Système logiciel Holter. Instructions d utilisation

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1 Système logiciel Holter Instructions d utilisation

2 ii Système du logiciel Holter expert Copyright , Welch Allyn. Tous droits réservés. Toute reproduction ou duplication partielle ou totale de ce manuel, sous quelque forme que ce soit, est interdite sans une autorisation écrite préalable de Welch Allyn. Welch Allyn ou ses distributeurs déclinent toute responsabilité en cas de blessure ou d utilisation illégale ou inappropriée du produit, pouvant résulter du non-respect des instructions, des précautions, des avertissements ou des spécifications d utilisation publiés dans ce manuel. Welch Allyn, HR100, HR300, HR1200, PCH100 et PCH200 sont des marques déposées de Welch Allyn. SD est une marque déposée de Toshiba. Bluetooth est une marque déposée de Bluetooth SIG, Inc., USA. Le logiciel fourni avec ce produit est protégé par copyright pour Welch Allyn ou ses distributeurs. Tous droits réservés. Le logiciel est protégé par les lois américaines sur le copyright et par des traités internationaux. En vertu de ces lois, le détenteur de la licence est autorisé à utiliser la copie du logiciel fournie avec cet appareil pour le fonctionnement du produit avec lequel il est fourni. La copie, la décompilation, l ingénierie inverse, le désassemblage ou la réduction à toute forme perceptible par l homme sur le logiciel sont interdits. Il ne s agit pas d une vente du logiciel ou d une copie de celui-ci. Welch Allyn et ses distributeurs restent titulaires des droits, titres et propriétés relatifs au logiciel. Pour de plus amples informations sur le produit Welch Allyn, appeler le Support Technique Welch Allyn : États-Unis Australie Canada Chine Centre d appel européen France Allemagne Japon Amérique latine Pays-Bas Singapour Afrique du Sud Royaume-Uni Suède Numéro de commande: Numéro de référence Global Instrumentation Version H Reportez-vous au site WEB " pour obtenir les directives pour l'utilisation de périphériques et les documents justificatifs. Pour obtenir une copie papier des directions périphériques pour utilisation, s'il vous plaît contacter Welch Allyn.. Fabriqué pour : Fabriqué par : Le Fabricant: Welch Allyn 4341 State Street Road Skaneateles Falls, NY USA Global Instrumentation, LLC 8104 Cazenovia Road Manlius, NY USA Contract Medical International GmbH Lauensteiner Strasse Dresden Allemagne Téléphone : +49 (0) Fax: +49 (0) Contact: European Regulatory Manager [email protected] Imprimé aux États-Unis

3 Instructions d utilisation Table des matières iii Table des matières Utilisation prévue Indications d utilisation Contre-indications Précautions et avertissements Avertissements Attention Symboles Introduction Contrôle à la livraison Avant de commencer Configuration système requise Recommandations système Instructions d utilisation du système Holter Caractéristiques Activation du logiciel Holter Welch Allyn Illustrations de l enregistreur Fonctionnement Préparation du patient Préparation du patient à la procédure Holter Préparation de la pose des électrodes sur le patient Démarrage de l application du système Holter Welch Allyn Démarrage d un test Consultation, modification et impression du rapport de test Réglages Guide du médecin Politique de maintenance de Welch Allyn Maintenance Nettoyage de l enregistreur et du câble patient Contrôle de l enregistreur Test de l enregistreur Stockage de l enregistreur Mise au rebut de l équipement Caractéristiques techniques Accessoires Informations sur l immunité et les émissions électromagnétiques Informations FCC Résolution des problèmes Licence d utilisation du logiciel

4 iv Table des matières Système du logiciel Holter expert

5 Instructions d utilisation 1 Instructions d utilisation Utilisation prévue Le système Holter Welch Allyn est un électrocardiographe Holter ambulatoire permettant l enregistrement des perturbations de rythme d un ECG sur une période de 48 heures. Le système Holter Welch Allyn doit être utilisé sous la surveillance d un médecin ou d un spécialiste en morphologie, rythme et arythmie d ECG. Cette procédure Holter permet l enregistrement des anomalies de rythme d un ECG occasionnelles ou provoquées par une activité en dehors du cabinet du médecin. Le système Holter Welch Allyn comprend l enregistreur Holter Welch Allyn et l application système Holter Welch Allyn. Le composant enregistreur du système est porté par le patient, ce qui permet d enregistrer les données de l électrocardiographe ambulatoire. L application du système Holter Welch Allyn analyse les données de l enregistreur. Le système Holter Welch Allyn n est pas adapté aux enfants de moins de 10 kg. Le système Holter Welch Allyn recueille les courbes de l ECG ambulatoire des patients. L enregistreur et les accessoires associés permettent l acquisition du signal des courbes ECG du patient sur trois canaux maximum (HR100 et HR300) ou huit canaux maximum (HR1200) via des électrodes de surface collées sur le corps. Les dispositifs en question proposent les fonctions de diagnostic suivantes : L acquisition, la visualisation, le stockage et l impression des courbes de l ECG ambulatoire des patients. L enregistreur et les accessoires associés permettent l acquisition du signal des courbes ECG du patient sur douze dérivations maximum via des électrodes de surface collées sur le corps du patient. La génération de mesures, de présentations de données et de présentations graphiques à titre consultatif pour les patients, à l aide d algorithmes Holter en option. Ces éléments générés sont destinés à être consultés et interprétés par le clinicien en tenant compte des informations relatives au patient, des résultats de l examen physique, des vues Tracé complet des données de l ECG ambulatoire et autres conclusions cliniques. En utilisant des algorithmes d'interprétation en option pour générer des mesures, les données des présentations, des présentations graphiques, et les déclarations interprétatives sur une base consultative pour les patients. Ces éléments générés sont destinés à être consultés et interprétés par le clinicien en tenant compte des informations relatives au patient, des résultats de l examen physique, des vues Tracé complet des données de l ECG ambulatoire et autres conclusions cliniques.

6 2 Instructions d utilisation Système du logiciel Holter expert Indications d utilisation AVERTISSEMENT Sécurité Un outil d acquisition et d interprétation de données ECG assistées par ordinateur constitue un outil très utile lorsqu il est utilisé correctement. Cependant, aucune interprétation automatisée n est complètement fiable et un médecin qualifié doit contrôler les interprétations avant de décider du traitement ou du non-traitement d un patient. Le système Holter Welch Allyn est destiné à recueillir les signaux de l ECG ambulatoire des patients. Les patients sont des personnes ayant des problèmes coronaires ou suspectées d avoir des problèmes coronaires. Cet électrocardiographe ambulatoire et le système d analyse associé peuvent être utilisés sur des patients quel que soit leur age ou leur sexe. La procédure Holter Recorder est l un des nombreux outils utilisés par les cliniciens pour enregistrer des anomalies de rythme d un ECG occasionnelles ou provoquées par une activité en dehors du cabinet du médecin. Les indications justifiant la mise en place d un enregistrement Holter sont : Arythmies Douleur thoracique Syncope inexpliquée Essoufflement Palpitations Contrôle d un stimulateur cardiaque Dosage des médicaments anti-arythmiques Examen d un patient suite à un infarctus du myocarde Antécédents familiaux de maladie cardiaque Contre-indications Un outil d acquisition et d interprétation de données ECG assistées par ordinateur constitue un outil très utile lorsqu il est utilisé correctement. Cependant, aucune interprétation automatisée n est complètement fiable et les interprétations doivent être contrôlées par un médecin qualifié avant de décider du traitement ou du non-traitement d un patient. Le système Holter Welch Allyn n est pas adapté aux enfants de moins de 10 kg. En utilisant des algorithmes d'interprétation en option pour générer des mesures, les données des présentations, des présentations graphiques, et les déclarations interprétatives sur une base consultative pour les patients.

7 Instructions d utilisation 3 Précautions et avertissements Avertissements Se familiariser avec ces précautions. Des avertissements et précautions spécifiques sont également présents dans ce manuel. Un message d avertissement dans ce manuel indique une condition ou une pratique qui, si elle n est pas corrigée ou interrompue immédiatement, pourrait entraîner des blessures, des maladies ou la mort du patient. AVERTISSEMENT Sécurité Pour les patients portant un stimulateur cardiaque, conserver 6 pouces minimum entre l enregistreur et le stimulateur. Éteindre immédiatement l enregistreur et apporter les soins appropriés au patient si vous suspectez une incidence de l enregistreur sur le stimulateur cardiaque. AVERTISSEMENT Sécurité Avant une défibrillation, retirer les électrodes, les dérivations et l enregistreur. AVERTISSEMENT Sécurité Les parties conductrices des électrodes et leurs connecteurs pour les pièces appliquées sur le malade de type BF ou CF, y compris les électrodes neutres, ne doivent pas être en contact avec d autres éléments conducteurs (y compris la terre). AVERTISSEMENT Sécurité Contrôler l enregistreur et les accessoires avant chaque utilisation. AVERTISSEMENT Sécurité Les équipements et accessoires périphériques en contact avec le patient doivent répondre à toutes les normes de sécurité appropriées, aux normes CEM et aux exigences réglementaires. AVERTISSEMENT Sécurité Le système n a pas été conçu pour une utilisation avec des équipements chirurgicaux haute fréquence (HF) et ne protège pas le patient des dangers. AVERTISSEMENT Danger d explosion Ne pas utiliser le dispositif en présence d un mélange anesthésique inflammable à l air, à l oxygène ou au protoxyde d azote. AVERTISSEMENT Risque d incendie Remplacer les piles avec des piles alcalines AA (LR6). Noter la polarité. AVERTISSEMENT L utilisation de câbles et d accessoires non agréés peut affecter les performances électromagnétiques. AVERTISSEMENT Il est recommandé de ne pas empiler les dispositifs, ni de les stocker à proximité d un autre équipement. Attention Les messages de précaution de ce manuel indiquent une condition ou une pratique qui, si elle n est pas corrigée ou interrompue immédiatement, pourrait entraîner une panne ou un endommagement du dispositif ou une perte de données. Attention NE PAS utiliser d acétone, d éther, de fréon, de produits dérivés du pétrole ou d autres solvants pour nettoyer l enregistreur. Attention NE PAS mettre en contact les bornes de la pile ou les broches du connecteur patient avec du savon ou de l eau. Attention NE PAS immerger, autoclaver ou nettoyer à la vapeur l enregistreur ou les câbles patient. Attention Les composants utilisés doivent être agréés par Welch Allyn.

8 4 Instructions d utilisation Système du logiciel Holter expert Symboles Avertissement. Lire attentivement. Attention / Remarques. Lire attentivement. Attention : Lire les instructions d utilisation. Événement initié par le patient. Conforme ou supérieur à la Directive 93/42/CEE du Conseil, MDD, de classe IIb Équipements médicaux de type BF. Polarité des piles. Utiliser des piles alcalines AA (LR6). Usage unique. Utiliser une seule fois les matériaux identifiés par ce symbole. SD Interface de la carte mémoire Secure Digital. Technologie de communication sans fil Bluetooth Symbole de recyclage Ce produit doit être jeté dans un conteneur spécifique. Préparer ce produit pour le recyclage ou le tri sélectif conformément à la Directive 2002/96/CE du Parlement Européen et du Conseil de l Union européenne relative aux déchets d équipements électriques et électroniques (DEEE). Si ce produit est contaminé, cette directive ne s applique pas. Voir

9 Instructions d utilisation 5 Plage de température. (voir les caractéristiques techniques) Garder au sec. (voir les caractéristiques techniques) Haut. Fragile, verre. Numéro de série. Numéro de référence. Sans latex. Sans PVC. Ne pas exposer à la lumière directe du soleil. Voyant DEL.

10 6 Instructions d utilisation Système du logiciel Holter expert Rayonnement non ionisant. Plage de température. (voir les caractéristiques techniques) Gamme de pression. (voir les caractéristiques techniques). uméro de série.

