Agilent ChemStation Security Pack pour convertisseur AN, CPG, CPL, EC, CPL-SM et EC-SM. Guide de l'utilisateur

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1 Agilent ChemStation Security Pack pour convertisseur AN, CPG, CPL, EC, CPL-SM et EC-SM Guide de l'utilisateur s1

2 Avertissements Agilent Technologies, Inc Conformément aux lois nationales et internationales relatives à la propriété intellectuelle, toute reproduction totale ou partielle de ce manuel sous quelque forme que ce soit, par quelque moyen que ce soit, voie électronique ou traduction, est interdite sans le consentement écrit préalable de la société Agilent Technologies, Inc. Référence du manuel G Edition 03/04 Imprimé en Allemagne Agilent Technologies Hewlett-Packard-Strasse Waldbronn, Allemagne Révision du logiciel Ce guide correspond à la révision B.03.0x du logiciel Agilent ChemStation Security Pack pour convertisseur AN, CPG, CPL, EC, CPL-SM et EC-SM, où x désigne les révisions mineures du logiciel n ayant pas d influence sur l exactitude technique de ce guide. Garantie Les informations contenues dans ce document sont fournies «en l'état» et pourront faire l'objet de modifications sans préavis dans les éditions ultérieures. Dans les limites de la législation en vigueur, Agilent exclut en outre toute garantie, expresse ou implicite, quant à ce manuel et aux informations contenues dans ce dernier, notamment, mais sans s'y restreindre, toute garantie marchande et aptitude à un but particulier. En aucun cas, Agilent ne peut être tenu responsable des éventuelles erreurs contenues dans ce document, ni des dommages directs ou indirects pouvant découler des informations contenues dans ce document, de la fourniture, de l'usage ou de la qualité de ce document. Si Agilent et l'utilisateur ont souscrit un contrat écrit distinct dont les conditions de garantie relatives au produit couvert par ce document entrent en conflit avec les présentes conditions, les conditions de garantie du contrat distinct se substituent aux conditions stipulées dans le présent document. Licences technologiques Le matériel et le logiciel décrits dans ce document sont protégés par un accord de licence et leur utilisation ou reproduction sont soumises aux termes et conditions de ladite licence. Limitation des droits L'utilisation du logiciel dans le cadre d'un contrat principal ou de sous-traitance avec le Gouvernement américain est soumise à la réglementation fédérale des Etats-Unis régissant les logiciels informatiques commerciaux (DFAR , juin 1995) ou les produits commerciaux (FAR 2.101(a)) ou les logiciels informatiques sous licence (FAR , juin 1987) ou toute réglementation ou clause de contrat équivalente. L'utilisation, la duplication ou la publication de ce logiciel est soumise aux termes de la licence commerciale standard délivrée par Agilent Technologies. Conformément à la directive FAR (c)(1-2) (juin 1987), les droits d'utilisation accordés aux départements et agences rattachés au Gouvernement américain sont limités aux termes de la présente limitation des droits. Les droits d'utilisation accordés au Gouvernement américain dans le cadre des données techniques sont limités conformément aux directives FAR (juin 1987) ou DFAR (b)(2) (novembre 1995). Mentions de sécurité ATTENTION Une mention ATTENTION signale un danger. Si la procédure, le procédé ou les consignes ne sont pas exécutés correctement, le produit risque d'être endommagé ou les données d'être perdues. En présence d'une mention ATTENTION, vous devez continuer votre opération uniquement si vous avez totalement assimilé et respecté les conditions mentionnées. AVERTISSEMENT Une mention AVERTISSEMENT signale un danger. Si la procédure, le procédé ou les consignes ne sont pas exécutés correctement, les personnes risquent de s'exposer à des lésions graves. En présence d'une mention AVERTISSEMENT, vous devez continuer votre opération uniquement si vous avez totalement assimilé et respecté les conditions mentionnées. 2 Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack

3 Dans ce guide Ce manuel décrit le logiciel Security Pack pour la ChemStation d'agilent et les techniques d'analyses suivantes : convertisseur A/N, CPG, CPL, EC, CPL-SM et EC-SM. Ce logiciel est un module complémentaire de la ChemStation Agilent qui vous aide à répondre aux exigences de la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) américaine sur les enregistrements et signatures électroniques, document de référence CFR 21 Part Introduction Le premier chapitre est une présentation du Security Pack et du document 21 CFR Part 11 règlement définitif de la FDA pour les enregistrements et les signatures électroniques. 2 Exigences préalables, configuration et installation Ce chapitre explique comment configurer le Security Pack sur la ChemStation. 3 Visite rapide Consultez ce chapitre pour découvrir les concepts essentiels du Security Pack. 4 Niveau d'accès et modification d'interface de revue par lots Ce chapitre inclut une description des modifications effectuées en mode opérateur et en mode de revue par lots. 5 Retraitement des données Ce chapitre est un guide de retraitement des données. 6 Tâches d'administrateur et référence Ce chapitre est une présentation des tâches d'administration. Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack 3

4 4 Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack

5 Table des matières 1 Introduction 9 Présentation du Security Pack CFR Part Exigences du document 21 CFR Part Aspects généraux de la sécurité des données dans les réseaux informatiques systèmes ouverts ou fermés 12 2 Exigences préalables, configuration et installation 15 Exigences préalables 16 Matériel PC 16 Système d'exploitation 16 Gestion des utilisateurs Windows 2000 et XP 17 Exigences minimales pour l'administration des utilisateurs Windows 2000 et XP 17 Stratégie de groupe Windows 2000 et XP 19 Profils d'utilisateur 20 Procédure d'installation 21 Préparation 21 Installation du Security Pack 21 Après l'installation 22 Ajout d'un instrument à la ChemStation 25 Désinstallation du Security Pack 25 Guide de l utilisateur ChemStation Security Pack 5

6 Table des matières 3 Visite rapide 27 Ouverture de session obligatoire, gestion d'utilisateurs et verrouillage 28 Enregistrement des données 33 Transfert de données de la ChemStation 36 Pendant l'acquisition de données 36 Pendant le retraitement des données 36 Vue de traitement de données de ChemStation 37 Revue de lots ChemStation 39 Présentation du transfert de données depuis la ChemStation vers la base de données ChemStore C/S 44 Restauration de données brutes et de méta-données en revue de lots ChemStation 47 Journaux d'audit 48 Création automatisée de version de données 52 4 Niveau d'accès et modification d'interface de revue par lots 55 Changements au niveau opérateur ChemStation 56 Modifications au mode de traitement par lots 58 5 Retraitement des données 61 Transfert de données depuis ChemStore vers la revue par lots de ChemStation 62 Configuration d'un lot 62 Chargement d'un lot 65 Transfert de données vers la ChemStation depuis l'interface Run Information (Informations d'analyse) de ChemStore 68 Rechargement d'une analyse 68 Rechargement d'une séquence 70 6 Guide de l utilisateur ChemStation Security Pack

7 Table des matièress Intégration 72 Intégration automatique d'un signal 72 Intégration manuelle d'un signal 74 Réétalonnage 76 6 Tâches d'administrateur et référence 77 Introduction 78 Tâches nécessitant des droits d'accès ChemStore C/S 80 Création d'un utilisateur 80 Modification d'un profil d'utilisateur existant 83 Tâches pour les administrateurs du système d'exploitation 84 Configuration du service DB Size Security 84 Attribution d'une connexion de base de données 85 Création de bases de données dans la version autonome 87 Sauvegarde d'une base de données dans la version autonome 89 Sauvegarde du fichier journal d'événements 90 Configuration des notifications par 91 Diagnostic et correction des problèmes de file d'attente 91 Paramètres de sécurité 94 Index 97 Guide de l utilisateur ChemStation Security Pack 7

8 Table des matières 8 Guide de l utilisateur ChemStation Security Pack

9 Agilent ChemStation Security Pack pour convertisseur AN, CPG, CPL, EC, CPL-SM et EC-SM Guide de l'utilisateur 1 Introduction Présentation du Security Pack CFR Part s1 9

10 1 Introduction Présentation du Security Pack Présentation du Security Pack Security Pack révision B s'appuie sur le logiciel ChemStation version A ou ultérieure. C'est un module complémentaire du logiciel ChemStation d'agilent pour CPG, CPL, EC, CPL-SM, EC-SM et A/N destiné à répondre à l'exigence de conformité au document 21 CFR Part 11. Le Security Pack apporte des modifications à la gestion des résultats de la ChemStation. Il fournit des procédures d'ouverture de session et de verrouillage pour chaque application. Il offre un système de création de version totalement automatisé des résultats et des méta-données à chaque calcul et affichage d'un nouveau résultat, le Security Pack enregistre ce résultat avec un nouveau numéro de version dans la base de données. Il protège le répertoire de données par les droits d'accès NTFS. Le Security Pack modifie les privilèges du niveau d'utilisateur opérateur de la ChemStation pour y ajouter une base de données relationnelle ChemStore C/S de gestion des résultats et d'enregistrement de données. Les modifications de la ChemStation sont détaillées et expliquées dans ce manuel ; pour une description du produit ChemStore C/S, consultez le Guide des concepts Agilent ChemStore C/S. 10 Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack

11 Introduction 1 21 CFR Part CFR Part 11 A compter du 20 août 1997, la FDA (Food and Drug Administration) américaine a proposé et publié un nouveau règlement permettant aux entreprises pharmaceutiques d'assurer l'approbation de leurs résultats par des signatures électroniques et de transférer des documents de suivi administratif sous forme d'enregistrements électroniques. Ce règlement est appelé «21 Code of Federal Regulations Part 11» (et souvent désigné sous le nom 21 CFR Part 11), il s'applique à tous les domaines industriels régis par la FDA. L'impact de ce règlement sur les pratiques de travail et de gestion des données actuelles dans l'industrie pharmaceutique a été bien supérieur aux attentes. «L'industrie souhaitait disposer d'un règlement sur les signatures électroniques, mais nous avons vu arriver une réglementation des enregistrements électroniques.» (Martin Browning, ancien inspecteur de la FDA, lors d'un séminaire de validation à Washington D.C.) Le document 21 CFR Part 11 insiste fortement sur la mise en œuvre de toutes les mesures de protection et de sécurisation des enregistrements électroniques. Malgré les incertitudes et les modifications que le document 21 CFR Part 11 exige dans le comportement de l'industrie pharmaceutique et des fournisseurs de matériel d'analyse chimique, sa mise en œuvre est intéressante dans les laboratoires d'aujourd'hui parce qu'elle aide cette industrie à résoudre un des problèmes les plus importants de la recherche pharmaceutique accélérer la mise sur le marché de nouveaux médicaments. L'avantage essentiel de ce passage à la gestion électronique des données est l'augmentation potentielle de la productivité dans cette industrie. Il est possible de diminuer la production de données sur papier, d'accélérer les procédures de revue et d'approbation comme de profiter de la nouvelle technologie d'automatisation basée sur des commandes informatiques de système, par exemple pour les tests de fabrication ou de dissolution de médicaments pour leur mise sur le marché. En plus de la réglementation concernant les enregistrements électroniques, d'autres exigences générales sur les systèmes informatiques sont présentées. Ces règles concernent les exigences de base de validation : limitation de l'accès aux données et garantie d'intégrité et de traçabilité de ces données. Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack 11

12 1 Introduction 21 CFR Part 11 C'est bien sûr à l'industrie qu'il revient de garantir que ses pratiques de travail sont conformes aux réglementations de la FDA, mais la plupart de ces exigences ont aussi une influence sur les systèmes d'analyse chimique et les fournisseurs de ces systèmes. Ce manuel explique comment un système de gestion de données chromatographiques peut aider l'industrie à assurer la conformité avec les réglementations FDA. Le Security Pack répond aux exigences de sécurité, d'intégrité des données et d'audit sur une base de données autonome Microsoft Access comme sur une base de données Oracle installée sur un serveur. Exigences du document 21 CFR Part 11 Pour répondre aux règles et recommandations de la FDA sur les enregistrements électroniques et les systèmes informatiques, il faut bien comprendre les aspects de base de la gestion sécurisée de données. Sécurité des données protection physique des données par limitation de l'accès au système et empêchement des accès non autorisés. Intégrité des données protection des données brutes et méta-données pour éviter toute modification non autorisée, liaison des données brutes aux résultats pour reproduire les résultats d'origine à tout moment, par exemple dans une situation d'audit pour documenter chaque nouvelle copie d'un résultat. Traçabilité d'audit enregistrement de ce que chacun a fait sur les résultats et à quelle date, suivi de l'ajout aux données brutes d'origine de nouvelles versions de résultats par l'utilisateur. Aspects généraux de la sécurité des données dans les réseaux informatiques systèmes ouverts ou fermés Avant de traiter des détails de la sécurité des données dans un système chromatographique, il faut prendre en considération certains aspects généraux de la sécurité des données dans un réseau informatique. Chacun sait bien que le transfert de données sur un réseau public peut être intercepté par des personnes externes non autorisées, «hackers», qui peuvent les intercepter, pour s'amuser comme pour des intentions malveillantes. 12 Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack

13 Introduction 1 21 CFR Part 11 Si un système d'identification électronique constitué d'un nom d'utilisateur et d'un mot de passe permet d'approuver des données confidentielles ou importantes, les utilisateurs doivent être certains que leurs signatures sont liées de façon infalsifiable aux données et que personne ne pourra copier cette signature ni accéder aux mots de passe. Dans un système public ceci implique le recours à des techniques de chiffrement supplémentaires, par exemple l'utilisation conjointe de chiffrement de données à clé privée et clé publique. Par contre, si un système informatique est protégé contre les accès non autorisés, les utilisateurs peuvent être certains de la confidentialité de leurs signatures qui ne sont pas accessibles aux personnes non autorisées. La FDA distingue ces deux cas et les définit comme systèmes ouverts et fermés. Un système en réseau public peut donc être considéré exclusivement comme un système ouvert et un réseau protégé comme un système fermé s'il répond à des exigences supplémentaires. Le Security Pack est conçu pour un système fermé exclusivement et n'est pris en charge que dans ce cadre. En termes de réglementations FDA «système fermé désigne un environnement où l'accès est contrôlé par des personnes responsables du contenu des enregistrements électroniques du système» (11.3.5). La preuve de la fermeture d'un système ne peut être apportée par un contrôle unique mais doit être démontrée par une procédure permanente d'exécution et de documentation des contrôles du système permettant d'assurer sa fermeture. Par contre, dans un système ouvert, «les personnes responsables du contenu des enregistrements électroniques ne régissent pas l'accès au système». En conséquence, les systèmes ouverts nécessitent le recours à des techniques de chiffrement supplémentaire pour tous les transferts de données sur le réseau. Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack 13

