ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT PRORHINEL RHUME, solution nasale 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Polysorbate ,200 g Bromure de benzododécinium monohydraté Exprimé en bromure de benzododécinium anhydre... 0,004 g Pour 100 ml de solution nasale Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Solution nasale. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement local d'appoint des infections de la muqueuse rhinopharyngée Posologie et mode d'administration Voie nasale. Ne pas injecter. En pulvérisations: Adulte (avec le flacon pulvérisateur adulte): 2 pulvérisations dans chaque narine 3 fois par jour. Enfant (avec le flacon pulvérisateur enfant): 2 pulvérisations dans chaque narine 2 à 3 fois par jour. En lavage: avec les formes ampoules en plastique de 5 ml ou 10 ml ou le flacon pipette. Adulte: 1 à 3 lavages par jour avec ½ à 1 ampoule de 10 ml ou de 5 ml par narine. Enfant: 1 à 2 lavages par jour avec ½ à 1 ampoule de 5 ml par narine. Nourrisson: 1 lavage par jour avec ½ à 1 ampoule de 5 ml par narine. En instillations: avec les formes ampoules en plastique de 5 ml ou 10 ml ou le flacon pipette. L'instillation est recommandée lorsqu'une petite quantité de solution est suffisante. Administrer quelques gouttes en exerçant une pression douce sur l'ampoule ou le flacon. Adulte: 2 à 3 instillations par jour. Enfant et nourrisson: 1 à 3 instillations par jour. Ne pas se moucher violemment au cours des 10 mn suivant l'administration de ce produit Contre-indications Hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier au bromure de benzododécinium qui est un ammonium quaternaire Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible. CIS M000/1000/003 1

2 Les ampoules en verre, les flacons pipettes ou flacons pulvérisateurs ne doivent pas être conservés plus de 8 jours après la première utilisation. Les ampoules en plastique ne doivent pas être conservées après utilisation. L indication ne justifie pas de traitement prolongé. Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par voie générale doit être envisagé Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Ne pas associer plusieurs médicaments à usage nasal contenant un antiseptique Grossesse et allaitement Compte tenu des données disponibles, l utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Aucun effet sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n a été observé Effets indésirables Manifestations allergiques locales ou cutanées Surdosage 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL (R: système respiratoire) Polysorbate 80: tensioactif. Bromure de benzododécinium: antiseptique local de très faible activité, de la classe des ammoniums quaternaires Propriétés pharmacocinétiques Non renseigné Données de sécurité préclinique Les études de toxicité chez l animal ont montré l absence de toxicité et de risques d irritation du produit. Prorhinel n a entraîné ni atteinte des mouvements ciliaires de la muqueuse nasale ni atteinte de son aspect histologique. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Chlorure de sodium, alcool éthylique à 90, glycérol, eau purifiée Incompatibilités 6.3. Durée de conservation CIS M000/1000/003 2

3 Avant ouverture : 3 ans Après ouverture : Ampoules en verre, flacons pipettes ou flacons pulvérisateurs : 8 jours Ampoules en plastique : ne pas conserver après utilisation 6.4. Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation Nature et contenu de l'emballage extérieur Ampoule autocassable (verre brun de type II) de 10 ml, accompagnée: d'un flacon pipette (polyéthylène) de 20 ml, muni d'un capuchon (polyéthylène) et d'un bouchon (polyéthylène, dioxyde de titane) ou: d'un flacon pulvérisateur (verre brun de type II) de 20 ml, muni d'un poussoir (polypropylène, dioxyde de titane), d'un tube plongeur (polyéthylène), d'une pompe (polypropylène, dioxyde de titane, élastomère, polyéthylène, acier inoxydable, résine acétate). Ampoule (polyéthylène) de 5 ou 10 ml Précautions particulières d élimination et de manipulation Ampoule en verre: le contenu d'une ou deux ampoules peut être placé dans le flacon pipette ou dans le flacon pulvérisateur. Bien refermer le flacon entre chaque utilisation. Ampoule en matière plastique : ouvrir l embout par simple torsion. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE NOVARTIS SANTE FAMILIALE SAS 14, BOULEVARD RICHELIEU RUEIL-MALMAISON 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : 5 ml en ampoule (polyéthylène); boîte de : 5 ml en ampoule (polyéthylène); boîte de : 5 ml en ampoule (polyéthylène); boîte de : 10 ml en ampoule (polyéthylène); boîte de : 10 ml en ampoule (polyéthylène); boîte de : 10 ml en ampoule (verre brun); boîte de 10 avec un flacon pipette (polyéthylène) : 10 ml en ampoule (verre brun); boîte de 2 avec un flacon pulvérisateur enfant (verre brun) : 10 ml en ampoule (verre brun); boîte de 4 avec un flacon pulvérisateur adulte (verre brun). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CIS M000/1000/003 3

