FICHE TECHNIQUE CARACTERISTIQUES TECHNIQUES DE L'AEDPLUS

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1 RENSEIGNEMENTS GENERAUX La réponse aux questions suivantes n'est pas valorisée Nom commercial du produit ZOLL AEDPlus Lieu(x) de fabrication pays U.S.A. Date de la 1ère commercialisation mois/année Juin 2002 RENSEIGNEMENTS TECHNIQUES OBLIGATOIRES Marquage CE Le produit est un défibrillateur semi-automatique Présence d'un bouton de délivrance du choc Le produit est destiné aux services d'urgences Possibilité de choc à une énergie inférieure ou égale à 60 J Le produit est non débrayable Le défibrillateur délivre une onde de défibrillation biphasique Le produit peut fonctionner sur piles et/ou batteries AUTRES RENSEIGNEMENTS TECHNIQUES Caractéristiques générales Dimension (Longueur x largeur x hauteur) cm x cm x cm 13.3 cm x 24.1 cm x 29.2 cm Poids (avec batteries / piles) kg 3,2 Poids (sans batteries / piles) kg 3,1 Type de protection B /BF / CF BF Classe de protection suivant CEI 601,1 ou équivalent n EN IEC CLASSE II Degré de protection aux projections liquides appareil seul IPX 55 Degré de protection aux projections liquides appareil et housse IPX 55 Matière du boitier ABS + Poly Carbonate Niveau sonore maximal en fonctionnement db 125 db Température d'utilisation C 0 C à 50 C Température de stockage C moins 30 C à + 50 C Pression atmosphérique hpa 594 hpa hpa Humidité relative % 95% Compatibilité aux transport aérien à préciser Avion / Hélico Tolérance aux chocs/chutes à préciser 1 mètre Poignée de transport intégrée sur le DSA Alimentation Type de batterie / pile NiCd, Pb, Li Lithium (Li) Nombre de batteries / piles nécessaire au fonctionnement nombre 10 piles 3V A Durée de vie des batteries / piles placées dans le défibrillateur en mode veille (sans choc) années 5 ans Durée de vie des batteries / piles non rechargeables placées dans le défibrillateur en usage journalier (30 mn de fonctionnement et 3 mois/année 13h monitorage chocs chocs) Autonomie de la batterie h 13h Autonomie de la batterie en nombre de chocs successifs, à énergie maximale nombre 300 Nombre de décharges possibles avec un appareil entièrement chargé nombre 300 Durée de recharge d'une batterie / pile à 100% h 0 Possibilité de recharger la batterie / pile Chargeur de batterie / pile intégré / option Périodicité de changement des batteries / piles années 5 ans Témoin de charge Si oui, affichage permanent (sans manipulation)

2 Témoin de fonctionnement Alarme alimentation Accessibilité batterie/pile Capot étanche à l'arrière de l'appareil Temps moyen du changement de la batterie/pile mn 2 mn Récupération des batteries/piles usagées par la société Si oui, ce service est-il payant? 0 Ergonomie / Affichage Protection du bouton Marche/Arrêt contre toute manipulation accidentelle / option Type d'affichage LCD LCD Affichage rétroéclairé / option Affichage couleur / option Dimensions de l'affichage Longueur x largeur (cm) 6,6 x 3,3 Paramètres affichés en permanence Nombre de chocs - courbe ECG - Temps Ecoulé + tous messages vocaux Paramètres affichés à la demande Courbe ECG, Fréquence cardiaque Bouton marche arrêt Décrire la signalétique présente à la surface de boutons, pictogrammes Soulever couvercle - Bouton clignotant l'appareil choc Autres types d'affichage Cristaux Liquides en option avec barre mobile Présence d'un guide textuel indiquant pas à pas les opérations à effectuer Présence d'un guide vocal indiquant pas à pas les opérations à effectuer Le volume sonore du guide vocal est-il configurable? Niveau sonore maximal db 100,7 db Possibilité d'enregistrer la voix de l'utilisateur et / option OPTION l'ambiance Indication visuelle et/ou sonore de la délivrance du choc Autres éléments d'ergonomie Analyse du rythme Le dispositif est-il équipé d'un système d'analyse ECG qui permet de préconiser ou non un choc? Le système d'analyse se met-il en fonctionnement dès la pose des électrodes? Existe-t-il un système de détection du mouvement au cours de l'analyse du rythme? Le système d'analyse fonctionne-t-il durant le choc? Si non, combien de temps après le choc le système d'analyse se remet-il en fonctionnement? La charge se fait-elle automatiquement à partir du moment où le système d'analyse de l'ecg a préconisé un choc Analyse du rythme cardiaque pendant le massage cardiaque (solution technologique proposée, références de publications ) (visuelle, sonore...) Capot pour repose tête (permet l'ouverture des voix réspiratoires) Imédiatement Analyse en continue programmable pendant la RCP Temps d'analyse s 9 secondes Temps de charge à partir de l'indication du choc s inférieur à 10 secondes à 200 joules rythme chocable en présence d'un pacemaker rythme chocable en présence d'un défibrillateur automatique implanté

