FLEET PHOSPHO SODA, solution buvable

Transcription

1 NOTICE Veuillez lire attentivement cette notice. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Ce médicament est disponible sans prescription. Néanmoins, vous devez utiliser soigneusement FLEET PHOSPHO SODA afin d en obtenir les meilleurs résultats. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez besoin de plus d informations et de conseils, adressez vous à votre médecin ou votre pharmacien. - Si les symptômes s aggravent, consultez un médecin. Contenu de cette notice: 1. Qu est ce que FLEET PHOSPHO SODA et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser FLEET PHOSPHO SODA? 3. Comment utiliser FLEET PHOSPHO SODA? 4. Les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver FLEET PHOSPHO SODA? 6. Informations supplémentaires FLEET PHOSPHO SODA, solution buvable Les substances actives sont: dodécahydrate de phosphate dibasique de sodium 10,8 g dihydrate de phosphate monobasique de sodium 24,4 g par flacon de 45 ml. Les autres composants (excipients) sont: eau purifiée, glycérine, saccharine de sodium, arôme gingembre citron vert, benzoate de sodium. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DISTRIBUTEUR: KELA Pharma nv/sa Industriepark West 68 B-9100 SINT-NIKLAAS FABRICANT: Laboratorios Casen Fleet sa Autovia de Logroño, km 13, UTEBO Espagne NUMÉRO DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ 216 IS 10 F QU EST CE QUE FLEET PHOSPHO SODA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE? - Solution pour administration orale. Flacon de 45 ml et 90 ml. - Solution incolore au goût gingembre-citron vert et présentant un aspect limpide, sans précipité. - FLEET PHOSPHO SODA est un laxatif utilisé en cas de constipation occasionnelle. Il est également indiqué d adapter le mode de vie et les habitudes alimentaires. - On utilise FLEET PHOSPHO SODA pour préparer l intestin en vue d une intervention chirurgicale, d une radiographie ou d une endoscopie. 1/7

2 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER FLEET PHOSPHO SODA? N UTILISEZ PAS FLEET PHOSPHO SODA - si vous avez des nausées, des vomissements et des douleurs au niveau de l estomac; - si vous avez moins de 15 ans; - si vous êtes hypersensible au phosphate de sodium ou à l un des autres composants de FLEET PHOSPHO SODA. - si vous avez: - une décompensation cardiaque (déficit de la fonction cardiaque); - des problèmes au niveau des reins; - une accumulation de liquide dans la cavité abdominale; - une obstruction connue ou suspectée au niveau de l estomac ou de l intestin; - un côlon de gros volume, héréditaire ou acquis (mégacôlon); - une perforation (ouverture) au niveau du tube gastro-intestinal; - une obstruction du tube intestinal (iléus); - des affections intestinales causant des inflammations. FAITES ATTENTION AVEC FLEET PHOSPHO SODA Si vous prenez déjà d autres médicaments, veuillez lire également la rubrique Utilisation de FLEET PHOSPHO SODA en association avec d autres médicaments. Chez les patients âgés, on a exceptionnellement observé une perturbation sévère et potentiellement fatale de l équilibre hydro-électrolytique lors de la prise de FLEET PHOSPHO SODA. Dans ce groupe de patients, le médecin réalisera une analyse approfondie de la balance risques/bénéfices avant de débuter un traitement par FLEET PHOSPHO SODA. Il faut être particulièrement attentif si vous avez des problèmes décrits dans la rubrique N utilisez pas FLEET PHOSPHO SODA. Il est également important de boire suffisamment. Chez les patients à risque (voir rubriques N utilisez pas FLEET PHOSPHO SODA et Comment utiliser FLEET PHOSPHO SODA ), il est important de déterminer les concentrations d électrolytes (sels) avant et après le traitement. Attention si vous avez une affection cardiaque, des problèmes au niveau des reins, un infarctus cardiaque, une angine de poitrine instable (crampes au niveau du cœur), une trouble préalable de l équilibre électrolytique ou un risque accru de développer un déséquilibre électrolytique (déshydratation, ralentissement de l activité intestinale, inflammation du gros intestin, incapacité de boire suffisamment, augmentation de la tension sanguine ou autres situations vous rendant incapable de boire suffisamment). Il faut également utiliser ce médicament avec prudence chez les patients affaiblis ou âgés, car il existe un risque éventuel d augmentation des concentrations de sodium et de phosphate et de réduction des concentrations de potassium et de calcium, ce qui peut induire la survenue d une intoxication acide (acidose). Chez les personnes ayant subi une colostomie (anus artificiel) ou suivant un régime sans sel, il faut utiliser la préparation avec prudence, car une perturbation de l équilibre électrolytique et une déshydratation ou une intoxication acide, peuvent survenir. En cas d utilisation de FLEET PHOSPHO SODA, les selles deviendront plus abondantes et plus liquides. Il est donc très important de boire autant que possible. Si vous ne buvez pas suffisamment, il existe un risque de déshydratation et de volume sanguin trop faible. 2/7