14 1 Introduction 21 CFR Part Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack

15 Agilent ChemStation Security Pack pour convertisseur AN, CPG, CPL, EC, CPL-SM et EC-SM. Guide de l'utilisateur 2 Exigences préalables, configuration et installation Exigences préalables 16 Procédure d'installation 21 s1 15

16 2 Exigences préalables, configuration et installation Exigences préalables Exigences préalables Matériel PC Le Security Pack n'exige pas de ressources importantes de l'ordinateur, donc les exigences minimales sont les mêmes que pour le logiciel ChemStore C/S. Consultez le Guide d'installation ChemStore C/S pour plus de détails sur le système matériel nécessaire. Système d'exploitation Le Security Pack nécessite Windows avec Service pack 4 ou Windows XP avec Service pack 1a ou ultérieur ainsi qu'internet Explorer 5.5 ou ultérieur. De plus, le disque sur lequel est installé le système ChemStation Plus doit utiliser le formatage NTFS. Formatez le disque au moment de l'installation du Security Pack. REMARQUE Le service d'annuaire de Windows 2000/XP, aussi appelé Active Directory (AD) n'est pas pris en charge par la révision B du Security Pack. Configuration du client La section traite de l'intégration du Security Pack dans les outils de sécurité de Windows 2000 et XP ainsi que de la configuration par défaut des paramètres de sécurité sous Windows 2000 et XP. Pour en savoir plus sur l'administration de ces systèmes d'exploitation, les droits d'accès Windows 2000 et XP ainsi que la base de données, consultez le Chapitre 6, «Tâches d'administrateur et référence» commençant en page 77. Le Security Pack utilise la notion de groupe de sécurité de Windows pour assurer la conformité totale au document 21 CFR Part 11 du logiciel ChemStation Plus. La section «Gestion des utilisateurs Windows 2000 et XP» page 17 décrit rapidement cette notion, la section «Exigences minimales pour l'administration des utilisateurs Windows 2000 et XP» page 17 explique une méthode de configuration facile et suffisante pour un système autonome. 16 Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack

17 Exigences préalables, configuration et installation 2 Exigences préalables Mais Agilent recommande de personnaliser la configuration de sécurité de Windows en fonction des besoins du laboratoire. Les sections «Exigences minimales pour l'administration des utilisateurs Windows 2000 et XP» page 17 et «Stratégie de groupe Windows 2000 et XP» page 19 décrivent brièvement l'utilisation de ces fonctions intégrées au système d'exploitation Microsoft Windows pour faciliter l'utilisation de ChemStation Plus. Gestion des utilisateurs Windows 2000 et XP La notion de groupe est placée au cœur de la gestion des utilisateurs en configuration autonome de Windows. Chaque utilisateur de Windows est membre d'un groupe. Les groupes se voient alors attribuer certains droits d'accès, ouverture de session sur un ordinateur, installation de logiciels, accès à certains fichiers, etc. Chaque utilisateur dispose d'un profil, qui conserve la présentation de son bureau, les applications qu'il peut voir dans le menu Start (Démarrer) et autres paramètres personnels. Des politiques de système permettent de personnaliser les paramètres de sécurité. L'utilisation de politiques de système nécessite généralement le recours à un domaine Windows 2000 pour assurer la centralisation de ces politiques. Exigences minimales pour l'administration des utilisateurs Windows 2000 et XP L'identification des utilisateurs exigée par le document 21 CFR Part 11 pour les enregistrements électroniques est assurée par le logiciel Security Pack pour ChemStation Plus, donc la gestion des utilisateurs Windows peut être simplifiée. Il suffit de définir deux groupes d'utilisateurs : Opérateurs, utilisant normalement le système ChemStation Plus sans avoir besoin de modification des connexions à la base de données ni d'opérations de sauvegarde. Administrateurs devant effectuer des sauvegardes de base de données et des modifications de connexion à cette base de données. Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack 17

18 2 Exigences préalables, configuration et installation Exigences préalables Un exemple de configuration d'utilisateur pourrait par exemple faire appel à un seul nom d'ouverture de session Windows générique pour tous les utilisateurs partageant un ordinateur. Le Security Pack assure la sécurité du système et l'identification de l'utilisateur. Cet utilisateur générique doit seulement être membre d'un groupe Windows Users (Utilisateurs). Cet utilisateur ne doit pas être membre du groupe d'utilisateurs Windows Power Users (Utilisateurs avec pouvoir) ni du groupe Administrators (Administrateurs). REMARQUE Si vous utilisez des systèmes Windows qui n'ont pas été achetés auprès d'agilent, vous devez accorder des droits d'accès spécifiques sur les dossiers du système d'exploitation utilisés par l'application. La configuration doit être effectuée conformément au document «Configuration Windows XP Professionnel pour Agilent ChemStation A ou ultérieur» (réf G ). Vous trouverez une version électronique de ce document sur votre CD ChemStation. Pour les administrateurs, nous recommandons de personnaliser les comptes d'utilisateurs Windows pour assurer le suivi de toutes les actions. Tous les utilisateurs correspondant à cette description de poste doivent être membres soit du groupe d'utilisateurs Windows Power Users (Utilisateurs avec pouvoir) soit Administrators (Administrateurs). Le Chapitre 6, «Tâches d'administrateur et référence» commençant en page 77 donne plus de détails sur les paramètres de sécurité choisis pour éviter la suppression de données sans autorisation. REMARQUE Si votre environnement réseau Windows 2000 est structuré en domaines, chaque groupe d'utilisateurs de domaine doit être inclus explicitement comme membre du groupe d'utilisateurs local pour assurer le bon fonctionnement du Security Pack. Le groupe d'utilisateurs de domaine ne doit pas être membre du groupe Power Users (Utilisateurs avec pouvoir). 18 Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack

19 Exigences préalables, configuration et installation 2 Exigences préalables Stratégie de groupe Windows 2000 et XP Windows 2000 et XP disposent de nombreuses commandes et paramètres de contrôle et de gestion du système informatique. Par exemple le Control Panel (Panneau de configuration) permet l'installation et la suppression d'applications, la modification de l'heure de l'horloge du PC, etc. Une modification non autorisée des paramètres système de Windows cause des problèmes généraux d'utilisation de l'ordinateur, mais certains paramètres se contentent de modifier vos enregistrements électroniques, par exemple le changement de l'heure locale de l'horloge du PC. Le Security Pack est conçu pour assurer une sécurité totale même dans un système qui autorise aux utilisateurs standard l'accès aux paramètres système. Mais pour réduire l'accès des opérateurs au contrôle du système, nous recommandons de restreindre l'accès à certaines commandes et programmes importants de la gestion de Windows aux utilisateurs disposant de privilèges d'administrateur. La meilleure façon de mettre en œuvre l'accès restreint à un système de données en réseau sous Windows 2000 ou XP est l'utilisation des stratégies de groupe Windows. Consultez la documentation et l'aide en ligne du système d'exploitation Microsoft pour plus de détails. Les stratégies de groupe permettent de sécuriser et de simplifier l'utilisation du système. Elles permettent de personnaliser le bureau de chaque utilisateur et de restreindre l'accès aux programmes et commandes importantes de gestion de ce système. Les stratégies de groupe agissent le plus souvent sur un domaine entier, elles sont configurées par le contrôleur de domaine ou l'administrateur du domaine. Prenez contact avec votre service informatique pour la mise en place de ces fonctions, car elles doivent s'intégrer dans la stratégie globale de sécurité de votre laboratoire. Pour l'utilisation du Security Pack, nous recommandons les limitations suivantes pour les opérateurs : Supprimez la commande Run (Exécuter) du menu Start (Démarrer) Désactivez les outils d'édition de la base de registre Désactivez le Task Manager (Gestionnaire de tâches) Désactivez la possibilité de changement de mot de passe (en cas d'utilisation d'un nom de connexion générique pour les utilisateurs) Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack 19

20 2 Exigences préalables, configuration et installation Exigences préalables Les membres du groupe local Power Users (Utilisateurs avec pouvoir) ou Administrators (Administrateurs) doivent avoir les mêmes restrictions, mais l'autorisation de modifier leurs mots de passe Windows. Les autres fonctions de contrôle du système ne sont pas indispensables non plus pour les tâches d'administration du Security Pack. Profils d'utilisateur Pour que les utilisateurs conservent le même bureau et le même menu Start (Démarrer) sur tous les ordinateurs, il est possible d'utiliser un profil d'utilisateur obligatoire. Ces profils sont enregistrés sur un serveur centralisé et ne sont pas modifiables par les utilisateurs individuels. Nous recommandons de supprimer toutes les applications sauf les applications ChemStation Plus du menu Start (Démarrer), ainsi que toutes les icônes du bureau pour les utilisateurs opérateurs. Selon la stratégie utilisée pour la sauvegarde et l'archivage, les utilisateurs chargés des tâches administratives doivent pouvoir accéder à l'explorateur Windows ou à l'application de sauvegarde de Windows. 20 Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack

21 Exigences préalables, configuration et installation 2 Procédure d'installation Procédure d'installation Pour assurer une installation réussie du Security Pack, veuillez suivre pas à pas les procédures suivantes. Préparation 1 Vérifiez que votre PC répond aux exigences minimales détaillées dans le Guide d'installation ChemStore C/S Agilent. 2 Vérifiez que votre système d'exploitation est Windows 2000 avec Service pack 4 ou Windows XP avec Service pack 1a. 3 Vérifiez que la partition d'installation du Security Pack est formatée en NTFS. 4 Si ce n'est pas déjà fait, installez le logiciel ChemStation depuis le CD-ROM ChemStation Plus. Vous trouverez plus de détails sur l'installation de ChemStation dans le guide d'installation ChemStation correspondant. 5 Si ce n'est pas déjà fait, installez ChemStore C/S depuis le CD-ROM ChemStore/Security Pack/ChemAccess. Vous trouverez plus de détails sur l'installation de ChemStore C/S dans le guide d'installation ChemStore C/S correspondant. 6 Redémarrez votre PC après l'installation de ChemStore. Installation du Security Pack 1 Explorez le CD-ROM ChemStore/Security Pack/ChemAccess pour trouver le dossier G Sélectionnez G2183\setup.exe pour lancer l'installation. Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack 21

22 2 Exigences préalables, configuration et installation Procédure d'installation Après l'installation 1 Activez l'audit d'accès aux objets Windows pour auditer l'accès au répertoire local hpchem\chemstor\database. Voir aussi le chapitre «Paramètres de sécurité» page 94. Sur des systèmes indépendants, vous pouvez le faire par les stratégies de sécurité locales, situées dans Administrative Tools (Outils d'administration) du Control Panel (Panneau de configuration). Trouvez dans l'arborescence de console Audit Policy (Stratégie d'audit). Modifiez les paramètres selon la Figure 1 et vérifiez que ces paramètres sont pris en compte après une nouvelle ouverture de session sur le système d'exploitation. Dans un environnement Windows 2000 en réseau, vous devez le faire au niveau du domaine. Figure 1 Paramètres de stratégie d'audit 2 Changez les paramètres du journal de sécurité pour éviter la suppression d'événements. Ouvrez Administrative Tools (Outils d'administration) depuis le menu Start (Démarrer) > Settings (Paramètres) > Control Panel (Panneau de configuration). 3 Ouvrez Computer Management (Gestion de l'ordinateur) et développez la vue d'événements, puis cliquez avec le bouton droit sur security (sécurité) > properties (propriétés). Sélectionnez Do Not Overwrite Events (Clear Log Manually) [Ne pas remplacer les événements (nettoyage manuel du journal)] comme sur la Figure 2 page Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack

23 Exigences préalables, configuration et installation 2 Procédure d'installation Figure 2 Paramètres de journal d'événements 4 Si nécessaire, créez une base de données comme indiqué dans la section «Création de bases de données dans la version autonome» page Configurez une connexion de base de données pour les utilisateurs, comme indiqué dans la section «Attribution d'une connexion de base de données» page Les mots de passe des utilisateurs par défaut ne doivent pas être modifiés tant que le système n'est pas totalement opérationnel et en production. Agilent recommande d'attribuer aux utilisateurs les tâches associées aux utilisateurs par défaut. Après définition de ces utilisateurs, les comptes d'utilisateurs par défaut doivent être désactivés. Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack 23

24 2 Exigences préalables, configuration et installation Procédure d'installation Tableau 1 Utilisateurs et fonctions par défaut Nom d'utilisateur Mot de passe Fonction Admin admin Administrateur système, dispose de tous les privilèges. Manager manager Superviseur du laboratoire, ne peut pas compacter une base de données ni administrer les utilisateurs. Chemist chemist Assure la revue des données, ne peut pas administrer les utilisateurs ni créer d'études. Operator operator Opérateur sur les échantillons, ne peut que créer des lots de données qui lui ont été attribués. Support support Assure l'assistance à la connexion, dispose de tous les privilèges. REMARQUE Vérifiez qu'au moins deux utilisateurs disposant des privilèges «Administrer les utilisateurs» sont configurés dans votre base de données. La politique très stricte de verrouillage peut conduire à verrouiller un compte, ce qui empêcherait l'administration de la base de données. 7 Vous trouverez un exemple d'installation réussie du Security Pack dans le menu Help (Aide) de ChemStation à la section About ChemStore C/S (A propos de ChemStore C/S). Cet écran affiche aussi le numéro de version ChemStore et le numéro de version du Security Pack. Figure 3 Révision de ChemStore et numéro de révision du Security Pack 24 Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack

