Système de bioréacteur XRS 20

USD 2873 1 Système de bioréacteur XRS 20 Son agitation unique améliore la performance des cultures de cellules Le bioréacteur XRS 20 est un nouveau système à usage unique qui présente des caractéristiques uniques d agitation et de contrôle ; spécialement conçu pour la culture de cellules de mammifère en suspension dans des conditions contrôlées, il est destiné à des applications de recherche en sciences de la vie en général, et plus particulièrement à des opérations culture d inoculum et à la production de 2 à 20 litres selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Équipé de trois éléments (plateforme XRS 20, contrôleur XRS 20 et bioconteneur Allegro TM XRS 20), le système XRS est plus performant (densité supérieure, meilleure viabilité des cellules et niveau d expression plus élevé) que les systèmes concurrents du fait que son agitation bi-axiale unique diminue le temps de mélange et augmente le transfert de masse. Plateforme Pall XRS 20 équipée du Bioconteneur Allegro XRS 20

Agitateur bi-axial pour un mélange et un transfert de masse améliorés Le système de bioréacteur XRS agite simultanément selon deux axes (agitation bi-axiale), créant une faible turbulence tourbillonnante dans le bioconteneur XRS 20 en 3 dimensions. Dans des conditions d agitation similaires, le système XRS mélange pratiquement trois fois plus vite que les agitateurs traditionnels et offre de meilleures qualités de transfert de masse comme le montre les valeurs k L a. Synthèse des meilleures vitesses d agitation observées lors d études de l équilibrage du ph, avec des sondes ph traditionnelles pour des volumes de travail de 20 litres 1 Système Condition Durée d agitation (s) Traditionnel XRS 20 Vitesse maximum et angle d agitation = 42 tr/m, 10,4 75 % de vitesse max., angle maximum sur l axe long, 1/3 angle sur l axe court = 30 tr/m, 15 long, 5 court De 50 à 98 secondes 3 16 secondes 1 Résultats de 3 essais de mélange pour chaque dispositif 2 Résultats de 3 essais de transfert de masse pour chaque dispositif 3 Écarts significatifs des temps pour les mesures en périphérie/au centre Contacter bioreactors@pall.com pour tout renseignement complémentaire sur les études de mélange et de transfert de masse Meilleur mélange, meilleure performance de culture cellulaire Synthèse des coefficients de transfert de masse dans des volumes de travail de 20 litres mesurés avec purge et récupération sous azote 2 Système Condition KLa par heure Traditionnel Vitesse maximum et angle d agitation = 42 tr/m, 10,4 XRS 20 Vitesse et angle maximum = 40 tr/m, 15 long, 15 court Les excellentes qualités de mélange dues à la conception du bioconteneur 3-D et à l agitation bi-axiale permettent une culture cellulaire de mammifère en suspension très performante. En distribuant plus rapidement les éléments nutritifs au micro-environnement des cellules (et en éliminant plus rapidement les métabolites), le système XRS 20 permet à celles-ci d atteindre des densités plus élevées avec des viabilités plus longues, fournissant ainsi des niveaux d expression de protéines nettement plus élevés. Dans l exemple cité plus haut de culture en discontinu, avec des alimentations identiques en milieux et en germes, le système de bioréacteur XRS Pall a produit des densités cellulaires de 18 % plus élevées et 30 % d anticorps supplémentaires par rapport aux technologies d agitation traditionnelles. Résumé comparatif d expériences, menées en parallèle, de croissance et de viabilité (n=3) avec des volumes de travail de 20 litres entre un système d agitation traditionnel et le système XRS 20 Pall. Culture en discontinu d une lignée cellulaire CHO (ovaire de hamster chinois) exprimant un anticorps monoclonal. 42 73 Cellules viables (Cellules.mL -1 ) Viabilité (%) Durée de la culture (h) Résultats du bioréacteur XRS 20 Résultats du système concurrent Pour obtenir tous les détails de l expérience, contacter votre représentant Pall local ou bioreactors@pall.com 2

