ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT DERMOPHIL INDIEN LEVRES, bâton pour application cutanée 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Salol... 1,00 g Baume du Pérou... 0,50 g Alpha bisabolol naturel... 0,20 g Pour 100 g Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Bâton pour application cutanée. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement d'appoint des lésions d'irritations des lèvres Posologie et mode d'administration Appliquer plusieurs fois par jour Contre-indications Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants. Dermatoses infectées Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Ce médicament contient du baume du Pérou et peut provoquer des réactions cutanées Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l existence d interaction cliniquement significative Grossesse et allaitement Compte tenu des données disponibles, l utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables Possibilité d'eczéma de contact (baume du Pérou...) Surdosage Une utilisation excessive pourra entrainer une exacerbation des effets indésirables. CIS M000/1000/003 1

2 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : EMOLLIENTS ET PROTECTEURS D02AX AUTRES EMOLLIENTS ET PROTECTEURS 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Non renseigné Données de sécurité préclinique Non renseigné. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Vaseline, paraffine solide (de type 50/52), paraffine solide (de type SRA), éthanol à 96%, huile essentielle de géranium E 7072, huile essentielle de géranium E Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 3 ans Précautions particulières de conservation A conserver à une température inférieure à 25 C Nature et contenu de l'emballage extérieur Tube de 3,5 g ou 4,8 g comportant un tube extérieur en polystyrène cristal vert, un tube intérieur en polystyrène blanc, un piston en polyéthylène haute densité blanc et un bouchon en polypropylène blanc Précautions particulières d élimination et de manipulation Pas d exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE LABORATOIRE DU DERMOPHIL INDIEN LIEU DIT " LA BRINDOSSIERE " MAGNY LE DESERT 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : 3,5 g en tube (polystyrène) : 4;8 g en tube (polystyrène) 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION [à compléter par le titulaire] CIS M000/1000/003 2

3 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. CIS M000/1000/003 3

4 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT DERMOPHIL INDIEN LEVRES, bâton pour application cutanée Salol / baume du Pérou / alpha bisabolol naturel 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Salol... 1,00 g Baume du Pérou... 0,50 g Alpha bisabolol naturel... 0,20 g Pour 100 g 3. LISTE DES EXCIPIENTS Vaseline, paraffine solide, éthanol à 96%, huile essentielle de géranium. 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Bâton pour application cutanée, tube de 3,5 g ou 4,8 g. 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Voie cutanée. Lire la notice avant utilisation. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température inférieure à 25 C. CIS M000/1000/003 5

5 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire LABORATOIRE DU DERMOPHIL INDIEN LIEU DIT " LA BRINDOSSIERE " MAGNY LE DESERT Exploitant LABORATOIRES DU DERMOPHIL INDIEN LA BRINDOSSIERE - MAGNY LE DESERT Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N : 13. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. 15. INDICATIONS D UTILISATION Traitement d'appoint des lésions d'irritations des lèvres. 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la réglementation en vigueur. PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS M000/1000/003 6

6 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS M000/1000/003 7

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires Bâton 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION DERMOPHIL INDIEN LEVRES, bâton pour application cutanée Salol / baume du Pérou / alpha bisabolol naturel Voie cutanée 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 4. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 3,5 g et 4,8 g. 6. AUTRES CIS M000/1000/003 8

8 Dénomination du médicament Encadré ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR DERMOPHIL INDIEN LEVRES, bâton pour application cutanée Salol / baume du Pérou / alpha bisabolol naturel Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE DERMOPHIL INDIEN LEVRES, bâton pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DERMOPHIL INDIEN LEVRES, bâton pour application cutanée? 3. COMMENT UTILISER DERMOPHIL INDIEN LEVRES, bâton pour application cutanée? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER DERMOPHIL INDIEN LEVRES, bâton pour application cutanée? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE DERMOPHIL INDIEN LEVRES, bâton pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique EMOLLIENT ET PROTECTEUR CUTANE (D. Dermatologie) Indications thérapeutiques Traitement d'appoint des lésions d'irritations des lèvres. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DERMOPHIL INDIEN LEVRES, bâton pour application cutanée? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications N utilisez jamais DERMOPHIL INDIEN LEVRES, bâton pour application cutanée dans les cas suivants : Antécédent d'allergie à l'un des composants (baume du Pérou...). Lésions infectées. CIS M000/1000/003 9

9 EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec DERMOPHIL INDIEN LEVRES, bâton pour application cutanée : Ce médicament contient du baume du Pérou et peut provoquer des réactions cutanées. EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Interactions avec d'autres médicaments Utilisation d'autres médicaments : AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et allaitement Ce médicament dans les conditions normales d utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l allaitement. D une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT UTILISER DERMOPHIL INDIEN LEVRES, bâton pour application cutanée? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie Appliquer localement plusieurs fois par jour. Mode et voie d administration Voie cutanée. CIS M000/1000/003 10

10 Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez utilisé plus de DERMOPHIL INDIEN LEVRES, bâton pour application cutanée que vous n auriez dû : Une utilisation excessive pourra aggraver les effets indésirables. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, DERMOPHIL INDIEN LEVRES, bâton pour application cutanée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n y soit pas sujet : Possibilité d'allergie (baume du Pérou...). Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER DERMOPHIL INDIEN LEVRES, bâton pour application cutanée? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser DERMOPHIL INDIEN LEVRES, bâton pour application cutanée après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. Conditions de conservation A conserver à une température inférieure à 25 C. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient DERMOPHIL INDIEN LEVRES, bâton pour application cutanée? Les substances actives sont : Salol... 1,00 g Baume du Pérou... 0,50 g Alpha bisabolol naturel... 0,20 g Pour 100 g Les autres composants sont : Vaseline, paraffine solide, éthanol à 96%, huile essentielle de géranium. CIS M000/1000/003 11

11 Forme pharmaceutique et contenu Qu est-ce que DERMOPHIL INDIEN LEVRES, bâton pour application cutanée et contenu de l emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de bâton pour application cutanée ; bâton de 3,5 g ou 4, 8 g. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire LABORATOIRE DU DERMOPHIL INDIEN LIEU DIT " LA BRINDOSSIERE " MAGNY LE DESERT Exploitant LABORATOIRES DU DERMOPHIL INDIEN LA BRINDOSSIERE - MAGNY LE DESERT Fabricant LABORATOIRE DU DERMOPHIL INDIEN LIEU DIT " LA BRINDOSSIERE " MAGNY LE DESERT Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Ansm (France). Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS M000/1000/003 12