3 La déshydratation et un volume sanguin trop faible induits par la prise de médicaments favorisant les selles peuvent s aggraver si vous ne buvez pas suffisamment, en cas de nausées et de vomissements, en cas de réduction de l appétit et en cas d utilisation de médicaments favorisant l élimination d eau (diurétiques), de certains médicaments abaissant la tension sanguine et de certains anti-douleurs (de type AINS). Une insuffisance rénale peut survenir. On connaît quelques rares cas d insuffisance rénale induits par la prise de laxatifs tels que le phosphate de sodium (substance active de FLEET PHOSPHO SODA) et le PEG En cas d utilisation de phosphate de sodium (substance active de FLEET PHOSPHO SODA) pour préparer l intestin, on a mentionné de rares cas de dépôt de calcium dans les reins s accompagnant d une altération temporaire de la fonction des reins et d une insuffisance rénale. La plupart de ces cas concernaient des patientes âgées traitées par médicaments abaissant la tension sanguine ou d autres médicaments tels que des médicaments favorisant l élimination d eau (diurétiques) et des anti-douleurs de type AINS pouvant induire une déshydratation. En cas d utilisation de FLEET PHOSPHO SODA, il faut être attentif aux contre-indications connues et veiller à boire suffisamment. Lors de l examen, on observe exceptionnellement des lésions punctiformes ressemblant à des aphtes. Ces anomalies disparaissent spontanément sans traitement. Une légère anomalie du rythme cardiaque peut parfois survenir suite à une modification de l équilibre du calcium et du potassium. Ces modifications sont peu importantes. Les enfants ayant un côlon de gros volume (mégacôlon) sont sensibles à la déshydratation consécutive à une augmentation brutale des taux sanguins de sodium. Il faut tenir FLEET PHOSPHO SODA hors de portée des enfants. Ce produit agit sur l intestin une demi heure à 6 heures après la prise. Si l on n observe aucune activité intestinale dans les 6 heures suivant la prise de FLEET PHOSPHO SODA, arrêtez immédiatement l administration et avertissez un médecin, car une déshydratation peut survenir. L utilisation fréquente et prolongée de laxatifs peut induire une accoutumance aux laxatifs ainsi que des problèmes intestinaux. Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous, ou si elle l a été dans le passé. UTILISATION DE FLEET PHOSPO SODA EN ASSOCIATION AVEC DES ALIMENTS OU DES BOISSONS Si vous suivez un régime sans sel, vous ne pouvez pas utiliser ce médicament. GROSSESSE FLEET PHOSPHO SODA ne peut pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si cela s avère vraiment nécessaire et uniquement sous surveillance médicale. Veuillez demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. ALLAITEMENT On ignore si FLEET PHOSPHO SODA s élimine dans le lait maternel. Le phosphate de sodium pouvant s éliminer dans le lait maternel, on recommande de tirer le lait et de le jeter dès la prise de la première dose et jusqu à 24 heures après la prise de la seconde dose de la solution de préparation intestinale. On ne peut pas allaiter dans les 24 heures suivant la prise de la seconde dose de FLEET PHOSPHO SODA. Veuillez demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. 3/7