Le système de bioréacteur XRS 20 intègre un certain nombre d autres caractéristiques qui facilitent le fonctionnement, renforcent la performance et sont conformes aux BPF : Caractéristique Plateforme XRS 20 Agitation bi-axiale (mouvement d agitation selon deux axes horizontaux à 90 ) Plateforme totalement fermée avec verrouillage de sécurité Bioconteneur Allegro XRS 20 Conception en 3 dimensions du bioconteneur Bioconteneur avec capteurs optiques intégrés, filtres intégrés, tuyaux pré-assemblés L intégrité des filtres évents et d entrée d air peut être testée, filtres stérilisants de seuil 0,2 µm Vidange de fond intégrée avec soupape à valve rotative Multiples ports d alimentation de liquides : Ligne supplémentaire pour alimentation de liquide avec CPC femelle Ligne pour l alimentation de réactif 1 avec raccord Luer femelle Ligne d alimentation de réactif 2 avec raccord Luer femelle Port secondaire avec raccord Luer femelle Avantages Meilleures propriétés d agitation : vitesse d agitation plus rapide et meilleur taux de transfert des masses Davantage de sécurité pour l opérateur, adapté aux environnements de production, protège les milieux de culture photosensibles Meilleur mélange (avec plateforme bi-axiale), fonctionnement robuste Véritable système à usage unique, installation facile, Mieux adapté aux opérations BPF Mieux adapté aux opérations BPF, volume de rétention minimal, facilité d utilisation Plus facile d emploi, traite mieux les opérations de culture en discontinu, contrôle du ph acide/base Capteurs intégrés à usage unique ph et oxygène dissous (DO) Port d échantilionnage intégré Bioconteneur à usage unique fabriqué avec un film Allegro ur XRS 20 ur perfectionné, toutes fonctions, à faible encombrement au sol, avec interface sur écran tactile Facilité d emploi et probabilité réduite de contamination Facilité d emploi volume mort très faible (inférieur à 5 ml), permet d échantillonner sans interrompre l agitation Garantie de robustesse, de qualité et d approvisionnement, traçabilité de l usage du film dans les opérations BPF, guide de validation disponible Facile d emploi, mais avec de larges possibilités de contrôle (voir ci-dessous). L écran tactile facilite l installation, le calibrage, le fonctionnement, les alarmes, l analyse des courbes de données et la collecte des données de culture 3 contrôleurs thermiques du débit massique de gaz 3 contrôleurs précis du mélange et du débit de gaz, programmables Logiciel de contrôle toutes fonctions Alimente des écrans graphiques intuitifs, avec vue synoptique, écran récapitulatif, analyse graphique des courbes de données Permet le contrôle automatique de l agitation, de la température, du ph, de la DO, du débit et du mélange de gaz Permet le calibrage à l écran des capteurs et des pompes Aide l utilisateur à définir les paramètres P&I pour le réglage fin des boucles de contrôle du procédé Alarmes personnalisables pour le contrôle du procédé Boucle de régulation personnalisable de jusqu à 8 variables simultanément Enregistre jusqu à 10 protocoles définis par les utilisateurs Pompes péristaltiques pour les additifs et les récoltes Compatible CFR21 Partie 11. Sécurité multiniveaux pour limiter l accès au contrôle des paramètres Ports USB intégrés Accès faciles aux raccordements de fluides Surveillance de la pression du conteneur en ligne avec limiteur de pression Mises à jour rapides et aisées des collectes de données et des logiciels Installation rapide et maintenance facile Robustesse du système : empêche la surpression du bioréacteur Système de gestion des tuyaux Échantillonnage en cours de process Purge et capteurs optiques www.pall.com 3