25 Exigences préalables, configuration et installation 2 Procédure d'installation Ajout d'un instrument à la ChemStation Si vous décidez ultérieurement d'ajouter un instrument ChemStation à votre installation Security Pack, il est obligatoire d'effectuer à nouveau l'installation du Security Pack après l'installation de l'instrument ChemStation. Ceci assure la protection complète des données du deuxième instrument. Pour cela, effectuez l'étape 1 et l'étape 2 de la «Procédure d'installation» page 21. Les répertoires du nouvel instrument ChemStation sont protégés comme indiqué dans la section «Paramètres de sécurité» page 94. Désinstallation du Security Pack Pour supprimer le Security Pack de votre ordinateur, vous devez désinstaller ChemStore C/S de cet ordinateur. Ceci supprimera aussi le Security Pack. La suppression du logiciel n'est possible que pour un utilisateur membre du groupe Windows Administrators (Administrateurs). Seuls ces utilisateurs peuvent supprimer complètement les répertoires créés par ChemStore C/S et protégés par le logiciel ChemStation Plus Security Pack. Consultez le Guide d'installation Agilent ChemStore C/S pour plus de détails sur la désinstallation du logiciel ChemStore C/S de votre ordinateur. Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack 25

26 2 Exigences préalables, configuration et installation Procédure d'installation 26 Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack

27 Agilent ChemStation Security Pack pour convertisseur AN, CPG, CPL, EC, CPL-SM et EC-SM. Guide de l'utilisateur 3 Visite rapide Ouverture de session obligatoire, gestion d'utilisateurs et verrouillage 28 Enregistrement des données 33 Transfert de données de la ChemStation 36 Restauration de données brutes et de méta-données en revue de lots ChemStation 47 Journaux d'audit 48 Création automatisée de version de données 52 s1 27

28 3 Visite rapide Ouverture de session obligatoire, gestion d'utilisateurs et verrouillage Ouverture de session obligatoire, gestion d'utilisateurs et verrouillage Le Security Pack ne permet le lancement de l'application que par les utilisateurs autorisés. La gestion d'utilisateurs est un droit géré par la base de données ChemStore C/S. Elle ne doit être effectuée que par des responsables de l'administration. Pour éviter l'accès ou l'utilisation non autorisé de la base de données, chaque utilisateur de ChemStation Plus se voit attribuer un mot de passe et un ensemble de droits d'accès qui définissent les actions possibles pour cet utilisateur (voir le Guide des concepts Agilent ChemStore C/S, «Configuration et gestion des utilisateurs», page 99). Pour éviter l'accès non autorisé à une section différente d'une même base, le Security Pack permet de restreindre l'accès aux données à des sous-ensembles d'une base. L'accès est restreint au niveau de l'étude, l'étude étant un élément d'organisation de la base de données pouvant être définie et gérée par les administrateurs du Security Pack depuis la base de données. Une des exigences les plus importantes pour la limitation de l'accès au système est que seuls les utilisateurs connaissent leur mot de passe, l'administrateur du système ne doit pouvoir gérer que les utilisateurs et leur nom de connexion les mots de passe étant exclus. La mise en place dans le logiciel s'effectue donc en deux temps. Tout d'abord, l'administrateur de la base de données configure les identificateurs d'utilisateur et les droits appropriés pour chaque utilisateur. Deuxièmement, lors de la première ouverture de session de l'utilisateur sur l'application, un écran d'ouverture de session demande le mot de passe personnel. Cette approche en deux temps garantit que seul chaque individu connaît son mot de passe. En cas de perte ou d'oubli de ce mot de passe, l'administrateur de la base de données peut supprimer le mot de passe de l'utilisateur et demander à l'utilisateur de répondre à nouveau à la demande de mot de passe dans le script d'ouverture de session. 28 Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack

29 Visite rapide 3 Ouverture de session obligatoire, gestion d'utilisateurs et verrouillage Figure 4 Demande de mot de passe individuel Un clic sur OK ouvre automatiquement la boîte de dialogue Change User Password (Changer le mot de passe utilisateur). Figure 5 Boîte de dialogue Change User Password (Changer le mot de passe utilisateur) Pour appliquer la politique de mot de passe individuel de la société concernant la longueur minimale de mot de passe, la date d'expiration, la réutilisation de mots de passe ou le verrouillage de compte, définissez les paramètres appropriés dans l'application ChemStore C/S. Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack 29

30 3 Visite rapide Ouverture de session obligatoire, gestion d'utilisateurs et verrouillage Figure 6 Boîte de dialogue Password Settings (Paramètres des mots de passe) Selon la réglementation FDA, les logiciels ChemStation et ChemStore C/S peuvent être verrouillés pendant leur utilisation. Le verrouillage peut être soit privé et le mot de passe de l'utilisateur en cours ou de l'administrateur permet alors de déverrouiller la session, soit non privé et l'identité et le mot de passe valide d'un utilisateur quelconque suffisent alors à déverrouiller la séquence. Tous les verrouillages de session manuels autorisent une surveillance permanente des applications ChemStation Plus dans le cas, par exemple, de l'exécution d'une session. Le verrouillage est aussi propre à chaque session, ce qui permet d'utiliser plus d'un instrument depuis un même PC. Pour verrouiller une session de manière privée, sélectionnez dans la ChemStation View (Vue) > Lock (Verrouiller) ChemStation > privately (en privé) ou ChemStore C/S Administration > Lock Session (Verrouiller la session) > privately (en privé). La boîte de dialogue 'Privately locked by user ' (Verrouillée en privé par l'utilisateur) qui apparaît n'a pas de bouton Cancel (Annuler). La session ne peut être déverrouillée que par l'entrée d'un nom d'utilisateur et d'un mot de passe valides. 30 Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack

31 Visite rapide 3 Ouverture de session obligatoire, gestion d'utilisateurs et verrouillage Figure 7 Boîte de dialogue Privately locked by user (Verrouillée en privé par l'utilisateur) Pour verrouiller une session non privée, sélectionnez dans la ChemStation View (Vue) > Lock (Verrouiller) ChemStation > non-privately (en non privé) ou ChemStore C/S Administration > Lock Session (Verrouiller la session) > non-privately (en non privé). La boîte de dialogue 'Locked by user ' (Verrouillée par l'utilisateur) qui apparaît n'a pas de bouton Cancel (Annuler). La session ne peut être déverrouillée que par l'entrée d'un nom d'utilisateur et d'un mot de passe valides. Chaque tentative infructueuse de déverrouillage (privé et non privé) de la session est enregistrée dans la base de données ChemStore sous forme de ligne «failed to logon» (échec d'ouverture de session) dans le journal et identifiée par le nom du client ChemStation et le nom d'hôte de l'ordinateur (par exemple instrument 1). Figure 8 Boîte de dialogue Locked by user (Verrouillé par l'utilisateur) Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack 31

32 3 Visite rapide Ouverture de session obligatoire, gestion d'utilisateurs et verrouillage Conformément au document 21 CFR Part 11, un verrouillage automatique sur inactivité est prévu pour augmenter la sécurité. Il permet aux utilisateurs disposant du droit approprié «Administer users» (Administrer les utilisateurs) de définir une durée avant verrouillage de la session, celle-ci ne peut alors être déverrouillée que par fourniture d'un mot de passe valide. Le délai d'inactivité est géré depuis la base de données ChemStore. Il est activé dans le client de revue de données de ChemStore, toutes les sessions ChemStation sont régies par ce paramètre de délai. Pour une installation client/serveur de ChemStore, tous les clients ChemStation Plus connectés sur le réseau ont la même valeur de délai d'inactivité. Ce paramètre d'inactivité ne peut être modifié que depuis le client de revue de données de ChemStore par les utilisateurs disposant de droits d'administration. Il n'est pas modifiable par un opérateur système sur un PC local d'acquisition de données ni sur un PC de revue de données sans les privilèges ChemStore appropriés. Les mots de passe valides dépendent de la session, selon qu'elle a été verrouillée de façon privée ou non privée. Contrairement au verrou manuel, le verrou automatique réduit la fenêtre de la session ChemStation verrouillée pour éviter toute interruption involontaire du travail avec l'application de premier plan. Figure 9 Paramètres de verrouillage de session après un délai REMARQUE La valeur par défaut est Wait 10 min (Attendre 10 minutes). 32 Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack

33 Visite rapide 3 Enregistrement des données Enregistrement des données L'application est conçue pour enregistrer toutes les données dans la base de données ChemStore C/S. Dans la base de données, les analyses peuvent être regroupées logiquement en fonction d'un objectif déterminé. Ces groupes d'analyses sont appelés études. Un utilisateur disposant des droits nécessaires peut créer autant d'études que nécessaire, mais chacune doit être désignée par un nom différent. La création de l'étude nécessite aussi sa configuration. Seuls les utilisateurs qui peuvent accéder (ils sont «attribués à des études») à une étude peuvent consulter les données de l'étude ou transférer des données vers cette étude. L'affectation d'études aux utilisateurs est une mesure de sécurité supplémentaire permettant de restreindre l'accès aux données de la base aux seules personnes propriétaires de ces données. Conformément à la règle Part 11 concernant les exigences d'un système fermé, le droit «attribuer des études aux utilisateurs» est un outil supplémentaire qui permet de créer des sous-systèmes fermés dans le système fermé de la base de données globale. C'est tout particulièrement important dans les cas où différents laboratoires ou même différents services enregistrent leurs données sur une même base de données de résultats ChemStation Plus. En attribuant des parties de la base de données (études!) aux différents groupes d'utilisateurs, l'administrateur de la base s'assure que ces données ne sont accessibles qu'à leurs propriétaires et qu'elles sont invisibles aux utilisateurs qui n'en sont pas propriétaires (c'est-à-dire d'autres services utilisant la même base de données pour leurs résultats). Pour en savoir plus sur l'attribution d'études aux utilisateurs, consultez le Guide des concepts de ChemStore à la section «Configuration d'informations attribution d'études à des utilisateurs». Quand les résultats sont transférés de la ChemStation à ChemStore C/S, les analyses individuelles (ou les groupes d'analyses) sont affectées à une étude ; elles viennent s'ajouter à des analyses déjà affectées à cette étude ; l'ensemble constitue alors un tout logique pour l'extraction de données. Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack 33

34 3 Visite rapide Enregistrement des données Le Security Pack est conçu pour enregistrer toutes les données définies par la FDA comme obligatoires pour assurer l'intégrité des données : les données brutes chromatographiques contenu complet des fichiers.d les méta-données contenant les informations et l'algorithme permettant de transformer les données brutes en résultats intelligibles méthodes et séquences les résultats calculés dans les registres de ChemStation et sélectionnés dans le type de rapport les autres paramètres d'acquisition des données tels que méthodes, séquences, journaux d'instrument, numéro de série d'instrument et paramètres de colonne Pour créer une méthode, sélectionnez ChemStore C/S Administration > Create Study (Créer une étude) > Store in Addition (Enregistrer en supplément) et suivez la configuration par défaut pour que votre étude enregistre toutes les données. Figure 10 Créer une étude, Enregistrer en supplément du résultat Pour plus d'informations sur la gestion des études, consultez le Guide des concepts Agilent ChemStore C/S, «Configuration d'informations». 34 Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack

35 Visite rapide 3 Enregistrement des données La base de données fait aussi le lien entre les données brutes et les méta- données correspondantes. Elle documente la version résultat ainsi que la version de méthode individuelle utilisée pour calculer le résultat spécifié. Les méta-données peuvent être facilement restaurées depuis un écran central Run information (Informations d'analyse). Pour afficher l'écran Run information (Informations d'analyse), sélectionnez dans ChemStore C/S. Figure 11 Ecran Run Information (Informations d'analyse) REMARQUE L'écran Run information (Informations d'analyse) n'est disponible que dans la vue table des échantillons de ChemStore C/S. Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack 35

36 3 Visite rapide Transfert de données de la ChemStation Transfert de données de la ChemStation Pendant l'acquisition de données Avant de démarrer une analyse ou une séquence pour acquisition de données, l'utilisateur doit configurer l'information d'organisation de ChemStore C/S définissant l'emplacement d'enregistrement de l'échantillon dans la base et le cas échéant les valeurs dans les champs personnalisés. Pour en savoir plus sur la configuration des informations d'organisation de ChemStore, consultez le Guide des concepts Agilent ChemStore C/S, Chapitre 2, «Concepts de ChemStore», Organisation des résultats. Les paramètres de transfert de données sont définis pour le transfert après chaque analyse. Cette configuration du transfert de données est indépendante de l'utilisateur et non modifiable. Dès que la partie de traitement de données de la méthode est terminée et que les résultats sont calculés, les données sont transférées vers la base de données par le mécanisme de mise en file d'attente de données de ChemStore C/S ODBC. Dans le cas d'une analyse «acquisition seulement», les données sont transférées quand l'acquisition est terminée. Pendant le retraitement des données Un cycle d'analyse de données courant est constitué d'au moins deux étapes : 1 L'analyse initiale des données dans le cadre de l'exécution de la méthode juste après l'acquisition des données. 2 La revue des résultats créés dans le cadre de l'acquisition des données. Pour les analyses d'acquisition seulement : le calcul séparé des résultats est effectué ultérieurement par un lot configuré par l'utilisateur dans la fenêtre de revue de lots de ChemStation. Le transfert des données automatisé pendant l'acquisition est décrit dans la section ci-dessus. Le transfert de données pendant la procédure de revue est aussi géré par l'application. Dès qu'une ou plusieurs valeurs de résultats sont modifiées ou qu'un résultat est créé, l'application Security Pack transfère toutes les analyses avec les nouveaux résultats automatiquement vers la base de données ChemStore C/S. L'application détecte automatiquement les résultats 36 Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack

37 Visite rapide 3 Transfert de données de la ChemStation nouveaux ou mis à jour par comparaison de la dernière valeur effective avec la nouvelle valeur. Chaque comparaison de résultat est enregistrée dans un fichier texte appelé Sec_Trac.txt. Ce fichier est enregistré avec les fichiers de données brutes dans le répertoire *.d des données brutes. La comparaison de données est lancée par toute activité créant un résultat telle que : calcul des résultats de première passe après l'acquisition initiale impression d'un rapport application d'une méthode de traitement de données à un fichier de données intégration d'un chromatogramme avec les commandes Integrate ou Auto-Integrate modification de la table d'étalonnage L'application d'événements d'intégration manuelle est différente dans la vue de traitement de données et dans la revue de lots. Ces vues sont expliquées séparément dans les deux sections suivantes : La revue interactive dans «Vue de traitement de données de ChemStation» page 37 La fenêtre de revue de lots pour le retraitement d'un lot complet de données dans «Revue de lots ChemStation» page 39 Vue de traitement de données de ChemStation La vue de traitement de données ChemStation Plus est conçue pour les revues avancées des fichiers de données individuels, par exemple, lors du développement d'une méthode nouvelle ou pour une revue complète de spectres UV en trois dimensions et SM. La revue de données interactive n'est pas idéale pour le retraitement d'un lot de fichiers de données. Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack 37

38 3 Visite rapide Transfert de données de la ChemStation Figure 12 Vue de traitement de données interactif dans ChemStation Plus avec le niveau d'accès responsable de ChemStation Toutes les tâches applicables à la totalité d'un lot ou à une liste d'analyses définies par l'utilisateur telle que l'application de nouveaux événements d'intégration ou de paramètres d'étalonnage mis à jour peuvent être retraitées de façon plus pratique dans la revue de lots ou par retraitement d'une séquence complète. Donc, la vue de traitement de données standard n'est pas conçue pour être la fenêtre de revue de données par défaut avec le Security Pack de ChemStation Plus. De plus, si l'enregistrement de données est configuré comme recommandé dans la section «Enregistrement des données» page 33, aucune donnée n'est disponible sur le disque dur pour chargement dans la revue de données. Les fichiers de données sont supprimés immédiatement après leur transfert vers la base. Les utilisateurs qui souhaitent traiter les données dans le cadre de la revue de traitement de données par analyse doivent restaurer individuellement chaque fichier de données brutes sur le disque local à partir de l'écran d'informations sur l'analyse de ChemStation. Voir aussi «Transfert de données vers la ChemStation depuis l'interface Run Information (Informations d'analyse) de ChemStore» page 68. Il est recommandé de créer un dossier de rechargement dédié pour éviter les interférences avec les fichiers de données en cours d'acquisition. 38 Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack

39 Visite rapide 3 Transfert de données de la ChemStation Traçabilité des données et suivi de version dans la vue de traitement de données interactif Les fonctions de revue de données de la vue de traitement de données de ChemStation Plus sont restreintes au niveau d'utilisateur responsable ChemStation, parce que la création de versions de données dans cette vue ne couvre pas l'intégration manuelle d'un chromatogramme. Les opérateurs ChemStation ne peuvent, dans la vue de traitement de données, qu'exécuter une méthode prédéfinie ou imprimer un rapport. Les opérateurs de ChemStation ne peuvent pas réétalonner ni modifier l'intégration dans cette vue. L'opérateur ChemStation doit utiliser l'interface de revue de lots pour le réétalonnage et la réintrégration de chromatogrammes. Quelles sont les différences entre la vue de traitement de données et la revue de lots pour l'intégration manuelle? Les événements d'intégration manuelle ne sont pas enregistrés avec l'analyse La table des pics est mise à jour immédiatement après la fin de l'événement manuel L'application ne détecte pas les paramètres de pic modifiés et donc ne transfère pas les données vers la base, même si de nouveaux résultats ont été calculés. Si l'utilisateur souhaite enregistrer les derniers résultats dans la base de données, les événements d'intégration manuelle doivent être copiés vers la méthode et un transfert manuel de données doit être initialisé. Revue de lots ChemStation Traçabilité des données et création de version en revue de lots La revue de lots est la vue par défaut pour le retraitement de données. Elle peut être utilisée pour le retraitement de la dernière séquence ChemStation et pour toutes les analyses soumises depuis la base de données ChemStore C/S pour retraitement. L'opérateur ChemStation peut réintégrer et réétalonner des analyses dans la revue de lots. La revue de lots permet aussi de revoir une liste des analyses dans une fenêtre. Les utilisateurs peuvent parcourir les analyses pour calculer de nouveaux résultats automatiquement ou interactivement. Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack 39

40 3 Visite rapide Transfert de données de la ChemStation Figure 13 Interface de revue de lots dans ChemStation Création de version en revue de lots Pour une présentation détaillée des modifications de la revue de lots par rapport à l'opération standard de revue de lots ChemStation Plus, consultez la section «Modifications au mode de traitement par lots» page 58. Elle détaille le transfert des données depuis la revue de lots vers la base de données Chemstore C/S. La revue de lots inclut une création de version de données totalement automatisée couvrant aussi les événements d'intégration manuelle. Dans la revue de lots, les événements manuels appliqués à un chromatogramme sont enregistrés avec ce chromatogramme. Pour éviter l'enregistrement des résultats préliminaires, la création des résultats se divise en retraitement graphique d'un fichier de données chromatographique et en calcul du résultat. Lors du retraitement graphique des chromatogrammes et des fichiers de données, c'est-à-dire lors du tracé d'une ligne de base manuelle, la table de pics n'affiche pas immédiatement 40 Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack

41 Visite rapide 3 Transfert de données de la ChemStation les nouveaux résultats comme dans le traitement de données interactif. La table de pics est verrouillée jusqu'au lancement actif du calcul, elle inclut un petit bouton info qui explique les différents modes de fonctionnement de la revue de lots du Security Pack de ChemStation Plus. Le calcul du résultat est une opération séparée la revue graphique de données ne crée pas un résultat. Figure 14 Verrouillage de la table des pics en revue de lots Dès que l'utilisateur calcule les résultats en cliquant sur le bouton Calculate (Calculer), les nouveaux résultats sont calculés et comparés avec les derniers résultats enregistrés. En cas de variation, les données sont transférées vers la base de données et créent une nouvelle version de résultats. Les événements d'intégration manuelle ne sont le plus souvent pas enregistrés avec la méthode. Pour suivre ces modifications ainsi que les autres modifications, le Security Pack de ChemStation Plus écrit toutes les modifications, y compris les événements d'intégration manuelle, dans un fichier texte enregistré avec les données brutes dans lesous-répertoire *.d de la ChemStation. Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack 41

42 3 Visite rapide Transfert de données de la ChemStation Les événements d'intégration manuelle sont aussi transférés vers le journal d'audit d'analyse ChemStore. Ils peuvent être revus via le bouton Manual integration details (Détails d'intégration manuelle) dans le journal d'audit de ChemStore. Ces informations sont réutilisables pour création d'autres événements manuels, par exemple pour un audit. Figure 15 Revue des événements d'intégration manuelle dans le journal d'audit ChemStore 42 Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack

43 Visite rapide 3 Transfert de données de la ChemStation De plus, l'application demande à l'utilisateur un commentaire expliquant les raisons de la dernière modification. Le commentaire est enregistré dans le champ Comment (Commentaire) du journal d'audit ChemStore avec un pointeur vers le fichier texte permettant d'identifier correctement les événements modifiés. Figure 16 Commentaire de résultat après réintégration manuelle en revue de lots Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack 43

44 3 Visite rapide Transfert de données de la ChemStation Présentation du transfert de données depuis la ChemStation vers la base de données ChemStore C/S Les données sélectionnées pour être enregistrées avec les résultats (chromatogrammes, spectres ou données brutes, fichiers de méthode et de séquences dans la version client/serveur) sont transférées en même temps que les résultats de traitement. Si la configuration de l'étude le prévoit, le Security Pack supprime les données brutes locales après le transfert réussi vers la base de données. La procédure de suppression locale est gérée par une application séparée, la file d'attente ODBC de ChemStore C/S. Figure 17 File d'attente ODBC (interface utilisateur) L'application de file d'attente gère le transfert vers le serveur et garantit que toutes les données sont intégrées et enregistrées dans les tables de la base de données. Cette vérification du transfert complet des données vers la base du serveur est obligatoire pour autoriser la procédure de suppression des données brutes sur le disque local. La totalité du transfert de données est enregistrée dans le journal de séquences et dans le journal d'audit de ChemStore C/S. La file d'attente assure aussi la gestion et la sécurisation du transfert de données depuis la ChemStation vers la base de données ChemStation Plus. En cas de problèmes de transfert ou de difficultés sur le réseau, l'application de file d'attente se met en pause ou arrête le transfert après un certain temps. Après une pause ou un arrêt de l'application de file d'attente, l'utilisateur peut afficher l'erreur pour reprendre le transfert des données dans l'application de file d'attente après correction de l'erreur. 44 Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack

45 Visite rapide 3 Transfert de données de la ChemStation Les membres du groupe d'utilisateurs Windows Power Users (Utilisateurs avec pouvoir) et Administrators (Administrateurs) peuvent supprimer des travaux de la file d'attente en plus des fonctions de revue et de reprise des utilisateurs système. La suppression d'un travail en file d'attente génère une entrée dans le journal de sécurité du système d'exploitation Windows. REMARQUE L'accès à la file d'attente pour la suppression de travaux en file d'attente est limité aux membres des groupes du système d'exploitation Power Users (Utilisateurs avec pouvoir) et Administrator (Administrateur). Figure 18 File d'attente ODBC (interface administrateur) Cette procédure de transfert de données permet aux utilisateurs d'enregistrer toutes les données dans un emplacement centralisé tout en évitant toute perte de ces données et en enregistrant chaque étape du transfert. Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack 45

46 3 Visite rapide Transfert de données de la ChemStation Pour traiter ultérieurement vos données, ChemStore C/S permet d'exporter des informations vers MS Excel, ou d'imprimer des rapports dans un fichier au format *.html, *.xml ou *.csv. Les exportations de données vers un fichier sont protégées par un algorithme d'intégrité («CheckSum») pour garantir l'identité des données d'origine et de la copie exportée. Vous pouvez également exporter les données vers le Presse-papiers pour les utiliser dans d'autres applications Windows. 46 Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack

47 Visite rapide 3 Restauration de données brutes et de méta-données en revue de lots ChemStation Restauration de données brutes et de méta-données en revue de lots ChemStation L'application d'enregistrement de données est la base de données ChemStore C/S. Selon la configuration par défaut de l'étude, l'application de file d'attente ChemStore C/S ODBC peut transférer toutes les données vers la base de données centrale et supprimer les données nouvelles des répertoires de données par défaut hpchem. Pour retraiter des analyses dans la ChemStation, l'utilisateur doit transférer à nouveau les données du client de revue de données de la base vers le disque dur local. Les fichiers de données brutes seront supprimés de l'ordinateur du client après le nouveau transfert. Le transfert de données depuis la gestion des résultats s'effectue en quatre étapes. La première étape est la requête sur la base de données. Une requête est une demande de restauration d'un ensemble d'analyses conformes à certains critères parmi les milliers d'analyses enregistrées dans votre base de données. Lancez la ChemStation et sélectionnez View (Vue) > Database Review Client (Client de revue de données). Sélectionnez sur ChemStore C/S Database Review Client et lancez une requête. La requête renvoie les résultats et les informations sur les données pour consulter et approuver ces données. Si vous devez retraiter les données brutes et méta-données, il faut les retransférer dans la vue traitement de données de la ChemStation. Il y a deux méthodes pour transférer des données depuis ChemStore C/S vers la ChemStation : 1 Transfert de données depuis ChemStore C/S vers la revue de lots de la ChemStation (transfert par défaut recommandé), voir «Transfert de données depuis ChemStore vers la revue par lots de ChemStation» page Transfert de données depuis l'interface Run information (Informations sur l'analyse) de ChemStore C/S vers la ChemStation, voir «Transfert de données vers la ChemStation depuis l'interface Run Information (Informations d'analyse) de ChemStore» page 68. Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack 47

48 3 Visite rapide Journaux d'audit Journaux d'audit Toutes les activités associées à chaque échantillon sont enregistrées dans des journaux d'audit qui assurent le suivi des modifications effectuées sur une analyse, de l'acquisition des données au retraitement et jusqu'à l'archivage à long terme. Chaque échantillon possède son journal d'audit mis à jour séparément des données d'échantillon. Le journal d'audit est archivé séparément de l'analyse, les activités d'archivage et de désarchivage peuvent donc être ajoutées à ce journal d'audit ; le lien au journal d'audit est maintenu même quand l'analyse est archivée. Il est possible d'afficher le journal d'audit de n'importe quelle analyse. Il contient une table d'informations sur chaque modification de l'état de la valeur d'un champ personnalisé de l'analyse. Pour les événements de réintégration manuelle, vérifiez les détails de la réintégration avec le bouton Man. Integ. Details (Détails d'intégration manuelle). Celui-ci ouvre une fenêtre supplémentaire contenant tous les détails d'intégration manuelle pour la version d'analyse sélectionnée si la requête sur la base de données a été exécutée sur «all versions» (toutes les versions). 48 Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack

49 Visite rapide 3 Journaux d'audit Figure 19 Audit Trail (Journal d'audit) L'enregistrement de l'heure de modification et de l'heure de traitement en heure locale (calculées et enregistrées avec la différence par rapport à GMT) indique aussi le moment où une modification s'est produite. L'heure de traitement indique l'heure de transfert des données depuis l'application vers la base de données, l'heure de modification indique l'heure de génération du journal d'audit. De plus, les deux horodatages révèlent immédiatement tout écart entre la modification de données et le transfert indiquant une activité de revue de la version individuelle d'analyse. Les informations du journal d'audit peuvent être imprimées directement depuis la table ou configurées individuellement dans des rapports complets pour un ensemble d'analyses. Certaines questions, en particulier celles posées au niveau d'administration de l'application, ne peuvent pas être résolues par le journal d'audit associé aux analyses. Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack 49