11 Instructions d utilisation 7 Introduction Contrôle à la livraison Ce manuel est destiné aux professionnels cliniques possédant une connaissance suffisante des procédures et de la terminologie médicales requise pour examiner des patients cardiaques. Vous devez avoir lu et assimilé le contenu de ce manuel et toutes les autres informations fournies avec l électrocardiographe ambulatoire et ses options ou accessoires avant : l utilisation de l enregistreur Holter Welch Allyn et du logiciel Holter Welch Allyn associé pour des applications cliniques. le réglage, la configuration, le dépannage ou la maintenance de l enregistreur La nouvelle application du système Holter a été contrôlée avec soin avant son expédition. Inspecter tous les composants pour contrôler s ils n ont subi aucun dommage au cours du transport. Si des dommages sont constatés, contacter l expéditeur. Si des éléments sont manquants, contacter le support technique. Avant de commencer Pour fonctionner correctement, le système doit être conforme à la configuration recommandée. Vérifier la configuration système requise avant d essayer d installer ou d utiliser le système. Configuration système requise Processeur 300 MHz ou supérieur Windows XP (32-Bit), Windows Vista (32-Bit/64-Bit), Windows 7 (32/64-Bit) avec toutes les mises à jour des packs de services majeurs, Windows 8 (32/64-Bit) RAM 512 Mo minimum Disque dur 40 Go minimum Souris et clavier Lecteur de CD Lecteur de la carte Secure Digital Imprimante de résolution supérieure à 300 ppp Écran, résolution définie sur 1024 x 768 Espace de disque dur requis Espace de disque dur requis pour l installation du programme : 30 Mo pour l application du système Holter 8 Mo pour les manuels électroniques (en option)

12 8 Instructions d utilisation Système du logiciel Holter expert Utilisation typique du disque dur Attention Windows nécessite un minimum de 250 Mo d espace libre sur le disque dur disponible à tout moment pour la mémoire virtuelle, la désynchronisation de l impression et la mise en cache. Le non-respect de cette condition affectera les performances système ou provoquera une panne du système. 1 Go pour seize rapports patient sur 24 heures à 200 échantillons par seconde avec les données de tracé complet Exemples d espace de stockage requis Un rapport patient sur 24 heures à 200 échantillons par seconde avec les données de tracé complet nécessite 64 Mo d'espace sur le disque dur Un rapport patient sur 48 heures à 200 échantillons par seconde avec les données de tracé complet nécessite 128 Mo d'espace sur le disque dur. Recommandations système Base de données de stockage des fichiers Conditions requises pour la sauvegarde Attention La sauvegarde sur Windows Vista ou Windows 7 ne peut être restaurée sur Windows XP. Graveur de CD pour graver les fichiers de rapport Holter sur des CD Conditions requises pour les communications Bluetooth Attention Les composants utilisés doivent être agréés par Welch Allyn. Prise en charge USB 1.1 ou 2.0 Dispositif de communication Bluetooth (référence Welch Allyn ) Exigences concernant l opérateur Attention L application PCH100 ou PCH200 ne fonctionnera sous aucun mode de compatibilité Windows (c est-à-dire Windows 95, 98 NT 4.0, 2000) L opérateur de l application du système Holter PCH100 ou PCH200 doit avoir le niveau d expérience suivant : Connaissance d un ordinateur Windows basé sur le système comportant souris, clavier. Pour le réviseur des informations de l analyse l opérateur sera capable de lire des ECG et connaîtra les différentes classifications des battements. Se reporter au guide à l intention des médecins. Les opérateurs exécutant le raccordement des sujets aux enregistreurs HR100 ou HR300 auront l expérience de la préparation des électrodes. Les opérateurs exécutant les opérations de maintenance du logiciel, de la base de données et des fichiers de données doivent en avoir l expérience.

13 Instructions d utilisation 9 Instructions d utilisation du système Holter Caractéristiques Le dispositif est léger et compact, ce qui permet d améliorer le confort du patient. Les deux boutons événement permettent aux patients d indiquer un événement au moment où ils le ressentent. (Les deux boutons événement ont une fonction identique.) Informations sur l état du système : LCD et LED (HR 100) ou écran LCD (HR 300 & HR 1200). Carte mémoire Secure Digital amovible pour l enregistrement de l ECG pendant 24 heures minimum et le transfert des données ECG. Le système d analyse Holter fournit les données ECG en temps réel via une communication sans fil Bluetooth et permet de vérifier la position des électrodes et de transférer électroniquement les enregistrements ECG. Fonctionne avec des piles alcalines AA (LR6) : une (HR 100) ou deux (HR 300 & HR 1200). Câble patient amovible. Clavier de navigation touches entrée, annulation, haut, bas, gauche et droite. L écran LCD permet de visualiser les courbes ECG pour vérifier que les électrodes sont correctement connectées. Affichage de l heure.

14 10 Instructions d utilisation Système du logiciel Holter expert Activation du logiciel Holter Welch Allyn Le logiciel Holter doit être activé dans les 30 jours ou il se bloquera. Tant que le logiciel n est pas activé, le message d activation s affiche à chaque lancement du logiciel. La meilleure manière d activer le logiciel est via Internet. Activation via Internet 1. Cliquer sur l icône Holter. Le message d activation s affiche. 2. Sélectionner Oui ou Non. Si Non est sélectionné, un message s affiche, rappelant que l activation doit être effectuée dans les 30 jours. (Attention : après 30 jours, le logiciel ne pourra pas être lancé.) Si Oui est sélectionné, le système sera automatiquement activé et l écran d activation ne s affichera plus. La condition d activation est alors remplie. Activation manuelle (sans connexion Internet) Si le logiciel ne parvient pas à détecter une connexion Internet, l application doit être activée manuellement. 1. Démarrer le logiciel du système Holter. Le message d activation s affiche. 2. Sélectionner Oui ou Non. Si Non est sélectionné, un message s affiche, rappelant que l activation doit être effectuée dans les 30 jours. (Attention : après 30 jours, le logiciel ne pourra pas être lancé.) Si Oui est sélectionné, la boîte de dialogue Activation manuelle s affiche. Cliquer sur le bouton Impr. Contacter le support technique de Welch Allyn (voir page ii). Les informations affichées sur l imprimé vous seront demandées : Nom util. Mot de passe Numéro série PC 1 Numéro série PC 2 3. Une fois le code d activation reçu, le saisir dans la zone Code d activation et cliquez sur Activer. L application démarre et l écran d activation ne s affiche plus. La condition d activation est alors remplie.

15 Instructions d utilisation 11 Illustrations de l enregistreur Figure 1. Enregistreur Holter HR 100 Câble patient Boutons événement activés par le patient Voyant DEL Compartiment batterie Interface de la carte Secure Digital Figure 2. Enregistreur Holter HR 300 & HR 1200 Piles Interface de la carte Secure Digital (SD) Écran LCD Boutons Événement activés par le patient Câble patient Attention Insertion de la carte Secure Digital dans le côté vers l'arrière ou vers le bas peut endommager jusqu'à Secure Digital Card Interface.

16 12 Instructions d utilisation Système du logiciel Holter expert Fonctionnement Pour régler l heure (HR 100 uniquement) Les batteries doivent rester dans l enregistreur pendant minimum dix minutes pour charger la cellule de sauvegarde de l horloge. 1. Retirer le couvercle du compartiment batterie de l enregistreur (voir Figure 1). 2. Retirer la carte Secure Digital située à l arrière de l appareil (voir Figure 1). 3. Insérez une nouvelle, des piles alcalines AA (LR 6) les piles dans le compartiment à piles enregistreur. Notez la polarité. 4. La fenêtre LCD affiche l'heure après l'enregistreur d'auto-diagnostic est terminée (environ 10 secondes). L'heure est affichée en format de 24 heures et la date est indiquée dans le format Jour Mois Année. 5. Entrez en mode mise à l'heure en appuyant sur le haut et en bas de l'événement passe simultanément pendant 2 secondes., Le chiffre des heures commence à clignoter. 6. Augmenter la valeur indiquée avec le commutateur Top Event. Utilisez l'interrupteur de l'événement Bas pour basculer entre les Heures, minutes, année, mois et jour. 7. Appuyez sur les commutateurs d'événements haut et du bas pour gagner du temps et de la date indiquée. Retirez les piles. Pour régler l heure (HR 300 & HR 1200 uniquement) Les batteries doivent rester dans l enregistreur pendant minimum dix minutes pour charger la cellule de sauvegarde de l horloge. 1. Retirer le couvercle du compartiment batterie de l enregistreur (voir Figure 2). 2. Retirer la carte Secure Digital située à l arrière de l appareil (voir Figure 2). 3. Placer deux piles AA alcalines (LR 6) neuves dans le compartiment batterie de l enregistreur. Faire attention à la polarité. 4. Faire glisser et verrouiller le couvercle de la batterie sur l enregistreur. La fenêtre LCD affiche l heure à la fin de l autodiagnostic de l enregistreur (environ 10 secondes) L heure s affiche en format 24 heures, et la date dans l ordre année-mois-jour. 5. Appuyer sur la touche de fonction <Right>, le chiffre de l heure clignote. 6. Augmenter l heure avec la flèche vers le haut ou diminuer avec la flèche vers le bas. Utiliser les flèches gauche et droite pour passer des heures aux minutes, aux secondes, à l année, au mois et au jour. 7. Appuyer sur la touche de fonction <Right>pour sauver l heure et la date, retirer les batteries.

17 Instructions d utilisation 13 Préparation du patient Préparation du patient à la procédure Holter Lors de la prise du rendez-vous, demander au patient : De ne pas retirer les électrodes ni débrancher les dérivations. De ne pas se baigner, prendre un bain ou une douche pendant la période d enregistrement. De porter des vêtements amples et confortables pour le rendez-vous (les ensembles chemise/pantalon ou chemisier/jupe sont préférables aux vêtements une pièce.) Préparation de la pose des électrodes sur le patient AVERTISSEMENT Sécurité Dégager une zone de 1,5 mètres autour du patient lors du branchement et du débranchement de l enregistreur. AVERTISSEMENT Sécurité Ne pas connecter de dispositifs externes à l enregistreur. Brancher les dérivations uniquement sur les électrodes du patient. AVERTISSEMENT Sécurité Vérifier que l enregistreur et le câble patient sont propres, en particulier au niveau des composants en contact avec les patients. Attention Vérifier que les dates de péremption des accessoires utilisés ne sont pas dépassées. Tableau 1. Accessoires recommandés Accessoire Quantité Électrodes 5 ou 7 Piles alcalines AA (LR6). 1 pour le HR pour le HR 300 & le HR 1200 Rasoir jetable 1 Tampon abrasif 1 Tampons imbibés d alcool 2 Housse 1 Journal du patient 1

18 14 Instructions d utilisation Système du logiciel Holter expert Pour préparer le patient et placer les électrodes Attention Toujours s assurer que l électrode est correctement placée en fonction de la configuration des dérivations sélectionnée. Attention Les électrodes ECG peuvent provoquer des irritations au niveau de la peau. Examiner la peau pour détecter des signes d irritation ou d inflammation et éviter de placer les électrodes dans ces zones. Cas d'irritation cutanée lors de la procédure de conseiller le patient d'enlever les électrodes et contactez le fournisseur de services de santé dès que possible. Installer confortablement le patient. La préparation du patient est importante pour obtenir des résultats optimum avec la procédure Holter. 1. Expliquer la procédure au patient. 2. Préparer les emplacements des électrodes. Voir Figure 4 pour le placement de 5 dérivations, Figure 5 pour le placement-de 7 dérivations, Figure 8 pour le placement de 12 dérivations. 3. Raser les zones de placement des électrodes si nécessaire. 4. Nettoyer les emplacements des électrodes avec de l alcool. 5. Laisser sécher. 6. Brancher les électrodes aux dérivations avant de les poser sur le patient. 7. Fixer chaque dérivation. Former une boucle de 2,5 à 5 cm de diamètre avec chaque câble, la positionner à environ cinq centimètres de chaque capteur et la coller sur la peau (voir Figure 3). Cela permet de réduire les mouvements provoquant les artefacts. Figure 3. Boucle de tension de dérivation patient Évaluer la qualité du signal provenant de chaque dérivation Se reporter aux instructions d utilisation de l application du système Holter. Tâches du clinicien Expliquer au patient : la procédure d enregistrement comment enregistrer les informations dans le journal du patient comment utiliser le bouton Événement patient qu il doit éviter le contact avec l eau

19 Instructions d utilisation 15 Tableau 2. Mise en place des 5 dérivations (HR100 uniquement) Dérivation Couleur AHA Couleur CEI Emplacement Ch1+ Rouge Vert 4ème espace intercostal, au niveau du bord gauche du sternum Ch1- Blanc Rouge Clavicule gauche, position latérale au bord du sternum Ch2+ Marron Blanc 6ème espace intercostal au niveau de la ligne axillaire antérieure Ch2- Noir Jaune Clavicule droite, position latérale à la ligne médioclaviculaire RL Vert Noir Côte la plus basse du côté droit de la poitrine Figure 4. Mise en place des 5 dérivations (HR100 uniquement)

20 16 Instructions d utilisation Système du logiciel Holter expert Tableau 3. Mise en place des 7 dérivations (tous les modèles) Dérivation Couleur AHA Couleur CEI Emplacement Ch1+ Rouge Vert 4ème espace intercostal, au niveau du bord gauche du sternum Ch1- Blanc Rouge Clavicule gauche, position latérale au bord du sternum Ch2+ Marron Blanc 6ème espace intercostal au niveau de la ligne axillaire antérieure Ch2- Noir Jaune Clavicule droite, position latérale à la ligne médioclaviculaire Ch3+ Orange Orange 6ème espace intercostal sur la ligne médioclaviculaire gauche Ch3- Bleu Bleu Manubrium sternal RL Vert Noir Côte la plus basse du côté droit de la poitrine Figure 5. Mise en place des 7 dérivations (tous les modèles)

21 Instructions d utilisation 17 Figure 6. Dérivations AHA Figure 7. Dérivations CEI

22 18 Instructions d utilisation Système du logiciel Holter expert Tableau 4. Mise en place des 12 dérivations (HR1200 uniquement) Dérivation AHA Couleur AHA Dérivation CEI Couleur CEI Emplacement RA Blanc R Rouge Clavicule droite, position latérale au bord du sternum LA Noir L Jaune Clavicule gauche, position latérale au bord du sternum LL Rouge F Vert Côte la plus basse du côté gauche de la poitrine V1 Marron/Rouge C1 Blanc/Rouge 4ème espace intercostal, sur le bord droit du sternum V2 Marron/Jaune C2 Blanc/Jaune 4ème espace intercostal sur le bord gauche du sternum V3 Marron/Vert C3 Blanc/Vert À mi-chemin entre les dérivations V2 et V4 V4 Marron/Bleu C4 Blanc/Marron 5ème espace intercostal sur la ligne médioclaviculaire gauche V5 Marron/Orange C5 Blanc/Noir Ligne axillaire antérieure gauche au niveau horizontal de V4 V6 Bleu/Violet C6 Blanc/Violet Ligne axillaire gauche au niveau horizontal de V4 RL Vert N Noir Côte la plus basse du côté droit de la poitrine Figure 8. Mise en place des 12 dérivations (HR1200 uniquement) RA LA V1 V2 V3 V4 V5 V6 RL LL

23 Instructions d utilisation 19 Démarrage de l application du système Holter Welch Allyn Démarrage de l application du système Holter Welch Allyn 1. Cliquer sur l icône de l application du système Holter. Le Menu principal s affiche. Tableau 5. Options du Menu principal Bouton Démarr test Inbox Classeur seulement PCH200 Réglages Déconn Fonction Permet de configurer l enregistreur Holter. Permet d afficher les tests non traités. Permet d afficher les tests traités. Permet de définir les options du système, par exemple les formats d impression. Permet de se déconnecter. Démarrage d un test Attention Le format de fichier FAT recommandé pour les dimensions de cartes SD est de 2 GB et moins Initialisation sans fil - (ECG Aperçu sur le système Holter) 1. Préparer le patient selon«préparation du patient» à la page Retirer le couvercle du compartiment batterie. 3. Insérer la carte SD dans l enregistreur.

