la lettre santé Édito Sommaire Octobre-Novembre, n 23 ÉDITORIAL L ÉTUDE L ACTUALITÉ L ÉVÉNEMENT NOUVEAUX TEXTES EN BREF

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1 la lettre santé Octobre-Novembre, n 23 Sommaire ÉDITORIAL L ÉTUDE Le projet de loi portant réforme de l hôpital et relatif aux patients, à la santé et aux territoires (les coopérations entre les établissements de santé) L ACTUALITÉ Médico-hospitalière Pharmaceutique L ÉVÉNEMENT Interview du comité de pilotage du projet de cité sanitaire nazairienne réalisée par Olivier Wybo, Avocat du Cabinet Landwell & Associés. NOUVEAUX TEXTES EN BREF Édito Porté par une conjoncture favorable à la mise en œuvre de partenariats et autres formes de coopération, le paysage juridique français tend à se modifier. Le projet de loi portant réforme de l hôpital et relatif aux patients, à la santé et aux territoires est d ampleur et certainement le projet le plus important depuis la loi n du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé. L heure est à la modernisation de notre système de santé. Ce texte, ambitieux, n est aujourd hui qu à l état de projet et son contenu mériterait de s y étendre dans le détail. La présente édition a fait le choix de se consacrer aux évolutions probables des instruments de coopération des établissements de santé au regard des nouvelles dispositions issues de ce projet. Nous nous intéresserons plus particulièrement à la création des communautés hospitalières de territoire ainsi qu à la simplification envisagée du droit des groupements de coopération sanitaire. En parallèle avec cette étude, Olivier Wybo, Avocat au sein du Cabinet Landwell & Associés, a eu l opportunité de réaliser une interview de l équipe pilote du projet de cité sanitaire nazairienne. Ce projet est un double partenariat public-privé visant d une part, à regrouper les activités de soins du Centre Hospitalier de Saint-Nazaire et le Pôle Hospitalier Mutualiste de Saint-Nazaire, et d autre part, à mettre en place un BEH. Vous retrouverez également vos chroniques habituelles vous offrant un panorama de l actualité jurisprudentielle, législative et réglementaire en matière médicale, hospitalière et pharmaceutique. Nous vous souhaitons donc comme à l accoutumée une bonne lecture. Michèle Anahory Avocat Associée

2 l étude L évolution probable des coopérations entre établissements de santé : étude à travers le prisme des nouvelles dispositions issues du projet de loi portant réforme de l hôpital et relatif aux patients, à la santé et aux territoires. La loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé est souvent considérée comme le texte le plus ambitieux que le secteur sanitaire ait connu. Peut-être a-t-elle trouvé un successeur dans ce qui n est encore à l heure actuelle qu un projet de loi, provisoirement intitulé «hôpital, patients, santé, territoires». Ce texte, très dense, de plus d une centaine de pages, entend apporter une réponse transversale aux problématiques que connaît le secteur de la santé. Il comporte ainsi plusieurs titres consacrés respectivement à la modernisation des établissements de santé, à l accès de tous à des soins de qualité, à la prévention et la santé publique ainsi qu à l organisation territoriale du système de santé. Le projet de loi comprend plusieurs mesures concernant très directement les établissements de soins, telles que la modernisation de l enseignement et de la recherche, avec notamment la possibilité de créer des fondations hospitalières. Le projet de loi a été présenté en Conseil des ministres le 22 octobre La discussion parlementaire devrait débuter au Sénat début novembre. Nous avons fait le choix dans le cadre de la présente étude, de nous intéresser plus particulièrement aux modifications intéressant les coopérations entre établissements de santé. Les prochains numéros de la Lettre Santé seront l occasion, sous réserve de l actualité, de nous appesantir sur d autres points de ce document d ampleur. Un chapitre entier du présent projet de loi est dédié aux coopérations entre établissements de santé. L accent est mis sur l idée d une coopération élargie. En effet, il prévoit d une part, d instaurer un nouvel outil de coopération : «les communautés hospitalières de territoire» (1) et d autre part, de clarifier le dispositif des groupements de coopération sanitaire (G.C.S) existants (2). I. La création des communautés hospitalières de territoire 1. Un nouvel outil de coopération privilégié pour les établissements publics de santé Le projet de loi crée un nouvel outil de coopération : la communauté hospitalière de territoire (C.H.T). Les textes la définissent comme suit : il s agit d «un établissement public de santé qui se voit déléguer des compétences par plusieurs établissements publics de santé associés, en vue de mettre en œuvre une stratégie commune et de mutualiser certaines fonctions et activités». Le Législateur entend faire de ces communautés hospitalières de territoire l instrument de coopération privilégié entre établissements publics de santé sur un territoire donné. Aussi, ces dernières sont appelées à devenir la forme de droit commun de coopérations entre établissements publics de santé. L objectif est lancé, le défi à relever. Il s agit de mettre en réseau des hôpitaux autour d un projet médical commun dans un souci d amélioration continue de la prise en charge de l ensemble des usagers. Ce nouvel outil permettra aux établissements de mettre en commun les ressources, de mutualiser leurs moyens et leurs compétences (ressources humaines, programmes d investissements lourds, système d information ) et plus généralement de fédérer les énergies afin d améliorer les complémentarités et ainsi la réactivité de l offre au niveau local. Il permettra également à un établissement public existant de créer des «filiales», en accordant une autonomie juridique et financière à certains de ses sites. La création des communautés de territoire pourra se faire sur une base volontaire, à l initiative des établissements publics de santé. Toutefois, le directeur de l Agence Régionale de Santé (A.R.S) créée par le projet de loi en remplacement de l Agence Régionale de l Hospitalisation (A.R.H) - pourra initier cette création, comme le précise le texte «en tant que de besoin». 2 Landwell & Associés, Cabinet d avocats membre du réseau PricewaterhouseCoopers

