Itraconazole Sandoz 100 mg gélules Itraconazole

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1 Notice Itraconazole Sandoz 100 mg gélules Itraconazole Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice 1. Qu est-ce qu Itraconazole Sandoz 100 mg gélules et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Itraconazole Sandoz 100 mg gélules? 3. Comment prendre Itraconazole Sandoz 100 mg gélules? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels. 5. Comment conserver Itraconazole Sandoz 100 mg gélules? 6. Informations supplémentaires 1. Qu est ce qu Itraconazole Sandoz 100 mg gélules et dans quel cas estil utilisé? Itraconazole Sandoz est un antifongique à usage systémique (médicament qui tue les champignons et les levures). Itraconazole Sandoz est indiqué pour le traitement des infections de la peau, des ongles, de la bouche, des yeux, du vagin et des organes internes, dues à des champignons ou à des levures. 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Itraconazole Sandoz 100 mg gélules? Ne prenez jamais Itraconazole Sandoz - Si vous êtes allergique à l itraconazole ou à l un des autres composants d Itraconazole Sandoz. - Si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de le devenir (dans ce cas, une contraception est nécessaire). - Si vous êtes traité par certains médicaments : terfénadine, mizolastine, cisapride, dofétilide, quinidine, pimozide, simvastatine, lovastatine, triazolam ou midazolam. En cas de doute demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. - Si vous avez une maladie du foie. - Si vous avez des problèmes héréditaires rares d intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d insuffisance de sucrase/isomaltase.

2 Faites attention avec Itraconazole Sandoz : - Si vous êtes atteint d une maladie cardiaque ou si vous avez eu une maladie cardiaque dans le passé, sauf avis contraire de votre médecin. - Si vous êtes traité par un médicament antagoniste du calcium. - Si vous prenez des médicaments contre l acidité de l estomac, ceux-ci doivent être pris au moins 2 heures après la prise d Itraconazole Sandoz. - Si vous avez un manque d acidité dans l estomac ou si vous avez une anémie pernicieuse, l Itraconazole Sandoz doit être pris avec une boisson à base de cola. - Ce médicament n est pas indiqué chez l enfant, sauf avis contraire de votre médecin. - Si votre traitement doit durer plus d un mois ou si vous avez un mauvais fonctionnement du foie, ce médicament doit êtres pris avec prudence. Si vous constatez les symptômes suivants : manque d appétit, nausées, vomissements, fatigue, douleurs dans le ventre ou urines foncées, arrêtez le traitement et appelez immédiatement votre médecin. - Si vous avez une maladie du foie, ce médicament ne peut être pris que si votre médecin le décide. - Si vous souffrez de cirrhose ou d un mauvais fonctionnement des reins, votre médecin adaptera les doses de ce médicament. - Si vous avez déjà eu une allergie à un autre médicament de la même classe thérapeutique que l itraconazole, ce médicament doit être pris avec prudence. Si vous prenez déjà d autres médicaments, veuillez lire également la rubrique «Utilisation d Itraconazole Sandoz en association avec d autres médicaments». Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous, ou si elle l a été dans le passé. Utilisation d autres médicaments Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d autres médicaments ou si vous en avez pris récemment même s il s agit de médicaments obtenus sans ordonnance. 1. Médicaments qui modifient l effet de l itraconazole : - La rifampicine, la rifabutine et la phénytoïne diminuent l effet de l itraconazole - Le rétrovir, l indinavir, la clarithromycine et l érythromicine augmentent l effet de l itraconazole. 2. Médicaments dont l effet est modifié par l itraconazole : - L effet des médicaments suivants est augmenté par l itraconazole : terfénadine, mizolastine, cisapride, triazolam, midazolam par voie orale, dofétilide, quinidine, pimozide, simvastatine et lovastatine. Ces médicaments ne peuvent pas être utilisés lors d un traitement par l itraconazole. - Certains médicaments ont leurs effets indésirables augmentés par l itraconazole : antagonistes du calcium (dihydropyridine et vérapamil), anticoagulant oraux, ritonavir, indinavir, saquinavir, alcaloïdes de la pervenche, busulfam, docétaxel, trimétrexate, certains immunosuppresseurs, digoxine, carbamazépine, buspirone, alfentanil, alprazolam, brotizolam, midazolam par voie IV, rifabutine, méthylprednisolone, ébastine, réboxétine. Votre médecin diminuera éventuellement les doses de ces médicaments. 3. Médicaments qui n ont pas d interactions avec l itraconazole : Zidovudine, fluvastatine, éthinylestradiol, noréthistérone, imipramine, propranolol, diazépam, indométhacine, tolbutamide, sulfaméthazine.

