SIARETRON 1000 IPER. Ventilateur pour soins intensifs POUR UTILISATION EN CAISSON HYPERBARE

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1 SIARETRON 1000 IPER Ventilateur pour soins intensifs POUR UTILISATION EN CAISSON HYPERBARE Ventilateur alimenté à gaz médicaux pour: Adultes, Enfants, Nouveaux Nés - Code : rev. 2-01/12/2015 DESCRIPTION GENERALE Caractéristiques principales Le SIARETRON 1000 IPER est un ventilateur pulmonaire conçu pour le fonctionnement en caisson hyperbare jusqu à une profondeur de 60 mètres. Le SIARETRON 1000 IPER est équipé avec un moniteur couleur TFT de 9 qui permet la visualisation dans le temps de la pression, du débit, du volume, les boucles débit/volume, pression/volume, les événements et les mensurations des paramètres de la ventilation. Le SIARETRON 1000 IPER est adapté pour la ventilation de patients adultes, enfants et nouveau-nés ; doté d'un déclencheur à débit et/ou pression, il prévoit les méthodes les plus modernes de ventilation à volume contrôlé (VC/VAC, VC/VAC-BABY), à pression contrôlée (APCV, APCV-TV), SIMV à Volume ou Pression, pression assistée (PSV, PSV-TV), CPAP, BILEVEL S- ST, Soupir SIGH, ventilation non invasive NIV, vaporisateur médicament et ventilation manuelle. Le SIARETRON 1000 IPER est équipé avec batteries tampon de longue durée avec la possibilité de mettre à jour le logiciel pour implémenter de nouveaux modes et stratégies de ventilation de dernière génération. REGLEMENTATIONS 0476 Classe et type selon IEC Classe selon Directive 93/42 EEC Compatibilité électromagnétique (EMC) Réglementations Le ventilateur pulmonaire est conforme aux conditions essentielles de l Annexe I et fabriqué suivant les références de l Annexe II de la Directive Européenne sur les appareils médicaux 93/42/CEE. Classe 1 Type B Classe IIb Conforme à la norme IEC EN :2006/A1 :2011/A1 :2013, EN :2007/EC:10; EN :07; EN :07/A1:11, IEC :2010, IEC :2003, IEC :2007, EN 62304:2006, UNI EN ISO :2015, UNI EN ISO 4135:2001, 93/42/EEC (2007), 2011/65/CE (RoHS), D. Lgs 49/2014 (RAEE) Siaretron1000_IPER_960069_tf_rev2 1 / 8

2 CONDITIONS D ENVIRONNEMENT Fonctionnement Humidité relative : 30-95% non condensée Température : de +10 à +40 C Stockage Humidité relative : < 95% Température : de -10 à +60 C DONNEES TECHNIQUES Dimensions (L x H x P) Poids Compensation du flux jusqu à 60 mètres de profondeur Compensation du flux avec HELIOX Alimentation électrique Alimentation électrique è basse tension 266 x 251 x 182 mm 5.5 Kg Automatique Automatique Vac / 50 60Hz (pour utilisation à l extérieur du caisson hyperbare) 12Vcc (+/- 10%) / 4,2A (pour utilisation dans le caisson hyperbare) Puissance absorbée 50 Watt Alimentation interne 1 batterie NiMh 12Vcc / 2,2Ah Autonomie batterie interne Max. 120 minutes Temps de recharge Environ 24 heures Connexion électriques externes Connexion RJ pour cellule oxygène RS-232 Connexion sérial pour module d analyse des gaz u pour liaison avec ordinateur (téléchargements des données patient, événements, trends) Connexion patient Raccordement Male 22mm / Femelle 15 mm. (normes UNI EN ISO :2015 ) Alimentation pneumatique O2 - Aire: entre 280 kpa e 600 kpa / 2,8-6 bar / psi Flux maximum demandé O2 120 l/min (pour chaque gaz) Siaretron1000_IPER_960069_tf_rev2 2 / 8

