Notice 1/6 Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant d utiliser ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d autres questions, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Contenu de cette notice 1. Qu est- ce que Atenolol Sandoz 25 mg comprimés et dans quels cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser Atenolol Sandoz 25 mg comprimés? 3. Comment prendre Atenolol Sandoz 25 mg comprimés? 4. Effets indésirables éventuels. 5. Comment conserver Atenolol Sandoz 25 mg comprimés? 6. Informations supplémentaires Atenolol Sandoz 25 mg comprimés La substance active est: l'aténolol. Un comprimé d'atenolol Sandoz 25 mg contient 25 mg d'aténolol. Les autres composants (excipients) sont: povidone K25, amidon de maïs, cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique, stéarate de magnésium et silice colloïdale anhydre. Titulaire de l Autorisation de Mise sur le Marché: Sandoz n.v./s.a. Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabricant: Salutas Pharma GmbH Site administrative : Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Allemagne Site de production : Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen, Allemagne Numéro de l'autorisation de Mise sur le Marché: 1472 IS 56 F3 1. QU'EST-CE QUE ATENOLOL SANDOZ 25 MG COMPRIMES ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Atenolol Sandoz est présenté sous forme de comprimés. Atenolol Sandoz 25 mg sont des comprimés biconvexes ronds, de couleur blanche, portant la mention 25 sur une face et rainurés sur l'autre. Diamètre: 7 mm. Présentations : Plaquettes thermoformées PVC/Aluminium Conditionnements: 28, 30, 56, 100, 100x1 et 250 comprimés. Il est possible que toutes les tailles de conditionnement ne soient pas commercialisées. Groupe pharmacothérapeutique L'aténolol est un bêtabloquant ß-1 sélectif qui protège le cœur contre une activité trop intense. Compte tenu de l'action prolongée de l'aténolol, une seule prise quotidienne assure un effet qui se maintient au moins 24 heures.
Notice 2/6 Indications thérapeutiques 1. Traitement de l'hypertension 2. Traitement d'entretien en cas de spasmes cardiaques (angine de poitrine), mais pas en traitement immédiat d'une crise d'apparition soudaine 3. Troubles du rythme cardiaque s'accompagnant de battements cardiaques rapides et irréguliers 4. Traitement préventif après un infarctus du myocarde. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ATENOLOL SANDOZ 25 MG COMPRIMES? N'utilisez pas Atenolol Sandoz - Si votre rythme cardiaque est irrégulier (bloc AV du 2 ème ou 3 ème degré, maladie du sinus); - Si votre rythme cardiaque est trop lent (moins de 45 battements par minute); - En cas d'insuffisance cardiaque non contrôlée; - En cas de choc cardiogénique (défaillance de la fonction de pompe du cœur); - En cas d'hypersensibilité à l'aténolol ou à l'un des autres composants des comprimés; - En cas d'asthme sévère ou d'affections pulmonaires chroniques obstructives sévères (bronchopneumopathies chroniques obstructives). - En cas de phéochromocytome non traité (tumeur de la médullosurrénale); - En cas d'acidose métabolique (acidité trop élevée dans le sang, par ex. en cas de diabète); - En cas de pression artérielle trop basse; - En cas de troubles circulatoires sévères des membres; - En cas d'utilisation simultanée de floctafénine; - Chez l'enfant (faute d'expérience). Faites attention avec Atenolol Sandoz dans les circonstances suivantes: Affections cardiaques ischémiques (oxygénation insuffisante du cœur) Le traitement par l'aténolol ne peut pas être arrêté brutalement chez les patients souffrant d'une cardiopathie ischémique. La dose doit être réduite progressivement en l'espace de 1 à 2 semaines, en débutant si nécessaire un traitement de remplacement pour prévenir les spasmes cardiaques (angine de poitrine). Une élévation de la pression artérielle et des troubles du rythme cardiaque sont possibles, ainsi qu'un risque d'infarctus du myocarde et de mort subite. Intervention chirurgicale Si vous devez subir une intervention chirurgicale, vous devez informer votre médecin que vous utilisez Atenolol Sandoz. Troubles circulatoires au niveau des membres L'aténolol doit être administré très prudemment chez les patients présentant des troubles circulatoires (par ex. syndrome de Raynaud ou claudication intermittente), vu que l'affection peut s'aggraver. L'aténolol ne peut pas être utilisé en cas de troubles circulatoires sévères. Rythme cardiaque trop lent Si le rythme cardiaque chute à 50-55 par minute au repos ou si vous présentez des symptômes tels que tendance aux syncopes, veuillez consulter votre médecin. Obstruction des voies respiratoires L'aténolol doit être utilisé très prudemment chez les patients souffrant d'affections respiratoires obstructives chroniques ou d'asthme, vu le risque d'aggravation de l'affection. L'aténolol doit être administré très prudemment chez les patients présentant un certain type de troubles du rythme cardiaque (bloc cardiaque du premier degré).