3 rythme chocable en présence de gasps (mouvements ventilatoires agoniques) Spécificité du DSA (seuil de détection) Fibrillation ventriculaire d'amplitude > 100 µv et tachycardie ventriculaire à complexe large avec fréquences supérieures à 150 BPM Sensibilité au seuil de détection énoncé précédement > 100 µv Défibrillation Type d'onde et justification du choix technologique Onde Biphasique Rectiligne basse énergie Niveau du pic de courant (conformément aux recommandations ERC - AHA) 200 joules maxi Adaptation à l'impédance du patient Adaptation à l'impédance du patient sans modification notable de la durée du choc préciser Temps choc constant à 10 ms Niveau d'énergie haute, basse Basse Justification du choix technologique relatif au Rectiligne Biphasique Constante adaptable niveaux d'énergie à l'impédance Maximum d'énergie de défibrillation possible J 200 Gamme d'énergies délivrées J configurable Energies délivrées pour un adulte J Les valeurs d'énergie sont-elles configurables? L'intensité des chocs est-elle croissante dans le cas de plusieurs chocs sur un même patient? Temps entre deux chocs s 19 secondes maximum Durée de l'onde de choc ms 10 Justification de la durée d'onde de choc Onde rectiligne fixe de 6 ms polarité positive, 4 ms polarité négative Absence de silence électrique post-choc Absence de courant de lésion post-choc Protocoles de défibrillation Réglage des énergies appliquées pour chaque choc modifiable Si oui, nature des modifications pouvant être apportées Modification dans Configuration Réglage des durées séparant deux analyses du rythme cardiaque modifiable Si oui, nature des modifications pouvant être apportées 0 Réglage des seuils de fréquence cardiaque à partir desquels le défibrillateur proposera un choc Engagement de la société à modifier les algorithmes du DSA pour répondre aux recommandations ERC - AHA à venir Possibilité pour l'utilisateur de modifier les algorithmes du DSA à des fins d'étude clinique Possibilité de programmer le nombre de chocs consécutifs administrés (1,2 ou 3 chocs) préciser le nombre de chocs TV 150 Adulte Enfant - Mise à jour logiciel requise (sur demande) Spécificités pédiatriques Age minimum du patient 1 an Solution technologique permettant la réduction d'énergie (algorithme spécifique, électrodes Appareil qui délivre des niveaux d'énergie dédiées ) Existence d'une bande de tracés dédiés (si non, possibilté d'upgrade ultérieure) Energies délivrées pour un enfant J Gestion avancée des évenements Indication du nombre de chocs déjà administrés

4 Indication de la fréquence instantanée du massage cardiaque Indicateur du temps d'allumage du DSA Indicateur du temps écoulé depuis la dernière analyse Mémorisation, transfert et stockage des données (traçabilité) Matériels Type de mémoire interne, carte interne Possibilité de transfert des données / option Si oui, par quel moyen les données sont-elles transférées câble, carte Port IrdA Possibilité de transfert des données par communication sans fil / option Si oui, décrire la solution mise en œuvre Port IrdA sur PC ou PDA Possibilité de connexion à un PC pour gestion des données / option Autres possibilités PDA pour recueil Nombre et type des sorties analogiques 0 Nombre et type des sorties numériques 1 Logiciels Compatibilité avec d'autres logiciels préciser Logiciels monolicence ou multipostes préciser les deux Mémorisation Enregistrement des données ECG Enregistrement du nombre et des horaires des chocs délivrés Enregistrement du contenu et des horaires des messages délivrés - choc recommandé début analyse Enregistrement du contenu et des horaires des autres évenements Si oui, préciser la nature de ces évenements choc délivré mise en marche + arrêt appareils Temps maximum d'enregistrement h 20 mn Nombre maximum d'évenements enregistrés nombre 1 patient Electrodes Surface active des électrodes de défibrillation adulte cm² Apex 81,6 cm² Sternum 113 cm² Surface active des électrodes de défibrillation enfant cm² Apex 32,1 cm² Sternum 51,9 cm² Les électrodes sont-elles préconnectées? Longeur du câble m 0,8 m Temps d'adhérence maximum h 48 à 72 heures Alarme défaut de contact Alarme déconnection des électrodes Durée de vie des électrodes années StatPadz II 2 ans / CPRD 4 ans Accessoires Housse Housse détachable de l'appareil Rangements possibles Poche au dos du sac Système de protection Housse rembourée Poignée de transport sur la housse Couleur de la housse NOIR Possibilité de changer la couleur de la housse. Si oui, précisez les couleurs disponibles BLEU, ROUGE et KAKI Sangle détachable Possibilité d'acquisition de la sangle seule Durée de vie de la housse en utilisation journalière Fabriqué Cordura Possibilité de personnalisation de la housse (nom nom du service, bandes du service, bandes réfléchissantes..) réfléchissantes

5 Capot Capot en plastique détachable Allumage du DSA indépendant de l'ouverture/fermeture du capot Autotest Autotest à l'allumage Autotest de vérification du bon fonctionnement - vérifie que les électrodes sont préconnectées des électrodes Fréquence de cet autotest 1 à 7 jours configurables Détailler les éléments testés lors des autotests citer Electrodes, piles et système Indication des résultats de l'autotest visuelle, sonore Visuelle et sonore Bip + message spécifique lors allumage DSA