3 DONNEES DE FONCTIONNEMENT Destination d'emploi Ventilateur pour soins intensifs pour adultes, enfants et nouveau-nés Principe de fonctionnement En cycles à temps à volume constant En cycles à pression Flux contrôlé par microprocesseur Respiration spontanée avec soupape intégrée Compensation automatique de la pression Compensation espace mort Compensation automatique des fuites Compensation automatique de la pression atmosphérique sur la pression mesurée : présente Compensation automatique de l'espace mort mécanique et du circuit patient Présente (avec paramètre FLUX réglé en AUTO) en modalités NIV Modes de ventilation APCV (BILEVEL ST), APCV-TV, PSV (BILEVEL S), PSV-TV (AutoWeaning), VC/VAC, VC/VAC BABY, V SIMV+PS, P SIMV+PSSPONT, CPAP, APRV SIGH, NEB, Apnée BACK-UP, NIV, MANUEL. Fréquence ventilatoire De 4 à 150 rpm Temps inspiratoire/expiratoire maximums et minimums Ti min = (temps inspiratoire minimum) Ti max = 9.6s (temps inspiratoire maximum) Te min = 0.08s (temps expiratoire minimum) Te max = 10,9sec (temps expiratoire maximum) Fréquence ventilatoire V-SIMV e P-SIMV Temps inspiratoire en SIMV Volume courant (Vt) De 1 à 60 rpm De 0.2 à 5.0 sec. De 2 à 3000 ml (de 2 à 100 ml en mode VC/VAC BABY) Rapports I:E De 1:10 à 4:1 Pause inspiratoire Limite de pression inspiratoire (PLIM) PEEP De 0 à 60 % du temps inspiratoire De 2 à 80 cmh2o (en fonction de la valeur réglé pour l alarme de baisse pression et haute pression) De OFF, 1 à 50 cmh2o Réglage PEEP Vanne contrôlée par microprocesseur Siaretron1000_IPER_960069_tf_rev2 3 / 8

4 Concentration de O2 Réglable de 21 à 100% avec mixer électronique intégré De 0 à 100 % O 2 pour pression d ambiance jusqu à 2,2 bar Jusqu à 50% O 2 pour pression d ambiance comprise entre 2,2 bar à 5 bar 21% O 2 pour pression d ambiance majeure de 5 bar Concentration Heliox [ He / O2% ] Méthode de relevé Trigger 4 différents réglages de concentration Heliox possibles: 50 / 50% 60 / 40% 70 / 30% 79 / 21% Par capteur (pression ou flux) Trigger Insp. (pression) A pression réglable de OFF ; -1 à -20 cmh2o sous le niveau PEEP de -1 cmh2o à -20 cmh2o : pas de 1 cmh2o Trigger Insp. (flux) A flux réglable de OFF ; 0.3 à 15 l/min de 0,3 à 1 L/min : pas de 0,1 L/min de 1 L/min à 2 L/min : pas de 0,5 L/min de 2 L/min à 15 L/min : pas de 1 L/min Trigger E Flux inspiratoire (FLOW) Flow-by PS (Aide Inspiratoire) Soupir (SIGH) modalité VC/VAC CPAP APRV De 5 à 90 % de la valeur de crête du débit inspiratoire 120 l/min pour chaque gaz (240 L/min max.) 0,6 l/min + Trigger à débit De 2 à 80 cmh2o (PSV, V-SIMV, P-SIMV) Fréquence : de rpm (pas 1 rpm) Amplitude : de OFF, % du volume courant réglé (pas du 10%) De 3 à 50 cmh2o. Temps 1 et Temps 2 : de 10 à 200 sec. Niveau 1 et Niveau 2 : de 3 à 50 cmh2o. Autres fonctions Fonction MENU, Fonction SET Fonction pour sélectionner la visualisation Boucles, Courbes, Plan des paramètres Bloc INSP. et EXP. (max. 20 secondes) Touche NEB Commande O2 100% (O2 à 100% x 5 min) Commande MAN (ventilation en manuel) Siaretron1000_IPER_960069_tf_rev2 4 / 8

5 NEB Vaporisateur médicaments Circuit patient Expansibilité Programmé à 6 l/min. avec compensation automatique dans les modes de ventilation forcés et sortie consacrée Double tuyau, ouvert Logiciel pouvant être mis à jour pour modalités futures INTERFACE UTILISATEUR Moniteur Module avec écran TFT Dimensions 9 Aire de visualisation 168x126 mm Commandes sur afficheur Clavier latéral pour accès rapide aux fonctions et encodeur pour : sélection, programmation et confirmation des paramètres respiratoires physiologiques sélection et activation directe de fonctions Visualisations et réglages La programmation du Mode Opérationnel La visualisation des signaux et des messages d'alarme La programmation et le monitorage des paramètres respiratoires physiologiques La visualisation de graphiques et de paramètres respiratoires supplémentaires La fonction MENU pour la programmation des paramètres de fonctionnement L'activation de fonctions particulières La visualisation du mode opérationnel, de la fonction horloge, date et heure La visualisation de la version du logiciel L activation de la lecture des modules IRMA / ISA (optionnel) Téléchargement donne patient: Trend set Evénements (optionnel) Fonction MENU Réglages Alarmes Tendences (cours des paramètres) Evénements Détail patient Effacer détail patient Paramètres de défaut Siaretron1000_IPER_960069_tf_rev2 5 / 8

