FICHE PRODUIT COMPRIMES DE NETTOYAGE

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1 FICHE PRODUIT COMPRIMES DE NETTOYAGE DESCRIPTION DU PRODUIT Les comprimés de nettoyage sont utilisés pour nettoyer l embout des aides auditives. Les comprimés de nettoyage sont présentés sous forme de comprimés effervescents sous blisters individuels. Les blisters sont reliés sous forme de plaquettes de 4 unités. L activité bactéricide et fongicide du dispositif médical Comprimé de nettoyage est prouvée par l étude présentée par notre fournisseur, ayant obtenu le marquage CE pour ce dispositif médical. Cette étude a été réalisée pour des comprimés effervescents utilisés pour le nettoyage des prothèses dentaires, mais dont la formule est identique à celle du dispositif médical. Les comprimés de nettoyage répondent aux exigences de la catégorie des dispositifs médicaux de classe I, non stérile, au sens de la Directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. Les comprimés étant destinées nettoyer les systèmes auditifs, elles sont considérées comme un dispositif médical non invasif. Il est normalement utilisé en continu moins de soixante minutes, il est donc considéré comme un dispositif d usage temporaire. La classification des comprimés de nettoyage est donnée par la règle 1 de l annexe II de l arrêté Français du 20 Avril 2006 fixant les règles de classification des dispositifs médicaux, pris en application de l article R du code de la santé publique qui précise : «tous les dispositifs non invasifs font parti de la classe I». Cette classification est aussi donnée par la règle 1 de l annexe IX de la Directive 93/42/CEE. COMPOSITION DU PRODUIT - Bicarbonate de sodium - Peroxomonosulfate potassium - Perborate sodium - Acide citrique - Sodium laurul sulfate - Parfum menthe - Food blue CI Version du 11/01/12 Page 1 / 3

2 FICHE PRODUIT COMPRIMES DE NETTOYAGE ETUDE BACTERICIDE ET FONGICIDE DES COMPRIMES DE NETTOYAGE Fungicidal action of cleansing tablets on Candida albicans at 20 C Bactericidal action of cleansing tablets on Streptococcus mutans at 20 C Version du 11/01/12 Page 2 / 3

3 FICHE PRODUIT COMPRIMES DE NETTOYAGE RESULTS 1. In six separate studies, the bactericidal and fungicidal action of cleansing tablets against Streptococcus mutans and Candida albicans has been tested at two different temperatures (20º and 45ºC) after 0, 10 and 30 mins. 2. Already at the beginning of the effervescence of the tablets (t = 0) in almost all cases there occurred a reduction of the germs by 90%. 3. Within 20 minutes all germs of Streptococcus mutans had been killed at both temperatures. 4. In addition Candida albicans could not be detected after ten minutes at 45ºC. At 20ºC the number of germs was only detectable in half of the cases. In three further cases the number was reduced from several million germs per ml to slightly above the limit of detection (200, 300 and 4,300 germs/ml. resp.). 5. In all cases after 30 mins no germs could be detected (limit of detection = 100 germs/ml). Version du 11/01/12 Page 3 / 3

4 Page 1/ 4 1. IDENTIFICATION DE LA PRÉPARATION ET DE LA SOCIÉTÉ Identification de la préparation : Utilisation de la préparation : Identification de la société : Comprimés effervescents pour le nettoyage des embouts auditifs. MG DEVELOPPEMENT 100 Rue Joseph Aloïs Schumpeter PEROLS France Tel : Fax : Numéro de téléphone d appel d urgence : ORFILA : (24h / 24h et 7 jours / 7 jours) : (8h30-18h) 2. IDENTIFICATION DES DANGERS Classification de la préparation : Eléments d étiquetage: Au sens de la Directive 1999/45/CE, cette préparation n est pas classée comme dangereuse. Pictogramme de danger : Aucun Mention d avertissement : Aucun Mention de danger : Aucun Conseils de prudence : Tenir hors de portée des enfants En cas d absorption accidentelle, consulter un médecin En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment Dangers pour l homme : - En cas d inhalation : Aucun effet ou symptôme n est connu. - En cas de contact avec la peau : Aucun effet ou symptôme n est connu. - En cas de contact avec les yeux : Faible irritation possible en cas de contact prolongé. - En cas d ingestion : Aucun effet ou symptôme n est connu. Dangers pour l environnement : Aucun effet ou symptôme n est connu. 3. COMPOSITION / INFORMATIONS SUR LES COMPOSANTS Préparation : Composés organiques et inorganiques en mélange. Composants dangereux : Nom de la substance Concentration N CAS N CE N index CE Classification Potassium peroxomonosulfate Sodium perborate monohydraté 35 à 36% à 17% Xn ; R22 C ; R34 (Dir.67/548) Xn ; R22 Xi ; R36/38 (Dir.67/548) Acide citrique 5 à 6% Xi ; R36