3 l étude L évolution probable des coopérations entre établissements de santé : étude à travers le prisme des nouvelles dispositions issues du projet de loi portant réforme de l hôpital et relatif aux patients, à la santé et aux territoires. 2. Une nouvelle idée de la coopération entre établissements publics de santé Ainsi, s agissant de son fonctionnement, un «établissement de siège» sera identifié. Il définira, à son niveau, un projet stratégique et médical commun à l ensemble des établissements publics et ce, en lien avec les C.M.E des structures associées. La communauté hospitalière déterminera, quand à elle, dans sa globalité, la politique d investissement du groupe. Pour autant, les établissements conserveront leur totale autonomie juridique et financière et ce même si les orientations générales seront décidées à l échelle du groupe. Il est fait mention dans le projet de loi que la communauté de territoire formalisera ses objectifs au travers d un contrat pluriannuel d objectifs et de moyens lequel fixera les orientations générales relatives aux complémentarités d offre de soin des établissements associés et à leurs évolutions. Le texte précise que les contrats pluriannuels d objectifs et de moyens de chaque établissement «sont compatibles avec celui de la communauté hospitalière de territoire». Une convention constitutive sera conclue entre la communauté et les établissements publics de santé associés. Le texte prévoit la création de deux nouvelles instances à savoir : un conseil de surveillance et un directoire. De tels organes seront identifiés dans ladite convention. Par la création de ces communautés, le projet de loi entend dans son esprit moderniser le système hospitalier français. Ce dernier disposera bientôt de ce nouvel outil permettant de répondre aux besoins des territoires de santé. Le message du législateur est lancé, l heure est au regroupement. De la même manière, la clarification des dispositions relatives au groupement de coopération sanitaire participe à ce même mouvement d échelle qui entend généraliser la coopération entre les établissements de santé publics et privés, les professionnels de santé libéraux et aussi le secteur médico-social. II. La clarification des dispositions relatives au groupement de coopération sanitaire Le projet de loi comporte des dispositions allant dans le sens d une simplification du droit relatif au groupement de coopération sanitaire. L objectif du législateur est simple, il s agit d encourager davantage la mutualisation des moyens et ainsi, les dispositions intéressant le groupement de coopération sanitaire afin de le rendre davantage accessible. Le texte entend ainsi clarifier largement son régime et de ce fait encourager son développement. En effet, dans un contexte économique où la maîtrise des dépenses est devenue le mot d ordre absolu, le développement des coopérations devient de plus en plus prégnant. Aussi, le souci de développer et d inciter à la mutualisation des moyens au travers d instruments de coopération fonctionnels et institutionnels apporte une réponse économiquement viable à la rationalisation des dépenses ainsi qu une amélioration certaine de la prise en charge des patients et usagers. 1. État des lieux du dispositif actuel Depuis sa création par l ordonnance du 24 avril 1996 portant réforme de l hospitalisation publique et privée, le groupement de coopération sanitaire est devenu l instrument de coopération privilégié entre les établissements de santé publics et privés, les coopérations avec les professionnels de santé libéraux et le secteur médico-social, en ce qu il permet de mutualiser des moyens ou d exercer en commun une activité autorisée sur un ou plusieurs territoires de santé. À l origine, il a été mis en place dans l idée de dépasser les clivages traditionnels entre le secteur public et privé, sanitaire et médico-social, mais aussi le clivage «hospitalier-ambulatoire» avec l ouverture aux professionnels libéraux en Selon le Ministère de la Santé et les Agences Régionales de l Hospitalisation, le G.C.S constitue «l instrument de coopération interhospitalier à privilégier et qui a vocation à se substituer aux autres modes de coopération institutionnelle». Landwell & Associés, Cabinet d avocats membre du réseau PricewaterhouseCoopers 3

4 Son régime juridique a été à maintes reprises remodelé afin de le rendre davantage accessible aux différents acteurs du système de santé. Les lois n du 27 juillet 1999 portant création d une couverture médicale universelle et n du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, ont apporté les premières modifications. L ordonnance n du 4 septembre 2003 portant simplification de l organisation et du fonctionnement du système de santé est ensuite venue simplifier et aménager les formules de coopération en privilégiant notamment les G.C.S. La loi n du 9 août 2004, relative à la politique de santé publique est venue quant elle compléter le dispositif au niveau du financement des G.C.S. Enfin, le décret n du 26 décembre 2005 relatif au groupement de coopération sanitaire est venu parachever le processus en rajoutant de nouvelles dispositions relatives à son fonctionnement. Afin de répondre aux attentes et de valider certaines pratiques des acteurs hospitaliers, l évolution progressive du régime juridique des groupements de coopération sanitaire a conduit à une réécriture régulière de leurs missions, élargissant ainsi leurs spécialités et compensant leur absence de qualité d établissement de santé. Depuis sa création, force est de constater que de nombreux établissements de santé ont adhéré à ce mode de coopération. Depuis une dizaine d années, la volonté ministérielle d un recours privilégié au groupement de coopération a pu retenir l adhésion de nombreux établissements de santé. Cependant, en pratique, les autres modes de coopération fonctionnelle (conventions, réseaux de santé...) et institutionnelle (groupement d intérêt économique, groupement d intérêt public et associations) ont continué à recevoir la confiance des acteurs de santé. Aussi, le franc succès du groupement de coopération sanitaire doit être en réalité relativisé en comparaison des autres instruments existants. Depuis la publication de l ordonnance du 4 septembre 2003 et du décret du 26 décembre 2005 relatifs aux groupements de coopération sanitaire, cinq types de groupements sont identifiés, illustrant ainsi le caractère polyvalent de cet instrument de coopération : le groupement de coopération sanitaire dont la mission est de réaliser ou gérer pour le compte de ses membres, des équipements d intérêts commun, y compris des plateaux techniques tels que des blocs opératoires, des services d imagerie médicale ou des pharmacies à usage intérieur, et détenir à ce titre des autorisations administratives d équipement ou matériels lourds et d activités de soins. Dans ce cas le groupement n exerce pas en propre d activité de soin, le groupement dont l objet est de permettre des interventions croisées de professionnels de santé relevant de statuts différents et qui exercent en commun des soins au sein de cette structure de coopération, le groupement qui est autorisé par le directeur de l ARH, à la demande des établissements membres, à exercer les missions d un établissement de santé, le groupement qui peut être, à la demande de ses membres, autorisé par le directeur de l ARH, à assurer l exploitation d une autorisation détenue par l un de ses membres et dispenser à ce titre des soins remboursables aux assurés sociaux, le groupement constitutif d un réseau de santé. Si les réformes permanentes des textes législatifs et réglementaires relatifs aux groupements de coopération sanitaire n a eu de cesse de faire de cet outil l instrument privilégié de coopération en matière hospitalière, elles n ont pas permis de résoudre les contraintes entourant ses règles de constitution ainsi que de fonctionnement. 2 État des lieux du dispositif à venir Fort de ces constatations, le projet de loi «hôpital, patients, santé, territoires» a pour ambition de clarifier l ensemble des dispositions législatives et réglementaires intéressant le groupement de coopération sanitaire et partant d en pérenniser le développement. Ainsi, il s agit tout d abord de rendre plus lisibles les dispositions relatives au groupement de coopération sanitaire lesquelles ont été pour partie remodelées. Par ailleurs, les missions ont été clarifiées. En effet, la future rédaction de l article L du Code de la santé publique sera la suivante : «Le groupement de coopération sanitaire a pour objet de faciliter, d améliorer ou de développer l activité de ses membres. À cet effet, il peut : I. Organiser, réaliser ou gérer, en son nom ou pour le compte de ses membres, des moyens ou des activités administratives, logistiques, techniques, de recherche ou d enseignement. II. Exercer une ou plusieurs activités de soins soumises à autorisation ou exploiter des autorisations d installation d équipements matériels lourds au sens de l article L À cet effet, l autorisation lui est accordée dans les mêmes conditions que les établissements de santé autorisés en application des articles L à L Lorsqu il est autorisé à exercer une ou plusieurs activités de soins, le 4 Landwell & Associés, Cabinet d avocats membre du réseau PricewaterhouseCoopers

