ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

Transcription

1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT CUTACNYL 5 POUR CENT, gel pour application locale 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Peroxyde de benzyle hydraté Quantité correspondant à peroxyde de benzoyle anhydre... 5 g Pour 100 g de gel Excipient à effet notoire : propylèneglygol Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Gel pour application locale. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Acné vulgaire. Cutacnyl 2,5 % et Cutacnyl 5 % seront préférentiellement utilisés dans les cas suivants : - acnés débutantes de l adolescent, - chez les sujets à peau fragile, notamment les enfants, les sujets blonds ou roux, - en début de traitement, en période d essai, afin de s assurer de la bonne tolérance du produit, - en cure d entretien des acnés blanchies Posologie et mode d'administration A adapter en fonction de la réponse thérapeutique et de la tolérance individuelle (cf rubrique 4.4). En général, 1 à 2 applications quotidiennes. 1 application tous les 2-3 jours en cure d entretien pour Cutacnyl 2,5 % et cutacnyl 5%. Appliquer Cutacnyl en légers massages du bout des doigts jusqu à pénétration complète du produit. Se laver les mains après l emploi du produit. Conserver à l abri de la chaleur. Eviter la proximité d une flamme 4.3. Contre-indications Ne pas utiliser chez des malades sensibles aux peroxydes (eau oxygénée...) Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Des informations précises fournies au malade pourront éviter l arrêt prématuré et injustifié du traitement. Une irritation discrète est possible, surtout en début de traitement. Elle ne témoigne pas d une intolérance ou d une allergie au topique tant qu elle reste modérée. Il convient cependant de tester la sensibilité individuelle en faisant précéder la mise en route du traitement par une «touche d essai» (applications répétées sur une petite surface tégumentaire pendant 10 à 15 jours consécutifs), Pour réduire au minimum ces phénomènes d irritation : - ne pas appliquer sur une peau déjà irritée par des traitements préalables, - éviter, en règle générale, l emploi concomitant avec d autres thérapeutiques locales kératolytiques ou détersives, - utiliser un pain de toilette doux (toilette pas plus de deux fois par jour), s abstenir de tout cosmétique ou autre produit parfumé ou alcoolisé, - ne pas s exposer au soleil en début de traitement ; par la suite il est préférable d utiliser un filtre solaire, CIS M000/1000/003 1

2 - ne pas se servir de lampes à U.V., - une prudence particulière est recommandée pour les sujets à teint clair et sur certaines zones tégumentaires plus fragiles (cou, décoletté, creux sous-claviculaire, pourtour des yeux et de la bouche), - si les phénomènes d irritation s avèrent gênants, espacer les applications et/ou utiliser la forme moins concentrée, - si l irritation gênante persiste malgré les précautions d emploi, le traitement devra être interrompu, - en cas d application accidentelle sur les muqueuses (yeux, bouche, narines) ou sur les paupières, rincer très soigneusement à l eau, - éviter l application sur une plaie ou un lésion cutanée préalable. - ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l existence d interactions cliniquement significatives Grossesse et allaitement Grossesse Il n y a pas chez l animal, de rapport publié mentionnant un effet du peroxyde de benzoyle sur les fonctions de reproduction, la fertilité, la tératogénicité, l embryotoxicité ou le développement péri et post-natal. La large utilisation du peroxyde de benzoyle dans le cadre de l acné depuis plusieurs décennies à des concentrations inférieures à 10% n a pas été associée à ce type d effet chez l homme. CUTACNYL en gel ne doit être utilisé chez la femme enceinte que si c est clairement nécessaire. Allaitement En l absence de données sur l excrétion du peroxyde de benzoyle dans le lait chez l animal ou chez l homme et parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait humain, il est recommandé d utiliser le peroxyde de benzoyle avec prudence chez la femme allaitante et la préparation ne doit pas être appliquée sur la poitrine pour éviter tout transfert de produit chez le nouveau né Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables Photosensibilisation, Phénomènes irritatifs importants ou prolongés, malgré la bonne observance des précautions d emploi, Décoloration de certaines fibres textiles (vêtements, literie ) Surdosage Le gel de peroxyde de benzoyle est indiqué uniquement dans le cadre d un traitement topique. En cas d application excessive du produit, il n est pas attendu d effet systémique. L application topique excessive du peroxyde de benzoyle ne donne pas de meilleurs résultats ou de résultat plus rapide mais peut induire une irritation sévère. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu et un traitement symptomatique mis en place. En cas d ingestion accidentelle, des mesures symptomatiques appropriées doivent être prises. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques CLASSE PHARMACOTHERPEUTIQUE : ANTIACNEIQUE LOCAL. Dans l état actuel de nos connaissances, la pathogénèse de l acné associe plusieurs facteurs : - hypersécrétion séborrhéïque (sous la dépendance des androgènes), - rétention du sébum, par anomalie de la kératinisation de l infrainfundibulum du follicule pilo-sébacé, aboutissant à la formation de comédons et microkystes (éléments sémiologiques essentiels), CIS M000/1000/003 2

