Marquage CE et dispositifs médicaux Références officielles Trois principales directives européennes réglementent la mise sur le marché et la mise en service des dispositifs médicaux : la directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990 relative aux dispositifs médicaux implantables actifs; la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux; et la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Champ d application Les dispositifs médicaux sont définis comme tt instrument, appareil, équipement, matière autre article, utilisé seul en association, y compris le logiciel nécessaire pr le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins: - de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement d'atténuation d'une maladie, - de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation de compensation d'une blessure d'un handicap, - d'étude de remplacement modification de l'anatomie d'un processus physiologique, - de maîtrise de la conception ; et dont l'action principale vlue dans sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. En ce qui concerne les dispositifs médicaux implantables actifs, il s agit de "dispositifs médicaux" répondant à la définition ci-dessus et qui sont à la fois "actifs" et "implantables". Un dispositif médical est actif s il "dépend pr son fonctionnement d une srce d énergie électrique de tte srce d énergie autre que celle générée directement par le corps humain la pesanteur". Un dispositif médical actif est défini comme étant "implantable" s il est "implanté en totalité en partie, par une intervention chirurgicale médicale, dans le corps humain, par une intervention médicale, dans un orifice naturel, et qui est destiné à rester après l intervention".
Par "dispositif médical de diagnostic in vitro" on entend tt dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d étalonnage, un matériau de contrôle, une trsse, un instrument, un appareil, un équipement un système, utilisé seul en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l examen d échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement principalement dans le but de frnir une information : - concernant un état physiologique pathologique, - concernant une anomalie congénitale, - permettant de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels, - permettant de contrôler des mesures thérapeutiques. Notez bien que les produits destinés à des usages généraux en laboratoire ne sont pas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à moins que, eu égard à leurs caractéristiques, ils soient spécifiquement destinés par leur fabricant à des examens de diagnostic in vitro (article 1 de la directive). Obligation de suivi / traçabilité : -Dispositifs médicaux : Le fabricant doit tenir à la disposition de l administration la déclaration CE de conformité et les documentions techniques pendant une période de 5 ans à compter de la date de la fabrication du produit. D après le décret n 96-32 du 15 janvier 1996 sur la matériovigilance modifié par le décret en Conseil d'etat n 99-145 du 04 mars 1999, le fabricant doit garantir l accès aux informations dites de traçabilité, de la conception à la commercialisation en passant par le stockage des produits. Le fabricant, les utilisateurs d un dispositif et les tiers ayant connaissance d un incident mettant en cause un dispositif (ayant entraîné susceptible d entraîner la mort la dégradation grave de l état de santé d un patient, d un utilisateur d un tiers) doivent le signaler à l Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé. -Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : Selon l article 9 al.7 de la directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le fabricant doit conserver la déclaration de conformité, la documentation technique, les décisions, rapports des organismes notifiés et les mettre à disposition des autorités nationales pendant 5 ans après la fabrication du dernier produit. A noter également que, selon l'ordonnance 2001/198 du 1 er mars 2001 transposant la directive dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, l'exploitant est tenu de s'assurer du maintien des performances des dispositifs de diagnostic in vitro. Par ailleurs, le fabricant son mandataire, l'importateur, le distributeur, les professionnels de santé utilisateurs sont tenus de signaler sans délai à l'agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé tte défaillance altération d'un dispositif médical de diagnostic in vitro susceptible d'entraîner des effets néfastes pr la santé des personnes. L'arrêté du 9 novembre 2004 (JORF du 2/12/2004) précise à nveau le code de la santé