5 l étude L évolution probable des coopérations entre établissements de santé : étude à travers le prisme des nouvelles dispositions issues du projet de loi portant réforme de l hôpital et relatif aux patients, à la santé et aux territoires. groupement de coopération sanitaire est qualifié d établissement de santé. III. Constituer un réseau de santé. Dans ce cas il est composé des membres mentionnées à l article L6321-1». Cette rédaction ne laisse aucun doute quant à la qualification donnée au groupement dès lors qu il a été autorisé à exercer une ou plusieurs activités de soin : le groupement sera identifié comme étant un établissement de santé. beaux jours devant lui. Reste à espérer que ce projet de loi soit à la hauteur des attentes des différents acteurs de santé en matière de coopération. Dans son ensemble, la réforme est présentée comme une simplification générale du droit du groupement de coopération sanitaire, les dispositions ont en effet été remodelées, agencées différemment, simplifiées dans leur rédaction. Le droit des groupements de coopération sanitaire évolue pas à pas mais assurément il ne s arrêtera pas là, en si bon chemin. Le texte indique également que le groupement de coopération sanitaire conclut un contrat pluriannuel d objectif et de moyen avec l agence régionale de santé lorsqu il est autorisé à exercer une activité de soin, une ou plusieurs des missions ou compétences des établissements de santé ou lorsqu il bénéficie d une dotation de financement. De plus, il est clairement énoncé à l article L futur du Code de la santé publique que le groupement de coopération sanitaire peut être créé soit à l initiative de ses membres soit à l initiative de l agence régionale de santé. Un autre alinéa indique que le groupement peut avoir la qualité d employeur. Dans ce cas, la nature juridique du groupement déterminera les règles applicables en matière de gestion du personnel. Il est à noter que la nouvelle rédaction des dispositions permet de distinguer désormais deux types de groupement : le G.C.S de moyens qui permet d organiser, de réaliser ou de gérer des moyens au nom et pour le compte de ses membres (pharmacies à usage intérieur, infrastructures techniques, équipements, système d information, recherche, activités logistiques ou techniques ) ; le G.C.S d activité correspond à la forme actuelle du GCS. Il disposera de manière automatique d une autorisation administrative et aura par là le statut d établissement de santé de droit dès que l autorisation lui sera accordée. Il pourra exercer en son nom aussi bien une que plusieurs activités de santé soumise à autorisation. Il pourra contracter sur du matériel lourd et enfin être un élément déterminant dans la constitution de réseau de santé. Sa constitution et ses règles de fonctionnement sont allégées (L futur et suivants). Le groupement de coopération sanitaire a fait ses preuves, la formule fonctionne. Le législateur a fait le pari de le rendre davantage accessible aux différents acteurs du secteur de santé. D une manière générale, le groupement de coopération sanitaire permet également une meilleure organisation territoriale des activités et cela dans un souci de spécialisation des activités de soins et d amélioration de l accès et de la mobilité des praticiens hospitaliers. Il a de Landwell & Associés, Cabinet d avocats membre du réseau PricewaterhouseCoopers 5

6 l actualité médico-hospitalière Obligation traditionnelle d information sur les risques exceptionnels Décision du Conseil d État en date du 6 août 2008 En l espèce, M.A a subi une ablation d une tumeur cavernome intra-médullaire, le 14 octobre 1996 à l hôpital de la Timone à Marseille. À l issue de cette opération, il est devenu paraplégique. Par un jugement du 21 décembre 2004, le Tribunal administratif de Marseille a reconnu l assistance publique des hôpitaux de Marseille (APHM) responsable du préjudice subi par M.A et l a condamné à lui verser la somme de euros en réparation de sa paraplégie. L obligation d information n ayant pas été clairement respectée. La Cour administrative d appel de Marseille a rejeté la demande de l établissement hospitalier et porté l indemnité due à M.A à la somme de euros, augmentée d une indemnité supplémentaire de euros par an. En effet, la Cour d appel a reconnu l APHM responsable du préjudice résultant de la perte de chance pour le patient de se soustraire au dommage qui s est réalisé. L assistance publique des hôpitaux de Marseille s est pourvue en cassation devant le Conseil d État qui est venu rappeler la solution traditionnelle en matière d information sur les risques exceptionnels (CE, 15 janvier 2001 Courrech) et déboute l APHM en estimant que l appréciation de la perte de chance relève des pouvoirs des juges du fond et que ces derniers avaient évalué le montant du préjudice de façon partielle en se fondant sur le rapprochement entre les risques inhérents à l intervention et les risques d évolution de l affectation auxquels se serait exposé l intéressé en cas de renoncement à cette intervention. Réquisitions préfectorales et gardes Décision de la Cour administrative d appel de Marseille en date du 7 mai 2008 Un médecin généraliste a été réquisitionné sur décision préfectorale par cinq arrêtés pour assurer des services de garde. Il demande, auprès du Préfet, à être indemnisé pour les réquisitions effectuées. Sa demande est rejetée. Suite à quoi, il saisit le Tribunal administratif de Nice afin que soit annulée la décision du Préfet et que lui soit attribuée la somme de euros d honoraires au titre de ces réquisitions. Le Tribunal ayant rejeté sa demande, il interjette appel. La Cour administrative d appel de Marseille rejette à son tour la requête pour plusieurs motifs. Tout d abord, le requérant ne soutient pas que les arrêtés de réquisition pris par le Préfet sont illégaux. De plus, aucune disposition législative ou réglementaire ne prévoit une telle rétribution, qui ne correspond à aucun travail effectif. Enfin, le requérant n établit pas, ni même n allègue, avoir supporté des frais matériels, directs et certains, alors au demeurant qu il n a fait que respecter une obligation déontologique fondamentale découlant notamment de l article 77 du code de déontologie médicale dans sa rédaction alors applicable. CAA Marseille 7 mai 2008, n 07MA01709, AJDA août 2008 Les juges du fond ont considéré que le préjudice ne pouvait pas être indemnisé en totalité. D après les éléments qui leur ont été apportés, ils ont retenu que même si le patient avait été informé, avant son intervention, des risques exceptionnels, rien ne prouve que ce dernier aurait refusé de subir une telle intervention. CE, 6 août 2008, n Landwell & Associés, Cabinet d avocats membre du réseau PricewaterhouseCoopers