Notice 3/6 Diminution de la fonction des reins Vu que l'aténolol est éliminé par les reins, la dose doit être adaptée chez les patients présentant une diminution sévère de la fonction rénale. (voir rubrique 3 Comment prendre Atenolol Sandoz comprimés?). Les personnes âgées doivent être traitées avec prudence. (voir rubrique 3 Comment prendre Atenolol Sandoz comprimés?). Angor de Prinzmetal (douleur à la poitrine) Les crises peuvent être plus nombreuses et de plus longue durée. L'aténolol doit dès lors être administré très prudemment à ces patients. Si vous souffrez ou avez souffert de psoriasis (maladie de la peau), l'aténolol ne doit être administré qu'après réflexion attentive. L'aténolol peut également augmenter la sensibilité aux substances qui provoquent des réactions allergiques ainsi que la sévérité de ces mêmes réactions. Hypoglycémie (taux de sucre trop faible dans le sang) L'aténolol peut masquer les symptômes d'hypoglycémie. Diabète Le taux sanguin de sucre doit être attentivement suivi au début du traitement. L'aténolol peut également masquer les symptômes d'hyperthyroïdie (activité trop intense de la thyroïde). Le médecin suivra attentivement la pression artérielle chez les patients atteints de phéochromocytome. Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde ci-dessus est d'application pour vous ou si elle l'a été dans le passé. Utilisation d'atenolol Sandoz en association avec des aliments et des boissons Sans objet Grossesse Il est déconseillé d'utiliser Atenolol Sandoz durant la grossesse. Si votre médecin estime malgré tout que ce médicament est indispensable, veillez à suivre rigoureusement ses instructions. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Allaitement Il est déconseillé d'utiliser Atenolol Sandoz durant l'allaitement. Si votre médecin estime malgré tout que ce médicament est indispensable, veillez à suivre rigoureusement ses instructions. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite d'un véhicule et utilisation de machines L'apparition de vertiges et de fatigue peut réduire la capacité de réaction. Vous devez tenir compte de cet effet possible si vous conduisez un véhicule ou utilisez des machines. Informations importantes concernant certains composants d'atenolol Sandoz Sans objet Utilisation d'atenolol Sandoz en association avec d'autres médicaments Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments ou si vous en avez pris récemment, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance.