public (articles R. 5221-15 et R. 5221-16) en stipulant que: "dans la mesure où cela est raisonnablement possible, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les composants séparés doivent être identifiés, le cas échéant en terme de lots, de façon à permettre tte action appropriée destinée à détecter un risque potentiel (...)" Procédures d évaluation de la conformité Dispositifs médicaux Les dispositifs médicaux sont regrpés en fonction de quatre classes de produits (I, IIa, IIb, III), correspondant au niveau de risque lié à son utilisation. Il est indispensable de savoir dans quelle classe entre un produit pr déterminer quelle démarche, quel module de preuve de la conformité, doit être suivie pr prver que le produit est conforme aux exigences des directives. Les règles de classification sont basées sur des critères liés à la durée d utilisation du dispositif, au degré d invasivité et à la partie du corps concernée par l utilisation du dispositif. Les produits de classe I, présentant un risque faible pr le patient, sont smis à la procédure de certification par le fabricant (autocertification par le fabricant). Pr les dispositifs de la classe IIa, autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques, le fabricant a le choix entre : - soit suivre la procédure relative à la déclaration CE de conformité visée à l'annexe VII de la directive en liaison: a) avec la procédure relative à la vérification CE visée à l'annexe IV b) avec la procédure d assurance de la qualité de la production visée à l'annexe V c) avec la procédure d assurance de la qualité des produits visée à l'annexe VI. - soit suivre la procédure de système complet d assurance de la qualité visée à l annexe II (sauf examen de la conception). Pr les dispositifs de la classe IIb, autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques, le fabricant a le choix entre : - soit suivre la procédure de système complet d'assurance de la qualité visée à l'annexe II (sauf examen de la conception); - soit suivre la procédure relative à l'examen CE de type visée à l'annexe III en liaison: i) avec la procédure relative à la vérification CE visée à l'annexe IV ii) avec la procédure d assurance de la qualité de la production visée à l'annexe V iii) avec la procédure d assurance de la qualité des produits visée à l'annexe VI. Pr les dispositifs de la classe III, autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques, le fabricant choisit entre :
-soit suivre la procédure relative à la déclaration CE de conformité (système complet d'assurance de qualité) visée à l'annexe II; -soit suivre la procédure relative à l'examen CE de type visée à l'annexe III en liaison: i) avec la procédure relative à la vérification CE visée à l'annexe IV ii) avec la procédure relative à l assurance de la qualité de la production visée à l'annexe V. Dispositifs médicaux implantables actifs Dans la directive relative aux dispositifs médicaux implantables actifs, une distinction est opérée au regard des procédures de certification entre : - les dispositifs sur mesure, - les dispositifs destinés à des investigations cliniques, - les autres dispositifs médicaux implantables actifs. Pr les dispositifs sur mesure et les dispositifs destinés à des investigations cliniques, certaines exigences (déclaration visée à l annexe VI ) sont imposées aux fabricants mais le marquage CE n est pas obligatoirement imposé. Pr ts les autres dispositifs médicaux implantables actifs, le marquage CE est obligatoire et une consultation avec un organisme notifié est requise (article 9 de la directive). Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro La directive "dispositifs médicaux de diagnostic in vitro" ne prévoit pas la même classification que celle prévue par la directive dispositifs médicaux. Afin de déterminer les modules de la conformité que le fabricant doit mettre en oeuvre, il est prévu une autre forme de classification qui peut être résumée de la manière suivante: a) pr les dispositifs listés à l'annexe 2 point A de la directive, le fabricant peut choisir de mettre en place soit un système complet d'assurance qualité soit un examen CE de type+une assurance qualité de la production ; b) pr les dispositifs listés en point B de l'annexe 2, le fabricant peut choisir de mettre en place soit un système complet d'assurance qualité, soit un examen CE de type+vérification de type +assurance qualité de la production ; c) pr les dispositifs pr l'évaluation des performances, module de conformité expliqué dans l'annexe 8 de la directive ; d) pr ts les autres dispositifs de diagnostic in vitro sont smis à la procédure de certification par le fabricant ("autocertification" module défini à l'annexe 3). Pr les dispositifs médicaux in vitro autres que ceux énumérés à l annexe II de la directive ainsi que les dispositifs destinés à l évaluation des performances, le fabricant doit rédiger la documentation technique et assurer que le procédé de fabrication suit les principes d assurance de la qualité. Rapport entre la série des normes EN 29 000 et la série des normes EN 46 000
Notez d abord que les normes EN 29000 ont été remplacées par les normes NF EN ISO 9000-1 et que la série de normes EN 46 000 comprend les normes NF EN 46001, NF EN 46002 et NF EN 46003. Ces deux séries de normes sont en fait complémentaires. Les normes NF EN ISO 9000-1 sont des normes génériques relatives aux exigences des systèmes qualité. Les normes EN 46000 1, 2 et 3 définissent les exigences spécifiques complémentaires relatives à l'application des normes ISO 9000 pr les dispositifs médicaux.