7 l actualité médico-hospitalière Handicap et discriminations Décision de la Cour de justice des Communautés européennes en date du 17 juillet 2008 Dans cette affaire, un tribunal anglais a saisi la Cour de justice des Communautés européennes d une question préjudicielle relative au champ d application de la directive n 2000/78/CE du 27 novembre 2000 portant création d un cadre général en faveur de l égalité de traitement en matière d emploi et de travail. La question posée était de savoir si l interdiction de discrimination fondée sur le handicap et du harcèlement qui peut en résulter, ne concernait que les employés handicapés ou également les employés victimes d un traitement défavorable en raison du handicap dont est atteint leur enfant, auquel ils prodiguent l essentiel des soins que nécessite leur état. La Cour a jugé que les articles 1 er et 2, 1 et 2, a) de la directive du 27 novembre 2000 «n étaient pas limités aux seules personnes qui sont elles-mêmes handicapées». Ainsi, est contraire à l interdiction de discrimination, le comportement de «l employeur qui traite un employé n ayant pas lui-même un handicap de manière moins favorable qu un autre employé ne l est» à condition de prouver que «le traitement défavorable dont cet employé est victime est fondé sur le handicap de son enfant, auquel il dispense l essentiel des soins dont celui-ci a besoin». Le même raisonnement s applique en matière de harcèlement prévu dans cette directive. Par cet arrêt, la Cour de justice des Communautés européennes étend ainsi largement le champ d application de l interdiction de la discrimination fondée sur le handicap. CJCE 17 juillet 2008, aff C-303/0 Enfant né handicapé loi du 4 mars 2002 inapplicable à l action en réparation d un dommage antérieur à son entrée en vigueur Décision de la Cour de cassation en date du 8 juillet 2008 L affaire Perruche a marqué tous les esprits, de même que la loi du 4 mars 2002 dit «loi anti-perruche» qui est venue mettre fin à cette jurisprudence. Rappelons, en effet, que ladite loi est venue définir un nouveau régime de réparation des préjudices subis par les enfants nés handicapés et par leurs parents. Ainsi, depuis cette loi, les parents ne peuvent plus obtenir de l auteur de la faute réparation du préjudice correspondant aux charges particulières découlant, tout au long de la vie de l enfant, du handicap de ce dernier. Encore faut-il que le dommage ne soit pas antérieur à l entrée en vigueur de la loi, le 5 septembre 2001, auquel cas, c est la jurisprudence antérieure qui s applique. C est ce dont il est question dans cet arrêt de la Cour de cassation en date du 1 er juillet En l espèce, une femme ayant débuté une grossesse gémellaire en 1993 a été informée par le corps médical que l un de ses jumeaux n était pas viable puisqu il souffrait d une anencéphalie. Le gynécologue obstétricien a réalisé des échographies en vue de détecter une éventuelle malformation du second fœtus sollicitant auprès d un confrère radiologue des examens iconographiques complémentaires, lesquels n ont pas révélé d anomalies. À la naissance, le jumeau anencéphale est décédé tandis qu une malformation cérébrale complexe et majeure a été découverte sur l autre jumeau. Les époux ont alors assigné le gynécologue en réparation du préjudice subi par leur enfant et leur préjudice personnel. Pour débouter les époux de leur demande à l encontre du gynécologue, la Cour d appel de Rennes a énoncé que dès lors que les demandeurs n avaient pas formulé de recours contre lui avant l entrée en vigueur de la loi du 4 mars 2002, c est la loi nouvelle qui s appliquait. Landwell & Associés, Cabinet d avocats membre du réseau PricewaterhouseCoopers 7

8 De plus, elle a ajouté qu il ne pouvait être reproché au gynécologue, alors qu il avait confié le suivi de la patiente à plus compétent que lui en matière d imagerie médicale, de ne pas avoir fait pratiquer un examen que ce spécialiste n avait pas jugé utile de faire. La décision des juges du fonds est censurée par la Cour de cassation au visa de l article 1 er du Protocole additionnel de la Convention EDH, de l article 1 de la loi du 4 mars 2002 et des articles 1147 et 1382 du Code civil. La Haute juridiction écarte l application de la loi du 4 mars 2002 et reproche donc à la Cour d appel de ne pas avoir recherché si les actes du médecin en cause constituaient ou non une faute simple. En effet, le dommage étant survenu antérieurement à l entrée en vigueur de la loi du 4 mars 2002, les parents sont fondés à demander la réparation de leur préjudice incluant toutes les charges particulières qui découlent du handicap de leur enfant. La Cour de cassation précise en premier lieu, qu il résulte de l article 1 er du Protocole additionnel de la Convention EDH que si une personne peut être privée d un droit de créance en réparation d une action en responsabilité, c est à la condition que soit respecté le juste équilibre entre les exigences de l intérêt général et les impératifs de sauvegarde du droit au respect des biens. Enfin, la Cour de cassation souligne que l article 1 er de la loi du 4 mars 2002 ne répond pas à cette exigence de juste équilibre dès lors qu il prohibe l action de l enfant né handicapé et exclut du préjudice des parents les charges particulières qui en découlent tout au long de sa vie, instituant seulement un mécanisme de compensation forfaitaire du handicap sans rapport raisonnable avec une créance de réparation intégrale. De plus, les intéressés pouvaient, en l état de la jurisprudence applicable avant l entrée en vigueur de cette loi, légitimement espérer que leur préjudice inclurait toutes les charges particulières invoquées, s agissant d un dommage survenu antérieurement à l entrée en vigueur de la loi du 4 mars 2002, indépendamment de la date de l introduction de la demande en justice. Responsabilité médicale et aléa thérapeutique Décision de la Cour de cassation en date du 18 septembre 2008 Dans cet arrêt en date du 18 septembre 2008, la Cour de cassation réaffirme la solution aux termes de laquelle le médecin n est pas contractuellement responsable des conséquences d un aléa thérapeutique. Le maintien de cette solution est d ailleurs compatible avec la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades, qui prévoit à l article L II du Code de la santé publique que la prise en charge de cet aléa relève de la solidarité nationale. Une patiente, ayant subi une lésion d un nerf lors d une intervention chirurgicale, a recherché la responsabilité du chirurgien. La Cour d appel l ayant débouté de sa demande, elle forme un pourvoi en cassation. Approuvant la Cour d appel d avoir retenu l existence de l aléa thérapeutique, la Cour de cassation rejette le pourvoi. En effet, pour que l accident médical entre dans le champ de la responsabilité médicale, sa cause doit résider en une faute ou en un défaut de sécurité même non fautif. On peut relever que la Cour de cassation pour caractériser l aléa s est référée d une part, au critère du risque inhérent à l acte médical et d autre part aux «techniques de réparation chirurgicale» utilisées par le chirurgien qui «étaient conformes aux données acquises de la science». Habituellement, la Cour de cassation se réfère à l impossibilité de maîtriser ce risque. Toutefois, ce changement ne semble pas porter à conséquence. En effet, si la référence à l impossibilité de maîtriser le risque manque, il demeure l essentiel à savoir : l imputabilité du dommage à une personne responsable que l aléa thérapeutique détruit. Certes, l aléa est inhérent à l acte médical, néanmoins, le dommage subi par le patient n ayant pas de lien de causalité avec l activité du médecin, celui-ci ne peut être tenu responsable. Cass. Civ. 1 re 18 septembre 2008, n Cass. Civ. 1 re 8 juillet 2008, n , Dalloz p Landwell & Associés, Cabinet d avocats membre du réseau PricewaterhouseCoopers

