Fabricant : Roche Farma S.A., Calle Severo Ochoa 13, Leganes (Madrid), Espagne

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5 NOTICE 1/4 Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement / votre maladie. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez besoin de plus d informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. - Si les symptômes s aggravent, consultez un médecin. Contenu de cette notice 1. Qu est-ce que Becozyme et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Becozyme? 3. Comment prendre Becozyme? 4. Les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Becozyme? 6. Informations supplémentaires BECOZYME, comprimés pelliculés - Les substances actives sont l acide ascorbique, le nitrate de thiamine, la riboflavine (sous forme de phosphate sodique de riboflavine), la nicotinamide, l acide pantothénique (sous forme de pantothénate de calcium), le chlorhydrate de pyridoxine, la cyanocobalamine, l acide folique, la biotine, le calcium (sous forme de carbonate de calcium), le magnésium (sous forme de carbonate de magnésium, lourd et d oxyde de magnésium, léger) et le zinc (sous forme de citrate de zinc trihydraté). - Les autres composants sont : lactose monohydraté, povidone (K 90), croscarmellose sodique, mannitol, talc, stéarate de magnésium. Excipients de la cyanocobalamine 0,1% WS : citrate de sodium,acide citrique anhydre,dextrine. Enrobage : hypromellose, huile de noix de coco fractionnée, polydextrose, dioxyde de titane (E 171), oxydes de fer noir, jaune et rouge (E 172). Titulaire de l autorisation de mise sur le marché : Bayer SA-NV, avenue Louise 143, B-1050 Bruxelles, Belgique Fabricant : Roche Farma S.A., Calle Severo Ochoa 13, Leganes (Madrid), Espagne Numéro de l autorisation de mise sur le marché : 187 IS F 3 1. QU EST-CE QUE BECOZYME ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE? Becozyme est disponible en conditionnement de 30, 60 et 100 comprimés pelliculés. Il est également disponible en conditionnements de 10, 15, 2x10, 2x15 et 3x15 comprimés effervescents. Becozyme est un médicament dont les substances actives sont des vitamines et des minéraux. Becozyme est indiqué dans le traitement des manques et besoins accrus en vitamine C et en vitamines du groupe B et des manques et besoins accrus en zinc. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BECOZYME? Ne prenez pas Becozyme : - si vous êtes allergique ou hypersensible à l'un des composants de Becozyme comprimés pelliculés. - si vous avez trop de calcium dans le sang. - si vous avez trop de magnésium dans le sang. - si vous avez des pierres rénales / urinaires. - si vous présentez une résorption accrue de fer du canal gastro-intestinal (hémochromatose). Etant donné la présence d'acide ascorbique, il vaut mieux ne pas prendre ce médicament si vous souffrez d une élimination accrue d'acide oxalique dans les urines, si votre fonction rénale est réduite ou si vous

6 NOTICE 2/4 souffrez d'un manque en glucose-6-phosphate déshydrogénase. Faites attention : - Après la prise de ce médicament, l'urine se colore en jaune. Cet effet est inoffensif; il est provoqué par l'élimination de la vitamine B2, qui est jaune. - Les vitamines du groupe B et la vitamine C, seules vitamines contenues dans Becozyme comprimés pelliculés, sont solubles dans l'eau et ne sont pas stockées dans l'organisme. Les quantités excessives sont rapidement éliminées avec l'urine. Un excès éventuel de calcium et de magnésium est éliminé de la même façon. Un comprimé pelliculé de Becozyme contient la dose journalière maximale de vitamine B6 (pyridoxine). La dose journalière recommandée d'un comprimé par jour ne doit pas être dépassée. - Les taux de calcium (12,5% de l'apport journalier recommandé) et de magnésium (33,3% de l'apport journalier recommandé) dans Becozyme contribuent à l'apport journalier recommandé, mais ne peuvent être considérés comme suffisants pour le traitement des manques en calcium et/ou en magnésium, ou pour les fonctions thérapeutiques associées à ces éléments. - Becozyme comprimés pelliculés doit être utilisé pour le traitement des manques en vitamine B12 exclusivement si la cause du manque est alimentaire. Ne prenez pas ce médicament si vous êtes atteint d une altération de la muqueuse de l estomac (gastrite atrophique) de troubles de l iléon de troubles du pancréas de troubles de l absorption gastro-intestinale en vitamine B12 de manque en facteur intrinsèque (protéine permettant l absorption intestinale de la vitamine B12) de problèmes héréditaires rares d hypersensibilité au galactose et au lactose de troubles de l absorption de glucose-galactose. - Vous pouvez prendre les comprimés pelliculés de Becozyme aux doses recommandées, si vous êtes diabétique. Si vous prenez déjà d autres médicaments, veuillez lire également la rubrique «Utilisation de Becozyme en association avec d autres médicaments». Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous, ou si elle l a été dans le passé. Utilisation de Becozyme en association avec des aliments ou des boissons : Sans objet. Grossesse : Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Pendant la grossesse vous pouvez prendre les vitamines qui entrent dans la composition de ce médicament si cela s avère nécessaire. Ne dépassez pas le dosage recommandé. Allaitement : Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Pendant l'allaitement vous pouvez prendre les vitamines qui entrent dans la composition de ce médicament si cela s avère nécessaire. Ne dépassez pas le dosage recommandé. Les composants de Becozyme sont excrétés dans le lait maternel. Conduite d un véhicule et utilisation de machines : Becozyme n a pas ou peu d influence sur l aptitude à la conduite et à l utilisation de machines. Informations importantes concernant certains composants de Becozyme : S il vous a été dit par votre médecin que vous souffriez d une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Utilisation de Becozyme en association avec d autres médicaments : - La vitamine C risque d interférer avec certains tests de détermination du glucose urinaire. L administration de la vitamine C doit dès lors être interrompue quelques jours avant la réalisation de ce type de tests. - A des doses excédant les 5 mg, la vitamine B6 neutralise l'activité de la lévodopa (antiparkinsonien). Ceci n'est cependant pas observé lorsque la lévodopa est administrée en combinaison avec un inhibiteur de la