6 Réglage SETUP Langue Graphique Volume du son Sauvegarde d'énergie Luminosité Temps d'apnée Capteur gaz CO2 : unité de mesure Mot de passe Réglage TCP Contacts assistance technique Test supplémentaires Capteur gaz Sélection couleurs graphique Tendences Jusqu'à 72 heures de tous les paramètres mesurés Evénements Jusqu'à 100 événements peuvent être enregistrés, y compris les alarmes Détail patient Les donnes patientes peuvent être réglés et cancellés Paramètres de default Paramètres respiratoires physiologiques programmables (SETUP) Les paramètres de default peuvent être rappelés FLOW (L/min), FR (rpm), FRsimv (rpm), I:E, Pause (%), PEEP (cmh2o), PLIM (cmh2o), PMax (cmh2o), PS (cmh2o), SIMV RATE (rpm), Ti (s), Ti max (s), Ti min (s), Trig. E (%), Trig. I (L/min), Vte (ml), Vti (ml), O2 (%), SIGH (Grandeur et Intervalle), CPAP (cmh2o), APRV (sec. - cmh2o ) paramètres de BACK-UP Range paramètres mesurés Pression voies aériennes : crête, moyenne, pause, PEEP (range cmH2O) Tinsp., Tpause, Texp (range : ,9s) Rapport I:E (range : 1:99 99:1) Conformité statique et dynamique (range : ml/cmh2o) Résistance (range : cmh2o/l/s) % di FiO2 (range : 0% 100%) Fréquence Respiratoire Taux (range : rpm) Volume Courant : Vte, Vti (range : ml) Volume Minute Expiré (range : 0 40 l/min) Flux de Crête Inspiratoire (range : l/min) Flux de Crête Expiratoire (range : l/min) Profondeur (range: 0 60 mth2o) Siaretron1000_IPER_960069_tf_rev2 6 / 8

7 Paramètres affichés FR (rpm), I:E, FiO2 (%), Vt (ml), VM (L/min), PAW (cmh2o), PEEP (cmh2o) Paramètres supplémentaires mesurés MAP (cmh2o), Pplateau (cmh2o), Fi (L/min), Fe (L/min), Ti (sec.), Te (sec.), Tpause (sec.), Ri (cmh2o/l/sec.), Cs (ml/ cmh2o) Graphiques visualisés COURBES : Pression - Flux - Volume - EtCO2 (en option) BOUCLES : Pression/Volume Flux/Volume Pression/Flux Autorange Capteur de flux Capteur à usage inique à différentiel de pression Etalonnage Automatique (à la discrétion de l'utilisateur) Maintenance Désinfection à vapeur ou chimique Oxymètre Electronique (à la discrétion de l'utilisateur) Etalonnage Automatique (valeur affiché dans les paramètres respiratoires) ALARMES Type d'alarme Priorité alarme De MENU : avec limites configurables par l'opérateur De système : non configurables par l'opérateur Haute - Moyenne - Suspendue Alarmes avec limites configurables par l'opérateur Pression voies aériennes Haute - Basse Fréquence respiratoire Haute - Basse Volume courant expiré Haut - Bas Volume minute expiré Haut - Bas FiO2 Haute - Basse Concentration EtCO2 Haute Basse PEEP Haute Basse Absence d'alimentation Activé / Non activé (alarme activé en cas d absence d alimentation externe) Temps d'apnée Rate bas (fonction d'apnée BACK-UP) Alarmes de système Niveau (charge) Batterie 50% Niveau (charge) Batterie 25% Niveau batterie (presque déchargée) Batterie déconnectée 10 Minutes Oui / Non Siaretron1000_IPER_960069_tf_rev2 7 / 8

8 Basse pression alim. O2 Basse (< 2,7 bars) Basse pression alim. Aire Basse (< 2,7 bar) Erreur du CAN BUS Raccordement CAN fiches électriques faux ou erroné Alarmes en AUTOTEST Entretien 1000 heures Pression gaz Contrôle de présence pression alimentation Aire - O2. Capteur flux EXP.- INSP. Contrôle de fonctionnement des capteurs de flux Capteur pression voies aériennes Contrôle du fonctionnement du capteur de pression par l'intermédiaire de contrôle sur lecture PAW Circuit patient Contrôle du circuit du patient Batterie Contrôle sur tension batterie Capteur O2 Etat de la condition de la cellule Alarme sonore Contrôle par l'opérateur d'émission signal sonore ; la confirmation du test se fait par l'intermédiaire de l'arrêt de cette alarme ACCESSOIRES Accessoires fournis Manuel Opérateur Tube alimentation O2 Tube alimentation Aire Circuit pour nébulisation médicaments Circuit patient coaxial Filtre antibactérien 22mm Cellule oxygène SIARE M20 Câble alimentation Accessoires en option Pour d'autres accessoires, voir liste des prix en vigueur. SIARE emploie le système de qualité EN ISO 13485:2004 et Dir.ve 93/42 EEC. SIARE ENGINEERING INTERNATIONAL GROUP s.r.l. Via Pastore, 18 - Località Crespellano, Valsamoggia (BO), ITALY Tel : Fax : mail@siare.it - Siaretron1000_IPER_960069_tf_rev2 8 / 8