5 Page 2/ 4 4. PREMIERS SECOURS En cas d inhalation : En cas de contact avec la peau : En cas de contact avec les yeux : En cas d ingestion : L inhalation n est pas une voie d exposition pertinente pour la préparation compte tenu son état physique. Rincer à l eau. Rincer à l eau. En cas d irritation, la consultation d un médecin est souhaitable. Aucun risque connu. 5. MESURES DE LUTTE CONTRE L INCENDIE Moyens d extinction appropriés : Moyens d extinction déconseillés : Dangers liés à l exposition à un incendie et produits de combustion dangereux : Equipements de protection spéciaux pour les pompiers : Eau pulvérisée, poudre chimique, mousse chimique, extincteur à CO2 Aucun Aucun car la préparation est non combustible. Aucun 6. MESURES A PRENDRE EN CAS DE DISPERSION ACCIDENTELLE Précautions individuelles : Précautions pour la protection de l environnement : Méthodes de nettoyage : Eviter de respirer la poussière. Ne pas disperser les résidus dans l environnement. Ramasser le produit déversé et le mettre dans un récipient approprié. Laver la zone contaminée avec de l eau. 7. MANIPULATION ET STOCKAGE Manipulation : Stockage : Utilisation(s) particulière(s) : Pas de mesures particulières à prendre en cas de manipulation selon les règles particulières d utilisation. Stocker les récipients au sec et à température ambiante. Tenir éloigné des matières inflammables. Aucune 8. CONTRÔLE DE L EXPOSITION / PROTECTION INDIVIDUELLE Valeurs limites d exposition : Non concerné. Contrôle de l exposition professionnelle : - Protection respiratoire : Aucun EPI dans les conditions normales d utilisation. - Protection des mains : Aucun EPI dans les conditions normales d utilisation. Se laver les mains après manipulation de la préparation. - Protection des yeux : Aucun EPI dans les conditions normales d utilisation. - Protection de la peau : Aucun EPI dans les conditions normales d utilisation. Contrôle de l exposition de l environnement : Ne pas disperser les résidus dans l environnement.

6 Page 3/ 4 9. PROPRIÉTÉS PHYSIQUES ET CHIMIQUES Informations générales : - Aspect : Solide sous forme de tablettes - Couleur : Blanc et bleu - Odeur : Menthe Informations relatives à la santé, sécurité et environnement : - ph : Point d ébullition : Non applicable - Point éclair : Non applicable - Inflammabilité : Aucune - Propriétés explosives : Aucune - Propriétés comburantes : Aucune - Pression de vapeur : Non applicable - Densité relative : Non applicable - Solubilité : - - Hydrosolubilité : Bonne solubilité dans l eau - Coefficient de partage n-octanol/eau : - - Viscosité : Non applicable - Densité de vapeur : Non applicable - Taux d évaporation : Non applicable Autres informations : Aucune 10. STABILITÉ ET RÉACTIVITÉ Stabilité et réactivité : Conditions à éviter : Matières à éviter : La préparation est stable et n entraîne aucune réaction dangereuse dans les conditions normales d utilisation. Eviter la chaleur, les radiations et l humidité. Matières inflammables Produits de décomposition dangereux : Aucun produit de décomposition dans les conditions normales d utilisation. 11. INFORMATIONS TOXICOLOGIQUES Effets dangereux pour la santé liés à l exposition à la préparation : - Toxicité aigüe : Aucun effet n est à craindre compte tenu de la composition de la préparation. - Sensibilisation : Aucun effet n est à craindre compte tenu de la composition de la préparation. - Toxicité chronique : Aucun effet n est à craindre compte tenu de la composition de la préparation. - Effets CMR : Les composants principaux ne sont pas repris dans les listes des substances CMR de l Union Européenne. Informations toxicologiques : - En cas d inhalation : L inhalation n est pas une voie d exposition pertinente pour cette préparation. - En cas de contact avec la peau : Aucun symptôme dans les conditions normales d utilisation. - En cas de contact avec les yeux : Faible irritation possible en cas de contact prolongé. - En cas d ingestion : Aucun symptôme connu.

7 Page 4/ INFORMATIONS ECOLOGIQUES Ecotoxicité : Mobilité : Persistance et dégradabilité : Potentiel de bioaccumulation : Résultats de l évaluation PBT : Autres effets nocifs : Aucun effet n est à craindre compte tenu la composition de la préparation. Aucune étude n a été réalisée pour le moment sur cette préparation. Bonne dégradabilité. Aucune étude n a été réalisée pour le moment sur cette préparation. Non requis. Aucun effet connu. 13. CONSIDÉRATIONS RELATIVES À L ÉLIMINATION Elimination des déchets de la préparation : Elimination des emballages usagés : Les restes non utilisés de la préparation peuvent être considéré comme des déchets ménagers normaux. Neutraliser avant rejet ou incinérer dans une installation agrée. Eliminer selon les dispositions locales. Eliminer par incinération ou récupérer l emballage pour recyclage après élimination des résidus de la préparation. 14. INFORMATIONS RELATIVES AU TRANSPORT Précautions spéciales : La préparation n est pas soumise aux prescriptions de transport. 15. INFORMATIONS RÉGLEMENTAIRES Classification CE : Cette préparation n est pas soumise à la réglementation sur l étiquetage selon la Directive européenne 1999/45/CE et ses annexes. 16. AUTRES DONNÉES Phrases R figurant au paragraphe 3 : R22 : Nocif en cas d ingestion. R34 : Provoque des brûlures. R36 : Irritant pour les yeux. R36/38 : Irritant pour les yeux et la peau. Origines des données : Cette fiche de sécurité a été réalisée sur la base des informations fournies par le fabricant. Révision de la fiche de données sécurité : Les modification ssuivantes ont été apportées à la fiche de données sécurité du : - Paragraphe 2 : Ajout de la section «Eléments d étiquetage» DÉCHARGE DE RESPONSABILITÉ Cette fiche de sécurité complète la notice technique d utilisation mais ne la remplace pas. Les indications données ci-dessus sont basées sur l état actuel de nos connaissances et expériences relatives au produit concerné à la date de mise à jour. Elles sont données de bonne foi. L attention des utilisateurs est en outre attirée sur les risques éventuels encourus si ce produit est utilisé pur d autres usages que ceux pour lesquels il est conçu. Cette fiche ne dispense en aucun cas l utilisateur de connaître et d appliquer l'ensemble des textes réglementant son activité.