24 20 Instructions d utilisation Système du logiciel Holter expert 4. Introduire une batterie neuve (HR100) ou des batteries neuves (HR300/1200). Respectez la polarité 5. Lancer le logiciel Holter et sélectionner Démarr test. 6. Si le patient possède un enregistrement précédent, cliquer sur Recherch. Une liste des patients s affiche. Utiliser les champs situés au-dessus de la liste des patients pour filtrer la recherche. Sélectionner un patient. 7. Saisir ou sélectionner toutes les informations appropriées. Attention Insertion d'un médecin, un technicien ou commander médecin peut exiger plusieurs essaie d'ajouter avec succès. 8. Cliquer sur Suiv. La fenêtre Sélection enregistreur s'affiche. 9. Patienter environ 20 secondes pour que le numéro de série de l enregistreur s affiche dans la fenêtre Enregistreurs entre. Sélectionner les canaux et l enregistreur. 10. Cliquer sur Suiv. (Si aucun numéro ne s'affiche, cliquer sur Résolution des problèmes.) Attention Sur Windows Vista et Windows 7 systèmes d'exploitation; précédemment enregistreurs appariés peuvent être affichées même si le graveur n'est pas allumé.

25 Instructions d utilisation Sélectionner 2 ou 3 canaux et une durée d'enregistrement de 24 ou 48 heures. Connecter le patient et cliquer sur Suivant. 12. Le message suivant indique que le test précédemment enregistré sur cette carte SD n a pas été téléchargé. Pour récupérer les données, cliquer sur Non et voir «Pour éteindre l enregistreur (s il ne s éteint pas automatiquement)» à la page 24. Pour écraser les données, cliquer sur Oui.

26 22 Instructions d utilisation Système du logiciel Holter expert 13. Vérifier la qualité du signal (c-à-d. l'amplitude et la présence d'artéfacts). L'amplitude du signal des complexes QRS doit être de 2 cases, de pointe à pointe. Sélectionner Terminer. Le démarrage du test est terminé. 14. Placer l enregistreur dans sa housse de transport. Placer la housse de transport et l enregistreur sur le patient. 15. Inscrire l heure de départ, la date et les données relatives au patient dans le journal du patient.

27 Instructions d utilisation 23 Initialisation carte SD - (Aperçu sur les enregistreurs ECG qui ont un écran LCD) 1. Préparer le patient selon«préparation du patient» à la page Retirer le couvercle du compartiment batterie. 3. Retirer la carte SD de l enregistreur. 4. Lancer le logiciel Holter et sélectionner Démarr test. 5. Entrer les informations patient souhaitées. Si ce test possède un enregistrement précédent, utiliser la fonction de recherche pour trouver les informations du patient. Sélectionner Suiv. 6. Si la carte SD n a pas été insérée dans le lecteur, la fenêtre affiche une animation jusqu à ce que la carte soit insérée. 7. Sélectionner les canaux et l enregistreur. 8. Sélectionner Terminer. 9. Insérer la carte SD dans l enregistreur. 10. Introduire une batterie neuve (HR100) ou des batteries neuves (HR300/1200). Respectez la polarité 11. Faire glisser et fixer le couvercle du compartiment batterie sur l enregistreur. HR 100 Le voyant DEL clignote en vert à un rythme de deux clignotements, une pause, trois clignotements, une pause, quatre clignotements, une pause, puis un clignotement toutes les trois secondes environ pendant le fonctionnement. Si le voyant DEL clignote en jaune (quel que soit le rythme), voir «Résolution des problèmes» à la page 60. HR 100, HR 300 & HR 1200 L écran LCD affiche l heure une fois l autodiagnostic de l enregistreur terminé (environ 10 secondes). L enregistreur recueille les données ECG et fonctionne correctement. Une fois l autotest terminé, l enregistreur affiche l ECG à l écran pendant 5 minutes puis affiche l heure actuelle. Si l enregistreur n affiche pas l heure ou affiche un code d erreur, voir «Résolution des problèmes» à la page Placer l enregistreur dans sa housse de transport. Placer la housse de transport et l enregistreur sur le patient. 13. Inscrire l heure de départ, la date et les données relatives au patient dans le journal du patient. Enregistreur Manuel d'initialisation - (Pris en charge HR100 Enregistreur qui ont un écran LCD) 1. Préparer le patient selon«préparation du patient» à la page Retirer le couvercle du compartiment batterie. 3. Insérer la carte SD dans l enregistreur. 4. Introduire une batterie neuve (HR100). Respectez la polarité 5. Après quelques secondes, l'écran LCD affiche E2 - Initialiser. 6. Accédez à la configuration manuelle, commencez acquisition de l'ecg en appuyant sur les deux boutons d'événements simultanément pendant 2 secondes. 7. Initialisation manuelle permet de saisir d'un quatre chiffres d'identification du patient, la durée et le nombre de canaux.

28 24 Instructions d utilisation Système du logiciel Holter expert 8. Entrez un ID patient à quatre chiffres, appuyez sur le bouton d'événement haut en augmenter la valeur du champ ID du patient et le bouton en bas conférence de presse d'accepter la valeur et passer au champ suivant.. 9. Sélectionnez la durée de 24 heures ou de 48 heures en appuyant sur le bouton d'événement haut pour basculer entre 24 et 48 et appuyez sur le bouton en bas évènement pour accepter la valeur et passer au champ suivant. La durée sélectionnée est mémorisée comme valeur par défaut pour l'initialisation manuelle suivante. 10. Sélectionnez le nombre de canaux à 2 canaux ou 3 canaux en appuyant sur le bouton d'événement haut pour basculer entre 2 et 3 et appuyez sur le bouton en bas à accepter l'événement et passer à la zone suivante. Les circuits sélectionnés sont stockés par défaut pour l'initialisation manuelle suivante. 11. Lorsque vous avez terminé l'installation, le démarrage acquisition de l'ecg en appuyant sur les deux boutons d'événements simultanément pendant 2 secondes. 12. Un indicateur de progression s'affiche sur l'écran LCD. 13. Une fois l'acquisition commence canal 1 (CH1) s'affiche sur l'écran LCD. Faites défiler les canaux 2 et 3 en appuyant sur un des boutons d'événements. ECG est affichée sur l'écran LCD pendant une durée de 20-minutes puis affiche l'heure actuelle. Pour quitter l'aperçu ECG avant la valeur par défaut de 20 minutes, appuyer sur les deux boutons d'événements simultanément pendant 2 secondes. 14. Placer l enregistreur dans sa housse de transport. Placer la housse de transport et l enregistreur sur le patient. 15. Inscrire l heure de départ, la date et les données relatives au patient dans le journal du patient. Pour éteindre l enregistreur (s il ne s éteint pas automatiquement) AVERTISSEMENT Jeter les électrodes après chaque utilisation. 1. Maintenir enfoncés les boutons ÉVÉNEMENT et compter les «bips». Relâcher les boutons au septième bip. Lorsque l appareil est arrêté, l écran LCD des HR100/ HR300/HR1200 affiche le signe +. Le voyant DEL du HR100 arrête de clignoter. 2. Appuyer à nouveau sur le bouton ÉVÉNEMENT. L enregistreur a-t-il émis un bip? L absence de bip indique que l enregistreur est correctement arrêté. Si l enregistreur émet un bip, répéter la procédure d arrêt. Retirer la pile et la carte SD. Retirez les cordons, et les électrodes du sujet.

29 Instructions d utilisation 25 Récupération des données lorsque le patient revient avec un enregistrement Holter terminé 1. Ouvrir le couvercle de l enregistreur et retirer la batterie. 2. Retirer la carte SD de l enregistreur. 3. S assurer que le logiciel Holter est lancé et insérer une carte SD dans le lecteur de carte SD connectée à l ordinateur. 4. Le logiciel Holter chargera et analysera automatiquement les informations du test enregistré. Surveiller la progression dans l angle inférieur droit de l écran.

30 26 Instructions d utilisation Système du logiciel Holter expert Consultation, modification et impression du rapport de test 1. Ouvrir l Inbox. 2. Mettre en surbrillance le test souhaité. Cliquer sur Ouvr. (Si nécessaire, utiliser la zone immédiatement au-dessus de l en-tête de description pour effectuer une recherche par ID patient, Nom ou Prénom.) 3. Sélectionner les modes Aperçu résumé, Formes, Réexamen arythmie ou Tracé complet. Ces fonctions supplémentaires sont disponibles tout au long du processus de consultation.

31 Instructions d utilisation 27 Tableau 6. Fonctions supplémentaires Fonction Modif. début test Interprétation médecin Donn. patient Impr. Réglages Réanalyse Actions Ajuster l heure de début du test si nécessaire. Fournit une fenêtre pour entrer dans un rapport de l'interprétation qui fait partie de la page couverture du rapport. L'interprétation peut être mise à jour d'utiliser des acronymes (PCH200 seulement). Permet d apporter les modifications/ajouts souhaités aux performances démographiques du patient. Permet d imprimer le rapport. Permet de modifier les valeurs par défaut des réglages cliniques et du format du rapport pour ce test uniquement. Permet de désactiver les canaux qui présentent des problèmes de qualité répétés et de relancer une analyse. Remarque : Toutes les modifications précédentes sont perdues. Aperçu résumé L onglet Résumé fournit une présentation complète des épisodes clés détectés pendant l enregistrement. LL onglet Aperçu bandes rapport comprend toutes les bandes ECG sélectionnées automatiquement et insérées par l utilisateur qui seront imprimées dans le rapport. Il inclut : Des bandes ECG de ligne de base prises dans les cinq premières minutes de l enregistrement Échantillons de pauses Échantillons d ectopie ventriculaire Échantillons d ectopie supraventriculaire FC min et max RR min et max tachy et brady Sus-décalage et sous-décalage ST max L onglet Bandes de continuation contient toutes les bandes de continuation insérées par l utilisateur qui seront imprimées pour être incluses dans le rapport. Les bandes de continuation peuvent être insérées en divulgation complète en marquant une région en divulgation complète. Une bande de continuation peut contenir un maximum de 4 à 14 secondes de bandes séquentielles. L onglet Bandes de divulgation complète contient toutes les bandes de divulgation complète insérées par l utilisateur qui seront imprimées pour être incluses dans le rapport. Les bandes de divulgation complète peuvent être insérées en divulgation complète en marquant une région en divulgation complète.

32 28 Instructions d utilisation Système du logiciel Holter expert Formes Formulaires classer morphologies QRS en quatre groupes, Normal (N), ventriculaire (V), Beats rythmées (P) et Artefact (X), (celui-ci facilite l'examen d'utilisateur de faux négatifs). Normaux (N) des formes affichera SVE de appartenant à la forme en sélectionnant seulement SVE. Chaque forme comprend l étiquette de catégorie et le numéro de la forme (assigné par le nombre total de battements dans un groupe dans toutes les catégories) qui correspondent à cette morphologie. La sélection d une forme fournit une bande ECG de 7 secondes associée qui comprend le premier complexe QRS de la forme. Le fait de cliquer sur Suiv permet de visualiser chaque QRS de la forme dans le contexte d une bande ECG. Cliquer avec le bouton droit de la souris sur l en-tête de la forme pour reclasser celle-ci dans la catégorie désirée. Toutes les modifications seront mises à jour lors de la classification dans une autre catégorie.

