1. QU'EST-CE QUE DOGMATIL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ

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1 NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR DOGMATIL 200 mg comprimés DOGMATIL 50 mg gélules DOGMATIL 0,5 g/100 ml solution buvable DOGMATIL 100 mg/2 ml solution injectable Sulpiride Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce médicament. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. - Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice 1. Qu est-ce que DOGMATIL et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser DOGMATIL 3. Comment utiliser DOGMATIL 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver DOGMATIL 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE DOGMATIL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ DOGMATIL est un médicament à base de la substance active «sulpiride» et appartient au groupe des neuroleptiques (médicaments contre la psychose). Il s agit de médicaments utilisés dans le traitement des maladies mentales graves où le contrôle du comportement et des actes est perturbé. DOGMATIL est prescrit en cas de : L anxiété de l adulte en cas d échec des thérapeutiques habituelles Formes légères à sévères de dépression, résistants aux antidépresseurs. Maladies mentales aiguës ou chroniques 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D UTILISER DOGMATIL N utilisez jamais DOGMATIL Si vous êtes allergique (hypersensible) au sulpiride ou à l'un des autres composants contenus dans DOGMATIL. Si vous souffrez d un phéochromocytome (une tumeur très rare de la surrénale). Si vous avez un cancer du sein ou une tumeur liée à la prolactine 1/7

2 Faites attention avec DOGMATIL Tenez compte du fait que DOGMATIL peut provoquer un syndrome extrapyramidal, une dyskinésie tardive et le syndrome malin des neuroleptiques. Voir rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels». En cas de fièvre d origine inconnue, arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin. Si vous souffrez d épilepsie (maladie convulsive) ou de la maladie de Parkinson. Une surveillance médicale plus attentive est alors nécessaire. Si vous avez une altération de la fonction rénale. Votre médecin doit diminuer la posologie en fonction de la gravité de votre affection rénale. Si vous avez eu un cancer du sein. Contactez votre médecin avant de prendre DOGMATIL. Si vous avez, ou si quelqu un de votre famille a des antécédents de caillots sanguins, étant donné que la formation de caillots sanguins a déjà été associée à des médicaments de ce type Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous, ou si elle l'a été par le passé. Utilisation d autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. N utilisez pas DOGMATIL en association avec : Lévodopa (médicament contre la maladie de Parkinson). Médicaments contenant de l alcool. Soyez prudent(e) si vous utilisez DOGMATIL en association avec : Certains d autres médicaments contre la maladie de Parkinson Médicaments réprimant le système nerveux central tels que : - Dérivés de la morphine (antidouleurs et médicaments contre la toux) - La plupart des antihistaminiques (médicaments contre les réactions allergiques) - Barbituriques (un groupe de médicaments pour dormir et pour l anesthésie) - Benzodiazépines (un certain groupe de médicaments ayant des effets calmants, somnifères et/ou de relaxation musculaire) - Médicaments calmants autres que les benzodiazépines - Clonidine (un médicament qui, entre autres, dilate les vaisseaux sanguins et abaisse la tension artérielle) et médicaments apparentés Tenez compte du fait que DOGMATIL renforce l effet sédatif (calmant) de ces médicaments. Certains médicaments utilisés dans le traitement des ulcères gastro-intestinaux : prenez DOGMATIL au moins 2 heures avant de prendre ces médicaments. Médicaments abaissant la tension artérielle. DOGMATIL renforce l effet de ces médicaments. Certains médicaments qui peuvent provoquer un trouble du rythme cardiaque grave. L association de ces médicaments et de DOGMATIL peut augmenter ce risque. Aliments et boissons L alcool peut renforcer l effet sédatif (calmant) de DOGMATIL. Évitez l utilisation d alcool pendant le traitement. 2/7

