance : étape clé 7
GESTION DES RISQUES ET DES DYSFONCTIONNEMENTS EN INTERNE Déclarations internes des dysfonctionnements et leurs analyses se sont généralisées 97 % Mise en place de CREX 91 % Toutefois, la recherche d actions d amélioration et le suivi à moyen et long terme des actions d amélioration sont moyennement développés 71 % 8
Management des risques Evolution depuis 2009 Recherche actions amélioration pour événements analysés Recueil interne événements 100% 80% 60% 40% 20% 0% 2009 2010 2011 2012 Analyse pluridisciplinaire causes ESR Communication interne Procédure déclaration ESR
PERSPECTIVES Les thèmes d inspection pour 2014 et 2015 La radioprotection des patients organisation de la radiophysique médicale Gestion des compétences et des emplois du personnel affecté à la dosimétrie et des MERM affectés à la préparation des traitements et à la mise en place du patient lors de la simulation ainsi que pour la gestion des dysfonctionnements ; management de la sécurité et de la qualité des soins maîtrise de la préparation et de la réalisation des traitements - Adéquation entre les procédures et leur mise en œuvre lors de la préparation des traitements et lors du contrôle de positionnement en cours de traitements; Obligation de maintenance et de contrôle de qualité des dispositifs médicaux La radioprotection des travailleurs 10
PERSPECTIVES/ENJEUX =>Progresser dans l évaluation des pratiques professionnelles Guide méthodologique de la HAS «Radioprotection du patient et analyse des pratiques DPC et certification des établissements de santé», élaboré en partenariat avec l ASN et les professionnels concernés. Ce guide met à disposition des professionnels 4 programmes : Sécurisation de la première mise en place du traitement Information du patient (positionnement) Identitovigilance Qualité de la délinéation des volumes (contourage) http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2013-03/radioprotection_du_patient_et_analyse_des_pratiques_dpc_et_certification_des_etablissemen ts_de_sante_guide.pdf
PERSPECTIVES/ENJEUX =>Progresser dans la mise en œuvre des évaluations a priori des risques Evaluation des études de risque par l IRSN en lien avec un groupe de travail associant les professionnels (SFRO, SFPM, AFPPE) afin d émettre des recommandations pour faciliter la mise en œuvre de cette étude => Guide de la commission européenne sur l analyse de risque en radiothérapie et l enregistrement des événements (Projet ACCIRAD) : publication en 2014 =>Fiabiliser la mise en œuvre de nouvelles techniques/ pratiques => Constat de la Conférence de Versailles (Déc 2009) toujours d actualité Lancement d une réflexion dans le cadre du groupe permanent d experts dans le domaine médical (GPMED) pour émettre des recommandations pour la mise en œuvre «de nouvelles techniques et pratiques» en lien avec les professionnels concernés Intérêt d évaluation par les pairs
PERSPECTIVES Evolution du dispositif de formation à la radioprotection des patients Evaluation de la formation commandée par l ASN (2011) Recommandations : Définir une stratégie de formation (référentiel par professions) Définir des objectifs pédagogiques (cadre de formations modélisant et transposable aux différentes professions) Renforcer l expertise pédagogique Poursuite du travail pour définir une stratégie de formation avec les professionnels concernés (2012 2013) appui prestataire Un groupe pluri professionnel pour la radiothérapie (radiothérapeutes, physiciens, manipulateurs, qualiticien)
PERSPECTIVES Evolution du dispositif de formation à la radioprotection des patients Finalisation des travaux expérimentaux -> rapport d orientation de l ASN Consultation des sociétés savantes basée sur les travaux expérimentaux explicitant les exigences de l ASN en matière de formalisation d un référentiel de formation à la RP patient et d évaluation => construction de référentiels de formation adaptés par les sociétés savantes en examinant le lien avec le DPC Consultation du groupe d experts dans le domaine médical (GPMED) sur les orientations retenues Présentation du projet de décision au Collège de l ASN Consultation officielle des parties prenantes sur un projet de décision technique de l ASN avec une date cible en 2014