9 l actualité médico-hospitalière

10 l actualité pharmaceutique Coefficient de majoration applicable aux médicaments - recours administratif en annulation Décision du Conseil d État en date du 17 juillet 2008 Un pharmacien a introduit une requête en référé en vue de suspendre l exécution d un arrêté par lequel le ministre de la santé, de la jeunesse et des sports et de la vie associative et le ministre de l économie, des finances et de l emploi, a fixé les coefficients de majoration applicables aux prix de vente des médicaments dans les départements d outre mer. Le professionnel de santé soutenait que cet arrêté l exposait à un préjudice financier certain et immédiat. Le Conseil d État déboute le requérant au motif que le critère d urgence n a pas été suffisamment caractérisé. La Haute juridiction considère que «le requérant se borne à produire ses comptes et à faire état d une répercussion mécanique des conséquences de l arrêté attaqué résultant d hypothèses générales sur son impact, sur les résultats des pharmacies d officine à la Réunion au regard non de leur situation mais du niveau de revenu souhaité par la profession». Le requérant aurait dû prouver la répercussion de son préjudice non pas sur sa situation particulière mais au regard de l ensemble de la profession. CE, 17 juillet 2008, n Taxe sur la Valeur Ajoutée - rappel de la définition du médicament Décision du Conseil d État en date du 29 août 2008 Une société ayant pour activité la fabrication de produits pharmaceutiques a fait l objet d une vérification de comptabilité en matière de taxe sur la valeur ajoutée. L administration fiscale a estimé que trois produits qu elle commercialisait devaient être soumis au taux normal de la taxe, à savoir 18,60 % et non au taux réduit de 5,5 % qu elle avait appliqué. La Haute juridiction, dans un arrêt en date du 29 Août 2008 rappelle le principe législatif régissant l application du taux de la taxe sur la valeur ajoutée. Sur ce point l article 278 bis du code général des impôts dispose que la taxe sur la valeur ajoutée est perçue au taux réduit de 5,50 % «en ce qui concerne les opérations d achat, d importation, de vente, de livraison, de commission, de courtage ou de façon portant sur les produits suivant : (..) 11 Produits alimentaires non soumis expressément à un autre taux. (..)» Le Conseil d État rappelle la définition du médicament telle que prévue à l article L du code de la santé publique : «toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l homme ou à l animal, en vue d établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques (...)». La Haute juridiction administrative a estimé que deux des produits considérés se présentaient aux yeux d un acheteur moyen, comme possédant des qualités préventives ou curatives alors que les indications accompagnant la commercialisation du troisième produit litigieux ne comportaient aucun libellé relatif à ses effets réels ou supposés sur la santé humaine. 10 Landwell & Associés, Cabinet d avocats membre du réseau PricewaterhouseCoopers

11 l actualité pharmaceutique Ainsi, sur cette base et au regard de la définition d un médicament les deux premiers produits devaient être soumis au taux normal de la taxe sur la valeur ajoutée prévue à l article 278 du code général des impôts et le troisième comme un aliment, au taux réduit prévu à l article 278 bis du même code. CE, 29 août 2008, n Médicament - abus de position dominante d une entreprise d une entreprise refusant les commandes de grossistes - exportations parallèles Décision de la Cour de justice des Communauté européennes en date du 16 septembre 2008 Par un arrêt en date du 16 décembre dernier, la Cour de justice des Communautés européennes (CJCE) a jugé qu une entreprise pharmaceutique qui refuse d honorer des commandes normales de grossistes afin d empêcher des exportations parallèles, commet un abus de position dominante. La Cour renvoie à la juridiction nationale la détermination du caractère normal des commandes au regard des relations commerciales antérieures entretenues par l entreprise pharmaceutique avec les grossistes concernés ainsi que de l ampleur des commandes au regard des besoins du marché. En l espèce, une filiale grecque d une société de recherche et de fabrication de produits pharmaceutiques se chargeait de la distribution des médicaments en Grèce. Ladite filiale avait cessé de répondre aux commandes des grossistes grecs achetant les médicaments en vue de les exporter vers d autres États membres. Les grossistes ont dès lors saisi la commission grecque de la concurrence afin de faire constater une violation des règles du droit de la concurrence. La Cour de justice des Communautés européennes, saisie de questions préjudicielles constate qu «en refusant de satisfaire les commandes des grossistes grecs, le laboratoire vise à limiter les exportations parallèles effectuées par ceux-ci vers les marchés d autres États membres où le prix de vente des médicaments est plus élevé». Ces importations parallèles étaient notamment liées aux différentes réglementations en matière de fixation des prix des médicaments. La Haute juridiction précise que si le degré de réglementation ne saurait enlever son caractère abusif au refus d une entreprise pharmaceutique en position dominante de satisfaire les commandes qui lui sont adressées par des grossistes actifs dans les exportations parallèles, le laboratoire doit pouvoir adopter des mesures raisonnables et proportionnées à la nécessité de préserver ses propres intérêts commerciaux. Elle souligne enfin que pour apprécier le caractère raisonnable et proportionné, la Cour préconise de déterminer si les commandes passées par les grossistes présentent un caractère anormal. La Cour conclut «qu une entreprise détenant une position dominante sur le marché pertinent de médicaments qui, afin d empêcher les exportations parallèles que certains grossistes effectuent d un État membre vers d autres États membres, refuse de satisfaire des commandes ayant un caractère normal passées par ces grossistes, exploite de façon abusive sa position dominante». La CJCE circonscrit les considérations objectives en raison desquelles un refus de vente de médicaments opposé par une entreprise pharmaceutique à des grossistes les commercialisant vers un autre état membre ne peut être considéré comme une exploitation abusive de la position dominante détenue par cette entreprise. C.J.C.E, 16 septembre 2008, C-468/06 Landwell & Associés, Cabinet d avocats membre du réseau PricewaterhouseCoopers 11