Spécifications techniques Spécifications du système de bioréacteur XRS 20 Bioconteneur Allegro XRS 20 Volume de travail minimum 2 L Volume de travail maximum Irradié 20 L Gamma : dose 25-40 Kgray ur Poste de contrôle jusqu à 32 boucles de contrôle ; mémorise 10 protocoles et 8 variables de procédé pour l analyse graphique des courbes d évolution. Inclut un écran tactile industriel avec interface moniteur/ utilisateur, 3 pompes intégrées avec connecteurs pour tous les fluides et signaux de communication. Affichage/interface sur écran tactile Moniteur 25,4 cm (10 ) à LED Température Indication Affichage numérique avec valeur d incrément de 0,1 C Plage Capteur De 8 C au-dessus de la température ambiante à 40 C (température ambiante définie entre 10 et 30 C) P&I pour le chauffage. Le chauffage est assuré par le matelas chauffant et le refroidissement par la température ambiante. Sonde platine RTD Agitation Entraînement Moteurs pas-à-pas Indication Plage Angle Affichage numérique avec valeur d incrément de 1 tr/m. 1-35 tr/m De -15 à +15 dans les directions X et Y Moteur pas-à-pas contrôlé Évent Filtration Filtre à usage unique 0,2 μm (intégré au bioréacteur) Réchauffeur d évent Matelas chauffant en silicone Aération Système à 3 gaz Jusqu à 3 gaz (air, O 2, CO 2, ou mélange), contrôle par débitmètre massique thermique Unité d aspersion Filtre d alimentation Gaz injecté dans l espace libre du bioconteneur Filtre à usage unique 0,2 μm (intégré au bioconteneur) ph Indication Affichage numérique avec valeur d incrément de 0,01 ph Plage Capteur 6-8 ph P&I Sonde optique ph non invasive DO Indication Affichage numérique à progression de 0,1 % Plage 0 200 % Capteur P&I des 3 gaz Sonde optique DO non invasive Pompes Pompe 1 Pompe péristaltique assignable Vitesse définie (14 tr/m) cycle de charge variable Modes de contrôle disponibles : Off, On, Prime. Pompes 2 & 3 Pompes péristaltiques assignables Vitesse définie (109 tr/m) ou conditions d utilisation variable Modes de contrôle disponibles : Off, On, Prime. Fluides Gaz 68,9 mbar (1 PSIG) maximum Exigences relatives à l alimentation électrique Puissance, plateforme du réacteur Poste de contrôle Plateforme du réacteur 100-240 Vca, 50/60 Hz, phase unique, 13 A 105-230 Vca, 50-60 H, phase unique, 13 A 1150 W Poids net Poste de contrôle 20 kg (44 lb) Dimensions du boîtier de contrôle XRS Plateforme du réacteur 78 kg (171,6 lb) 29,5 cm (largeur) X 40,6 cm (profondeur) X 66,8 cm (hauteur) (11,6 X 16 X 26,3 ) 4

Dimensions hors tout du système Plateforme du réacteur Branchements informatiques externes Fusibles 90 cm (largeur) X 60 cm (profondeur) X 62 cm (hauteur) (35,4 X 23,6 X 23,6 ) Prévoir la disponibilité de 20 cm à l arrière de la plateforme pour permettre le basculement du couvercle ainsi que celle de 37 cm de hauteur supplémentaires pour permettre l ouverture du couvercle. Port Ethernet fourni pour un éventuel raccordement à un ordinateur de contrôle 2 fusibles Cooper Bussmann S505-10-R 5 x 20 mm 10 A Conformité aux réglementations Voir le chapitre 5.1 des Consignes d utilisation USD 2875 Conditions ambiantes de fonctionnement 10 40 C, jusqu à 80 % d humidité relative, sans condensation Bioconteneur Allegro XRS 20 fourni comme système complet à usage unique, prêt à l emploi Spécifications pour les tuyaux et le raccordement du bioconteneur Allegro XRS 20 Utilisation Type de tuyaux Longueur Dimension Raccordement Port supplémentaire libre Tuyaux d entrée de gaz Tuyau principal d alimentation liquide Tuyau d alimentation 2 Tuyau d échantillonnage Tuyau d alimentation 