3 - réaction inflammatoire induite par des germes saprophytes (propionibactérium acnes, staphylococcus epidermis ) et certains composants irritants du sébum, aboutissant à la formation de papules inflammatoires, de pustules et de nodules. Le peroxyde de benzoyle agit essentiellement par action antibactérienne sur P. acnes, principal responsable des phénomènes inflammatoires ; il est accessoirement modérément kératolytiques et sébostatique. La formule principalement aqueuse de l excipient (86% d eau) diminue les risques d irritations observés parfois en début de traitement. l extrémité ténuité des particules de peroxyde de benzoyle microfin confère aux lotions et aux gels dermiques une homogénéité optimale Propriétés pharmacocinétiques Le peroxyde de benzoyle pénètre dans la peau où il est transformé en acide benzoïque qui passe dans la circulation systémique Données de sécurité préclinique Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction, n ont pas révélé de risque particulier pour l homme. Les effets indésirables bien connus du peroxyde benzoyle incluent une irritation légère à modérée après application dermique et un potentiel sensibilisant après un certain nombre d expositions. Le peroxyde de benzoyle est rapidement et complètement métabolisé en acide benzoïque dans la peau, lequel après absorption, est éliminé dans l urine avec une exposition systémique limitée. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Carbomère 940, édétate disodique, docusate de sodium, silice colloïdale anhydre, propylène glycol, poloxamère 182, solution d'hydroxyde de sodium à 10 %, glycérol, copolymère méthacrylique, eau purifiée Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 2 ans Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25 C Nature et contenu de l'emballage extérieur 40 g en tube (polyéthylène + dioxyde de titane) Précautions particulières d élimination et de manipulation Pas d exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE GALDERMA INTERNATIONAL TOUR EUROPLAZA - LA DEFENSE 4 20, AVENUE ANDRE PROTHIN LA DEFENSE CEDEX CIS M000/1000/003 3

4 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE :40 g en tube (polyéthylène + dioxyde de titane) 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Liste II CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE CIS M000/1000/003 4

5 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieure. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT CUTACNYL 5 POUR CENT, gel pour application locale Peroxyde de benzoyle 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Peroxyde de benzyle hydraté Quantité correspondant à peroxyde de benzoyle anhydre... 5 g Pour 100 g de gel 3. LISTE DES EXCIPIENTS Carbomère 940, édétate disodique, docusate de sodium, silice colloïdale anhydre, propylène glycol, poloxamère 182, solution d'hydroxyde de sodium à 10 %, glycérol, copolymère méthacrylique, eau purifiée. Excipient à effet notoire : propylèneglygol 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Gel pour application locale; tube de 40 g. 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Voie cutanée. Lire la notice avant utilisation. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25 C. CIS M000/1000/003 6

6 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire GALDERMA INTERNATIONAL TOUR EUROPLAZA - LA DEFENSE 4 20, AVENUE ANDRE PROTHIN LA DEFENSE CEDEX Exploitant GALDERMA INTERNATIONAL TOUR EUROPLAZA - LA DEFENSE 4 20, AVENUE ANDRE PROTHIN LA DEFENSE CEDEX Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N : 13. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste II 15. INDICATIONS D UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la réglementation en vigueur. PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS M000/1000/003 7

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS M000/1000/003 8

8 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS M000/1000/003 9

9 Dénomination du médicament ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR CUTACNYL 5 POUR CENT, gel pour application locale Peroxyde de benzoyle Encadré Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d utiliser ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE CUTACNYL 5 POUR CENT, gel pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CUTACNYL 5 POUR CENT, gel pour application locale? 3. COMMENT UTILISER CUTACNYL 5 POUR CENT, gel pour application locale? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER CUTACNYL 5 POUR CENT, gel pour application locale? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE CUTACNYL 5 POUR CENT, GEL POUR APPLICATION LOCALE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique ANTI-ACNEIQUES TOPIQUES (D : Dermatologie). Indications thérapeutiques Ce médicament est préconisé pour le traitement local de l acné. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CUTACNYL 5 POUR CENT, GEL POUR APPLICATION LOCALE? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications N utilisez jamais CUTACNYL 5 POUR CENT, gel pour application locale dans le cas suivant : Ne pas utiliser chez des malades sensibles aux peroxydes (eau oxygénée...). EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec CUTACNYL 5 POUR CENT, gel pour application locale : CIS M000/1000/003 10