12 Obligation de sécurité - responsabilité du praticien - prescription hors autorisation de mise sur le marché Décision de la Cour de cassation en date du 18 septembre 2008 Un patient a poursuivi son médecin pour manquement à son obligation de sécurité. Ce dernier lui a en effet prescrit un médicament pour une indication thérapeutique différente de celle qui a été prévue dans l autorisation de mise sur le marché. En l espèce, le patient souffrait de troubles de l érection. Son praticien sexologue lui a alors prescrit un traitement à base de papavérine et d un alpha bloquant. Suite une érection prolongée de plus de quarante-huit heures, le patient a subit plusieurs interventions dont il résultait une impuissance organique totale et irréversible. Après avoir retenu que la faute du praticien ne pouvait se déduire de la seule absence d autorisation de mise sur le marché et des effets indésirables du traitement, la cour d appel a relevé que le traitement du sexologue était reconnu pour son efficacité en cas de dysérection, et que s il s accompagnait de complications connues, il n était pas établit que les données de la science ne puissent y remédier. Aussi a-t-elle pu en déduire que la prescription d un tel traitement n était pas constitutive d une faute imputable au praticien. Pour déclarer le sexologue responsable d une simple perte de chance et ainsi limiter l indemnisation du préjudice des époux, la cour de cassation souligne qu en ne mettant pas son patient en mesure d apprécier l opportunité de consulter rapidement un service hospitalier en urgence et de bénéficier sans attendre de soins adaptés à son état le médecin prescripteur a commis une faute en relation directe avec le préjudice final du patient. Cass. Civ. 1 re, 18 Septembre 2008, n Établissement français du Sang défaut d exercice du recours en tierce opposition par la victime directe Décision de la Cour administrative d appel de Bordeaux en date du 9 septembre 2008 La Cour administrative d appel de Bordeaux a eu l occasion de rappeler dans cet arrêt en date du 9 septembre 2008 le principe selon lequel l ensemble des droits et obligations nés de l élaboration ou de la fourniture de produits sanguins par des personnes morales de droit public, sont transférés à l Établissement Français du Sang à sa création, et cela «sous réserve que ces droits et obligations n aient pas été fixés par une décision juridictionnelle irrévocable». En l espèce, une patiente a été contaminée par le virus de l hépatite C, en janvier 1970, à la suite d une transfusion de produits sanguins fournis par un centre départemental de transfusion sanguine. L établissement en question a été condamné, par deux jugements, à verser une indemnité à la victime en réparation de son préjudice. Pour autant, la Cour administrative d appel souligne ici que les deux jugements sont devenus irrévocables, faute pour la victime d avoir exercé un recours en tierce opposition et qu ainsi, cette irrévocabilité faisait obstacle au transfert à l établissement français du sang des obligations du centre départemental de transfusion sanguine telles que nées de la transfusion litigieuse. Par conséquent, la responsabilité de l E.F.S ne saurait être engagée par la victime laquelle ne pourra pas voir sa créance payée. Une telle décision peut apparaître sévère pour les victimes de contamination par transfusion, lesquelles devront demeurer vigilantes quant aux modalités procédurales. Cour administrative d appel de Bordeaux, 9 septembre Landwell & Associés, Cabinet d avocats membre du réseau PricewaterhouseCoopers

13 l actualité pharmaceutique

14 l événement lnterview de l équipe pilote du projet de cité sanitaire nazairienne réalisée par Olivier Wybo, Avocat au sein du Cabinet Landwell & Associés Le projet de cité sanitaire nazairienne est un double partenariat public-privé : c est un partenariat entre le Centre Hospitalier de Saint- Nazaire et le Pôle Hospitalier Mutualiste de Saint-Nazaire visant à regrouper leurs activités de soins (800 lits et places) sur un site unique ; c est également un contrat de BEH passé entre le Groupement de Coopération Sanitaire «Cité Sanitaire Nazairienne», dont sont membres les établissements de santé précités, avec un groupement privé composé d Icade, de la Caisse des Dépôts et Consignations, de Dexia et de Barclays. Eiffage est le constructeur et un groupement Icade/ Eiffage assure l exploitation technique. Le contrat d une durée de 35 ans (construction comprise) a été attribué après deux ans de procédure. Le montant de l investissement s élève à 280 millions d euros, ce qui en fait le deuxième plus gros PPP hospitalier après le «Sud Francilien» près de Paris. PricewaterhouseCoopers (PwC) et Landwell, le cabinet d avocats membre du réseau PwC, associé à Norton Rose, ont accompagné le GCS respectivement sur les plans financier et juridique depuis la mise en place du GCS, la mise au point du dossier de consultation et tout au long de la procédure de passation (dialogue compétitif) jusqu à la signature du contrat BEH. Interview de l équipe pilote du projet : Catherine Keller : chef de projet Pôle Hospitalier Mutualiste de Saint-Nazaire C. Waheo : chef de projet Centre Hospitalier de Saint-Nazaire Bernard Garin : Administrateur du GCS Cité Sanitaire Nazairienne 1. Sur le projet et son organisation a) Êtes-vous satisfait du projet obtenu (qualité architecturale, fonctionnelle, financière)? Est-il plus ou moins innovant qu attendu? Le projet obtenu au terme de la procédure est intéressant d un point de vue architectural. Le bâtiment sera de haute qualité environnementale. Il présente en outre l avantage de distinguer clairement les deux partenaires du groupement de coopération sanitaire. Au plan fonctionnel, les flux des patients et les liaisons entre les deux partenaires sont correctement organisés. En définitive, la concurrence a indéniablement joué, et nous permet de disposer d un bâtiment efficient, à défaut d être vraiment innovant, les innovations étant souvent trop coûteuses. b) Dans quelle proportion l Agence Régionale de l Hospitalisation a-t-elle subventionné le projet (en proportion de l investissement total)? L État, à travers le plan Hôpital 2012, finance à hauteur de 50 % du loyer d investissement. c) Quels sont les avantages du recours à la formule du groupement de coopération sanitaire pour la conclusion d un bail emphytéotique hospitalier par rapport à une solution plus classique comme la co-maîtrise d ouvrage? La Mission Nationale d Appui à l Investissement Hospitalier (MAINH), compte tenu de la complexité et de la taille du projet, a d emblée conseillé la formule du bail emphytéotique hospitalier, qui présente des avantages certains en termes de coûts et de calendrier. 14 Landwell & Associés, Cabinet d avocats membre du réseau PricewaterhouseCoopers