33 Instructions d utilisation 29 Pour visualiser tous les battements d une forme particulière, double-cliquer sur la forme (seulement PCH200). Réexamen arythmie L affichage des épisodes de pause, d ectopie ventriculaire et d ectopie supraventriculaire inclut un histogramme des épisodes, une bande de 7 secondes d échantillon (du pire des cas) et une forme associée au QRS mis en surbrillance. En outre, pour l'ventriculaire et une ectopie ventriculaire Supra un histogramme chronologique peut être consulté. L'onglet affiche des graphiques Taux de fréquence cardiaque pour "battement par battement" ou "à la minute RH".

34 30 Instructions d utilisation Système du logiciel Holter expert L'onglet affiche des graphiques RR pour "RR battement par battement" ou "Histogramme RR". Visualiser n importe quel événement en sélectionnant la barre respective dans l histogramme et en utilisant Suiv pour visualiser les bandes ECG pour toutes les occurrences. Les battements individuels et/ou la forme peuvent être modifiés à tout moment. Cliquer avec le bouton droit de la souris sur une bande ECG pour la supprimer ou l ajouter au rapport final (tous les battements de la bande sont étiquetées comme étant un artefact ou ajouté). Avec le clic droit de la souris, cliquer sur une bande d ECG à imprimer (la bande diagnostique de 7 secondes sera imprimée par l imprimante sélectionnée).

35 Instructions d utilisation 31 VRC (PCH200 seulement) Les opérations suivantes permettent de visualiser la bande en tracé complet : Cliquer avec le bouton droit de la souris sur la bande et sélectionner l option dans le menu déroulant. Double-cliquer sur la bande. Sélectionner l onglet Tracé complet dans la barre d outils. L onglet Ryth fournit des informations sur le rythme cardiaque, plus particulièrement les intervalles RR min/max, FC min/max, tachy, brady. Le graphique supérieur comprend une représentation FC sur 24 heures et les périodes sélectionnées par l utilisateur sont présentées selon des intervalles d une heure immédiatement en dessous. Sélectionner un des boutons pour afficher une bande ECG représentative. Ou sélectionner manuellement les zones (par exemple, FC max) et les insérer manuellement dans le rapport. Cet onglet affiche de domaine coeur du temps la variabilité des informations de débit pour le rapport. Les calculs sont disponibles pour la procédure. Époques Awake, Asleep et horaires. En outre l'utilisateur peut insérer époques HVR de la divulgation complète. Un graphique pour chaque époque est affichée en fonction de la configuration.

36 32 Instructions d utilisation Système du logiciel Holter expert Tracé complet Cette sélection permet de consulter l enregistrement complet. Un code couleur est appliqué aux événements anormaux pour simplifier la vérification de l exactitude du rapport. Les options de consultation sont les suivantes : La pagination automatique, c est-à-dire le défilement automatique du test à une vitesse réglable Le nombre de lignes affichées : 3, 5, 7 ou 10 Le nombre de secondes par ligne : 10, 15, 20, 25, 30, 35 ou 40 Les canaux à afficher Utilisez la fenêtre sur 7 secondes pour atteindre une zone à agrandir pour établir le diagnostic et à étiqueter et insérer dans le rapport final. Supprimer les zones d artefact à l aide de la touche Suppr. La fenêtre ECG défile pour afficher les 7 secondes suivantes. Utiliser le mode marqueur pour marquer une région d intérêt en divulgation complète et imprimer. Aperçu final du rapport avant impression Sous Aperçu résumé, l Aperçu bandes rapport fournit un aperçu de toutes les bandes ECG sélectionnées à inclure dans le rapport. Ajouter des commentaires ou supprimer des bandes si nécessaire.

37 Instructions d utilisation 33 Sous Summary Preview, le résumé fournit une revue des bandes sélectionnées à inclure dans la page de résumé. Toutes les bandes sélectionnées dans Preview Report Strips sont disponibles sur la base de la catégorie pour la sélection sous cet onglet. Confirmer le rapport final à l aide de l onglet Confirm. L utilisation de l onglet Confirm modifie l état de l enregistrement et le déplace vers le classeur.

38 34 Instructions d utilisation Système du logiciel Holter expert Réglages Options de l écran Format rapport Réglages cliniq. Format d impression Sélectionner les pages de rapport pour le rapport standard. Pour imprimer le rapport immédiatement après le transfert des données de test depuis l enregistreur, cocher la case Impress. auto rapport en téléch. Pour imprimer le rapport en couleur, cocher Print In Color. Pour imprimer les intervalles RR sur une bande de diagnostic, cocher Show RR on Diagnostic Strip. Pour imprimer le résumé narratif sur la page de résumé, cocher Show Narrative Summary, sinon les informations du résumé seront imprimées sous format tabulaire. Autres configurations des bandes Sélectionner le nombre de bandes générées automatiquement. Gérer les étiquettes des bandes prédéfinies de l utilisateur. Pour trier les bandes en fonction de l heure, cocher Strip Time Order Sorting. Format donn ECG Sélectionner Bande mini (8 bandes par page imprimée) ou Bande diagnostic (2 par page imprimée). Sélectionner les annotations d étiquette de battement (N, S, P, X) pour l affichage et les imprimés. Sélectionner les canaux inclus dans un imprimé de tracé complet. Sélectionner l affichage de 10, 30 ou 60 secondes par ligne dans un imprimé de tracé complet. Perf.démogr. patient requises Définir les entrées obligatoires requises par l Assistant déb test. Réglage bande Définir le gain souhaité par canal. Établiss Définir le nom et le logo à imprimer dans les angles supérieurs gauche et droit de la page de couverture. Voir le Guide du médecin pour plus d informations.

39 Instructions d utilisation 35 Tableau 7. Spécifications des réglages cliniques Réglages cliniq. Plage Par défaut Pause 1,0 à 5,0 secondes 2,0 secondes Tachycardie BPM 100 BPM Bradycardie BPM 60 BPM Sous-décalage ST 0,1 5,0 mm 1.0 mm Sus-décalage ST 0,1 5,0 mm 3.0 mm Durée ST secondes 60 secondes Réinit ST secondes 60 secondes Prématurité SVE % 25 % Tachy atriale SVE BPM 80 BPM Options d administration utilisateur Configurer les noms d utilisateur et les niveaux d autorité ici. Nv ID utilisateur Éditer Activer/désact utilisateur Réin mot passe Activer administrat. Permet d ajouter un nouvel utilisateur (prénom et nom de l utilisateur). Limité à 40 caractères. Un nombre maximal de 20 utilisateurs est autorisé. Le système affiche une invite lorsque ce nombre est atteint. Limité à 20 caractères. Permet de modifier l utilisateur sélectionné dans la liste. Permet d activer ou de désactiver l utilisateur sélectionné dans la liste. Permet de réinitialiser le mot de passe de l utilisateur sélectionné dans la liste. Le nouveau mot de passe généré sera identique au nom d utilisateur et devra être modifié à l ouverture de session. Le fait de décocher la case autorise l accès sans nom d utilisateur.

40 36 Instructions d utilisation Système du logiciel Holter expert

41 Instructions d utilisation 37 Onglet Paramètres Système Sélectionner : Des médicaments et des indications Les enregistreurs à utiliser Des filtres Résumer paramètres Attention L'utilisation de l'option Résumer rapport supprime le rapport complet et les données brutes. Pour réduire la taille du fichier, le résumé convertit un rapport (tracé complet non inclus) au format PDF (généralement 4 to 6 Mo). Une liste des rapports résumés s'affiche dans la boîte de réception (PCH100) ou le classeur (PCH200) avec le statut résumé. Les déclencheurs disponibles pour résumer automatiquement un rapport sont les suivants : Lancé par le client - bouton Résumer disponible à partir de la boîte de réception pour le PCH100, et à partir du classeur dans le PCH200.

42 38 Instructions d utilisation Système du logiciel Holter expert Automatiquement par un seuil d'âge programmable Automatiquement quand confirmé Les cases à cocher permettent à l'utilisateur de configurer les pages de rapport à envoyer et de sélectionner le format des bandes Exporter vers EMR Cette fonctionnalité permet d'exporter un fichier PDF du rapport final vers un système d'enregistrements médicaux électroniques (EMR). Boîte de dialogue de paramétrage de l'exportation pour EMR Définir le répertoire de sortie Supprimer le répertoire de sortie d'image Ajouter les cases à cocher de sélection de page L'option Date du test est paramétrée lors de la création d'un nouveau test. La date d'interprétation est paramétrée sur Nouv. interprétation, et Mise à jour d'un test Le nom du fichier exporté est une concaténation de sous-chaînes, chaque sous-chaîne étant séparée par un délimiteur. Les sous-chaînes utilisées pour former le nom du fichier exporté sont configurées en sélectionnant les éléments à utiliser dans la liste ci-dessous. Le délimiteur utilisé pour séparer chaque sous-chaîne peut aussi être configuré : Type de test ID patient Nom Date et heure du test ID test Date et heure de l'interprétation Le caractère du délimiteur de fichier

43 Instructions d utilisation 39 Déclencheurs Téléchargement rapport initial Automatiquement quand confirmé Automatiquement si le rapport ou l'interprétation ont été modifiés Les cases à cocher permettent à l'utilisateur de configurer les pages de rapport à envoyer et de sélectionner le format des bandes. La case à cocher permet à l utilisateur d activer ou de désactiver les communications de la station de travail Cardio Perfect. Fonctionnalité de configuration des s Cette fonction permet d'envoyer par , un rapport final en format PDF. Boîte de dialogue Paramètres Serveur d' s sortants : (adresse SMTP par exemple; "smtpserver.twcny.rr.com") Nom d'utilisateur s sortants : (requis uniquement si les serveurs SMTP nécessitent une authentification de l'utilisateur-laisser vierge si non requis.) Mot de passe utilisateur s sortants : (idem Nom d'utilisateur) Les cases à cocher permettent à l'utilisateur de configurer les pages de rapport à envoyer et de sélectionner le format des bandes Envoyer message test envoie un à un utilisateur spécifié. Cette fonction peut être utilisée pour s'assurer que les paramètres d' fonctionnent correctement.

44 40 Instructions d utilisation Système du logiciel Holter expert Activation d' dans la Boîte de réception ou le Classeur La boîte de dialogue comprend les champs standard POUR, CC, Objet et Pièce jointe. Pièce jointe : Le nom du fichier PDF en pièce jointe inclut automatiquement l'id du patient. Sauvegarde et Restauration Pour le PCH100 ou PCH200, une fonction Sauvegarde et Restauration est fournie par les configuration du système. La sauvegarde permet de copier la base de données et, en option, les fichiers de données, dans un répertoire séparé horodaté. Le processus de restauration peut être utilisé en cas d altération ou d erreur avec la base de donnée pour restaurer à partir des sauvegardes antérieures. Il est fortement recommandé d exécuter les sauvegardes régulièrement pour prévenir la perte de données. (Remarque : les sauvegardes doivent être exécutées par les personnes ayant les connaissances adéquates en matière de maintenance et de logiciels).

45 Instructions d utilisation 41 TPour effectuer la sauvegarde, commencer par sélectionner un répertoire dans lequel les fichiers seront copiés (le chemin du répertoire par défaut est ApplicationInstallFolder\Data\Backup, où ApplicationInstallFolder est l emplacement du répertoire pour l application). Les fichiers de la base de données seront toujours sauvegardés, mais, en option, les fichiers de données de sauvegarde, «Backup Data Files», peuvent être choisis pour également copier tous les fichiers de données dans le système (Remarque : comme les fichiers de données prennent beaucoup de place, on choisira un disque dur assez important). Une fois que toutes les options sont sélectionnées, appuyer sur le bouton Backup ; la région inférieure «Status» affichera l évolution jusqu à la fin du processus. Pour restaurer à partir de la sauvegarde d une base de donnée ou de fichiers de données, aller à l emplacement du répertoire choisi pour la sauvegarde. Un répertoire étant sélectionné, la liste «Database» des bases de données sera mise à jour avec toutes les bases de données trouvées dans le répertoire. Sélectionner dans la liste la bonne base de données, puis décider de restaurer la base de données, les fichiers de données, ou les deux. Terminer en cliquant sur le bouton Restore. L évolution s affiche dans la région inférieure «Status» informant l utilisateur de la réussite ou de l échec. Après la restauration d une base de données, fermer la fenêtre ; l application se fermera automatiquement et devra être redémarrée pour tenir compte des modifications.

