RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION DE PARIS Paris, le 30 septembre 2014 N/Réf. : CODEP-PRS-2014-044604 Espace dentaire FOCH 2 bis avenue Foch 94160 ST MANDE Objet : Inspection sur le thème de la radioprotection Installation : Cabinet dentaire Identifiant de l inspection : INSNP-PRS-2014-0448 Madame, L Autorité de Sûreté Nucléaire, en charge du contrôle de la radioprotection en France, est représentée à l échelon local en Ile-de-France par la Division de Paris. Dans le cadre de ses attributions, la Division de Paris a procédé à une inspection sur le thème de la radioprotection des travailleurs et des patients de votre établissement, le 22 septembre 2014. J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent. Synthèse de l inspection L inspection du 22 septembre 2014 avait pour objectif de vérifier la conformité des dispositions mises en œuvre dans le cadre de l utilisation de vos appareils générateurs de rayonnements ionisants, au regard de la réglementation en vigueur en matière de radioprotection des travailleurs et des patients. Les deux associés cogérants ont répondu aux questions posées par l inspecteur. Une visite des installations a également été effectuée. L inspecteur a constaté que la radioprotection était prise en compte par l établissement : la situation administrative est régulière, le cabinet fait appel à une PCR externe, un zonage des installations a été défini et des études de poste réalisées, une dosimétrie passive est en place, les contrôles qualité internes sont réalisés par l un des associés selon la périodicité réglementaire. Néanmoins, lors de cette inspection, quelques points d amélioration ont été identifiés et des actions correctives devront être mises en œuvre afin d y remédier. A. Demandes d actions correctives Formation des travailleurs à la radioprotection Conformément à l article R.4451-47 du code du travail, une formation à la radioprotection doit être mise en place pour l ensemble du personnel susceptible d intervenir en zone réglementée. Cette formation porte sur les risques liés à l emploi des www.asn.fr 10, rue Crillon 75194 Paris cedex 04 Téléphone 01 71 28 44 02 Fax 01 71 28 46 02
rayonnements ionisants et doit être adaptée aux procédures et consignes particulières touchant aux postes de travail notamment en cas de situation anormale. Elle doit être renouvelée chaque fois qu il est nécessaire et, en tout état de cause, au moins tous les 3 ans. Elle doit également sensibiliser le personnel aux consignes particulières à appliquer aux femmes enceintes conformément aux articles D. 4152-5 à 7. Le contenu de cette formation est à préciser et un plan de formation doit être formalisé. Une première formation à la radioprotection des travailleurs a été dispensée en septembre 2014 par la PCR, à l ensemble des travailleurs de l établissement, à l exception d une assistante et d un dentiste. A.1 Je vous demande de mettre en place une formation adaptée aux postes de travail pour l ensemble du personnel susceptible d intervenir en zone réglementée. Cette formation doit être adaptée aux règles de conduite à tenir en cas de situation anormale. Il conviendra enfin de veiller à la traçabilité de cette formation et à son renouvellement triennal. Contrôles techniques de radioprotection L alinéa II de l article 3 l arrêté du 21 mai 2010 portant homologation de la décision n 2010-DC-0175 de l'autorité de sûreté nucléaire du 4 février 2010 précise les modalités techniques et les périodicités des contrôles prévus aux articles R. 4452-29 et R. 4452-30 du code du travail L annexe 3 de ce même arrêté précise la périodicité des contrôles techniques internes et externes de radioprotection ainsi que des contrôles d ambiance. Un contrôle interne et le premier contrôle externe ont été réalisés en septembre 2014. Leurs rapports, au jour de l inspection, n étaient pas disponibles. Les précédents contrôles internes avaient été réalisés en 2010 et 2012. A.2 Je vous demande de réaliser les contrôles techniques internes de radioprotection selon les périodicités prévues par l arrêté du 21 mai 2010. Il conviendra d assurer la traçabilité systématique des résultats de ces contrôles. A.3 Je vous demande de me faire parvenir les rapports des contrôles (interne et externe) réalisés en septembre 2014. Transmission de l inventaire des sources à l IRSN Conformément à l article R. 4451-38 du code du travail, l employeur transmet, au moins une fois par an, une copie du relevé actualisé des sources et des appareils émettant des rayonnements ionisants utilisés ou stockés dans l établissement à l Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN), qui les centralise et les conserve pendant au moins dix ans. L inventaire a été transmis en 2012. A.4 Je vous rappelle qu il vous appartient de transmettre annuellement à l IRSN l inventaire des sources radioactives détenues dans votre établissement. Contrôles qualité La décision AFSSAPS du 8 décembre 2008 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de radiologie dentaire. Ce contrôle de qualité porte sur les installations de radiologie rétroalvéolaire et les installations d orthopantomographie en dehors des options de céphalométrie à 1,5 mètre. Il est à la fois interne, réalisé par l exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire, et externe, réalisé par un organisme de contrôle de qualité agréé par l AFSSAPS. 2/5