15 l événement Interview de l équipe pilote du projet de cité sanitaire nazairienne réalisée par Olivier Wybo, Avocat au sein du Cabinet Landwell & Associés Plus généralement, s agissant d un ouvrage sanitaire de cette envergure, la formule de conception globale s avère particulièrement opportune, puisqu elle permet de dégager, au cours des discussions entre les architectes, les financiers et les constructeurs, des économies d exploitation grâce à la bonne conception d ensemble du bâtiment. En réalité, le choix du bail emphytéotique hospitalier a déterminé celui du groupement de coopération sanitaire. La constitution d un groupement de coopération sanitaire, personne morale de droit public, était en effet un préalable nécessaire à la passation d un bail emphytéotique hospitalier. Notre décision de conclure un partenariat public privé excluait la formule du groupement d intérêt économique, non éligible pour ce type de contrat complexe. De ce point de vue, aucun enseignement particulier ne peut être tiré de l expérience de la Cité Sanitaire de Saint-Nazaire. d) Comment est-il possible de garantir l évolution de l ouvrage dans un contrat de longue durée tel que le bail emphytéotique hospitalier? Les contrats de longue durée tels que le bail emphytéotique hospitalier soulèvent dans le domaine hospitalier la question fondamentale des incertitudes quant à l évolution des besoins des patients et de leurs modes de prise en charge. Ces incertitudes sont telles qu il faut prévoir le caractère évolutif de l ouvrage. C est pourquoi, le contrat pour la construction de la Cité Sanitaire Nazairienne prévoit une procédure de gestion des modifications permettant de faire évoluer le bâtiment. Il est ainsi possible de répondre au souci de la personne publique d adapter l offre aux besoins, grâce par exemple à la standardisation des unités d hospitalisation ou aux dispositions prises pour l agrandissement éventuel du plateau technique. 2. Procédure de dialogue compétitif a) Préparation du dialogue «en interne» : comment les «rendus» des candidats ont-ils été discutés avec les représentants des équipes hospitalières concernées par le projet (sans remettre en cause les besoins initiaux exprimés par les établissements)? Une organisation extrêmement structurée a été mise en place. La commission de dialogue, en contact avec les groupements candidats, était notamment composée de rapporteurs de différents groupes de travail. À titre d exemple, des groupes de travail étaient constitués pour les activités médicales du Centre Hospitalier et du Pôle Hospitalier Mutualiste. Les chefs de projet hospitaliers ont pu ainsi faire remonter les observations des équipes hospitalières et faire évoluer les propositions des candidats tout au long du dialogue compétitif. En d autres termes, il faut adopter un mode de management «participatif» pour prendre en compte les besoins des utilisateurs. b) Attitude des groupements : ceux-ci ont-ils fait preuve de cohésion tout au long du dialogue? Avaient-ils une réelle perception du caractère global du BEH et de ses conséquences à long terme? Nous avons clairement perçu que les groupements candidats étaient des équipes importantes, ayant l habitude des grands projets, et dont chaque membre connaissait les rôles respectifs de ses partenaires. Il s agissait donc de très bonnes équipes, connaissant parfaitement leur métier, et cohérentes parce que bien organisées. En outre, le contrat comporte une ligne de crédit revolving pour faire face à l évolution du projet au cours de la construction de l ouvrage. Landwell & Associés, Cabinet d avocats membre du réseau PricewaterhouseCoopers 15

16 c) La durée particulièrement longue du dialogue compétitif a-telle permis de discuter de l ensemble des aspects du projet, s agissant en particulier de ses aspects juridiques et financiers? Cette prolongation du dialogue compétitif a-t-elle permis de rendre la phase de mise au point plus simple et plus rapide? Le dialogue compétitif a duré 18 mois environ. Mais compte tenu de la complexité du projet, une telle durée était nécessaire. C est une durée adaptée à un projet de cette taille, qui a permis d en prendre en compte tous les aspects juridiques et financiers. d) Quelle(s) conseil(s) donneriez-vous tant aux établissements de santé qu aux acteurs du marché (groupes de BTP, architectes, conseils juridiques et financiers, établissements financiers) s agissant de la conduite de procédures de dialogue compétitif? L organisation interne de la personne publique doit être sans faille. Et pour des missions aussi importantes, elle doit s entourer de bons conseils, correctement rémunérés. Nous avons mis en œuvre une organisation spécifique au groupement de coopération sanitaire pour piloter le projet. Chaque problématique particulière (juridique, financière, technique) était traitée au sein d un groupe ad hoc. e) Plus généralement, quels enseignements tirez-vous de la procédure ayant abouti à la conclusion du bail emphytéotique hospitalier de la Cité Sanitaire nazairienne (de la décision de créer un groupement de coopération sanitaire à la signature du BEH)? Quels conseils donneriez-vous aux acteurs publics et privés désireux de réaliser un projet similaire? Il nous fallait partir sur de bonnes bases : vu la taille et la complexité du projet qui supposait la coopération des deux membres du groupement de coopération sanitaire il fallait un projet médical solide avec une répartition claire des activités entre les deux partenaires, garantissant des ressources dans un contexte de tarification médicale à l activité. Pour la conduite d un tel projet, il faut aussi élaborer un programme fonctionnel de grande qualité et particulièrement détaillé pour le dialogue, afin de bien exprimer les besoins de la personne publique. Le succès d une telle entreprise suppose aussi que les acteurs aient une bonne compréhension du bail emphytéotique hospitalier en tant que contrat global de longue durée. À cet égard, les premières phases de la procédure, notamment la définition du programme fonctionnel des besoins, sont déterminantes. Elles se révèlent avec le temps implacables. Il convient enfin d avoir une conscience claire de la lourdeur de l engagement de dizaines voire de centaines de personnes dans un projet de cette dimension : l emphytéote ne pouvant prendre aucun retard, un tel projet est conduit à marche forcée. Nous devons dire que personne n avait vraiment conscience de cette difficulté, que nous rencontrons encore dans la phase de conception, dont le calendrier s avère particulièrement contraint. Olivier Wybo 16 Landwell & Associés, Cabinet d avocats membre du réseau PricewaterhouseCoopers

17 l événement Interview de l équipe pilote du projet de cité sanitaire nazairienne réalisée par Olivier Wybo, Avocat au sein du Cabinet Landwell & Associés