1 Tuyau d évacuation du gaz Thermo-élastomère 50 mm (2 ) 4,8 mm ID x 7,9 mm OD Thermo-élastomère 858 mm (34 ) 4,8 mm ID x 7,9 mm OD Silicone renforcé au platine 50 mm (2 ) 6,35 mm ID x 11,11 mm OD Thermo-élastomère 800 mm (32 ) 3,18 mm ID x 6,4 mm OD Silicone renforcé au platine 500 mm (20 ) 6,35 mm ID x 11,11 mm OD Thermo-élastomère 800 mm (32 ) 3,18 mm ID x 6,4 mm OD Silicone renforcé au platine 500 mm (20 ) 3,18 mm ID x 6,4 mm OD Thermo-élastomère 685 mm (27 ) 4,8 mm ID x 7,9 mm OD Silicone renforcé au platine 100 mm (4 ) 3,18 mm ID x 6,4 mm OD Thermo-élastomère 800 mm (32 ) 4,8 mm ID x 7,9 mm OD Silicone renforcé au platine 500 mm (20 ) 4,8 mm ID x 7,9 mm OD Thermo-élastomère 913 mm (36 ) 6,35 mm ID x 11,11 mm OD Tuyau de vidange Silicone renforcé au platine 1283 mm (50.5 ) 6,35 mm ID x 11,11 mm OD Raccord Luer femelle à piston Filtre 0,2 µm à embout conique 6,35 mm ( 1 4 ) MPC Raccord Luer femelle Raccord Luer femelle à piston Raccord Luer femelle Filtre 0,2 µm avec clapet de non retour en aval, avec embout de 1,3 mm (½ ) 6,35 mm (¼ ) MPC www.pall.com 5

Pour commander Description Référence Système de bioréacteur XRS 20 XRS20BR Guide de validation du système de bioréacteur XRS 20 Manuel IQ/OQ XRS20IQOQ Notice d installation du système de bioréacteur XRS 20 XRS20REGTREE Bioconteneur Allegro XRS 20 (avec sonde utilisateur à capteur ph), lot de 4 609-40A Accessoires du bioconteneur Allegro XRS 20 Bioconteneur 20 litres, 2D avec filtre stérilisant intégré, raccord mâle CPC, irradiation gamma 509-2297 Bioconteneur 5 litres, 2D avec filtre stérilisant intégré, raccord Luer mâle, irradiation gamma 509-2296 Bioconteneur 1 litre, 2D avec filtre stérilisant intégré, raccord Luer mâle, irradiation gamma 509-2295 Bioconteneur 500 ml, 2D avec filtre stérilisant intégré, raccord Luer mâle, irradiation gamma 509-2294 Adaptateur en Y, avec 2 raccords Luer femelles, 1 raccord Luer mâle, irradié gamma 509-0283 Câbles en fibres optiques de rechange XRS20FOCAB Siège social Port Washington, NY, États-Unis +1.800.717.7255 numéro gratuit (États-Unis) +1.516.484.5400 téléphone biopharm@pall.com e-mail Siège de la zone Europe Fribourg, Suisse +41 (0)26 350 53 00 téléphone LifeSciences.EU@pall.com e-mail Siège de la zone Asie-Pacifique Singapour +65 6389 6500 téléphone sgcustomerservice@pall.com e-mail AllegroSystems The Single-Use Solution Visitez notre site Web www.pall.com/allegro Contactez-nous par e-mail à bioreactors@pall.com Bureaux internationaux Pall Corporation possède des bureaux et des usines dans les pays suivants : en Argentine, en Australie, en Autriche, en Belgique, au Brésil, au Canada, en Chine, en France, en Allemagne, en Inde, en Indonésie, en Irlande, en Italie, au Japon, en Corée, en Malaisie, au Mexique, aux Pays-Bas, en Nouvelle-Zélande, en Norvège, en Pologne, à Porto Rico, en Russie, à Singapour, en Afrique du Sud, en Espagne, en Suède, en Suisse, à Taiwan, en Thaïlande, au Royaume-Uni, aux États-Unis et au Venezuela. Distributeurs présents dans la plupart des pays industrialisés. Pour connaître le bureau ou le distributeur Pall le plus proche de vous, visitez notre site www.pall.com/contact. Les informations fournies dans cette documentation ont été révisées pour être exactes au moment de la publication. Les caractéristiques du produit peuvent être modifiées sans préavis. Pour avoir des informations à jour, consultez le distributeur Pall local ou contactez Pall directement. 2013, Pall Corporation. Pall,, Allegro et Allegro design sont des marques de Pall Corporation. désigne une marque déposée aux États-Unis et TM désigne un nom de marque de droit commun. Filtration. Separation. Solution.SM est une marque de service de Pall Corporation. 2/13, PDF, GN.13.5651 USD2873