NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR. Nerisona 1mg/g crème/pommade/pommade grasse Valérate de diflucortolone

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1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Nerisona 1mg/g crème/pommade/pommade grasse Valérate de diflucortolone Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice? 1. Qu est-ce que Nerisona et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nerisona? 3. Comment utiliser Nerisona? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Nerisona? 6. Contenu de l emballage et autres informations 1. QU EST-CE QUE NERISONA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? Nerisona appartient au groupe des préparations à base de diflucortolone, un dérivé de la cortisone Nerisona convient pour le traitement de certaines inflammations de la peau. Nerisona ne convient pas pour le traitement de la dermatite périorale (autour de la bouche) et de la rosacée. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER NERISONA? N utilisez jamais Nerisona N utilisez pas Nerisona si vous souffrez d une ou de plusieurs des affections suivantes : lésions tuberculeuses ou syphilitiques dans la zone à traiter maladies virales (par ex. réactions à la vaccination, varicelle, herpès) infections multiples de la peau causées par des bactéries et des champignons plaies ulcères acné vulgaire amincissement de la peau (atrophie cutanée) si vous êtes allergique au valérate de diflucortolone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Si vous n'êtes pas certain que l'un de ces points s'applique à votre cas, contactez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Nerisona. Avertissements et précautions Soyez particulièrement prudent(e) si vous utilisez Nerisona dans les situations suivantes : chez les très jeunes enfants si vous avez une infection de la peau. L utilisation du médicament peut aggraver l infection. 1/5

2 Nerisona ne peut pas entrer en contact avec les plaies, les muqueuses ou les yeux. en cas de traitement par Nerisona sur de grandes surfaces, sur une peau endommagée ou sous un pansement occlusif. Ces situations peuvent provoquer un renforcement des effets indésirables. l utilisation incorrecte de Nerisona peut masquer les symptômes de votre maladie et ralentir la guérison des plaies. Veuillez consulter votre médecin si l une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous, ou si elle l a été dans le passé. Nerisona peut laisser des taches graisseuses sur les vêtements, qui se lavent néanmoins facilement. Autres médicaments et Nerisona Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. On ne connaît aucune interaction à ce jour. Nerisona avec des aliments et boissons Sans objet. Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Une grande prudence s'impose pendant toute la durée de la grossesse. En principe, vous ne pouvez pas utiliser Nerisona pendant les 3 premiers mois de la grossesse. En particulier, vous devez éviter l application sur de grandes surfaces ou une utilisation prolongée. Chez les nouveau-nés dont la mère a subi un traitement par Nerisona sur de grandes surfaces de peau ou pendant une période prolongée pendant l'allaitement, on ne peut pas exclure des effets indésirables. Nerisona ne peut pas être appliqué sur les seins pendant la période d'allaitement. Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet. Nerisona 1 mg/g crème contient du parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle Ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques (parfois différées). Nerisona 1 mg/g pommade grasse contient de l huile de ricin hydrogénée L huile de ricin peut provoquer des réactions cutanées. 3. COMMENT UTILISER NERISONA? Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. En général, appliquer en début de traitement la forme de Nerisona prescrite 2 fois par jour en couche mince et faire pénétrer légèrement. Dès que les symptômes s améliorent, une seule application par jour suffit généralement. Les bébés, les enfants et les adultes ne doivent pas être traités pendant plus de 3 semaines. Nerisona 1mg/g existe sous trois formes: Nerisona crème, Nerisona pommade et Nerisona pommade grasse. 2/5