46 42 Instructions d utilisation Système du logiciel Holter expert Guide du médecin Présentation Le système Holter Welch Allyn effectue une analyse sur une durée minimale d une période maximale de 48 heures de données numériques ECG sous forme de segment continu de données. Le traitement de l analyse est constitué des composants de sous-traitement suivants : Prétraitement des signaux. Détection des QRS et extraction des fonctionnalités Regroupement. Classification des battements. Calcul du rythme cardiaque. Mesure ST. Détermination des critères. Détermination des bandes. Prétraitement du signal Le programme d analyse exécute deux phases principales. La première phase, l analyse principale, opère la détection des QRS, la classification, l extraction des fonctionnalités et le regroupement. La deuxième phase correspond à la détermination des critères, des tabulations et des bandes. Elle est généralement appelée «processus de recompilation». Lors d une analyse complète, les phases d analyse principale et de recompilation sont exécutées. Dans le cas d un enregistrement 3 canaux sur 24 heures, une analyse complète prend généralement deux minutes. La recompilation prend généralement quelques secondes. La recompilation a lieu plusieurs fois, en général après que le médecin a apporté des modifications. Par exemple, si le médecin modifie le temps de branchement d une heure ou d une minute, le processus de recompilation générera de nouveau les tableaux des résultats en fonction de la nouvelle durée. Les modifications suivantes peuvent déclencher une recompilation : Modifications apportées au seuil de l épisode ST. Modifications apportées au seuil de la prématurité SVE. Modifications apportées au seuil de pause. Modifications apportées au seuil tachy et brady. Modifications apportées aux formes. Modifications apportées aux battements. Le traitement du signal effectué pendant l analyse permet d éliminer une partie du bruit et des artefacts normalement présents lors d un enregistrement ambulatoire. Les types de bruit et d artefacts suivants peuvent se produire : Dérive : déviation graduelle des points par rapport à la ligne de base provoquée par la respiration. Décalage : changements soudains par rapport à la ligne de base dans l impédance peau/électrode ou contact extérieur avec l emplacement de l électrode. Rail : saturation de l amplitude du signal. Bruit continu d une fréquence unique : généralement associé à une impédance d électrode élevée et des interférences de 50 ou 60 Hz du secteur. Salve de bruit : généralement due au mélange de plusieurs fréquences provoqué par des signaux électriques provenant des muscles actifs. Pics : décalages importants de l amplitude d une courte durée.

47 Instructions d utilisation 43 Le programme d analyse applique un ensemble de plusieurs filtres pour corriger les problèmes de ce type. Ces filtres sont optimisés pour répondre aux conditions requises de sous-traitement spécifiques. Détection des QRS et extraction des fonctionnalités Regroupement Le programme d analyse détecte chaque QRS pour chaque canal. Chaque QRS détecté possède plusieurs emplacements identifiés, notamment les points isoélectriques, Q, R, S et ST. À partir de ces emplacements, des mesures supplémentaires sont réalisées pour la largeur, la hauteur, la morphologie, le niveau ST et l évaluation du bruit. Le programme d analyse regroupe les battements en fonction d informations liées à la morphologie. Les groupes créés sont basés sur les canaux actifs. Pour exemple, un événement de canal unique dans Ca. 1 serait groupé uniquement avec les autres événements de canal uniques. Classification des battements La classification des battements est effectuée par l évaluation des détections des QRS, des fonctionnalités, des intervalles R-R, des informations de regroupement et de l évaluation du bruit. Cette classification aboutit aux types de battement suivants : Normal Ventriculaire Supraventriculaire Artefact Calcul du rythme cardiaque Le programme d analyse assigne un intervalle R-R pour chaque QRS détecté en fonction de l intervalle de temps du dernier QRS étiqueté. Un QRS peut être assigné avec un intervalle R-R inconnu si la région entre le dernier QRS détecté et le QRS actuel contient des classifications d artefact. Des régions d artefact peuvent être classifiées automatiquement par le programme d analyse ou étiquetées via la modification par le clinicien. Le calcul du rythme cardiaque est affiché sur chaque battement. Le rythme cardiaque d un battement spécifique est basé sur la moyenne de 9 intervalles R-R centrée sur le battement spécifique. Pour cela, les 4 intervalles R-R précédents, l intervalle R-R du battement actuel et les 4 intervalles RR suivants sont nécessaires. Un rythme cardiaque valide nécessitera au moins 5 parmi 9 intervalles R-R valides. Si le rythme cardiaque ne peut pas être calculé, il sera assigné en tant que rythme cardiaque inconnu. Les erreurs du rythme cardiaque associées à une détection positive erronée (bruit interpolé) représenteraient une augmentation de 12,5 % du rythme cardiaque affiché. Une détection négative erronée (battement manqué) représenterait une erreur de 10 % dans le rythme cardiaque affiché. La période requise pour corriger le calcul du rythme cardiaque correspondrait à 9 battements. Le FC est affiché pour chaque bande et il représente le FC du battement le plus proche du centre de la bande. Si le clinicien sélectionne un autre battement dans la bande, ses valeurs de FC seront affichées. Si le FC ne peut pas être calculé, il sera affiché sous forme de valeur ---.

48 44 Instructions d utilisation Système du logiciel Holter expert Mesure ST Le FC affiché dans le tracé complet fait référence à la valeur de FC trouvée pour la bande mise en surbrillance. Cette valeur de FC est basée sur le FC du battement le plus proche du centre de la bande.se reporter à la bande FC ci-dessus. Le niveau ST est mesuré sur des battements normaux d une largeur inférieure à 110 ms. Le niveau ST est mesuré sur chaque canal en fonction de la différence entre le point isoélectrique et le point de niveau ST. Le point isoélectrique est défini comme une moyenne des points situés entre P et Q. Le point de niveau ST est un décalage sensible par rapport au rythme en rapport avec l onde R. Les épisodes ST sont déterminés par la somme du niveau ST moyen sur une période. Une fois que le niveau ST moyen est supérieur au seuil qui peut être sélectionné par le clinicien, un épisode ST sera lancé. Le point final de l épisode ST est déterminé lorsque le niveau moyen revient sous le seuil. Un épisode ST valide est affiché lorsque la longueur de l épisode ST est supérieure au seuil. Si un deuxième épisode ST commence dans le seuil Réinit ST, il est considéré comme faisant partie de l épisode précédent. Le clinicien possède des seuils distincts pour le sus-décalage ST et le sous-décalage ST. Pendant chaque épisode ST, l emplacement des valeurs moyennes maximales est conservé. Le programme d analyse n identifie pas les niveaux de pente ST. Le clinicien peut consulter les exemples de bande ST pour déterminer si la pente du segment ST est ascendante, descendante ou plane. Les épisodes ST sont déterminés pour chaque canal et pour le sus-décalage et le sous-décalage. Ces épisodes ST sont triés en fonction du niveau maximal de sous-décalage ou sus-décalage et automatiquement présentés sous forme de bandes dans le rapport. Le temps de bande reflète le temps de sous-décalage ou sus-décalage maximal. La durée des épisodes ST, les plages de déplacement ou les rythmes cardiaques n est pas affichée. Détermination des critères Le programme d analyse détecte les types de critères ventriculaires suivants. N représente un battement normal contenant des battements S. Tableau 8. Critères d évènements ventriculaires Type d évènement ventriculaire Critères Isolé Bigéminismes Mesures (trois ventriculaires ou plus) Bigéminisme N-V-N N-V-V-N N-V-V-V-N N-V-N-V-N-V-N La détection supraventriculaire est basée uniquement sur les battements normaux. Le battement normal doit être prématuré par rapport au battement normal précédent ou au rythme moyen NN en cours. Le seuil de prématurité est configurable. Le programme d analyse détecte les types de critères supraventriculaires suivants :

49 Instructions d utilisation 45 Tableau 9. Critères d événements supraventriculaires Type d événement supraventriculaire Critères Isolé Bigéminismes Mesures (trois supraventriculaires ou plus) N-S-N N-S-S-N N-S-S-S-N Le programme d analyse détecte les critères relatifs au rythme suivants : Tableau 10. Critères relatifs au rythme Événement Définition Épisodes tachy Épisodes brady Pauses FC min FC max R-R min R-R max 15 secondes ou plus de rythme cardiaque supérieur au seuil Tachy (configurable par l utilisateur) 15 secondes ou plus de rythme cardiaque supérieur au seuil Brady (configurable par l utilisateur) tout intervalle R-R valide supérieur au seuil Pause (configurable par l utilisateur) temps minimal de rythme cardiaque pour la procédure complète temps maximal de rythme cardiaque pour la procédure complète battement dont l intervalle de couplage R-R est le plus court pour la procédure complète battement dont l intervalle de couplage/ R-R est le plus long pour la procédure complète Détermination des bandes Le programme d analyse n effectue automatiquement les opérations suivantes : Détection de la fibrillation atriale et du flutter atrial. Voir Réexamen Pause, Réexamen supraventriculaire, Réexamen graphiques du rythme et Tracé complet pour vous aider à identifier ces types de critères d arythmie. Détection de la fibrillation et du flutter ventriculaires. Voir Réexamen arythmie et Tracé complet pour vous aider à identifier ces types de critères d arythmie. Détection et classification des défauts de conduction ventriculaire. Voir Révis. formul., Réexamen arythmie et Tracé complet pour vous aider à identifier ces types de défauts de conduction ventriculaire. Mesure de l intervalle P-R ou production de classifications automatiques des blocs atrio-ventriculaires (AV). Voir Réexamen Pause, Réexamen supraventriculaire, Réexamen graphiques du rythme et Tracé complet pour vous aider à identifier ces types de défauts de conduction AV. Identification des battements stimulés. Un marqueur de stimulation de couleur verte est fourni par le programme pour identifier la présence du déclenchement d une stimulation détecté dans l enregistreur. Le clinicien peut reclasser le battement ou les formes en tant que Stimulé. Le programme d analyse sélectionne des exemples de bandes automatiques en fonction des catégories suivantes : Ventriculaire isolé (2) Ventriculaire bigém. (2) Mesures ventric. sélection basée sur la mesure la plus longue (4) Supraventriculaire isolé (2)

50 46 Instructions d utilisation Système du logiciel Holter expert Contenu du rapport Supraventriculaire bigém. (2) Mesures supraventric. - sélection basée sur la mesure la plus longue (4) Pauses sélection basée sur la pause la plus longue (4) Tachy sélection basée sur le rythme tachycardie le plus élevé (2) Brady - sélection basée sur le rythme bradycardie le plus faible (2) Rythme cardiaque max sélection sur le rythme cardiaque maximal (1) Rythme cardiaque min sélection sur le rythme cardiaque minimal (1) Sus-décalage ST par canal sélection sur le sus-décalage ST moyen maximal trouvé (2 par canal) Sous-décalage ST par canal sélection sur le sous-décalage ST moyen maximal trouvé (2 par canal) Le programme d analyse fournit les résultats sous différents formats. L application fournit un exemple de rapport (MIT 219) qu il est possible d imprimer pour faciliter la compréhension du contenu du rapport décrit ci-dessous. Chaque rapport contient un en-tête et un pied de page qui fournissent les données du patient, la date et l heure de la procédure, les réglages cliniques actuels, etc. Chaque page du rapport est numérotée. Page résumé La page résumé contient une section présentant les informations détaillées du patient. Cette page comprend des exemples des catégories d arythmie les plus sévères. Les exemples de pauses, ventriculaires et supraventriculaires sont présentés sous forme de bande mini. Des informations numériques associées à chaque catégorie de critères apparaissent en regard de chaque bande. Les mesures ventriculaires et supraventriculaires présentent des informations numériques pour la mesure Le + long, Le + lent et Le + rapide. Le + long fait référence à la mesure ventriculaire qui présente le plus grand nombre de battements ventriculaires. Le + lent et Le + rapide font référence aux mesures qui contiennent le rythme cardiaque ventriculaire ou supraventriculaire le plus élevé et le plus faible. Le rythme cardiaque ventriculaire est basé sur le rythme cardiaque moyen de tous les battements ventriculaires compris dans la mesure. Le rythme cardiaque supraventriculaire est basé sur le rythme cardiaque de tous les battements supraventriculaires compris dans la mesure. Tabulaire Les pages tabulaires contiennent des informations horaires ainsi que des informations relatives à l ensemble de la procédure. Elle contiennent 25 heures pour afficher une heure partielle au début et à la fin de l enregistrement. Les pages tabulaires contiennent des mesures horaires pour : Rythme cardiaque min Rythme cardiaque moy. Rythme cardiaque max Nombre total de QRS Nombre de mesures ventric. Nombre de supraventriculaires bigém. Nombre de supraventriculaires isolés Nombre total de ventriculaires

51 Instructions d utilisation 47 Ventriculaire/1000 Nombre de mesures supraventriculaires Nombre de supraventriculaires bigém. Nombre de supraventriculaires isolés Nombre total de supraventriculaires Nombre total de pauses Bandes Les bandes de la copie papier sont présentées sous deux formats différents, notamment le format diagnostic et le format mini. La page de diagnostic contient deux bandes qui apparaissent à pleine échelle. Les bandes mini sont divisées en 4 lignes de deux colonnes. Les marques d étalonnage sont fournies à gauche de la bande. Cette marque d étalonnage représente un signal d amplitude d 1 millivolt dans la bande. Le clinicien peut sélectionner différentes échelles parmi x0,25, x0,5, x1,0, x2,0 et x4,0. La largeur de l étalonnage représente un marqueur de 100 ms. Les bandes de diagnostic contiennent des coches supplémentaires séparées de 3 secondes. Ces marqueurs sont situés en haut de chaque présentation de bande de diagnostic. Chaque bande contient au minimum l heure du jour, le jour de la semaine, le type de bande et le rythme cardiaque. Pour certains types de bandes, des informations supplémentaires sont affichées, par exemple la durée de la pause, le niveau ST et la longueur de la mesure avec le rythme cardiaque de la mesure. Formes La page des formes représente la forme ou les groupes qui ont été créés. Chaque forme indique un nombre de formes, la classification des formes et le nombre de battements compris dans la forme. Un exemple représentatif est fourni pour chaque forme. Les formes peuvent être basées sur n importe quelle combinaison de canaux traités. Tracé complet Le tracé complet peut être imprimé sous différentes formats (10, 30 et 60 secondes par ligne). Les indicateurs de canal sont affichés dans le pied de page droit inférieur pour indiquer les canaux utilisés.

