Notice Juin 2009 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR. Nicorette Microtab 2 mg comprimé sublingual. Nicotine

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1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Nicorette Microtab 2 mg comprimé sublingual Nicotine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Ce médicament est sous délivrance libre. Néanmoins utilisez Nicorette Microtab soigneusement afin d atteindre les meilleurs résultats. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. - Si l un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. - Si vous éprouvez encore des difficultés pour arrêter de fumer après un traitement de 6 mois avec Nicorette Microtab, il est recommandé de demander conseil à un médecin. Dans cette notice: 1. Qu'est-ce que Nicorette Microtab et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nicorette Microtab 3. Comment prendre Nicorette Microtab 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Nicorette Microtab 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE NICORETTE MICROTAB ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Nicorette Microtab appartient à un groupe de médicaments indiqués dans l arrêt du tabagisme. La nicotine contenue dans Nicorette Microtab soulage les envies irrésistibles de fumer et les symptômes de sevrage qui apparaissent à l arrêt du tabagisme, prévenant ainsi les rechutes chez les fumeurs désireux d arrêter leur consommation de tabac. Lorsque vous arrêtez soudainement la consommation de tabac et que votre organisme ne reçoit plus de nicotine, vous ressentez différentes formes de désagréments, connus sous le nom de symptômes de sevrage. Nicorette Microtab permet d éviter ou au moins de réduire ces désagréments en continuant à fournir à l organisme une petite quantité de nicotine pendant une courte période. Conseils et soutien améliorent habituellement les chances de succès. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICORETTE MICROTAB Ne prenez jamais Nicorette Microtab - Si vous êtes allergique (hypersensible) à la nicotine ou à l un des autres composants contenus dans Nicorette Microtab. - Si vous souffrez d une cardiopathie sévère (exemple : angor instable, arythmies sévères). - Si vous avez eu récemment (endéans les 3 mois) un infarctus du cœur ou une apoplexie cérébrale. Faites attention avec Nicorette Microtab Veuillez contacter votre médecin si vous souffrez de : Nicorette Microtab 2 mg plaquette thermoformée v /1

2 - Maladies cardiovasculaires sévères - Hypertension artérielle non traitée - Maladie hépatique sévère ou modérée - Maladie rénale sévère - Diabète - Problèmes thyroïdiens - Problèmes surrénaliens (phéochromocytome) - Ulcère d estomac. Nicorette Microtab ne doit pas être utilisé par des personnes en dessous de 18 ans, sauf en cas de prescription par un médecin. Nicorette Microtab ne doit pas être utilisé par des non fumeurs. Vous devez arrêter complètement le tabac pendant le traitement avec Nicorette Microtab. La posologie correcte de l adulte peut entraîner une intoxication grave voire le décès du jeune enfant. Il est donc essentiel de tenir à tout moment les comprimés sublinguaux Nicorette Microtab hors de la portée et de la vue des enfants. Utilisation d autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci est particulièrement important en cas de prise de médicaments contenant de la théophylline, de la tacrine, de la clozapine, du ropinirole, de la flécaïnide ou de la pentazocine. Grossesse et allaitement Il est très important d arrêter la consommation de tabac durant la grossesse car le tabagisme peut conduire à un retard de croissance du bébé. Le tabagisme peut également entraîner une naissance prématurée, voire un avortement. Idéalement, il faut essayer d arrêter de fumer sans utiliser de médicaments à base de nicotine. Si vous n y parvenez pas, n utilisez pas Nicorette Microtab avant d avoir consulté le médecin qui suit votre grossesse, votre médecin généraliste ou un médecin travaillant dans un centre spécialisé dans l arrêt du tabagisme. L utilisation de Nicorette Microtab doit être évitée au cours de l allaitement car la nicotine passe dans le lait en quantité qui pourrait affecter votre enfant. Si votre médecin vous a recommandé d utiliser Nicorette Microtab durant l allaitement, prendre le comprimé juste après l allaitement et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent l allaitement. Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucun effet sur la conduite de véhicules ou l utilisation de machines n a été perçu. 3. COMMENT PRENDRE NICORETTE MICROTAB Respectez toujours la posologie de Nicorette Microtab Lemon indiquée dans cette notice. En cas d incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La posologie sera fonction de votre dépendance à la nicotine. Au début du traitement, vous pouvez prendre un comprimé toutes les 1 à 2 heures. Dans la plupart des cas, 8 à 12 comprimés par jour suffisent. En cas de dépendance élevée à la nicotine ou si vous fumez plus de 20 cigarettes/jour, commencez avec 2 comprimés toutes les 1 à 2 heures. Utilisez au maximum 30 comprimés par jour. Nicorette Microtab est un comprimé sublingual, ce qui signifie qu il doit être placé sous la langue. Nicorette Microtab 2 mg plaquette thermoformée v /2

