Orthèse Narval O.R.M. L orthèse innovante et confortable dans le traitement du SAOS

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1 rthèse Narval.R.M. L orthèse innovante et confortable dans le traitement du SAS

2 Traitement du SAS par orthèse Narval.R.M. Entre 19 et 27% 1-2 des patients apnéiques traités par pression positive continue (PPC) - le traitement de référence de l apnée du sommeil - abandonnent leur traitement sous 1 an. Pour les patients atteints de Syndrome d Apnées bstructives du Sommeil (SAS) en échec de traitement par PPC, l orthèse d avancée mandibulaire Narval.R.M. offre une réelle alternative thérapeutique 3. Mécanisme d action de l orthèse Narval.R.M. L orthèse Narval est un dispositif agissant comme une attelle mécanique en maintenant la mâchoire inférieure (mandibule) en position avancée pendant le sommeil. Cette action provoque un élargissement de l espace retro basi-lingual et une mise en tension des tissus mous prévenant ainsi l obstruction. Apnée - bstruction totale Avec les orthèses Narval Bénéficiant d une architecture exclusive par ptimisation de la Retenue Mandibulaire (technologie.r.m. ), l orthèse Narval.R.M. permet une cinématique d avancée mandibulaire plus physiologique. En effet, l orthèse Narval.R.M. (agissant en retenue) permet d obtenir une protrusion de 10 mm avec un effort minimal dans les muscles élévateurs de la mandibule 4. rthèse type Herbst rthèse Narval.R.M. De plus, les résultats de la modélisation montrent que l orthèse de type Herbst (agissant en poussée) induit nécessairement une ouverture de la bouche lorsque les muscles sont au repos, comme au cours du sommeil, ce qui n est pas le cas de l orthèse Narval.R.M. 4. L orthèse Narval.R.M. est une orthèse de nouvelle génération qui, grâce à son procédé unique de sur-mesure industriel par technologie CadCam * et son articulation bénéficiant de la technologie.r.m., allie simplicité, confort et bénéfices cliniques afin d améliorer l acceptation du traitement et l observance. 1 Meurice JC et al. A multicentre trial of education strategies at CPAP induction in the treatment of severe sleep apnoea-hypopnoea syndrome. Sleep Medicine 07; 8: Galetke W et al. Long-term therapy with continuous positive airway pressure in obstructive sleep apnea: adherence, side effects and predictors of withdrawal - a real-life study. Respiration 11; 82(2): CNEDiMTS Avis de la commission 26 juin 12, complétant l avis du 15 avril 08 : Service Attendu : Suffisant - Indications retenues : SAHS sévère (index d apnées/hypopnées IAH > 30/h ou 5/h IAH 30/h associé à une somnolence diurne sévère) en deuxième intention après refus ou intolérance d un traitement par pression positive continue (PPC) - 4 Chèze L et al. Impact on temporomandibular joint of two mandibular advancement device designs. ITBM-RBM 06; 27(5-6): *L orthèse est fabriquée en priorité par technologie CadCam, sauf dans certains cas particuliers pour lesquels une fabrication traditionnelle est proposée.

3 le sur-mesure industriel au service des patients et des praticiens. 1 Propulsion de la mandibule 4 Biellettes interchangeables par retenue 5 Gouttières peu volumineuses 2 Articulation au plus près du plan d occlusion 7 Traitement de surface 3 Plan de glissement 6 Pas d appui sur les incisives Architecture unique : la technologie d ptimisation de la Retenue Mandibulaire L innovation principale des orthèses Narval réside dans l articulation unique constituée d une biellette et d un triangle qui permet une avancée mandibulaire, par retenue, plus physiologique Articulation physiologique en retenue (technologie d ptimisation de la Retenue Mandibulaire) Cinématique des gouttières (plan de glissement) Minimisation des effets secondaires Effet neutre sur l ouverture buccale Calage de l occlusion 4 Biellettes ¼ tour, 16 tailles Titration précise et aisée Matériau biocompatible et design innovant L alliance d un matériau biocompatible (poudre de polymères) et d un traitement de surface par polissage offre aux orthèses Narval une haute qualité mécanique et un grand confort Matériau (poudre de polymères) Cinématique des gouttières (face linguale des incisives libre) Traitement de surface (polissage) Faible encombrement en bouche Confort Faible encombrement en bouche Confort Procédé de fabrication unique : la technologie CadCam La technologie CadCam (Computer-aided design and Computer-aided manufacturing), terme anglais pour CFA, utilisée pour la conception et la réalisation des orthèses Narval, permet une personnalisation optimale afin d obtenir précision et qualité. Empreinte Digitalisation Conception Frittage laser Polissage rthèse Narval Certification IS ResMed SAS bénéficie de la certification IS pour la recherche et développement, la conception, la fabrication, la distribution et le service après-vente des orthèses Narval.