Notice 4/6 Une interaction signifie que certains médicaments, pris simultanément, peuvent influencer leur(s) action(s) et/ou effet(s) indésirable(s) réciproques. Les remarques suivantes peuvent également s appliquer aux médicaments pris récemment ou dans un futur proche. L'Atenolol Sandoz peut avoir une interaction avec les substances suivantes: - Floctafénine (médicament anti-inflammatoire): L'aténolol ne peut pas être utilisé en même temps que ce médicament. - Vérapamil et diltiazem (médicaments contre l'hypertension): Vu que l'utilisation simultanée influence l'action du cœur, l'association n'est pas recommandée. - Glycosides digitaliques (médicaments utilisés dans l'insuffisance cardiaque): La prise simultanée de ces médicaments et d'aténolol peut influencer la fonction du cœur. L'association n'est dès lors pas recommandée. - Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (à l'exception des IMAO-B) (médicaments antidépresseurs): L'utilisation simultanée avec l'aténolol est déconseillée. - Clonidine (médicament contre l'hypertension et la migraine) : L'utilisation simultanée avec l'aténolol est déconseillée. - Sultopride (médicament contre la psychose): L'utilisation simultanée avec l'aténolol est déconseillée, vu le risque élevé de troubles du rythme cardiaque. - Antiarythmiques de classe I et amiodarone: La prise simultanée de ces médicaments et d'aténolol peut avoir un effet sur la fonction du cœur. - Insuline et antidiabétiques oraux (médicaments contre le diabète): L'administration simultanée de ces médicaments et d'aténolol peut renforcer l'effet hypoglycémiant. L'aténolol peut masquer les symptômes d'hypoglycémie. - Anesthésiants en cours d'intervention chirurgicale: L'administration simultanée avec l'aténolol peut avoir un effet sur la fonction du cœur. - Baclofène: L'administration simultanée avec l'aténolol peut renforcer l'effet antihypertenseur. - Produits de contraste iodés: L'administration simultanée avec l'aténolol peut entraîner une baisse de la pression artérielle ou un état de choc. - Dérivés dihydropyridiniques tels que la nifédipine (médicaments contre l'hypertension): L'utilisation simultanée avec l'aténolol aggrave le risque d'hypotension. - Inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines (comme les AINS) (médicaments antiinflammatoires): L'administration simultanée avec l'aténolol peut diminuer l'effet antihypertenseur. - Antidépresseurs tricycliques, barbituriques et phénothiazines (médicaments contre les affections psychiques): L'utilisation simultanée avec l'aténolol peut renforcer l'effet antihypertenseur. - Ampicilline (antibiotique): l'administration simultanée peut réduire l'effet de l'aténolol. Attention, les médicaments mentionnés ci-dessus peuvent vous être connus sous un autre nom, souvent le nom commercial. Cette rubrique mentionne uniquement la substance active ou le groupe thérapeutique du médicament et non pas le nom commercial. Veillez donc à toujours lire attentivement, sur l emballage et la notice des médicaments que vous utilisez déjà, la substance active ou le groupe thérapeutique du médicament en question. 3. COMMENT PRENDRE ATENOLOL SANDOZ 25 MG COMPRIMES? Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en ait donné d'autres. En cas d'incertitude, veuillez consulter à nouveau votre médecin ou votre pharmacien. Posologie La posologie doit être établie par le médecin. Les posologies habituelles sont les suivantes: Hypertension (pression artérielle trop élevée):
Notice 5/6 La dose initiale est de 25 mg. Elle peut ensuite être portée à 50-100 mg par jour, éventuellement associée à d'autres antihypertenseurs (comme les diurétiques). L'effet maximal est atteint après 1 à 2 semaines. Angine de poitrine (douleur à la poitrine): 50-100 mg par jour, à répartir éventuellement en 2 prises de 50 mg. Troubles du rythme cardiaque: 50 à 100 mg par jour. Comme traitement préventif après un infarctus: Le médecin traitant déterminera la dose d'après l'état du patient. Enfants Faute d'expérience, l'utilisation est contre-indiquée chez les enfants. Sujets âgés Il faut débuter par une dose plus faible, qui sera ensuite augmentée en fonction de l'effet obtenu. Troubles de la fonction rénale La dose sera adaptée en fonction de l'état des reins. Troubles de la fonction hépatique Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire. Mode d'administration Les comprimés doivent être avalés, autant que possible au même moment chaque jour. Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Atenolol Sandoz. N'arrêtez jamais le traitement de votre propre initiative, mais consultez au préalable votre médecin. Le traitement ne doit jamais être arrêté brutalement, mais progressivement. En tout cas, un traitement par bêtabloquants ne peut jamais être arrêté brutalement chez les patients atteints d'affections cardiaques d'origine ischémique (manque d'oxygène dans le cœur). Que devez vous faire si vous avez oublié de prendre Atenolol Sandoz Si vous n'avez pas pris Atenolol Sandoz à temps, vous devez malgré tout prendre la dose oubliée, sauf si vous vous en apercevez au moment de prendre la dose suivante. Ne prenez jamais une double dose. Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par Atenolol Sandoz est arrêté N'arrêtez pas le traitement de votre propre initiative. L'arrêt du traitement ne doit jamais se faire brutalement, mais progressivement. Veuillez toujours consulter votre médecin. Que devez vous faire si vous avez pris plus d'atenolol Sandoz que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop d'atenolol Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poisons (070/245.245). Le surdosage peut se manifester par des symptômes tels que rythme cardiaque trop lent, pression artérielle trop basse, problèmes respiratoires et insuffisance cardiaque soudaine. 4. EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Atenolol Sandoz peut avoir des effets indésirables, qui ne sont toutefois pas systématiques. Les effets indésirables suivants sont possibles: Fréquents (> 1/100 et < 1/10) - Cœur: rythme cardiaque anormalement lent (bradycardie)
Notice 6/6 - Circulation: mains et pieds froids et pâles - Estomac et intestins: troubles gastro-intestinaux, nausées, vomissements, diarrhée, bouche sèche et constipation - Effets généraux: fatigue, sudation Peu fréquents (> 1/1000 et < 1/100) - Troubles psychiatriques: troubles du sommeil Rares (> 1/10000 et < 1/1000) - Sang et vaisseaux lymphatiques: anomalies sanguines (déficit en globules blancs) s'accompagnant d'une sensibilité accrue aux infections (leucopénie), anomalies sanguines (déficit en plaquettes) s'accompagnant d'ecchymoses et d'une tendance aux saignements (thrombocytopénie) - Troubles psychiatriques: idées délirantes, troubles mentaux, confusion, dépression, cauchemars, anxiété, impuissance - Système nerveux: maux de tête, vertiges, picotements dans les bras et/ou les jambes. - Yeux: diminution de la vision, troubles visuels, sécheresse oculaire - Cœur: ralentissement de la conduction AV ou aggravation du bloc AV préexistant (certains troubles du rythme cardiaque), pression artérielle trop faible, aggravation de l'insuffisance cardiaque - Circulation sanguine: pâleur des doigts ou des orteils (syndrome de Raynaud), aggravation de la douleur et des crampes aux jambes due à une anomalie au niveau des vaisseaux sanguins. - Respiration: spasmes des bronches chez les patients asthmatiques ou ayant déjà présenté des plaintes de type asthmatique. - Peau: éruption cutanée, perte de cheveux, réactions cutanées ressemblant à un psoriasis, aggravation du psoriasis, saignements punctiformes dans la peau Très rares (< 1/10000, y compris les cas isolés) - Analyses de laboratoire: élévation des AAN (Anticorps anti-nucléaires) Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice ou que vous considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER ATENOLOL SANDOZ 25 MG COMPRIMES? Tenir Atenolol Sandoz hors de portée et de la vue des enfants. Conditions de conservation: Conserver à une température ne dépassant pas 25 C. Conserver dans l emballage d origine. N'utilisez plus Atenolol Sandoz après la date de péremption figurant sur l'emballage après la mention "ne pas utiliser après:" ou "Ex.:". 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. Mode de délivrance: sur ordonnance médicale. Les médicaments périmés ou excédentaires peuvent être remis au pharmacien, pour destruction. A. La dernière mise à jour de cette notice date de février 2008 B. La date de l'approbation de la notice est mars 2008