50 3 Visite rapide Journaux d'audit Toutes les interactions ayant un rapport avec la sécurité de la base de données et de l'application sont suivies et enregistrées dans le journal de base de données. ChemStation peut aussi être configuré pour envoyer une notification par quand un compte est verrouillé en raison de l'utilisation répétée d'un mot de passe incorrect. Consultez le chapitre «Notification par » du Guide des concepts ChemStation pour plus de détails sur la configuration de ce service. Les entrées du journal de base de données peuvent être affichées dans une table. Figure 20 Journal de base de données Avec ce journal de base de données associé à la liste des utilisateurs autorisés et des droits d'accès associés, il est possible de vérifier l'état de sécurité de l'application pendant la totalité du temps de rétention des enregistrements. En cas d'audit, un utilisateur peut apporter la preuve de la sécurité permanente des données et connaître les courtes périodes d'insécurité où un utilisateur disposant de droits d'administration avait ouvert une session sur le système. Par exemple, un utilisateur a ouvert une session sur le système et a eu accès à des 50 Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack

51 Visite rapide 3 Journaux d'audit activités sensibles telles que l'archivage ou la suppression de données. En cas de revue, l'opérateur responsable peut prouver qu'à part cette période, la totalité de l'application était sécurisée par : présentation de la liste des droits d'accès en cours dans l'écran d'administration des utilisateurs de ChemStore C/S. requête sur la section Reason for entry (Raison de l'entrée) du journal de la base de données pour trouver les lignes Permission right changed (Droit d'accès modifié). Cette combinaison d'enregistrements de l'état en cours et de requêtes des modifications passées révèle tous les droits des utilisateurs et leurs modifications sur la totalité de la durée de vie de la base de données. La documentation de l'acquisition de données est enregistrée dans les journaux d'instrument et de séquence ainsi que dans les journaux spécifiques de l'analyse. Figure 21 Journal d'instrument et de séquence Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack 51

52 3 Visite rapide Création automatisée de version de données Création automatisée de version de données Le travail quotidien nécessite assez souvent plus d'une copie de traitement des résultats. Les règles de la FDA imposent l'enregistrement de toutes les données de retraitement sous forme de versions avec les données brutes d'origine et les résultats. La mise en œuvre du Security Pack doit d'abord identifier de façon unique la version d'analyse initiale dans la base de données. Pour définir la version d'analyse initiale, il utilise la combinaison du temps d'injection en heure locale en tenant compte des paramètres de fuseaux horaires locaux du système d'exploitation et de l'identificateur d'injection unique. Après cette définition, toutes les copies de retraitement des versions retraitées de l'analyse initiale sont liées, et donnent un historique complet des résultats finaux avec toutes les étapes et résultats intermédiaires. Cette création de version dépend de l'utilisateur, elle est générée par l'ordinateur et enregistrée dans le journal d'audit. Pour assurer une création de version complète, la ChemStation doit aussi : identifier chaque résultat nouveau envoyer automatiquement les données de résultats nouveaux à la base de données à chaque création d'un résultat La mise en œuvre enregistre donc les résultats numériques dans un fichier de registre sec_save.reg. Le fichier de registre est enregistré avec les données. Chaque nouvelle version de résultat dispose d'un fichier de registre différent. Avant la création d'une version de résultats, le système compare les résultats en cours avec les données enregistrées dans le fichier de registre. Dès qu'il détecte une variation, il enregistre une nouvelle version de résultats dans la base de données. Pour une traçabilité complète des résultats modifiés, la différence entre les versions de résultats est enregistrée dans un fichier texte sec_trac.txt du sous-répertoire *.d des données brutes. La gestion d'enregistrements de la base de données réduit la taille de ce fichier par limitation de l'espace de résultats aux valeurs de différences. 52 Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack

53 Visite rapide 3 Création automatisée de version de données Figure 22 Nouveaux fichiers pour journal d'audit complet dans le sous-répertoire des données brutes Enregistrement des données de version De plus, les règles de la FDA imposent un enregistrement du nom de la personne effectuant les modifications avec l'horodatage du retraitement. Ces informations sont transférées automatiquement avec la nouvelle entrée dans la base de données ; l'identificateur de la personne effectuant la modification est obtenu à partir de la session ouverte et enregistré avec le nom affiché de la personne. L'horodatage est généré automatiquement à partir du réglage d'heure du PC (pour la version autonome) ou du serveur (pour la version client/serveur). Restauration des versions de résultats dans une base de données ChemStore C/S Quand vous définissez une requête de restauration de données dans la base de données ChemStore C/S, vous pouvez choisir d'extraire toutes les versions d'une analyse ou seulement la dernière. Quand toutes les versions de l'analyse sont affichées, la colonne Audit de la liste Run (Analyse) affiche le numéro de version de l'analyse : 1 pour la plus ancienne, 2 pour la suivante ; l'analyse marquée + est la version la plus récente. Si seule la dernière version de l'analyse est affichée, un astérisque «*» dans la colonne Audit de la liste des analyses indique qu'il existe plusieurs versions de cette même analyse dans la base de données. Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack 53

54 3 Visite rapide Création automatisée de version de données Figure 23 Restauration de versions Le Security Pack n'autorise pas la suppression de données non archivées. Pour supprimer des données, l'utilisateur doit d'abord disposer du droit d'archiver les données pour les supprimer ensuite. Pour les systèmes autonomes, l'utilisateur peut archiver et supprimer des données en copiant et archivant la totalité du fichier *.mdb pour en créer un autre avec l'utilitaire ChemStore. Pour plus de détails sur la gestion des bases de données MS Access de la version autonome, consultez le «Guide des concepts de ChemStore C/S», section «Sauvegarde des bases de données Access locales». Les données ne peuvent être supprimées que dans la version client/serveur basée sur Oracle ChemStore C/S, elles doivent avoir été archivées avant leur suppression de la base de données. La totalité du transfert de données est enregistrée dans le journal de base de données et le journal d'audit. Le journal de base de données indique l'initialisation du transfert, le journal d'audit enregistre l'achèvement de ce transfert, avec l'horodatage du traitement. 54 Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack

55 Agilent ChemStation Security Pack pour convertisseur AN, CPG, CPL, EC, CPL-SM et EC-SM. Guide de l'utilisateur 4 Niveau d'accès et modification d'interface de revue par lots Changements au niveau opérateur ChemStation 56 Modifications au mode de traitement par lots 58 s1 55

56 4 Niveau d'accès et modification d'interface de revue par lots Changements au niveau opérateur ChemStation Changements au niveau opérateur ChemStation Pour limiter l'accès aux données de l'opérateur comme pour assurer le suivi des modifications, le Security Pack modifie de façon significative le mode opérateur de ChemStation pour ce qui concerne les droits d'accès de revue de données. La version autonome de ChemStation n'autorise pas l'opérateur à effectuer les retraitements interactifs parce que ces activités ne sont pas traçables. Le Security Pack modifie les tâches de traitement de données pour : enregistrer toutes les modifications individuelles d'une analyse avec l'analyse. enregistrer toutes les versions de méthode avec leurs paramètres en cours dans la base de données. REMARQUE Pour accéder à ces fonctions, vous devez utiliser le mode de traitement par lots de la vue de traitement de données. En mode de traitement par lots, l'opérateur ChemStation est autorisé à appliquer des événements d'intégration manuels. Il est aussi autorisé à ouvrir l'interface utilisateur d'intégration pour modifier les paramètres globaux d'intégration de la méthode. Le Tableau 2 présente les modifications au niveau opérateur de ChemStation par rapport aux droits d'utilisateur d'un opérateur ChemStation standard. Tableau 2 Modifications au niveau opérateur ChemStation Tâche utilisateur Enregistrer la méthode d'acquisition Enregistrer la méthode de traitement de données Charger/enregistrer la séquence Modifier le paramètre d'acquisition Opérateur Security Pack ChemStation Non Oui Oui Oui Opérateur standard ChemStation Non Non Oui Oui 56 Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack

57 Niveau d'accès et modification d'interface de revue par lots 4 Changements au niveau opérateur ChemStation Tableau 2 Modifications au niveau opérateur ChemStation (suite) Tâche utilisateur Opérateur Security Pack ChemStation Opérateur standard ChemStation Réintégrer automatiquement Oui Non Réintégrer manuellement Changer les événements d'intégration Réétalonner le calcul de somme de tranches et de pics Oui, seulement en revue par lots Oui, seulement en revue par lots Oui Non Non Non Réétalonner les autres Non Non Appliquer une méthode aux données et imprimer un rapport Création de version automatisée indépendante de l'utilisateur Accès aux tâches avec création de version de résultats manuelle Oui Oui Non Oui n/d Non Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack 57

58 4 Niveau d'accès et modification d'interface de revue par lots Modifications au mode de traitement par lots Modifications au mode de traitement par lots Lors de la réintégration d'un chromatogramme dans la ChemStation standard, la table des résultats de pics est mise à jour en même temps que l'affichage de la ligne de base, du temps de rétention et du nom du composé dans le chromatogramme. Le Security Pack de ChemStation Plus fonctionne différemment. Le Security Pack divise les tâches de retraitement en deux. La première étape permet d'effectuer une revue graphique d'un ensemble d'analyses (analyses parcourues une par une) et de travailler avec des événements d'intégration manuelle pour chaque composé d'une analyse sans produire de nouveaux résultats. La deuxième étape est le calcul du résultat incluant une création de version automatique des données. Le calcul des résultats peut être initialisé par un bouton séparé, en cliquant analyse par analyse ou en parcourant automatiquement la liste complète des analyses. Le bouton est ajouté à la barre d'outils d'événements d'intégration manuelle. Le calcul d'un nouveau résultat lance la comparaison avec les derniers résultats du fichier sec_save.reg et en cas de différence, transfère les données vers la base. Ce mécanisme permet de construire la ligne de base pour plusieurs pics sans transférer les données à chaque modification. En mode de traitement par lots, la nouvelle ligne de base est enregistrée avec le signal et donc spécifique à ce signal, alors qu'en traitement de données interactif elle est enregistrée avec la méthode. Le signal est ajouté au fichier de données brutes et pourrait être enregistré avec ChemStore C/S dans ce fichier de données brutes. Dans le cas de l'intégration manuelle en traitement de données interactif, les événements d'intégration manuelle sont enregistrés dans un fichier de méthode étendu. Dans le mode de sécurité de ChemStation Plus, tous les changements sont automatiquement enregistrés avec le chromatogramme. Si un utilisateur souhaite ignorer les événements d'intégration manuelle avant de calculer le nouveau résultat, il doit réappliquer les derniers paramètres enregistrés en exécutant la commande Integrate (Intégrer) du menu Integration (Intégration). 58 Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack

59 Niveau d'accès et modification d'interface de revue par lots 4 Modifications au mode de traitement par lots Le transfert des résultats vers la base de données s'effectue après entrée d'un commentaire convenable en sélectionnant un des commentaires prédéfinis par une coche, ou en tapant un commentaire spécifique dans le champ de texte. Le commentaire libre doit avoir au moins 5 caractères si aucun commentaire prédéfini n'a été coché. Si le lot a été chargé depuis le disque, toutes les analyses sont recalculées et transférées lors de la sortie du mode de traitement par lots. Dans le cas où l'utilisateur imprime un rapport d'une analyse sélectionnée ou crée des résultats d'intégration, les données sont transférées immédiatement. Les fichiers de données et la méthode utilisés par la revue par lots sont chargés dans un répertoire en écriture seulement, qui évite que les opérateurs fassent des copies non autorisées de ces fichiers. Ce répertoire se trouve sous le répertoire «data» de la session ChemStation, il s'appelle Chemstor. Exemple de répertoire : C:\hpchem\1\data\Chemstor Si la configuration précise l'effacement des données brutes, les fichiers sont supprimés dès que l'utilisateur quitte le mode de traitement par lots ou charge un nouveau lot. Pour des raisons de sécurité, il est impossible d'ouvrir une acquisition tant que le mode de traitement par lots est actif. Donc l'option Load Signal (Ouvrir une acquisition) du menu File (Fichier) est désactivée. Mais le logiciel de ChemStation autorise le recouvrement de plusieurs chromatogrammes d'analyses sélectionnées dans le lot chargé. La réintégration et la génération des résultats ne sont pas possibles, car les rapports standard ne peuvent pas être générés sur des analyses multiples. Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack 59

60 4 Niveau d'accès et modification d'interface de revue par lots Modifications au mode de traitement par lots 60 Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack

61 Agilent ChemStation Security Pack pour convertisseur AN, CPG, CPL, EC, CPL-SM et EC-SM. Guide de l'utilisateur 5 Retraitement des données Transfert de données depuis ChemStore vers la revue par lots de ChemStation 62 Transfert de données vers la ChemStation depuis l'interface Run Information (Informations d'analyse) de ChemStore 68 Intégration 72 Réétalonnage 76 s1 61