52 48 Instructions d utilisation Système du logiciel Holter expert

53 Instructions d utilisation 49 Politique de maintenance de Welch Allyn Toutes les réparations sur des produits sous garantie doivent être effectuées ou approuvées par Welch Allyn. Toute réparation non autorisée annule la garantie. De plus, que le produit soit encore sous garantie ou non, toute réparation doit être effectuée exclusivement par un personnel de maintenance agréé par Welch Allyn. Si le produit ne fonctionne pas correctement ou si de l aide, une réparation ou des pièces détachées sont nécessaires, contactez le centre de support technique Welch Allyn le plus proche. Pour obtenir les numéros de téléphone, voir page ii. Avant de contacter Welch Allyn, essayer de reproduire le problème et vérifier tous les accessoires afin de s assurer qu ils ne sont pas à l origine du problème. Lors de l appel, soyez prêt à fournir les informations suivantes : Nom du produit, numéro du modèle et description complète du problème. Numéro de série du produit (le cas échéant). Nom complet, adresse et numéro de téléphone de l établissement. Pour des réparations hors garantie ou des commandes de pièces de rechange, un numéro de bon de commande (ou de carte de crédit). Pour toute commande de pièces de rechange, les références des pièces souhaitées. Si votre produit nécessite une réparation sous garantie, sous extension de garantie ou hors garantie, veuillez d abord contacter le centre de support technique Welch Allyn le plus proche. Un représentant vous aidera à identifier le problème et s efforcera de le résoudre par téléphone pour éviter tout retour inutile. Si le retour du produit ne peut être évité, le représentant enregistrera toutes les informations nécessaires et vous fournira un numéro d autorisation de retour de matériel (RMA), ainsi que l adresse à laquelle retourner le produit. L obtention d un numéro de RMA est obligatoire avant tout retour. Si des produits doivent être retournés pour réparation, suivre les instructions d emballage suivantes : Retirer tous les câbles, capteurs et produits auxiliaires (selon besoin) avant emballage, sauf s ils sont suspectés d être associés au problème. Utiliser si possible le carton et les matériaux d emballage d origine. Inclure une liste des produits emballés et le numéro d autorisation de retour de matériel (RMA) Welch Allyn. Il est recommandé d assurer tous les produits renvoyés. Les réclamations en cas de perte ou d endommagement des produits doivent être engagées par l expéditeur.

54 50 Instructions d utilisation Système du logiciel Holter expert Maintenance Le logiciel Holter PCH100 ou PCH200 ne requiert pas de calibrage. Pour consulter les procédures de maintenance et de nettoyage, se reporter à la documentation fournie avec l ordinateur. Pour un entretien correct de l ordinateur sur lequel se trouve le système Holter PCH100 ou PCH200, les points suivants doivent être exécutés régulièrement : logiciel antivirus logiciel de détection Spyware mises à jour Microsoft Windows Sauvegarde (se reporter aux Paramètres système) Nettoyage de l enregistreur et du câble patient Note: Les enregistreurs Holter HR100 / HR300 / HR1200 ne nécessitent pas d'étalonnage. Pour les procédures d'entretien et de nettoyage, reportez-vous à la documentation fournie avec votre ordinateur. AVERTISSEMENT Vérifier que l enregistreur et le câble patient sont propres, en particulier au niveau des composants en contact avec les patients. Attention NE PAS utiliser d acétone, d éther, de fréon, de produits dérivés du pétrole ou d autres solvants pour nettoyer l enregistreur. Attention NE PAS mettre en contact les bornes de la pile ou les broches du connecteur patient avec du savon ou de l eau. Attention NE PAS immerger, autoclaver ou nettoyer à la vapeur l enregistreur ou les câbles patient. Instructions de nettoyage 1. Retirer la ou les piles et refermer le compartiment batterie. 2. Nettoyer l extérieur et les accessoires de l enregistreur Holter à l aide d un linge humide. Utiliser un détergent doux dilué dans de l eau. 3. Sécher avec un linge ou une serviette en papier propre. 4. Reconnecter le câble patient à l enregistreur. 5. Nettoyer le câble patient de la même manière avant chaque procédure. Contrôle de l enregistreur AVERTISSEMENT Vérifier que le câble patient, les dérivations, le voyant DEL ou l écran LCD ne contiennent pas de fissures ou de ruptures avant chaque utilisation.

55 Instructions d utilisation 51 Test de l enregistreur Avant de lancer une procédure Holter : 1. Contrôler le câble patient, les dérivations, le voyant DEL ou l écran LCD, ainsi que le boîtier. 2. Vérifier que le câble patient est entièrement inséré. Lors de la maintenance de l enregistreur ou en cas de suspicion de problèmes, effectuer ces procédures test : 1. Vérifier que l enregistreur fonctionne correctement en utilisant un simulateur ECG pour acquérir un ECG standard avec une amplitude connue (7 dérivations pour le HR100 et le HR300, 12 dérivations pour le HR1200). 2. Télécharger les données ECG sur la station de travail et vérifier que les courbes sont normales, avec une amplitude correcte et sans déformation ou bruit excessif. Stockage de l enregistreur Retirer les piles avant de stocker l enregistreur. Observer les conditions de stockage relatives à l environnement. Voir «Caractéristiques techniques» à la page 51. Mise au rebut de l équipement Jeter l enregistreur et les accessoires conformément à la réglementation locale. Suivre la réglementation nationale sur le recyclage ou la politique de recyclage de votre entreprise afin de s assurer que l enregistreur et les accessoires sont correctement mis au rebut. Pour de plus amples informations sur le recyclage, contacter l Agence de protection de l environnement ou les autorités locales. Attention : Ce produit doit être jeté dans un conteneur spécifique. Préparer ce produit pour le recyclage ou le tri sélectif conformément à la Directive 2002/96/CE du Parlement Européen et du Conseil de l Union européenne relative aux déchets d équipements électriques et électroniques (DEEE). Si ce produit est contaminé, cette directive ne s applique pas. Voir Caractéristiques techniques Tout écart par rapport aux spécifications indiquées ci-dessous peut conduire à une dégradation des performances de l appareil. Tableau 11. Caractéristiques de l enregistreur Holter Caractéristique HR 100 HR 300 & HR 1200 Longueur 96,5 mm 112 mm Largeur 56 mm 78 mm

56 52 Instructions d utilisation Système du logiciel Holter expert Tableau 11. Caractéristiques de l enregistreur Holter Caractéristique HR 100 HR 300 & HR 1200 Hauteur 18 mm 36 mm Poids avec pile (ou piles) et câble patient 198 g 397 g Tableau 12. Fonctionnement Source d alimentation Durée d enregistrement Capacité de stockage Durée de stockage Autonomie Détection du stimulateur cardiaque Résolution effective en bit A/D Gamme dynamique Réponse de fréquence Pile(s) alcaline(s) AA (taille LR6) jusqu'à de 48 heures en continu Minimum 5 jours (HR300-XXXXX R uniquement) SanDisk carte SD de 256 mégaoctets; 200 sps (HR100, HR300, HR1200) Carte SanDisk 1 Go ULTRA II SD pour 200 sps (HR100) Carte SanDisk 1 Go ULTRA II SD pour 200, 500, 1000 sps (HR300, HR1200) Le format de fichier FAT recommandé pour les dimensions de cartes SD est de 2 GB et moins Les données restent valides pendant >5 ans ou jusqu à la réinitialisation de la carte SD 24 heures minimum ANSI/AAMI EC ,5 uv +/-330 mv 0,05 Hz à 100 Hz Taux d échantillonnage HR sps HR sps (HR300-XXXXX R uniquement) HR300/HR , 500, 1000 sps Paramètres de l'utilisateur réglable Courants appliqués Aucun Aucun HR100 Aucun HR300 HR1200 échecs de connexion de plomb sont détectées par un biais 0,4 V, ce quiest appliquée à chaque connexion d'électrodes patient par le biais de 40 Mohm à l'égard de l'électrode de référence. Tableau 13. Caractéristiques environnementales Température de fonctionnement Température de stockage Humidité de fonctionnement Humidité de stockage Altitude de fonctionnement Altitude de stockage Impact acceptable pour le fonctionnement Impact acceptable pour le stockage Vibration pendant le fonctionnement 0 à 45 C -20 à +65 C 5 à 95 % sans condensation 5 à 95 % sans condensation -150 à 4500 m -150 à m Chute de 75 mm sur une surface dure selon n importe quel axe Chute de 0,8 m sur une surface dure selon n importe quel axe 0,0002 G2/Hz de 5 à 350 Hz, passant à 0,0001 G2/Hz de 350 à 500 Hz, gamme de vibrations aléatoires, 10 minutes selon chacun des trois axes orthogonaux.

57 Instructions d utilisation 53 Tableau 13. Caractéristiques environnementales Vibration pendant le stockage L enregistreur et les accessoires emballés sont conformes à la documentation standard sur les vibrations et les chutes publiée par la National Safe Transit Association, pre-shipment test procedure, March Tableau 14. Protection contre la pénétration des liquides conforme à la norme CEI Enregistreur Holter Câble patient Pas de protection contre la pénétration de l'eau Pas de protection contre la pénétration de l'eau Tableau 15. Classification du dispositif Type du dispositif AECG EMC Type CEI Type I Classe IIb Type BF Tableau 16. Caractéristiques techniques Caractéristique Ryth Amplitude de détection de QRS Canaux d analyse Durées des rapports Détection du stimulateur cardiaque Valeur 30 à 250 bpm 0,5 mv n importe quelle combinaison de trois canaux maximum jusqu à 48 heures ANSI/AAMI EC Résolution en bit A/D 0,5 µv Taux d échantillonnage Filtre secteur Filtre muscle Filtre lign base 200 sps, 500 sps, 1000 sps 50, 60 Hz, désactivé (par défaut=60 Hz) 35, 60 Hz, désactivé (par défaut=désactivé) 0,5 Hz, désactivé (par défaut=désactivé) Tableau 17. Protocole Bluetooth PLAGE DE FRÉQUENCES PUISSANCE DE CRÊTE INDICATEUR D ÉMISSION PUISSANCE NOMINALE MODULATION MHZ -11 dbm (EIRP) F1D 864K 0 dbm GMSK Conformité aux normes réglementaires Commission Électrotechnique Internationale CAN/CSA C22.2 N M90 CEI , 2001 USA: UL

58 54 Instructions d utilisation Système du logiciel Holter expert CEI , conforme à EN EN :1999 EN , 1995 EN , 1995 American Advancement of Medical Instrumentation ANSI/AAMI EC

59 Instructions d utilisation 55 Accessoires Pour commander des accessoires, contacter le Support technique Welch Allyn comme indiqué à la page ii. Tableau 18. Accessoires Article Référence Kit de branchement 3 canaux Holter (comprenant deux (2) piles AA 1,5 V, un journal patient, un rasoir, un tampon abrasif, des tampons imbibés d alcool, 7 électrodes Holter jetables et une housse jetable) dérivations, AHA, HR dérivations, CEI, HR dérivations, CEI, HR 300 (HR300-XXXXX R uniquement) dérivations, AHA, HR dérivations, CEI, HR dérivations, AHA, HR 300 & HR dérivations, CEI, HR 300 & HR dérivations, AHA, HR dérivations, CEI, HR

60 56 Instructions d utilisation Système du logiciel Holter expert Informations sur l immunité et les émissions électromagnétiques Émissions électromagnétiques L enregistreur Holter Welch Allyn est conçu pour être utilisé dans l environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou l utilisateur de l enregistreur doit s assurer que ces conditions sont respectées. Test d émissions Conformité Environnement électromagnétique : conseils Émissions RF CISPR 11 Émissions RF CISPR 11 Émissions de courant harmonique CEI Fluctuations de tension et du flicker CEI Groupe 2 Classe B Non applicable Non applicable L enregistreur Holter Welch Allyn doit émettre de l énergie électromagnétique pour remplir sa fonction, ce qui peut avoir des incidences sur les équipements électroniques se trouvant à proximité. L enregistreur Holter Welch Allyn peut être utilisé dans tous les établissements, y compris à domicile. L enregistreur n est pas raccordé au réseau d alimentation public basse tension. Immunité électromagnétique L Holter recorder est conçu pour être utilisé dans l environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou l utilisateur de l Holter recorder doit s assurer que ces conditions sont respectées. Test d immunité CEI Niveau de test Niveau de conformité Environnement électromagnétique : conseils Décharge électrostatique (ESD) CEI Transitoire rapide en salve CEI Onde de choc CEI Creux de tension, coupures brèves et variations de tension sur les lignes d entrée. CEI Fréquence du réseau (50/60 Hz) champ magnétique CEI ± 6 kv au contact ± 8 kv dans l air ± 2 kv pour les lignes d alimentation ± 1 kv pour les lignes d entrée/sortie ± 1 kv mode différentiel ± 2 kv mode commun <5 % U T (creux de >95 % dans U T ) pour 0,5 cycle 40 % U T (creux de 60 % dans U T ) pour 5 cycles 70 % U T (creux de 30 % dans U T ) pour 25 cycles <5 % U T (creux de >95 % dans U T ) pendant 5 sec. ± 6 kv au contact ± 8 kv dans l air Non applicable. Non applicable. Non applicable. 3 A/m Non applicable. Le sol doit être en bois, en béton ou carrelé. S il est recouvert d un matériau synthétique, l humidité relative doit être d au moins 30 %. Remarque : U T représente la tension secteur c.a. avant l application du niveau de test.