3 Aliments et boissons. Ce médicament doit être pris immédiatement après un repas. Grossesse et allaitement Ce médicament ne doit pas être pris chez la femme enceinte ou chez une femme susceptible d être enceinte. Dans ce dernier cas il convient d instaurer une contraception adéquate. Ce médicament ne doit pas être pris par les femmes qui allaitent. Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n existe pas de données à ce sujet. Informations importantes concernant certains composants d Itraconazole Sandoz Si votre médecin vous a déjà dit que vous avez une intolérance à certains sucres, veuillez le contacter avant de prendre ce médicament. 3. Comment prendre Itraconazole Sandoz 100 mg gélules? Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en ait donné d autres. En cas d incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Si aucune amélioration n apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin. ADULTES. Candidose vulvo-vaginale: 2 gélules () le matin et 2 gélules () le soir pendant 1 jour. Pityriasis versicolor: 2 gélules () une fois par jour, pendant 7 jours. Tinea corporis, tinea cruris: 2 gélules () une fois par jour, pendant 7 jours. Tinea pedis, tinea manus: 2 gélules () deux fois par jour, pendant 7 jours. Candidose orale: 1 gélule (100 mg) une fois par jour, pendant 15 jours. Kératite mycosique: 2 gélules () une fois par jour, pendant 21 jours. Comme l'élimination d Itraconazole Sandoz à partir de la peau se déroule plus lentement qu'à partir du plasma, l'effet clinique et mycologique optimal sera atteint 7 à 15 jours après l'arrêt du traitement. Des traitements d'une durée excédant un mois sont à déconseiller, car on dispose encore de trop peu de données à ce sujet. Il est essentiel qu Itraconazole Sandoz soit pris immédiatement après le repas si l'on veut garantir une absorption maximale. Onychomycose: se traite par un schéma thérapeutique intermittent ("pulse therapy"). Un cycle (ou "pulse") comporte la prise de 2 gélules, 2 fois par jour pendant 1, il est toujours suivi d'un intervalle de 3 s sans médicament. Deux cycles sont indiqués dans les infections mycosiques des ongles des doigts; trois cycles dans les infections des ongles des orteils. La réponse clinique devient visible lorsque, après l'arrêt du traitement, l'ongle repousse. Tableau des cycles. site de l infection

4 ongles des otreils avec ou sans atteinte des ongles des doigts seulment les ongles des doigts cycle 1 cycle 1 sans Itraconazole Sandoz 100 mg gélules sans Itraconazole Sandoz 100 mg gélules cycle 2 cycle 2 sans Itraconazole Sandoz 100 mg gélules cycle 3 L'élimination d Itraconazole Sandoz à partir de la peau et des ongles est plus lente qu'à partir du plasma. La réponse clinique et mycologique optimale est obtenue 2 à 4 s après l'arrêt du traitement dans les infections cutanées, et 6 à 9 mois après le traitement des infections de l'ongle. Mycoses systémiques. Indication aspergillose candidose cryptococcose (sauf méningite à cryptocoques) méningite à cryptocoques histoplasmose sporotrichose Paracoccidioidomy cose blastomycose pénicilliose Traitement d entretien chez les patients atteints du sida Dose 100 à 2 x par jour 1 à 2 x par jour 100 mg 100 mg 100 mg 2 x par jour 2 x par jour Durée moyenne du traîtement 2 5 mois 3 s 7 moins 2 mois 1 ans 2 mois 1 ans 8 mois 3 mois 6 mois 6 mois Remarques Augmenter la dose jusqu à, 2 x par jour en cas d infection invasive ou étendue Augmenter la dose jusqu à, 2 x par jour en cas d infection invasive ou étendue Une absorption diminuée en cas de sida et chez les patients enutropéniques peut entraîner une baisse des taux