4 CONDUITE DE VEHICULES ET UTILISATION DES MACHINES Sans objet. UTILISATION DE FLEET PHOSPHO SODA EN ASSOCIATION AVEC D AUTRES MEDICAMENTS Veuillez avertir votre médecin si vous utilisez des médicaments luttant contre une tension sanguine élevée ou les affections cardiaques, des médicaments favorisant l élimination d eau (diurétiques), le lithium ou d autres produits pouvant perturber l équilibre électrolytique, car une augmentation des taux de sodium et de phosphate, ainsi qu une réduction des taux de potassium et de calcium, peuvent survenir, ce qui peut induire l apparition d une intoxication acide (acidose). L utilisation de FLEET PHOSPHO SODA peut ralentir ou empêcher totalement l absorption de certains médicaments au niveau de l intestin. L efficacité de certains médicaments pris par la bouche (entre autres, les contraceptifs, les médicaments luttant contre l épilepsie, les médicaments utilisés en cas de diabète et les antibiotiques) fréquemment utilisés peut se réduire ou être totalement absente. Veuillez avertir votre médecin si vous prenez d autres médicaments perturbant le rythme cardiaque. L utilisation simultanée d autres préparations à base de phosphate de sodium n est pas autorisée. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d autres médicaments ou si vous en avez pris récemment, même s il s agit de médicaments obtenus sans ordonnance. 3. COMMENT UTILISER FLEET PHOSPHO SODA? Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à mois que votre médecin vous en donné d autres. En cas d incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Si aucune amélioration n apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin. Comme laxatif : On recommande de prendre ce médicament 30 minutes avant le repas ou le soir avant le coucher. On recommande de boire d abord une boisson avant de prendre FLEET PHOSPHO SODA. Toujours diluer la quantité indiquée dans un verre d eau froide (± 120 ml). Adultes et enfants de plus de 12 ans: Enfants de 10 à 11 ans: Enfants de 5 à 9 ans: 4 cuillères à café (20 ml). 2 cuillères à café (10 ml). 1 cuillère à café (5 ml). Après l administration de la solution, il est préférable de prendre encore un autre verre d eau. Surtout chez l enfant, il est conseillé de faire boire des boissons supplémentaires car une déshydratation peut survenir, vu la forte concentration de sodium. En préparation de l intestin (nettoyage): Uniquement destiné à l adulte: Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 15 ans. Ne jamais dépasser la quantité prescrite. Afin d éviter les vomissements, on recommande de boire un verre de liquide clair avant de prendre FLEET PHOSPHO SODA. Patients âgés: même posologie que chez l adulte. La prise de FLEET PHOSPHO SODA débute le jour précédant la date du rendez-vous à l hôpital. Pour les rendez-vous AVANT midi, il faut suivre les recommandations de la rubrique Rendez-vous du MATIN. Pour les rendez-vous APRES midi, il faut suivre les recommandations de la rubrique Rendez-vous de l APRES-MIDI. RENDEZ-VOUS DU MATIN 4/7

5 Jour AVANT l examen: 7.00h: Comme petit déjeuner, prenez un seul verre d un liquide clair ou d eau ; si possible, il est conseillé de boire plusieurs verres. On entend par liquide clair : eau, bouillon, jus de fruits sans pulpe, thé noir ou café noir, boisson gazeuse ou non gazeuse claire. 1 ère dose: Diluez ensuite immédiatement 3 cuillères à soupe (45 ml) de la solution dans un demi verre d eau froide (+/-120 ml), puis buvez au moins 1 verre (240 ml) d eau froide. Buvez autant que possible des boissons supplémentaires, afin de compenser la perte de liquide survenant lors de l activité intestinale h: Ne prenez AUCUN dîner. A la place, buvez au moins 3 verres (720 ml) de liquide clair ou d eau; vous pouvez également boire davantage h: Ne prenez aucun souper. A la place, buvez 1 verre de liquide clair ou d eau ; vous pouvez également boire davantage. 2 ème dose: Diluez ensuite immédiatement 3 cuillères à soupe (45 ml) de la solution dans un demi verre d eau froide (+/-120 ml), puis buvez au moins 1 verre (240 ml) d eau froide. Si nécessaire, jusqu à minuit, buvez autant que possible des boissons supplémentaires. Le fait de boire de grandes quantités de liquide clair permet de nettoyer l intestin avant l intervention. RENDEZ-VOUS DE L APRES-MIDI Jour AVANT l examen: 13.00h: Dîner : légère collation, puis plus aucune nourriture solide jusqu après l examen h: Ne prenez aucun souper. A la place, buvez 1 verre de liquide clair ou d eau ; vous pouvez également boire davantage. 1 ère dose: Diluez ensuite immédiatement 3 cuillères à soupe (45 ml) de la solution dans un demi verre d eau froide (+/-120 ml), puis buvez au moins 1 verre (240 ml) d eau froide. Buvez autant que possible des boissons supplémentaires, afin de compenser la perte de liquide survenant lors de l activité intestinale. Dans le courant de la soirée, buvez au moins 3 verres (720 ml) de liquide clair ou d eau avant le coucher ; vous pouvez également boire davantage. Jour DE l examen: 7.00h: Comme petit déjeuner, prenez un seul verre de liquide clair ou d eau ; si possible, il est conseillé de boire plusieurs verres. 2 ème dose: Diluez ensuite immédiatement 3 cuillères à soupe (45 ml) de la solution dans un demi verre d eau froide (+/-120 ml), puis buvez au moins 1 verre (240 ml) d eau froide. Buvez autant que possible des boissons supplémentaires, afin de compenser la perte de liquide survenant lors de l activité intestinale. Le fait de boire de grandes quantités de liquide clair permet de nettoyer l intestin avant l intervention. Jusqu à 8.00h, buvez autant que possible des boissons supplémentaires. Ce produit agit sur l intestin une demi heure à 6 heures après la prise. Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser FLEET PHOSPHO SODA. SI VOUS AVEZ OUBLIE D UTILISER FLEET PHOSPHO SODA Si vous devez utiliser FLEET PHOSPHO SODA pour préparer l intestin en vue d un examen, veuillez en avertir le médecin afin que de nouvelles dispositions puissent être prises concernant l examen. SI VOUS AVEZ PRIS PLUS DE FLEET PHOSPHO SODA QUE VOUS N AURIEZ DU Lorsqu on administre de fortes doses de FLEET PHOSPHO SODA à des enfants et à des patients atteints de constipation, une quantité trop importante de phosphates et de sodium et 5/7