62 5 Retraitement des données Transfert de données depuis ChemStore vers la revue par lots de ChemStation Transfert de données depuis ChemStore vers la revue par lots de ChemStation La configuration par défaut du Security Pack supprime les données brutes du PC local après transfert vers la base de données. Pour être retraitées, les données brutes doivent être transférées à nouveau vers le PC ChemStation local. L'application transfère les données depuis la base de données vers la revue par lots ChemStation. La revue par lots est un mode de traitement de données qui permet d'effectuer une première passe de revue d'un lot d'échantillons facilement et rapidement. Vous pouvez modifier manuellement les chromatogrammes et enregistrer les modifications pour consultation ultérieure. Vous pouvez aussi imprimer des rapports des résultats du lot. REMARQUE La configuration des analyses pour retraitement est un droit d'utilisateur ChemStore C/S qui doit être attribué. Le transfert des données depuis ChemStore C/S vers la ChemStation s'effectue en deux étapes. Vous devez tout d'abord configurer un lot dans ChemStore C/S puis charger ce lot dans la ChemStation. REMARQUE Lors du transfert des données depuis la base de données vers le disque dur local, l'application effectue un nouveau calcul de la somme de contrôle. Elle vérifie si les valeurs de hachage sont identiques. Toute différence est signalée comme erreur avec le message : «hash values are different» (les valeurs de hachage sont différentes). Configuration d'un lot Vous pouvez revoir les données et les marquer pour transfert vers la ChemStation dans n'importe quelle vue Sample (Echantillons) ou dans la vue graphique Compound (Composés). Pour plus de détails sur le transfert par lots, consultez le Guide des concepts Agilent ChemStore C/S. 62 Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack

63 Retraitement des données 5 Transfert de données depuis ChemStore vers la revue par lots de ChemStation 1 Dans le client de revue ChemStore C/S, sélectionnez une analyse dans la liste Run (Analyse) (vue Sample [Echantillon])ou la table Summary Results (Résumé des résultats) (présentation graphique Compound [Composé]). 2 Cochez la case Batch (Lot) en bas de la table. Vous pouvez aussi sélectionner Review (Revue) > Mark Run For (Marquer l'analyse pour) > Batch Processing (Traitement par lot) ou Batch Processing sur le menu de propriétés Run List (Liste d'analyses) (bouton droit de la souris) pour marquer une analyse. Pour marquer toutes les analyses pour traitement par lots, sélectionnez Review (Revue) > Mark Run For (Marquer l'analyse pour) > All For Batch Processing (Toutes pour traitement par lots) ou All For Batch Processing (Toutes pour traitement par lots) sur le menu de propriétés de la Run List (Liste d'analyses) (bouton droit de la souris). Pour supprimer les marquages de traitement par lots pour toutes les analyses, sélectionnez Review (Revue) > Mark Run For (Marquer l'analyse pour) > None For Batch Processing (Aucune pour le retraitement par lot) ou None For Batch Processing (Aucune pour le retraitement par lot) sur le menu de propriétés de la liste Run List (Liste d'analyses). 3 Après marquage de la ou des analyses, sélectionnez ou Review (Revue) > Create Batch (Créer un lot). Le boîte de dialogue Create new batch (Création d'un lot) apparaît. Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack 63

64 5 Retraitement des données Transfert de données depuis ChemStore vers la revue par lots de ChemStation Figure 24 Boîte de dialogue Create new batch (Création d'un lot) 4 Sélectionnez le nom de l'analyse à inclure dans le lot dans le volet gauche et cliquez sur la flèche vers l'avant. Pour supprimer une analyse du lot, sélectionnez son nom dans le volet de droite et cliquez sur la flèche vers l'arrière. 5 Choisissez l'option Method (Méthode) du groupe Used method (Méthode utilisée) et sélectionnez une méthode sur la liste pour l'enregistrer avec le lot. Pour n'enregistrer aucune méthode, choisissez l'option None (Aucune) dans le groupe Used method (Méthode utilisée) ; l'opérateur de ChemStation doit alors utiliser une méthode appropriée pour le traitement. 64 Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack

65 Retraitement des données 5 Transfert de données depuis ChemStore vers la revue par lots de ChemStation 6 Choisissez l'option All users (Tous utilisateurs) pour garantir que tous les utilisateurs de ChemStore soient avertis d'un lot en cours. Pour n'avertir qu'un seul utilisateur d'un lot en cours, choisissez l'option User (Utilisateur) et cliquez sur la flèche droite pour sélectionner le nom de l'utilisateur dans la liste. 7 Tapez un commentaire dans le champ Comment (Commentaire) pour ajouter des informations concernant le lot. Choisissez le bouton Submit batch (Soumettre le lot) pour rendre le lot accessible par la ChemStation. Chargement d'un lot Les lots créés dans ChemStore C/S peuvent être chargés dans la ChemStation pour retraitement ou autre manipulation. Chargement d'un lot depuis ChemStore C/S 1 Sélectionnez Batch > Load Batch (Charger un lot) > ChemStore. La boîte de dialogue «Load Batch from ChemStore database» (Charger un lot de la base de données ChemStore) apparaît quand vous sélectionnez un lot soumis depuis ChemStore en cliquant à gauche de la ligne (le curseur se transforme en flèche noire). Figure 25 Boîte de dialogue Load Batch (Chargement de lot) Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack 65

66 5 Retraitement des données Transfert de données depuis ChemStore vers la revue par lots de ChemStation 2 Choisissez le bouton Load Batch (Charger le lot) pour commencer le chargement des analyses depuis ChemStore C/S vers la Batch Review (Revue de lot) de ChemStation. Si la boîte de dialogue Files for batch missing (Fichiers de lot introuvables) apparaît, avec la liste des fichiers qui ne se trouvent plus à leur emplacement d'origine, copiez ou déplacez les fichiers vers leur emplacement d'origine, puis choisissez Continue pour charger le lot complet, ou choisissez Continue to load only those files that have been found in their original locations (Continuer pour ne charger que les fichiers qui ont été trouvés à leur emplacement d'origine), ou choisissez Abort (Abandonner) pour annuler le chargement de tous les fichiers. Chargement d'un lot depuis le disque Les lots peuvent aussi être chargés depuis le disque dur local si l'utilisateur a décidé de désactiver le bouton Delete raw data after transfer (Supprimer les fichiers bruts après le transfert) dans la configuration de l'étude ChemStore (dans l'intention de conserver les données brutes sur le disque dur local jusqu'à la première passe de revue). REMARQUE Agilent recommande de conserver la fonction de l'étude ChemStore Delete raw data after transfer (Supprimer les données brutes après transfert) activée. Dans le cas contraire, la gestion des données comme la garantie de leur intégrité se complique car des données analytiques identiques se trouvent en deux emplacements différents. 66 Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack

67 Retraitement des données 5 Transfert de données depuis ChemStore vers la revue par lots de ChemStation 1 Sélectionnez Batch (Lot) > Load Batch (Charger un lot) > Disk (Disque). La boîte de dialogue Load Batch (Chargement du lot) apparaît. Figure 26 Boîte de dialogue Load batch from disk (Chargement de lot depuis le disque) 2 Sélectionnez le lot à charger dans la liste en cliquant sur son nom dans la boîte de liste File name (Nom de fichier). 3 Cliquez sur OK. REMARQUE Tous les fichiers de données brutes traités seront supprimés du disque local après fermeture de la fenêtre de lot. Pour retraiter les données transférées vers la base de données, ces données doivent être envoyées depuis ChemStore C/S vers la ChemStation. Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack 67

68 5 Retraitement des données Transfert de données vers la ChemStation depuis l'interface Run Information (Informations d'analyse) de ChemStore Transfert de données vers la ChemStation depuis l'interface Run Information (Informations d'analyse) de ChemStore Vous pouvez aussi choisir de recharger certains ou tous les fichiers enregistrés avec une analyse ou une séquence, de façon interactive depuis la boîte de dialogue Run information (Informations d'analyse). Rechargement d'une analyse 1 Sélectionnez une analyse dans la liste Run List (Liste d'analyse). 2 Sélectionnez. La boîte de dialogue Run information (Informations d'analyse) apparaît. 68 Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack

69 Retraitement des données 5 Transfert de données vers la ChemStation depuis l'interface Run Information (Informations d'analyse) de ChemStore Figure 27 Boîte de dialogue Run information (Informations d'analyse) 3 Cliquez sur le bouton Reload raw data (Recharger les données brutes). La boîte de dialogue correspondante apparaît. Figure 28 Boîte de dialogue Reload Raw Data file (Rechargement des fichiers de données) 4 Entrez un chemin d'accès. 5 Cliquez sur OK. Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack 69

70 5 Retraitement des données Transfert de données vers la ChemStation depuis l'interface Run Information (Informations d'analyse) de ChemStore Rechargement d'une séquence 1 Exécutez une requête basée sur toutes les versions et sélectionnez l'analyse «version 1» dans la liste Run (Analyse). 2 Sélectionnez. La boîte de dialogue Run information (Informations d'analyse) apparaît. 3 Choisissez le bouton Reload all files... (Recharger tous les fichiers ). Si le fichier de séquence existe sur le chemin de destination, vous pouvez choisir d'écraser ou non la séquence existante. Il est recommandé de remplacer la séquence existante, pour garantir les mêmes paramètres de séquence. Figure 29 Boîte de dialogue Data directories (Répertoire des données) 4 Le chemin de destination pour les données brutes doit être vide, car la fonction de rechargement n'autorise pas l'écrasement de données existantes. Le chemin complet d'origine peut être copié par les touches de raccourcis Ctrl+C et Ctrl+V. 5 Cliquez sur OK. 70 Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack

71 Retraitement des données 5 Transfert de données vers la ChemStation depuis l'interface Run Information (Informations d'analyse) de ChemStore 6 Si la boîte de dialogue Overwrite existing method files (Ecrasement de fichiers de méthode existants) apparaît, cochez les cases Overwrite (Remplacer) pour la à remplacer par un fichier méthode de la base de données et cliquez sur OK. Figure 30 Boîte de dialogue Overwrite existing method files (Ecrasement de fichiers de méthode existants) 7 Quand l'opération est terminée, un écran Summary (Récapitulatif) apparaît.. Figure 31 Récapitulatif Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack 71

72 5 Retraitement des données Intégration Intégration Cette section traite de l'intégration dans le cadre de la revue par lots. Pour une intégration utilisant la vue interactive Data Analysis (Traitement de données) de ChemStation, consultez le manuel Comprendre la ChemStation. Intégration automatique d'un signal 1 Sélectionnez Batch > Load Batch > ChemStore. La boîte de dialogue Load Batch (Chargement de lot) de la base de données ChemStore apparaît. Figure 32 Boîte de dialogue Load Batch (Chargement de lot) 2 Sélectionnez le bouton Load Batch... (Charger le lot...) lisez le commentaire. 3 La tâche de revue par lots démarre avec l'application d'une méthode à une analyse. La méthode est d'habitude transférée avec le lot depuis la base de données ChemStore C/S. Si le lot a été soumis sans méthode, l'application vous demande de charger une méthode locale. 72 Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack

73 Retraitement des données 5 Intégration 4 Vous pouvez soit cliquer sur les événements d'intégration manuelle soit Sélectionner. 5 Sélectionnez Integration (Intégration) > Integration Events (Evénements d'intégration) ou. Figure 33 Evénements d'intégration 6 Entrez les événements d'intégration à utiliser par l'intégrateur. 7 Pour appliquer les événements à la réintégration d'une liste d'échantillons provenant du lot, cliquez sur. Le logiciel parcourt les échantillons et réintègre les fichiers l'un après l'autre jusqu'à la fin du lot ou l'arrêt de la revue automatique par l'opérateur. Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack 73

74 5 Retraitement des données Intégration Intégration manuelle d'un signal 1 Sélectionnez Batch (Lot) > Load Batch (Charger un lot) > ChemStore. 2 Sélectionnez le lot à charger. 3 Sélectionnez Integrate (Intégrer) pour intégrer le signal avec la valeur initiale spécifiée dans la table d'événements d'intégration de la méthode en cours. 4 Sélectionnez Integration (Intégration) sur le menu pour demander une intégration manuelle. Toutes les fonctions décrites ci-dessous sont aussi accessibles à partir de la barre d'outils Status (Etat). a Sélectionnez Draw Baseline (Tracer la ligne de base) pour définir une ligne de base. b c d e Cliquez et maintenez enfoncé le bouton de la souris à une extrémité de la ligne de base. Faites ensuite glisser la souris jusqu'à l'autre extrémité et relâchez le bouton. Sélectionnez Negative Peak(s) pour définir une ligne de base pour les pics négatifs. Cliquez et maintenez enfoncé le bouton de la souris à une extrémité de la ligne de base. Faites ensuite glisser la souris jusqu'à l'autre extrémité et relâchez le bouton. Sélectionnez Tangent Skim (Intégration tangentielle) pour définir une tangente. Cliquez et maintenez enfoncé le bouton de la souris à une extrémité de la tangente. Faites ensuite glisser la souris jusqu'à l'autre extrémité et relâchez le bouton. Sélectionnez Split Peaks (Séparation de pics) pour spécifier une ligne de séparation. Pointez vers l'emplacement de l'axe x où vous souhaitez placer la ligne de séparation et cliquez avec le bouton de la souris pour intégrer le signal. Sélectionnez Delete Peak(s) [Supprimer des pics] pour tracer un cadre autour du pic à supprimer. Cliquez et maintenez enfoncé le bouton de la souris à une extrémité du cadre. Faites ensuite glisser la souris vers le coin opposé et relâchez le bouton. 74 Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack

75 Retraitement des données 5 Intégration 5 Si la position de la ligne de base vous convient, passez à l'analyse suivante ou affichez les résultats d'intégration. Les deux actions déclenchent la mise en file d'attente des nouveaux résultats vers la base de données. Si la position de la ligne de base ne vous convient pas, réintégrez le signal. Aucune version d'analyse ne sera mise en file d'attente tant qu'aucun nouveau résultat ne sera affiché. Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack 75