Les contrôles internes sont réalisés par l un des dentistes associés selon la périodicité réglementaire et leur traçabilité est assurée. En revanche, le premier contrôle de qualité externe a été réalisé en septembre 2014. Le rapport, au jour de l inspection, n était pas disponible. A.4 Je vous demande de veiller au respect des dispositions prévues par les décisions AFSSAPS, en ce qui concerne la périodicité des contrôles externes. A.5 Je vous demande de me faire parvenir le rapport du contrôle externe réalisé en septembre 2014. Informations dosimétriques sur le compte-rendu d acte L arrêté du 22 septembre 2006 liste les informations dosimétriques devant figurer dans un compte rendu d acte utilisant les rayonnements ionisants. Le PDS n est pas reporté sur un compte-rendu d acte. A.6 Je vous demande de m indiquer les mesures prises afin que la dose reçue par le patient soit systématiquement reportée dans un compte-rendu pour les actes réalisés avec le CBCT. Mise en œuvre des niveaux de référence diagnostiques (NRD) Conformément à l article 2 de l arrêté du 24 octobre 2011 relatif aux niveaux de référence en radiologie et médecine nucléaire, la personne en charge de l utilisation d un dispositif médical de radiologie autorisé ou déclaré en application de l article R. 1333-17 du code de la santé publique procède ou fait procéder, de façon régulière et au moins une fois par an, à une évaluation dosimétrique pour deux examens au moins réalisés couramment dans l installation. Ces examens sont choisis parmi ceux dont les niveaux de référence figurent en annexe 1 du présent arrêté. Les NRD requis pour les actes d orthopantomographie ne sont pas transmis à l IRSN. A.7 Je vous demande de procéder à l évaluation dosimétrique prévue par l arrêté sus-cité et de transmettre ces données à l IRSN. Formation du personnel à la radioprotection des patients L arrêté du 18 mai 2004 relatif aux programmes de formation portant sur la radioprotection des patients exposés aux rayonnements ionisants prévoit qu une formation à la radioprotection des patients soit dispensée à l ensemble des personnels concernés. L attestation de formation de certains collaborateurs qui auraient bénéficié de cette formation dans le cadre de leur cursus initial n a pas pu être présentée. A.8 Je vous demande de m'indiquer les dispositions que vous retenez afin qu'une formation à la radioprotection des patients soit dispensée à l'ensemble des personnels du service concerné. Il conviendra de veiller à la traçabilité de cette formation. 3/5
B. Compléments d information Evaluation des risques et zonage Conformément à l article R.4451-18 du code du travail, l'employeur détenteur de sources de rayonnements ionisants doit procéder à une évaluation des risques, après consultation de la personne compétente en radioprotection (PCR). Cette évaluation doit permettre de confirmer ou de reconsidérer le zonage réglementaire des locaux, conformément aux dispositions prévues par l arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées. Le zonage définit notamment le suivi dosimétrique des travailleurs et les conditions d accès aux locaux. L évaluation des risques a été réalisée par la PCR pour chacune des salles. Des incohérences relatives aux hypothèses d activité prises en compte ont été relevées lors de l inspection, sans néanmoins qu elles ne remettent en question les résultats de l évaluation. B.1 Je vous demande me confirmer la mise à jour de l évaluation des risques pour toutes vos installations. C. Observations Formation des travailleurs à l utilisation des appareils La Haute Autorité de Santé a publié en 2009 un rapport d évaluation technologique sur la tomographie volumique à faisceau conique de la face (cone beam computerized tomography). La Commission Européenne a publié en 2012 un guide intitulé «Cone Beam CT (CBCT) for dental and maxillofacial radiology». Sur la base de ce guide, l European Academy of Dentomaxillofacial Radiology (EADMFR) a listé 20 principes basiques d utilisation du Cone Beam CT, dont le principe 18 indiquant que les chirurgiens-dentistes responsables d un équipement Cone Beam CT qui n ont pas reçu préalablement de formation adéquate théorique et pratique doivent subir une période additionnelle de formation théorique et pratique validée par une institution académique. La décision du 20 mars 2012 de l'union nationale des caisses d'assurance maladie (UNCAM) relative à la liste des actes et prestations pris en charge par l'assurance maladie demande une formation spécifique à l acte CBCT en plus de la formation initiale pour qu il y ait prise en charge de cet examen. Les interlocuteurs rencontrés n avaient pas suivi la formation à l utilisation du CBCT exigée par l UNCAM. C.1 Je vous invite à consulter les documents mentionnés ci-dessus et à réaliser la formation à l utilisation du CBCT préconisée par l EADMFR. Déclaration d'incidents Conformément à l article L.1333-3 du code de la santé publique, tout incident ou accident susceptible de porter atteinte à la santé des personnes par exposition aux rayonnements ionisants doit être déclaré sans délai à l autorité administrative. L ASN a publié un guide relatif aux modalités de déclaration et à la codification des critères relatifs aux évènements significatifs dans le domaine de la radioprotection hors installations nucléaires de base et transports de matières radioactives. Ce guide est applicable depuis le 1er juillet 2007. Les critères de déclaration n étaient pas tous connus. 4/5
C.2 Je vous rappelle qu une déclaration d événement significatif dans le domaine de la radioprotection doit être adressée à l ASN dès lors qu une situation correspond à un des critères du guide sur les modalités de déclaration des événements significatifs dans le domaine de la radioprotection. Ce guide est téléchargeable sur le site de l ASN (www.asn.fr) et précise les critères de déclaration à retenir. Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai qui n excèdera pas deux mois. Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous prie de bien vouloir les identifier clairement et d en préciser, pour chacun, l échéance de réalisation. Je vous prie d agréer, Madame, l assurance de ma considération distinguée. SIGNEE PAR : D. RUEL 5/5