4 des bénéfices cliniques Des études cliniques ont montré les bénéfices cliniques obtenus avec les orthèses Narval dans le traitement du SAS. Ceux-ci se traduisent généralement par une diminution de la somnolence, une moindre fatigue et une meilleure qualité de sommeil. Diminution de l IAH 63% des patients retrouvent un IAH < 10/h à 90 jours 7 74% des patients voient leur IAH réduit d au moins 50% 7 Cette diminution de l IAH se maintient dans le temps, voire s améliore ,6 24,8 Index d Apnées Hypopnées 7 17,7 10,8 Population globale (n = 129) Patients avec un SAS sévère (IAH > 30 ; n = ) 11,8 8,7 9,3 8, Jours Diminution des événements respiratoires % de diminution moyenne des pauses et événements respiratoires pendant le sommeil 5 Réduction significative des épisodes de ronflement, passant de 24 à 6 épisodes/heure 6 Amélioration de la somnolence et de la qualité de vie 4,7 points de réduction du score d Epworth à 90 jours dans le SAS sévère 7 Très nette amélioration de la qualité de vie 7 Score d Epworth 7 Extrême 100 Qualité de vie ,8 Population globale (n = 129) Patients avec un SAS sévère (IAH > 30 ; n = ) 80 Initial A 90 jours n = ,2 8,1 6,9 5,9 5,9 6,2 6, Jours Jamais Fatigue au réveil Fatigue diurne Somnolence Gêne liée aux ronflements 5 Navailles B et al. Efficacy and compliance of novel mandibular advancement device. 6 th IFS Roma 05. Consultable sur Vecchierini MF et al. Efficacy and compliance of mandibular repositioning device in obstructive sleep apnea syndrome under a patient-driven protocol of care. Sleep Medicine 08; 9: Geraads A et al. First intention management of obstructive sleep apnea syndrome (SAS) by custom-made mandibular advancement device: the medium-term results. Rev Pneumol Clin. 10; 66(5):284-92

5 et des patients satisfaits. Une enquête et des études cliniques ont montré que l orthèse Narval.R.M. est très bien acceptée et très bien tolérée par les patients Pas ou peu d effets indésirables Si les patients rapportent fréquemment 100 des gênes ou douleurs au cours des premières nuits, celles-ci sont généralement transitoires et disparaissent rapidement % de patients rapportant des gênes 8 39 n = % des patients évalués à 90 jours ne rapportent pas ou peu d effets 18 8 indésirables liés au port de l orthèse 7 Au cours de la 1 ère nuit Après quelques jours Après quelques semaines Après quelques mois Très bonne observance 94% des patients (n=105) toujours sous traitement après 15 mois en moyenne 5 6,5 nuits/semaine de durée moyenne de port de l orthèse 7 Satisfaction patients Score de satisfaction 7 Les résultats d études cliniques ont montré une très forte satisfaction des patients vis à vis de leur traitement par Complétement satisfait ,7 n = 83 81,2 83,8 orthèse Narval.R.M. 79% des patients traités depuis plus de 2 ans déclarent être satisfaits 9 Aucun patient ne se déclare insatisfait 9 Extrêmement déçu 3 mois 6 mois 12 mois 8 Enquête A+A Healthcare menée en Juin 11 auprès de 105 patients atteints de SAS traités par orthèse Narval depuis 6 mois à 3 ans. Consultable sur 9 Vezina JP et al. Does propulsion mechanism influence the long-term side-effects of oral appliances in the treatment of sleep-disordered breathing? Chest 11; 1(5):

6 Conditions de prise en charge par l Assurance Maladie SAS sévère IAH > 30 ou 5 IAH 30 avec somnolence diurne sévère + Refus ou intolérance à la PPC L orthèse Narval.R.M., première orthèse d avancée mandibulaire prise en charge par l Assurance Maladie dans le traitement du SAS sévère - J.. 31/10/08. Etapes de la prise en charge pluridisciplinaire de vos patients par orthèse Narval.R.M. Spécialiste Sommeil Diagnostic Prescription médicale de l orthèse Narval.R.M. + Demande d Entente Préalable pour orthèse Narval.R.M. Spécialiste Dentaire Examen bucco-dentaire Vérifier absence de contre-indications Prise d empreintes + mesures Pose de l orthèse Réglages + conseils d entretien Contrôle et Titration de l orthèse Vérifier innocuité dentaire et articulaire + Titration sur symptômes Contrôle d efficacité par enregistrement du sommeil Examen à réaliser sous 3 mois après la pose Suivi odontologique Tous les 6 mois Pour toute information Photo de l orthèse non contractuelle. La fabrication est réalisée en priorité par technologie CadCam, sauf dans certains cas particuliers pour lesquels une fabrication traditionnelle est proposée. Fabricant et Distributeur : ResMed SAS, Parc Technologique de Lyon, 292 allée Jacques Monod, Saint-Priest Cedex, France. Veuillez consulter le site pour obtenir les coordonnées d autres bureaux ResMed dans le monde. Narval RM - Indications : Traitement du Syndrome d Apnées bstructives du Sommeil (SAS) chez l adulte. Dans le cas du SAS sévère, l orthèse est recommandée en seconde intention après refus ou échec ou intolérance à la Pression Positive Continue (PPC). - Caractéristiques et performances : rthèse d avancée mandibulaire sur-mesure, de type bibloc, avec avancée mandibulaire réglable. L orthèse maintient la mandibule en position avancée pendant le sommeil, permettant ainsi de diminuer les phénomènes d obstruction et de limiter la résistance respiratoire en maintenant ouvertes les voies aériennes supérieures de façon mécanique. - Dispositif médical sur mesure de classe : I. - Bon usage : Lire attentivement le guide remis au professionnel de santé et la notice d instructions fournie avec le dispositif. - Remboursement : Pris en charge par les organismes d assurance maladie dans certaines situations : consultez les modalités sur le site 12 ResMed Ltd. Les caractéristiques peuvent être modifiées sans notification préalable / Panacée Fotolia - istockphoto