3 Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse N utilisez pas DOGMATIL pendant la grossesse sauf si votre médecin l estime nécessaire. Allaitement DOGMATIL se retrouve dans le lait maternel. N utilisez donc pas DOGMATIL pendant l allaitement. Conduite de véhicules et utilisation de machines Évitez l utilisation de DOGMATIL en cas d'activités nécessitant une certaine concentration (telles que la conduite de véhicules et l utilisation de machines). DOGMATIL peut notamment provoquer une sensation d ébriété et une somnolence, surtout en cas d'utilisation simultanée d alcool, de médicaments calmants et/ou de somnifères. Informations importantes concernant certains composants de DOGMATIL Les comprimés de DOGMATIL contiennent du lactose (sucre du lait). Les gélules de DOGMATIL contiennent du lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. La solution buvable de DOGMATIL contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) (conservateurs). Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). 3. COMMENT UTILISER DOGMATIL Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Les quantités de DOGMATIL indiquées ci-dessous ne sont fournies qu à titre informatif. Respectez scrupuleusement les prescriptions de votre médecin. Votre médecin adaptera la dose de DOGMATIL de manière individuelle, sur base de l amélioration des symptômes et de l éventuelle survenue d effets indésirables. Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser DOGMATIL. N'arrêtez pas prématurément votre traitement. La dose recommandée est de : En cas d'états d anxiété et dépressifs : 150 à 300 mg par jour, soit : - 3 à 6 gélules, à répartir sur 3 prises par jour - ¾ à 1 ½ comprimé, à répartir sur 3 prises par jour. Les comprimés sont divisibles en à 12 cuillères à café de solution buvable, à répartir sur 3 prises par jour En cas d'états de retrait sur soi, de manque d action, de manque de volonté, de diminution d activité sociale : 200 à 600 mg par jour, soit : - 1 à 3 comprimés, à répartir sur 3 prises par jour. Les comprimés sont divisibles en 4. En cas de maladies mentales aiguës ou chroniques 600 à 1600 mg par jour, soit : 3/7

4 - 3 à 8 comprimés, à répartir sur 3 prises par jour. Les comprimés sont divisibles en 4. Si vous avez utilisé plus de DOGMATIL que vous n'auriez dû Si vous avez pris ou utilisé trop de DOGMATIL, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/ ). Les symptômes d un éventuel surdosage peuvent se produire sous la forme d un torticolis, d une protrusion de la langue et de crampes dans la mâchoire. Dans certains cas, un syndrome de Parkinson très grave et un coma peuvent survenir. Si vous oubliez d utiliser DOGMATIL Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS Comme tous les médicaments, DOGMATIL peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. DOGMATIL peut provoquer les effets indésirables suivants : Affections du système nerveux Syndrome extrapyramidal : perturbation légère à grave de l équilibre normal du corps, des mouvements et de la coordination des mouvements, notamment une hypokinésie (diminution des mouvements), des tremblements et une hypertonie musculaire (état de rigidité musculaire). Dyskinésie tardive (certains troubles des mouvements). Votre médecin diminuera votre posologie ou vous dira d arrêter le traitement par DOGMATIL. En cas de syndrome extrapyramidal, il est également possible que votre médecin vous prescrive un médicament antiparkinsonien déterminé. Tenez également compte du risque de syndrome malin des neuroleptiques : une affection grave se manifestant par des symptômes de nature motrice et autonome. Il s agit d une diminution de l activité allant jusqu à une akinésie (incapacité à effectuer des mouvements) et un mutisme (incapacité à parler). Finalement, cela donne lieu à une stupeur (diminution de la conscience) et à un coma. Le symptôme autonome le plus fréquent est une hyperthermie (augmentation de la température corporelle). Elle survient généralement un certain temps après les symptômes moteurs et s'accompagne souvent d autres signes tels qu une nervosité instable, une accélération du rythme cardiaque, des sueurs, etc. Si vous suspectez ce syndrome, arrêtez le traitement par DOGMATIL. Autres Convulsions, sédation, somnolence, indifférence, comportement anormal Affections psychiatriques 4/7