5 Prophylaxie en cas de neutropénie d itraconazole et une diminution de l activité. En pareils cas, une surveillance des taux sangiuns est nécessaire. Au besoin, la dose peut être augmentée jusqu à, 2 x par jour

6 ENFANTS. Les données cliniques chez les enfants sont limitées. C'est pourquoi il est conseillé de n'administrer l'itraconazole à ce groupe de patients que si l'avantage éventuel l'emporte sur le risque potentiel. Durée du traitement : Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Itraconazole Sandoz. N arrêtez pas prématurément votre traitement car votre infection pourrait revenir. Si vous avez pris plus d Itraconazole Sandoz que vous n auriez dû : Si vous avez pris trop d Itraconazole Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/ ). Si vous avez oublié de prendre Itraconazole Sandoz : Prenez-le aussi tôt que vous le pouvez. S il est presque l heure de prendre la dose suivante, attendez alors de la prendre et passez la dose oubliée. Ne prenez jamais une double dose pour compenser la dose oubliée. Continuez ensuite votre traitement comme votre médecin vous l a prescrit. Si vous arrêtez de prendre Itraconazole Sandoz L arrêt du traitement n entraîne aucun effet indésirable. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, Itraconazole Sandoz peut provoquer des effets indésirables mais il ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables entraînés par l itraconazole sont très rares : - diminution du potassium dans le sang - maux de tête et vertiges - mauvais fonctionnement du cœur - troubles respiratoires - crampes dans le ventre, vomissements mauvaise digestion nausées, diarrhée et constipation, - augmentation des graisses dans le sang - maladie de foie très grave, toxicité sur le foie, jaunisse et élévation des enzymes du foie - allergie grave, difficultés à respirer, urticaire, perte des cheveux, rougeur de la peau et démangeaisons - troubles des règles Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si présentez des effets indésirables non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. Comment conserver Itraconazole Sandoz 100 mg gélules? Tenir hors de portée et hors de la vue des enfants. Conserver à une température ne dépassant pas 30 C.

7 Date de péremption : N utilisez plus Itraconazole Sandoz après la date de péremption figurant sur l emballage après la mention «Ne pas utiliser après» ou «exp». 6. Informations supplémentaires Que contient Itraconazole Sandoz : La substance active est : l itraconazole à la dose de 100 mg par gélule. Les autres composants sont : les sphères de sucre, l hypromellose, le macrogol Gélule : Tête : erythrosine-fd&c Red 3 (E127), gélatine Corps : Carmin d indigo- FD&C bleu 2 (E132), dioxyde de titane (E 171), gélatine Qu est-ce que Itraconazole Sandoz et contenu de l emballage extérieur Itraconazole Sandoz sont des gélules avec une tête opaque de couleur bleu poudre et un corps transparant de couleur rose. Les gélules sont conditionnées sous plaquettes thermoformées PVC/Al ou PVCD/Al, en boîtes de 4, 6, 14, 15, 18, 28, 30, 50, 60, 84, 100 et 250. Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés. Titulaire de l Autorisation de Mise sur le Marché: Sandoz SA Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabricant Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee, 1 D Barleben Allemagne Numéro de l Autorisation de Mise sur le Marché BE Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. Si vous le désirez, vous pouvez aussi prendre contact avec le représentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le marché. Sandoz SA

8 Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale. Date de dernière mise à jour / approbation du texte : La dernière mise à jour de cette notice date de mars La date de l approbation de la notice est juin 2009 L information suivante est uniquement destinée aux médecins et autres professionnels de la santé. Traitement du surdosage : Un lavage d'estomac est conseillé lors d'un surdosage accidentel. Il peut éventuellement être accompagné de mesures de soutien générales. On peut éventuellement administrer du charbon activé. En effet, aucune toxicité aiguë n'a été décelée chez des animaux de laboratoire à des doses 8 à 16 fois supérieures à la dose recommandée, ce qui correspond au contenu total du plus grand emballage. L'itraconazole ne peut pas être éliminé par hémodialyse. Il n'existe pas d'antidote spécifique.