61 Instructions d utilisation 57 Immunité électromagnétique L Holter recorder est conçu pour être utilisé dans l environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou l utilisateur de l Holter recorder doit s assurer que ces conditions sont respectées. Test d immunité CEI Niveau de test Niveau de conformité Environnement électromagnétique : conseils Les appareils de communication RF portables et mobiles ne doivent pas être utilisés à proximité de l Holter recorder ou de ses composants, y compris les câbles. Il est important de respecter la distance recommandée, calculée à partir de l équation applicable à la fréquence de l émetteur. Distance recommandée RF par conduction CEI RF rayonnée CEI Vrms 150 khz à 80 MHz 3V/m 80 MHz à 2,5 GHz 3Vrms d = (1,17) 3V/m d = (1,17) P 80 MHz à 800 MHz P d = (2,33) P 800 MHz à 2,5 GHz où P représente la puissance de sortie nominale maximale de l émetteur en watts (W) conformément au fabricant de l émetteur et d la distance recommandée en mètres (m). Les forces des champs produits par des émetteurs RF fixes, établies par une étude électromagnétique du site a, doivent être inférieures au niveau de conformité de chaque plage de fréquences. b Des interférences peuvent se produire à proximité de tout équipement portant le symbole suivant : Remarque 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquences la plus élevée s applique. Remarque 2 : Ces directives ne s appliquent pas forcément à toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes. a Les forces des champs émis par des émetteurs fixes, tels que les relais de radiotéléphones (cellulaires/sans fil) et des radios mobiles, les radios amateurs, les émetteurs AM et FM et les téléviseurs, ne peuvent être évaluées avec précision. Pour évaluer le rayonnement électromagnétique imputable aux émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si la force des champs mesurée sur le lieu d utilisation du Holter recorder dépasse le niveau de conformité RF applicable indiqué ci-dessus, il est important de vérifier que l enregistreur fonctionne normalement. En cas d anomalie, il peut s avérer nécessaire de prendre d autres mesures, par exemple de réorienter ou de déplacer l enregistreur. b Dans la plage de fréquences 150 khz à 80 MHz, la force des champs doit être inférieure à 3 V/m.

62 58 Instructions d utilisation Système du logiciel Holter expert Distances recommandées entre les appareils de communication RF portables et mobiles et l Holter recorder L Holter recorder doit être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. L utilisateur ou le propriétaire de l Holter recorder peut contribuer au contrôle des interférences électromagnétiques en respectant une distance minimale entre les appareils de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et l Holter recorder conformément aux recommandations cidessous, selon la puissance de sortie maximale de l appareil de communication. Distance à respecter en fonction de la fréquence de l émetteur (m) Puissance de sortie nominale maximale de l émetteur (W) 150 khz à 80 MHz 80 MHz à 800 MHz 800 MHz à 2,5 GHz d = (1,17) P d = (1,17) P d = (2,33) P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,37 0,74 1 1,17 1,17 2, ,70 3,70 7, ,70 11,70 23,30 Pour les émetteurs dont la puissance de sortie maximale ne figure pas dans le tableau ci-dessus, la distance recommandée d (en mètres) peut être estimée à l aide de l équation applicable à la fréquence de l émetteur, où P représente la puissance de sortie nominale maximale de l émetteur en watts (W) selon le fabricant de l émetteur. Remarque 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la distance à respecter pour la plage de fréquences la plus élevée s applique. Remarque 2 : Ces directives ne s appliquent pas forcément à toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.

63 Instructions d utilisation 59 Informations FCC AVERTISSEMENT Pour les patients portant un stimulateur cardiaque, conserver 15 cm minimum entre l enregistreur et le stimulateur. Éteindre immédiatement l enregistreur et apporter les soins appropriés au patient si vous suspectez une incidence de l enregistreur sur le stimulateur cardiaque. La Health Industry Manufacturers Association recommande de laisser une distance de 15 cm minimum entre une radio sans fil et un stimulateur cardiaque, conformément aux recommandations de la Wireless Technology Research. La radio sans fil est active uniquement pendant les 15 premières minutes de la procédure. Le dispositif contient HR100/HR300 FCC ID: ED9LMX9820ASM ou FCC ID:POOWML- C40. Le dispositif contient HR1200 FCC ID: POOWML-C40. Cet appareil est conforme à la Partie 15 de la Réglementation FCC. Le fonctionnement est soumis aux conditions suivantes : Cet appareil ne doit pas provoquer d interférences nuisibles. Cet appareil doit accepter toutes les interférences reçues, y compris les interférences pouvant entraîner un fonctionnement indésirable. Cet équipement a été testé et conçu pour respecter les limites indiquées dans la Partie 15 de la Réglementation FCC. Ces limites ont été établies pour fournir une protection raisonnable contre les interférences nuisibles lors d une installation en établissement. Cet équipement génère, utilise et irradie de l énergie de radiofréquence. S il n est pas installé et utilisé conformément aux instructions, il peut provoquer des interférences nuisibles à la radiocommunication. Toutefois, l absence d interférences lors d une installation particulière n est pas garantie. Si cet équipement provoque des interférences nuisibles à la réception de la radio ou de télévision, ce qui peut être déterminé en éteignant puis en rallumant l équipement, l utilisateur peur tenter de corriger les interférences en effectuant une ou plusieurs des actions suivantes : Réorienter ou déplacer l antenne de réception. Augmenter la distance entre l équipement et le récepteur. Connecter l équipement à une prise appartenant à un circuit différent de celui auquel le récepteur est connecté. Demander de l assistance à votre revendeur ou à un technicien radio/tv expérimenté.

64 60 Instructions d utilisation Système du logiciel Holter expert Résolution des problèmes Si l application du système Holter ne fonctionne pas correctement, il est possible de résoudre le problème en économisant du temps et de l argent. Nous proposons d appliquer les conseils de dépannage suivants avant de retourner l appareil pour réparation. Contacter le support client de Welch Allyn (voir page ii). Tableau 19. Problèmes de qualité de dérivation Problème Cause Actions Mauvaise qualité générale des courbes 1, 2, 3, 4, 5 Voir Tableau 20. Interférences CA (tension régulière aux pics réguliers superposée sur les courbes). Peut ressembler ou coïncider avec des interférences dues aux tremblements du muscle. Interférences dues aux tremblements du muscle (tension irrégulière aléatoire superposée sur les courbes). Peut ressembler ou coïncider avec des interférences CA Déviation par rapport à la ligne de base (fluctuation ascendante et descendante de la courbe) 1, 2, 3, 4, 5 Voir Tableau 20. Si les interférences CA persistent, activer le filtre CA. Voir «Onglet Paramètres Système» à la page 37. 1, 2, 3, 4, Voir Tableau 20. Si les interférences dues aux tremblements du muscle persistent, activer le filtre de muscle. Voir «Onglet Paramètres Système» à la page 37. 1, 2, 3, 4, Voir Tableau 20. Si la déviation par rapport à la ligne de base persiste, activer le filtre de ligne de base. Voir «Onglet Paramètres Système» à la page 37. Tableau 20. Problèmes de qualité de dérivation - Causes et actions Cause Action 1 Électrodes positionnées sur une zone osseuse. Repositionner les électrodes. 2 Code de date sur Kit de branchement a expiré. Vérifiez la date de Appliquer une nouvelle électrode. péremption indiquée sur l'emballage du kit de branchement d'. 3 Gel à électrodes insuffisant ou sec Appliquer une nouvelle électrode. 4 Peau grasse ou présence de lotions corporelles Nettoyer la peau avec de l alcool ou de l acétone. 5 Pilosité excessive de la poitrine Raser la poitrine avant le branchement 6 Préparation de la peau des pauvres. Retirez le capteur (s), répétez préparation de la peau, sélectionner le nouvel emplacement (voir la procédure de branchement), et d'appliquer de nouvelles électrodes. 7 Câble patient défectueux Replacer le câble patient. Tableau 21. Erreurs d analyse Problème Cause Action Erreurs de pause Erreurs ventriculaires Signal d amplitude faible causant une mauvaise détection, créant un intervalle de couplage long Valeur définie du seuil de pause trop faible Un artefact empêche les détections de QRS, créant un intervalle de couplage long. Classification incorrecte de la forme Une trace de bruit excessive provoque des battements interpolés erronés Une trace de bruit excessive provoque une distorsion du signal QRS d origine Repositionner l électrode de manière à augmenter l amplitude du signal. Vérifier que le seuil de pause est défini sur la valeur souhaitée. Voir «Réglages cliniq.» à la page 34. Vérifier la classification des formes. Si elle s avère incorrecte, la modifier. Améliorer la préparation de branchement du patient. Apporter des modifications aux battements afin de corriger leur classification

65 Instructions d utilisation 61 Problème Cause Action Erreurs supraventriculaires Rythme cardiaque incorrect Erreurs brady Erreurs tachy Erreurs des épisodes ST Nombre excessif de formes Une trace de bruit excessive provoque des battements interpolés erronés Le seuil de prématurité des réglages cliniques est défini sur une valeur trop faible Une trace de bruit excessive provoque des battements interpolés erronés qui augmentent le rythme cardiaque de manière artificielle Un signal d amplitude faible empêche la détection, créant ainsi un rythme cardiaque faible de manière artificielle Un signal d amplitude faible empêche la détection Le seuil Brady est défini sur une valeur trop élevée Une trace de bruit excessive provoque des battements interpolés erronés Valeur définir du seuil Tachy trop faible Point isoélectrique positionné sur une onde P Point de niveau ST positionné sur une onde T Une trace de bruit excessive provoque une distorsion des QRS, créant différents groupes Vérifier la classification des formes. Si elle s avère incorrecte, la modifier Améliorer la préparation de branchement du patient Apporter des modifications aux battements afin de corriger leur classification Améliorer la préparation de branchement du patient Apporter des modifications aux battements afin de corriger leur classification. Améliorer la préparation de branchement du patient. Apporter des modifications aux battements afin de corriger leur classification. Vérifier que le seuil Brady est défini sur la valeur souhaitée. Voir «Réglages cliniq.» à la page 34. Améliorer la préparation de branchement du patient. Apporter des modifications aux battements afin de corriger leur classification. Vérifier que le seuil Tachy est défini sur la valeur souhaitée. Voir «Réglages cliniq.» à la page 34. Supprimer les bandes d épisodes ST incorrects du rapport. Améliorer la préparation de branchement du patient. Déterminer si un canal spécifique possède un niveau élevé d artefact et, le cas échéant, procéder à une réanalyse en désactivant ce canal. Remarque : la réanalyse annule toutes les modifications effectuées précédemment. Tableau 22. Problèmes divers Problème Cause Action Échec du téléchargement du rapport depuis l enregistreur Démarr test (sans fil) Impossible de trouver enregistreur Démarr test (sans fil) Échec du basculement en mode aperçu Échec de l activation du projet (via Internet) Le lecteur de carte SD n est pas branché L emplacement du lecteur de carte SD a été modifié La carte SD est corrompue Le téléchargement de la carte SD a été abandonné avant la fin Le dongle USB n est pas branché Enregistreur hors zone > 1,5 mètres L enregistreur ne possède pas de batteries neuves Interférences radio provenant d autres sources du signal Wireless Stack configuré de façon incorrecte. Obstruction entre Radio et enregistreur Échec de la communication avec l enregistreur Enregistreur hors zone > 1,5 mètres L accès à Internet est bloqué Insérer le lecteur de carte SD dans le port USB. Double-cliquer sur l icône de la carte SD portant un point d interrogation. Une boîte de dialogue permettant de rechercher le lecteur de la carte SD s ouvre alors. Via l explorateur Windows, formater la carte SD à l aide de FAT et vérifier qu aucun nom de volume n est inclus. Redémarrer l application pour télécharger à nouveau le rapport. Insérer le dongle Bluetooth USB. L enregistreur doit être situé à moins de 1,5 mètres du dongle USB. Remplacer les batteries de l enregistreur. Pour les systèmes d exploitation Windows 2000, vérifier que Wireless Stack est défini sur Widcomm. Voir la section Réservé au personnel de maintenance dans «Onglet Paramètres Système» à la page 37. Pour les systèmes Windows XP sans autres pilotes Bluetooth installés, vérifier que Wireless stack est défini sur Microsoft. Pour les systèmes Windows XP qui possèdent des pilotes Bluetooth installés, vérifier que Wireless stack est défini sur Widcomm. Vérifier la visibilité directe entre Radio et enregistreur Cliquer sur le bouton Démarrer pour essayer de vous connecter à nouveau. Rapprocher l enregistreur à moins d 1,5 mètres du dongle USB. Demander un accès temporaire à Internet au service informatique. (Nécessaire uniquement au moment de l activation.)