4 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. CIS M000/1000/003 4

5 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT PRORHINEL RHUME, solution nasale Polysorbate 80 / bromure de benzododécinium 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Polysorbate ,200 g Bromure de benzododécinium monohydraté Exprimé en bromure de benzododécinium anhydre... 0,004 g Pour 100 ml de solution nasale. 3. LISTE DES EXCIPIENTS Chlorure de sodium, alcool éthylique à 90, glycérol, eau purifiée. 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution nasale. Boîtes de 2, 4, 10, 12, 15, 18 ou 20 ampoules de 5 ml ou 10 ml. 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Voie nasale. Lire la notice avant utilisation. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} Les ampoules en verre, les flacons pipettes ou flacons pulvérisateurs ne doivent pas être conservés plus de 8 jours après la première utilisation. Notez la date d ouverture en clair sur l ampoule ou le flacon. Les ampoules en plastique ne doivent pas être conservées après utilisation. CIS M000/1000/003 7

6 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire NOVARTIS SANTE FAMILIALE SAS 14, BOULEVARD RICHELIEU RUEIL-MALMAISON Exploitant NOVARTIS SANTE FAMILIALE S.A.S 14, BOULEVARD RICHELIEU RUEIL-MALMAISON Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N : 13. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. 15. INDICATIONS D UTILISATION Ce médicament est recommandé en cas de rhume et de rhinopharyngite. 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la réglementation en vigueur. PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS M000/1000/003 8

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS M000/1000/003 9

8 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires Ampoule 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION PRORHINEL RHUME, solution nasale Polysorbate 80 / bromure de benzododécinium Voie nasale 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 4. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 5 ml et 10 ml 6. AUTRES CIS M000/1000/003 10

9 Dénomination du médicament Encadré ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR PRORHINEL RHUME, solution nasale Polysorbate 80 / bromure de benzododécinium Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE PRORHINEL RHUME, solution nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PRORHINEL RHUME, solution nasale? 3. COMMENT UTILISER PRORHINEL RHUME, solution nasale? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER PRORHINEL RHUME, solution nasale? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE PRORHINEL RHUME, solution nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL (R: système respiratoire) Indications thérapeutiques Ce médicament est préconisé en cas de rhume et de rhinopharyngite. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PRORHINEL RHUME, solution nasale? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications N utilisez jamais PRORHINEL RHUME, solution nasale dans les cas suivants : allergie aux antiseptiques de la classe des ammoniums quaternaires lors d'une précédente utilisation. EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN CIS M000/1000/003 11

10 Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec PRORHINEL RHUME, solution nasale: Mises en garde spéciales Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible. Les ampoules en verre, les flacons pipettes ou flacons pulvérisateurs ne doivent pas être conservés plus de 8 jours après la première utilisation. Notez la date d ouverture en clair sur l ampoule ou le flacon. Les ampoules en plastique ne doivent pas être conservées après utilisation. Précautions d'emploi En cas de fièvre, maux de tête importants, douleur de l'oreille ou autres symptômes associés, consultez votre médecin. EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Interactions avec d'autres médicaments Prise ou utilisation d'autres médicaments : Ne pas associer plusieurs médicaments à usage nasal contenant un antiseptique. AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et allaitement Ce médicament dans les conditions normales d utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l allaitement. D une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Conduite de véhicules et utilisation de machines : Aucun effet sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n a été observé. Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT UTILISER PRORHINEL RHUME, solution nasale? Instructions pour un bon usage CIS M000/1000/003 12