76 5 Retraitement des données Réétalonnage Réétalonnage Pour un réétalonnage dans le mode de calcul encadré, vous devez restaurer la séquence et la réexécuter comme une séquence de traitement de données seulement. Vous pouvez aussi réétalonner tous les crochets en mode lot s'ils sont configurés comme lots individuels. Si vous ne souhaitez pas utiliser le mode bracketing (encadrement) pour l'étalonnage, celui-ci peut être effectué par la revue par lots. La revue par lots permet de réétalonner à partir d'un résultat représentant la moyenne de toutes les analyses d'étalonnage ou par des variations individuelles selon les analyses. 1 Chargez un lot dans la ChemStation. 2 Si vous souhaitez mettre à jour la table d'étalonnage, utilisez les outils d'étalonnage standard de la ChemStation. 3 Quand vous avez terminé les modifications sur l'analyse ou dans la table d'étalonnage, cliquez sur. Ceci met à jour la table d'étalonnage à partir des échantillons d'étalonnage du lot. 4 Pour retraiter les données et obtenir de nouveaux résultats avec la table d'étalonnage mise à jour, démarrez l'étape automatisée sur les analyses avec. Les crochets [] autour des résultats de composés indiquent que les résultats ne sont pas produits par l'étalonnage en cours. Ces crochets seront enlevés automatiquement quand un résultat nouveau et différent sera produit avec l'étalonnage en cours. 76 Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack

77 Agilent ChemStation Security Pack pour convertisseur AN, CPG, CPL, EC, CPL-SM et EC-SM. Guide de l'utilisateur 6 Tâches d'administrateur et référence Introduction 78 Tâches nécessitant des droits d'accès ChemStore C/S 80 Tâches pour les administrateurs du système d'exploitation 84 s1 77

78 6 Tâches d'administrateur et référence Introduction Introduction Pour garder une trace des actions qui pourraient avoir une influence sur l'intégrité des données dans un système ChemStore C/S, certaines tâches nécessitent l'ouverture d'une session sur l'ordinateur en tant que membre des groupes Windows Administrators (Administrateurs). Les droits d'accès aux tâches chromatographiques telles que l'acquisition de données ou la revue sont administrées par ChemStore C/S. Agilent ne recommande pas d'effectuer des travaux courants tels que la révision de données chromatographiques ou l'acquisition de données sous une session ouverte en tant que membre des groupes Windows Administrators (Administrateurs). Tous les utilisateurs du système ChemStation Plus doivent être membres du groupe d'utilisateurs Windows local Utilisateurs. Dans le cas contraire, le groupe global auquel ils appartiennent doit être membre du groupe local Windows 2000 Utilisateurs. Dans un environnement Windows multidomaine, une relation d'approbation n'est pas suffisante. Chaque groupe d'utilisateurs de domaine global doit être inclus explicitement dans le groupe Windows 2000/XP local Utilisateurs. Le Tableau 3 donne la liste des tâches d'administration courantes avec les paramètres nécessaires pour ChemStation, ChemStore et Windows 2000/XP. Tableau 3 Tâches d'administration Tâche d'administration Appartenance à un groupe NT Administrators (Administrateurs) obligatoire Droit d'accès ChemStore C/S nécessaire Niveau d'accès responsable ChemStation nécessaire Utilisation d'instruments Non Non Non Retraitement de données Non Non Non Modification de séquences ChemStation (étude, valeurs de champs personnalisés, échantillons) Non Non Non Modification de méthodes ChemStation Non Non Oui Reprise de la file d'attente de base de données Non Non Non 78 Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack

79 Tâches d'administrateur et référence 6 Introduction Tableau 3 Tâches d'administration (suite) Tâche d'administration Appartenance à un groupe NT Administrators (Administrateurs) obligatoire Droit d'accès ChemStore C/S nécessaire Niveau d'accès responsable ChemStation nécessaire Suppression de travaux de la file d'attente Oui Non Non Création d'utilisateurs ChemStore C/S Non Administration des utilisateurs Attribution de paramètres aux utilisateurs Non Administration des paramètres utilisateurs Non Non Sélection de connexion de base de données Oui Non Non Archivage de données (base de données MS Access) Oui Non Non Archivage de données (base de données Oracle) Non Archivage/ désarchivage d'analyses Non Création de bases de données (MS Access seulement) Oui Non Non Création de bases de données depuis un modèle (MS Access seulement) Oui Création de base de données Non Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack 79

80 6 Tâches d'administrateur et référence Tâches nécessitant des droits d'accès ChemStore C/S Tâches nécessitant des droits d'accès ChemStore C/S Le droit Administer users (Administrer les utilisateurs) de la partie administration d'utilisateurs de ChemStore C/S est le droit essentiel nécessaire pour la gestion des droits et des rôles d'utilisateurs du Security Pack. Elle permet aussi de créer un utilisateur avec des droits particuliers, de modifier les droits ou de réinitialiser le mot de passe d'un utilisateur. Création d'un utilisateur 1 Sélectionnez Administration / Administer Users... (Administrer les utilisateurs ) 2 La boîte de dialogue Administer Users (Administration des utilisateurs) apparaît. 80 Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack

81 Tâches d'administrateur et référence 6 Tâches nécessitant des droits d'accès ChemStore C/S Figure 34 Boîte de dialogue Administer Users (Administration des utilisateurs) REMARQUE Les droits de validation de méthodes ne sont accessibles que si le produit supplémentaire Pack de validation de méthodes est installé. Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack 81

82 6 Tâches d'administrateur et référence Tâches nécessitant des droits d'accès ChemStore C/S 3 Choisissez le bouton Create new user (Créer un utilisateur). La boîte de dialogue Create user (Création d'un utilisateur) apparaît. Figure 35 Boîte de dialogue Create user (Création d'un utilisateur) 4 Entrez un Login name (Nom de connexion) et un Display name (Nom d'affichage). 5 Cliquez sur OK. 6 Sélectionnez les droits de cet utilisateur dans le volet Individual permissions (Droits individuels) et transférez-les vers le volet Permissions granted (Droits accordés) par la flèche vers l'avant ou attribuez un ensemble standard de droits par les boutons situés sous le volet Individual permissions (Droits individuels). 7 Définissez cet utilisateur comme opérateur ChemStation ou responsable ChemStation.. 8 Cliquez sur OK. 82 Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack

83 Tâches d'administrateur et référence 6 Tâches nécessitant des droits d'accès ChemStore C/S Modification d'un profil d'utilisateur existant 1 Sélectionnez Administration > Administer Users (Administrer les utilisateurs). La boîte de dialogue Administer Users (Administration des utilisateurs) apparaît. 2 Sélectionnez l'utilisateur à modifier dans la liste User (Utilisateurs). 3 Ajoutez ou supprimez des droits. Pour ajouter des droits, sélectionnez-les dans le volet Individual permissions (Droits individuels) et transférez-les vers le volet Permissions granted (Droits accordés) par la flèche vers l'avant. Pour supprimer des droits, sélectionnez-les dans le volet Permissions granted (Droits accordés) et ramenez-les dans le volet Individual permissions (Droits individuels) par la flèche vers l'arrière. 4 Choisissez d'attribuer à cet utilisateur les droits ChemStation Operator (Opérateur ChemStation) ou ChemStation 5 Cliquez sur OK. Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack 83

84 6 Tâches d'administrateur et référence Tâches pour les administrateurs du système d'exploitation Tâches pour les administrateurs du système d'exploitation Ces tâches ne peuvent être effectuées que dans une session ouverte par un membre des groupes d'utilisateurs du système d'exploitation Windows Administrators (Administrateurs). Certaines tâches nécessitent de plus des droits d'accès ChemStore C/S. Configuration du service DB Size Security La limite de taille pour une base de données Microsoft Access est de 1 Go. Donc, il est fortement recommandé de ne pas dépasser une taille de 850 Mo pour la base de données. Ceci conserve une place suffisante dans la base de données pour autoriser un retraitement des données qu'elle contient. Quand la limite d'avertissement de taille de Mo est atteinte, le logiciel affiche un message d'avertissement lors de l'ouverture de session pour signaler à l'utilisateur qu'il approche la limite de taillequand ce message apparaît, vous devez créer une nouvelle base de données Access avec l'utilitaire ChemStore. Seul un membre du groupe d'utilisateurs Windows Administrators (Administrateurs) configurer les limites d'avertissement du service pour créer une nouvelle base de données Access et attribuer la nouvelle connexion de base de données. Pour plus de détails sur la configuration du service de sécurité de taille, consultez le «Guide des concepts ChemStore». Pour plus de détails sur la création d'une base de données Access, consultez la section «Création de bases de données dans la version autonome» page Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack

85 Tâches d'administrateur et référence 6 Tâches pour les administrateurs du système d'exploitation Attribution d'une connexion de base de données Seuls les membres des groupes d'utilisateurs WindowsAdministrators (Administrateurs) peuvent modifier la connexion de base de données. Tous les autres utilisateurs ne peuvent qu'ouvrir une session sur la base sélectionnée. Pour changer la connexion de base de données, procédez comme suit : 1 Ouvrez une session Windows en tant qu'utilisateur membre du groupe d'utilisateurs WindowsAdministrators (Administrateurs) 2 Sélectionnez Programs (Programmes) > ChemStore CS > ChemStore Review Client sur le menu Start (Démarrer) de Windows. Figure 36 Sélection d'une nouvelle connexion de base de données Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack 85

86 6 Tâches d'administrateur et référence Tâches pour les administrateurs du système d'exploitation Figure 37 Sélection d'une nouvelle base de données 3 Vous pouvez soit sélectionner l'alias de base de données approprié dans la liste, soit, pour une nouvelle base de données, sélectionner Browse (Parcourir) pour désigner le nouveau fichier *.mdb et créer un nouvel alias de base de données dans la liste. 4 Dans le groupe «Set as default» (Définir par défaut), a Cochez la case «for this session» (pour cette session) pour indiquer que la base de données sélectionnée est la valeur par défaut pour cet instrument ou application seulement. Les utilisateurs Windows qui ouvrent une session sur cet instrument ou application sans les droits d'accès Power User (Utilisateurs avec pouvoir) ou Administrator (Administrateurs) doivent utiliser la base de données spécifiée. Cette option doit être utilisée si. 86 Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack

87 Tâches d'administrateur et référence 6 Tâches pour les administrateurs du système d'exploitation b Cochez la case «for all sessions» (pour toutes les sessions) pour indiquer que la base de données sélectionnée est la valeur par défaut pour tous les instruments et applications sur ce poste de travail. Les utilisateurs Windows qui ouvrent une session sur n'importe quel instrument ou application sans les droits d'accès Power User (Utilisateurs avec pouvoir) ou Administrators (Administrateurs) doivent utiliser la base de données spécifiée. 5 ctionnez OK pour valider la sélection. 6 Vous pouvez maintenant sélectionner Cancel (Annuler) pour ne pas démarrer le logiciel Review Client de ChemStore C/S et ouvrir une session en tant que membre du groupe Windows Users (Utilisateurs). Création de bases de données dans la version autonome Le logiciel ChemStore C/S Utility permet de créer une base de données MS Access si la base précédente a atteint sa limite de taille ou si elle a été archivée sur un support externe. Il n'est utilisable que par les membres des groupes d'utilisateurs WindowsAdministrators (Administrateurs). ATTENTION Pour conserver les paramètres d'utilisateur, les modèles de rapport, les filtres, les requêtes, les paramètres d'interface utilisateur et les paramètres personnalisés, vous devez prendre comme modèle pour la nouvelle base la dernière base de données utilisée. Pour importer les paramètres d'une autre base de données, vous devez ouvrir une session sur la base de données modèle en tant qu'utilisateur disposant du droit d'accès ChemStore C/S Administer users (Administrer les utilisateurs) sur la base de données modèle. REMARQUE Les paramètres de mot de passe tels que la longueur minimale du mot de passe et le verrouillage de compte ne sont pas transférés vers la nouvelle base de données. Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack 87

88 6 Tâches d'administrateur et référence Tâches pour les administrateurs du système d'exploitation 1 Ouvrez une session Windows en tant qu'utilisateur membre du groupe d'utilisateurs Windows Administrators (Administrateurs) 2 Sélectionnez Programs (Programmes) > ChemStore CS > ChemStore Utility sur le menu Start (Démarrer) de Windows. 3 Sélectionnez File (Fichier) -> Create Access Database (Créer une base de données Access). La boîte de dialogue Create a new ChemStore B.03 database (Création d'une base de données ChemStore B.03) apparaît. Figure 38 Création d'une base de données MS Access 4 Choisissez le bouton Browse (Parcourir) 5 La boîte de dialogue Save As (Enregistrer sous) apparaît. 6 Entrez un nom de base de données dans le champ texte File name (Nom du fichier). 7 Choisissez le bouton Save (Enregistrer) 8 Choisissez le bouton Logon (Se connecter) pour importer des paramètres depuis une base de données modèle. 9 Sélectionnez l'alias de la base de données à utiliser comme modèle. 10 Tapez le nom et le mot de passe d'un utilisateur disposant de. 11 Choisissez le bouton Create (Créer). 88 Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack

89 Tâches d'administrateur et référence 6 Tâches pour les administrateurs du système d'exploitation 12 Vous pouvez fermer le logiciel ChemStore C/S Utility quand la création de la base de données s'est effectuée correctement. Si les utilisateurs doivent utiliser cette base maintenant, vous devez vous connecter à la nouvelle base de données comme indiqué dans la section «Attribution d'une connexion de base de données» page 85. Sauvegarde d'une base de données dans la version autonome Pour protéger la base de données contre les manipulations non autorisées, les utilisateurs Windows membres du groupe users (utilisateurs) n'ont que des droits d'accès spéciaux en écriture aux répertoires de bases de données. Ils ne peuvent donc pas copier la base vers une sauvegarde ou un support d'archivage. Pour sauvegarder ou archiver la base de données autonome, procédez comme suit : 1 Ouvrez une session Windows en tant qu'utilisateur membre du groupe d'utilisateurs Windows Administrators (Administrateurs) 2 Si la base doit être archivée, créez une base de données comme indiqué dans la section «Création de bases de données dans la version autonome» page 87. Pour éviter toute confusion, le nom de la nouvelle base doit être différent de l'ancien. 3 Copiez le fichier de base de données (*.mdb) depuis le répertoire hpchem\ chemstor\database vers la sauvegarde ou le support d'archivage. 4 Si la base de données a été archivée, vous devez accomplir les étapes supplémentaires suivantes : a Supprimez la base de données d'origine du disque dur. b c d e Sélectionnez Programs (Programmes) > ChemStore CS > ChemStore Review Client sur le menu Start (Démarrer) de Windows. Sélectionnez pour ouvrir la boîte de dialogue ChemStore C/S: Select Database (Sélection de base de données ChemStore C/S). Sélectionnez l'alias de la base de données qui a été archivée et cliquez sur Delete (Supprimer) pour supprimer cet alias. Choisissez Browse (Parcourir) pour sélectionner la base de données créée à l'étape 2. f Cliquez sur Open (Ouvrir). g Entrez un alias de base de données et sélectionnez OK. Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack 89