3 Le choix de la forme est déterminé par l'aspect de la peau: Nerisona crème dans les états cutanés humides, Nerisona pommade dans les états ni humides ni très secs et Nerisona pommade grasse dans les manifestations très sèches. Le médecin vous prescrira la forme qui vous convient le mieux. Lorsque la peau se dessèche trop, lors d'utilisation prolongée de Nerisona crème, le médecin vous conseillera de passer à une forme contenant davantage d'éléments gras (Nerisona pommade ou pommade grasse). Pansement occlusif Dans les cas particulièrement rebelles, un pansement imperméable à l air et à l eau (pansement occlusif) peut être utilisé. Après application de la forme de Nerisona prescrite, la région à traiter est recouverte d'une feuille imperméable à l'eau; cette feuille est fixée hermétiquement sur la peau saine à l'aide de sparadraps. Pour les mains, on peut utiliser des gants en plastique. Le pansement doit rester appliqué le temps nécessaire, mais généralement pas plus de 24 heures. En cas de traitement prolongé, il est recommandé de remplacer le pansement toutes les 12 heures. En cas d infections sous le pansement, le traitement occlusif doit être arrêté. Si vous avez utilisé plus de Nerisona que vous n auriez dû Si vous avez utilisé trop de Nerisona, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/ ). On ne dispose pas de données concernant des cas d intoxication chez l homme. Par conséquent, on ne peut recommander de mesures thérapeutiques particulières. Si vous oubliez d'utiliser Nerisona Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez d utiliser Nerisona Un traitement prolongé doit être arrêté progressivement; en cas d'arrêt soudain du traitement, la maladie de peau peut se raviver. Prenez contact avec votre médecin si les symptômes initiaux de votre affection cutanée réapparaissent. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Pendant un traitement par Nerisona, les effets indésirables suivants peuvent survenir : démangeaisons sensation de brûlure sur la peau rougeur ou formation de vésicules Utilisation prolongée Lors d'application de Nerisona sur une grande surface et/ou lors d'application prolongée (plus de 4 semaines), les réactions suivantes peuvent se produire: symptômes locaux tels qu'amincissement de la peau (atrophie) dilatation des vaisseaux sanguins cutanés (télangiectasie) stries (vergetures) lésions de type acné au niveau de la peau une action généralisée du corticoïde après son absorption à travers la peau. 3/5

4 Rare Comme c est le cas avec d autres corticoïdes destinés à une utilisation sur la peau (usage externe), les effets indésirables suivants peuvent rarement survenir : inflammation des follicules pileux augmentation de la pilosité (hypertrichose) inflammation de la peau avoisinant la bouche (dermatite péri-orale) éclaircissement de la peau réactions cutanées allergiques à l un des composants du médicament. Nouveau-nés On ne peut pas non plus exclure des effets indésirables chez les nouveau-nés si, pendant la grossesse ou l'allaitement, la mère a utilisé Nerisona sur de grandes surfaces de peau ou pendant une période prolongée. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/40, B-1060 Bruxelles, Site internet: patientinfo@fagg-afmps.be; Luxembourg: Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments, Site internet: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER NERISONA? Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Crème/pommade : Durée de conservation après ouverture: 3 mois. Pas de précautions particulières de conservation. N utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d éliminer les médicaments que vous n utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l environnement. 6. CONTENU DE L EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient Nerisona La substance active est le valérate de diflucortolone (1 mg par g de crème/pommade/pommade grasse). Les autres composants sont: pour la crème: stéarate de macrogol, paraffine liquide blanche molle et épaisse, alcool stéarylique, acide polyacrylique, hydroxyde de sodium, méthylparahydroxybenzoate, propylparahydroxybenzoate, édétate disodique, eau purifiée. 4/5

5 Pour plus d informations, voir rubrique 2 «Nerisona 1 mg/g crème contient du parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle». pour la pommade: dehymuls E (Dérog. 42/660), paraffine liquide blanche molle et épaisse, cire blanche, eau purifiée pour la pommade grasse: paraffine liquide blanche molle et épaisse, huile de ricin hydrogénée, cire microcristalline Pour plus d informations, voir rubrique 2 «Nerisona 1 mg/g pommade grasse contient de l huile de ricin hydrogénée». Aspect de Nerisona et contenu de l emballage extérieur Nerisona, 1mg/g existe sous forme de crème, de pommade et de pommade grasse pour voie cutanée. Les conditionnements sont des tubes de 15 g et 30 g. Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché et fabricant Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 B-1831 Diegem (Machelen) Fabricant Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via E. Schering 21 I Segrate (MI) Italie Numéros d autorisation de mise sur le marché Nerisona 1mg/g crème: BE Nerisona 1mg/g pommade: BE Nerisona 1mg/g pommade grasse: BE Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/ /5