5 Fréquence inconnue : confusion Affections des organes de reproduction et du sein Une augmentation de la sécrétion de prolactine dans le sang (hyperprolactinémie) peut survenir temporairement, ce qui peut donner lieu à : - Absence de règles (aménorrhée). - Sécrétion de lait (galactorrhée). - Augmentation anormale du volume des seins chez l homme (gynécomastie). - Impuissance. - Manque de libido chez la femme (frigidité). - Grossesse et allaitement Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés dont la mère a utilisé Dogmatil pendant le dernier trimestre de la grossesse (c.-à-d. pendant les trois derniers mois de la grossesse) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes respiratoires et difficultés à s alimenter. Si votre bébé développe l un de ces symptômes, prenez contact avec votre médecin. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Eruptions cutanées Affections gastro-intestinales Bouche sèche, nausées, vomissements, constipation, manque d appétit Affections cardiaques Tension basse en position debout Troubles du rythme cardiaque. Affections vasculaires Des caillots sanguins veineux, en particulier dans les jambes (parmi les symptômes, on note des gonflements, des douleurs et des rougeurs aux jambes), qui peuvent circuler à travers les vaisseaux sanguins jusqu aux poumons en causant des douleurs de poitrine et des difficultés respiratoires. Si vous constatez l un ou l autre de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin Autres Prise de poids. Chez les personnes âgées atteintes de démence, une légère augmentation du nombre de décès a été rapportée chez les patients prenant des antipsychotiques par rapport à ceux qui n en reçoivent pas Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER DOGMATIL Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. DOGMATIL 200 mg comprimés : pas de précautions particulières de conservation DOGMATIL 50 mg gélules : à conserver à une température ne dépassant pas 30 C 5/7

6 DOGMATIL 0,5 g/100 ml solution buvable et DOGMATIL 100 mg/2 ml solution injectable : à conserver à une température ne dépassant pas 25 C, à l abri de la lumière. Ne pas utiliser DOGMATIL après la date de péremption mentionnée sur l emballage après «EXP». La date d expiration fait référence au dernier jour de ce mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre médecin ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures peremttront de protéger l'environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient DOGMATIL La substance active est le sulpiride. Les autres composants sont : Comprimés : Amidon Lactose Méthylcellulose Stéarate de magnésium - Talc- Silice colloïdale hydraté. Gélules : Lactose Monohydraté Méthylcellulose Talc Stéarate de magnésium (oxyde de titane Gélatine). Solution buvable : Acide chlorhydrique Hydroxyéthylcellulose Cyclamate de sodium Acide ascorbique Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) Parahydroxybenzoate de propyle (E216) Acide citrique Essence citrique (dér. 42/596) Eau purifiée Solution injectable : acide sulfurique Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables Qu est ce que DOGMATIL et contenu de l'emballage extérieur Comprimés : boîtes de 12 comprimés sécables et de 480 comprimés sécables (doses unitaires pour usage hospitalier) sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). Gélules : boîtes de 30 gélules et de 500 gélules (doses unitaires pour usage hospitalier) sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). Solution buvable : flacon en verre brun de 200 ml Solution injectable : boîtes de 6 ampoules de 2 ml et de 60 ampoules de 2 ml Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan Diegem : 02/ Fax : 02/ info.belgium@sanofi.com Fabricants : Gélules et solution injectable DELPHARM DIJON Boulevard de l' Europe, Quétigny France 6/7

7 Solution buvable UNITHER LIQUID MANUFACTURING Allée de la Neste, Colomiers France Comprimés FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U. Avda Leganès, Alcorcon Espagne Numéros d'autorisation de mise sur le marché DOGMATIL 200 mg comprimés : BE DOGMATIL 50 mg gélules : BE DOGMATIL 0,5 g/100 ml solution buvable : BE DOGMATIL 100 mg/2 ml solution injectable : BE Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 01/2016 7/7