66 62 Instructions d utilisation Système du logiciel Holter expert Problème Cause Action Échec de l activation du projet (manuelle) Échec de l impression Échec au cours du transfert des fichiers Codes MAJ manuels non valides. Imprimante hors ligne L imprimante n a plus de papier Imprimante non connectée Perte de la connexion réseau Ressaisir le code MAJ. Contacter le support client de Welch Allyn. Vérifier que l imprimante est en ligne. Vérifier que l imprimante possède du papier. Vérifier que l imprimante est connectée. Tester l imprimante à l aide d une autre application. S assurer que l imprimante appropriée est sélectionnée dans l application. Il est demandé à l utilisateur de réessayer ou d abandonner Avec «Retry», tentative de rétablir la connexion réseau et de poursuivre le transfert du fichier. Avec «Abort», on perd toutes les modifications non sauvegardées et on quitte l application Holter. Table 23. Erreurs Holter acquisition Recorder Enregistreur LCD affiche le code d'erreur et LED jaune (HR100) clignote le code d'erreur, une pause de deux secondes, et répète. Retirez la batterie de répéter les tests de diagnostic. LCD E1 E2 - Initialize E3 - BATT E4 - SD Card E5 - Call Service E6 - Call Service E7 - Call Service E8 - SD Card E9 - SD Card Description Non utilisé Erreur de configuration la carte SD de l enregistreur contient des données ou attend une initialisation Bluetooth Batterie faible Carte Secure Digital non détectée Erreur interne de traitement des données Échec du lancement de l autotest Erreur de liaison des données sans fil Erreur d écriture de fichier sur la carte Secure Digital Erreur de lecture de fichier à partir de la carte Secure Digital

67 Instructions d utilisation 63 Licence d utilisation du logiciel Le logiciel fourni avec le système Holter Welch Allyn se compose de logiciels créés par Welch Allyn, Inc. ou ses distributeurs (le logiciel du système Holter Welch Allyn), ainsi que de logiciels créés par des tiers (les logiciels tiers). Le logiciel du système Holter Welch Allyn est régi par la présente licence et les logiciels tiers sont régis par les licences disponibles dans les fichiers de licence situés dans les répertoires du logiciel tiers respectif dans le CD-ROM fourni avec le système Holter Welch Allyn. Si des mises à jour sont régulièrement fournies pour le logiciel du système Holter Welch Allyn ou l un des logiciels tiers, ces mises à jour logicielles seront régies par la licence correspondant à ce logiciel, à moins qu un contrat de licence différent soit fourni avec la mise à jour. LISEZ ATTENTIVEMENT LES CONDITIONS GÉNÉRALES DU PRÉSENT CONTRAT DE LICENCE DE CE LOGICIEL ET DES LOGICIELS TIERS AVANT D UTILISER LE système Holter Welch Allyn. LE LOGICIEL du système Holter Welch Allyn ET LES LOGICIELS TIERS FONT L OBJET D UN COPYRIGHT ET D UNE LICENCE (NON VENDU). L UTILISATION DU système Holter Welch Allyn, REPRÉSENTE VOTRE ACCEPTATION DES CONDITIONS DU CONTRAT DE LA PRÉSENTE LICENCE ET DES LICENCES DES LOGICIELS TIERS. SI VOUS NE SOUHAITEZ PAS ÊTRE LIÉ PAR LES CONDITIONS DU PRÉSENT CONTRAT DE LICENCE ET DE CELUI DES LICENCES DES LOGICIELS TIERS, VOUS DEVEZ RETOURNER LE système Holter Welch Allyn À WELCH ALLYN SANS DÉLAI. LE PRÉSENT CONTRAT DE LICENCE REPRÉSENTE L INTÉGRALITÉ DU CONTRAT RELATIF AU LOGICIEL DU système Holter Welch Allyn PASSÉ ENTRE VOUS ET WELCH ALLYN, ET IL REMPLACE TOUTE PROPOSITION, REPRÉSENTATION OU CONCLUSION ANTÉRIEURE. CONTRAT DE LICENCE DE L UTILISATEUR FINAL POUR LE LOGICIEL DU système Holter Welch Allyn 1. Attribution de licence. Welch Allyn, Inc. (ci-après désigné «Welch Allyn») vous concède par la présente, et vous acceptez, une licence non exclusive d utilisation de la forme de code de l objet, exploitable par une machine, du logiciel du système Holter Welch Allyn, qu il soit fourni sur le support fourni avec le système Holter Welch Allyn ou pré-installé sur le système Holter Welch Allyn (désigné de manière collective le «logiciel»), ainsi que les instructions d utilisation ou la documentation associées, uniquement de la manière autorisée par le présent contrat de licence. Il est possible d utiliser le logiciel sur un seul ordinateur. Ni l utilisation simultanée de deux ou plusieurs dispositifs ou ordinateurs, ni l utilisation sur un réseau ne sont autorisées sans l autorisation de Welch Allyn. * Vous acceptez de ne pas attribuer, recéder la licence, transférer, louer ou partager vos droits régis par le présent contrat de licence, à l exception du transfert permanent de vos droits régis par le présent contrat de licence dans le cadre d une vente ou d un autre transfert à un tiers du système Holter Welch Allyn avec le lequel le logiciel était fourni et vendu, à condition que vous transfériez la totalité des logiciels sans conserver de copie et que le bénéficiaire du transfert accepte les conditions du présent contrat de licence. * Vous acceptez de ne pas désassembler, décompiler ou de traduire d une manière quelconque le logiciel. * Vous pouvez utiliser le support du logiciel à des fins de sauvegarde. Aucune copie du logiciel ou aucune partie de celui-ci ne peut être créée par vous ou toute autre personne sous votre autorité ou votre contrôle. 2. Droits de Welch Allyn. Vous reconnaissez et acceptez que le logiciel et les instructions d utilisation ou la documentation sont la propriété de Welch Allyn et protégés par la loi sur le copyright américaine. Vous reconnaissez et acceptez en outre que tous les droits et titres dans et se référant au logiciel, y compris les droits de propriété intellectuelle

68 64 Instructions d utilisation Système du logiciel Holter expert associés, sont et resteront la propriété de Welch Allyn. Le présent contrat de licence ne vous cède aucune propriété dans ou se référant au logiciel, mais uniquement un droit d utilisation limité qui est révocable conformément aux conditions du présent contrat de licence. 3. Droits de licence. La licence de ce logiciel vous est attribuée en raison de votre achat du système Holter Welch Allyn. 4. Terme. Le présent contrat de licence entre en vigueur au moment de l utilisation du système Holter Welch Allyn et le reste jusqu à la résiliation du contrat. Vous pouvez résilier le présent contrat de licence en retournant le système Holter Welch Allyn au revendeur qui vous l a vendu dans le délai imparti pour les retours régi par votre contrat d achat. Welch Allyn peut résilier le présent contrat de licence si vous enfreignez une condition ou manquez à une obligation requise par le contrat de licence. Suite à la résiliation par Welch Allyn, vous acceptez de retourner le logiciel à Welch Allyn. 5. Garantie limitée. Welch Allyn garantit, à votre seul bénéfice, pendant une période de 12 mois suivant la date de début du présent contrat de licence (désignée «période de garantie»), que, pendant la période de garantie, le logiciel du système Holter Welch Allyn fonctionnera sensiblement conformément aux descriptions fonctionnelles ou spécifications fournies dans les instructions d utilisation ou la documentation. Les mises à jour du logiciel du système Holter Welch Allyn sont couvertes par une période de garantie de mise à jour de 90 jours suivant la livraison de la mise à jour. Welch Allyn ne garantit pas que le logiciel du système Holter Welch Allyn ne présente aucune anomalie, ni que son fonctionnement est dépourvu d erreurs, ni qu il produit des résultats qui répondront à vos exigences. Si, pendant la période de garantie, une anomalie apparaît dans le logiciel du système Holter Welch Allyn, vous pouvez le retourner à Welch Allyn, et, à sa seule discrétion, Welch Allyn : 1) réparera ou remplacera le logiciel du système Holter Welch Allyn, ou 2) vous le remboursera au prix d achat du système Holter Welch Allyn. Si une anomalie apparaît dans une mise à jour du logiciel du système Holter Welch Allyn pendant la période de garantie de la mise à jour, vous pouvez aviser Welch Allyn, qui déploiera tous les efforts commerciaux raisonnables pour réparer ou remplacer le logiciel mis à jour du système Holter Welch Allyn. Vous acceptez que ce qui précède constitue votre seul recours contre Welch Allyn en cas de non-respect de l une des garanties régies par le présent contrat de licence. À L EXCEPTION DES GARANTIES INDIQUÉES CI-DESSUS, LE LOGICIEL EST ATTRIBUÉ «EN L ÉTAT» ET WELCH ALLYN REJETTE TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPLICITE OU IMPLICITE, INCLUANT, SANS S Y LIMITER LES GARANTIES DE QUALITÉ MARCHANDE ET D ADAPTATION À UN USAGE PARTICULIER. 6. Limitation de responsabilité. La responsabilité cumulée de Welch Allyn envers vous ou toute autre partie relative à la perte ou aux dommages résultant de toute revendication, réclamation ou action découlant du ou relative au présent contrat de licence ne doit pas être supérieur au prix d achat du système Holter Welch Allyn. En aucun cas Welch Allyn ne pourra être tenu responsable des dommages indirects, accidentels, spéciaux ou exemplaires ou des pertes de profits, même si Welch Allyn a été averti de la possibilité de tels dommages. 7. Loi applicable. Le présent contrat de licence doit être régi et interprété conformément aux lois de l état de New York, USA. 8. Pas de renonciation. Le manquement par l une des parties dans l application de l un des droits régis par le présent contrat de licence ou dans l engagement de poursuites contre l autre partie en cas de violation aux termes des présentes ne doit pas être considéré comme une renonciation par cette partie de l application postérieure de tels droits.

69 65 Garantie limitée Application du système Holter Ce produit est vendu par Welch Allyn sous les garanties indiquées dans les paragraphes suivants. Ces garanties s étendent uniquement à l utilisateur final ayant effectué l achat de ce produit directement chez Welch Allyn ou chez un des distributeurs agréés par Welch Allyn. L enregistreur et les composants logiciels et matériels sont garantis pendant 1 an à compter de la date de livraison initiale à l acheteur. Cette garantie couvre les défauts de fonctionnement liés aux matériels ou à la fabrication et assure la conformité de tous les matériels à la description du produit contenue dans les Instructions d utilisation et les étiquettes et/ou notices jointes. Les accessoires (y compris les câbles patient) fournis par Welch Allyn sont également couverts par cette garantie pendant 3 mois. Les accessoires achetés chez des fournisseurs répertoriés sont couverts par la garantie de ces fournisseurs. Cette garantie est valide si (a) tous les équipements sont approuvés pour une utilisation avec l enregistreur Welch Allyn et sont installés conformément aux instructions fournies par Welch Allyn ou ses distributeurs agréés ; (b) le produit est utilisé correctement dans des conditions normales d utilisation conformément aux exigences de sécurité et aux exigences réglementaires applicables ; (c) les remplacements et réparations sont effectués conformément aux instructions fournies par Welch Allyn ; (d) seuls le logiciel de l enregistreur ou les autres logiciels agréés par Welch Allyn sont utilisés sur la station de travail ; (e) le produit n a pas été configuré, modifié, réglé ou réparé autrement que par Welch Allyn ou des personnes expressément autorisées par Welch Allyn, et conformément aux instructions écrites fournies par Welch Allyn ; (f) le produit n a pas été utilisé de façon incorrecte et n a pas subi une négligence ou un accident. L obligation unique et exclusive de Welch Allyn, et le recours unique et exclusif de l acheteur couvert par les garanties ci-dessus, sont limités à la réparation ou au remplacement sans frais d un produit renvoyé au service client Welch Allyn présenté à la page ii. Welch Allyn ne peut être tenu pour responsable de tout autre dommage y compris, sans toutefois s y limiter, les dommages accidentels, indirects ou spéciaux. Aucune garantie expresse ou implicite ne prolonge les garanties présentées dans ce document. Welch Allyn n offre aucune garantie de qualité marchande ou de compatibilité dans un objectif particulier. L obligation unique et exclusive de Welch Allyn, et le recours unique et exclusif de l acheteur couvert par les garanties ci-dessus, sont limités à la réparation ou au remplacement sans frais d un produit renvoyé au service client Welch Allyn présenté à la page ii. Welch Allyn ne peut être tenu pour responsable de tout autre dommage y compris, sans toutefois s y limiter, les dommages accidentels, indirects ou spéciaux. Aucune garantie expresse ou implicite ne prolonge les garanties présentées dans ce document. Welch Allyn n offre aucune garantie de qualité marchande ou de compatibilité dans un objectif particulier.

70 66 Garantie limitée Système du logiciel Holter expert

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72 4341 State Street Road, PO Box 220, Skaneateles Falls, NY USA Numéro de référence Global Instrumentation