NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR

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1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Levocetirizine Sandoz 5 mg comprimés pelliculés lévocétirizine Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Ce médicament est disponible sans prescription. Toutefois, vous devez toujours l utiliser avec prudence pour en obtenir les meilleurs effets. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu est-ce que Levocetirizine Sandoz 5 mg et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levocetirizine Sandoz 5 mg? 3. Comment prendre Levocetirizine Sandoz 5 mg? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Levocetirizine Sandoz 5 mg? 6. Informations supplémentaires 1. QU EST-CE QUE LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 MG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE? La lévocétirizine est un agent antiallergique utilisé pour traiter les symptômes associés aux affections allergiques, telles que : le rhume des foins les allergies perannuelles comme les allergies aux acariens ou aux poils d animaux l urticaire chronique 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 MG? Ne prenez jamais Levocetirizine Sandoz 5 mg si vous êtes allergique (hypersensible) à la lévocétirizine, à toute autre substance apparentée ou à l un des autres composants contenus dans

2 Levocetirizine Sandoz 5 mg (voir rubrique 6 «Que contient Levocetirizine Sandoz 5 mg»). vous souffrez d insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min) votre médecin vous a dit que vous présentez une intolérance à certains sucres Faites attention avec Levocetirizine Sandoz 5 mg - Si vous souffrez d épilepsie ou si vous présentez un quelconque autre risque de convulsions. Vous devriez demander conseil à votre médecin. - Si vous souffrez d insuffisance rénale. Vous pourriez avoir besoin d un dosage inférieur et devriez discuter votre situation avec votre médecin. Levocetirizine Sandoz n est pas recommandé chez les enfants moins de 6 ans car les comprimés pelliculés actuellement disponibles ne permettent pas une adaptation de la dose. Prise d autres médicaments La lévocétirizine peut influencer d autres médicaments. A leur tour, ceux-ci peuvent influencer l action de la lévocétirizine. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Aliments et boissons La lévocétirizine peut être prise avec ou sans nourriture. Vous devez être prudent si vous prenez de la lévocétirizine en même temps que de l alcool. Chez les patients sensibles, l effet de l alcool peut être accru ou différent de l effet escompté. Grossesse et allaitement On ne dispose pas d informations concernant la sécurité de l utilisation de la lévocétirizine pendant la grossesse ou l allaitement. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, vous ne devez utiliser la lévocétirizine que si les bénéfices dépassent clairement les risques possibles. Votre médecin prendra cette décision pour vous. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines

3 Chez certains patients, la lévocétirizine peut provoquer de la somnolence, de la fatigue et de l épuisement. Si vous présentez l un de ces symptômes, ne conduisez pas de véhicules et n utilisez pas de machines. Informations importantes concernant certains composants de Levocetirizine Sandoz 5 mg Ces comprimés contiennent du lactose ; si votre médecin vous a dit que vous souffrez d intolérance à certains sucres, vous ne devez pas prendre Levocetirizine Sandoz 5 mg (voir rubrique 2, «Ne prenez jamais»). 3. COMMENT PRENDRE LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 MG? Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Vous devez avaler le comprimé entier avec de l eau ou un autre liquide. La dose habituelle pour les adultes et les enfants de 6 ans et plus est de un comprimé une fois par jour. Les enfants de moins de 6 ans ne doivent pas prendre la lévocétirizine. Si vous souffrez d une insuffisance rénale légère à modérée, votre médecin pourrait prescrire une dose inférieure, en fonction de la sévérité de votre affection rénale. La durée du traitement dépend du type, de la durée et de l évolution des symptômes. Votre médecin ou pharmacien vous conseillera à ce sujet. Si vous avez pris plus de Levocetirizine Sandoz 5 mg que vous n auriez dû Si vous avez pris plus de lévocétirizine que vous n auriez dû, vous pourriez ressentir les symptômes suivants : confusion, diarrhée, étourdissement, fatigue, maux de tête, malaise, dilatation des pupilles, démangeaisons, agitation, somnolence, battements cardiaques rapides, tremblements et difficultés à uriner. Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/ ). Ils pourront vidanger votre estomac ou prendre d autres mesures pour atténuer les symptômes. Si vous oubliez de prendre Levocetirizine Sandoz 5 mg Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Ne prenez pas la dose oubliée et prenez le comprimé suivant à l heure habituelle.

4 Si vous arrêtez de prendre Levocetirizine Sandoz 5 mg L arrêt du traitement par lévocétirizine plus tôt que prévu ne devrait pas entraîner d effets indésirables. Cependant, les symptômes pour lesquels vous preniez la lévocétirizine peuvent réapparaître. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Comme tous les médicaments, la lévocétirizine peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Effets indésirables fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 100) : Somnolence Etourdissement Inflammation de la gorge Gonflement et irritation dans le nez (chez les enfants) Douleur abdominale Bouche sèche Avoir des nausées Fatigue Effets indésirables peu fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 1.000, mais moins de 1 sur 100) : Sensation de fourmillements ou d engourdissement au niveau de la peau Diarrhée Eruption cutanée Démangeaisons Sensation de faiblesse Malaise Agitation Effets indésirables rares (observés chez plus de 1 patient sur , mais moins de 1 sur 1.000) : Rythme cardiaque rapide Convulsions Troubles des mouvements Urticaire Gonflement de la peau Hypersensibilité (réaction allergique) Anomalies de la fonction hépatique Prise de poids Agressivité Confusion Dépression Hallucinations Difficultés d endormissement Les effets indésirables très rares (observés chez moins de 1 patient sur ) comportent : Diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignement ou d hématomes Modification ou diminution du goût Perte de connaissance Vision trouble Mictions douloureuses Enurésie (pipi au lit) Réaction allergique sévère provoquant un gonflement du visage ou de la gorge Réaction cutanée locale Réaction allergique sévère provoquant des difficultés respiratoires ou des vertiges Tremblements Troubles musculaires Mouvements saccadés Mouvements circulaires des yeux Tics

5 Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 MG? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser la lévocétirizine après la date de péremption mentionnée sur l emballage après «EXP». Les deux premiers chiffres indiquent le mois et les quatre derniers indiquent l année. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. A conserver dans l emballage extérieur d origine à l abri de l humidité. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Levocetirizine Sandoz 5 mg La substance active est la lévocétirizine. Chaque comprimé contient 5 mg de dichlorhydrate de lévocétirizine, équivalant à 4,2 mg de lévocétirizine. Les autres composants sont : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium (noyau) et hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171) et macrogol 400 (pelliculage). Qu est-ce que Levocetirizine Sandoz 5 mg et contenu de l emballage extérieur Les comprimés pelliculés sont des comprimés biconvexes, de forme ovale, de couleur blanc à blanc cassé, portant l inscription «L9CZ» sur une face et «5» sur l autre face. Ils sont présentés sous plaquettes thermoformées contenant 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 ou 120 comprimés par boîte. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché :

6 Sandoz SA, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Fabricants : Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Pays-Bas Synthon Hispania S.L., Castelló 1, Polígono Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Espagne Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Allemagne Numéro d autorisation de mise sur le marché BE BE Mode de délivrance Délivrance libre Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l Espace Economique Européen sous les noms suivants : Belgique: Levocetirizine Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten Allemagne: Levocetirizin HEXAL 5 mg Filmtabletten France: Levocetirizine Sandoz 5 mg, comprimé pelliculé Royaume-Uni : Levocetirizine dihydrochloride 5 mg Tablets Italie : Levocetirizina Sandoz 5 mg compresse rivestite con film Pays-Bas : Levocetirizine dihcl Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten La dernière fois à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2014.

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