FICHE PRODUIT CAPSULES DESHYDRATANTES

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1 FICHE PRODUIT CAPSULES DESHYDRATANTES DESCRIPTION DU PRODUIT Les capsules déshydratantes sont des pastilles utilisées pour sécher, déshydrater les systèmes auditifs. Les capsules déshydratantes sont présentées sous forme de capsules incolores contenant des cristaux de Silica gel C, fermées par un opercule en carton, et conditionnées sous blisters individuels. La capsule n est plus active lorsqu elle devient blanche. La capsule déshydratante répond aux exigences de la catégorie des dispositifs médicaux de classe I, non stérile, au sens de la Directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. Les capsules étant destinées à sécher, déshydrater les systèmes auditifs, elles sont considérées comme un dispositif médical non invasif. Il est recommandé de les utiliser quotidiennement, de préférence la nuit : le dispositif médical est donc considéré comme étant d usage à court terme. La classification des capsules déshydratantes est donnée par la règle 1 de l annexe II de l arrêté Français du 20 Avril 2006 fixant les règles de classification des dispositifs médicaux, pris en application de l article R du code de la santé publique qui précise : «tous les dispositifs non invasifs font parti de la classe I». Cette classification est aussi donnée par la règle 1 de l annexe IX de la Directive 93/42/CEE. COMPOSITION DU PRODUIT - Gel de silice Version du 11/01/12 Page 1 / 1

2 Page 1/ 4 1. IDENTIFICATION DE LA PRÉPARATION ET DE LA SOCIÉTÉ Identification de la préparation : Utilisation de la préparation : Identification de la société : Capsules pour sécher et déshydrater les systèmes auditifs. MG DEVELOPPEMENT 100 Rue Joseph Aloïs Schumpeter PEROLS France Tel : Fax : Numéro de téléphone d appel d urgence : ORFILA : (24h / 24h et 7 jours / 7 jours) : (8h30-18h) 2. IDENTIFICATION DES DANGERS Classification de la préparation : Eléments d étiquetage: Au sens de la Directive 1999/45/CE, cette préparation n est pas classée comme dangereuse. Pictogramme de danger : Aucun Mention d avertissement : Aucun Mention de danger : Aucun Conseils de prudence : Usage externe Ne pas avaler Ne pas percer la capsule Tenir hors de portée des enfants Dangers pour l homme : - En cas d inhalation : Peut causer de légères irritations des voies respiratoires. - En cas de contact avec la peau : Peut causer de légères irritations. - En cas de contact avec les yeux : Peut causer de légères irritations. - En cas d ingestion : Aucun effet ou symptôme n est connu. Dangers pour l environnement : Aucun effet ou symptôme n est connu. 3. COMPOSITION / INFORMATIONS SUR LES COMPOSANTS Préparation : Silice amorphe modifiée. Composants dangereux : Aucun composant dangereux n est présent au dessus du seuil de composition déclarable.

3 Page 2/ 4 4. PREMIERS SECOURS En cas d inhalation : En cas de contact avec la peau : En cas de contact avec les yeux : En cas d ingestion : Sortir respirer à l air libre. Laver la peau avec de l eau et enlever les vêtements contaminés. Rincer l œil à l eau en maintenant la paupière bien écartée. Rincer la bouche à l eau et boire beaucoup d eau. La consultation d un médecin est souhaitable. 5. MESURES DE LUTTE CONTRE L INCENDIE Moyens d extinction appropriés : Utiliser les moyens d extinction appropriés aux produits environnant. Moyens d extinction déconseillés : Aucun Dangers liés à l exposition à un incendie et produits de combustion dangereux : Aucun car la préparation est non combustible. Equipements de protection spéciaux pour les pompiers : Appareil de protection respiratoire filtrant antiparticule modèle P3. 6. MESURES A PRENDRE EN CAS DE DISPERSION ACCIDENTELLE Précautions individuelles : Utiliser un appareil de protection respiratoire filtrant antiparticule modèle P3. Précautions pour la protection de l environnement : Eviter la dispersion dans les eaux et le sol. Méthodes de nettoyage : Ramasser le produit déversé par balayage et le mettre dans un récipient approprié. Laver à l eau après nettoyage. Eliminer les résidus selon les dispositions locales en vigueur 7. MANIPULATION ET STOCKAGE Manipulation : Stockage : Utilisation(s) particulière(s) : Eviter la formation et l accumulation de poussières et d aérosols. Manipuler avec précaution pour éviter l abrasion ou la casse. Stocker à l abri de l humidité dans un lieu frais et ventilé. Tenir correctement fermé. 8. CONTRÔLE DE L EXPOSITION / PROTECTION INDIVIDUELLE Valeurs limites d exposition : Composés ferriques : 1.5mg/m 3. Acide salicylique amorphe : 4mg/m3 - VME: 3mg/m 3 - VLE: 10mg/m 3 Contrôle de l exposition professionnelle : - Protection respiratoire : Appareil de protection respiratoire filtrant antiparticule, en cas de dispersion de poussières. - Protection des mains : Gants de protection en caoutchouc. - Protection des yeux : Lunettes de sécurité en cas de dispersion de poussières. - Protection de la peau : Equipement de protection de la peau adapté aux conditions d utilisation. Contrôle de l exposition de l environnement : Ne pas disperser les résidus dans l environnement.