7 NOTICE 3/4 décarboxylase (comme la bensérazide et la carbidopa, antiparkinsoniens). - Le médicament actif contre certains virus, la thiosemicarbazone et le 5-fluorouracil (antitumoral) neutralisent l effet de la vitamine B1. - Les antacides neutralisent la résorption de vitamine B1. - La néomycine (antibiotique), l'acide aminosalicylique (médicament des affections inflammatoires de l intestin ) et les antihistaminiques-h2 (médicaments employés dans le traitement des ulcères de l estomac ; ils diminuent l excrétion d acides gastriques) peuvent réduire l'absorption gastro-intestinale de vitamine B12. - L'acide acétylsalicylique (analgésique - antipyrétique) réduit l'absorption de la vitamine C d'à peu près un tiers. - Les contraceptifs oraux peuvent diminuer les taux sériques en vitamine B12, acide folique, pyridoxine et acide ascorbique. - Certains patients traités par la déferoxamine (médicament utilisé dans les intoxications au fer) et une dose journalière de 500 mg de vitamine C ont montré une détérioration de la fonction ventriculaire gauche (souvent transitoire). Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d autres médicaments ou si vous en avez pris récemment même s il s agit de médicaments obtenus sans ordonnance. 3. COMMENT PRENDRE BECOZYME? Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en ait donné d autres. En cas d incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Adultes et adolescents (de plus de 11 ans) : un comprimé pelliculé par jour. Berocca comprimés pelliculés n est pas indiqué chez l enfant de moins de 11 ans. Si vous avez oublié de prendre Becozyme : Ne prenez jamais de double dose de Becozyme pour compenser une dose oubliée. Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par Becozyme est arrêté : Sans objet. Si vous avez pris plus de Becozyme que vous n auriez dû : Aucun cas de surdosage n a été décrit. Les symptômes de surdosage peuvent notamment être des troubles gastro-intestinaux tels que de la diarrhée et une gêne abdominale. L'administration journalière de plus de 200 mg de vitamine B6 (correspondant à plus de 20 comprimés de Becozyme par jour) sur plusieurs mois peut conduire à des symptômes d'atteinte du système nerveux. Si vous avez utilisé ou pris trop de Becozyme, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/ ). 4. EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Becozyme peut avoir des effets indésirables. De légers troubles gastro-intestinaux peuvent survenir fréquemment. Ils sont transitoires. Des réactions allergiques sont extrêmement rares. Urticaire, gorge gonflée et éruption cutanée ont été rarement observées. Si après la prise de ce médicament vous ressentez une réaction allergique, vous devez arrêter d utiliser ce médicament. La vitamine C peut provoquer une diminution du nombre de globules rouges chez certains individus présentant un manque en glucose-6-phosphate déshydrogénase. Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

8 NOTICE 4/4 5. COMMENT CONSERVER BECOZYME? Tenir hors de portée et de la vue des enfants. Ne pas conserver au dessus de 25 C. Conserver dans l'emballage d'origine. Date de péremption : N utilisez plus Becozyme après la date de péremption figurant sur l emballage après la mention EXP. La date de péremption est le dernier jour du mois indiqué. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. Mode de délivrance : Délivrance libre. A. La dernière mise à jour de cette notice date du 14/10/2005. B. La date de l approbation de la notice est le 07/11/2005.