11 Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie En pulvérisations: Adulte (avec le flacon pulvérisateur adulte): 2 pulvérisations dans chaque narine 3 fois par jour. Enfant: (avec le flacon pulvérisateur enfant): 2 pulvérisations dans chaque narine 2 à 3 fois par jour. En lavage: avec les formes ampoules en plastique de 5 ml ou 10 ml ou le flacon pipette. Adulte: 1 à 3 lavages par jour avec ½ à 1 ampoule de 10 ml ou de 5 ml par narine. Enfant: 1 à 2 lavages par jour avec ½ à 1 ampoule à 5 ml par narine. Nourrisson: 1 lavage par jour avec ½ à 1 ampoule à 5 ml par narine. En instillations: avec les formes ampoules en plastique de 5 ml ou 10 ml ou le flacon pipette. L'instillation est recommandée lorsqu'une petite quantité de solution est suffisante. Administrer quelques gouttes en exerçant une pression douce sur l'ampoule ou le flacon. Adulte: 2 à 3 instillations par jour. Enfant et nourrisson: 1 à 3 instillations par jour. Ne pas se moucher violemment au cours des 10 mn suivant l'administration de ce produit. Mode et voie d'administration VOIE NASALE. Ne pas injecter. Ampoule en verre: le contenu d'une ou plusieurs ampoules peut être placé dans le flacon pipette ou dans le flacon pulvérisateur. Bien refermer le flacon entre chaque utilisation. Ampoule en matière plastique: casser l'embout par simple torsion. Durée du traitement Le traitement ne devra pas dépasser quelques jours. Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, PRORHINEL RHUME, solution nasale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n y soit pas sujet, notamment allergie à type d éternuements, écoulement nasal ou réaction cutanée. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER PRORHINEL RHUME, solution nasale? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption CIS M000/1000/003 13

12 Ne pas utiliser PRORHINEL RHUME, solution nasale après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. Conditions de conservation Les ampoules en verre, les flacons pipettes ou flacons pulvérisateurs ne doivent pas être conservés plus de 8 jours après la première utilisation. Notez la date d ouverture en clair sur l ampoule ou le flacon. Les ampoules en plastique ne doivent pas être conservées après utilisation. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient PRORHINEL RHUME, solution nasale? La substance active est : Polysorbate ,200 g Bromure de benzododécinium monohydraté Exprimé en bromure de benzododécinium anhydre... 0,004 g Pour 100 ml de solution nasale Les autres composants sont : Chlorure de sodium, alcool éthylique à 90, glycérol, eau purifiée. Forme pharmaceutique et contenu Qu est ce que PRORHINEL RHUME, solution nasale et contenu de l emballage extérieur? Ce médicament se présente sous la forme d une solution nasale ; boites de 2, 4, 10, 12, 15, 18 ou 20 ampoules de 5 ml ou 10 ml. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire NOVARTIS SANTE FAMILIALE SAS 14, BOULEVARD RICHELIEU RUEIL-MALMAISON Exploitant NOVARTIS SANTE FAMILIALE S.A.S 14, BOULEVARD RICHELIEU RUEIL-MALMAISON Fabricant LABORATOIRE SOPHARTEX 21 RUE DU PRESSOIR VERNOUILLET ou LABORATOIRE RENAUDIN Z.A. ERROBI ITXASSOU ou LABORATOIRE UNITHER CIS M000/1000/003 14

13 Z.I. LONGPRE 10, RUE ANDRE DUROUCHEZ AMIENS CEDEX ou EXCELVISION RUE DE LA LOMBARDIERE B.P ANNONAY CEDEX 2 Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Afssaps (France). Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS M000/1000/003 15