ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR

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1 Dénomination du médicament Encadré ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR ARTIREM 0,0025 mmol/ml, solution injectable Acide gadotérique Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d utiliser ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que ARTIREM 0,0025 mmol/ml, solution injectable et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser ARTIREM 0,0025 mmol/ml, solution injectable? 3. Comment utiliser ARTIREM 0,0025 mmol/ml, solution injectable? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver ARTIREM 0,0025 mmol/ml, solution injectable? 6. Informations supplémentaires. 1. QU EST-CE QUE ARTIREM 0,0025 mmol/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique ARTIREM est un produit à usage diagnostique. Il appartient au groupe des produits de contraste utilisés en imagerie par résonance magnétique (IRM). Indications thérapeutiques ARTIREM est administré afin d améliorer le contraste des images obtenues lors d un examen par IRM après injection dans les articulations. Ceci facilite la visualisation et la délimitation des articulations. Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER ARTIREM 0,0025 mmol/ml, solution injectable? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications ARTIREM 0,0025 mmol/ml, solution injectable ne doit jamais vous être administré : si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (acide gadotérique) ou à l un des autres composants contenus dans ARTIREM ou à tout produit contenant du gadolinium. Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec ARTIREM 0,0025 mmol/ml, solution injectable : si vous avez précédemment fait une réaction allergique à un produit de contraste, si vous êtes asthmatique, CIS : M000/1000/003 1

2 si vous avez des antécédents d allergies (ex : fruits de mer, rhume des foins, urticaire), si vous prenez des bêta-bloquants (médicament pour traiter des maladies du cœur et de la tension artérielle). Comme tous les produits de contraste pour IRM et quelles que soient la voie d administration et la dose, il existe une possibilité d effet indésirable habituellement minime mais qui peut aller jusqu à mettre la vie en danger. Les éventuelles réactions graves peuvent survenir dans l heure et des réactions minimes peuvent survenir jusqu à 7 jours après l administration. Elles sont imprévisibles mais le risque de survenue est augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d une précédente administration de produit de contraste pour IRM (voir rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels?»). Dans ce cas, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection. Avant l examen, vous devrez enlever tous les objets métalliques que vous portez. Prévenez votre médecin si vous portez un stimulateur cardiaque (pacemaker), un clip vasculaire, un implant cochléaire (implant dans l oreille interne), ou tout corps étranger métallique, en particulier dans l oeil. Ce point est important car ces situations peuvent entraîner des troubles graves, les appareils d IRM utilisant des champs magnétiques très puissants. Interactions avec d'autres médicaments Utilisation d'autres médicaments Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s il s agit d un médicament obtenu sans ordonnance. Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits dans le traitement de maladies du cœur et de l'hypertension artérielle comme les bêta-bloquants. Interactions avec les aliments et les boissons Aliments et boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Grossesse Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l être, ou si vous avez un retard de règles. Allaitement Il n est pas nécessaire d interrompre l allaitement, néanmoins il est préférable de demander l avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Sportifs Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucun effet sur l aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n est attendu. Toutefois, dans certains cas, l aptitude à conduire peut être compromise en raison d une mobilité réduite de l articulation. Liste des excipients à effet notoire Informations importantes concernant certains composants de ARTIREM 0,0025 mmol/ml, solution injectable CIS : M000/1000/003 2

3 Ce médicament contient 70 mg de sodium par seringue pré-remplie. Vous devez en tenir compte si vous suivez actuellement un régime sans sel ou pauvre en sel. 3. COMMENT UTILISER ARTIREM 0,0025 mmol/ml, solution injectable? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie Le médecin déterminera la dose que vous recevrez et supervisera l injection. Mode d administration ARTIREM vous sera administré par injection intra-articulaire (directement dans l articulation), éventuellement après une injection d une petite quantité de produit de contraste iodé pour visualiser l articulation. Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez reçu plus de ARTIREM 0,0025 mmol/ml, solution injectable que vous n auriez dû : Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevez qu une seule administration qui est préparée et contrôlée avec précision juste avant l administration. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, ARTIREM est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n y soit pas sujet. Les effets indésirables d ARTIREM sont généralement d intensité légère à modérée et de nature transitoire. Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors de l administration d ARTIREM sont des douleurs légères ou sensation d inconfort au niveau de l articulation, et des réactions allergiques. La plupart des effets indésirables surviennent pendant l injection ou au cours de la première heure suivant l administration. Certains effets peuvent apparaître jusqu à plusieurs jours après l injection d ARTIREM. Les effets indésirables peuvent se produire à certaines fréquences qui sont définies comme suit : très fréquent : effet rapporté chez plus de 1 patient sur 10 fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 100 peu fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur rare : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur très rare : effet rapporté chez moins de 1 patient sur non connu : fréquence qui ne peut pas être estimée d après les données disponibles Les effets indésirables rapportés pour ARTIREM sont mentionnés ci-dessous et sont peu fréquents : douleur au niveau de l articulation, réactions allergiques. CIS : M000/1000/003 3

4 Les effets indésirables non rapportés pour ARTIREM mais rapportés pour des produits similaires (produits de contraste pour IRM injectables par voie intra-articulaire) sont listés ci-dessous. Ils sont donc susceptibles de survenir avec ARTIREM: maux de tête, sensation de vertige, malaise, nausées, vomissements, douleur au point d injection. Effets indésirables chez les enfants Les effets indésirables liés à ARTIREM observés chez l enfant sont les mêmes que chez l adulte. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER ARTIREM 0,0025 mmol/ml, solution injectable? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser ARTIREM après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la seringue après «EXP». La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement. Conditions de conservation Ne pas congeler. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient ARTIREM 0,0025 mmol/ml, solution injectable? La substance active est : Acide gadotérique*... 1,397 mg correspondant à : Dota... 1,012 mg Oxyde de gadolinium... 0,453 mg Les autres composants sont : Pour 1 ml Méglumine, chlorure de sodium, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables Forme pharmaceutique et contenu Qu est ce que ARTIREM 0,0025 mmol/ml, solution injectable et contenu de l emballage extérieur? CIS : M000/1000/003 4

5 ARTIREM est une solution injectable en seringue pré-remplie de 20 ml. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire GUERBET BP ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX Exploitant GUERBET FRANCE 22 AVENUE DES NATIONS VILLEPINTE Fabricant GUERBET BP ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l Espace Economique Européen sous les noms suivants : Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est octobre AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l ANSM (France). Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS : M000/1000/003 5