3 Placez le comprimé sous la langue et laissez-le fondre lentement sous l effet de la salive. Cela dure environ une demi-heure. Ne pas croquer ni avaler le comprimé sublingual. Cependant, le risque d intoxication est faible si vous avalez le comprimé. Nicorette Microtab ne doit pas être croqué ou avalé. La durée du traitement est individuelle. Le traitement doit durer environ 2 à 3 mois. La dose de nicotine est ensuite réduite progressivement. Le traitement est arrêté lorsque la dose est réduite à 1 ou 2 comprimés par jour. Il est généralement recommandé de ne pas utiliser régulièrement Nicorette Microtab au-delà de 6 mois. Toutefois, certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes. Quelques comprimés de réserve doivent être conservés car des envies irrésistibles de fumer peuvent se manifester à nouveau soudainement. Si vous avez utilisé plus de Nicorette Microtab que vous n auriez dû Un surdosage en nicotine peut survenir si vous fumez et que vous utilisez de façon simultanée Nicorette Microtab. En cas de prise de Nicorette Microtab par un enfant ou si vous avez pris une trop grande quantité de Nicorette Microtab, veuillez contacter immédiatement votre médecin ou un service d urgences hospitalier. En cas de prise d une trop grande quantité de Nicorette Microtab, veuillez contacter immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poisons (tel 070/ ). Les symptômes d un surdosage sont les suivants : nausées, hypersalivation, maux d estomac, diarrhée, transpiration, céphalées, vertiges, troubles de l audition et asthénie. En cas de doses très élevées, ces symptômes peuvent être suivis d hypotension, d un pouls faible et irrégulier, de difficultés respiratoires, d une fatigue extrême, d un collapsus circulatoire et de convulsions généralisées. Si vous avez d autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez à votre médecin ou pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS Comme tous les médicaments, Nicorette Microtab peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Nicorette Microtab peut provoquer les mêmes effets indésirables que ceux observés en cas d administration de nicotine par une autre voie. Les effets indésirables sont en général dosedépendants. Les effets indésirables les plus fréquents (susceptibles de survenir chez plus d une personne sur 100 et chez moins d une personne sur 10), en particulier au cours des premières semaines de traitement sont : Maux de gorge et de la bouche, sécheresse buccale, sensation de brûlure buccale. Les autres effets indésirables fréquents (susceptibles de survenir chez plus d une personne sur 100 Nicorette Microtab 2 mg plaquette thermoformée v /3

4 et chez moins d une personne sur 10) sont : étourdissements hoquet céphalées obstruction nasale nausées toux flatulence pouls irrégulier Effet indésirable rare (survenant chez plus d un utilisateur sur et chez moins d un utilisateur sur 1.000): fibrillation auriculaire réversible. Veuillez contacter votre médecin en cas de persistance des effets indésirables. Certains symptômes, tels que les étourdissements, les céphalées et les troubles du sommeil peuvent être liés aux symptômes de sevrage qui se manifestent pendant l arrêt du tabagisme et peuvent être secondaires à un apport de nicotine insuffisant. Des aphtes buccaux peuvent apparaître lorsqu on essaie d arrêter de fumer ; la relation de causalité avec le traitement nicotinique n est pas établie. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER NICORETTE MICROTAB Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Nicorette Microtab après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et sur la boîte en carton. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. A conserver à une température ne dépassant pas 30 C. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Nicorette Microtab - La substance active est la nicotine. Un comprimé sublingual contient 2 mg de nicotine sous forme de nicotine betadex. - Les autres composants sont : Betadex, crospovidone, stéarate de magnésium, silice anhydre colloidale. Nicorette Microtab 2 mg plaquette thermoformée v /4

5 Qu est-ce que Nicorette Microtab et contenu de l emballage extérieur Comprimé sublingual blanc-blanc cassé, rond et plat, de 6 mm de diamètre, gravé «NIC» d un côté et "2" au revers. Conditionnements : 100 comprimés sublinguaux sous plaquettes thermoformées, avec étui. Mode de délivrance Nicorette Microtab est disponible en pharmacie sans ordonnance. Numéro de l autorisation de mise sur le marché BE Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Roderveldlaan 1, 2600 Berchem Fabricant : McNeil AB, Norrbroplatsen 2, Helsingborg, Suède Ce médicament est autorisé dans les états membres de l Union Européenne sous les noms suivants : Autriche, Belgique, Finlande, France, Nicorette Microtab Allemagne, Italie, Luxembourg, Portugal, Suède, Hollande Espagne Nicotrol Microtab La dernière révision de cette notice : juin La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Nicorette Microtab 2 mg plaquette thermoformée v /5