18 nouveaux textes Rapport pour une politique nationale d éducation thérapeutique du patient, septembre 2008, présenté à Madame Roselyne Bachelot, Ministre de la santé, des sports et de la vie associative Une fois n est pas coutume, c est un rapport qui figure au sein de la rubrique «nouveaux textes» et non une loi ou un règlement. Il nous paraissait important d évoquer le document visé qui tend à définir les modèles d éducation thérapeutique les plus pertinents au regard du système de soins français, préciser les modalités nécessaires à leur mise en œuvre, proposer à côté des actions d éducation thérapeutique stricto sensu, une typologie des actions d accompagnement à la qualité de vie et d aide à l observance. Avant de vous inviter à consulter ce rapport digne d intérêt, évoquons simplement la définition proposée de l éducation thérapeutique, à savoir «le processus de renforcement des capacités du malade et/ou de son entourage à prendre en charge l affection qui le touche, sur la base d actions intégrées au projet de soins». Décret n du 12 septembre 2008 relatif aux objectifs quantifiés de l offre de soins prévus à l article L du Code de la santé publique, JO du 14 septembre 2008 Le schéma régional d organisation sanitaire (S.R.O.S) comporte une annexe établie après évaluation de l adéquation de l offre de soins existante aux besoins de santé. Cette annexe précise notamment les «objectifs quantifiés de l offre de soins par territoires de santé par activités de soins y compris sous la forme d alternatives à l hospitalisation, et par équipements matériels lourds définis à l article L ». Le décret du 12 septembre 2008 vient apporter des précisions quant aux objectifs quantifiés de l offre de soins exprimés, conformément à l article D du Code de la santé publique, pour les activités de soins par territoire et par activité de soins prévue à l article R Ainsi, l article D du Code de la santé publique vient modifier les activités de soins et prises en charge qui échappent à l application de l article ci-dessus visée. Nous noterons la substitution des «greffes d organes et les greffes de cellules hématopoïétiques» aux «transplantations d organes et greffes de moelle osseuse», ainsi que la suppression des «activités de recueil, le traitement, la conservation de gamètes et la cession de gamètes issus de don» et, enfin, le rajout de «l examen des caractéristiques génétiques d une personne ou identification d une personne par empreintes génétiques à des fins médicales». Décret n du 29 août 2008 relatif aux conditions de réalisation de certains actes professionnels par les infirmiers ou infirmières, JO du 2 septembre 2008 L article R du Code de la santé publique dispose que le rôle propre de l infirmier ou de l infirmière concerne les soins liés aux fonctions d entretien et de continuité de la vie et visant à compenser partiellement ou totalement un manque ou une diminution d autonomie d une personne ou d un groupe de personnes, et l article R du même Code de préciser la liste des actes ou soins visant à identifier les risques et à assurer le confort et la sécurité de la personne et de son environnement et comprenant son informant et celle de son entourage, qui relève du rôle propre des infirmiers ou infirmières. Le décret n du 29 août 2008 relatif à la réalisation de certains actes professionnels par les infirmiers ou infirmières vient agrémenter le dispositif juridique visé et, partant, le Code de la santé publique, d un article R Au terme de cette disposition nouvelle, l infirmier ou l infirmière est habilité à pratiquer l injection du vaccin antigrippal. Cette fonction est toutefois prohibée pour ce qui concerne la première injection, et doit être réalisée conformément au résumé des caractéristiques du produit annexé à l autorisation de mise sur le marché du vaccin injecté. La fonction est également limitée au regard des patients sur lesquels elle va pouvoir être exercée. L article R du Code de la santé publique renvoie ainsi à «certaines personnes dont les conditions d âge et les pathologies dont elles peuvent souffrir sont précisées par arrêté du ministre en charge de la santé». Dans un esprit d optimisation de la traçabilité, l infirmier sera tenu d indiquer dans le dossier de soins infirmiers l identité du patient, la date de réalisation du vaccin ainsi que le numéro de lot du vaccin lors de l injection. Les effets indésirables, lorsqu ils sont susceptibles d être dus au vaccin, devront être portés à la connaissance du centre de pharmacovigilance par l infirmier ou l infirmière qui a procédé à l injection du vaccin. 18 Landwell & Associés, Cabinet d avocats membre du réseau PricewaterhouseCoopers

19 en bref Circulaire DHOS-O1-02/DGS-MC3 n du 15 septembre 2008 relative à la mise en œuvre du volet sanitaire du plan Alzheimer Circulaire DHOS n du 12 septembre 2008 relative au programme hospitalier de recherche clinique (PHRC) Décret n du 12 septembre 2008 portant statut particulier des praticiens des armées, JO du 16 septembre Arrêté du 12 septembre 2008 modifiant l arrêté du 27 avril 2004 pris en application de l article L du Code de la santé publique fixant la liste des matières devant figurer obligatoirement dans les schémas régionaux d organisation sanitaire. Décret n du 29 août 2008 relatif aux conditions de réalisation de certains actes professionnels par les infirmiers ou infirmières, JO du 2 septembre Arrêté du 28 août 2008 modifiant l arrêté du 18 septembre 2006 fixant la marge applicable aux médicaments inscrits sur la liste prévue à l article L du Code de la santé publique lorsqu ils sont vendus au public par les pharmacies à usage intérieur, JO du 2 septembre Décret n du 22 août 2008 relatif aux établissements pharmaceutiques et à l importation de médicaments à usage humain, JO du 24 août Arrêté du 18 août 2008 relatif aux bonnes pratiques de dons de médicaments, JO du 19 août Décret n du 29 août 2008 relatif à la prise en charge par l assurance maladie de certains vaccins inscrits sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux, JO du 2 septembre Landwell & Associés, Cabinet d avocats membre du réseau PricewaterhouseCoopers 19

20 Avertissement légal : cette lettre diffuse des informations juridiques et fiscales à caractère général. Cette lettre d information ne peut se substituer à des recommandations ou à des conseils de nature juridique ou fiscale. Toutefois, les informations contenues dans cette lettre ne constituent en aucune manière un conseil personnalisé susceptible d engager, de quelque manière que ce soit, la responsabilité des auteurs et / ou de Landwell & Associés. Titularité des droits : cette lettre d information est la propriété de Landwell & Associés. Toute reproduction et / ou diffusion, en tout ou partie, par quelque moyen que ce soit est interdite sans autorisation préalable. Toute infraction constitue un acte de contrefaçon engageant les responsabilités civile et pénale de son auteur. Contacts Édité par Landwell & Associés Cabinet d avocats membre du réseau PricewaterhouseCoopers Comité de rédaction Michèle Anahory-Zirah Olivier Wybo Elodie Dal Cortivo Coordination éditoriale Département Marketing & Communication Caroline Simundza Tél Société d avocats Landwell & associés 61, rue de Villiers Neuilly-sur-Seine Cedex Tél Fax Landwell en régions Bordeaux Grenoble Lille Lyon Marseille Montpellier Nantes Rennes Strasbourg Pour tout renseignement complémentaire, vous pouvez contacter : Michèle Anahory-Zirah Au bureau de Paris, Tél Au bureau de Montpellier, Tél michele.anahory-zirah@ fr.landwellglobal.com