90 6 Tâches d'administrateur et référence Tâches pour les administrateurs du système d'exploitation h i Sélectionnez le nouvel alias de base de données et cliquez sur OK. Vous pouvez maintenant sélectionner Cancel (Annuler) pour ne pas démarrer le client de revue de données de ChemStore C/S et ouvrir une session en tant que membre du groupe Windows Users (Utilisateurs). Vous trouverez plus de détails sur les procédures de sauvegarde recommandées dans le Guide des concepts Agilent ChemStore C/S. Sauvegarde du fichier journal d'événements Si vous utilisez le Security Pack avec une installation autonome de ChemStore C/S, il est obligatoire d'effectuer non seulement une sauvegarde régulière des fichiers de base de données contenant les données d'analyse, mais aussi du fichier journal d'événements de Windows, pour démontrer qu'aucune donnée n'a été supprimée ou altérée. Pour enregistrer le journal de sécurité de Windows sur une sauvegarde ou un support d'archive, procédez comme suit : 1 Ouvrez une session Windows en tant qu'utilisateur membre du groupe Windows Administrators (Administrateurs) 2 Sélectionnez Settings (Paramètres) > Control Panel (Panneau de configuration) > Administrative Tools (Outils d'administration) > Event Viewer (Observateur d'événements) sur le menu Start (Démarrer) de Windows. 3 Cliquez avec le bouton droit sur Security Log (Journal de sécurité). 4 Sélectionnez la fonction Save As (Enregistrer sous) et tapez un nom de fichier. Agilent recommande d'inclure le Event log (Journal d'événements) sous forme de fichiers EVT dans la sauvegarde pour faciliter l'utilisation ultérieure. 5 Copiez le fichier journal d'événements sur la sauvegarde ou le support d'archivage. 6 Pour éviter une croissance excessive du fichier journal d'événements, il est possible de l'effacer. N'utilisez cette option qu'après copie du journal en cours vers un support d'archivage. Sélectionnez Log (Journal) > Clear All Events (Effacer tous les événements) pour effacer le journal d'événements de sécurité. Vous trouverez plus de détails sur les procédures de sauvegarde recommandées dans le Guide des concepts Agilent ChemStore C/S. 90 Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack

91 Tâches d'administrateur et référence 6 Tâches pour les administrateurs du système d'exploitation Configuration des notifications par La fonction décrite ci-dessous n'est disponible que sur les systèmes client/ serveur. Il s'agit d'envoyer une notification automatique par pour certains événements. Cette fonction doit être configurée par l'administrateur (ou autre utilisateur disposant de droits d'accès d'administration). Les événements qui déclenchent une notification automatisée par sont : verrouillage d'un compte d'utilisateur suite au dépassement du nombre de tentatives infructueuses d'ouverture de session ; envoi d'un lot en revue ; effacement d'un mot de passe ; création d'un utilisateur ; modification de droits d'accès. Sauf pour la «notification d'envoi de lot», ces notifications par ne doivent être envoyées qu'aux administrateurs pour les avertir de violations éventuelles de sécurité. Pour plus de détails sur la configuration, consultez le Guide des concepts ChemStore. Diagnostic et correction des problèmes de file d'attente Le diagnostic des problèmes de mise en file d'attente se divise en deux sections : le «vrai» diagnostic incluant la suppression des travaux de mise en file d'attente et la reprise de la mise en file d'attente après la correction de l'erreur. Pour reprendre la file d'attente après correction de l'erreur (par exemple perte de la connexion réseau ou indisponibilité du serveur), les membres du groupe Users (Utilisateurs) peuvent reprendre la file d'attente et afficher le message d'erreur. Les membres du groupe d'utilisateurs Windows Users (Utilisateurs) disposent d'une fenêtre de file d'attente modifiée pour reprendre le transfert comme indiqué sur la Figure 17 page 44. Ce menu n'offre pas la possibilité de supprimer des travaux de la file d'attente ou de la mettre en pause. Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack 91

92 6 Tâches d'administrateur et référence Tâches pour les administrateurs du système d'exploitation Seuls les membres des groupes d'utilisateurs WindowsAdministrators (Administrateurs) ont un accès complet à la file d'attente de bases de données. Cette file d'attente transfère les données vers la base et enregistre temporairement les données. En cas de problème de serveur ou de base de données, la mise en file d'attente se met en pause et doit être reprise. Pour reprendre la file d'attente ou pour consulter les messages d'erreur provenant de la mise en file d'attente de base de données, procédez comme suit : 1 Double-cliquez avec le bouton gauche de la souris sur l'icône de mise en file d'attente de base de données en bas à droite de la barre des tâches de Windows. 2 Pour afficher le message d'erreur, sélectionnez Show Error (Montrer l'erreur) et résolvez le problème. Figure 39 Fenêtre de file d'attente de bases de données pour les membres des groupes Power users (Utilisateurs avec pouvoir) et Administrators (Administrateurs) 3 Cliquez sur resume pour reprendre le transfert de données vers la base après la correction de l'erreur. 92 Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack

93 Tâches d'administrateur et référence 6 Tâches pour les administrateurs du système d'exploitation Si les données de file d'attente sont endommagées et que le programme refuse le transfert vers la base, vous pouvez supprimer l'entrée de file d'attente avec le bouton Delete Job(s) [Supprimer les tâches]. REMARQUE Si l'option Delete raw data from file system after transferring to database (Supprimer le données brutes du système de fichiers après transfert dans la base de données) est sélectionnée dans la configuration de l'étude, les données brutes ne sont pas supprimées du système de fichier même si le travail est supprimé de la file d'attente. Le retraitement avec une autre méthode indique si les problèmes étaient causés par la méthode utilisée au départ. Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack 93

94 6 Tâches d'administrateur et référence Tâches pour les administrateurs du système d'exploitation Paramètres de sécurité Pour éviter la suppression ou l'altération de données par des utilisateurs standard, l'accès aux répertoires essentiels du Security Pack est limité aux membres des groupes d'utilisateurs Windows Power Users (Utilisateurs avec pouvoir) et Administrators (Administrateurs). Agilent ne recommande pas de modifier l'emplacement, les droits d'accès ou l'audit de ces répertoires. Le Tableau 4 présente les paramètres de droits d'accès nécessaires et le Tableau 5 indique les paramètres d'audit nécessaires pour le Security Pack. Lors de l'installation, ces paramètres sont définis correctement. Il est de plus recommandé d'activer la fonction d'audit sur chaque base de données locale après sa création (pour plus de détails consultez l'aide de Windows). Ceci permet d'inclure des informations plus précises dans le journal de sécurité. Tableau 4 Droits d'accès au répertoire Répertoire Droits d'accès Commentaire \hpchem\chemstor\ database \hpchem\chemstor\spool Administrateurs (modification) (contrôle complet)(), Utilisateurs avec pouvoir (modification) (contrôle complet) Utilisateurs (droits d'accès lecture+écriture)(modification) Administrateurs (modification) (contrôle complet)(), Utilisateurs avec pouvoir (modification) (contrôle complet) Utilisateurs (droits d'accès lecture+écriture)(modification) Utilisé pour l'enregistrement des bases de données locales. Non nécessaire avec une base de données ChemStore C/S sur serveur Oracle. Utilisé pour l'enregistrement temporaire des données pendant le transfert entre ChemStation et ChemStore. 94 Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack

95 Tâches d'administrateur et référence 6 Tâches pour les administrateurs du système d'exploitation Tableau 4 Droits d'accès au répertoire (suite) Répertoire Droits d'accès Commentaire \hpchem\1\data\ chemstor \hpchem\chemstor\ hputil00.exe Administrateurs (modification) (contrôle complet), Utilisateurs avec pouvoir (modification) (contrôle complet) Utilisateurs (contrôle complet) (modification) Administrateurs (contrôle complet) Utilisateurs avec pouvoir (contrôle complet) Utilisé pour l'enregistrement temporaire de données pendant le transfert pour un retraitement de lots depuis ChemStore et ChemStation. ChemStore C/S Utility pour la création de bases de données. Tableau 5 Audit de répertoire et de fichier Répertoire Evénements à auditer Commentaire \hpchem\chemstor\database Administrateurs et utilisateurs avec pouvoir : réussite + échec Enregistre la suppression des fichiers par un membre du groupe Administrators (Administrateurs). Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack 95

96 6 Tâches d'administrateur et référence Tâches pour les administrateurs du système d'exploitation 96 Guide de l'utilisateur ChemStation Security Pack

97 Index Chiffres 21 CFR Part 11, 11 A administrateur de domaine, 19 administrateurs, 17, 77, 84 administrateurs du système d'exploitation, 84 administration des utilisateurs, 51, 80 alias de base de données, 86, 88 altération de données, 94 archivage, 48 audit, 94 audit de répertoire, 95 B base de données, 12 base de données Access, 12 base de données modèle, 87, 88 base de données MS Access, 87 C calcul de résultat, 58 chargement de lots, 66 ChemStation, 56 ChemStore, 65 ChemStore C/S utility, 87 chiffrement, 13 connexion de base de données, 84, 85 contrôleur de domaine, 19 création d'utilisateur, 82 création de base de données Access, 88 création de version, 39, 52, 58 D domaine, 17 données transfert, 62 données brutes, 12, 47 suppression, 44 droit d'accès, 51 droits d'accès de répertoire, 94 E écriture seule, 59 effacer tous les événements, 90 enregistrement électronique, 11 événements d'intégration, 73 manuelle, 40, 41 événements d'intégration manuelle, 73 exportation, 46 F fichier de registre, 52 fichiers journaux de Windows NT, 90 file d'attente, 36, 44, 45, 47 problèmes, 91 reprise, 92 file d'attente ODBC, 44 fraude, 12 G gestion des utilisateurs, 17 gestionnaire de tâches, 19 GMT, 49 groupe d'utilisateurs Windows notion, 17 groupe des Administrateurs Windows, 78 H hackers, 12 horloge du PC, 19 horodatage, 53, 54 I identificateur d'injection, 52 identificateur de personne, 53 importation de paramètres, 87, 88 informations d'analyse, 35, 68 intégration, 72 commandes, 37 manuelle, 39 intégration manuelle, 39, 40, 56 intégrité des données, 12 J journal, 51 journal d'audit, 43, 44, 49, 52, 53, 54 journal d'événements, 90 journal d'instrument, 51 journal de base de données, 50, 54 journaux d'audit, 48 L ligne de base, 40 liste des analyses, 63 lot, 56, 58, 65 configuration, 62 M méthode utilisée, 64 Microsoft, 12 mode d'encadrement, 76 Guide de l utilisateur ChemStation Security Pack 97

98 Index mode de calcul, 76 mode opérateur, 56 montrer l'erreur, 92 mot de passe, 13 N niveau opérateur, 56 nom d'affichage, 82 nom d'utilisateur, 13 nom de connexion, 82 notification , 91 notification par , 91 nouveau résultat, 58 nouvel utilisateur, 82 nouvelle ligne de base, 58 NTFS, 16 O observateur d'événements, 90 opérateur ChemStation, 39, 56 opérateurs, 17 Oracle, 12 outils d'administration, 90 ouvrir une acquisition, 59 P paramètres d'intégration, 56 paramètres de mot de passe, 87 paramètres de sécurité, 94 paramètres de transfert, 36 paramètres utilisateur, 87 pic, 41 pic négatif, 74 politique système, 19 première passe de revue, 62 Presse-papiers, 46 profil d'utilisateur, 17, 20 profil d'utilisateur, modification, 83 R rechargement, 68 données brutes, 69 séquence, 70 tous les fichiers, 70 redémarrage, 21 réétalonnage, 76 remplacement de fichiers de méthodes existants, 71 répertoire, 94 requête, 47 restauration, 38, 48 restauration de données, 47 résultats, 12 retraitement, 47, 52, 53, 58, 61, 62 revue de données, graphique, 41 revue de lots, 37, 39, 40, 47 revue graphique, 58 revue graphique de données, 41 revue par lots, 62 S sauvegarde, 89, 90 sécurité des données, 12 système fermé, 13 système ouvert, 13 security pack, 94 séparation de pics, 74 signature, 13 signature électronique, 11 somme de contrôle, 46, 62 suppression données, 54 suppression données, 94 suppression pic, 74 supprimer les tâches, 93 système fermé, 12, 13 système réseau public, 13 T table de résultats de pics, 58 table des pics, 39, 41 tangente, 74 temps d'injection, 52 tous utilisateurs, 65 traçabilité, 39, 52 traçabilité d'audit, 12 tracé de ligne de base, 74 traitement de données, 58 traitement de données interactif, 38 transfert, 62 transfert de données, 36, 44, 47 U utilisateur, 65 V valeur de hachage, 62 validation, 11 versions, 54 vue d'échantillons, 62 vue graphique de composés, 62 W Windows NT, Guide de l utilisateur ChemStation Security Pack

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100 Contenu de ce manuel Ce manuel décrit le logiciel Agilent ChemStationSecurity Pack pour les techniques d'analyse suivantes : convertisseur A/N, CPG, CPL, EC, CPL-SM et EC-SM. Le logiciel Security Pack est un module complémentaire de la ChemStation Agilent qui vous aide à répondre aux exigences de la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) américaine sur les enregistrements et signatures électroniques, document de référence CFR 21 Part 11. Agilent Technologies 2004 Imprimé en Allemagne 03/04 *G * *G * G s1