10 Mise en garde les patients à la peau sensible ou sensibilisée par d'autres traitements préalables (acide rétinoîque, etc..) doivent être avertis de certains effets secondaires pouvant apparaître au cours du traitement. Eviter d'appliquer CUTACNYL sur une plaie. Précautions d'emploi - ne pas avaler - ne pas laisser à la portée des enfants - une prudence particulière s'impose chez les sujets blonds ou roux à peau fragile et pour les lésions siégeant dans les zones plus sensibles (pourtour des yeux, cou, creux sous-claviculaire) - lors des premières applications, il convient, pour tester la sensibilité individuelle, d'effectuer un essai répété sur une surface cutanée réduite (touche d'essai) - des précautions particulièrement grandes s'imposent pour les applications sur le visage : éviter le contact avec les yeux et les paupières, la bouche, les narines et les muqueuses. Si tel était le cas, il est recommandé d'effectuer un lavage soigneux à l eau. - une prudence particulière s'impose lors d'un traitement simultané avec d'autres préparations surtout avec celles qui entrainent une desquamation de la peau («peau qui pèle»). Si, avant le traitement par CUTACNYL, le patient a déjà été traité avec des préparations exfoliantes, il est recommandé d'attendre la guérison des lésions cutanées. - les radiations solaires et de lampes à ultra-violets provoquent une irritation supplémentaire, il y a donc lieu d'éviter au maximum une exposition. Les patients porteurs d'un érythème solaire doivent attendre la disparition des signes avant d'entreprendre un traitement par cette préparation, - lorsque la sensation de cuisson et les rougeurs deviennent intolérables, l arrêt du traitement est conseillé. - pour la toilette quotidienne, il est préférable d utiliser des produits nettoyants non irritants du type lotion nettoyante aqueuse (sans lipide) et des pains sans savons, - ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations de la peau. Interactions avec d'autres médicaments Prise ou utilisation d'autres médicaments : AFIN D EVITER D EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et allaitement En cas de grossesse, CUTACNYL doit être utilisé uniquement si votre médecin vous l a prescrit. Vous ne pourrez utiliser CUTACNYL durant l allaitement que si votre médecin vous l a prescrit. Afin d éviter un contact accidentel avec le bébé, vous ne devez pas appliquer CUTACNYL sur la poitrine durant l allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire Liste des excipients à effet notoire : propylèneglygol CIS M000/1000/003 11

11 3. COMMENT UTILISER CUTACNYL 5 POUR CENT, GEL POUR APPLICATION LOCALE? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie Respecter la prescription de votre médecin Mode et voie d administration Usage local. DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez utilisé plus de CUTACNYL 5 POUR CENT, gel pour application locale que vous n auriez dû : Si vous utilisez plus de CUTACNYL que vous ne devez, votre acné ne disparaitra pas plus rapidement, mais cela pourrait provoquer irritation et rougeur de la peau. Vous devez contacter votre médecin : si vous avez utilisé plus de CUTACNYL que vous n auriez dû et que des rougeurs ou des sensations de brûlures apparaissent, si un enfant a appliqué ou ingéré accidentellement le produit. Votre médecin saura vous conseiller. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, CUTACNYL 5 POUR CENT, gel pour application locale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n y soit pas sujet : certaines réactions locales du type rougeur, desquamation de la peau («peau qui pèle»), sécheresse, sensation de brûlure, peuvent apparaître au cours du traitement. Dans ce cas, la posologie doit être réduite selon avis médical. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER CUTACNYL 5 POUR CENT, GEL POUR APPLICATION LOCALE? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser CUTACNYL 5 POUR CENT, gel pour application locale après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. Conditions de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25 C. CIS M000/1000/003 12

12 Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient CUTACNYL 5 POUR CENT, gel pour application locale? La substance active est : Peroxyde de benzyle hydraté Quantité correspondant à peroxyde de benzoyle anhydre... 5 g Pour 100 g de gel Les autres composants sont : Carbomère 940, édétate disodique, docusate de sodium, silice colloïdale anhydre, propylène glycol, poloxamère 182, solution d'hydroxyde de sodium à 10 %, glycérol, copolymère méthacrylique, eau purifiée. Forme pharmaceutique et contenu Qu est-ce que CUTACNYL 2,5 POUR CENT, gel pour application locale et contenu de l emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de gel pour application locale; tube de 40 g. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire GALDERMA INTERNATIONAL TOUR EUROPLAZA - LA DEFENSE 4 20, AVENUE ANDRE PROTHIN LA DEFENSE CEDEX Exploitant GALDERMA INTERNATIONAL TOUR EUROPLAZA - LA DEFENSE 4 20, AVENUE ANDRE PROTHIN LA DEFENSE CEDEX Fabricant Non renseigné. Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Afssaps (France). CIS M000/1000/003 13

13 Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS M000/1000/003 14