4 Page 3/ 4 9. PROPRIÉTÉS PHYSIQUES ET CHIMIQUES Informations générales : - Aspect : Solide sous forme de granules - Couleur : Orange - Odeur : Inodore Informations relatives à la santé, sécurité et environnement : - ph : 2 10 (5% dans l eau) - Point d ébullition : Non applicable - Point éclair : Non applicable - Inflammabilité : - Propriétés explosives : - Propriétés comburantes : - Pression de vapeur : Non applicable - Densité relative : Non applicable - Solubilité : - - Hydrosolubilité : Très faible solubilité dans l eau - Coefficient de partage n-octanol/eau : - - Viscosité : Non applicable - Densité de vapeur : Non applicable - Taux d évaporation : Non applicable Autres informations : Température de fusion : >1 000 C 10. STABILITÉ ET RÉACTIVITÉ Stabilité et réactivité : Conditions à éviter : Matières à éviter : La préparation est stable jusqu à la fusion et n entraîne aucune réaction dangereuse dans les conditions normales d utilisation. Eviter l humidité. Produits de décomposition dangereux : Acide sulfurique, oxyde d azote, ammoniac. 11. INFORMATIONS TOXICOLOGIQUES Effets dangereux pour la santé liés à l exposition à la préparation : - Toxicité aigüe : Difficultés respiratoires Dose : >15 000mg/kg. - Sensibilisation : Possible par contact avec la peau. - Toxicité chronique : Aucun effet n est à craindre compte tenu de la composition de la préparation. - Effets CMR : Les composants principaux ne sont pas repris dans les listes des substances CMR de l Union Européenne. Informations toxicologiques : - En cas d inhalation : Irritation des voies respiratoires possible. - En cas de contact avec la peau : Sécheresse de la peau possible. - En cas de contact avec les yeux : irritation des muqueuses possible. - En cas d ingestion : Aucun symptôme connu.

5 Page 4/ INFORMATIONS ECOLOGIQUES Ecotoxicité : Mobilité : Persistance et dégradabilité : Potentiel de bioaccumulation : Résultats de l évaluation PBT : Autres effets nocifs : Aucun effet n est à craindre compte tenu la composition de la préparation. Préparation pratiquement insoluble sédimentant facilement. Peu biodégradable. La préparation peut être séparée mécaniquement en station d épuration. étude n a été réalisée pour le moment sur cette préparation. Non requis. Dangereux pour les organismes aquatiques. 13. CONSIDÉRATIONS RELATIVES À L ÉLIMINATION Elimination des déchets de la préparation : Elimination des emballages usagés : Eliminer selon les dispositions locales en vigueur. Eliminer selon les dispositions locales en vigueur. 14. INFORMATIONS RELATIVES AU TRANSPORT Précautions spéciales : La préparation n est pas soumise aux prescriptions de transport. 15. INFORMATIONS RÉGLEMENTAIRES Classification CE : Cette préparation n est pas soumise à la réglementation sur l étiquetage selon la Directive européenne 1999/45/CE et ses annexes. 16. AUTRES DONNÉES Phrases de risque R au paragraphe 3 : Origines des données : Cette fiche de sécurité a été réalisée sur la base des informations fournies par le fabricant. Révision de la fiche de données sécurité : Les modifications suivantes ont été apportées à la fiche de données sécurité du : - Paragraphe 2 : Ajout de la section «Eléments d étiquetage» - Paragraphe 3 : Suppression du tableau des substances dangereuses car non applicable Les modifications suivantes ont été apportées à la fiche de données sécurité du 20/03/2008 : - La fiche de donnée sécurité du 20/03/2008 a été modifié afin d être conforme au règlement CE (REACH) n 1907/2006. DÉCHARGE DE RESPONSABILITÉ Cette fiche de sécurité complète la notice technique d utilisation mais ne la remplace pas. Les indications données ci-dessus sont basées sur l état actuel de nos connaissances et expériences relatives au produit concerné à la date de mise à jour. Elles sont données de bonne foi. L attention des utilisateurs est en outre attirée sur les risques éventuels encourus si ce produit est utilisé pur d autres usages que ceux pour lesquels il est conçu. Cette fiche ne dispense en aucun cas l utilisateur de connaître et d appliquer l'ensemble des textes réglementant son activité.

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