6 un déficit en calcium et potassium peuvent survenir, ainsi qu une intoxication acide avec une issue fatale. En cas de surdosage ou de prise accidentelle, les symptômes suivants peuvent survenir : déshydratation, faible tension sanguine, accélération du rythme cardiaque, ralentissement du pouls, arrêt cardiaque, choc, accélération de la respiration, troubles respiratoires, essoufflement, convulsions, paralysie de l intestin grêle, anxiété et douleurs dans le bas de l abdomen. Un surdosage peut donner lieu à une augmentation des taux sériques de sodium et de phosphate. Dans ce cas, un déficit en potassium et calcium, ainsi qu une intoxication acide peuvent survenir. Suite à un surdosage, on a rapporté des cas de rétablissement complet, tant chez des enfants ayant pris accidentellement FLEET PHOSPHO SODA que chez des patients atteints de constipation, dont 1 personne ayant pris une dose six fois supérieure à la dose normale. Le rétablissement de l équilibre liquidien permet normalement de traiter les effets toxiques induits par la prise d une dose excessive, mais l administration intraveineuse de gluconate de sodium 10 % peut parfois s avérer nécessaire. On recommande l hospitalisation. Si vous avez utilisé ou pris trop de FLEET PHOSPHO SODA, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-Poison (070/ ). 4. LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS On observe très rarement une hypersensibilité et une éruption cutanée allergique. Parfois, un déficit en liquide survient et on mentionne très rarement des cas de problèmes au niveau de l équilibre électrolytique, tels qu une quantité excessive de phosphates et de sodium, un déficit en calcium et en potassium s accompagnant de crampes musculaires, ainsi qu une intoxication acide consécutive. Les nausées et les vomissements sont fréquents, ainsi que les crampes intestinales, une sensation de ballonnement et une diarrhée. Le fait d être à jeun combiné à l action laxative peut induire des nausées. Afin d éviter cet effet, il est préférable de boire autant que possible du liquide clair. Exceptionnellement, le médecin peut remarquer de petits aphtes lors de l examen de l intestin. Ces lésions ne sont pas cliniquement significatives et disparaissent spontanément. On a très rarement mentionné des vertiges, des maux de tête et une perte de connaissance. On a également mentionné une sensation de froid, une douleur thoracique et une sensation de faiblesse. Une accélération du pouls et une faible tension sanguine de nature transitoire peuvent survenir. En raison de la modification de l équilibre électrolytique, un trouble du rythme cardiaque peut survenir, mais cet effet est peu significatif. Une insuffisance rénale, des calculs au niveau des reins et des problèmes chroniques au niveau des reins surviennent très rarement. Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER FLEET PHOSPHO SODA? Tenir FLEET PHOSPHO SODA hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver à température ambiante (15-25 C), à conserver dans l emballage d origine. 6/7

7 Ne pas utiliser FLEET PHOSPHO SODA après la date de péremption mentionnée sur l étiquette et la boite après la mention EXP. EXP signifie expiration et est suivi par 6 chiffres: les deux premiers chiffres indiquent le dernier du mois, les quatres suivants l'année où le produit sera périmé. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacie pour toute information relative à ce médicament. STATUT LEGAL DE DELIVRANCE Délivrance libre. NUMÉRO D ENREGISTREMENT BE A. LA DERNIÈRE MISE À JOUR DE CETTE NOTICE DATE DE : 10/2008. B. LA DATE DE L APPROBATION DE LA NOTICE EST: 7/7